志愿者數(shù)據(jù)庫為高質(zhì)量臨床研究提供保障—全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫建設(shè)與應(yīng)用研討會在北京舉行

文圖/潘 鋒

數(shù)據(jù)庫在全國325家醫(yī)院得到應(yīng)用

為進(jìn)一步完善“全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫”建設(shè)，在國家衛(wèi)生健康委和國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下，由中國醫(yī)院協(xié)會主辦、北京中興正遠(yuǎn)科技有限公司協(xié)辦的“中國醫(yī)院協(xié)會臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫建設(shè)與應(yīng)用研討會”，2021年12月3日在北京舉行。與會監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)、專家總結(jié)了數(shù)據(jù)庫過去幾年的推廣應(yīng)用經(jīng)驗，并數(shù)據(jù)庫的后續(xù)發(fā)展和規(guī)劃展開了深入研討。我國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫從源頭上保障了臨床試驗數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和可溯源性，為高效科學(xué)管理臨床試驗受試者相關(guān)數(shù)據(jù)提供了有力支持。從最初立足北京，構(gòu)建基于北京市的臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫，到目前已成為輻射全國范圍的、權(quán)威的、有較大影響力的首個臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫平臺，實(shí)現(xiàn)了“由分散到整合，從獨(dú)立到共享，由小規(guī)模到大規(guī)?！钡霓D(zhuǎn)變。

從源頭保障數(shù)據(jù)真實(shí)可靠

全國政協(xié)委員、中國醫(yī)院協(xié)會副會長方來英教授首先回顧了全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫的發(fā)展歷程。為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于印發(fā)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項示范性藥物臨床評價技術(shù)平臺建設(shè)課題工作要求的通知》等法規(guī)政策的要求，規(guī)范醫(yī)院藥物臨床試驗，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性和真實(shí)性，保障受試者合法權(quán)益，在國家衛(wèi)生健康委和國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下，從2020年起中國醫(yī)院協(xié)會本著為全國的醫(yī)院臨床研究搭建志愿者數(shù)據(jù)庫平臺的目的，與北京中興正遠(yuǎn)科技有限公司開始合作建設(shè)和推廣應(yīng)用全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫。方來英說，本次研討會邀請了相關(guān)部委領(lǐng)導(dǎo)、專家和應(yīng)用者一起為數(shù)據(jù)庫把脈會診，為進(jìn)一步完善數(shù)據(jù)庫、更好地推廣使用數(shù)據(jù)庫出謀劃策，中國醫(yī)院協(xié)會將努力把全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫建設(shè)和使用好，為我國臨床研究高質(zhì)量發(fā)展做出新的更大的貢獻(xiàn)。

與會專家討論認(rèn)為，隨著人民生活水平的提高和對醫(yī)療保健需求的不斷增長，我國醫(yī)藥行業(yè)長期保持著較快的發(fā)展速度，我國已經(jīng)成為ICH全球第 8 個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，這為我國加快融入國際市場提供了契機(jī)，但同時也對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的提升提出了嚴(yán)峻考驗。我國參與國際化規(guī)則的制定意味著更多創(chuàng)新藥、仿制藥將加快臨床試驗階段，更多國際制藥企業(yè)將中國納入其未來市場。巨大的市場需求亟需臨床研究標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)及方法的優(yōu)化和全面提升，以滿足患者對高品質(zhì)藥品的迫切需求，新藥研發(fā)也將推動更多的醫(yī)藥企業(yè)參與國際競爭。在醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展步入快車道的同時，我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)正面臨著嚴(yán)峻的國際挑戰(zhàn)，如何加快國內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)進(jìn)程、降低研發(fā)費(fèi)用、提高新藥注冊上市效率，在保護(hù)受試者健康的同時，提高臨床試驗的效率和質(zhì)量成為整個醫(yī)藥行業(yè)思考的核心問題。與會學(xué)者指出，建立統(tǒng)一規(guī)范的臨床研究受試者管理平臺即臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫，可以從源頭上保障臨床試驗數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和可溯源性，將為高效科學(xué)地管理臨床試驗受試者相關(guān)數(shù)據(jù)提供有力支撐。

方來英副會長致歡迎辭

國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司藥物研究處崔孟洵副處長表示，近年來，越來越多的創(chuàng)新藥走向臨床試驗階段，仿制藥注冊試驗及一致性評價也需要大量的受試者參加，受試者在藥物臨床試驗中的作用越來越強(qiáng)，甄別并阻止職業(yè)受試者或者其他不合適人群進(jìn)入臨床試驗，加強(qiáng)對臨床試驗受試者的嚴(yán)格管理非常必要，數(shù)據(jù)庫可以從源頭上保障臨床試驗數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和可溯源性。崔孟洵介紹，2020年，中國醫(yī)院協(xié)會把最初立足于北京的全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫，推薦給全國有關(guān)醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu)，目前已有300多家醫(yī)院在線使用，數(shù)據(jù)庫為規(guī)范和推動國家藥物臨床試驗管理發(fā)揮了重要作用。

