藥品專利保護期補償制度的中國路徑
——《專利法修改草案(2019)》之完善

梁志文

一、引 言

作為典型的TRIPs-Plus規(guī)則，專利保護期延長制度肇始于美國1984年《藥品價格競爭與專利保護期恢復法案》(Hatch-Waxman法案)。該制度主要包括兩種類型的保護期延長：專利授權(quán)審批過分延誤的補償與產(chǎn)品上市審批導致管制性延誤的補償。在美國法上，前者被稱之為“專利保護期調(diào)整”(patent term adjustment，PTA)，所有專利權(quán)人都可以主張補償；后者被稱之為“專利保護期延長”(patent term extension，PTE)，專指藥品等因上市審批時間而產(chǎn)生的專利保護期補償或延長。(1)參見Lisa Clark， Debbie Beadle, Patent Term Extensions: Issues, Challenges and Implications for Pharmaceuticals, 1(4) Pharm. Pat. Analyst, 427, 432 (2012).專利保護期延長制度是美國近些年來通過雙邊或多邊自由貿(mào)易協(xié)定試圖推行的重要規(guī)則。(2)參見梁志文：《美國自由貿(mào)易協(xié)定中藥品TRIPS-Plus保護》，載《比較法研究》2014年第1期。以最能體現(xiàn)美國意圖的《美韓自由貿(mào)易協(xié)定》為例，其第18.8條第6款第1項規(guī)定了PTA，第2項即為PTE的規(guī)定：“對于受專利保護且在成員境內(nèi)批準上市的新醫(yī)藥產(chǎn)品或新醫(yī)藥產(chǎn)品的制備或使用方法，應(yīng)專利權(quán)人的申請，各成員將給予其專利保護期的調(diào)整，或?qū)π箩t(yī)藥產(chǎn)品及其制造、使用方法所涉及的專利權(quán)保護期予以延長，將其作為在成員境內(nèi)首次上市許可審批導致專利有效期不合理縮短的補償。本

節(jié)規(guī)定的所有調(diào)整應(yīng)授予產(chǎn)品、制備或使用方法所涉專利的所有權(quán)項，也包括同樣的權(quán)利限制與例外。”同時，該條注釋還規(guī)定，“新醫(yī)藥產(chǎn)品”最少應(yīng)包括在成員境內(nèi)首次批準的包含新型化學實體(new chemical entity)的產(chǎn)品；“專利有效期”是指產(chǎn)品上市批準之日與原專利權(quán)保護期屆滿之日的期限。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱為《意見》)，提出探索建立藥品專利鏈接制度、保護期補償制度和完善數(shù)據(jù)保護制度，在此基礎(chǔ)上，國務(wù)院已經(jīng)決定設(shè)置藥品數(shù)據(jù)保護與專利保護期補償制度。(3)參見《4月12日的國務(wù)院常務(wù)會定了這3件大事》，載“中國政府網(wǎng)”，http://www.gov.cn/xinwen/2018-04/13/content_5282188.htm，最后訪問日期：2019年6月16日。專利法第四次修訂草案，[以下簡稱為專利法(草案)]，于2019年1月4日在“中國人大網(wǎng)”公布，并向廣大社會公眾征求意見，其第43條第2款規(guī)定了藥品專利保護期補償制度。該條規(guī)定：“為補償創(chuàng)新藥品上市審評審批時間，對在中國境內(nèi)與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利，國務(wù)院可以決定延長專利權(quán)期限，延長期限不超過五年，創(chuàng)新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。”

然而，作為中國專利法的重大進展，藥品專利保護期延長這一TRIPs-Plus規(guī)則的制定竟然在理論上未能得到充分的重視。(4)截至本文完稿之日，中國主流法學刊物(CSSCI法學類期刊)沒有發(fā)表過專門以“專利保護期延長或補償”為主題的論文，知識產(chǎn)權(quán)類和醫(yī)藥類的雜志發(fā)表了少量的研究成果。在專利法第四次修訂時，專利無效程序、強制許可、當然許可以及賠償制度都發(fā)表了較為深入的研究成果；但極少涉及保護期延長或補償。這明顯與藥品專利的社會價值、經(jīng)濟價值并不相稱。無論從理論重要性還是從產(chǎn)業(yè)價值來看，藥品TRIPs-Plus規(guī)則的制定應(yīng)該審慎，這是因為制藥業(yè)的激勵創(chuàng)新機制所具有的效果與其他產(chǎn)業(yè)迥異，它與公共健康密切相關(guān)。專利權(quán)人可以對專利產(chǎn)品采取壟斷定價的策略，這是原研藥產(chǎn)生巨額利潤回報的原因。當然，壟斷定價不只是制藥業(yè)所采用，許多產(chǎn)業(yè)也采用該定價策略，如蘋果公司iPhone X的定價?！暗?，很少有產(chǎn)品像藥品一樣具有太多的正外部性，”“更重要的是，越是涉及生與死的事情，焦慮不安的人們就越有可能支付更高的市場價格?！?5)Amy C. Madl, Using Value-Agnostic Incentives to Promote Pharmaceutical Innovation 71 STAN. L. REV. 1305, 1309—1310 (2019).

