2021年度關(guān)節(jié)外科手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用盤點(diǎn)

張帥 孔祥朋 柴偉

關(guān)節(jié)置換術(shù)一直是最成功的手術(shù)之一［1］，每個(gè)十年都有其成果改善的重點(diǎn)領(lǐng)域，在20 世紀(jì)70 年代主要是對(duì)摩擦界面的研究與發(fā)展；80年代學(xué)者對(duì)骨水泥和非骨水泥固定出現(xiàn)爭(zhēng)論，一直持續(xù)至今；90年代則引入了更新的支撐面，包括金屬對(duì)金屬、陶瓷對(duì)陶瓷和為保留骨量的髖關(guān)節(jié)表面置換術(shù)；而在千禧年初主要是不同的假體類型與手術(shù)入路，并提出快速康復(fù)外科的理念［2］。隨著我們邁入本世紀(jì)的第三個(gè)十年，機(jī)器人輔助手術(shù)已成為新的熱門話題。

關(guān)節(jié)置換術(shù)的關(guān)鍵是精準(zhǔn)的假體位置、減少磨損，盡可能改善功能和延長(zhǎng)假體壽命，機(jī)器人的優(yōu)勢(shì)恰恰在于精準(zhǔn)和穩(wěn)定［3］。本文旨在通過回顧2021 年國(guó)內(nèi)外關(guān)節(jié)機(jī)器人的發(fā)展、性能特點(diǎn)與臨床結(jié)果等相關(guān)研究，客觀、全面地評(píng)價(jià)其在關(guān)節(jié)置換中的臨床價(jià)值及應(yīng)用前景。

一、文獻(xiàn)檢索策略

本文通過英文關(guān)鍵詞“robotics”“total hip arthroplasty”“total knee arthroplasty”，中文關(guān)鍵詞“機(jī)器人”“全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)”“全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)”在PubMed、Web of Science、中國(guó)知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫(kù)等進(jìn)行檢索，共檢索到文獻(xiàn)325 篇。文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)為：①已正式發(fā)表的期刊文獻(xiàn)；②文獻(xiàn)內(nèi)容與機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換研究密切相關(guān)；③同類研究中高質(zhì)量的文獻(xiàn)。排除標(biāo)準(zhǔn)為：①非英文的外文文獻(xiàn)以及無法獲得全文的文獻(xiàn)；②學(xué)位論文、述評(píng)、講座、會(huì)議文獻(xiàn)、回復(fù)信件等非論著文獻(xiàn)。最終依據(jù)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)納入文獻(xiàn)59篇（圖1）。

圖1 文獻(xiàn)納入流程圖

二、關(guān)節(jié)外科的機(jī)器人及臨床應(yīng)用

（一）ROBODOC

目前用于關(guān)節(jié)置換的主動(dòng)機(jī)器人主要是ROBODOC（Think Surgical，美國(guó)）。世界上第一例機(jī)器人輔助全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（THA）和全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）正是由ROBODOC機(jī)器人完成［4-5］，但ROBODOC輔助THA/TKA的近期和中、長(zhǎng)期隨訪研究表明，病人術(shù)后功能結(jié)果與傳統(tǒng)THA/TKA 結(jié)果相當(dāng)［6-8］。新一代主動(dòng)式T Solution one（Think Surgical）機(jī)器人是基于ROBODOC 系統(tǒng)改進(jìn)而來，包含TPLAN 和TCAT 兩個(gè)子系統(tǒng)。TPLAN 主要用于術(shù)前規(guī)劃，TCAT 系統(tǒng)由一系列傳感器、全自動(dòng)機(jī)械臂及相應(yīng)的截骨工具共同組成，最早是為THA 設(shè)計(jì)，但其在2019 年已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)擴(kuò)展到TKA中，該系統(tǒng)是基于術(shù)前影像導(dǎo)航的主動(dòng)型手術(shù)機(jī)器人，屬于開放型系統(tǒng)，可兼容不同廠商、多種型號(hào)的關(guān)節(jié)假體［9-11］。該系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)在于能積極地進(jìn)行股骨的準(zhǔn)備，還可以引導(dǎo)髖臼磨挫和機(jī)械臂輔助臼杯植入，術(shù)中在暴露術(shù)野后僅使用手持傳感設(shè)備在關(guān)節(jié)表面完成標(biāo)記點(diǎn)定位，之后機(jī)械臂根據(jù)術(shù)前規(guī)劃在關(guān)節(jié)面自動(dòng)磨削、鉆孔，最后仍需要術(shù)者用傳統(tǒng)方式植入假體。研究結(jié)果顯示其在THA 中，精確性和可重復(fù)性方面都有明顯的優(yōu)勢(shì)［12］。另外，美國(guó)一個(gè)多中心試驗(yàn)研究結(jié)果表明該系統(tǒng)在TKA中具有良好的安全性和較高的準(zhǔn)確性，其優(yōu)點(diǎn)在于技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化、假體選擇多樣，具有良好的安全性和準(zhǔn)確性以及結(jié)果的一致性，約有10～20例的學(xué)習(xí)曲線［13-14］。然而由于應(yīng)用時(shí)間短、范圍小，缺乏高質(zhì)量隨訪的研究，該機(jī)器人系統(tǒng)的有效性仍有待確定［15］。

