集中招標(biāo)采購(gòu)與國(guó)家談判藥品價(jià)格形成實(shí)證研究

陳 斌 徐洪斌 葉秀峰▲

1.華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬武漢中心醫(yī)院DRG辦公室，湖北武漢 430014；2.深圳市人民醫(yī)院（暨南大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院）感染管理科院辦公室，廣東深圳 518020

2019年，我國(guó)高昂的藥品價(jià)格開始松動(dòng)，甚至崩潰。國(guó)家組織了“4+7”試點(diǎn)集中招標(biāo)帶量采購(gòu)，中選的25個(gè)仿制藥品種價(jià)格大幅下降，平均降幅達(dá)52%，最高下降了96%[1]；經(jīng)過準(zhǔn)入談判，97個(gè)在我國(guó)近年來新上市的藥品平均降價(jià)60.7%，進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄[2]，產(chǎn)生如此之低的價(jià)格，既有因市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈、產(chǎn)品供應(yīng)大于需求，廠家大幅降價(jià)搶占市場(chǎng)的內(nèi)在動(dòng)力，也有招標(biāo)采購(gòu)制度設(shè)計(jì)的外在促進(jìn)作用。本研究通過分析中選品種市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)、相關(guān)公司及產(chǎn)品成本性態(tài)，探索藥品價(jià)格形成機(jī)制，為今后藥品集中招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策的制定提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

國(guó)家醫(yī)療保障局公開發(fā)布的談判藥品品種、價(jià)格信息，上海市集中招標(biāo)中心通過上海陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布的中標(biāo)信息，以及通過“米內(nèi)網(wǎng)”等專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢的產(chǎn)業(yè)、藥品招標(biāo)、市場(chǎng)數(shù)據(jù)與信息、行業(yè)研究報(bào)告；中國(guó)證券網(wǎng)公開發(fā)布的相關(guān)上市公司財(cái)務(wù)報(bào)表以及各大新聞媒體的相關(guān)報(bào)道。

1.2 方法

1.2.1 競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)分析 比較本次招采相關(guān)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度、市占率、廠家經(jīng)營(yíng)和銷售策略，分析廠家降價(jià)動(dòng)力。

1.2.2 成本性態(tài)分析 分析藥品的成本費(fèi)用類型，研究廠家降價(jià)的空間。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

對(duì)收集的數(shù)據(jù)與報(bào)表，采用Excel進(jìn)行分析比較，主要使用樣本均數(shù)和構(gòu)成比進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 仿制藥價(jià)格形成

2.1.1 試點(diǎn)集中招標(biāo)情況 本研究通過了一致性評(píng)價(jià)3家及以上的仿制藥品種進(jìn)行試點(diǎn)招標(biāo)，招標(biāo)方式為公開招標(biāo)或競(jìng)爭(zhēng)性談判，采購(gòu)金額大、回款快，本次試點(diǎn)選擇的4個(gè)直轄市和7個(gè)省會(huì)或副省級(jí)城市，都是經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)地區(qū)，也是原研藥用量較大的地區(qū)，這11個(gè)城市醫(yī)藥銷售規(guī)模約占全國(guó)的29.2%（商務(wù)部數(shù)據(jù)），試點(diǎn)招標(biāo)采購(gòu)量為11個(gè)城市60%～70%的年銷售量，回款賬期一般不超過1個(gè)月。本次試點(diǎn)廠家投標(biāo)價(jià)格降幅驚人，其中10個(gè)品種降價(jià)幅度＞50%，8個(gè)品種降幅20%～50%，原先11座城市采購(gòu)這25種藥品每年需花費(fèi)77億元，現(xiàn)在僅需19億元[5]。

2.1.2 集中招標(biāo)政策設(shè)計(jì)出了降價(jià)空間 我國(guó)許多仿制藥重復(fù)投資嚴(yán)重，生產(chǎn)無規(guī)模，自2014年公布《第一批過度重復(fù)藥品品種目錄》，至今已公布了第六批，第六批中廠家超過20家的品種就有302個(gè)。如本次試點(diǎn)招標(biāo)的氨氯地平，產(chǎn)品注冊(cè)文號(hào)有87個(gè)，三年內(nèi)在銷的廠家有59個(gè)，通過了一致性評(píng)價(jià)的有34家[4]。同時(shí)，我國(guó)藥品市場(chǎng)分割成各醫(yī)院終端，廠家可以采取加大銷售費(fèi)用的投入，仍可以在局部生存，甚至更好。但規(guī)模不經(jīng)濟(jì)造成的高昂生產(chǎn)成本和畸高的銷售費(fèi)用頂起了高藥價(jià)。本次集中招標(biāo)，客觀上形成了一個(gè)較大、規(guī)范、不需要投入過多營(yíng)銷費(fèi)用的市場(chǎng)。經(jīng)過成本測(cè)算，廠家為了中標(biāo)，有較大的意愿和空間降價(jià)。

