制藥企業(yè)環(huán)境管理主體責(zé)任落實(shí)探討

摘要：國務(wù)院發(fā)布控制污染物排放許可制實(shí)施方案，明確將控制污染物排放許可制建設(shè)成為固定污染源環(huán)境管理的核心制度，實(shí)施一證式管理，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。結(jié)合具體制藥企業(yè)，介紹原料藥企業(yè)排污許可證申報(bào)過程及申報(bào)注意事項(xiàng)，排污許可證后管理要求。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);排污許可;主體責(zé)任;證后管理

中圖分類號(hào)：X32 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：2095-672X（2019）07-0-02

Abstract：The State Council promulgated the implementation plan for controlling the pollutant discharge permit system，establishing the system into the core system for the environmental management of fixed pollution sources and strengthening the main responsibility of enterprises.In combination with specific pharmaceutical companies， the paper introduces the declaration process and declaration notices of pollutant discharge licenses of raw material medicine enterprises，and the post-discharge license management requirements.

Keywords：Pharmaceutical companies;Sewage permit;Main responsibility;Post-certification management

國務(wù)院2016年11月26日發(fā)布《控制污染物排放許可制實(shí)施方案》，明確提出將明確將控制污染物排放許可制建設(shè)成為固定污染源環(huán)境管理的核心制度，實(shí)施“一證式”管理，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，落實(shí)按證排污責(zé)任[1]。同時(shí)生態(tài)環(huán)境保護(hù)主管部門配套出臺(tái)相關(guān)技術(shù)規(guī)范，包含原料藥行業(yè)排污許可證申報(bào)規(guī)范、自行監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范以及環(huán)境管理臺(tái)賬和執(zhí)行報(bào)告編寫技術(shù)規(guī)范等，規(guī)范了原料藥企業(yè)的排污許可證申領(lǐng)和證后管理要求。本文結(jié)合國藥集團(tuán)大同威奇達(dá)藥業(yè)有限公司具體情況，對(duì)原料藥行業(yè)排污許可證申領(lǐng)程序及注意事項(xiàng)以及如何開展證后管理進(jìn)行分析，為制藥行業(yè)排污許可證管理提供參考。

1 制藥行業(yè)排污許可新要求

按照排污許可證頂層設(shè)計(jì)要求，環(huán)保部于2018年發(fā)布《排污許可管理辦法（試行）》，明確提出新版排污許可證內(nèi)容包含企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營信息、大氣污染物排放許可事項(xiàng)、水污染物排放許可事項(xiàng)及環(huán)境管理要求等，同時(shí)提出企業(yè)必須出具承諾書，由排污單位法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽字或者蓋章，由排污單位對(duì)其申報(bào)材料的準(zhǔn)確性、規(guī)范性和完整性負(fù)責(zé)，環(huán)保部門僅對(duì)其申報(bào)材料的規(guī)范性和完整性做審查，不對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)[2]。

排污許可證新的管理要求實(shí)際上提出了“環(huán)境管理審計(jì)”模式的管理要求，由企業(yè)自行證明企業(yè)是按證排污，自證守法的過程，對(duì)企業(yè)的環(huán)境管理提出了很大的挑戰(zhàn)。從許可內(nèi)容上來看，明確了企業(yè)的生產(chǎn)信息、許可信息和管理要求，這三類要求形成閉合的循環(huán)，可相互交叉驗(yàn)證，從根本上規(guī)范企業(yè)的排污行為。

2 制藥行業(yè)排污許可證申領(lǐng)要點(diǎn)

2.1 申報(bào)程序和申報(bào)材料

登錄全國排污許可信息公開系統(tǒng)，依次填報(bào)排污單位基本情況、主要產(chǎn)品及產(chǎn)能、主要產(chǎn)品及產(chǎn)能補(bǔ)充、主要原輔材料、排污節(jié)點(diǎn)及污染治理設(shè)施、大氣污染物排放口、有組織排放信息、無組織排放信息、企業(yè)大氣排放總許可量、水污染物排放口、申請(qǐng)包房信息、固體廢物申請(qǐng)排放信息、自行監(jiān)測(cè)要求、環(huán)境管理臺(tái)賬記錄、地方生態(tài)環(huán)境主管部門依法增加的內(nèi)容;同時(shí)提供相關(guān)附件，包括守法承諾書、環(huán)評(píng)批復(fù)、信息公開情況說明表、排污口規(guī)范化設(shè)置說明、達(dá)標(biāo)證明材料、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面布置圖、監(jiān)測(cè)點(diǎn)位示意圖、申請(qǐng)年排放量限值計(jì)算過程、自行監(jiān)測(cè)相關(guān)材料等[3]。材料準(zhǔn)備完整后，在全國排污許可信息管理平臺(tái)提交電子版材料，同時(shí)提交一份系統(tǒng)生成的紙質(zhì)版材料給具備審批權(quán)限的環(huán)境管理部門。