（二）MAKO

目前關(guān)節(jié)外科領(lǐng)域機(jī)器人的主流是基于半主動(dòng)式封閉平臺(tái)的MAKO 機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)（史塞克，美國(guó)），2008年美國(guó)FDA 批準(zhǔn)了MAKO 用于TKA，并在2010 年批準(zhǔn)其應(yīng)用于THA［2］。該機(jī)器人需要術(shù)前CT影像來完成術(shù)前規(guī)劃和術(shù)中導(dǎo)航，術(shù)者手持機(jī)械臂末端的磨削組件進(jìn)行操作。機(jī)械臂所起到的作用為限制手術(shù)范圍，當(dāng)超出術(shù)前規(guī)劃范圍時(shí)，機(jī)械臂會(huì)提供反饋并終止手術(shù)操作，通過基于圖像的預(yù)先計(jì)劃可以在術(shù)中進(jìn)行調(diào)整，以應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的意外情況。

目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用的MAKO 機(jī)器人系統(tǒng)為3.0 版本，而國(guó)外已上線4.0 MAKO THA 版本，新增站立位與平臥位的骨盆傾斜角的換算，引入脊柱-骨盆-髖關(guān)節(jié)聯(lián)動(dòng)下的功能安全區(qū)概念，在術(shù)前計(jì)劃時(shí)即可顯示股骨柄前傾角，進(jìn)行術(shù)后動(dòng)態(tài)撞擊模擬，并可輔助進(jìn)行翻修手術(shù)［16］。研究表明該系統(tǒng)在THA中不但可以在髖臼磨挫和臼杯放置方面保持精度優(yōu)勢(shì)，還可以計(jì)算術(shù)中髖關(guān)節(jié)長(zhǎng)度、偏心距和聯(lián)合前傾角，以及做出相應(yīng)的假體調(diào)整的能力，臨床安全性及有效性已得到證實(shí)［17-19］。研究顯示MAKO機(jī)器人與徒手技術(shù)相比，兩組在短期臨床預(yù)后方面如疼痛視覺模擬量表（VAS）、病人滿意度、并發(fā)癥發(fā)生率或后續(xù)翻修方面沒有發(fā)現(xiàn)明顯差異［20］。在TKA中，研究顯示MAKO在規(guī)劃假體位置，控制截骨量，間隙平衡、恢復(fù)下肢力線方面具有更高的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。因?yàn)橄轮繕?biāo)力線仍有爭(zhēng)議，機(jī)器人技術(shù)的精準(zhǔn)性和可重復(fù)地實(shí)現(xiàn)非中立位對(duì)線目標(biāo)，可實(shí)現(xiàn)病人個(gè)性化治療［21-26］。有研究表明，與徒手TKA相比，機(jī)器人TKA具有顯著的早期臨床優(yōu)勢(shì)，包括更低的阿片類藥物需要量、更短的住院時(shí)間和更少的面診次數(shù)［27］。然而也有研究表明機(jī)器人輔助相比于其他技術(shù)，早期的功能結(jié)果有同等或略微改善的結(jié)論，其長(zhǎng)期臨床效果仍然需要驗(yàn)證［28-30］。MAKO 機(jī)器人目前已應(yīng)用到TKA 的翻修手術(shù)中，但長(zhǎng)期結(jié)果和有效性仍需驗(yàn)證［31］。聯(lián)合壓力傳感器可能讓機(jī)器人在TKA 中獲得更好的軟組織平衡［32］。2021 年MAKO 通過審批，在國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院如解放軍總醫(yī)院、積水潭醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院等正式開展，目前我中心已完成近180余例MAKO機(jī)器人輔助TKA。