2.1.3 中標(biāo)品種市場(chǎng)占率以及比價(jià)分析 本次招標(biāo)采購(gòu)的競(jìng)爭(zhēng)首先體現(xiàn)仿制藥與原研藥之間，本次試點(diǎn)中標(biāo)的25個(gè)品種，原研藥均已過專利保護(hù)期，原研藥市場(chǎng)份額為最大的有16個(gè)，占本次集采品種數(shù)的64%，其中排在第16位的市場(chǎng)占率仍有44.88%；市占率＞50%的有12個(gè)，占48.00%。另有4個(gè)原研藥市場(chǎng)占率排在第二位。雖然專利期已過去多時(shí)，原研藥在我國(guó)仍擁有壓倒性的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。本次招標(biāo)除了兩家原研藥降價(jià)70%以上保留住了市場(chǎng)外，其他均被國(guó)產(chǎn)品牌替代，本次招標(biāo)促進(jìn)了仿制藥加快替代原研藥，從此我國(guó)開始出現(xiàn)原研藥“專利懸崖”。

競(jìng)爭(zhēng)也體現(xiàn)在過評(píng)仿制藥之間。25個(gè)藥品的需求量大，吸引力強(qiáng)，但市場(chǎng)品牌眾多，競(jìng)爭(zhēng)激烈。25個(gè)中標(biāo)品種中，市場(chǎng)占率排第一或國(guó)內(nèi)仿制藥品市場(chǎng)占率排第一的有5個(gè)，占20%，這些市場(chǎng)主導(dǎo)者如果價(jià)格不降到最低，以前的市場(chǎng)就會(huì)馬上被中標(biāo)品牌取代。市占率＜10%的11個(gè)，占44%，市占率＜2%的9個(gè)，對(duì)于這些市場(chǎng)新進(jìn)入者來說，此次招采給了一個(gè)迅速進(jìn)入市場(chǎng)并取得高占有率的機(jī)會(huì)。

美國(guó)仿制藥的價(jià)格一般為國(guó)際較低價(jià)格。國(guó)家之間的藥品價(jià)格相差在一倍以內(nèi)，一般視為比較合理。本次中標(biāo)的可查到美國(guó)價(jià)格的18個(gè)品種中，7個(gè)品種價(jià)格在美國(guó)最低售價(jià)0.5～2.0倍之間，即與美國(guó)仿制藥價(jià)相接近，5個(gè)售價(jià)比美國(guó)售價(jià)低一半以上，接近或低于美國(guó)仿制藥價(jià)的占72.22%，5個(gè)品種價(jià)格高過美國(guó)最低售價(jià)2倍，占27.78%。可以認(rèn)為本次招標(biāo)的價(jià)格到達(dá)了合理區(qū)間。見表1。

表1 中標(biāo)品種市占率及比價(jià)

2.1.4 華海藥業(yè)中標(biāo)品種產(chǎn)能、銷售以及成本分析 在如此低的中標(biāo)價(jià)格下，廠家仍具有持續(xù)生產(chǎn)供應(yīng)的能力，并能維持正常利潤(rùn)。以華海藥業(yè)為例，華海藥業(yè)有6個(gè)品種中標(biāo)，是中標(biāo)品種最多與金額最大的廠家。華海藥業(yè)2017年已擁有100億片制劑產(chǎn)能，2018年新建了100億片的生產(chǎn)車間，但因銷售力不足，國(guó)內(nèi)醫(yī)院渠道銷售不暢，主要銷售渠道為藥店和外銷。截止2017年，華海藥業(yè)中標(biāo)的6個(gè)品種中僅有2個(gè)品種的主要銷售渠道為公立醫(yī)院（銷售量超過了生產(chǎn)量的70%），其他品種在公立醫(yī)院的銷售量都低于其生產(chǎn)量的45%，最低的僅為0.21%。華海藥業(yè)借助本次試點(diǎn)的機(jī)會(huì)，利用生產(chǎn)或規(guī)模優(yōu)勢(shì)，主動(dòng)大幅降價(jià)至合理價(jià)格。并且，在一年左右時(shí)間內(nèi)，通過落實(shí)供應(yīng)與臨床使用，不但會(huì)改變醫(yī)生的處方行為和患者的用藥習(xí)慣，產(chǎn)生路徑依賴，有利于以后的銷售。見表2。

