品管活動(dòng)強(qiáng)化護(hù)理管理在腫瘤患者臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用

江美玲，林 瓊，陳秀鳳

（福建省腫瘤醫(yī)院 福建福州350014）

隨著人口老齡化的加劇以及工業(yè)化、城市化進(jìn)程的不斷加快等，惡性腫瘤的發(fā)病率仍將趨于不斷上升趨勢(shì)，對(duì)人們的生命健康造成嚴(yán)重影響。 提升腫瘤患者的治療效果，延長其生存時(shí)間，改善生活質(zhì)量已成為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域亟需關(guān)注的重要課題。 藥物治療是腫瘤患者的常用方案，臨床試驗(yàn)是新藥上市前在人體上進(jìn)行安全性和有效性檢測(cè)的科學(xué)評(píng)價(jià)過程，是新藥上市前的必經(jīng)階段，可為制訂臨床給藥方案提供重要的科學(xué)依據(jù)[1-3]。 但在實(shí)際工作中常因?yàn)樵囼?yàn)項(xiàng)目多、試驗(yàn)方案單一等原因?qū)е伦o(hù)理工作繁復(fù)，使臨床試驗(yàn)過程出現(xiàn)較多的缺陷或不足，繼而出現(xiàn)焦慮、抑郁等不良情緒，導(dǎo)致患者的依從性降低，影響試驗(yàn)效果。 2019 年8 月1 日～12 月31 日，我們將品管活動(dòng)強(qiáng)化護(hù)理管理應(yīng)用于腫瘤患者臨床試中，取得滿意效果。 現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 將2019 年2 月1 日～7 月31 日收治的222 例進(jìn)行臨床藥物試驗(yàn)的腫瘤患者作為對(duì)照組，將2019 年8 月1日～12 月31 日收治的210 例進(jìn)行臨床藥物試驗(yàn)的腫瘤患者作為研究組。 納入標(biāo)準(zhǔn)：①經(jīng)臨床診斷，組織病理學(xué)或細(xì)胞學(xué)檢查確診為腫瘤患者；②預(yù)計(jì)生存期＞6 個(gè)月者；③對(duì)本研究意圖知情同意者。 排除標(biāo)準(zhǔn)：①精力、體力狀況較差者；②存在精神疾病病史者；③存在認(rèn)知功能障礙者。 對(duì)照組男137 例、女85 例，年齡35～67（48.42±4.37）歲；疾病類型：前列腺癌20例，肺癌78 例，膀胱癌40 例，胃癌49 例，腎癌35 例。 研究組男121 例、女89 例，年齡38～65（49.11±4.52）歲；疾病類型：前列腺癌29 例，肺癌66 例，膀胱癌36 例，胃癌40 例，腎癌39例。 兩組一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。 本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。

