新修訂《藥品管理法》中假劣藥相關(guān)條款的主要變化及對(duì)執(zhí)法的影響研究

梁云 邵蓉

摘 要 目的：為有關(guān)部門(mén)進(jìn)一步明確假藥和劣藥的定義及執(zhí)法，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益提供參考。方法：通過(guò)對(duì)比研究、文獻(xiàn)研究與新法解讀，從假劣藥定義、罰則和認(rèn)定依據(jù)等方面對(duì)新修訂《藥品管理法》中假劣藥相關(guān)條款進(jìn)行全面分析和研究，并從藥品執(zhí)法實(shí)踐的角度，提出假劣藥相關(guān)條款的主要變化對(duì)藥品執(zhí)法帶來(lái)的挑戰(zhàn)與影響。結(jié)果與結(jié)論：在定義方面，新修訂《藥品管理法》對(duì)假劣藥進(jìn)行了重新的定義，形式上由修訂前的15種情形縮小到11種但內(nèi)容上更為豐富，取消了按假劣藥論處的概念，增加了禁止使用假劣藥情形，違反藥品管理秩序的行為不再按假劣藥論處，刪除了2種按假藥論處的情形，將被污染的藥品由假藥調(diào)整為劣藥，進(jìn)一步明確了輔料的定義。在罰則方面，新修訂《藥品管理法》中假劣藥法律責(zé)任的條款綜合運(yùn)用了多種處罰措施，大幅提高了罰款的額度，區(qū)分生產(chǎn)、批發(fā)和零售劣藥的情形并分別設(shè)定了不同的處罰幅度，適當(dāng)降低了生產(chǎn)銷(xiāo)售不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片的處罰幅度，增加了違反藥品管理秩序罰則且處罰幅度與假劣藥相當(dāng)，對(duì)嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”并處罰到人，明確了藥品使用單位使用假劣藥的處罰，增加了生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥從重處罰的情形，增加了首負(fù)責(zé)任制和懲罰性賠償以保障消費(fèi)者合法權(quán)益。在認(rèn)定依據(jù)方面，新修訂《藥品管理法》刪去了可不載明質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論的具體情形，僅作出原則規(guī)定。新修訂《藥品管理法》假劣藥相關(guān)條款對(duì)執(zhí)法的挑戰(zhàn)與影響包括如何對(duì)假藥定義中“成份”的理解、如何區(qū)分變質(zhì)的藥品和被污染的藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)的行為如何查處、假劣藥案件是否均需出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告、如何理解尚不影響安全性和有效性的情形、假劣藥的行刑銜接等。筆者建議進(jìn)一步加大普法的力度，盡快出臺(tái)新修訂《藥品管理法》釋義，明確立法原意，指導(dǎo)基層執(zhí)法;盡快出臺(tái)《刑法修正案（十一）》，增加對(duì)違反藥品管理秩序的違法行為的罪名，做好行刑銜接，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，促進(jìn)依法行政。

關(guān)鍵詞 藥品管理法;新修訂;假藥;劣藥;定義;罰則;認(rèn)定依據(jù);執(zhí)法;用藥安全

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for further clarifying the definition of counterfeit and inferior drugs and law enforcement for revelent departments， and guaranteeing the safety of drug use and legitimate right for the public. METHODS： Through comparative research， literature research and interpretation of the new law， comprehensive analysis and research was conducted for the relevant provisions of counterfeit and inferior drugs in the newly revised Drug Administration Law in respect of the definition， penalty rules and identification basis of counterfeit and inferior drugs. The challenges and impacts of these changes on drug law enforcement were put forward from the perspective of drug law enforcement practice. RESULTS & CONCLUSIONS： In terms of definition， the newly revised Drug Administration Law redefined the counterfeit and inferior drugs， which was reduced from 15 cases before the amendment to 11 kinds， but the content was more abundant. It cancelled the concept of punishing counterfeit and inferior drugs; increased the prohibition of the use of counterfeit and inferior drugs; punished violation behavior of drug administration order not according to counterfeit and inferior drugs; removed two items that being punished as counterfeit drugs; adjusted the definition of contaminated drugs from counterfeit drugs to inferior drugs; clarified the definition of excipients. In terms of penalty provisions， the provisions of legal liability for counterfeit and inferior drugs in the newly revised Drug Administration Law comprehensively used a variety of punishment measures， greatly increased the amount of fine; differentiated the situation of production， wholesale and retail of inferior drugs， and set different punishment ranges; appropriately reduced the punishment range of producing and selling TCM decoction pieces that did not meet the drug standards; increased the punishment for the violation of drug management order， and the scope of punishment was similar to that of counterfeit and inferior drugs. The “double penalty system” was implemented for serious illegal acts and punished to individuals. The punishment for drug users who used counterfeit and inferior drugs was clarified. The situation of heavier punishment for producing and selling counterfeit and inferior drugs was increased， and the first responsibility system and punitive compensation were added to protect the legitimate rights and interests of consumers. In terms of identification basis， the newly revised Drug Administration Law had deleted the provisions that specific situation of quality inspection conclusion may not be specified， and only provided the principle provisions. The challenges and impacts of the newly revised Drug Administration Law on law enforcement included how to understand the “ingredients” in the definition of counterfeit drugs; how to distinguish between deteriorated drugs and contaminated drugs; how to investigate and deal with unauthorized acts; whether drug inspection reports were required in all cases of counterfeit and inferior drugs; how to understand the situation that did not affect the safety and effectiveness， and connecting administrative law enforcement with criminal justice for counterfeit and inferior drugs， etc. It is suggested to further strengthen the law popularization， and introduce the interpretation of the newly revised Drug Administration Law as soon as possible， clarify the legislative intent， and guide the grassroots law enforcement; issue Amendment Ⅺ to the Criminal Law of the Peoples Republic of China as soon as possible， increase the charges of illegal acts against the order of drug administration， do a good job in connecting administrative law enforcement with criminal justice and crack down on the illegal and criminal acts in the field of drugs， and further promote the administration according to law.

