藥品監(jiān)管工作中劣藥的界定及建議

貢勇斌，涂 畫，江得志，陳相龍，3△

（1.湖北省藥品監(jiān)督管理局，湖北 武漢 430071；2.湖北省疾病預(yù)防控制中心，湖北 武漢 430079；3.湖北省政務(wù)管理辦公室，湖北 武漢 430071）

在日常監(jiān)管實踐中，消費者投訴最多的問題就是遇到劣藥或疑似劣藥。劣藥的法律定義較簡單，但在實際工作中，劣藥面臨難以準確界定、與假藥界限不明顯、現(xiàn)有法規(guī)不能區(qū)分不同情況處罰等多種情況[1]。隨著社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，人民群眾對健康的需求不斷增大，各種劣藥趁機以不同于以往的形式精心包裝出現(xiàn)[2]，給監(jiān)管工作帶來了很多困難。在此，從監(jiān)管實踐的角度分析對劣藥的認定，并結(jié)合遇到的問題提出相關(guān)監(jiān)管建議。

1 法律法規(guī)對劣藥的認定[3-4]

1.1 我國的法律法規(guī)

2015年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱原《藥品管理法》）第四十九條規(guī)定：“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的?！?/p>

2019年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱新《藥品管理法》）第九十八條對劣藥重新進行定義：“有下列情形之一：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。”將原定義為假藥的“被污染的藥品”定義為劣藥，因包材備案制而刪除了包材批準條款，并大幅提高了對劣藥的處罰標準。

《中華人民共和國刑法》（以下簡稱《刑法》）第一百四十二條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售劣藥罪。生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。本條所稱劣藥，是指依照（原）《藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品?！?/p>

最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《司法解釋》）第十四條規(guī)定：“是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的‘假藥’‘劣藥’難以確定的，司法機關(guān)可根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見等相關(guān)材料進行認定。必要時，可委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗?！?/p>

根據(jù)新《藥品管理法》及《刑法》《司法解釋》的規(guī)定，只要制售產(chǎn)品符合法律規(guī)定的劣藥判定標準即可認定為制售劣藥，這在法理學(xué)上屬于法定犯，即因違反法律法規(guī)的規(guī)定構(gòu)成犯罪；但與制售假藥不同，制售劣藥根據(jù)造成的社會危害判定是否入刑，這就屬于結(jié)果犯，即根據(jù)危害結(jié)果而非危害行為定義的犯罪[5]。從法理上看，制售劣藥屬于結(jié)果犯，而制售假藥屬于行為犯，這種定罪定罰的截然差異導(dǎo)致在日常監(jiān)管工作中會遇到一些難題。

1.2 國外的法律

作為大陸法系的德國和日本，對制售劣藥未采取行為犯的界定。《德意志聯(lián)邦共和國醫(yī)藥產(chǎn)品法》[6]和《日本國藥事法》[7]均沒有劣藥的精準定義，而是根據(jù)制售劣藥造成的危害和影響確定處罰措施。作為海洋法系的美國，其在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》[8]（FFDCA）明確界定了不合格藥品，但與我國假藥、劣藥的劃分不同，美國將不合格藥品分為摻假藥（偽劣藥）和冒牌藥（違標藥）。摻假藥[9]為“污物、腐物或其分解物組成了部分或整個藥品；藥品被污染（因在不衛(wèi)生條件下生產(chǎn)、儲運）；在不符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的條件下生產(chǎn)、包裝、儲運藥品，不能保證質(zhì)量合格；包裝容器危害人體健康的藥品；違規(guī)使用不安全色素的藥品”。其中涵蓋了我國法律界定中藥包材、色素等劣藥情形。冒牌藥[9]涵蓋范圍較廣，有18項具體條目，主要包括標簽錯誤或使人誤解、包裝上未列全規(guī)定內(nèi)容、標簽使用違規(guī)用語等，其中涵蓋了我國法律界定中，不標或更改有效期、生產(chǎn)批號的劣藥情形。摻假藥和冒牌藥均與我國法律界定的劣藥有一定交叉，但又不完全一致。