目前尚未檢索到MAKO在翻修手術(shù)中應(yīng)用的大宗報(bào)道，但在復(fù)雜髖關(guān)節(jié)置換，如發(fā)育性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良（developmental dysplasia of hip，DDH）中已有較多的應(yīng)用。由周一新教授團(tuán)隊(duì)［33］進(jìn)行的一項(xiàng)MAKO機(jī)器人在DDH病人中的應(yīng)用研究結(jié)果顯示，與傳統(tǒng)技術(shù)相比，機(jī)器人輔助技術(shù)可以幫助外科醫(yī)生在Lewinnek和Callanan安全區(qū)更多地植入髖臼杯，而不會(huì)增加失血和手術(shù)時(shí)間。解放軍總醫(yī)院骨科團(tuán)隊(duì)［34］對(duì)Crowe III/IV DDH病人進(jìn)行了一項(xiàng)傾向評(píng)分匹配的配對(duì)對(duì)照研究，共納入27 病人，評(píng)估MAKO 機(jī)器人輔助技術(shù)，結(jié)果顯示傳統(tǒng)THA 的臼杯前傾角明顯大于機(jī)器人THA 組（P＜0.001），常規(guī)THA Lewinnek 安全區(qū)的髖臼杯比例為37%（10/27），機(jī)器人THA為96.3%（26/27）（P＜0.001），機(jī)器人輔助提高了高脫位病人髖臼假體植入安全區(qū)的比例。另外一項(xiàng)研究表明，與計(jì)算機(jī)輔助導(dǎo)航技術(shù)相比，在DDH病人中，MAKO機(jī)器人輔助THA 獲得了更精確的臼杯植入位置，并且減少了目標(biāo)角度的變異［35］。

THA有多種手術(shù)入路，目前微創(chuàng)入路越來越受歡迎。微創(chuàng)的概念不僅體現(xiàn)在減少切口的大小，而且還體現(xiàn)在減少肌肉損傷和更好的軟組織保護(hù)，病人可能恢復(fù)得更快，住院時(shí)間更短，可以更早的進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練［36］。但是其技術(shù)相較于傳統(tǒng)的后外側(cè)入路難度更大，存在顯露范圍局限、術(shù)野狹窄、操作空間小，可能影響假體安放角度等問題。最近一項(xiàng)關(guān)于機(jī)器人輔助直接上方入路（DSA）THA的研究，結(jié)果顯示髖臼假體植入后機(jī)器人驗(yàn)證其外展角為37.4°±2.0°，前傾角為17.1°±4.5°，與術(shù)前計(jì)劃（38.2°±1.6°、16.6°±3.7）°比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），并獲得良好的早期療效［37］。另外一項(xiàng)關(guān)于MAKO 機(jī)器人輔助直接前方入路（DAA）THA 的研究表明，Mako 機(jī)器人輔助DAA-THA 的學(xué)習(xí)曲線約為19 例，MAKO機(jī)器人輔助DAA-THA在學(xué)習(xí)曲線過程中即可以保證假體放置的準(zhǔn)確性和手術(shù)的安全性，術(shù)后短期臨床效果良好［38］。機(jī)器人輔助技術(shù)可能彌補(bǔ)微創(chuàng)入路的缺點(diǎn)，使外科醫(yī)生更容易掌握該技術(shù)，推動(dòng)微創(chuàng)入路的發(fā)展。