KEYWORDS? ?Drug Administration Law; Newly revised; Counterfeit drugs; Inferior drugs; Definition; Penalty provisions; Identification basis; Law enforcement; Safety of drug use

《藥品管理法》[1]是1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“全國(guó)人大常委會(huì)”）第七次會(huì)議審議通過(guò)的我國(guó)第一部法律位階的藥品管理基本法。此后，《藥品管理法》先后經(jīng)歷2001年的修訂、2013年和2015年的兩次修正。2016年，國(guó)務(wù)院將修訂《藥品管理法》列入立法項(xiàng)目，自此，《藥品管理法》進(jìn)入新一輪全面修訂周期。2019年8月26日，新修訂的《藥品管理法》[2]經(jīng)第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議通過(guò)，于2019年12月1日正式實(shí)施。此次新修訂《藥品管理法》以立法助推改革，以法治保障民生，以加強(qiáng)藥品管理、保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康為立法目的，在保障公眾用藥權(quán)益、激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面必將發(fā)揮極其重要的作用[3]。此次《藥品管理法》的修訂是自1984年該法頒布以來(lái)第二次全面修訂，在管理理念、制度設(shè)計(jì)、管理方法、法律責(zé)任等方面進(jìn)行了重大修改，將近年來(lái)我國(guó)藥品領(lǐng)域的改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的保障。本次修訂特別對(duì)假藥和劣藥的有關(guān)條款進(jìn)行了全面修訂，使之劃分更加明確和科學(xué)，對(duì)違法行為打擊更加精準(zhǔn)有力。因此，在本文中筆者就新修訂《藥品管理法》假劣藥定義、假劣藥罰則和假劣藥認(rèn)定依據(jù)等進(jìn)行探討，為該修訂版法律實(shí)施后，有關(guān)部門(mén)進(jìn)一步明確假藥和劣藥的定義及執(zhí)法、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益提供參考。

1 修訂背景

《藥品管理法》（2015年版）和《刑法修正案（十）》（2017年）[4]在嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥違法行為，保證藥品質(zhì)量和保障人民群眾用藥安全有效等方面發(fā)揮著積極作用。但是，《藥品管理法》（2015年版）中關(guān)于假劣藥的定義并不科學(xué)和準(zhǔn)確，導(dǎo)致執(zhí)法實(shí)踐中存在定性爭(zhēng)議大和處罰難等問(wèn)題[5]。其主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是假劣藥法律上的定義不清晰?！端幤饭芾矸ā罚?015年版）中按假藥論處和按劣藥論處的情形，使得執(zhí)法實(shí)踐中出現(xiàn)假劣藥案件泛濫的假象，嚴(yán)重影響了我國(guó)藥品行業(yè)和監(jiān)管部門(mén)的形象，對(duì)我國(guó)國(guó)際形象產(chǎn)生了負(fù)面的影響。從藥品行政處罰的角度看，如山東省2016、2017年共辦理假劣藥案件2 280宗，其中假藥案件227宗、按假藥論處案件165宗，劣藥案件591宗、按劣藥論處案件 1 297宗，若將按假劣藥論處的案件剔除，那么真正的假劣藥案件只有818宗，僅占之前統(tǒng)計(jì)案件數(shù)的35.8%。從行刑銜接的角度看，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的案件也大多數(shù)是按假藥論處的案件。如深圳羅湖區(qū)在2014年1-10月人民檢察院受理公安機(jī)關(guān)移送審查起訴的假藥案件72宗，全部是按假藥論處的案件。二是假劣藥在學(xué)理上的定義不清晰。假藥包括“事實(shí)上的假藥”和“法律意義上的假藥”，《刑法》設(shè)立生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪是為了嚴(yán)厲打擊危害公眾健康、侵犯社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的制售假藥行為，針對(duì)的是“事實(shí)上的假藥”，但目前的執(zhí)法實(shí)踐中，行政和司法機(jī)關(guān)打擊的多是“法律意義上的假藥”，這類(lèi)案件相對(duì)前者而言，涉案金額小、社會(huì)危害性小、情節(jié)輕微[6]，如將這類(lèi)行為一概納入刑事司法程序，既增加了司法機(jī)關(guān)的辦案壓力，也給社會(huì)輿論造成了誤導(dǎo)。因此，為減少社會(huì)輿論壓力和誤解，解決大量基層執(zhí)法中假劣藥認(rèn)定難、處罰難等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，節(jié)約司法資源，此次新修訂《藥品管理法》對(duì)假劣藥的相關(guān)條款進(jìn)行了調(diào)整，重新界定了假藥和劣藥，并加大對(duì)假藥和劣藥的處罰幅度，體現(xiàn)了從嚴(yán)處罰的要求。