本文以正在審議中的專利法(草案)為中心，以利益平衡為基本原則，運用比較法資料，研究藥品專利保護期補償制度的基本構(gòu)成。筆者認為，現(xiàn)行專利法(草案)所規(guī)定的藥品專利權(quán)補償制度過于原則，其所規(guī)定的基本規(guī)則有重大缺陷，將會導致嚴重的利益失衡。因此，有必要進一步完善其具體規(guī)則。

二、藥品專利保護期補償制度中的利益分配

專利保護期為自申請日起的20年；但對于藥品專利而言，權(quán)利人大都要花費10年左右的時間進行研發(fā)和臨床試驗，以獲得藥品監(jiān)管部門的上市審批。原研藥商認為，這實質(zhì)性地縮短了藥品專利權(quán)的有效期限，需要法律對其進行補償。因此，藥品專利保護期延長的最大理由是藥品存在上市管制，相比不存在管制的其他產(chǎn)品，它使得藥品專利的有效期要大大縮短。作為 Hatch-Waxman 法案的重要組成部分，原研藥商常常將該制度與“Bolar例外”聯(lián)系起來，認為專利法如果規(guī)定了“Bolar例外”，就必須要規(guī)定保護期延長制度，以實現(xiàn)法律之下的利益平衡。

然而，如果從整體來看藥品創(chuàng)新保護制度對原研藥研發(fā)的激勵影響，原研藥享有專利保護與數(shù)據(jù)保護的雙重激勵機制。Hatch-Waxman 法案還規(guī)定了保護藥品上市測試數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)，在這一期限內(nèi)，由于學名藥商不能利用原研藥商提供的數(shù)據(jù)來進行上市申請，實質(zhì)性地延長了原研藥的市場專有性。之所以保護原研藥的數(shù)據(jù)，也是因為原研藥獲取藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可靠性具有較高的研發(fā)成本和失敗風險。(6)參見梁志文：《論TRIPS協(xié)議第39.3條之數(shù)據(jù)保護》，載《法治研究》2014年第2期。從這一層含義來說，藥品專利權(quán)保護期的延長屬于對上市管制所產(chǎn)生的成本之雙重補貼。事實上，藥品專利權(quán)保護期是否予以延長，并未嚴重影響到原研藥商的整體利潤。從整體來看，2016年世界500強中12家制藥公司的平均凈利潤率(23.58%)是其他所有企業(yè)(5.46%)的4倍多，其平均凈資產(chǎn)收益率(11.2%)與其他所有企業(yè)(3.03%)的差別也高達3倍多。(7)參見梁志文：《論以信息公示為中心的藥品專利鏈接制度》，載《中國專利與商標》2018年第1期。

美國學者的研究表明，在通過1984年Hatch-Waxman 法案之前，美國制藥業(yè)的利潤并未有降低的現(xiàn)象，反而一直處于不斷提高之中。美國1981年發(fā)布的一份報告就指出：“自20世紀50年代以來(即實施藥品上市管制以來，筆者注)，在美國所有主要產(chǎn)業(yè)中，制藥業(yè)屬于最有利可圖的產(chǎn)業(yè)部門。股東投資于該產(chǎn)業(yè)的稅后利潤回報率穩(wěn)定在一個較高的水平，并且超出所有產(chǎn)業(yè)的稅后投資回報率?！?8)Albert Gore,Jr., Patent Term Extension: An Expensive and Unnecessary Giveaway, 2 HEALTH AFFAIRS 25, 26 (1982).同樣，該時期制藥業(yè)的研發(fā)投入也并未呈現(xiàn)出降低的態(tài)勢，如《財富》雜志1981年10月19日報道：“默克公司該年在藥品研發(fā)方面投入了28億美元，是10年前的4倍。禮來公司在1980年投入的研發(fā)資金是21億美元，比1971年超出3倍還多。輝瑞公司的投入大約在18億美元左右，1970至1980年間的年增長率高達16%。施貴寶公司最近5年的投資也增長84%，達到9.1億美元?！?9)see note⑧，P27。在這一背景下，如果廣大發(fā)展中國家移植美國Hatch-Waxman 法案，制定藥品專利權(quán)保護期延長的制度，對原研藥商而言絕對是一個重大利好，也是其獲得額外利潤的重要保障。

很明顯，將藥品專利保護期予以延長將減輕原研藥的競爭壓力，有利于提高其利潤回報。但另一方面，它將延緩仿制藥的上市，不利于藥品價格的控制，也將影響患者對藥價的可承受性，進而影響藥品可及性。為了在藥品專有權(quán)保護期內(nèi)獲得最大的利潤，原研藥商通常在知識產(chǎn)權(quán)保護制度下使用撇脂定價策略，以獲取藥品的最大利潤。所謂撇脂定價，是指將藥品以極高的價格銷售給患者，如諾華公司的“格列衛(wèi)”在中國的定價曾經(jīng)高達每盒23500元，是印度仿制藥每盒200元的117倍。撇脂定價策略之所以能在原研藥領(lǐng)域得以普遍實施，其原因不僅在于原研藥的開發(fā)成本高、價格彈性小，還在于患者對救命藥的需求強烈、對價格不敏感，更在于市場上缺乏足夠具有競爭力的同樣藥品?！案窳行l(wèi)”就是這樣的救命藥，它居然把絕癥——慢性粒細胞性白血病(血癌的一種)變成了吃藥就能控制的慢性病，從而挽救了成千上萬的病患，它成為病患生存的必需品。此時，藥品售價可依患者最大支付能力為標準來制定?！案窳行l(wèi)”不只是在中國售價昂貴，在美國也同樣采取撇脂定價策略。盡管這一定價策略導致許多患者付出了巨額的醫(yī)療費用，甚至因病墮入窮困而被指責“太不人道”，但它為諾華公司帶來了豐厚的利潤回報，為其后續(xù)研發(fā)積累了巨額的資金。(10)葉盛：《為什么格列衛(wèi)會這么神？這么貴？》，載“鳳凰網(wǎng)”， http://news.ifeng.com/a/20180709/59068670_0.shtml，最后訪問日期：2019年6月7日。