表2 華海藥業(yè)中標(biāo)品種生產(chǎn)量、銷售量、中標(biāo)量比較表

據(jù)華海藥業(yè)2019年年報(bào)，因公司在美國(guó)的銷售下降較多、集采也使其國(guó)內(nèi)銷售額有所減少，公司2019年制劑銷售收入減少了10.40%，但因集采減少了銷售費(fèi)用3.34億元，降幅達(dá)25.79%，并因回款快，降低了資金占用成本，公司整體營(yíng)業(yè)利潤(rùn)大幅增加，扣除了非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)了292.81%。

2.2 創(chuàng)新藥價(jià)格形成

2.2.1 我國(guó)創(chuàng)新藥價(jià)格情況 創(chuàng)新藥或者原研藥，一般在專利保護(hù)期，無相同品種競(jìng)爭(zhēng)，并且因研發(fā)成本高昂，創(chuàng)新藥大多以撇脂定價(jià)法或目標(biāo)利潤(rùn)法上市定價(jià)，價(jià)格一般不菲，同時(shí)治療周期往往較長(zhǎng)，給患者和醫(yī)保帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。在銷售中，公司一般采取后續(xù)免費(fèi)贈(zèng)藥的方式，促進(jìn)銷售的同時(shí)維護(hù)了高定價(jià)。因此，國(guó)際上常通過談判或集團(tuán)采購(gòu)，迫使廠家給予一定的折扣[6]。談判的基礎(chǔ)主要有經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估、內(nèi)部?jī)r(jià)格參考、國(guó)際價(jià)格參考、以價(jià)值為基礎(chǔ)等[7]。

我國(guó)創(chuàng)新藥主要以進(jìn)口原研藥為主，上市的國(guó)產(chǎn)原研藥較少，創(chuàng)新大多以“me-too”為主。因我國(guó)醫(yī)保區(qū)域化統(tǒng)籌，醫(yī)保資金有限，僅少數(shù)經(jīng)濟(jì)條件好的地區(qū)經(jīng)過談判將較少的品種納入重癥報(bào)銷，但用量有限，談判降價(jià)的幅度也有限，減輕患者經(jīng)濟(jì)壓力輕微。

自2016年始，我國(guó)組織了多次國(guó)家醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判，約有百余獨(dú)家品種大幅降價(jià)后納入全國(guó)醫(yī)保報(bào)銷，這些藥品多為近年來新上市且具有較高臨床價(jià)值的藥品，涉及癌癥、罕見病、肝炎、糖尿病、風(fēng)濕免疫、心腦血管、消化等10余個(gè)臨床治療領(lǐng)域，均為臨床必需、療效確切、年均用藥費(fèi)用達(dá)到或超過城鎮(zhèn)居民年人均可支配收入的藥品。藥品可及性大為增加。

2.2.2 國(guó)家醫(yī)保目錄談判價(jià)格分析 創(chuàng)新藥或原研藥，上市時(shí)間短，使用量一般較少，高昂的研發(fā)成本、生產(chǎn)無規(guī)模造成的高成本以及推廣難度大造成的營(yíng)銷費(fèi)用高，三種成本疊加促使藥品價(jià)格脫離患者的購(gòu)買力基礎(chǔ)?，F(xiàn)以?？颂婺釣槔治鰟?chuàng)新藥談判價(jià)格形成機(jī)制。?？颂婺釣橐环N治療非小細(xì)胞肺癌的小分子靶向藥物，國(guó)家1類新藥，由貝達(dá)藥業(yè)2011年原研上市，目前仍是貝達(dá)藥業(yè)唯一的上市藥品。?？颂婺嵘鲜卸▋r(jià)約低于功效相同的進(jìn)口藥品1/3，但2013年至2016年銷售增長(zhǎng)不理想，生產(chǎn)量均遠(yuǎn)大于銷售量，生產(chǎn)多出來的藥品用于贈(zèng)藥，2016年，?？颂婺徜N售額同比增長(zhǎng)了17.51%，免費(fèi)贈(zèng)藥達(dá)7.88萬盒。2016年國(guó)家醫(yī)保目錄談判，價(jià)格降了54%，降至199.86元/d，進(jìn)入目錄，全國(guó)準(zhǔn)入。阿斯利康原研競(jìng)品降了55%，降至235.8元/d，同樣進(jìn)入目錄，全國(guó)準(zhǔn)入。