2 新修訂《藥品管理法》假劣藥相關(guān)條款的主要變化

新修訂《藥品管理法》對(duì)假劣藥相關(guān)條款的修訂，主要集中在三個(gè)方面：一是對(duì)假劣藥定義的修改（第九十八條）;二是對(duì)假劣藥罰則的修改（第一百一十六至一百二十條、一百三十七條、一百四十四條）;三是對(duì)假劣藥認(rèn)定依據(jù)的修改（第一百二十一條）。

2.1 假劣藥定義的變化

假劣藥定義的修訂備受社會(huì)各界高度關(guān)注[7]。根據(jù)《立法法》[8]第二十九條第一款規(guī)定，“列入常務(wù)委員會(huì)會(huì)議議程的法律案，一般應(yīng)當(dāng)經(jīng)三次常務(wù)委員會(huì)會(huì)議審議后再交付表決”。此次《藥品管理法》的修訂，同樣經(jīng)歷了三次常務(wù)委員會(huì)會(huì)議審議后表決通過(guò)。2018年10月，國(guó)務(wù)院向全國(guó)人大常委會(huì)提交《藥品管理法（修正草案）》，本著急用先改的原則，本次修正草案主要圍繞長(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題、實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審評(píng)審批制度改革等內(nèi)容進(jìn)行有限修改[9]。2019年4月，全國(guó)人民代表大會(huì)憲法和法律委員會(huì)向全國(guó)人大常委會(huì)提交《藥品管理法（修正草案）》，建議將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，按照藥品全過(guò)程、全鏈條管理要求完善有關(guān)規(guī)定，對(duì)存在的突出問(wèn)題及時(shí)予以規(guī)范，將修正草案改為修訂草案。而藥品定義、假劣藥定義等關(guān)鍵性條款是在2019年8月22日召開(kāi)的全國(guó)人大常務(wù)委員會(huì)會(huì)議上才提出修訂建議，此前兩次審議稿中均沒(méi)有改動(dòng)。在征求意見(jiàn)過(guò)程中，為假劣藥“瘦身”的呼聲頗高，但從此次新修訂《藥品管理法》假劣藥定義條款來(lái)看，筆者認(rèn)為，立法者并不是簡(jiǎn)單地對(duì)假劣藥定義進(jìn)行了“瘦身”，而是重新科學(xué)、合理地界定了假劣藥，使其更加科學(xué)、合理和準(zhǔn)確[10]。

2.1.1 形式“瘦身”、內(nèi)容“豐滿(mǎn)” 新修訂《藥品管理法》假劣藥定義條款中，看似從修訂前的15種情形縮小到11種情形，形式上“瘦身”了，但《藥品管理法》（2015年版）中按假劣藥論處的藥品并不是假劣藥，只是由于此類(lèi)情形所產(chǎn)生的后果可能與假劣藥相同或相近，故按照假劣藥論處，所以《藥品管理法》（2015年版）中真正的假劣藥情形其實(shí)只有3種。但新修訂《藥品管理法》假劣藥定義條款中共有“4+7”（即4種假藥情形和7種劣藥情形）種情形，這11種情形都被定義為假劣藥，因此假劣藥定義從內(nèi)容上看是大大“豐滿(mǎn)”了。