“中國在完善居民醫(yī)療保障體系方面成績斐然，但無須諱言，其仍處于較低水平的狀態(tài)，藥價往往成為影響藥品可及性的重要因素。對于受專利保護的原研藥來說，在發(fā)達國家和發(fā)展中國家的售價可能并無實質(zhì)性區(qū)別，即使發(fā)展中國家的患者只有少數(shù)人購買得起高價藥。”(11)參見前引⑦，梁志文。因此，中國專利法如何移植藥品專利保護期補償制度，這一問題值得審慎考慮。確如有學者所指出的，“藥品延長專利保護(期)是一把雙刃劍，掌握推出該制度的時機非常重要?！?12)何煉紅、魯浪浪：《中國醫(yī)藥發(fā)明專利試驗例外制度研究》，載《時代法學》2009年第6期。該時機的出現(xiàn)，可能取決于兩個因素。一是中國在原研藥產(chǎn)業(yè)有了實質(zhì)性的發(fā)展之后，需要在國際去開拓市場，需要在法律上確保創(chuàng)新成果的投資回報。二是在面臨美、歐的貿(mào)易談判壓力時，作為一種不同產(chǎn)業(yè)折中的安排，也可以引入該制度。在后一情形下，則應(yīng)該在談判的協(xié)議中為國內(nèi)立法爭取充分的彈性空間，以維系公共健康、藥品可及性與產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的平衡。

三、藥品專利保護期補償?shù)膶嶓w條件

藥品專利保護期補償制度主要由三部分內(nèi)容組成：補償條件、期限計算與基本程序。很明顯，專利法(草案)第43條第2款的規(guī)定過于原則，僅規(guī)定了補償條件與期限計算。其中，該條規(guī)定的藥品專利保護期補償?shù)膶嶓w條件是：“為補償創(chuàng)新藥品上市審評審批時間，在中國境內(nèi)與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利?！钡牵撘?guī)定的有些內(nèi)容既不科學，也不合理。

(一)需要修訂的實體條件

根據(jù)專利法(草案)第43條第2款規(guī)定，藥品專利保護期補償?shù)膶嶓w條件包括四方面：

第一，可獲得專利保護期延長的客體只能是“藥品”發(fā)明專利，不包括用途專利和制備方法專利，也不包括醫(yī)療設(shè)備的發(fā)明專利，同樣不包括實用新型專利。從比較法來看，該規(guī)定所保護范圍確實相對較窄。例如，美國專利法第156條第a款規(guī)定，“產(chǎn)品、使用產(chǎn)品的方法或制造產(chǎn)品的方法之專利”，在符合其他條件時可以申請延長其保護期。日本專利法第67條第2款規(guī)定，“專利發(fā)明的實施”需要取得行政許可的話，在符合其他條件的情況下，可以延長其保護期。中國臺灣地區(qū)所謂“專利法”第53條第1款規(guī)定，可以申請延長的專利權(quán)包括“醫(yī)藥品、農(nóng)藥品或其制造方法發(fā)明專利權(quán)”，但第3款規(guī)定“不及于動物用藥品”。但是，筆者贊同僅對產(chǎn)品發(fā)明專利予以延長、不延及方法專利，其理由在于我國在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還不宜實施過高的保護標準，以免影響公眾的藥品可及性。

第二，它僅涉及“創(chuàng)新藥品”的發(fā)明專利權(quán)保護期延長。專利法(草案)并未明確“創(chuàng)新藥品”的概念。但根據(jù)《藥品注冊管理辦法(修訂征求意見稿)》(2017年)第12條規(guī)定，“化學藥品注冊分類可分：創(chuàng)新藥，改良型新藥，仿制藥?！薄吧镏破纷苑诸惪煞譃椋盒滦蜕镏破?，改良型生物制品，生物類似藥。”同時，《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(暫行)(征求意見稿)》(2018年)第3條中也使用了“創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療用生物制品”的概念。因此，它應(yīng)該不包括新型生物制品。即，創(chuàng)新藥品是指包含有新型化學實體的藥品。從比較法來看，它的保護范圍也非常狹窄。例如，歐盟《專利補充保護證書(Supplementary Protection Certificate，SPC)條例(第469/2009號條例)》(以下簡稱《條例》)第1條對“藥品”或“產(chǎn)品”的定義也并未僅限定為化學藥。澳大利亞專利法第70條規(guī)定，“醫(yī)藥物質(zhì)”專利權(quán)人在符合條件下，可以申請專利權(quán)保護期的延長。

藥品專利保護期補償制度應(yīng)該延及新型生物制品。首先，盡管現(xiàn)階段生物制品在藥品中的比重并不大，但在處方藥市場上，它日益成為最為重要的組成部分。生物制品大都是來源于活體材料的藥品，包括來源于血液的產(chǎn)品、疫苗和大多數(shù)蛋白質(zhì)產(chǎn)品。與傳統(tǒng)化學藥相比，生物制品的全球市場銷售額持續(xù)快速遞增。在2000年，生物制品的銷售量占全球銷售量最大的100種藥品中的11%；而到2014年，在銷量最大的10種藥品中，將有7種為生物制品，銷量最大的100種藥品中，生物制品占到50%；(13)參見Sarah Sorscher, A Longer Monopoly for Biologics: Considering the Implications of Data Exclusivity as a Tool for Innovation Policy, 23 HARV.J.L &TECH. 285, 285-286 (2009).2018年最暢銷與銷售額增長最大的十大藥品全都是生物制品，預計2022年全球的生物藥市場將高達3260億美元。(14)參見《2022年全球生物藥市場達3260億美元，預計2018年單抗類藥物崛起成霸主》，載“中國生物技術(shù)信息網(wǎng)”，www.biotech.org.cn/information/153704,最后訪問日期：2019年6月7日。其次，生物制品的研發(fā)成本更高。通常認為，生物制品的開發(fā)不同于小分子化學藥品，它更為復雜。DiMasi(2007)估算的生物制品研發(fā)成本達到13.18億美元，遠遠高于化學藥。(15)參見J. A. DiMAS， H. G. Grabowski, The Cost of Biopharmaceutical R&D, 28 MAMANGE DECIS. ECON. 469 (2007).第三，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于國家重點發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。2017年1月，國家發(fā)改委正式印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是其重要組成部分，該規(guī)劃特別強調(diào)要重點發(fā)展生物技術(shù)藥物、新疫苗、新型細胞治療制劑等多個創(chuàng)新藥物品類。

