藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制以及措施分析

涂敏

摘 要：為了提升藥物的整體質(zhì)量，需要在實(shí)踐中對其質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格、有效的控制，通過適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)措施辨別藥物的真?zhèn)?，及時(shí)剔除不合格的產(chǎn)品，禁止該類產(chǎn)品流入到市場中，以免威脅到人們的生命安全。以當(dāng)前藥品質(zhì)量控制過程中存在的問題為研究點(diǎn)，對控制措施進(jìn)行詳細(xì)的分析。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量控制；檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；控制措施

中圖分類號：R927.11 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2015.08.147

藥品是當(dāng)前人們生活中不可或缺的一部分，隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，藥品的出現(xiàn)為人類的生命健康作出了卓越的貢獻(xiàn)，同時(shí)也起著不可替代的作用。由于藥品的種類逐漸增多，因此對藥物質(zhì)量有了更高的要求，合格的藥物能有效調(diào)節(jié)患者的身體機(jī)能，取得比較突出的治療效果。但是不合格的藥物不但不能治愈疾病，甚至?xí)颊弋a(chǎn)生負(fù)面作用。各級藥監(jiān)部門通過各種行之有效的方式對各類藥物進(jìn)行有效的檢驗(yàn)，讓患者用上放心藥。由于藥物質(zhì)量控制是藥品檢驗(yàn)的關(guān)鍵所在，因此必須根據(jù)當(dāng)前藥物應(yīng)用類型和方式，對其進(jìn)行綜合性分析。

1 我國藥品檢驗(yàn)的應(yīng)用現(xiàn)狀

受到多種因素的影響，當(dāng)前我國藥品檢驗(yàn)工作不容客觀，藥品檢測與實(shí)際檢測結(jié)果之間存在一定的差異。以下將對我國藥品檢驗(yàn)的應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行分析。

1.1 檢驗(yàn)人員素質(zhì)較低

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)對檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)要求很高。要求工作人員明確自身職責(zé)所在，并根據(jù)不同種類藥物自身的作用機(jī)理確定合理的檢驗(yàn)手段。但是當(dāng)前實(shí)際檢驗(yàn)過程中受到多種因素的影響，檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)比較差，對一些重點(diǎn)藥物的作用類別和標(biāo)準(zhǔn)掌握不明確。另外，由于受到藥品檢驗(yàn)制度的限制，檢驗(yàn)人員無法熟練掌握藥物的應(yīng)用條件和各級應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致在實(shí)踐中忽視了整體性藥物檢驗(yàn)程序的重要性。

1.2 藥品檢驗(yàn)投入不足

藥品檢驗(yàn)投入不足是針對地區(qū)而言的，部分地區(qū)受到經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和其他相關(guān)因素的限制，對藥品檢驗(yàn)的投入比較少，導(dǎo)致一些藥品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)硬件系統(tǒng)不完善，無法跟上時(shí)代發(fā)展的步伐。如果檢測設(shè)備不先進(jìn)，則無法對藥物機(jī)理比較復(fù)雜的藥物進(jìn)行科學(xué)、有效的檢測，進(jìn)而對檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性造成影響。

1.3 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不合理

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是影響檢驗(yàn)結(jié)果的關(guān)鍵性因素，在當(dāng)前的實(shí)踐檢驗(yàn)過程中，部分原有的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)有的檢驗(yàn)方式存在一定的差距，如果沿用原有的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，就會(huì)使藥物質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果出現(xiàn)偏差。從我國當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展水平來看，現(xiàn)有的發(fā)展形式已經(jīng)出現(xiàn)比較大的變化，但是受到其他因素的影響，新型藥物類型多是以仿造其他國家為主，本土的藥物應(yīng)用機(jī)制缺乏創(chuàng)新技術(shù)，進(jìn)而對藥物質(zhì)量的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)造成不同程度的影響。

1.4 檢驗(yàn)程序不明確

藥品監(jiān)測涉及到多個(gè)應(yīng)用儀器和檢驗(yàn)程序，如果沒有按照既定的應(yīng)用程序執(zhí)行，無形中會(huì)對監(jiān)測結(jié)果造成影響。在實(shí)踐研究中，經(jīng)常存在檢驗(yàn)程序不明確的情況，例如沒有提前對儀器刻度進(jìn)行校準(zhǔn)、沒有按照既定的應(yīng)用準(zhǔn)則實(shí)行等。任何一項(xiàng)操作失誤都會(huì)對藥品質(zhì)量檢測構(gòu)成較大的威脅。

2 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的控制措施分析

受到多種因素的影響，藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制現(xiàn)狀不容樂觀，為了減少影響因素的不利影響，必須在實(shí)踐中明確問題所在，并根據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況，確定切實(shí)可行的控制措施。下面將對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的控制措施進(jìn)行分析。

2.1 提升藥品檢測人員的素質(zhì)