1.2 方法 對(duì)照組采用常規(guī)臨床試驗(yàn)護(hù)理管理，研究組采用品管活動(dòng)強(qiáng)化護(hù)理管理，具體如下。 ①不良因素分析。 a.人員因素：臨床護(hù)理人員不知曉臨床試驗(yàn)的護(hù)理要求，并未接受完整系統(tǒng)的CGP 培訓(xùn)，未對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)加以重視。 b.儀器因素：未設(shè)置專用取藥箱，對(duì)低溫保存藥品無法進(jìn)行溫度監(jiān)控，心電監(jiān)護(hù)儀時(shí)間不統(tǒng)一，頻繁調(diào)節(jié)參數(shù)導(dǎo)致推注泵功能紊亂，無法精確控制滴數(shù)等。 c.機(jī)制因素：對(duì)于臨床試驗(yàn)未設(shè)置系統(tǒng)的取藥流程，項(xiàng)目簡化流程不完善，并且未設(shè)置專門的研究護(hù)士及項(xiàng)目管理護(hù)士，對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理力度不足。 d.環(huán)境因素：試驗(yàn)項(xiàng)目較多并且要求不同，易產(chǎn)生混亂的局面，未設(shè)立專門的區(qū)域及醒目標(biāo)識(shí)導(dǎo)致提醒力度不足。 ②品管對(duì)策實(shí)施。 a.實(shí)施“三階段”培訓(xùn)，提高臨床試驗(yàn)用藥護(hù)理同質(zhì)化，在項(xiàng)目啟動(dòng)階段，對(duì)護(hù)士長、藥品管理護(hù)士、項(xiàng)目負(fù)責(zé)護(hù)士進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，講解項(xiàng)目整體情況以及患者類型，便于其對(duì)臨床試驗(yàn)有初步了解；在科室入組第1 例患者準(zhǔn)備期間，對(duì)科室全體護(hù)士系統(tǒng)講解臨床試驗(yàn)的目的以及具體執(zhí)行方案，根據(jù)既往護(hù)理經(jīng)驗(yàn)，介紹試驗(yàn)階段的不良反應(yīng)、患者心理狀況、服藥依從性等情況，便于護(hù)理人員重點(diǎn)觀察；試驗(yàn)用藥當(dāng)天，要求當(dāng)班護(hù)理人員再次復(fù)習(xí)本試驗(yàn)項(xiàng)目的護(hù)理重點(diǎn)內(nèi)容，做好護(hù)理缺陷的預(yù)防工作。 b.執(zhí)行“四?！惫芾恚?guī)范臨床試驗(yàn)用藥取藥流程，規(guī)定專門護(hù)士使用專用藥箱去專用區(qū)域取藥，與專門試驗(yàn)項(xiàng)目管理護(hù)士做好配合工作，并對(duì)臨床用藥取藥流程加以梳理并張貼，便于流程的明晰化。 c.細(xì)化各臨床試驗(yàn)項(xiàng)目流程，提高臨床實(shí)驗(yàn)用藥的護(hù)理質(zhì)量，由科室制訂“試驗(yàn)日歷表”，登記患者的具體治療時(shí)間，保證試驗(yàn)患者治療周期項(xiàng)目護(hù)理管理者在崗，此外護(hù)士長、研究者以及項(xiàng)目護(hù)理管理者共同制訂各項(xiàng)目護(hù)理流程，包括輸液器的選擇、輸液速度、生命體征測(cè)量點(diǎn)以及采血規(guī)范等。 d.加強(qiáng)監(jiān)督，持續(xù)改進(jìn)，在病區(qū)成立臨床試驗(yàn)護(hù)理質(zhì)量與安全控制小組，對(duì)存在的問題進(jìn)行跟蹤監(jiān)控，采用科學(xué)手段進(jìn)行原因分析，進(jìn)行護(hù)理質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)；科教科對(duì)試驗(yàn)科室進(jìn)行定期檢查，保證各項(xiàng)護(hù)理措施落實(shí)到位；將制度的執(zhí)行情況考核結(jié)果納入科室每季度質(zhì)量檢查的評(píng)價(jià)中，與科室績效掛鉤，以起到更好的激勵(lì)效果。

1.3 觀察指標(biāo) ①護(hù)理缺陷事件發(fā)生率：包括未按時(shí)完成生命體征監(jiān)測(cè)、不規(guī)范取藥、文書記錄漏項(xiàng)、標(biāo)本采集不規(guī)范、未使用專用輸液器、對(duì)實(shí)施方法混淆不清等，統(tǒng)計(jì)其發(fā)生例數(shù)。②精神狀態(tài)：采用抑郁癥篩查量表（PHQ-9）[4]測(cè)評(píng)患者的抑

郁心理狀況，該量表包括9 個(gè)條目，每個(gè)條目按照癥狀由輕到重劃分0～3 分，總分值27 分，根據(jù)評(píng)分，0～4 分表示無抑郁癥狀，5 ～9 分表示輕度抑郁癥狀，10 ～19 分表示中重度抑郁癥狀，20～27 分表示重度抑郁癥狀；采用廣泛性焦慮障礙量表（GAD-7）[5]對(duì)患者的焦慮心理狀況進(jìn)行測(cè)評(píng)，該量表包括7個(gè)條目，每個(gè)條目分值0 ～3 分，總分值21 分，根據(jù)評(píng)分，0 ～4分表示無焦慮癥狀，5～9 分表示輕度焦慮癥狀，10～14 分表示中度焦慮癥狀，15～21 分表示重度焦慮癥狀。 ③服藥依從性：采用Morisky 用藥依從性問卷（MMAS-8）[6]進(jìn)行測(cè)評(píng)，該量表包括8 個(gè)條目，其中1～7 條目選項(xiàng)為“是”計(jì)0 分，為“否”計(jì)1分，第8 條目按照“所有” “經(jīng)?！?“有時(shí)” “偶爾” “從不”分別計(jì)0 分、0.25 分、0.5 分、0.75 分、1 分，根據(jù)評(píng)分，＜6 分表示依從性較差，6～8 分表示依從性較好，＞8 分表示依從性好。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 23.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理數(shù)據(jù)。 計(jì)量資料以±s表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以百分比表示，采用χ2檢驗(yàn)。 以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組護(hù)理缺陷事件發(fā)生率比較 見表1。