（三）OMNI Botics

OMNI Botics系統(tǒng)（OMNI，美國(guó)）2010年通過FDA認(rèn)證用于TKA，無需術(shù)前CT，術(shù)中注冊(cè)該系統(tǒng)時(shí)，需要將切割模塊固定在股骨或脛骨上，固定完成后切割輔助模塊會(huì)完成角度選擇；術(shù)者只需使用切割工具，在輔助模塊的精準(zhǔn)限制下分次完成截骨。OMNI Botics屬于封閉式系統(tǒng)，只能使用OMNI公司的APEX 系列關(guān)節(jié)假體。目前已完成30 000 余例TKA手術(shù)，而配合OMNI Notics 系統(tǒng)使用的OMNI Botics active spacer系統(tǒng)，市場(chǎng)上第一款、唯一一款機(jī)器人軟組織平衡器，是OMNI 的最大特色，具備張力模式和間隙測(cè)量模式，用于脛骨截骨后、股骨截骨前的軟組織張力及間隙測(cè)試，并指導(dǎo)截骨。研究顯示該系統(tǒng)手術(shù)計(jì)劃的高度精確性，與傳統(tǒng)和導(dǎo)航技術(shù)相比，準(zhǔn)確性略有提高，但展示了良好的短期結(jié)果生存數(shù)據(jù)，與其他機(jī)器人TKA隊(duì)列相比具有優(yōu)勢(shì)［8，39］。

（四）ROSA

ROSA 機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)（Zimmer Biomet，美國(guó)）是基于半主動(dòng)式封閉平臺(tái)的機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。ROSA Knee 系統(tǒng)于2019年通過FDA認(rèn)證用于TKA，該系統(tǒng)保留截骨導(dǎo)板，符合醫(yī)生操作習(xí)慣，分為影像依賴/非影像依賴兩種模式，影像模式僅需要EOS 影像系統(tǒng)（EOS imaging 公司，美國(guó)）拍攝下肢全長(zhǎng)生成三維模型，無需術(shù)前CT，可以實(shí)現(xiàn)1 mm 的截骨厚度誤差和0.4°的角度誤差，提高截骨和韌帶平衡的準(zhǔn)確性和可靠性，在恢復(fù)下肢力線方面具有優(yōu)勢(shì)，但使用該系統(tǒng)對(duì)病人功能結(jié)果的顯著改善尚未得到證實(shí)［40-42］。ROSA Hip 系統(tǒng)于2021 年獲得FDA 批準(zhǔn)用于機(jī)器人輔助DAA-THA，ROSA Hip是一種基于透視輔助的機(jī)器人，專為使用DAA的外科醫(yī)生而設(shè)計(jì)，除了提供機(jī)器人輔助以指導(dǎo)精確的髖臼組件方向外，還有術(shù)中腿部長(zhǎng)度和偏心距的評(píng)估，ONE Planner?Hip作為其配套系統(tǒng)，使用病人術(shù)前X線片來計(jì)劃假體位置和股骨頸截骨水平、腿長(zhǎng)和偏心距，評(píng)估骨盆傾斜度進(jìn)行術(shù)前計(jì)劃。一項(xiàng)研究結(jié)果顯示ROSA 機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)顯著提高了髖臼杯放置在Lewinnek和Callanan安全區(qū)比例，在恢復(fù)下肢腿長(zhǎng)方面具有優(yōu)勢(shì)，但還需多中心的臨床試驗(yàn)以及長(zhǎng)期隨訪驗(yàn)證［43］。