2.1.2 取消按假劣藥論處的概念 雖然從立法角度上看，按假劣藥論處并不是假劣藥，但在多年的藥品執(zhí)法實(shí)踐中，并沒(méi)有將二者區(qū)分處理，將按假劣藥論處等同于假劣藥處理，有可能導(dǎo)致社會(huì)公眾的諸多誤解。此次新修訂《藥品管理法》假劣藥定義取消按假劣藥論處的概念，以消除此類(lèi)誤解，使其定義更加清晰、合理。

2.1.3 增加禁止使用假劣藥情形 《藥品管理法》（2015年版）第四十八、四十九條并沒(méi)有禁止使用假劣藥的行為，在實(shí)際執(zhí)法中，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假劣藥，一般是援引《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、七十五條的規(guī)定給予處罰”的規(guī)定進(jìn)行處罰。此次新修訂《藥品管理法》在第九十八條中，直接規(guī)定禁止使用假劣藥，不僅便于執(zhí)法，而且禁止使用假劣藥的主體也從原來(lái)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)擴(kuò)大到了全部藥品使用的主體。

2.1.4 違反藥品管理秩序的行為不再按假劣藥論處 假藥對(duì)應(yīng)的是真藥，劣藥對(duì)應(yīng)的是合格藥品，假劣藥的定義應(yīng)該回歸其物質(zhì)本身上的假與真、優(yōu)與劣。此次新修訂《藥品管理法》假劣藥定義將《藥品管理法》（2015年版）第四十八、四十九條中的“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口”“使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)”“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)”規(guī)定統(tǒng)一表述為“禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品”，并將其作為一種禁止性行為放在第九十八條第四款中予以禁止。其中，將《藥品管理法》（2015年版）按假藥論處中“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的”情形作為一種禁止性規(guī)定，是為了回應(yīng)社會(huì)公眾的關(guān)切，但對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行審批，體現(xiàn)了一個(gè)國(guó)家對(duì)本國(guó)國(guó)民負(fù)責(zé)任的態(tài)度，加快公眾需要的國(guó)外藥品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)不能以在法律層面放寬或者降低管理標(biāo)準(zhǔn)為代價(jià)。因此，雖然未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品不按假藥論處，但新修訂《藥品管理法》對(duì)此種禁止性行為的處罰幅度與假藥相當(dāng)，這也體現(xiàn)了從嚴(yán)處罰的精神。

2.1.5 刪除2種按假藥論處的情形 新修訂的《藥品管理法》假劣藥定義中刪除了《藥品管理法》（2015年版）第四十八條中“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的”和“依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的”2種按假藥論處的情形。此處需要關(guān)注的是，在執(zhí)法實(shí)踐中，前一種情形主要是指禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品的情形，而這些情形在實(shí)際執(zhí)法中并不常見(jiàn)，所以該項(xiàng)條款幾乎不被援引。另外，新修訂《藥品管理法》中雖然將“依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售”改為“應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售藥品”，刪除了“依照本法”四字，但筆者認(rèn)為，此處仍應(yīng)當(dāng)是指違反強(qiáng)制檢驗(yàn)的情形，而不包括違反企業(yè)自檢的情形。

2.1.6 將被污染的藥品調(diào)整為劣藥 《藥品管理法》（2015年版）中，變質(zhì)的和被污染的藥品均屬于按假藥論處的情形，但在實(shí)際執(zhí)法過(guò)程中很少使用，一般出現(xiàn)在中藥飲片案件中，且判斷藥品是否變質(zhì)或者被污染很難區(qū)分，也很難出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告，可操作性低。新修訂《藥品管理法》將兩者作區(qū)分處理，將變質(zhì)的藥品仍然列為假藥，而被污染的藥品調(diào)整為劣藥，相較之前而言更為準(zhǔn)確，體現(xiàn)了從嚴(yán)要求和過(guò)罰相當(dāng)?shù)脑瓌t。

2.1.7 進(jìn)一步明確輔料的定義 根據(jù)2015年版《中國(guó)藥典》（四部）[11]，藥用輔料按用途分為著色劑、矯味劑、芳香劑等。因此，新修訂《藥品管理法》中劣藥定義將“擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料”改為“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”，使得輔料的定義更加明確、合理。

2.2 假劣藥罰則的變化

對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假劣藥的行為進(jìn)行最嚴(yán)厲的處罰反映了一個(gè)國(guó)家對(duì)保障公眾用藥安全和合法權(quán)益的決心和態(tài)度。從總體上看，新修訂《藥品管理法》中假劣藥法律責(zé)任的條款綜合運(yùn)用多種處罰措施，進(jìn)一步加大了行政處罰和刑事責(zé)任追究的力度，對(duì)嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”、處罰到人等，體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”（即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)）的要求。