2017年埃克替尼銷售猛增，同比達(dá)42.87%，因價(jià)格降幅大，銷售收入下降了0.86%，但銷售費(fèi)用下降了1.18%，減少了47萬元，雖然研發(fā)投入增長(zhǎng)了135.69%，達(dá)3.8億元，利潤(rùn)仍達(dá)2億元。2018、2019年收入、銷售量以及銷售費(fèi)用增長(zhǎng)較匹配，因研發(fā)投入過大過快，贏利水平較落后，研發(fā)投入主要為?？颂婺嵝逻m應(yīng)癥開發(fā)以及新品種研發(fā)。研發(fā)投入大為創(chuàng)新型藥企的普遍特點(diǎn)。見表3。

表3 貝達(dá)藥業(yè)2016—2019年銷售、費(fèi)用及贏利情況

因談判降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保，提高了藥品的可及性，保障了患者的福利和醫(yī)療保障制度的公平性，對(duì)廠家來說擴(kuò)大了銷量，實(shí)現(xiàn)了三方共贏。

2.3 基于通用名的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生了聯(lián)動(dòng)效應(yīng)

本次試點(diǎn)招標(biāo)以及后續(xù)的試點(diǎn)擴(kuò)圍招標(biāo)最核心的意義是產(chǎn)生了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，形成了各藥品的價(jià)格中樞。11個(gè)城市中大部分已經(jīng)明確以中標(biāo)價(jià)為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，中標(biāo)藥以及同通用名藥高于中標(biāo)價(jià)的以中標(biāo)價(jià)格結(jié)算，低于中標(biāo)價(jià)格的據(jù)實(shí)結(jié)算。僅上海、天津等少數(shù)城市對(duì)同一通用名藥品結(jié)算價(jià)格可以高于中標(biāo)價(jià)，但要求高于中標(biāo)價(jià)格品牌的實(shí)行階梯降價(jià)，最高降30%，最晚到2020年降至和中標(biāo)價(jià)一致。

許多試點(diǎn)招標(biāo)中未中標(biāo)的同通用名藥主動(dòng)降低到中標(biāo)價(jià)格以下，齊魯制藥吉非替尼片首仿藥降至49.8元/片，低于中標(biāo)價(jià)阿斯利康的54.7元/片。揚(yáng)子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液以133元/支中標(biāo)，隨即將中標(biāo)價(jià)推向全國(guó)[8]。市場(chǎng)占有率最高的江蘇恒瑞，雖然未參與評(píng)標(biāo)，但將全國(guó)價(jià)格降至123元/支。埃克替尼的羅氏制藥原研競(jìng)品未入圍國(guó)家醫(yī)保目錄談判，各終端銷售價(jià)主動(dòng)降價(jià)了30%[9]。

我國(guó)將逐步形成以醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為中樞的藥品價(jià)格體系，不但醫(yī)院、藥店銷售價(jià)格會(huì)參考醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)定價(jià)，而且新上市的相似功能的創(chuàng)新藥品，在分析評(píng)估本身成本效益，在和已上市藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益、功效、治療周期成本、對(duì)醫(yī)?；鸬慕?jīng)濟(jì)影響對(duì)比分析的基礎(chǔ)上參考定價(jià)。

3 討論與建議

3.1 集中招標(biāo)與國(guó)家談判政策實(shí)質(zhì)上促進(jìn)了市場(chǎng)開放與競(jìng)爭(zhēng)，形成了統(tǒng)一的終端市場(chǎng)

