藥品檢驗用儀器設(shè)備性能驗證指導(dǎo)原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的探討

王恒彩

摘 要：目的：對藥品檢驗用儀器設(shè)備性能驗證工作進(jìn)行探索。方法：通過分析了藥品檢驗用儀器設(shè)備性能驗證工作的重要性加以闡述。結(jié)果：為有效提高藥品檢驗機(jī)儀器設(shè)備的質(zhì)量，需要遵循相應(yīng)的指導(dǎo)原則，同時對藥品檢驗用儀器設(shè)備性能驗證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行探討。結(jié)論：加快制定藥品檢驗用儀器設(shè)備性能驗證指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對我國日后參與國際競爭與合作具有重要的作用。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗；儀器設(shè)備性能；驗證指導(dǎo)原則；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

中圖分類號：R95 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

對藥品進(jìn)行檢驗是確保藥品質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的方式之一，而其中作為開展藥品檢驗的前提條件為藥品檢驗儀器設(shè)備，它性能驗證準(zhǔn)確性會對所檢驗藥品的藥量、藥效等產(chǎn)生一定的影響。在科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展下，現(xiàn)階段藥品的種類以及各種各樣的藥品檢驗儀器也層出不窮，且更新?lián)Q代的速度也愈來愈快，因此用于藥品檢驗的儀器其檢驗準(zhǔn)確性則也受到了更高的要求，進(jìn)而造成藥品檢驗驗證工作受到了極大的挑戰(zhàn)。本文主要分析了在進(jìn)行藥品檢驗中，怎樣使用藥品檢驗儀器才能提高其驗證的準(zhǔn)確性，并且將藥品檢驗用儀器設(shè)備性能的驗證指導(dǎo)原則、指數(shù)標(biāo)準(zhǔn)等加以研究。詳細(xì)的報道如下：

1.對目前藥品檢驗用儀器設(shè)備性能驗證工作的重要性進(jìn)行分析

準(zhǔn)確的驗證數(shù)據(jù)結(jié)果對性能驗證具有重要作用?？茖W(xué)技術(shù)日新月異的變化使得原本的化學(xué)分析逐漸由儀器取代，而藥品檢測則對科技的依賴性更高，主要的目的為進(jìn)一步提高可靠、精準(zhǔn)的檢驗數(shù)據(jù)結(jié)果。通常影響檢驗數(shù)據(jù)的因素有分析方法的認(rèn)證，質(zhì)量控制檢查等方面。然而在現(xiàn)代藥品檢驗中，利用儀器設(shè)備是不可或缺的，其也是實現(xiàn)藥品檢驗的重要保障。與此同時開展儀器設(shè)備性能驗證工作是國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)以及質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的最基本要求。通過對國內(nèi)的先行法規(guī)以及相關(guān)儀器檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)研可知，在《中國藥典》的藥品標(biāo)準(zhǔn)中并未對儀器設(shè)備性能驗證這方面的工作做出具體的要求。因此完善相關(guān)指導(dǎo)原則以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，有利于進(jìn)一步開展性能驗證工作。

2.藥品相關(guān)檢驗儀器設(shè)備驗證主要指導(dǎo)原則

在進(jìn)行相關(guān)的藥品檢驗具體儀器設(shè)備的相關(guān)驗證時，需要對指導(dǎo)原則和相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建立，以此來保證驗證工作的有序順利進(jìn)行，而主要的指導(dǎo)原則是在檢測儀器性能驗證的具體質(zhì)量體系和管理規(guī)范之上的，因為藥品設(shè)備有效的質(zhì)量體系是對設(shè)備儀器準(zhǔn)確性的保證的一種主要的標(biāo)準(zhǔn)，在藥品儀器驗證過程中相關(guān)的管理規(guī)范則是對該項工作順利進(jìn)行的保證。

2.1 對其質(zhì)量體系進(jìn)行分析

對于藥品檢驗相關(guān)設(shè)備儀器的具體驗證質(zhì)量體系建立，首先需要做到的對驗證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步的學(xué)習(xí)和合理的改進(jìn)，在進(jìn)行驗證工作的過程中通過不斷地創(chuàng)新、研究和鉆研，進(jìn)行工作經(jīng)驗的大量積累，并且在實施驗證相關(guān)工作的同時，對驗證隊伍進(jìn)行不斷的建設(shè)和素質(zhì)提升，從而培養(yǎng)出優(yōu)秀、專業(yè)的設(shè)備儀器檢驗團(tuán)隊，這同樣是進(jìn)行后續(xù)驗證工作的前提和保證。但是建立相應(yīng)的質(zhì)量體系不是一蹴而就的，需要通過長時間的探索和經(jīng)驗積累，對實際工作中的經(jīng)驗進(jìn)行總結(jié)，將各類經(jīng)驗和失誤教訓(xùn)進(jìn)行整理、匯總，然后進(jìn)行質(zhì)量體系的初步制定，并且在不斷的驗證工作中進(jìn)行完善和改進(jìn)，使其可以更加完整和全面，進(jìn)而保證驗證工作的質(zhì)量。