全國325家醫(yī)院應(yīng)用數(shù)據(jù)庫

臨床研究是多學(xué)科、多領(lǐng)域參與的科研活動，但志愿者招募難、費(fèi)用高、風(fēng)險大已成為制約臨床試驗發(fā)展的重要瓶頸之一。北京市科委、中關(guān)村管委會生物中心臨床部部長張旭介紹，2014年在北京市科委的支持下，北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、原解放軍307醫(yī)院等國內(nèi)一流臨床研究單位牽頭在北京協(xié)和醫(yī)院舉行啟動儀式，開始試點(diǎn)建設(shè)“北京市一期臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫”，北京同仁醫(yī)院臨床研究項目率先第一個大規(guī)模上線正式運(yùn)行。經(jīng)過8年多的艱苦努力，從最初立足于北京構(gòu)建基于北京市的臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫，到目前已經(jīng)形成全國范圍的權(quán)威的有較大影響力的首個臨床研究數(shù)據(jù)庫平臺，北京市科委在數(shù)據(jù)庫建設(shè)發(fā)展過程中給予了全程的重點(diǎn)關(guān)注和持續(xù)支持。2021年北京市科委“醫(yī)藥創(chuàng)新品種及平臺培育科技專項”再次給予數(shù)據(jù)庫建設(shè)大力支持，數(shù)據(jù)庫對提高我國新藥臨床研究質(zhì)量起到了重要作用，受到北京市領(lǐng)導(dǎo)、北京市科委領(lǐng)導(dǎo)的高度關(guān)注和重視。張旭表示，希望通過機(jī)制創(chuàng)新、管理創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新，進(jìn)一步整合北京地區(qū)疾病資源、臨床研究項目和企業(yè)需求，建設(shè)統(tǒng)一、開放、共享的符合國際認(rèn)可準(zhǔn)則的臨床研究志愿者大數(shù)據(jù)中心，為把首都打造成為具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心提供重要支撐。

數(shù)據(jù)庫建設(shè)的發(fā)起人之一、全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟主席、北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗中心主任崔一民教授，從數(shù)據(jù)庫建設(shè)的背景、歷程、政府監(jiān)管部門的大力支持、成果應(yīng)用和社會科研效益、后續(xù)發(fā)展規(guī)劃等方面進(jìn)行了匯報。崔一民教授介紹，北京地區(qū)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先開始使用全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫，目前數(shù)據(jù)庫已在全國325家醫(yī)院得到應(yīng)用，開展臨床試驗項目10 878項（含預(yù)試驗），志愿者信息近43萬條（不重復(fù)），數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)有效地輔助了志愿者身份及臨床研究參加情況信息篩查，對阻擋不合格人員進(jìn)入臨床試驗，有效降低藥物臨床試驗風(fēng)險，提高試驗的科學(xué)性和準(zhǔn)確性起到了重要作用。從2020年8月20日起北京及全國的臨床研究單位均可全部免費(fèi)使用數(shù)據(jù)庫，這一舉措在臨床研究行業(yè)產(chǎn)生了良好的反響。

中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專委會趙秀麗主任委員、全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫發(fā)起人之一劉澤源教授、北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心王煥玲教授、中國人民解放軍總醫(yī)院藥學(xué)部藥物臨床研究中心主任王瑾教授、北京積水潭醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu)管理辦公室王美霞教授、北京醫(yī)院臨床試驗研究中心王欣教授、中日友好醫(yī)院藥物臨床試驗研究中心李勁彤教授、北京審評中心申琳教授等分別針對數(shù)據(jù)庫發(fā)展和應(yīng)用進(jìn)行了交流發(fā)言，全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫發(fā)起人之一、全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟首任主席、北京協(xié)和醫(yī)院江驥教授因故未出席本次研討會，山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院趙維教授在線上做了題為“全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫的應(yīng)用體會”的報告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心原主任許嘉齊作為一個行業(yè)從業(yè)者和管理者飽含深情地從科學(xué)、監(jiān)管、人性追求等角度深情地表達(dá)了他對臨床試驗和受試者保護(hù)的建議。許嘉齊表示，數(shù)據(jù)庫的第一要位功能就是如何服務(wù)于受試者，保護(hù)受試者的健康，如何從管理到服務(wù)不同層面來服務(wù)受試者群體，真正保護(hù)他們的健康。北京中興正遠(yuǎn)科技有限公司陳筱董事長詳細(xì)介紹了全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫的技術(shù)保障及功能拓展情況，從技術(shù)綜合保障體系、數(shù)據(jù)安全保障體系、應(yīng)急保障體系等角度詳細(xì)介紹了數(shù)據(jù)庫安全運(yùn)行8年的經(jīng)驗。軒竹（北京）醫(yī)藥科技有限公司徐艷君董事長從申辦方角度表達(dá)了未來對全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫的需求和期盼。

顧金輝副司長講話

進(jìn)一步完善數(shù)據(jù)庫建設(shè)