（五）Navio PFC

2004 年美國(guó)卡內(nèi)基梅隆大學(xué)和西賓夕法尼亞州醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)了Precision Freehand Sculptor（PFS）（Smith&Nephew，美國(guó)），由手持切削工具、跟蹤系統(tǒng)和顯示器組成，跟蹤系統(tǒng)監(jiān)視手持切削工具的位置，計(jì)算機(jī)提供銼刀位于期望磨削區(qū)的可視化顯示，于2012年通過FDA認(rèn)證，最早只能用于單髁關(guān)節(jié)置換，現(xiàn)階段已擴(kuò)展至TKA。該系統(tǒng)無需借助CT 影像導(dǎo)航，術(shù)中需要借助下肢體表及關(guān)節(jié)表面的解剖標(biāo)志點(diǎn)進(jìn)行定位，同時(shí)植入標(biāo)記組件，之后完成手術(shù)規(guī)劃。該系統(tǒng)為半主動(dòng)系統(tǒng)，其獨(dú)特的設(shè)計(jì)在于可以伸縮的切割模塊鉆頭，當(dāng)術(shù)中活動(dòng)范圍超出規(guī)劃范圍時(shí)鉆頭會(huì)自動(dòng)回縮到保護(hù)套內(nèi)，避免對(duì)周邊組織的損傷。學(xué)習(xí)曲線較短，恢復(fù)下肢力線和關(guān)節(jié)線準(zhǔn)確性明顯提高，臨床結(jié)果與傳統(tǒng)技術(shù)相似［44-46］。

該系統(tǒng)的下一代產(chǎn)品CORI 手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)于2020 年通過FDA 審核，正式于美國(guó)上市?？捎糜赥KA 和單髁膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，相比Navio系統(tǒng)，CORI的工作效率更高，手術(shù)速度更快。CORI 集成了智能機(jī)器人平臺(tái)、軟件、智能操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)等多個(gè)模塊。在植入人工假體前，使用可視化切割技術(shù)準(zhǔn)備，機(jī)械校準(zhǔn)和韌帶數(shù)據(jù)可以為每個(gè)病人定制治療計(jì)劃。CORI采用便攜式設(shè)計(jì)，能夠適應(yīng)多種操作環(huán)境，非常適合門診手術(shù)中心和門診手術(shù)。該機(jī)器人搭載了智能繪圖系統(tǒng)，能夠在無CT/MRI影像引導(dǎo)的前提下完成手術(shù)，可以實(shí)時(shí)規(guī)劃和評(píng)估操作誤差。CORI手持式機(jī)器人改善了下肢立線、穩(wěn)定性，使得假體尺寸、安放位置更加科學(xué)準(zhǔn)確，與NAVIO 相比，兩者精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)假體位置的能力相當(dāng)，需要對(duì)病人報(bào)告的結(jié)果以及長(zhǎng)期種植體壽命行進(jìn)一步研究［47］。

（六）VELYS?機(jī)器人系統(tǒng)

VELYS?機(jī)器人系統(tǒng)是強(qiáng)生公司（美國(guó)）研發(fā)的適用于ATTUNE 膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)的手術(shù)機(jī)器人，無需CT 或MRI 來繪制股骨和脛骨，截骨的平面、假體的大小和位置在術(shù)中確定，在術(shù)中使用了一個(gè)光學(xué)跟蹤校準(zhǔn)的探頭進(jìn)行注冊(cè)，繪制股骨和脛骨的表面，并生成一個(gè)初始手術(shù)計(jì)劃，然后由外科醫(yī)生調(diào)整，在手術(shù)過程中，可以實(shí)時(shí)顯示內(nèi)外側(cè)關(guān)節(jié)間隙，以評(píng)估軟組織的平衡。規(guī)劃完成后，機(jī)器人系統(tǒng)為外科醫(yī)生定位擺鋸，以實(shí)時(shí)跟蹤的方式進(jìn)行截骨，并可以補(bǔ)償截骨過程中的下肢移動(dòng)距離。在骨切除期間，系統(tǒng)將擺鋸限制在計(jì)劃的切除平面內(nèi)，但外科醫(yī)生在平面內(nèi)控制擺鋸。該系統(tǒng)已于2020年獲得FDA的批準(zhǔn)。有研究顯示該機(jī)器人設(shè)備在不影響軟組織結(jié)構(gòu)的情況下，精準(zhǔn)恢復(fù)計(jì)劃冠狀位力線，明顯減少異常值［48-49］。

（七）骨圣元化膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)