2.2.1 綜合運(yùn)用多種處罰措施 新修訂《藥品管理法》假劣藥罰則在保留《藥品管理法》（2015年版）警告、罰款（新增了最低處罰基數(shù)）、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)和吊銷(xiāo)許可證等行政處罰種類(lèi)的基礎(chǔ)上，增加了行政拘留，如新修訂《藥品管理法》第一百一十八條第一款中規(guī)定“并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。此外，從業(yè)禁止也從《藥品管理法》（2015年版）規(guī)定的十年禁業(yè)，改為直至終身禁業(yè)，并增設(shè)了吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的規(guī)定。

2.2.2 大幅度提高罰款的額度 新修訂《藥品管理法》對(duì)假藥的罰款幅度從原來(lái)的二倍以上五倍以下提高到十五倍以上三十倍以下，并設(shè)定了最低處罰基數(shù)，即不足10萬(wàn)元的按10萬(wàn)元計(jì)算。因此，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，最低罰款數(shù)額為150萬(wàn)元。劣藥的罰款幅度也從原來(lái)的一倍以上三倍以下提升至十倍以上二十倍以下，生產(chǎn)和批發(fā)設(shè)定了最低處罰基數(shù)，即不足10萬(wàn)元的按10萬(wàn)元計(jì)算。因此，生產(chǎn)、批發(fā)劣藥的，最低罰款數(shù)額為100萬(wàn)元。

2.2.3 區(qū)分生產(chǎn)、批發(fā)和零售劣藥的情形，分別設(shè)定不同的處罰幅度 產(chǎn)品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，區(qū)分生產(chǎn)、批發(fā)和零售劣藥的違法行為，有利于體現(xiàn)生產(chǎn)、批發(fā)行為和零售行為不同的義務(wù)對(duì)應(yīng)不同的法律責(zé)任。藥品上市許可持有人對(duì)藥品承擔(dān)全生命周期的責(zé)任，應(yīng)對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，如果是藥品上市許可持有人導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問(wèn)題，其范圍寬、影響大;如果是藥品銷(xiāo)售者導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問(wèn)題，其范圍較窄、影響也較小。因此，兩者所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任不能等同，應(yīng)當(dāng)分別設(shè)定不同的處罰幅度。從目前監(jiān)管實(shí)踐看，零售劣藥的案件與生產(chǎn)、批發(fā)劣藥的案件相比，其主觀(guān)故意違法性、現(xiàn)實(shí)危害性和影響范圍均較小，且實(shí)踐中大多數(shù)藥店的規(guī)模比較?。ń刂?018年11月底，全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)50.8萬(wàn)家，其中零售藥店23.4萬(wàn)家，占總數(shù)的45.9%[12]）。若處罰基數(shù)過(guò)高，可能會(huì)出現(xiàn)處罰難、執(zhí)行難的問(wèn)題，損害行政機(jī)關(guān)執(zhí)法的嚴(yán)肅性和權(quán)威性。新修訂《藥品管理法》從過(guò)罰相當(dāng)?shù)脑瓌t考慮，對(duì)零售劣藥的違法行為的處罰幅度作了適當(dāng)降低，處罰的最低基數(shù)設(shè)定為1萬(wàn)元，即零售劣藥的最低罰款為10萬(wàn)元，這體現(xiàn)了過(guò)罰相當(dāng)?shù)脑瓌t。

2.2.4 適當(dāng)降低生產(chǎn)銷(xiāo)售不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片的處罰幅度 中藥的管理與化學(xué)藥的管理有著很大的不同，兩者管理理念和管理方式方法存在很大的差異，中藥材和中藥飲片企業(yè)的企業(yè)規(guī)模與中藥制劑企業(yè)差距也較大，如果按照中成藥的方式和理念進(jìn)行監(jiān)管，會(huì)制約中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。新修訂《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告;可以處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。這一規(guī)定提高了基層執(zhí)法的可操作性。值得注意的是，這里適用的情形僅是指中藥飲片出現(xiàn)第九十八條第三款第（七）項(xiàng)的情形，如果中藥飲片違法了第九十八條的其他規(guī)定，仍然按其他條款對(duì)應(yīng)的罰則進(jìn)行處罰。

2.2.5 增加違反藥品管理秩序罰則，處罰幅度與假劣藥相當(dāng) 基于對(duì)假劣藥的重新界定，新修訂《藥品管理法》將屬于違反法律禁止性規(guī)定的情形，設(shè)定了與假劣藥處罰幅度相當(dāng)?shù)牧P則，如新修訂《藥品管理法》第一百二十四、一百二十五條，對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)的行為設(shè)置了相應(yīng)的罰則。