國家衛(wèi)生健康委科教司顧金輝副司長在講話中提到，當(dāng)前，全國衛(wèi)生健康界都在貫徹落實(shí)以習(xí)近平同志為核心的黨中央關(guān)于科技創(chuàng)新的一系列重大決策部署，正在認(rèn)真落實(shí)面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康的“四個面向”的指示要求和“健康中國、創(chuàng)新驅(qū)動”戰(zhàn)略。醫(yī)藥科技創(chuàng)新要以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持新發(fā)展理念，以改革創(chuàng)新為動力，以信息化建設(shè)為支撐，以臨床科研提升為重點(diǎn)，以臨床研究高質(zhì)量發(fā)展為引領(lǐng)，促進(jìn)我國臨床研究水平再上新臺階。

顧金輝對全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫建設(shè)和應(yīng)用提出以下幾點(diǎn)建議。第一，進(jìn)一步完善數(shù)據(jù)庫自身建設(shè)，要在做好數(shù)據(jù)保密性措施的基礎(chǔ)上進(jìn)一步拓展升級現(xiàn)有功能，加強(qiáng)數(shù)據(jù)庫與衛(wèi)生健康管理部門、藥品監(jiān)管部門，醫(yī)院和申辦方等的多方合作，中國醫(yī)院協(xié)會能夠在其中起到更大推動作用。數(shù)據(jù)庫要讓各級臨床研究監(jiān)督部門放心，讓醫(yī)院臨床研究管理部門和企業(yè)申辦方都能夠受益。

第二，進(jìn)一步擴(kuò)大數(shù)據(jù)庫的使用范圍。數(shù)據(jù)庫要從主要用于Ⅰ期臨床試驗健康志愿者，逐步用于Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗患者受試者；從單一健康人群數(shù)據(jù)庫拓展到基于多病種的患者數(shù)據(jù)庫；從注冊性藥物臨床試驗應(yīng)用擴(kuò)展到研究者發(fā)起的臨床研究應(yīng)用，希望數(shù)據(jù)庫對規(guī)范和管理研究者發(fā)起的研究項目起到推動作用并積累更多的經(jīng)驗。

第三，進(jìn)一步推廣數(shù)據(jù)庫應(yīng)用單位。目前國家衛(wèi)生健康委“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”備案了15 000多家開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)登記備案系統(tǒng)”備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)超過1000家，希望中國醫(yī)院協(xié)會與相關(guān)單位在全國醫(yī)院臨床研究中進(jìn)一步推廣擴(kuò)展數(shù)據(jù)庫的應(yīng)用范圍。醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展離不開高質(zhì)量臨床研究，雖然研究人員有高質(zhì)量的臨床試驗和高水平的臨床團(tuán)隊，但高質(zhì)量的受試者也是臨床研究的重要一環(huán)。顧金輝表示，希望全國各級臨床研究監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、學(xué)會、臨床研究機(jī)構(gòu)及相關(guān)企業(yè)能夠重視信息技術(shù)的應(yīng)用，推動國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間信息互通，通過數(shù)字化技術(shù)讓志愿者管理更加有序規(guī)范，助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)提升臨床研究質(zhì)量和管理效率，降低成本，降低臨床試驗的風(fēng)險，提高試驗的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，推動加速新藥上市步伐。

與會專家建議，進(jìn)一步完善全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫建設(shè)，努力將數(shù)據(jù)庫打造成全國統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的藥物臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫；拓展數(shù)據(jù)庫在患者臨床試驗項目中的應(yīng)用，推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)全面提速，實(shí)現(xiàn)在生命科學(xué)前沿研究方面產(chǎn)生具有國際影響力的原創(chuàng)突破。加速臨床與產(chǎn)業(yè)深度融合，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密協(xié)同，能力水平同步提升，大力推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)與人工智能、區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)、5G等新興技術(shù)領(lǐng)域融合發(fā)展，提升研發(fā)效率。全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫建設(shè)與應(yīng)用項目的組織與實(shí)施要通過專業(yè)化第三方公共服務(wù)平臺的服務(wù)創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新，進(jìn)一步聚合北京優(yōu)勢醫(yī)療資源和科研平臺，對接臨床研究和產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化需求，充分發(fā)揮資源價值，使“北京建庫模式”更加成熟完善進(jìn)而輻射全國，成為具有國際影響力的臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫。通過機(jī)制創(chuàng)新、管理創(chuàng)新和技術(shù)手段創(chuàng)新進(jìn)一步整合疾病資源、臨床研究項目和企業(yè)需求，建設(shè)統(tǒng)一、開放、共享的符合國際認(rèn)可準(zhǔn)則的臨床研究志愿者大數(shù)據(jù)中心，為北京打造成為具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心提供有力支撐。

在國家衛(wèi)生健康委和國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下，本次研討會確定中國醫(yī)院協(xié)會等單位共同建設(shè)全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫，并在全國范圍內(nèi)醫(yī)院的臨床試驗中開展應(yīng)用。