以前我國(guó)藥品市場(chǎng)以碎片化的各個(gè)醫(yī)院銷售終端組成，存在客觀上的準(zhǔn)入壁壘[10]，雖然有少數(shù)跨地區(qū)聯(lián)合招標(biāo)，但全國(guó)仍以省或市為主，招標(biāo)上的一些設(shè)計(jì)強(qiáng)化了壟斷，如多品種中標(biāo)，“雙信封”質(zhì)量分層招標(biāo)等，雖然招標(biāo)價(jià)格一降再降，但價(jià)格仍然過高，甚至省際價(jià)格可相差數(shù)倍。與日本、美國(guó)等國(guó)藥品招標(biāo)、談判相比，我國(guó)的招標(biāo)、談判程序上差距較大，造成實(shí)際藥品最終價(jià)格的形成相差較遠(yuǎn)[11-14]。

本次試點(diǎn)只選擇通過了一致性評(píng)價(jià)的品種，招采合一，量?jī)r(jià)掛鉤，不需要在醫(yī)院進(jìn)行二次準(zhǔn)入，市場(chǎng)擴(kuò)大數(shù)倍，給出的市場(chǎng)份額多，并且回款及時(shí)，資金周轉(zhuǎn)快，廠家只需在價(jià)格上進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)。同樣，國(guó)家醫(yī)保目錄將逐漸全國(guó)統(tǒng)一，談判準(zhǔn)入后直接在醫(yī)院終端上執(zhí)行，不需要再進(jìn)行省目錄準(zhǔn)入，相當(dāng)于全國(guó)醫(yī)院終端市場(chǎng)的放開，市場(chǎng)容量大增，廠家才有了以量換價(jià)的空間和動(dòng)力。

3.2 降藥價(jià)主要來自降銷售費(fèi)用

隨著全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)的形成和集中招標(biāo)的全面放開，一定會(huì)產(chǎn)生仿制藥低毛利率、低銷售費(fèi)用率、高周轉(zhuǎn)率、合同式生產(chǎn)（CMO）與銷售（CSO）的新的醫(yī)藥商業(yè)模式，沒有壁壘的普通仿制藥將逐步回歸精細(xì)化工制造業(yè)的利潤(rùn)水平。我國(guó)雖是仿制藥大國(guó)，但仿制藥的質(zhì)量和療效與原研尚存較大差距，因此應(yīng)加大鼓勵(lì)力度，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)盡快完成一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)定期發(fā)布過度重復(fù)投資以及研發(fā)品種目錄，如目前國(guó)內(nèi)有超過160家企業(yè)在布局21個(gè)替尼類藥物的仿制藥，引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行高仿、難仿、精仿，提高生產(chǎn)工藝水平和藥品質(zhì)量，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行“me-better”“me-first”式創(chuàng)新，與臨床緊密結(jié)合進(jìn)行研發(fā)，開發(fā)提供更安全、更高效、更經(jīng)濟(jì)的藥品。

3.3 鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)供應(yīng)側(cè)改革，提高產(chǎn)業(yè)集中度，促使生產(chǎn)上規(guī)模

降價(jià)空間的另一來源為藥品生產(chǎn)上的規(guī)模效應(yīng)，生產(chǎn)量上規(guī)模后，單位產(chǎn)品分?jǐn)偟墓潭ǔ杀九c制造費(fèi)用自然降低。建議制定產(chǎn)業(yè)政策，打破地域限制，鼓勵(lì)支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展，加強(qiáng)人才隊(duì)伍、設(shè)備共享、信息互通共享等方面的合作，減少低水平重復(fù)，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)延伸產(chǎn)業(yè)鏈[15]，逐步培育一批具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)代藥品企業(yè)集團(tuán)，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)?；s化、高質(zhì)量發(fā)展。

總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，積極擴(kuò)大集中招標(biāo)帶量采購(gòu)與國(guó)家談判品種和地域范圍，促進(jìn)形成持續(xù)有效的藥品價(jià)格市場(chǎng)化形成新機(jī)制。保障群眾就醫(yī)用藥需要。強(qiáng)醫(yī)院藥品采購(gòu)供應(yīng)的管理，同時(shí)，對(duì)醫(yī)院采購(gòu)經(jīng)費(fèi)及時(shí)進(jìn)行預(yù)付，以及對(duì)醫(yī)院藥品降價(jià)帶來的經(jīng)營(yíng)壓力進(jìn)行合理補(bǔ)償。