2.2.6 對(duì)嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”、處罰到人 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的情形的罰則，從《藥品管理法》（2015年版）對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以十年禁業(yè)的處罰變化為新修訂《藥品管理法》中對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處以沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。這些規(guī)定不僅進(jìn)一步擴(kuò)大了處罰對(duì)象的范圍，增加了法定代表人和主要負(fù)責(zé)人，而且加大了處罰力度，可起到一定的震懾作用。

2.2.7 明確藥品使用單位使用假劣藥的處罰 新修訂《藥品管理法》第一百一十九條規(guī)定，對(duì)藥品使用單位使用假藥、劣藥的情形，規(guī)定按銷(xiāo)售假藥（即最低罰款150萬(wàn)元）和零售劣藥（即最低罰款10萬(wàn)元）處罰;情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)。

2.2.8 增加生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥從重處罰的情形 新修訂《藥品管理法》依據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》[13]規(guī)定，在第一百三十七條增加了生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥從重處罰的情形，這是第一次在《藥品管理法》中出現(xiàn)從重處罰的情形，進(jìn)一步體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”的要求[3]。

2.2.9 增加首負(fù)責(zé)任制和懲罰性賠償，保障消費(fèi)者合法權(quán)益 新修訂《藥品管理法》第一百四十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付;先行賠付后，可以依法追償。該規(guī)定有利于消費(fèi)者在因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害時(shí)，對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行追責(zé)，避免互相推諉而導(dǎo)致消費(fèi)者索賠無(wú)門(mén)的情況。此外，該條還規(guī)定，生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷(xiāo)售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元的規(guī)定，進(jìn)一步保障了消費(fèi)者的合法權(quán)益。

2.3 假劣藥認(rèn)定依據(jù)的變化

《藥品管理法》（2015年版）第七十七條規(guī)定，對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果;但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。作此規(guī)定原是考慮有些假劣藥是不需要經(jīng)過(guò)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)即可判定的，比如所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的、超過(guò)有效期的等情形。新修訂《藥品管理法》第一百二十一條則刪去了可不載明質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論的具體情形，僅作原則規(guī)定，修改為：“對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論”。此外，《藥品管理法實(shí)施條例》第五十三條 “對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn);經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)”的規(guī)定，目前仍適用。

3 新修訂《藥品管理法》假劣藥相關(guān)條款對(duì)執(zhí)法的影響

新修訂《藥品管理法》已于2019年12月1日生效并實(shí)施，假劣藥相關(guān)條款的修訂，也必將對(duì)執(zhí)法實(shí)踐帶來(lái)新的挑戰(zhàn)和影響，主要集中在以下幾個(gè)方面。

3.1 關(guān)于對(duì)假藥定義中“成份”的理解

新修訂《藥品管理法》假藥定義中“藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”與《藥品管理法》（2015年版）相比并未發(fā)生變化，但有學(xué)者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)將“成份”改為“有效成份或者活性物質(zhì)”，或者在后面加上“或者含量嚴(yán)重不足的”后綴[14]，以解決現(xiàn)實(shí)執(zhí)法中生產(chǎn)企業(yè)微量投料導(dǎo)致藥品根本沒(méi)有藥效，但執(zhí)法部門(mén)卻不能以假藥而只能以劣藥追責(zé)的問(wèn)題。但筆者認(rèn)為，《藥品管理法》（2015年版）假藥定義中“成份”二字原本就包括了有效“成份”、活性物質(zhì)等與藥品有關(guān)的“成份”，并不需要明確，防止“掛一漏萬(wàn)”。增加“或者含量嚴(yán)重不足的”后綴，會(huì)引發(fā)諸如多少是嚴(yán)重不足、該由誰(shuí)對(duì)個(gè)案進(jìn)行判定等新問(wèn)題，對(duì)今后的執(zhí)法造成更大的困擾。因此，將假藥仍然定義為“藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”，筆者認(rèn)為是比較合適的，在執(zhí)法實(shí)踐中，仍可以按照之前的理解進(jìn)行判定。

3.2 關(guān)于如何區(qū)分變質(zhì)的藥品和被污染的藥品

新修訂《藥品管理法》將變質(zhì)的藥品列為假藥，被污染的藥品調(diào)整為劣藥。在執(zhí)法實(shí)踐中，有兩個(gè)問(wèn)題十分關(guān)鍵：首先，如何判定藥品是變質(zhì)的還是被污染的？判定的標(biāo)準(zhǔn)是什么？如霉變的中藥飲片是屬于被微生物污染還是變質(zhì)的藥品[15]？如果認(rèn)為是被微生物污染的藥品，按新修訂《藥品管理法》第九十八條第三款第（二）項(xiàng)，屬于劣藥;如果認(rèn)為是變質(zhì)的藥品，按新修訂《藥品管理法》第九十八條第二款第（三）項(xiàng)，屬于假藥，實(shí)踐中較難區(qū)分和操作。其次，變質(zhì)的和被污染的藥品要如何檢驗(yàn)？執(zhí)法實(shí)踐中，對(duì)被污染的藥品檢驗(yàn)所可以拒收，即便是檢驗(yàn)所進(jìn)行了檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告中哪些項(xiàng)目、哪種表述可以判定為被污染？這些問(wèn)題將給基層執(zhí)法帶來(lái)一定的困惑和挑戰(zhàn)，需要形成具體操作規(guī)范以指導(dǎo)基層執(zhí)法。