2.2 申領(lǐng)要點(diǎn)

原料藥行業(yè)排污許可證申領(lǐng)涉及方方面面的問題。文本就原料藥排污許可證核發(fā)過程中容易出錯(cuò)及有技術(shù)難度的一些共性問題進(jìn)行探討。

共線問題的解決方案。原料藥生產(chǎn)企業(yè)與其他行業(yè)不同，具有品種多、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、序批式生產(chǎn)的特點(diǎn)，一條生產(chǎn)線可能生產(chǎn)數(shù)十種品種，存在不同產(chǎn)品共線的問題。按照原料藥排污許可證核發(fā)技術(shù)規(guī)范，需要對(duì)主要生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行登記，并進(jìn)行編號(hào)，每個(gè)設(shè)備的編碼具有唯一性。而要求對(duì)生產(chǎn)線以相關(guān)產(chǎn)品命名，一條線生產(chǎn)不同種產(chǎn)品的時(shí)候，應(yīng)該按照主要產(chǎn)品進(jìn)行命名，產(chǎn)品名稱和主要生產(chǎn)單元相對(duì)應(yīng)，不可重復(fù)填寫。公共設(shè)施，應(yīng)在一條生產(chǎn)線上填寫，并在后備注公用，在公用的那條生產(chǎn)線不用再填寫此設(shè)備。

許可濃度限值注意事項(xiàng)。許可濃度包含大氣污染物許可和水污染物許可。對(duì)于大氣污染物許可濃度來說，注意鍋爐需要執(zhí)行特別排放限值，對(duì)于發(fā)酵和化學(xué)合成過程中需要許可揮發(fā)性有機(jī)物的量，需要注意的是，目前制藥行業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)還未出臺(tái)，以非甲烷總烴表征揮發(fā)性有機(jī)物，但同時(shí)對(duì)使用的溶媒應(yīng)監(jiān)控特征污染物，比如甲醇等。對(duì)于水污染物來說，關(guān)鍵需要識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性，以避免造成許可濃度錯(cuò)誤影響企業(yè)實(shí)際經(jīng)營。以國藥集團(tuán)大同威奇達(dá)藥業(yè)為例，該單位以發(fā)酵類原料藥和化學(xué)合成原料藥為主，廢水經(jīng)過企業(yè)預(yù)處理后排入大同御東污水處理廠，屬于間接排放行為。目前在原料藥行業(yè)內(nèi)，涉及該單位使用的有《發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（ GB 21903-2008）、《化學(xué)合成類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》 （GB 21904-2008）兩項(xiàng)，但需要注意的是這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)有其使用范圍，適用范圍均為直排水體的行為，故威奇達(dá)藥業(yè)的許可濃度限值不能按照這兩個(gè)行標(biāo)來執(zhí)行，應(yīng)執(zhí)行與大同御東污水處理廠的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。

許可排放總量技術(shù)難點(diǎn)。按照排污許可證核發(fā)技術(shù)指南，許可排放量按取嚴(yán)原則進(jìn)行，即環(huán)評(píng)批復(fù)的總量指標(biāo)、按照技術(shù)規(guī)范計(jì)算出來的總量指標(biāo)以及現(xiàn)有排污許可證中載明的總量控制指標(biāo)、通過排污權(quán)交易獲得的總量指標(biāo)，哪個(gè)最小取哪個(gè)為許可總量。但需要注意的是，山西省對(duì)于總量指標(biāo)的許可均是按照最終外排至環(huán)境的外排總量進(jìn)行許可，所以對(duì)于間接排放的單位，其總量指標(biāo)是按照下游污水處理廠的出水標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算的，與其協(xié)議濃度計(jì)算的排放量有沖突。因此對(duì)于間接排放廢水的排污單位來說，許可總量應(yīng)該計(jì)算進(jìn)入下游污水處理廠的接管排放量，接管排放量與最終外排量之間不再取嚴(yán)。

3 制藥行業(yè)證后管理要點(diǎn)

3.1 環(huán)境管理臺(tái)賬

環(huán)境管理臺(tái)賬是根據(jù)實(shí)質(zhì)排污單位根據(jù)排污許可證的規(guī)定，對(duì)自行監(jiān)測(cè)、落實(shí)各項(xiàng)環(huán)境管理要求等行為的具體記錄，包括電子臺(tái)賬和紙質(zhì)臺(tái)賬兩類，是企業(yè)自證合規(guī)的基本手段之一[4]。需要記錄主要生產(chǎn)設(shè)施運(yùn)行管理信息、原輔材料、原料信息、污染治理設(shè)施運(yùn)行管理信息、非正常工況記錄信息、監(jiān)測(cè)記錄信息和其他環(huán)境管理信息。環(huán)境管理臺(tái)賬的記錄要能夠滿足環(huán)境管理的要求，能說清楚各污染防治設(shè)施的運(yùn)行情況，并能與企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)臺(tái)賬對(duì)接，減少車間工人的工作量。環(huán)境管理臺(tái)賬的作用在于與監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)以及生產(chǎn)工況形成閉合的循環(huán)，用于說明污染防治設(shè)施運(yùn)行的合法性，驗(yàn)證其監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性等。