2.2 管理規(guī)范分析

醫(yī)療制度隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展進(jìn)行了相應(yīng)的改革，這使得醫(yī)療技術(shù)也得到了不斷的發(fā)展和更新，這同樣對藥品檢驗儀器設(shè)備的相關(guān)驗證工作提出了新的要求，無形中增加了驗證的難度?；诖耍枰獙ο鄳?yīng)的管理制度規(guī)范進(jìn)行加強(qiáng)，保證驗證工作可以得到科學(xué)有效的執(zhí)行。通過相關(guān)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前在藥品檢驗設(shè)備的具體性能驗證上，相關(guān)的建設(shè)工作還存在很多的不足，缺乏統(tǒng)一形式上的管理制度和規(guī)范，導(dǎo)致進(jìn)行制度建設(shè)工作時缺乏基本的依據(jù)。

在進(jìn)行藥品檢驗儀器及設(shè)備具體性能的驗證時，對于管理制度規(guī)范的有效建立與相關(guān)管理機(jī)構(gòu)的建立是分不開的，而藥品質(zhì)量相關(guān)管理部門，針對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行管理規(guī)范制定時，需要對目前相關(guān)的技術(shù)實際更新水平為基礎(chǔ)進(jìn)行具體的評估，由此對各項管理規(guī)范舉措進(jìn)行完善。而且在進(jìn)行管理規(guī)范建立時，同樣需要對目前儀器設(shè)備驗證相關(guān)部門的實際情況為依據(jù)來執(zhí)行。而且這些工作的執(zhí)行還需要進(jìn)行前期的訓(xùn)練和培訓(xùn)，對管理規(guī)范的早期執(zhí)行狀態(tài)進(jìn)行一個評估。待規(guī)范已經(jīng)明確制定后，仍然需要先進(jìn)性試運(yùn)行，在運(yùn)行過程中進(jìn)行問題的發(fā)現(xiàn)和解決，實施相應(yīng)的改進(jìn)后，對其全面性和科學(xué)性、準(zhǔn)確性進(jìn)行保證，最終確定一個完整的管理規(guī)范，然后以此為依據(jù)再進(jìn)行各類儀器設(shè)備、區(qū)域和設(shè)施的具體管理規(guī)范和制度。

3.藥品相關(guān)檢驗設(shè)備儀器驗證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分析

藥品檢驗相關(guān)設(shè)備儀器的驗證是目前一種新型的工作類型，因此在其具體的執(zhí)行過程中，仍然存在一定的專業(yè)技術(shù)問題?；诖耍瑸榱藢ο嚓P(guān)的驗證工作順利執(zhí)行進(jìn)行保證，需要對統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定，以此來作為具體工作的指導(dǎo)。目前在進(jìn)行藥品的檢驗設(shè)備進(jìn)行具體性能的驗證時，還未有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，這也導(dǎo)致在不同的專業(yè)和領(lǐng)域上進(jìn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)制定時，沒有可靠和專業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行科學(xué)的參考，而且此類儀器設(shè)備的驗證標(biāo)準(zhǔn)是檢驗工作人員和機(jī)構(gòu)無法進(jìn)行自主制定的，在制定中需要與檢驗設(shè)備儀器計量標(biāo)準(zhǔn)的具體制定工作和制造商進(jìn)行商議和詳細(xì)的溝通，以數(shù)據(jù)為依據(jù)進(jìn)行詳細(xì)的對比分析，然后對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定。

通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)所使用的贗品驗證相關(guān)儀器和設(shè)備大多數(shù)是外國引進(jìn)，因此與國內(nèi)的儀器設(shè)備相比在性能上存在一定的差距，這也導(dǎo)致其在驗證環(huán)節(jié)相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范也具有很大的差別?；诖?，需要以目前國內(nèi)相關(guān)設(shè)備儀器的使用實際情況為依據(jù)，進(jìn)行國外儀器設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的早期建立，以此來對藥品制造單位和檢驗單位以及監(jiān)管單位的費(fèi)用支出進(jìn)行減少，對由于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)問題所帶來的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)問題進(jìn)行減少，保證國內(nèi)醫(yī)藥和藥品檢驗儀器設(shè)備研發(fā)事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

結(jié)論

對于我國的藥品檢驗工作而言，利用儀器設(shè)備進(jìn)行驗證工作是現(xiàn)階段確保藥品質(zhì)量的重要舉措之一。然而在實際的檢驗工作中仍然存在一定的不足，需要以現(xiàn)有問題為基礎(chǔ)，采用適當(dāng)?shù)氖侄渭右越鉀Q，之后再根據(jù)目前藥品檢驗中儀器設(shè)備使用的實際情況對驗證工作的指導(dǎo)原則以及相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定，以規(guī)范實際操作，進(jìn)而達(dá)到確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗工作的科學(xué)性更高的目的。同時推動藥品檢驗工作能夠更好為醫(yī)療工作服務(wù)，確保醫(yī)療事業(yè)得到順利開展。

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