3.3 關(guān)于未經(jīng)批準(zhǔn)的行為如何查處的問(wèn)題

新修訂《藥品管理法》在假劣藥的界定方面，取消了按假劣藥論處的情形，對(duì)未取得藥品注冊(cè)和生產(chǎn)許可生產(chǎn)藥品的行為，應(yīng)當(dāng)如何查處？可否按生產(chǎn)假劣藥查處？對(duì)此，筆者認(rèn)為，在執(zhí)法實(shí)踐中，可以對(duì)查獲的藥品進(jìn)行認(rèn)定，如果符合新修訂《藥品管理法》第九十八條假劣藥界定的，應(yīng)當(dāng)依照生產(chǎn)假劣藥相關(guān)處罰條款進(jìn)行處罰;如果查獲的藥品不符合第九十八條假劣藥界定的，按新修訂《藥品管理法》第一百二十四條違反生產(chǎn)管理秩序的處罰條款進(jìn)行處罰。

3.4 關(guān)于假劣藥案件是否都需要出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告

新修訂《藥品管理法》第一百二十一條對(duì)假劣藥的認(rèn)定依據(jù)僅作了原則性的規(guī)定，造成執(zhí)法人員在實(shí)踐中理解的不同，認(rèn)為所有的假劣藥均需要出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告，但該理解明顯不合理。如超過(guò)有效期的藥品，在《藥品管理法》（2015年版）中并沒(méi)有要求出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告，新法沒(méi)有必要也不應(yīng)該作此要求。對(duì)此，筆者認(rèn)為，新修訂《藥品管理法》第一百二十一條中的“依法”二字，應(yīng)當(dāng)包括依照相關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章等的規(guī)定，如根據(jù)《行政處罰法》第三十九條規(guī)定，行政處罰決定書(shū)應(yīng)當(dāng)載明違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實(shí)和證據(jù)，而相關(guān)行政法規(guī)、規(guī)章等可以根據(jù)本法和相關(guān)法律的規(guī)定，對(duì)應(yīng)當(dāng)載明質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論的假劣藥處罰決定的具體情形作出規(guī)定。

3.5 關(guān)于如何理解“尚不影響安全性、有效性”

新修訂《藥品管理法》第一百一十七條第二款“生產(chǎn)銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告;可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”，針對(duì)該款中“尚不影響安全性、有效性”應(yīng)當(dāng)如何理解？什么樣的證據(jù)能證明“尚不影響安全性、有效性”？筆者認(rèn)為，在實(shí)際執(zhí)法中，大多數(shù)的中藥飲片案件都是水分、厚度、長(zhǎng)度等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，但藥品的安全性和有效性并不受太大影響，如黨參過(guò)長(zhǎng)或過(guò)短、蛤蚧未去除竹片等，都按劣藥處理明顯不合理，處罰過(guò)重，因此可以考慮上述情形適用該款。

3.6 關(guān)于假劣藥的行刑銜接

《刑法修正案（十）》（2017年）第一百四十一和一百四十二條設(shè)置了生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪和生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪，假藥和劣藥的界定，是指依照《藥品管理法》中對(duì)假劣藥的界定執(zhí)行。此次新修訂的《藥品管理法》第九十八條對(duì)假劣藥的定義作出重大修改后，在執(zhí)法實(shí)踐中，如果違法行為屬于第九十八條第二款的4種情形的，按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪追究刑事責(zé)任;如果違法行為屬于第九十八條第三款的7種情形的，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，按生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪追究刑事責(zé)任。但由于新修訂《藥品管理法》中，將原來(lái)按假藥論處的應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的行為修改為違反藥品管理秩序的行為，不按假藥論處，因此新修訂《藥品管理法》出臺(tái)后，各地司法機(jī)關(guān)根據(jù)從舊兼從輕的原則，出現(xiàn)了很多改判、退案的情況，如上?！八幧瘛卑傅?，引發(fā)了社會(huì)輿論和媒體的高度關(guān)注。對(duì)此，筆者認(rèn)為，新修訂《藥品管理法》將應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的行為修改為違反藥品管理秩序的行為而不作為按假藥論處，體現(xiàn)了精準(zhǔn)打擊、區(qū)別處理的思路，但并不意味該行為不需要追究刑事責(zé)任。在目前《刑法》未修訂的情況下，可以考慮用其他條款，如非法經(jīng)營(yíng)罪等進(jìn)行處理，以體現(xiàn)司法實(shí)事求是、過(guò)罰相當(dāng)?shù)脑瓌t。