我國(guó)自主研發(fā)的骨圣元化全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)輔助系統(tǒng)［骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司，中國(guó)］于2019 年問世，該系統(tǒng)為半主動(dòng)操作型機(jī)器人，基于術(shù)前規(guī)劃、機(jī)器人系統(tǒng)在術(shù)中輔助完成精確截骨和假體安放。其軟件部分根據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)生習(xí)慣，優(yōu)化了人機(jī)交互策略，嵌入了完全自主研發(fā)的術(shù)中安全保護(hù)策略算法，可以有效防止術(shù)中誤傷病人韌帶、血管等重要組織，從而進(jìn)一步保證了手術(shù)的安全性和精準(zhǔn)度，并在解放軍總醫(yī)院、華西醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、湘雅醫(yī)院、新橋醫(yī)院等完成180 例多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、尸體研究顯示該系統(tǒng)可以按照計(jì)劃的厚度和角度進(jìn)行截骨，下肢力線恢復(fù)理想，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示力線恢復(fù)準(zhǔn)確率優(yōu)異，超過手工組20%，3 個(gè)月內(nèi)功能評(píng)分、并發(fā)癥等無差異，長(zhǎng)期結(jié)果有待于隨訪驗(yàn)證［50-52］。由解放軍總醫(yī)院陳繼營(yíng)教授牽頭，骨圣元化全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)輔助系統(tǒng)目前已進(jìn)入解放軍總醫(yī)院進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)，目前已完成160 余例多中心RCT，相關(guān)臨床結(jié)果正在隨訪統(tǒng)計(jì)過程中。2022年4月，骨圣元化全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)機(jī)器人獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，成為當(dāng)前第一且唯一一款進(jìn)入NMPA 創(chuàng)新醫(yī)療器械（綠色通道）特別審查程序并獲準(zhǔn)上市的TKA機(jī)器人系統(tǒng)。

（八）HURWA膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)

HURWA膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)是由北京HURWA機(jī)器人技術(shù)有限公司研發(fā)，是國(guó)產(chǎn)研發(fā)最早、技術(shù)最成熟的產(chǎn)品，目前已應(yīng)用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，表現(xiàn)出良好的操控穩(wěn)定性和出色的人機(jī)功效，Sawbone 實(shí)驗(yàn)也進(jìn)一步驗(yàn)證了該系統(tǒng)應(yīng)用于人體可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的假體定位［53-54］。由北京協(xié)和醫(yī)院等三家醫(yī)院進(jìn)行的一項(xiàng)機(jī)器人輔助TKA治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究中，機(jī)器人輔助組73 例，常規(guī)組77 例，結(jié)果顯示機(jī)器人手術(shù)組糾正力線合格率為81.2%，對(duì)照組為63.5%，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.0207），兩組術(shù)后均無翻修病例，無感染、假體松動(dòng)下沉、心腦血管意外等嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生，最終得出結(jié)論：該膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人輔助用于TKA安全性良好，且可用于膝骨關(guān)節(jié)炎的治療，具有臨床應(yīng)用前景［55］。

（九）“鴻鵠”膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)

由我國(guó)自主研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的半主動(dòng)、輕便型，以微創(chuàng)環(huán)境下的安全、高效、精準(zhǔn)為目標(biāo)的“鴻鵠”膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)（微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司，中國(guó)），具備全方位動(dòng)態(tài)跟蹤、輕量化、高精度的靈巧構(gòu)型設(shè)計(jì)以及邊界控制等特性。早期臨床研究結(jié)果顯示術(shù)后下肢力線較術(shù)前均更加趨向180°，且下肢力線角度、股骨假體冠狀角、脛骨假體冠狀角的術(shù)前規(guī)劃角度與術(shù)后實(shí)際角度的誤差均值不超過1°［56］。“鴻鵠”系統(tǒng)具有良好的截骨準(zhǔn)確性，能很好地實(shí)現(xiàn)規(guī)劃的角度，有望在將來的臨床使用中輔助關(guān)節(jié)外科醫(yī)生實(shí)現(xiàn)更好的術(shù)中截骨和術(shù)后力線重建效果。作為精準(zhǔn)醫(yī)療的體現(xiàn)，“鴻鵠”手術(shù)機(jī)器人的遠(yuǎn)期臨床效果能否帶來膝關(guān)節(jié)功能的明顯改善，還需要進(jìn)一步的對(duì)照研究和長(zhǎng)期隨訪［57-58］。