因此，應(yīng)該刪除“創(chuàng)新”一詞；“藥品”的概念涵蓋了化學藥和生物制品，還能夠延及中藥等領(lǐng)域的發(fā)明專利權(quán)，這也符合中國發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基本政策?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第102條規(guī)定：“藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！碑斎唬瑢＠?草案)中的“創(chuàng)新”一詞也有可能體現(xiàn)的是法律起草人將其保護范圍限定于新藥的意圖，或者并未理解“創(chuàng)新藥”在藥品管理法中的特定含義。如果這確實是起草人對“創(chuàng)新”一詞所用的含義，則該詞明顯屬于贅語，應(yīng)予刪除。因為發(fā)明專利必然具有新穎性，而申請專利藥的首次上市也必然是新藥的上市。這也是美國、日本和中國臺灣地區(qū)等所謂“專利法”上并未規(guī)定“新藥”或“創(chuàng)新藥”這一條件的原因。

第三，權(quán)利人必須“在中國境內(nèi)與境外同步申請上市”。這一規(guī)定具有中國國情，其重要考慮是將其視為創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略下國家鼓勵醫(yī)藥領(lǐng)域的投資并提升產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展的方法。一方面，TRIPs-Plus規(guī)則被視為鼓勵制藥技術(shù)開發(fā)、激勵跨國制藥公司盡快在中國上市新藥的“胡蘿卜”。因為“近10年來，中國上市的一些典型的新藥時間平均要比歐美晚5年至7年，國外都已經(jīng)用了六七年了，中國才上市，這是因為很多制度設(shè)計造成了新藥在中國上市慢半拍?！?16)《讓百姓用得起更多救命藥放心藥》，載“中國政府網(wǎng)”，http://www.gov.cn/zhengce/2017-10/10/content_5230469.htm，最后訪問日期：2019年6月7日。另一方面，TRIPs-Plus保護規(guī)則還被視為懲罰原研藥延遲進入中國市場的“大棒”，其主要手段是設(shè)定限制知識產(chǎn)權(quán)保護的具體條件。例如，類似于專利實施義務(wù)，獲得專利保護期的延長需要品牌藥商承擔在中國的實施義務(wù)或供應(yīng)義務(wù)。但是，這一規(guī)定具有很大局限性——不利于首先在中國上市的原研藥廠家。它既不利于跨國制藥企業(yè)在中國首先推出原研藥，而且也將迫使中國的原研藥廠家在多國同步上市其開發(fā)的原研藥，這無疑會增大中國原研藥廠家受保護的成本。而且，從某種程度上講，此種情況下所限制的對象將會主要是中國的原研藥廠家。因此，該條應(yīng)該修改為“對在中國境內(nèi)首先申請上市或在中國境內(nèi)與境外同步申請上市的藥品發(fā)明專利”。

第四，它系為了“補償創(chuàng)新藥品上市審評審批時間”。因此，能夠獲得專利保護期延長的藥品專利必須經(jīng)過藥品監(jiān)管部門的上市審批，且已獲得上市批文。然而，專利法(草案)的表述也同樣存在一些問題。從字面意義來看，它強調(diào)了藥品專利保護期補償制度的立法目的。這其實也是多余的，甚至有歧視其他受管制的產(chǎn)品、有違TRIPs協(xié)議第27條第1款不得歧視技術(shù)領(lǐng)域之嫌。例如，農(nóng)藥的上市也受管制，也會產(chǎn)生縮短其專利有效期的法律效果。中國臺灣地區(qū)所謂“專利法”第53條就將保護期補償?shù)膶ο笱由斓搅宿r(nóng)藥。美國專利法第156條也并未宣示它僅是對藥品上市評審審批時間的補償，該條第g款6項c目規(guī)定了如果屬于新獸藥或動物用生物制品的話，其補償期限不得超出3年。

大部分國家或地區(qū)的法律要求申請專利保護期補償?shù)乃幤吠ㄟ^了上市主管部門的審批。質(zhì)言之，如果未經(jīng)上市審批的藥品專利權(quán)人，無權(quán)要求延長其保護期。例如，美國專利法第156條第a款第4、5項明確規(guī)定：“該產(chǎn)品在上市或使用之前須經(jīng)過一定管制審查期限?！薄俺卷椓碛幸?guī)定之外，產(chǎn)品上市或使用經(jīng)過管制審查期限而被批準，且須為依法核準的首次許可。”歐盟《條例》第2條也明確規(guī)定：“在成員國境內(nèi)受專利保護的產(chǎn)品，作為藥品上市前須依歐盟委員會第65/65/EEC4號指令或第81/851/EEC5指令申請并獲得行政許可，如符合本條例的條件，屬于證書保護的對象?！比毡緦＠ǖ?7條之2第3款規(guī)定，“專利權(quán)期限延長注冊的申請書，應(yīng)在取得第67條第2款規(guī)定的許可后”方可遞交。中國臺灣地區(qū)所謂“專利法”第53條也有類似規(guī)定：“依其他法律規(guī)定，應(yīng)取得許可證者，其于專利案公告后取得時，專利權(quán)人得以第一次許可證申請延長專利權(quán)期間?！?/p>

(二)必須補充的實體條件

專利法(草案)并未規(guī)定批準上市的藥品與藥品專利權(quán)之間的關(guān)系。而大多數(shù)國家的專利法都有類似規(guī)定，因為這一規(guī)定具有重要意義。改良型新藥和改良型生物制品也按新藥申請，需要履行上市評審審批手續(xù)，它是對已知活性成分的再創(chuàng)新，如在結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等方面進行的改進，且具有明顯臨床優(yōu)勢。改良型藥品本身可能不受專利保護，但它落入了基礎(chǔ)專利(活性成分)的保護范圍。此時，改良型藥品的上市許可是否可以主張基礎(chǔ)專利的保護期延長？或者說，基礎(chǔ)專利的保護期可否多次得以延長？

