藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制探討

韓春雷

摘 要：為了明確藥品檢驗(yàn)中偏離的原因，采取有效的質(zhì)量控制措施減少偏離的情況，本文針對藥品檢驗(yàn)進(jìn)行了研究分析，通過分析總結(jié)了結(jié)果偏離的因素以及質(zhì)量控制措施，為藥品檢驗(yàn)工作提供了一定的參考，為提升檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確性。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn) 結(jié)果偏離 質(zhì)量控制

引 言

隨著社會的快速發(fā)展，醫(yī)療行業(yè)受到了更多的關(guān)注，人們對藥物的質(zhì)量有了更高的要求，在藥品生產(chǎn)中需要規(guī)范進(jìn)行藥品檢驗(yàn)，使藥品的療效得到保障。在藥品檢驗(yàn)中，由于受到了多方面因素的影響，導(dǎo)致藥品的檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離，這對藥品檢驗(yàn)工作有著不良的影響。為了保證藥品的檢驗(yàn)準(zhǔn)確性，需要采取有效的措施進(jìn)行質(zhì)量控制，使檢驗(yàn)更加的可靠，提升檢驗(yàn)的水平。

1試驗(yàn)過程

1.1試驗(yàn)基本信息。在研究中選取檢驗(yàn)中獲取的藥品樣本進(jìn)行試驗(yàn)，共200份，其中包括中成藥120份，化學(xué)藥80份。

1.2試驗(yàn)方法。將藥品樣本作為研究對象，采用紫外分光光度法和高效液相色譜法進(jìn)行檢測，將結(jié)果進(jìn)行比較分析，判斷樣本是否存在偏差，對偏差的原因進(jìn)行判斷，制定有效的方法進(jìn)行質(zhì)量控制。在檢測中按照相應(yīng)的規(guī)定操作。

1.2.1紫外分光光度法。配制對照品溶液以及供試品溶液，通過檢測確定對照品溶液中的成分?jǐn)?shù)量，發(fā)現(xiàn)數(shù)量為規(guī)定量的（100±10）%。采用紫外分光光度檢測儀器進(jìn)行檢測，在規(guī)定的波長中對溶液的吸光度測定，計(jì)算溶液的濃度，用Cx代表。

1.2.2高效液相色譜法。稱量對照品和供試品，將其配制為溶液，取適量注入儀器中，并且記錄色譜圖，測量成分峰面積。

1.3試驗(yàn)觀察指標(biāo)。經(jīng)過兩種方法的檢驗(yàn)，其中的中成藥檢驗(yàn)結(jié)果和標(biāo)示藥品的含量的偏差期待值≤ 2.0%，化學(xué)藥的檢驗(yàn)結(jié)果中偏差期待值≤ 1.5%。在質(zhì)量控制的前期和后期對偏差情況進(jìn)行觀察，采用相同的標(biāo)準(zhǔn)，分析偏差的原因。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。將檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)采用SPSS進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)數(shù)資料以（n，%）表示，進(jìn)行x2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用（±s）表示，進(jìn)行t檢驗(yàn)，當(dāng)P<0.05的時(shí)候說明差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2試驗(yàn)結(jié)果

2.1試驗(yàn)結(jié)果

2.2質(zhì)量控制前后檢驗(yàn)結(jié)果偏離比較分析。在質(zhì)量控制前，采用紫外分光光度法進(jìn)行檢驗(yàn)，偏離的情況有13次，其中包括實(shí)驗(yàn)室污染、有效成本檢驗(yàn)錯(cuò)誤、操作錯(cuò)誤和儀器故障原因。在質(zhì)量控制后，采用紫外分光光度法進(jìn)行檢驗(yàn)，偏離的情況有3次，其中不包括操作問題的因素。分析發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制之后的偏差明顯減少，同時(shí)差異具有顯著性。

3討論分析

3.1藥品檢驗(yàn)方法。在臨床藥品使用中，對疾病治療和身體調(diào)節(jié)具有重要良好作用，在制藥技術(shù)發(fā)展中，藥物的種類逐漸增佳，為了加強(qiáng)藥品的質(zhì)量，建立了管理機(jī)構(gòu)，對藥物生產(chǎn)和銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理。采用檢驗(yàn)的方式對藥物進(jìn)行檢測，經(jīng)驗(yàn)合格之后再進(jìn)行銷售。根據(jù)國家的藥品管理規(guī)定，制藥企業(yè)需要建立相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對藥品生產(chǎn)進(jìn)行全面的管理，對藥物的含量和純度等進(jìn)行檢驗(yàn)。在研究中，通過對藥品樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，對藥品的檢驗(yàn)結(jié)果偏離原因進(jìn)行分析，其中紫外分光光度法的使用成本較低，檢測的效率較高，能夠保證準(zhǔn)確性，可以用于有機(jī)物的檢驗(yàn)分析。當(dāng)前這種方法在化工行業(yè)和食品行業(yè)等都得到了應(yīng)用。高效液相色譜法在應(yīng)用中具有高速的特點(diǎn)，靈敏性較高，同時(shí)色譜柱能夠多次使用，樣品的量較少，易于進(jìn)行回收。高效液相色譜法在化學(xué)和農(nóng)業(yè)學(xué)等領(lǐng)域中具有良好的應(yīng)用效果。