世界衛(wèi)生組織將劣質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品[10]（也稱“不符規(guī)格”產(chǎn)品，包括藥品和醫(yī)療器械）定義為“獲批準的醫(yī)療產(chǎn)品，但未能滿足其質(zhì)量標準或規(guī)格要求，或者兩者均未滿足?！?/p>

2 監(jiān)管實踐中遇到的劣藥案例

2.1 劣藥分類

一類是主觀故意制售不符合相關(guān)藥品標準的劣藥，如故意生產(chǎn)主成分含量較低的藥品、使用未批準或備案的有害藥包材、使用非法添加劑等；一類是標簽包裝不符合有關(guān)規(guī)定的劣藥，如標簽上更改了藥品生產(chǎn)批號、有效期等；還有一類是非主觀故意導(dǎo)致藥品不符合國家標準的劣藥，如中藥飲片由于運輸和存放導(dǎo)致灰分、水分不符合藥品標準[11]。

2.2 實踐中相關(guān)情形的處理方式

遇到法律規(guī)定屬于劣藥的情形，應(yīng)按法律處罰，但在日常監(jiān)管實踐中，還是會根據(jù)實際情況不同進行區(qū)分處理。對于前述的第一類主觀故意制售劣藥的情形，嚴厲打擊，嚴格按照原《藥品管理法》第七十四條（作者注：新《藥品管理法》剛剛實施，本文中案例來源于原《藥品管理法》執(zhí)法實踐）和《刑法》第一百四十二條進行處理。需要說明兩種情況：一是銷售超過效期的劣藥，此時藥品有可能因為過期而發(fā)生變質(zhì)[12]，屬于假藥而非劣藥的范疇，具體判定根據(jù)《司法解釋》，主要依據(jù)藥品檢驗機構(gòu)檢驗報告；二是省級藥監(jiān)部門批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑雖然執(zhí)行各省批準的制劑質(zhì)量標準而非國家藥品標準[13-14]，但根據(jù)原《藥品管理法》第一百條和新《藥品管理法》第二條對藥品的定義，以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十一條規(guī)定，仍適用相關(guān)假劣藥品的規(guī)定。對此，國務(wù)院法制辦也在《對寧夏回族自治區(qū)政府法制辦＜關(guān)于對（藥品管理法）第四十八條有關(guān)法律適用問題的請示＞的復(fù)函》（國法函〔2003〕20號）中予以明確。

對前述的第三類非主觀故意導(dǎo)致藥品不符合國家標準的情況，雖非主觀故意，但仍屬制售劣藥行為，因制售劣藥法理上屬于結(jié)果犯，需要具體看其是否對人體健康造成了嚴重危害。未對人體健康造成嚴重危害的，依據(jù)原《藥品管理法》第七十四條進行處罰，在監(jiān)管實踐中對于主觀故意且未造成嚴重危害的，一般從輕按下限處罰；對人體健康造成嚴重危害的，按原《藥品管理法》和《刑法》進行判定罪罰。對于不知情的銷售單位，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)沒收其銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得；但可免除其他行政處罰。”進行免罰處理，充分保護正常經(jīng)營者利益[15]。此外，對于中藥飲片因運輸和存放導(dǎo)致灰分、水分不符合藥品標準的情況，監(jiān)管實踐中還采取允許企業(yè)多次復(fù)檢、溝通確定所執(zhí)行檢驗標準等措施。

對前述的第二類標簽包裝不符合規(guī)定的劣藥，看是否屬于主觀故意。對于主觀故意更改標簽包裝銷售過期藥品，參照前述第一類情形嚴格嚴厲處罰；對于非主觀故意漏打標簽有效期或生產(chǎn)批號的藥品，參照前述第三類情形處理，并允許企業(yè)對包裝標簽上漏打信息的藥品采取召回等處理措施。

