新中國(guó)成立70周年我國(guó)特殊食品監(jiān)管法規(guī)體系演變歷程

文/王海燕

新中國(guó)成立以來(lái)，我國(guó)食品安全監(jiān)管體制和機(jī)構(gòu)經(jīng)歷了多次變遷，在法律法規(guī)、監(jiān)管體制等方面也取得了重大成果。2009年《食品安全法》的正式實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)食品監(jiān)管理念從1995年的保障“食品衛(wèi)生”轉(zhuǎn)變?yōu)楸Ｕ稀笆称钒踩?，保障公眾身體健康和生命安全”。2015年新修訂的《食品安全法》中首次出現(xiàn)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉三大類(lèi)食品為特殊食品的法律概念，具有劃時(shí)代的里程碑意義。特殊食品作為食品的重要組成部分，事關(guān)特定人群的身體健康和生命安全。中國(guó)已經(jīng)成為全球最大特殊食品消費(fèi)市場(chǎng)，市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)6000 億元[1]。隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民消費(fèi)水平的不斷提高，以營(yíng)養(yǎng)保健為主的食品消費(fèi)正逐步成為民眾消費(fèi)的主流,特殊食品市場(chǎng)需求在不斷增長(zhǎng)。特殊食品正成為食品企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的新熱點(diǎn)。

2019年是新中國(guó)成立70周年，亦是新《食品安全法》頒布施行第四年?；厥走^(guò)去，我國(guó)的三類(lèi)特殊食品監(jiān)管工作爬坡過(guò)坎、滾石上山，經(jīng)歷了慘痛的教訓(xùn)，亦在發(fā)展中不斷規(guī)范，在規(guī)范中謀求新的發(fā)展?；仡櫤褪崂硇轮袊?guó)成立以來(lái)，我國(guó)三類(lèi)特殊食品的監(jiān)管法規(guī)體系演變歷程，必將為推進(jìn)新時(shí)期持續(xù)做好特殊食品安全性監(jiān)管工作發(fā)揮積極的作用。

一、新中國(guó)成立初期至2015年以前，中國(guó)三類(lèi)特殊食品監(jiān)管體系經(jīng)歷了混合過(guò)渡階段，各自在陣痛中不斷完成自我成長(zhǎng)

（一）保健食品

1.保健食品制度的確立

（1）新中國(guó)成立初期

國(guó)家經(jīng)濟(jì)委員會(huì)在協(xié)同勞動(dòng)部對(duì)從事有毒有害、高溫、井下作業(yè)工人的保健食品和礦山工人的糧食、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)助食品的供應(yīng)情況進(jìn)行調(diào)查研究的基礎(chǔ)上,于1963年3月向國(guó)務(wù)院總理寫(xiě)了《關(guān)于從事有毒有害、高溫、井下作業(yè)工人的食品供應(yīng)情況和意見(jiàn)的報(bào)告》, 國(guó)務(wù)院以國(guó)經(jīng)周字216 號(hào)文件批轉(zhuǎn)了這個(gè)報(bào)告[2]。根據(jù)此文件, 原勞動(dòng)部、原衛(wèi)生部等七部門(mén)于1963年7月19日聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于貫徹國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)國(guó)家經(jīng)濟(jì)委員會(huì)報(bào)告實(shí)行保健食品制度的聯(lián)合通知》,據(jù)此,我國(guó)正式建立保健食品制度?！堵?lián)合通知》規(guī)定, 保健食品發(fā)放的對(duì)象是有顯著職業(yè)危害,可能引起職業(yè)病的職業(yè)中毒, 并且對(duì)營(yíng)養(yǎng)有特殊需要的工種；并規(guī)定，實(shí)行保健食品制度的范圍包括全民所有制的工業(yè)、交通、基建系統(tǒng)的企業(yè)，文教、財(cái)貿(mào)系統(tǒng)的工業(yè)企業(yè)，以及科學(xué)研究單位、衛(wèi)生事業(yè)單位和軍委后勤生產(chǎn)單位[3]。因此，最初的保健食品制度實(shí)質(zhì)上是勞動(dòng)保護(hù)的一項(xiàng)輔助措施。

（2）改革開(kāi)放以后

改革開(kāi)放以后，隨著人民生活水平的不斷提高，加上幾千年來(lái)“藥食同源”的中國(guó)傳統(tǒng)食療文化影響，保健食品產(chǎn)業(yè)異軍突起，也逐步發(fā)展成為“中國(guó)十大暴利行業(yè)”之一。1987年，衛(wèi)生部發(fā)布《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，部分保健食品經(jīng)各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批成為“藥健字”中藥保健藥品，而部分保健食品則依據(jù)原衛(wèi)生部1990年頒布的《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》，以新資源食品名義接受管理。

