美國FDA緊急批準數(shù)種藥物用于預防或治療新冠肺炎

美國FDA近期緊急批準了數(shù)種用于預防或治療新冠肺炎的藥物，包括巴尼韋單抗（bamlanivimab）、埃特司韋單抗（etesevimab）、Evusheld（tixagevimab+cilgavimab）、Paxlovid（nirmatrelvir+ritonavir）、莫努匹韋（Molnupiravir）等。

美國FDA于2021年12年3日對禮萊公司兩種治療新冠肺炎的單抗藥物bamlanivimab/巴尼韋單抗（CAS登記號為2423943?37?5）和etesevimab/埃特司韋單抗聯(lián)合用藥的緊急批準政策進行修訂，修訂后的政策允許將這兩種藥物聯(lián)合用藥用于所有兒童（包括新生兒）治療輕型和普通型新冠肺炎，也可用于所有兒童（包括新生兒）在新冠病毒暴露后預防新冠肺炎。此前，F(xiàn)DA曾于2021年2月9日緊急批準bamlanivimab與etesevimab聯(lián)合用藥用于成人及兒童（年齡在12歲及以上且體重至少達到40 kg）治療經確診的輕型或普通型新冠肺炎。

美國FDA于2021年12年8日緊急批準阿斯利康公司的一種復方長效單抗藥物Evusheld（tixagevimab/替沙格韋單抗+cilgavimab/西加韋單抗）用于部分成人及12歲以上年齡兒童病毒暴露前預防新冠肺炎，適用對象應符合以下條件：1.目前未感染新冠病毒；2.最近未接觸過新冠病毒感染者；3.應有以下兩種情況（不能接種新冠疫苗）之一：（1）由于醫(yī)療原因身體免疫系統(tǒng)中度或重度受損（即免疫功能低下）以至于不能接受新冠疫苗接種；（2）對現(xiàn)任意一種新冠疫苗或疫苗成分有嚴重不良反應史者（即新冠疫苗禁忌癥患者）。

美國FDA于2021年12年21日緊急批準輝瑞公司的二聯(lián)復方口服抗病毒藥物Paxlovid（nirmatrelvir/尼馬曲韋片劑+ritonavir/利托那韋片劑）用于成人及12歲及以上年齡兒童（且體重不低于40 kg）治療輕型或者普通型新冠肺炎（CO‐VⅠD?19）。Paxlovid為處方藥，患者一經確診應盡快開始用藥，且需在新冠肺炎癥狀出現(xiàn)后5日內開始用藥。Nirmatrel‐vir/尼馬曲韋（CAS登記號2628280?40?8）可抑制新冠病毒（SARS?CoV?2）中的某種蛋白酶從而阻止病毒復制，而ritona‐vir/利托那韋（CAS登記號155213?67?5）則可以緩解nirmatrelvir/尼馬曲韋的分解，使其能在人體內長時間保持較高的濃度，從而延長藥物起效的時間?；颊哂盟帟r1次需服nirmatrelvir 2片加ritonavir/利托那韋1片，1日2次，連用5日，一個療程總共服藥30片。Paxlovid不可連續(xù)用藥超過5天。有嚴重肝、腎損傷者禁用。

美國FDA于2021年12年23日緊急批準默克公司的口服抗病毒藥物莫努匹韋（Molnupiravir，CAS登記號2492423?29?5）用于成人治療輕型和普通型新冠肺炎。莫努匹韋的作用機制是干擾新冠病毒（SARS?CoV?2）的遺傳編碼從而阻止病毒復制。莫努匹韋為處方藥，患者一經確診應盡快開始用藥，且需在新冠肺炎癥狀出現(xiàn)后5日內開始用藥。莫努匹韋為口服膠囊，每粒膠囊含量為200 mg，每12小時服用1次，每次4粒，連服5天，一個療程共服用40粒。莫努匹韋不可連續(xù)用藥超過5天。臨床試驗中觀察到的莫努匹韋的副作用有腹瀉、惡心、頭暈。莫努匹韋對胎兒有害，孕婦慎用。