2.3 問題

由于制售假藥與制售劣藥罪罰差異較大，導(dǎo)致一些不法分子試圖投機取巧、鉆法律漏洞。如在制售的假藥中混入1%甚至含量更低的主要藥品成分，如此制售的偽劣藥品不會產(chǎn)生任何療效，但在其被查獲時就從處罰定罪較嚴的制售假藥罪變?yōu)榱颂幚硐鄬^輕的制售劣藥罪[16]。另外，根據(jù)兩高《司法解釋》第二條、第五條的規(guī)定，要造成“輕傷或重傷、輕度殘疾或中度殘疾”等嚴重情形才能依據(jù)《刑法》處罰，但實際中一些不法分子使用面粉等無效無害食品生產(chǎn)劣藥，劣藥本身不造成危害，但延誤了病情治療時機，從另一方面造成了危害。

劣藥處罰的裁量問題也是監(jiān)管中經(jīng)常遇到的問題，比如一些劣藥被查處時無法準確判斷其造成了多大范圍和程度的健康危害，危害暴露時間過長也可能造成危害擴大，立即處罰則可能無法準確裁量處罰。另外，對于如何判定劣藥是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任還是藥品經(jīng)營儲運單位的責(zé)任，還缺乏更好的手段和措施。

此外，對使用未經(jīng)批準的非藥用級的輔料、色素等生產(chǎn)藥品的行為，原《藥品管理法》對于劣藥的規(guī)定和《司法解釋》第七條出現(xiàn)了法律上競合的情形，在日常監(jiān)管中，多依據(jù)藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果來判定屬于制售劣藥罪還是非法經(jīng)營罪[17]。

3 建議

3.1 對劣藥情形作進一步說明

我國目前法律體系中對于劣藥規(guī)定的范圍較為寬廣，敘述條文不多。但劣藥涵蓋的外延范圍很大，涉及的情況很多且較為復(fù)雜，如生產(chǎn)導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格，儲運導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格，使用有毒有害包材，使用未批準但無毒害包材、藥物主成分含量低于標示量的10%等情形，造成的社會影響和危害不盡相同。建議進一步說明劣藥的情形，并能對主觀故意和非主觀故意進行區(qū)分，提高監(jiān)管和司法實踐中對劣藥處理的可操作性和合理性。

3.2 改變假藥劣藥的簡單界定方式

我國現(xiàn)行法律對不合格藥品劃分為假藥和劣藥，二者在法理學(xué)上分別屬于行為犯和結(jié)果犯，處罰量刑也有巨大差異。但在日常監(jiān)管實踐中發(fā)現(xiàn)，由于法律觀念的普及和不法分子的刻意回避，常見假藥和劣藥造成的人體危害和社會影響差異不明顯。建議參考國際藥品立法經(jīng)驗，改變假藥、劣藥的簡單界定方式，確定從實際危害和造成的影響程度來確定處罰和量刑，甚至可以考慮統(tǒng)一采用不合格藥品來取代假藥和劣藥的概念[18]。

3.3 采取更靈活的監(jiān)管手段

由于劣藥法律界定的外延非常寬，涵蓋了多種情形。從監(jiān)管的科學(xué)性和嚴謹性考慮，應(yīng)當(dāng)采取更靈活的手段，如對含量極低主要藥物成分的劣藥嚴厲查處，針對高風(fēng)險品種上市全過程監(jiān)控藥品質(zhì)量，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)召回不合格產(chǎn)品，更多采信企業(yè)檢驗數(shù)據(jù)，按制儲運環(huán)節(jié)全檢來區(qū)分造成劣藥的原因，做更具體的處罰裁量權(quán)解釋，劣藥造成的危害兼考慮劣藥本身危害和延誤治療危害，允許制售劣藥的被告人進行抽象危險犯反證等措施和手段。

法律因?qū)嵺`而制定，也因現(xiàn)實情況變化而需不斷修訂，新《藥品管理法》根據(jù)監(jiān)管實踐對劣藥相關(guān)規(guī)定進行了改進，其順利實施，一定程度上體現(xiàn)了立法修法工作的不斷進步?！吨腥A人民共和國立法法》明確指出：“立法應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)人民的意志。”法律界定假藥和劣藥的根本目的是為了保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全。根據(jù)經(jīng)濟社會的發(fā)展水平，不斷改進相關(guān)法律規(guī)定和監(jiān)管措施，確保法律客觀公正，切實實現(xiàn)立法愿景，這也是人民群眾、監(jiān)管部門和從業(yè)企業(yè)的共同愿望。