關(guān)于藥品檢驗操作規(guī)范的討論

宗冉

摘 要：在人們的生活中，藥品關(guān)系著人們身心健康，對人們預(yù)防疾病有著至關(guān)重要的作用，所以在藥品的用量以及用法還有主治功能方面一定要保證其精確性，所以這就對藥品的檢驗操作提出了非常大的挑戰(zhàn)。通過科學(xué)的藥品檢驗技術(shù)，能夠有效的避免不合規(guī)定的藥品流入市場對人們的身體健康產(chǎn)生極大的威脅，而藥品檢驗操作規(guī)范更是對藥品的質(zhì)量檢測提供個更加可靠的保證，而嚴(yán)格按照藥品檢驗的操作規(guī)范進(jìn)行藥品的檢驗也是非常重要的，故在本文中主要對藥品檢驗操作規(guī)范以及提高藥品檢驗的措施進(jìn)行了簡單的分析與探討。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗；操作；規(guī)范

中圖分類號： R927 文獻(xiàn)標(biāo)識碼： A 文章編號： 1673-1069（2016）11-171-2

1 藥品檢驗操作規(guī)范

1.1 分析天平使用與稱量

1.1.1 天平的分度值、感量、靈敏度

在對“天平使用與稱量的分析”款項中，《規(guī)范》對其中出現(xiàn)的專業(yè)術(shù)語“感量”與“分度值”采用了并列使用的情況，而且在實際的高效教學(xué)中，也都是使用“分度值即感量”的說法，然而在JJG98-2006《機械天平》檢定規(guī)程以及JJG 1036-2008《電子天平》檢定的相關(guān)規(guī)范中，并沒有對“感量”與“靈敏度”進(jìn)行詳細(xì)的說明，僅僅是使用了“分度值”來進(jìn)行簡單的說明。

1.1.2 檢定分度值與實際分度值

在衡器的技術(shù)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)以及管理模式方面，我國在在70年代末以及80年代初就已經(jīng)達(dá)到了一定的水平，并且與國際水平也相差無幾。在國際上，非自動衡器對R76提出了兩個概念，即檢定分度值和實際分度值。但是我國卻只是使用了1個，這種情況是需要進(jìn)行有效的改變的。

1.2 有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算

1.2.1 數(shù)值修約的新標(biāo)準(zhǔn)

在《規(guī)范》的第520頁“有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算”項下，使用的國家標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 8170-1987《數(shù)值修約規(guī)則》和GB/T 1250-1989《極限數(shù)值的表示和判定方法》，這兩個標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)在2008年的時候就已經(jīng)廢除。2009-01-01起實施編號改為國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 8170-2008《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》（以下簡稱“新標(biāo)準(zhǔn)”）。新標(biāo)準(zhǔn)參考了日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《數(shù)值修約導(dǎo)則》JISZ 8401：1990，在原《數(shù)值修約規(guī)則》和《極限數(shù)值的表示和判定方法》國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上整合修訂而成，適用于各種標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的編寫和測試結(jié)果的判定。

1.2.2 術(shù)語“有效位數(shù)”已經(jīng)刪除

①在現(xiàn)行的規(guī)范中，對于有效數(shù)位的相關(guān)規(guī)定已經(jīng)廢除了，其在國家的新國標(biāo)中已經(jīng)不再使用了。②原規(guī)范與現(xiàn)行規(guī)范上對于有效數(shù)位的描述有和變化，現(xiàn)行的規(guī)范中對于有效數(shù)位的描述更合理，更加科學(xué)了，有效數(shù)位本身就應(yīng)該是有效數(shù)字，而不是有效位數(shù)，這樣的描述能夠使有效數(shù)位更加明確，在規(guī)范執(zhí)行過程中更科學(xué)。

1.3 針對于RSD修約，可使用只進(jìn)不舍規(guī)則

①針對于只進(jìn)不舍規(guī)則而言，是在2005年提出的，規(guī)定在2005年版本中，在2005年之前規(guī)范中并沒有給予具體的明確，只進(jìn)不舍規(guī)則能夠有效的提高規(guī)范對于標(biāo)準(zhǔn)差即RSD的修約準(zhǔn)確度以及精確度。②只進(jìn)不舍規(guī)則在我國傳統(tǒng)的藥學(xué)典籍以及國窖標(biāo)準(zhǔn)中并沒有明確指示，在新標(biāo)準(zhǔn)中并沒有對“只進(jìn)不舍”的修約規(guī)則進(jìn)行明確的確定，同時在2010年出版的《中國藥典》中也沒有對其進(jìn)行明確的規(guī)定，只是對按照有效數(shù)字的修約規(guī)則的進(jìn)舍做了相關(guān)的規(guī)定。③可以對不確定的相關(guān)修約值，根據(jù)相關(guān)規(guī)定中的要求，在對不能確定的末后數(shù)字進(jìn)行有效的改正，因為有的時候會存在只進(jìn)不退的情況，而且通常在修約的規(guī)則中也可以使用。因此為了保證檢驗的精確度，特別是針對于不確定的標(biāo)準(zhǔn)差數(shù)值，在保證標(biāo)準(zhǔn)檢驗的同時，可以適度的使用只進(jìn)不舍的規(guī)則進(jìn)行測定。

2 藥品檢驗質(zhì)量控制過程提高藥品檢驗的措施

2.1 提升檢驗人員素質(zhì)