2.保健食品審批制度的初步建立（1995-2003年）

1995年10月30日，《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》正式施行，其中的第二十二條、二十三條和四十五條分別對(duì)保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》的有關(guān)規(guī)定，1996年3月15日，原衛(wèi)生部發(fā)布了《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46 號(hào)），對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定。中國(guó)也由此正式開(kāi)始對(duì)保健食品實(shí)行審批。之后又相繼出臺(tái)了《保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程》《保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》（GB 16740-1997 ）、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-1998）、《保健食品通用衛(wèi)生要求》《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》等,逐步建立和完善保健食品法規(guī)體系,在我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展中發(fā)揮了重要的保障作用。

3.機(jī)構(gòu)改革背景下保健食品審批制度的進(jìn)一步完善（2003-2009年）

根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2003〕31 號(hào)），原衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品審評(píng)職責(zé)劃轉(zhuǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年10月10日起開(kāi)展保健食品申報(bào)受理審批工作。同年，《中華人民共和國(guó)行政許可法》（中華人民共和國(guó)主席令第7 號(hào)）于8月27日公布，自2004年7月1日起施行。

為規(guī)范保健食品的注冊(cè)行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局起草了《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，廣泛征求社會(huì)各界意見(jiàn)，并于2005年4月30日發(fā)布，自2005年7月1日起施行。該辦法對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，為指導(dǎo)、規(guī)范保健食品申報(bào)與審評(píng)工作，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局隨后又制定了《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2005〕203 號(hào)），并制定了《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣》《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)式樣》以及《保健食品通知書(shū)式樣》，自2005年7月1日起施行；制定了《保健食品命名規(guī)定（試行）》，規(guī)范了保健食品的命名，確保保健食品名稱(chēng)的科學(xué)、準(zhǔn)確，自2007年5月28日起施行。此外，根據(jù)財(cái)政部《關(guān)于公布取消和停止征收100 項(xiàng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)綜〔2008〕78號(hào)），自2009年1月1日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局取消了新資源食品（保健品）申請(qǐng)的審評(píng)費(fèi)用。

4.食品安全監(jiān)管理念下形成的保健食品嚴(yán)格監(jiān)管制度體系（2009-2015年）

在1995 制定的《食品衛(wèi)生法》的基礎(chǔ)上，2009年2月28日由中華人民共和國(guó)第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，自2009年6月1日起施行。第七十四條規(guī)定，國(guó)家對(duì)聲稱(chēng)具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任，具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。2009年7月8日國(guó)務(wù)院第73 次常務(wù)會(huì)議通過(guò)《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》。第六十三條規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)聲稱(chēng)具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國(guó)務(wù)院另行制定，確定了保健食品的監(jiān)管部門(mén)。

為貫徹落實(shí)《食品安全法》及實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)許函〔2009〕131 號(hào)）、《關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕4 號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕100 號(hào)）；組織制定了《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕423 號(hào)）、《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2011〕24 號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)完善保健食品審評(píng)審批機(jī)制的意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2011〕93 號(hào)）、《保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2011〕210號(hào)）、《保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)》（食藥監(jiān)辦保化〔2011〕194 號(hào)），修訂了《保健食品命名規(guī)定》，制定了《保健食品命名指南》（國(guó)食藥監(jiān)?；?012〕78 號(hào)）等。為進(jìn)一步完善功能評(píng)價(jià)方法，提高判斷標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范功能聲稱(chēng)，嚴(yán)格準(zhǔn)入門(mén)檻，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局兩次發(fā)文征求《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)（食藥監(jiān)?；?011〕322 號(hào)和食藥監(jiān)?；?012〕268 號(hào)）。

面對(duì)保健食品行業(yè)多年來(lái)頻現(xiàn)夸大療效、虛假宣傳、違法添加等亂象，以及部分保健食品違法添加藥品、套牌、委托生產(chǎn)、虛假違法廣告屢禁不止等對(duì)消費(fèi)者健康構(gòu)成了一定威脅的違規(guī)行為，原國(guó)家食藥監(jiān)管總局出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品監(jiān)督管理嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》，規(guī)定保健食品名稱(chēng)不得擅自添加其他商標(biāo)或者商品名；同一批準(zhǔn)文號(hào)的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用相同的商標(biāo)；自2014年1月1日起，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口貼牌保健食品。

此外，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定，2014年原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)>（GB 2760-2014）等37 項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2014年第21 號(hào)）。其中包括《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB 16740-2014）。為完成新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的監(jiān)管銜接工作，原國(guó)家食藥總局于2015年7月13日發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施<食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品>有關(guān)問(wèn)題的公告》（2015年第104 號(hào)），規(guī)定了過(guò)渡期執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的具體要求，并要求各級(jí)食藥管理部門(mén)督促企業(yè)做好新標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行工作。