4 對(duì)新修訂《藥品管理法》中假劣藥方面實(shí)施的相關(guān)建議

新修訂《藥品管理法》在假劣藥定義方面體現(xiàn)了科學(xué)立法和民主立法的精神，在其他方面也有很多可圈可點(diǎn)的地方，《藥品管理法》作為我國(guó)藥品管理的基本法，此次修訂將為今后我國(guó)藥品監(jiān)管事業(yè)和藥品行業(yè)發(fā)展指明方向，充分發(fā)揮了法律制度對(duì)藥品監(jiān)管改革的保障和促進(jìn)作用，用法治方式維護(hù)人民群眾身體健康和用藥合法權(quán)益。2018年，我國(guó)藥品監(jiān)管迎來(lái)了新一輪的機(jī)構(gòu)改革，國(guó)家層面單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售等行為的監(jiān)管，由市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一承擔(dān)。全新的監(jiān)管體制對(duì)新法的實(shí)施提出了挑戰(zhàn)，因此，建議進(jìn)一步加大普法的力度[16]，讓藥品監(jiān)管人員特別是基層執(zhí)法人員和社會(huì)公眾能夠了解新法、理解新法、依法行政、尊法守法;盡快出臺(tái)新修訂《藥品管理法》釋義，對(duì)相關(guān)條款進(jìn)行解釋?zhuān)鞔_立法原意，指導(dǎo)基層執(zhí)法;盡快出臺(tái)《刑法修正案（十一）》，增加對(duì)違反藥品管理秩序的違法行為的罪名，做好行刑銜接，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，達(dá)到保障公眾用藥安全和合法權(quán)益的目的，進(jìn)一步促進(jìn)依法行政。

參考文獻(xiàn)

[ 1 ] 全國(guó)人民代表大會(huì).中華人民共和國(guó)藥品管理法[S]. 1984-09-20.

[ 2 ] 全國(guó)人民代表大會(huì).中華人民共和國(guó)藥品管理法[S]. 2019-08-26.

[ 3 ] 劉沛.貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”嚴(yán)守藥品安全：新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》宣貫[J].中國(guó)藥業(yè)，2019，28（24）：1-3.

[ 4 ] 全國(guó)人民代表大會(huì).刑法修正案：十[S]. 2017-11-04.

[ 5 ] 趙嫻，楊?lèi)?我國(guó)假劣藥品案件多發(fā)的原因與監(jiān)管對(duì)策[J].中國(guó)藥業(yè)，2012，21（6）：4-6.

[ 6 ] 唐吉鋒，顏建周，邵蓉.從字義內(nèi)涵角度剖析我國(guó)假藥定義[J].中國(guó)衛(wèi)生政策研究，2014，7（8）：37-41.

[ 7 ] 徐航，于浩.藥品管理法修訂：“新”意滿(mǎn)滿(mǎn) “嚴(yán)”字當(dāng)頭[J].中國(guó)人大，2019（17）：34-35.

[ 8 ] 全國(guó)人民代表大會(huì).中華人民共和國(guó)立法法[S]. 2015-03- 15.

[ 9 ] 許安標(biāo).《藥品管理法》修改的精神要義、創(chuàng)新與發(fā)展[J].行政法學(xué)研究，2020（1）：3-16.

[10] 梁云.科學(xué)界定假劣藥[N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2019-09-17（003）.

[11] 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典：四部[S]. 2015年版.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2015：32.

[12] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)[EB/OL].（2019-05-09）[2020-01-27].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2151/337665.html.

[13] 最高人民法院，最高人民檢察院.關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋[Z]. 2014-11-03.

[14] 邵蓉，袁泉，蔣正華.對(duì)我國(guó)劣藥法定條款的深層解析[J].中國(guó)藥事，2010，24（6）：538-540、589.

[15] 陸琦，林燕輝.淺議新《藥品管理法》及其對(duì)藥品監(jiān)管和打擊藥品領(lǐng)域犯罪的影響[J].上海公安學(xué)院學(xué)報(bào)，2019，29（6）：25-31.

[16] 張彧，褚淑貞.我國(guó)《藥品管理法》與美國(guó)相關(guān)法規(guī)中關(guān)于假劣藥界定的比較分析及啟示[J].中國(guó)藥房，2013，24（41）：3849-3851.

（收稿日期：2020-03-11 修回日期：2020-06-24）

（編輯：劉明偉）