在藥品的質(zhì)量檢驗工作中，檢驗人員的綜合素質(zhì)在檢驗工作中發(fā)揮著重要的作用，可以說是藥品檢驗工作能夠順利進(jìn)行的重要保障，所以在藥品檢驗過程中必須要不斷提高檢驗人員的綜合素質(zhì)，從而保持檢驗工作的順利進(jìn)行以及保障檢驗的質(zhì)量。所以藥品監(jiān)督部門必須要對檢驗人員進(jìn)行定期的培訓(xùn)，有效的提升藥品檢驗人員的能力。

首先，藥品檢驗部門要加大對藥品質(zhì)量檢驗以及質(zhì)量的宣傳工作，比如采取講座的方式或者發(fā)宣傳資料的方式進(jìn)行宣傳，從而使人們能夠充分認(rèn)識到藥品檢驗的重要性，以及藥品檢驗工作存在的巨大價值，而且也由此吸引相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的注意力，從而對藥品檢驗工作能夠更加的重視。此外還有對對藥品檢驗工作人員還要對其進(jìn)行定的培訓(xùn)，并且對檢驗的規(guī)范和效果進(jìn)行一定的檢測，制定相應(yīng)的考核管理制度，從而不斷提高藥品檢測工作的質(zhì)量。

2.2 正確取樣及強化管理

要實現(xiàn)對藥品的科學(xué)檢測首先就要選擇科學(xué)有效的藥品檢驗樣品，所以字選擇樣品進(jìn)行檢驗的時候，一定要對樣品進(jìn)行科學(xué)的管理，只有這樣才能有效的降低問題發(fā)生的概率，保證樣品的原始性和完整性，從而有效的提高樣品檢驗工作的質(zhì)量。此外在樣品取樣完成以后，還要加大管理的力度，并且對檢驗的環(huán)境進(jìn)行有效的管理，避免樣品在內(nèi)外環(huán)境的影響下受到影響，從而影響檢驗的真實性，保證檢驗工作能夠保質(zhì)保量的進(jìn)行。

2.3 增加檢驗資金投入

隨著藥品行業(yè)的迅速發(fā)展，在藥品市場出現(xiàn)了更多的藥品，所以這就在很大程度上增加了藥品檢驗工作人員的工作難度，以及工作量。所以在藥品檢測過程中，為了更好的促進(jìn)藥品檢驗的質(zhì)量出了要不斷提高檢驗人員的綜合素質(zhì)外，還要加大對藥品檢測相關(guān)設(shè)備的投入力度，所以這就需要政府部門不斷加大資金的投資力度，為檢驗人員提供更加科學(xué)合理的檢測環(huán)境，從而促進(jìn)檢驗工作更加高效合理的開展。

2.4 完善藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)

為了確保檢驗工作的樹立進(jìn)行，還要對藥品檢驗的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效的完善，因為檢驗標(biāo)準(zhǔn)是檢驗工作能夠順利進(jìn)行的重要基礎(chǔ)條件。所以藥品檢驗部門要對落后的陳舊的檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行廢除或者完善，并且依據(jù)社會的實際需要制定科學(xué)合理的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，從而確保檢驗工作能夠安全順利的進(jìn)行。此外在檢驗過程中，如果檢驗人員發(fā)現(xiàn)其中存在問題，一定要在第一時間內(nèi)進(jìn)行有效的糾正，并且采取有效的措施進(jìn)行科學(xué)的解決，一定要保證檢驗工作的真實有效性。

2.5 全面控制檢驗過程

在藥品檢驗過程中，其檢驗與質(zhì)量控制都是非常復(fù)雜的過程，而且其中涉及的工作環(huán)節(jié)和任務(wù)都是非常復(fù)雜的，所以必須要對其進(jìn)行全面的檢驗，并且做好檢驗之前、之中以及之后的工作，只有這樣才能有效的保證檢驗的正確性以及安全性。所以在檢驗之前檢驗工作人員要做好質(zhì)量控制的準(zhǔn)備工作，在檢測的過程中還要做好對檢驗標(biāo)本的管理、對檢驗工作的環(huán)境、以及相關(guān)儀器以及標(biāo)準(zhǔn)的管理，在檢驗工作完成以后，還要對檢驗的結(jié)果進(jìn)行科學(xué)餓檢查，形成標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告，并且對報告進(jìn)行有效的發(fā)放以及保存工作。

2.6 質(zhì)量控制程序監(jiān)控

在藥品檢驗過程中，對檢驗工作的造成影響的因素有很多，因此檢驗的質(zhì)量也不可能是一成不變的。檢驗的質(zhì)量很可能會受到一些突發(fā)外在因素以及突發(fā)情況的影響，所以在檢測過程中一定要采取有效的措施對檢驗的過程進(jìn)行有效的監(jiān)控，科學(xué)的避免因為外在因素的影響導(dǎo)致檢驗質(zhì)量下降的情況出現(xiàn)，要對藥品檢驗的程序嚴(yán)格控制在合理的范圍之內(nèi)。

3 結(jié)語

綜上所述，藥品質(zhì)量直接關(guān)系著人們的生命健康，所以藥品檢驗工作對藥品的質(zhì)量有著至關(guān)重要的影響，但是在藥品檢驗中容易受到很多因素的影響，所以對檢驗的質(zhì)量有著一定的影響，所以必須要不斷提高藥品檢驗的精確性，并且對藥品檢驗的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行科學(xué)的規(guī)范，只有這樣才能為藥品檢驗工作提供更幾個可靠的保障，才能有效的促進(jìn)我國藥品行業(yè)的健康發(fā)展。

參 考 文 獻(xiàn)

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