首先，許多國家將包含受專利保護物質(zhì)的藥品之首次上市作為保護期補償?shù)臈l件。澳大利亞專利法第70條強調(diào)，“(獲得上市批文的)醫(yī)藥物質(zhì)本身須在專利說明書中所披露的物質(zhì)中，且須落入某一權(quán)利要求或說明書所支持的權(quán)利要求之保護范圍”；還須屬于“該物質(zhì)首次被批準”上市的情形。歐盟也有類似規(guī)定，其《條例》第3條d款規(guī)定：“‘作為藥品上市獲得批準’，是指該產(chǎn)品的首次批準?！钡?條的定義中，“藥品”是指“物質(zhì)或物質(zhì)組合”，“產(chǎn)品”是指“活性成分或活性成分組合”。美國專利法第156第a款第5項強調(diào)了“依法核準的首次許可”。因此，專利法(草案)應(yīng)該規(guī)定“首次許可”條件，將改良型藥品的上市審批情形排除出專利權(quán)保護期延長之外，從而避免藥品專利權(quán)人采取常青樹策略，通過改良型藥品的上市來不斷延長基礎(chǔ)專利的保護期。

如何判斷批準上市的藥品是否屬于受專利保護的物質(zhì)？這是最易發(fā)生爭議的、需要解釋的法律條款。歐盟法院(Court of Justice of the European Union，CJEU)于1999年就在Farmitalia案(C-392/97)中對“產(chǎn)品受有效的基礎(chǔ)專利保護”這一條件作出了裁定，(17)參見Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 16 September 1999—CASE C-392/97，http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=en&jur=C,T,F&num=C-392/97&td=ALL.，最后訪問日期：2019年6月27日。涉案的基礎(chǔ)專利為一項德國專利，其權(quán)利要求保護的是去甲氧基柔紅霉素，而不包括其鹽，但對包括鹽酸伊達比星在內(nèi)的去甲氧基柔紅霉素和鹽都申請了SPC。CJEU認為歐盟內(nèi)部沒有統(tǒng)一的專利法，產(chǎn)品是否受基礎(chǔ)專利保護這一問題屬于成員國國內(nèi)法的范疇。此后，不同法院就此發(fā)展出兩項不同的判斷方法：(1)侵權(quán)測試標準，即SPC申請中的產(chǎn)品之制造、銷售是否侵犯基礎(chǔ)專利權(quán)；(2)披露測試標準，即SPC申請中的產(chǎn)品是否在基礎(chǔ)專利的權(quán)利要求字義范圍之內(nèi)。判斷標準存在差異這一現(xiàn)實并不符合歐盟法律協(xié)同的初衷。2011年CJEU試圖在Medeva案(C-322/10)中作出調(diào)整。CJEU否定了“侵權(quán)測試”標準，認為受基礎(chǔ)專利保護的“活性成分”必須在“權(quán)利要求的字義中明確特定化”才能申請SPC。(18)參見Franz-Josef Zimmer et.al., Recent Decisions of the European Court of Justice of the European Union on Supplementary Protection Certificates: A Few Answers—Many Questions, 33 Biotechnology Law Report 172 (2014).

在日本法上，對同一活性成分、適用癥或療效的不同給藥形式、劑量等，不能享有額外的延長期限。但是，屬于同一活性成分但不同適用癥或療效的藥品，可以批準其延長。在權(quán)利要求范圍之內(nèi)的不同活性成分，但不包括不同的鹽，可以要求獲得額外的延長。2015年11月，日本最高法院就基因科技公司(Genentech Inc.)貝伐珠單(阿瓦斯汀)抗癌藥的專利保護期延長申請被特許廳駁回一案作出了終審裁決。(19)參見Takeshi S Komatani, Patent Term Extension: The Supreme Court of Japan Gave An Answer to The Question and The JPO Now Has to Prepare New Examination Guidelines, 5(3) Pharm. Pat. Anal. 155—156 (2016).在該案中，日本特許廳依據(jù)2011年修訂的《專利審查指南》駁回了基因科技公司的申請案，該指南規(guī)定，如果早先獲批的藥品與申請延長的獲批藥品從專利權(quán)的范圍來看并無區(qū)別，則將駁回專利權(quán)期限延長的申請。質(zhì)言之，即使兩者之間在劑量、給藥途徑等方面存在不同，但如果專利權(quán)利要求與藥品的活性物質(zhì)等差異無涉，則將駁回申請。日本最高法院認為，應(yīng)以專利權(quán)保護期延長申請案的客體相關(guān)的處置(如藥品上市許可)與在先的處置(批準)相比較的結(jié)果，判斷藥品是否實質(zhì)一致，就該申請案之專利發(fā)明的類型等來看，如果在先批準的藥品包含了申請案中藥品的制造和銷售行為，正確的解釋是：對申請案客體的處置并不是實施申請案專利所必需的審批。但是，該案在先獲得的批文并沒有影響在后批文以新藥形式獲批的事實表明，后者仍然有權(quán)獲得保護期之延長。2016年4月，日本特許廳依據(jù)該案修訂了《專利審查指南》。(20)參見Japan Patent Office (Japanese). http://www.jpo.go.jp/shiryou/kijun/kijun2/h2803_kaitei.htm，最后訪問日期：2019年6月7日。

筆者贊同藥品專利保護期補償制度的保護對象僅限于藥品、不及于方法(新用途)或制備方法專利。因此，筆者認為，中國不應(yīng)移植日本的做法，應(yīng)堅持同一活性成分只能獲得一次保護期的延長。