（十）ARTHROBOT關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)

該系統(tǒng)是由杭州鍵嘉機(jī)器人公司自主研發(fā)的骨科關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人，是國(guó)內(nèi)首款可同時(shí)覆蓋髖關(guān)節(jié)與膝關(guān)節(jié)的手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)，首款七軸協(xié)作機(jī)器人，該機(jī)器人是由醫(yī)生與工科團(tuán)隊(duì)合作完成研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人，在完成近百例機(jī)器人輔助髖關(guān)節(jié)置換臨床實(shí)驗(yàn)手術(shù)的基礎(chǔ)上，又開展了機(jī)器人輔助TKA。目前全球主要使用六軸機(jī)器人輔助醫(yī)生手術(shù)，該機(jī)器人系全國(guó)首個(gè)利用具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的七軸機(jī)器人，同比于六軸手術(shù)機(jī)器人，七軸機(jī)器人在力控交互上具有絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，該機(jī)器人使用的髖關(guān)節(jié)假體為根據(jù)國(guó)人解剖數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)的、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)頂尖BE2 型陶瓷界面產(chǎn)品，真正做到鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口替代。西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院骨關(guān)節(jié)外科對(duì)54 例病人采用ARTHROBOT 機(jī)器人輔助THA 手術(shù)，結(jié)果顯示手術(shù)時(shí)間為57.8～89.2 min，平均68.3 min；術(shù)中出血量為125.0～450.0 mL，平均204.8 mL。病人住院期間均未發(fā)生髖關(guān)節(jié)脫位、感染等不良事件，該機(jī)器可精確獲得術(shù)中髖臼杯角度，術(shù)中側(cè)臥位下的髖臼杯安置前傾角與術(shù)后仰臥位時(shí)測(cè)量的髖臼杯前傾角偏差較大，需要進(jìn)一步研究術(shù)中髖臼杯的位置［59］。

（十一）EPS手術(shù)機(jī)器人

由嘉思特華劍醫(yī)療器材有限公司自主研發(fā)的EPS 手術(shù)機(jī)器人于2021年6月亮相，并由天津醫(yī)院關(guān)節(jié)外科中心主任劉軍教授與EPS手術(shù)機(jī)器人共同完成了膝關(guān)節(jié)從術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中配準(zhǔn)到手術(shù)精準(zhǔn)截骨全流程TKA假骨手術(shù)的展示，得到高度評(píng)價(jià)，其臨床安全性和有效性需要多中心RCT試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證。

（十二）柳葉刀RobPath關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人

柳葉刀RobPath 髖膝兼容一體式設(shè)計(jì)，兼具導(dǎo)航與截骨的操作型手術(shù)機(jī)器人，為杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司自主研發(fā)制造，具有智能、微創(chuàng)、精準(zhǔn)、安全等技術(shù)特征，其自主研發(fā)Lancet-KBAS 系統(tǒng)可以定量評(píng)估軟組織張力，引領(lǐng)新一代TKA機(jī)器人的技術(shù)革新。RobPath關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人具有自動(dòng)手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)、快速高精準(zhǔn)注冊(cè)配準(zhǔn)方案，為臨床醫(yī)生術(shù)前準(zhǔn)備提供智能化高效解決方案。手術(shù)過程中，手術(shù)工具的操作過程通過機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)實(shí)時(shí)顯示，提供精準(zhǔn)位置顯示和操作引導(dǎo)。Lancet-KBAS軟組織平衡張力定量評(píng)估系統(tǒng)集成了智能壓力傳感裝置，通過無線傳輸?shù)姆绞綄⑿g(shù)中實(shí)時(shí)采集的膝關(guān)節(jié)韌帶張力值反饋至手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。相較于傳統(tǒng)光學(xué)定位進(jìn)行的軟組織平衡評(píng)估方法，該系統(tǒng)將醫(yī)生的臨床手感精確量化，使軟組織平衡評(píng)估更加科學(xué)。目前，柳葉刀髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人已在包括南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院在內(nèi)的多家知名三甲醫(yī)院進(jìn)行了機(jī)器人輔助髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)并取得了成功。此外，由南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院蔣青教授團(tuán)隊(duì)使用柳葉刀RobPath手術(shù)機(jī)器人輔助完成第一例TKA，正式啟動(dòng)中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