（二）嬰幼兒配方乳粉

1.乳制品工業(yè)的萌芽及嬰幼兒配方乳粉的研發(fā)歷程

（1）新中國(guó)成立前后

我國(guó)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)起步晚、研發(fā)滯后。新中國(guó)成立以前，我國(guó)的乳制品基本依賴(lài)進(jìn)口。這一時(shí)期，對(duì)我國(guó)食品業(yè)影響深遠(yuǎn)的上海益民食品廠的前身——上海美商海寧洋行開(kāi)始生產(chǎn)“美女”奶粉；出現(xiàn)了上?？禒査厝槠窂S等一些小型乳品廠。在這一時(shí)期我國(guó)乳制品工業(yè)處于萌芽狀態(tài)[4]。我國(guó)最早研發(fā)的產(chǎn)品要追溯到1954年發(fā)布的“5410 乳兒配方粉”，根據(jù)研發(fā)成果生產(chǎn)的“光明牌代乳粉”。

（2）改革開(kāi)放以后

1978年嬰兒配方乳粉完成試生產(chǎn)，我國(guó)乳業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展時(shí)期。1983年，原輕工業(yè)部在北京召開(kāi)嬰兒配方乳粉（母乳化奶粉）生產(chǎn)技術(shù)座談會(huì)，制定了試行標(biāo)準(zhǔn)草案，從此國(guó)內(nèi)配方乳粉開(kāi)始批量生產(chǎn)。1985年，母乳化奶粉課題通過(guò)部級(jí)科研鑒定。原輕工業(yè)部發(fā)布（90）輕食字130 號(hào)文，首次在法規(guī)文件中出現(xiàn)“嬰兒配方奶粉Ⅰ”“嬰兒配方奶粉Ⅱ”，于1992年1月1日起實(shí)施。目前嬰兒配方乳粉的三個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都是以該文件中嬰兒配方奶粉Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)為依據(jù)制定。隨著國(guó)際上對(duì)母乳的研究越來(lái)越深入，更多的營(yíng)養(yǎng)素和微量元素及免疫因子被添加到嬰兒配方乳粉中[5]。2001年，原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布《關(guān)于嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)質(zhì)檢函〔2001〕年第168 號(hào)），在乳品行業(yè)中開(kāi)始實(shí)施生產(chǎn)許可制度。之后，由原質(zhì)檢總局發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006年）版》。

2.“三聚氰胺”事件成為我國(guó)乳粉監(jiān)管史上的歷史轉(zhuǎn)折點(diǎn)（2008-2012年）

如果說(shuō)2003年安徽阜陽(yáng)發(fā)生的“大頭娃娃”事件促使2004年《食品安全法》的起草，那么2008年“三聚氰胺”事件的發(fā)生可以說(shuō)是我國(guó)嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管史上的一個(gè)重要的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，也加速了食品安全立法的步伐?！叭矍璋贰笔录l(fā)生后，原衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、質(zhì)檢總局等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于三聚氰胺在乳與乳制品中的臨時(shí)管理限量值的公告》（2008年第25號(hào)公告），明確了嬰幼兒配方乳粉中三聚氰胺的限量值。同年10月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》，嚴(yán)格規(guī)范了乳品企業(yè)各環(huán)節(jié)及各部門(mén)對(duì)乳制品生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

2009年修訂的《食品安全法》于6月1日正式施行，對(duì)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估、食品安全標(biāo)準(zhǔn)、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等進(jìn)行了更全面的規(guī)定。同年9月，原質(zhì)檢總局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)〈乳制品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定〉的通知》（國(guó)質(zhì)檢食監(jiān)〔2009〕437 號(hào)），進(jìn)一步督促乳制品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范乳制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作。

為嚴(yán)格乳品質(zhì)量安全監(jiān)管，提升乳品質(zhì)量安全水平，2010年9月25日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)乳品質(zhì)量安全工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2010〕42 號(hào)），要求強(qiáng)化嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管，加大危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系審核力度，嚴(yán)格落實(shí)駐場(chǎng)監(jiān)督制度，并強(qiáng)化了流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。同年發(fā)布了近40 個(gè)乳制品相關(guān)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中原衛(wèi)生部針對(duì)嬰幼兒配方食品發(fā)布了《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2010）和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767-2010）,規(guī)定了營(yíng)養(yǎng)素和可選擇性成分的種類(lèi)和含量范圍，對(duì)污染物、真菌毒素、微生物進(jìn)行了嚴(yán)格限量，對(duì)包裝和標(biāo)簽做了規(guī)范要求；發(fā)布了《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2010），對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)進(jìn)行了明確的規(guī)定。上述三部標(biāo)準(zhǔn)的頒布開(kāi)啟了我國(guó)對(duì)嬰幼兒配方乳粉標(biāo)準(zhǔn)化的管理模式。原質(zhì)檢總局發(fā)布了《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（2010 版）》（中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公告2010年第119號(hào)），并于2011年對(duì)全國(guó)嬰幼兒配方乳粉企業(yè)進(jìn)行了生產(chǎn)許可重新審核。