其次，同一專利權(quán)的保護期只能延長一次。美國專利法第156條a款2項規(guī)定保護期延長的條件之一是“專利權(quán)期限并未依本節(jié)第(e)(1)條規(guī)定而延長過?！睔W盟《條例》第3條第c款也有類似規(guī)定，并引發(fā)了廣泛爭議的法律問題。CJEU在1996年裁決的Biogen案(C-181/95)中認為，該款不得解釋為“不允許對同一產(chǎn)品授予多份SPC”，只要該產(chǎn)品受多項由不同權(quán)利人持有的基礎(chǔ)專利保護；該款的含義是，僅一項證書可(may)授予給每一項基礎(chǔ)專利(each basic patent)。因此，這被歐盟成員國的專利局解釋為：受同一項基礎(chǔ)專利保護的多個產(chǎn)品可以獲得多份SPC。但是，CJEU在Medeva案(C-322/10)中發(fā)生了重大的改變，認為即使不同的產(chǎn)品獲得了上市許可，但每項專利不得授予多份SPC。盡管有觀點認為Medeva案的基本事實與Biogen案不同，但大多數(shù)成員國的專利局都開始實施“一項專利一份SPC”(one SPC per patent)的要求。當然，也有部分專利局堅持“每項專利每項產(chǎn)品一份SPC”(one SPC per product per patent)的原有規(guī)則。(21)參見Franz-Josef Zimmer et.al., Recent Decisions of the European Court of Justice of the European Union on Supplementary Protection Certificates: A Few Answers—Many Questions, 33 Biotechnology Law Report 173 (2014).

第三，該藥品所涉及的基礎(chǔ)專利仍然處于有效保護期之內(nèi)。質(zhì)言之，如果批準上市的藥品已經(jīng)保護期屆滿，或者被宣告無效，則不能夠申請保護期延長。美國專利法第156條a款第1項明確規(guī)定，遞交藥品專利“保護期延長的申請之前，專利權(quán)期限并未屆滿”。歐盟《條例》第3條第a款也明確了“產(chǎn)品受有效的基礎(chǔ)專利保護”。

第四，保護期獲得延長后的專利權(quán)之內(nèi)容。歐盟《條例》第5條規(guī)定：“SPC享有與基礎(chǔ)專利一樣的權(quán)利，也與基礎(chǔ)專利一樣受到限制、承擔義務(wù)?！边@也大體上屬于各國法律的共同規(guī)定。但是，SPC與專利權(quán)的保護范圍有著重要不同?！稐l例》第4款規(guī)定：“在基礎(chǔ)專利所保護的范圍之內(nèi)，證書的保護僅延及作為藥品上市的批文所指的產(chǎn)品，以及在證書期限屆滿之前對作為藥品的產(chǎn)品之所有利用行為?！痹诒举|(zhì)上，SPC并非是專利權(quán)本身的保護期延長，而是一種經(jīng)申請而被批準的市場獨占權(quán)，即，給予通過批準的藥品及其使用的一段時期的市場獨占權(quán)。在SPC有效期內(nèi)，可以進行專利藥的仿制，但學名藥不能上市銷售和使用。

四、藥品專利保護期補償?shù)钠谙抻嬎?/h2>

專利法(草案)規(guī)定藥品專利“延長期限不超過五年，創(chuàng)新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年”。這一規(guī)定與絕大多數(shù)國家的法律基本一致，但過于原則而導致可操作性仍然不夠。其中，它并未界定何謂“總有效專利權(quán)期限”，也未界定不超過5年的計算標準。從比較法的角度來看，各國規(guī)定的期限計算方法雖略有不同，但大都明確規(guī)定了可操作性的具體規(guī)則。

(一)美國

在美國，藥品專利期延長的具體期限取決于法律規(guī)定的三個期間。一是藥品注冊時美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在強制審查程序中所耗費的時間或期間，即管制性審查期間(Regulatory Review Period，RRP)。一般來說，RRP包括試驗階段和審批階段兩部分。人用藥品的試驗階段是從研究用新藥申請(INDA)被批準，到新藥申請(NDA)初次遞交之間的期間。審批階段是從NDA遞交到獲得批準之間的期間。二是法律明確規(guī)定的兩項限制：(1)不得超過5年，或法律特別規(guī)定的2年(第156條g款6項C目規(guī)定的法律生效前申請但尚未在生效日獲批)，或3年(即第156條g款6項C目規(guī)定的新獸藥或動物用生物制品)。(2)藥品注冊申請被批準后剩余的專利權(quán)期限(即專利有效期限)與延長期限之和不得超出14年。三是規(guī)定了申請人的合理勤勉義務(wù)。美國專利法第156條c款1項規(guī)定：“專利權(quán)期限延長的申請人在管制審查期間內(nèi)并未履行合理勤勉(due diligence)義務(wù)而產(chǎn)生的期間，依本條第(d)(2)(B)節(jié)規(guī)定，應(yīng)予以扣除?！?/p>

據(jù)此，美國法上專利保護期補償?shù)木唧w計算，分兩步來確定。第一步，確定“可以合格延長的專利期限”(Patent Term Eligible for Restoration，PTER)，其計算公式如下：(22)參見Jaime F. Cardenas-Namat, Thirty Years of Flawed Incentives: An Empirical and Economic Analysis of Hatch-Waxman Patent-Term Restoration, 29 Berkeley Tech. L.J. 1301, 1318 (2014)

時間單位：日

該公式中，TP是指“測試階段”(Testing Phase)，PPIP是指“專利授權(quán)前的階段”(Pre-Patent Issuance Phase)，DD是指“申請人未能履行合理勤勉義務(wù)的所有期間”(Due Diligence)，AP是指“許可審批階段”(Approval Phase)。下標的TP、AP分別表示的是“測試階段”和“許可審批階段”產(chǎn)生的各種期間。