三、總結(jié)

現(xiàn)有機(jī)器人屬于執(zhí)行力強(qiáng)、不會(huì)思考的好助手，具有可重復(fù)性、穩(wěn)定性、精度高、耐疲勞，離群值少的優(yōu)點(diǎn)，其觸覺交互和主動(dòng)約束系統(tǒng)能夠確保外科醫(yī)生在安全范圍內(nèi)進(jìn)行手術(shù)，并且可以輔助醫(yī)生追求個(gè)性化手術(shù)方案。另外，國(guó)產(chǎn)機(jī)器人的研發(fā)與應(yīng)用對(duì)于降低行業(yè)內(nèi)使用進(jìn)口機(jī)器人所需的高昂費(fèi)用有相當(dāng)積極的作用，對(duì)于降低醫(yī)療支出有重大的推動(dòng)作用。

雖然目前在關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域有大量的機(jī)器人在使用，國(guó)產(chǎn)機(jī)器人也呈井噴式發(fā)展，全國(guó)范圍內(nèi)多家醫(yī)院引入機(jī)器人系統(tǒng)，但機(jī)器人輔助髖膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)遠(yuǎn)未達(dá)到業(yè)內(nèi)認(rèn)可，按照目前發(fā)展態(tài)勢(shì)，未來5 年仍處于探索期。主要因?yàn)椋孩匍L(zhǎng)期隨訪沒有優(yōu)勢(shì)；②目前機(jī)器人設(shè)備復(fù)雜，體積及質(zhì)量較大，對(duì)手術(shù)室要求高；③機(jī)械臂使用笨重、柔韌性反饋系統(tǒng)的確容易造成醫(yī)源性損傷；④價(jià)格昂貴，術(shù)前CT 掃描，會(huì)增加病人額外輻射，或者需借助高端影像系統(tǒng)，非影像模式精準(zhǔn)度還存在疑問；⑤操作復(fù)雜，存在學(xué)習(xí)曲線，不適用于特殊病例等，應(yīng)用范圍局限，在手術(shù)過程中某一階段使用，并且都是針對(duì)于骨組織，術(shù)中需要對(duì)術(shù)野進(jìn)行更好的軟組織暴露。

未來機(jī)器人改進(jìn)的方向應(yīng)主要集中在以下幾個(gè)方面：①術(shù)前計(jì)劃時(shí)應(yīng)能夠進(jìn)行個(gè)性化運(yùn)動(dòng)學(xué)分析和功能重建；②建立術(shù)中軟組織感受系統(tǒng)與平衡系統(tǒng)；③應(yīng)研發(fā)開放平臺(tái)機(jī)器人系統(tǒng)，以適應(yīng)不同病人手術(shù)假體的需求；④其他改進(jìn)方面包括：術(shù)中配準(zhǔn)方式優(yōu)化、簡(jiǎn)化流程、機(jī)械臂的微型化、與人工智能5G等相結(jié)合。

總之，手術(shù)機(jī)器人可依據(jù)準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)進(jìn)行操作、精準(zhǔn)實(shí)施手術(shù)，但外科醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)、思維、意識(shí)等也非常重要，對(duì)術(shù)中突發(fā)情況的識(shí)別與處理也極其重要，這也是保障手術(shù)安全和病人安全的最后一道屏障。在機(jī)器人技術(shù)的應(yīng)用中，應(yīng)當(dāng)以病人收益為出發(fā)點(diǎn)，而不是盲目使用新技術(shù)，并且目前機(jī)器人技術(shù)費(fèi)用相對(duì)較高，應(yīng)當(dāng)在保證高質(zhì)量機(jī)器人輔助手術(shù)的前提下盡可能降低費(fèi)用，才能為病人帶來益處并進(jìn)行下沉和普及。