3.2 執(zhí)行報(bào)告

執(zhí)行報(bào)告是排污單位根據(jù)排污許可證和相關(guān)規(guī)范的規(guī)定，對(duì)自行監(jiān)測(cè)、污染物排放及落實(shí)各項(xiàng)環(huán)境管理要求等行為的定期報(bào)告，包括電子報(bào)告和書面報(bào)告兩種[4]。對(duì)于執(zhí)行報(bào)告來說，原料藥行業(yè)需要申報(bào)月度報(bào)告、季度報(bào)告和年度報(bào)告，月度報(bào)告和季度報(bào)告能夠反應(yīng)污染物的達(dá)標(biāo)排放情況以及污染物的排放總量等信息即可;年報(bào)內(nèi)容相對(duì)復(fù)雜，是對(duì)排污許可證實(shí)施一個(gè)年度內(nèi)的總體情況進(jìn)行總結(jié)，包括企業(yè)基本信息的變化、污染防治設(shè)施運(yùn)行情況、達(dá)標(biāo)排放情況、自行監(jiān)測(cè)情況、臺(tái)賬記錄情況、信息公開情況以及一系列附件和圖件。

3.3 自行監(jiān)測(cè)

自行監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是直觀反映企業(yè)達(dá)標(biāo)排放最直接的依據(jù)。對(duì)于原料藥制造企業(yè)來說需要制定符合規(guī)范的自行監(jiān)測(cè)方案，并按照方案進(jìn)行監(jiān)測(cè)，這也是大氣污染防治法和水污染防治法賦予企業(yè)的義務(wù)。以威奇達(dá)為例，大氣污染監(jiān)測(cè)包括有組織污染源監(jiān)測(cè)和無組織污染源監(jiān)測(cè)。有組織污染源包括發(fā)酵尾氣、工藝廢氣、鍋爐煙氣、危廢焚燒爐煙氣、污水處理廠廢氣等，對(duì)于發(fā)酵尾氣和工藝廢氣來說需要控制顆粒物、揮發(fā)性有機(jī)物及臭氣濃度;對(duì)于鍋爐和危廢焚燒爐需要安裝在線監(jiān)測(cè)設(shè)施;對(duì)于污水處理廠來說需要監(jiān)控顆揮發(fā)性有機(jī)物、臭氣濃度以及特征污染物等。無組織廢氣主要監(jiān)控廠界，以顆粒物、臭氣濃度、特征污染物為主。

3.4 信息公開

對(duì)于重點(diǎn)污染源來說，企業(yè)可通過對(duì)外網(wǎng)站、報(bào)紙、廣播、電視等便于公眾知曉的方式公開自行監(jiān)測(cè)信息[5]。包括幾個(gè)方面，一是在申報(bào)排污許可證時(shí)，需要在全國固定污染源信息公開平臺(tái)進(jìn)行5個(gè)工作日的公示;二是在重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)進(jìn)行信息公開;三是申報(bào)完成后，在全國固定污染源信息公開平臺(tái)公開排污許可證信息，并附二維碼，公眾可以通過掃描二維碼了解其所關(guān)心的企業(yè)的基本情況、排污情況、有多少排污口、排污口的類型、排放的污染物的情況等，方便公眾了解企業(yè)的基本情況。

4 結(jié)語

排污許可證制度是未來固定污染源管理的核心制度，企業(yè)需了解新形勢(shì)下企業(yè)環(huán)境管理的新要求，按規(guī)定申領(lǐng)排污許可證，開展規(guī)范的證后管理工作，降低企業(yè)運(yùn)營階段的法律風(fēng)險(xiǎn)。

參考文獻(xiàn)

[1]國辦發(fā)﹝2016﹞81號(hào)，控制污染物排放許可制實(shí)施方案[S].

[2]環(huán)境保護(hù)部令4號(hào)，排污許可管理辦法（試行）[S].

[3]HJ858.1—2017，排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范制藥工業(yè)—原料藥制造[S].

[4]HJ944-2018，排污單位環(huán)境管理臺(tái)賬及排污許可證執(zhí)行報(bào)告技術(shù)規(guī)范 總則（試行）[S].

[5]環(huán)發(fā)〔2013〕81號(hào)，國家重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)自行監(jiān)測(cè)及信息公開辦法（試行）.

收稿日期：2019-06-05

作者簡介：谷春波（1974-），男，漢族，本科，高級(jí)工程師，環(huán)?？偙O(jiān)。現(xiàn)從事環(huán)境影響評(píng)價(jià)、環(huán)保管理等方面工作。