美國FDA批準(zhǔn)Vyvgart（efgartigimod）用于治療全身型重癥肌無力

美國FDA于2021年12年17日批準(zhǔn)argenx公司（argenx BV）的新藥Vyvgart（efgartigimod,ARGX?113，CAS登記號1821402?21?4）用于成人治療全身型重癥肌無力（generalized myasthenia gravis,gMG），適用于經(jīng)檢測證實為抗乙酰膽堿受體（anti?acetylcholinereceptor,AChR）抗體陽性的患者。

Vyvgart是抗體片段，可附著于新生兒Fc受體（neonatal Fc receptor,FcRn）并阻止FcRn將ⅠgG回收重新進(jìn)入血液循環(huán)。所以Vyvgart會降低人體ⅠgG的整體水平，其中也包括在重癥肌無力中起著重要作用的異常AChR抗體。Vyvgart是FDA批準(zhǔn)的同類首款新藥。

Vyvgart最常見的副作用包括呼吸道感染、頭痛、尿道感染。由于Vyvgart會降低體內(nèi)ⅠgG水平，所以會增加感染的風(fēng)險?；颊哂杏盟帟r需密切留意感染的相關(guān)跡象和癥狀。如果患者出現(xiàn)活動性感染醫(yī)生應(yīng)及時進(jìn)行對癥治療并考慮暫停用藥直至感染問題得到解決。在臨床試驗中曾出現(xiàn)過敏反應(yīng)如眼瞼浮腫、氣短、皮疹等。

FDA有審批Vyvgart時采用了快速審批通道并授予其孤兒藥地位。