第二步，計算 “最終得以延長的期限”( Patent Term Restored，PTR)。它分兩種情況：第一，如果PTER小于或等于5年(或第156條g款6項C目規(guī)定的2年或3年)；同時，PTER與藥品注冊申請被批準后剩余的專利權(quán)期限(Effective Patent Term，即有效專利期)之和小于或等于14年，則最終得以延長的期限就是PTER。如果大于14年，則最終得以延長的期限是14年減去有效專利期的值。第二，如果PTER大于5年(或第156條g款6項C目規(guī)定的2年或3年)；則PTER僅限于5年(或第156條g款6項C目規(guī)定的2年或3年)，再依據(jù)第一種情況確定最終得以延長的期限。

(二)歐盟

與美國法的計算方法不同，歐盟補充保護證書(SPC)的有效期限為專利藥品因上市受到的減損期間，但其期限自基礎(chǔ)專利期屆滿之日起不得超過5年，且藥品通過批準后剩余的基礎(chǔ)專利保護期加上SPC的有效期不得超過15年。具體計算方法也分兩步。第一步確定“可以延長的保護期限”，其標準是：“基礎(chǔ)專利申請日至共同體內(nèi)產(chǎn)品首次上市被批準之日(PA)，再減去5年期限”；且“不得超出自其生效之日起的5年”。即，超出者不得計入。第二步確定“最終授予的SPC期限”，其標準是：根據(jù)第一步確定的“可以延長的保護期限”，加上“藥品批準后剩余的基礎(chǔ)專利保護期”(即“有效專利”)，如果其總和不超過15年，則“可以延長的保護期限”即為“最終授予的SPC期限”。如果其總和超出15年，則超出的期間不計入最終授予SPC期限。

(三)日本

日本《專利法》第67條第2款規(guī)定可延長的期限最長為5年，但在具體計算方式上，它不同于美、歐規(guī)定的專利權(quán)有效期與被延長期限的總和不得超過14或15年，日本專利法并未有該限制，故其基礎(chǔ)專利的保護期與被延長的期限之和可能會超出15年。如下圖所示，合格的可被延長的期間等于因產(chǎn)品上市管制而不能實施發(fā)明專利的期間。該期間始于臨床試驗被批準或?qū)＠怯浿?，兩者以后至者為準；終止于產(chǎn)品上市批文被發(fā)往申請人處之日。遞交研究用新藥申請(IND)之日視為臨床試驗被批準之日；專利登記日是指專利授權(quán)且向特許廳繳納了注冊費之日。專利注冊之日常常為專利授權(quán)日，專利公報發(fā)行日并不影響該期限的計算。上市批文發(fā)往申請人處之日，則常常以申請人實際收到批文之日為準。(23)本節(jié)內(nèi)容參考日本專利審查指南之英譯本而撰寫，英譯本指出，如有歧義，應(yīng)以日文版為準。https://www.jpo.go.jp/e/system/laws/rule/guideline/patent/tukujitu_kijun/document/index/09_0100_e.pdf，最后訪問日期：2019年6月7日。

日本專利法上的期限延長

(四) 專利法(草案)的期限計算

專利法(草案)僅參照美國法規(guī)定了期限計算的基本原則，但并未明確其具體計算的方法。筆者認為，從計算簡便及立法目的考慮，中國專利法在計算方法上應(yīng)借鑒日本法的規(guī)定，即合格的可被延長的藥品專利期等于因產(chǎn)品上市管制而不能實施發(fā)明專利的期間。其次，為了激勵原研藥商及早在中國申請上市，明確專利權(quán)人在申請藥品上市方面應(yīng)負有合理勤勉義務(wù)具有重要意義。所謂“合理勤勉義務(wù)”，是指“在管制審查過程中依通常人之合理預期并通常采取的行為、注意程度、持續(xù)的直接努力和適時性?！?24)美國專利法第156條d款第3項。因此，被延長的專利期應(yīng)減去權(quán)利人未有正當理由而延遲申請上市的期間。

五、藥品專利保護期補償?shù)某绦蛞?guī)定

專利法(草案)缺乏明確的程序規(guī)定。藥品專利保護期補償涉及藥品上市審批的行政主管部門與專利審查的行政主管部門之間的協(xié)作。因此，相關(guān)程序的規(guī)定非常重要，它是該制度能夠得以順利運作的關(guān)鍵之一。專利法(草案)將保護期補償?shù)牟枚?quán)規(guī)定為“國務(wù)院”(“國務(wù)院可以決定延長專利權(quán)期限”)，這會使得該制度的實施面臨一定困難，因為藥品專利保護期補償制度一旦確立，根據(jù)前述規(guī)定的補償條件，肯定不會是像藥品專利強制實施許可那樣只存在個案申請現(xiàn)象。如此一來，國務(wù)院不可能對大量的藥品專利保護期補償申請案作出受理審查的決定，而只能由專利審查部門或藥品監(jiān)管部門來作出裁定。

專利審查部門作出延長藥品專利期的決定必須依據(jù)藥品上市審批部門的審查決定，故必須在法律上建立兩者之間的溝通渠道。例如，我國臺灣地區(qū)所謂“專利法”第53條第5款規(guī)定：“主管機關(guān)就延長期間之核定，應(yīng)考慮對國民健康之影響，并會同中央目的事業(yè)主管機關(guān)訂定核定辦法?！痹诿绹ㄉ?，美國聯(lián)邦專利商標局(PTO)和FDA是分工合作的關(guān)系。從分工來看，關(guān)于專利權(quán)期限延長是否符合條件，由FDA作出決定；而關(guān)于專利權(quán)效力和保護范圍的法律問題，由PTO作出決定。同時，兩者之間又是緊密合作的。申請人在收到FDA批準函60天內(nèi)向PTO遞交專利期延長申請，PTO在收到申請的60天內(nèi)將申請送交至FDA，由后者負責計算管制審查期，并將計算結(jié)果通知PTO。雖然機構(gòu)改革后，國家知識產(chǎn)權(quán)局與國家藥品監(jiān)督管理局均隸屬于國家市場監(jiān)督管理總局，但也同樣存在內(nèi)部協(xié)調(diào)的問題需要法律明確規(guī)定。