3.2檢驗(yàn)結(jié)果偏離的原因。根據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，在中成藥和化學(xué)藥的檢驗(yàn)結(jié)果中，采用紫外分光光度法和高效液相色譜法進(jìn)行檢測的差異比較小，對偏離進(jìn)行原因分析，包括：首先，人為影響，檢驗(yàn)人員在藥品的檢驗(yàn)中的操作規(guī)范性對檢驗(yàn)結(jié)果有著較大的影響，一些檢驗(yàn)人員的專業(yè)性不強(qiáng)，難以正確的使用儀器。部分人員在檢驗(yàn)中的責(zé)任心不強(qiáng)，導(dǎo)致操作中出現(xiàn)了錯(cuò)誤。另外，在藥品的檢驗(yàn)中項(xiàng)目比較復(fù)雜，標(biāo)準(zhǔn)較多，人員需要進(jìn)行大量的檢驗(yàn)工作，在壓力的影響下可能會造成偏離。其次，在設(shè)備的使用，由于資金投入不足，一些設(shè)備比較落后，難以滿足檢驗(yàn)的需求，設(shè)備檢測不準(zhǔn)確。最后，在藥品材料使用中，如果存在保存不當(dāng)?shù)那闆r，也會影響檢驗(yàn)的結(jié)果，當(dāng)使用的試劑不符合要求的時(shí)候，會出現(xiàn)偏差。例如，在止咳膠囊中，對馬來酸氯苯那敏進(jìn)行檢測的時(shí)候，溫度沒有得到合理的控制，會使樣本的萃取出現(xiàn)不完全的問題，影響了結(jié)果的準(zhǔn)確性。藥物含量在受到環(huán)境的影響下會出現(xiàn)變化，導(dǎo)致檢測的結(jié)果出現(xiàn)偏離。

3.3藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制措施。在藥品的檢驗(yàn)過程中，從樣本的獲取開始到檢驗(yàn)完成的階段具有連續(xù)性，需要全面的進(jìn)行質(zhì)量控制。經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)，采用質(zhì)量控制之后，藥品樣本的檢驗(yàn)結(jié)果的偏差率降低，這表明在質(zhì)量控制對藥品檢驗(yàn)的結(jié)果的準(zhǔn)確性有著有效的作用。首先，在檢驗(yàn)之前，需要考慮到抽樣的代表性，對人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，使人員對抽樣工作產(chǎn)生重視，參考國外的技術(shù)，將其融入到檢驗(yàn)中，提升檢驗(yàn)人員的知識水平，規(guī)范的進(jìn)行檢驗(yàn)。對不同的檢測內(nèi)容，需要采用不同的抽樣方式進(jìn)行，使抽樣能夠達(dá)到要求。同時(shí)需要考慮到環(huán)境的影響，包括溫度和濕度等，合理的控制這些因素，避免藥品在檢測中受到影響，使檢驗(yàn)結(jié)果能夠更加的準(zhǔn)確。

完成了檢驗(yàn)工作之后，需要對過程進(jìn)行評價(jià)，采用書面形式對評價(jià)進(jìn)行闡述，在檢驗(yàn)報(bào)告的編寫中，人員應(yīng)認(rèn)真的進(jìn)行編寫，按照要求規(guī)范的書寫，避免之后隨意更改，將其交給負(fù)責(zé)人員。將檢驗(yàn)中的問題進(jìn)行分析，總結(jié)出原因，并且制定有效的措施，為之后的檢驗(yàn)帶來更多的經(jīng)驗(yàn)。還應(yīng)對檢驗(yàn)的制度進(jìn)行完善，讓人員了解制度內(nèi)容，加強(qiáng)觀念，之后對檢驗(yàn)的過程進(jìn)行監(jiān)控，包括技術(shù)和匯報(bào)等環(huán)節(jié)，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和有效性。建立質(zhì)量管理機(jī)制，對檢驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格的管理，并且將檢驗(yàn)結(jié)果和人員的待遇聯(lián)系起來，提升檢驗(yàn)工作質(zhì)量，針對其中出現(xiàn)的問題，應(yīng)追究責(zé)任，采取適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行處理。

結(jié) 語

在藥品檢驗(yàn)中，需要加強(qiáng)檢驗(yàn)工作，保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。應(yīng)嚴(yán)格的控制檢驗(yàn)的規(guī)范性，對藥品和設(shè)備等進(jìn)行質(zhì)量控制，提升檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平，為檢驗(yàn)工作帶來有效的保障。在檢驗(yàn)中通過各方面的管理，可以提高檢驗(yàn)的水平，避免出現(xiàn)偏離的問題，對藥品的生產(chǎn)和使用有著極其重要的作用，為人們的用藥安全提供了條件。

參考文獻(xiàn)

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