提升檢測人員的素質(zhì)在當(dāng)前藥品檢測中占有重要的地位。首先質(zhì)監(jiān)部門需要對所有工作人員進(jìn)行嚴(yán)格的目標(biāo)考核，只有具備上崗工作證的工作人員才能進(jìn)行檢測工作。其次要對工作人員進(jìn)行專業(yè)化測試，要求他們掌握每一種儀器的正確操作方式，并按照既定的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)填寫表格記錄單，并在實(shí)踐中不斷積累自身經(jīng)驗(yàn)，了解不同藥物的藥物機(jī)理，在實(shí)踐中對自己的推理和猜測進(jìn)行檢驗(yàn)。必要時(shí)對工作人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括儀器的正確操作的方式、藥物機(jī)理、法律法規(guī)及理論知識等，讓廣大工作人員對檢測流程有一定的了解。最后要對質(zhì)量控制管理人員進(jìn)行嚴(yán)格的考察，讓藥品質(zhì)量控制者重視藥品檢驗(yàn)的主要作用，進(jìn)而提升藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。

2.2 增加資金投入

任何一項(xiàng)監(jiān)測工作要想順利進(jìn)行，需要具備一定的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。由于藥品質(zhì)量檢測過程中涉及到多個(gè)應(yīng)用程序和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，必須增加資金投入。首先為工作人員提供良好的工作環(huán)境，其次對原有的機(jī)械設(shè)備進(jìn)行更新。由于現(xiàn)有的檢測程序比較復(fù)雜，涉及到檢測儀器比較多，因此必須對應(yīng)用儀器及時(shí)進(jìn)行更新，為藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的控制工作提供有利條件。政府在此過程中起到一定的支柱性作用，相關(guān)工作人員必須對藥品質(zhì)量檢測引起重視，在工作過程中結(jié)合實(shí)際情況提出切實(shí)可行的復(fù)雜措施，并在實(shí)踐中對應(yīng)用方式進(jìn)行科學(xué)有效的論證，盡量為藥品檢驗(yàn)單位提供更多的便捷，進(jìn)而達(dá)到提升藥品檢測質(zhì)量的目的。

2.3 對操作程序進(jìn)行記錄

任何藥品在質(zhì)量檢測過程中都需要應(yīng)用到相關(guān)儀器，常見的檢測儀器包括氣相色譜儀、高效液相色譜儀等。在使用這些儀器之前，必須提前確認(rèn)儀器的應(yīng)用條件，使儀器達(dá)到規(guī)定的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。由于不同的藥品應(yīng)用機(jī)理存在一定的差距，必須根據(jù)不同藥物類型的應(yīng)用方式選擇適當(dāng)?shù)臋z測方式，因此，在檢驗(yàn)過程中，必須按照固定的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證形式進(jìn)行檢測，檢測結(jié)束后及時(shí)對藥物成分及相關(guān)影響因素進(jìn)行全面的分析，進(jìn)而為下次操作提供理論依據(jù)。另外，在檢驗(yàn)過程中，必須保留原始數(shù)據(jù)，按照規(guī)范應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行記錄。

2.4 完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性因素，在實(shí)踐過程中，必須完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。在現(xiàn)有的藥品檢測過程中，由于涉及到的藥物類型比較多，不同的藥物之間存在一定的差距。為了統(tǒng)一分析應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，必須制訂有針對性的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。對于在日常工作中存在的不真實(shí)記錄的情況，在檢驗(yàn)過程中必須對其進(jìn)行進(jìn)一步的審核，減少相關(guān)因素的消極影響，保證各項(xiàng)指標(biāo)的科學(xué)性、有效性和通用性。完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是個(gè)復(fù)雜的管理過程，要求提前制訂切實(shí)可行的應(yīng)用計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃內(nèi)容重新規(guī)劃，進(jìn)而確立一套符合實(shí)際監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)制度。

3 結(jié)束語

針對當(dāng)前藥品檢驗(yàn)過程中存在的種種問題，為了減少不良因素的消極影響，要求相關(guān)工作人員必須在實(shí)踐中給予重視，對原有的應(yīng)用形式進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)劃，并在實(shí)踐中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，分析各項(xiàng)檢測內(nèi)容。由于任何一個(gè)因素的錯(cuò)誤都會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的不準(zhǔn)確，影響對藥品質(zhì)量的正確判斷，給人們的身體健康帶來危害，因此，為了杜絕此類情況的出現(xiàn)，在實(shí)踐中必須按照藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制相關(guān)規(guī)定對各類藥物進(jìn)行規(guī)范檢驗(yàn)，按照操作程序?qū)λ幬镞M(jìn)行檢驗(yàn)，減少操作失誤，明確藥物檢測標(biāo)準(zhǔn)，保證廣大群眾都能用上放心藥。

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〔編輯：王霞〕