表1 兩組護(hù)理缺陷事件發(fā)生率比較

2.2 兩組PHQ-9、GAD-7 評(píng)分比較 見表2。

表2 兩組PHQ-9、GAD-7 評(píng)分比較（分，±s）

表2 兩組PHQ-9、GAD-7 評(píng)分比較（分，±s）

組別 n PHQ-9 評(píng)分 GAD-7 評(píng)分研究組 210 7.72±1.31 7.15±1.86對(duì)照組 222 10.55±2.53 12.36±2.77 t 值 14.477 22.820 P 值 0.001 0.001

2.3 兩組MMAS-8 評(píng)分比較 研究組MMAS-8 評(píng)分為（7.75±2.01） 分，對(duì)照組MMAS-8 評(píng)分為（6.12±1.83） 分。 兩組MMAS-8 評(píng)分比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=8.798，P=0.001）。

3 討論

藥物臨床試驗(yàn)是對(duì)臨床藥物藥理學(xué)以及安全性的測(cè)試，護(hù)理人員應(yīng)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的整體過程有系統(tǒng)的了解和認(rèn)識(shí)[7-8]，尤其是在試驗(yàn)項(xiàng)目較多的病區(qū)，流程不明晰，制度不規(guī)范等易出現(xiàn)較嚴(yán)重的護(hù)理缺陷事件。 品管活動(dòng)強(qiáng)化護(hù)理管理的開展通過全體人員的合作，集思廣益將護(hù)理活動(dòng)程序化，并采用科學(xué)的評(píng)價(jià)及統(tǒng)計(jì)方式來解決臨床常見問題，其實(shí)施的目的在于提高護(hù)理質(zhì)量，提升護(hù)理工作效率。 實(shí)施品管活動(dòng)強(qiáng)化護(hù)理管理首先對(duì)護(hù)理缺陷事件發(fā)生因素加以分析，確定出人員因素、儀器因素、機(jī)制因素及制度因素4 個(gè)關(guān)鍵因素點(diǎn)，根據(jù)原因的分析制訂針對(duì)性的解決對(duì)策，實(shí)施“三階段”護(hù)理培訓(xùn)提升試驗(yàn)用藥護(hù)理同質(zhì)化，執(zhí)行“四?！惫芾硎谷∷幜鞒桃?guī)范化，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥項(xiàng)目流程的梳理便于提升護(hù)理質(zhì)量，成立護(hù)理質(zhì)量與安全控制小組對(duì)護(hù)理過程加以監(jiān)督，便于護(hù)理活動(dòng)中問題的及時(shí)反饋并進(jìn)行各項(xiàng)措施的調(diào)整，使護(hù)理活動(dòng)得以高質(zhì)量持續(xù)進(jìn)行。 本研究結(jié)果顯示，研究組護(hù)理缺陷事件總發(fā)生率低于對(duì)照組（P＜0.01），說明品管活動(dòng)強(qiáng)化護(hù)理管理可降低護(hù)理缺陷事件的發(fā)生率，提升臨床護(hù)理的規(guī)范性。

抗腫瘤新藥的研發(fā)與試驗(yàn)可為腫瘤患者提供新的治療機(jī)會(huì)，但是由于其藥物作用的不確定性，患者會(huì)有焦慮、抑郁等不良情緒的波動(dòng)[9]。 負(fù)性精神狀態(tài)不僅會(huì)影響患者的機(jī)體狀況，還會(huì)造成患者的治療依從性的降低，影響臨床試驗(yàn)效果[10-11]。 這就需要在試驗(yàn)階段護(hù)理人員的強(qiáng)化干預(yù)，有臨床研究表明，規(guī)范化的護(hù)理管理可提升患者的安全感，使其感受到被尊重[12]。 實(shí)施品管活動(dòng)強(qiáng)化護(hù)理管理后對(duì)試驗(yàn)中的各流程加以梳理，對(duì)護(hù)理人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)不僅提升了護(hù)理人員的整體業(yè)務(wù)能力，還可改善病區(qū)護(hù)理管理整體面貌，從而給患者傳遞治療信心，緩解其焦慮、抑郁的心理狀況，提高其服藥依從性。 本研究結(jié)果顯示，研究組PHQ-9 評(píng)分、GAD-7 評(píng)分低于對(duì)照組（P＜0.01）；研究組MMAS-8 評(píng)分高于對(duì)照組（P＜0.01），說明品管活動(dòng)強(qiáng)化護(hù)理管理對(duì)于改善患者的精神狀態(tài)，提升治療依從性有較好的促進(jìn)效果。

綜上所述，將品管活動(dòng)強(qiáng)化護(hù)理管理應(yīng)用于腫瘤患者的臨床試驗(yàn)中，可降低護(hù)理缺陷事件的發(fā)生率，改善患者的精神狀況，提高其服藥依從性，值得臨床推廣應(yīng)用。