藥品專利保護期補償制度應(yīng)明確規(guī)定申請人資格與申請時效。從比較法來看，各國法律大都規(guī)定具有申請人資格的只能是專利權(quán)人。如美國專利法第156條a款3項規(guī)定：“在符合本節(jié)第(d)條1至4段的條件下，由專利權(quán)人或其代理人遞交期限延長的申請?！蓖瑫r，該條還規(guī)定，專利權(quán)人必須在藥品獲得FDA批準上市后的60天內(nèi)向PTO遞交專利期延長之申請。歐盟《條例》第6條規(guī)定：“證書將授予基礎(chǔ)專利的持有人或其繼承人?！钡?條規(guī)定：“證書的申請須在獲得第3(b)條之藥品上市批文之日起6個月內(nèi)提出?！薄暗绻鲜信脑诨A(chǔ)專利授權(quán)日前即已獲得，證書的申請必須在專利授權(quán)之日起6個月內(nèi)提出?！痹谌毡痉ㄉ?，申請人須以專利權(quán)人的名義遞交；如果屬于共有的專利權(quán)人，則必須共同提出申請，否則將會被駁回。如果上市批文的獲得者并非是專利權(quán)人，則其必須屬于在特許廳登記的被許可人；至于獲得的許可權(quán)性質(zhì)，它既可以是獨占許可，也可以是普通許可。此外，許可合同的登記可以在專利保護期延長申請之后遞交，但必須在特許廳批準專利保護期延長申請案之前完成。在獲得上市批文后，專利權(quán)人必須在收到批文之日起的3個月內(nèi)且在專利權(quán)期滿之前向特許廳遞交申請；如果在專利權(quán)期滿前6個月難以得到批文的，則應(yīng)事前向特許廳提出臨時申請以告知審批事實，但臨時申請并不延長前述規(guī)定的期間。

藥品專利保護期補償制度應(yīng)明確規(guī)定第三人參與程序。在美國法上，藥品保護期補償?shù)木唧w期限需要扣減權(quán)利人未盡合理的勤勉義務(wù)時所延誤的時間，為此，它規(guī)定了具體的專利權(quán)期限延長的異議程序。在FDA公布管制審查期決定后的180天之內(nèi)，任何人可以向FDA提出盡責申訴(Due Diligence Petition)，目的是確認申請人未能盡責，由FDA作出減少專利期延長期限的決定。同時，在FDA公布盡責決定后的60天內(nèi)，任何人都可以要求FDA舉行盡責聽證(Due Diligence Hearing)，以確認申請人是否履行合理的勤勉義務(wù)。

藥品專利保護期補償制度還應(yīng)明確規(guī)定審理程序與無效程序。一般來說，它基本與專利程序相同。例如，歐盟《條例》規(guī)定，SPC的批準與管理隸屬于批準其基礎(chǔ)專利的成員國專利局或成員國法律授權(quán)的有關(guān)部門，申請人須向各成員國專利局遞交申請文件，獲得的SPC也僅在該成員國有效。對于被駁回的SPC申請，成員國應(yīng)當提供與專利申請審查和上訴程序相同的國內(nèi)法程序。

六、結(jié) 論

在中國知識產(chǎn)權(quán)立法實踐中，專利法等法律文本一般具有原則性規(guī)范的特點，其具體落實措施常常由《實施條例》或《細則》來完成。但是，如果某些規(guī)則涉及一項制度的基本構(gòu)成要件，則不宜在立法層級較低的《實施條例》或《細則》等行政法規(guī)中規(guī)定。藥品專利保護期補償制度可在《專利法》上作出原則性規(guī)定，其具體落實由《專利法實施細則》與《專利審查指南》來實現(xiàn)。但是，構(gòu)成保護期補償制度的基本構(gòu)成要件的法律規(guī)則同樣不宜在《專利法實施細則》或《專利審查指南》中規(guī)定。專利法(草案)第43條第2款的規(guī)定存在兩方面的缺陷：第一，缺乏審查程序、沒有規(guī)定批準上市的藥品與藥品專利權(quán)之間的關(guān)系以及保護期延長法律效力，因此應(yīng)該予以增補；第二，部分法律規(guī)則的表述不科學，不利于促進中國原研藥的自主開發(fā)，應(yīng)該予以修訂。

具體而言，筆者認為，專利法(草案)第43條第2款應(yīng)予以獨立，并作如下修訂：

對在中國境內(nèi)首先申請上市或在中國境內(nèi)與境外同步申請上市并獲得批準的藥品發(fā)明專利權(quán)人，可在專利有效期內(nèi)、以首次獲得的許可證向國務(wù)院專利行政部門申請延長專利權(quán)保護期限，但該申請僅以一次為限。核準延長的期限為國家藥品監(jiān)督管理部門審批該藥品上市申請的期間，但不得超出五年，且應(yīng)扣除專利權(quán)人在藥品上市審查期間內(nèi)未履行合理勤勉義務(wù)而產(chǎn)生的期間；同時，藥品注冊申請被批準后剩余的專利權(quán)期限與延長期限之和不得超出十四年。

保護期依本款得以延長的專利權(quán)，在被延長的期限內(nèi)其權(quán)利僅限于對產(chǎn)品被批準的許可范圍內(nèi)的利用行為。

申請藥品發(fā)明專利保護期的延長，應(yīng)遞交申請書，附具證明文件，于首次取得許可證后三個月內(nèi)，向國務(wù)院專利行政部門提出。國務(wù)院專利行政部門會同國家藥品監(jiān)督管理部門制定具體核準辦法，符合條件的，由國務(wù)院專利行政部門予以公告。