藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理培訓構建研究

滕步洋

摘 ? 要：根據(jù)新版《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)的要求，分析藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理培訓構建內容，針對培訓內容采用適合的考核方式。通過培訓培養(yǎng)職工開拓進取、愛崗敬業(yè)、勤奮工作的意識，提高公司全體員工的綜合素質和業(yè)務水平。

關鍵詞：藥品經(jīng)營企業(yè);質量管理培訓;構建

2019年12月1日，新版《藥品管理法》即全面實施，其中取消了產(chǎn)品供應規(guī)范（Good Supply Practice，GSP）認證，對企業(yè)采取了更為嚴格的動態(tài)檢查，要求藥品經(jīng)營企業(yè)持續(xù)符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求。企業(yè)如何更好地貫徹實施新藥品管理法的各項要求，是每個藥品經(jīng)營企業(yè)認真思考的問題，特別是在企業(yè)人員培訓上的投入以及如何開展培訓教育學習工作。本研究結合現(xiàn)行法規(guī)及企業(yè)實際情況，就培訓相關工作進行討論研究，目的是明確藥品經(jīng)營企業(yè)對員工進行培訓的內容，提高藥品從業(yè)人員的綜合素質，強化藥品從業(yè)人員的藥學知識及藥品管理法律法規(guī)知識，樹立藥品質量意識、守法意識和服務意識，確保藥品質量，減少藥害事故的發(fā)生[1]。

1 ? ?藥品經(jīng)營企業(yè)人員培訓規(guī)劃

1.1 ?藥品經(jīng)營企業(yè)人員培訓分工

企業(yè)應對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，使之符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求。質量管理部負責制定和實施企業(yè)年度質量教育的培訓計劃，協(xié)助各部門整理制作職工藥品質量管理方面的課件，并在培訓過程中給予指導意見。人力資源部負責質量教育培訓工作的組織實施和管理評價。各業(yè)務部門負責人負責落實年度培訓計劃。為了使企業(yè)更加符合GSP的要求以及更長遠地發(fā)展，管理者還需增強自覺、自律意識，誠信經(jīng)營，加強員工培訓，培養(yǎng)其工作積極性，充分發(fā)揮每個崗位人員對藥品質量的把控作用，實現(xiàn)全員參與質量管理工作。

1.2 ?藥品經(jīng)營企業(yè)人員培訓職責

各部門開展人員培訓時的具體職責有：（1）負責質量培訓活動的組織安排，包括培訓通知、培訓場地和培訓時間等;（2）負責組織協(xié)調培訓對象參訓，對于應參訓而未參訓且未請假人員，告知其部門負責人;（3）負責發(fā)放和收集培訓簽到表、培訓試卷、培訓滿意度調查表;（4）負責批改并登記試卷成績，組織相關人員訂正試卷;（5）負責登記匯總已實施的質量培訓，包括外出培訓，形成年度質量培訓檔案;（6）管理崗前培訓和調崗培訓;（7）負責登記、管理《員工質量培訓檔案表》，匯總公司全員質量培訓檔案表，對特殊崗位人員應參加而未參加的培訓，提醒相關人員補培訓;（8）負責管理公司各類質量培訓檔案，包括培訓簽到表、培訓現(xiàn)場照片、培訓課件/講稿、培訓試卷/測驗、培訓取得證書的復印件等;（9）每年第四季度，負責組織各部門提報下年度的質量培訓計劃，匯總形成年度質量培訓計劃（培訓計劃應包括培訓內容、培訓對象、計劃實施時間等內容）。

2 ? ?人員培訓的類別及方式方法

藥品經(jīng)營企業(yè)人員培訓的類別主要有新員工的崗前培訓、全體在職員工的培訓、特殊崗位人員的專崗培訓、執(zhí)業(yè)藥師人員的繼續(xù)教育培訓等。教育培訓主要采用內培和外培兩種方式以及集中授課、網(wǎng)絡在線學習和員工自學3種方法。

2.1 ?藥品經(jīng)營企業(yè)外部培訓

藥品經(jīng)營企業(yè)外部培訓的內容有：藥品監(jiān)督管理部門及質量協(xié)會組織舉辦的培訓班、學習班、研討班等。負責人及時組織相關部門學習年度中出臺的新規(guī)文件，培訓時間根據(jù)上級通知另行告知。參加范圍為：企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人以及從事藥品質量相關工作的崗位人員。

2.2 ?藥品經(jīng)營企業(yè)內部培訓

藥品經(jīng)營企業(yè)內部培訓的內容有：公司內部組織的相關崗位現(xiàn)場培訓和理論學習，主要參加人員是業(yè)務人員。借助APP“在線培訓學習系統(tǒng)”，全公司各崗位員工都可以采用此種培訓方式。

3 ? ?人員培訓內容及考核方式

3.1 ?主要培訓內容

首先，企業(yè)應制訂全面的培訓課程，編寫可視化培訓教材，對不同區(qū)域的新員工專門定制新員工入職培訓教程，使用經(jīng)過批準及現(xiàn)行的培訓材料加強培訓，培訓內容應涵蓋相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程，內容包括：《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則;企業(yè)質量管理體系文件（制度、職責、操作規(guī)程）;冷藏藥品、特殊管理藥師的相關制度法規(guī);公司產(chǎn)品知識;藥品不良事件報告;執(zhí)業(yè)藥品繼續(xù)教育等[2-3]。

3.2 ?考核方式

以藥品經(jīng)營企業(yè)為例，在人員培訓后根據(jù)培訓內容及崗位采用不同的考核方式，分別為筆試、現(xiàn)場提問（口試）、線上測試3種方式，如表1所示。

4 ? ?結語

企業(yè)全體人員應努力提高自身素質，深入學習法律法規(guī)，提高主觀能動性，充分認識到質量管理工作的重要性，增強責任感和事業(yè)心。建立系統(tǒng)規(guī)范的培訓體系和適合的考核機制便于提高培訓的效果。其次，各崗位人員應盡職盡責，采取自查的方式，將自己崗位上發(fā)現(xiàn)的問題、缺少的設施設備及時反映給企業(yè)管理層，并盡早解決。目的是更新補充知識、擴大視野、改善知識結構、提高創(chuàng)新能力，以適應科技發(fā)展、社會進步和本職工作的需要，保證公司藥品經(jīng)營質量管理工作符合規(guī)范要求。

[參考文獻]

[1]陳紹成.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范操作指南[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2018.

[2]王 芳，冉大強，林曉明.山東省藥品批發(fā)企業(yè)實施新版GSP認證檢查中的缺陷項目分析[J].中國藥房，2016（34）：4 760-4 763.

[3]孫桂杰.藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理方面的幾點建議[J].中國醫(yī)藥指南，2013，11（36）：282-283.