仿制藥上市提速更需高質(zhì)量發(fā)展

解筱文

日前，國家衛(wèi)健委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等部門制定的《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，共涉及藥品33項。這些藥品中有多種抗癌藥、帕金森病藥物、癲癇藥物、降脂藥物、兒童藥物等。該目錄的發(fā)布，為仿制藥在我國的生產(chǎn)提供了重要指南，按下了加速發(fā)展的“快進鍵”。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)證上相同的一種仿制品。1983年美國FDA通過Waxman法案后，原研藥保護期到期后，各國對仿制藥，不要求重復(fù)進行原研藥批準(zhǔn)之前進行的動物研究和人體臨床研究，而是通過證明和原研藥的生物等效性即可獲得批準(zhǔn)，實現(xiàn)與原研藥的臨床可替代。 2010年以來，全球原研藥專利進入失效高峰期，僅2017年就有近百個藥物專利到期。未來10年，仍將有數(shù)百個藥品專利到期。這些藥品中，有不少品種是全球銷售額峰值超過10億美元的重磅藥物，并且臨床作用機理明確。

如今，我國正在加快仿制藥在我國的跟進生產(chǎn)，老百姓可用上價格便宜實惠的同類仿制藥，這對于降低我國醫(yī)保負(fù)擔(dān)，低成本、高質(zhì)量保障人民健康具有重大利好。但醫(yī)藥作為保障人民群眾生命健康的重要支撐，仿制藥生產(chǎn)并不是一個簡單復(fù)制的過程，需要嚴(yán)格管理、合力共促、均衡發(fā)展、加強規(guī)劃，以推動高質(zhì)量發(fā)展。

嚴(yán)把安全關(guān)，強化質(zhì)量管理。雖然我國仿制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，數(shù)量品種不斷豐富，仿制藥比例高達95%以上。但整個仿制藥大而不強，真正具備仿制能力的藥企數(shù)量少，“多、小、散、亂、差”的局面仍然存在，藥企研發(fā)和生產(chǎn)低水平重復(fù)問題多，特別是高質(zhì)量藥品臨床可及性還有差距。在大開仿制藥審批和生產(chǎn)之門中，相關(guān)部門和企業(yè)要站在講政治的高度，以為人民生命健康極端負(fù)責(zé)的精神，全面看齊國際標(biāo)準(zhǔn)，推廣優(yōu)秀企業(yè)先進經(jīng)驗，加大技術(shù)指導(dǎo)交流，集中組織重大課題攻關(guān)，嚴(yán)格務(wù)實做好質(zhì)量和療效一致性評價工作，注重調(diào)研分析，跟進臨床治療，促使提升仿制藥高質(zhì)量安全生產(chǎn)，進一步實現(xiàn)仿制藥提質(zhì)降價，真正讓患者得到實惠。

統(tǒng)籌力量推進，確保均衡發(fā)展。在仿制藥加快發(fā)展中，要統(tǒng)籌各方力量，切實發(fā)揮政策引導(dǎo)作用和市場力量，促使其均衡發(fā)展，全面推動仿制藥生產(chǎn)普及。隨著仿制藥提速上市，醫(yī)藥新時代必將加快到來，普通仿制藥高價、高利潤時代將一去不復(fù)返，其利潤必將大幅降低。在企業(yè)效益和市場利益考量之下，一些具有仿制藥生產(chǎn)能力的藥企，可能更多選擇市場價值和利潤較高的高端仿制藥，而拋棄普通仿制藥，這需要加強政策激勵引導(dǎo)。此外，我國人口基數(shù)龐大，導(dǎo)致罕見病用藥需求是發(fā)達國家的近百倍之多，而涉及罕見病的仿制藥生產(chǎn)比較少，一些藥品的生產(chǎn)供應(yīng)跟不上需求，對于規(guī)?；a(chǎn)的藥企而言，卻需要投入較多成本生產(chǎn)仿制藥，需要國家對此給予政策關(guān)注，惠及相關(guān)藥企必要利益，以更大激發(fā)企業(yè)生產(chǎn)積極性。

加強戰(zhàn)略規(guī)劃，實現(xiàn)歷史跨越。加速仿制藥的高質(zhì)量、規(guī)?；a(chǎn)上市，是提升我國制藥企業(yè)整體水平，推進我國現(xiàn)代醫(yī)藥業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。目前，仿制藥市場早已超過1萬億規(guī)模，國家層面需要加強仿制藥發(fā)展的戰(zhàn)略規(guī)劃，搶抓時代機遇，更進一步把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為國家重點扶持的新型產(chǎn)業(yè)，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)換發(fā)展動能，整合行業(yè)和企業(yè)資源，促使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向集約化、規(guī)模化發(fā)展，并加快“走出去”步伐，積極海外布局發(fā)展，注重釋放產(chǎn)能，獲取更大效益。通過加快培育仿制藥企業(yè)整體生產(chǎn)研發(fā)能力，實現(xiàn)資金、人才、技術(shù)積累，加速由仿制藥向創(chuàng)新藥發(fā)展邁進，助推我國實現(xiàn)從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國的歷史跨越。

（作者系資深評論員）