此外，根據(jù)國(guó)際食品法典委員會(huì)提出的食品中三聚氰胺限量標(biāo)準(zhǔn)，原衛(wèi)生部、工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)部、工商總局、質(zhì)檢總局聯(lián)合發(fā)布了2011年第10 號(hào)公告，重新規(guī)定了嬰兒配方食品中三聚氰胺的限量值為1 mg/kg,其他食品中三聚氰胺的限量值為2.5 mg/kg（2008年25 號(hào)公告中的限量值為：嬰幼兒配方乳粉中三聚氰胺的限量值為1mg/kg,液態(tài)奶、奶粉及其他配方乳粉的限量值為2.5 mg/kg）。2011年4月20日原衛(wèi)生部發(fā)布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760-2011），規(guī)定了允許用于嬰幼兒配方食品中的15 種食品添加劑及其使用量。該標(biāo)準(zhǔn)已于2014年修訂，現(xiàn)行版本為原衛(wèi)計(jì)委于2014年12月24日發(fā)布的《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760-2014）。

3.機(jī)構(gòu)改革背景下形成的最嚴(yán)乳粉監(jiān)管體系（2013-2014年）

這段時(shí)期是我國(guó)嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管工作中的又一個(gè)重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。2013年3月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成立，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)），整合了原質(zhì)檢、原工商、原衛(wèi)生和原食藥等多部門(mén)的監(jiān)管職能。6月16日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門(mén)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕57 號(hào)），通知要求參照藥品管理辦法嚴(yán)格管理嬰幼兒配方乳粉；落實(shí)企業(yè)首負(fù)責(zé)任；嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)須具備自建自控奶源，對(duì)原料乳粉和乳清粉等實(shí)施批批檢驗(yàn)，確保原料乳（粉）質(zhì)量合格；向中國(guó)出口嬰幼兒配方乳粉的出口商或其代理商和進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定備案；任何企業(yè)不得以委托、貼牌、分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉；嚴(yán)格實(shí)行境外嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理，嚴(yán)禁未注冊(cè)企業(yè)向境內(nèi)出口嬰幼兒配方乳粉；建立并實(shí)施嬰幼兒配方乳粉風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)督抽檢制度等，對(duì)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全提出更嚴(yán)格的要求；此外，首次將羊乳提高到與牛乳同樣的地位，開(kāi)啟了我國(guó)牛羊并舉的國(guó)家乳業(yè)發(fā)展新格局。

隨后，為貫徹57 號(hào)文件精神，針對(duì)進(jìn)口乳粉企業(yè)，原質(zhì)檢總局于2013年9月23日發(fā)布《質(zhì)檢總局關(guān)于加強(qiáng)進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉管理的公告》（2013年第133 號(hào)），規(guī)定對(duì)華出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《進(jìn)出口乳品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法》（質(zhì)檢總局令第152 號(hào)）、《進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定》（質(zhì)檢總局令第145 號(hào)）及《質(zhì)檢總局關(guān)于公布〈進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)實(shí)施目錄〉的公告》（質(zhì)檢總局公告2013年第62 號(hào)）的規(guī)定，辦理注冊(cè)。自2014年5月1日起，未經(jīng)注冊(cè)的境外生產(chǎn)企業(yè)的嬰幼兒配方乳粉不允許進(jìn)口。

針對(duì)國(guó)產(chǎn)乳粉企業(yè)， 2013年8月2日，原國(guó)家食藥監(jiān)管總局印發(fā)了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕121 號(hào)）》，切實(shí)加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)監(jiān)管工作，并在總局官網(wǎng)公布了各省級(jí)食品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)取得食品生產(chǎn)許可證的128 家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)名單（《關(guān)于公布嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)信息的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第20 號(hào)））；于11月27日就57 號(hào)文中“禁止以委托加工、貼牌、分裝等方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉”的規(guī)定發(fā)布《關(guān)于禁止以委托、貼牌、分裝等方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第43 號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；12月16日印發(fā)了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013 版）》，嚴(yán)格規(guī)范了嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的許可條件，提高了嬰幼兒配方乳粉企業(yè)的質(zhì)量管理體系；根據(jù)國(guó)辦發(fā)〔2010〕42 號(hào)要求參照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)管理辦法，于2013年12月18日發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉銷(xiāo)售監(jiān)督管理工作的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)二〔2013〕251 號(hào)），從銷(xiāo)售環(huán)節(jié)進(jìn)一步保障乳粉質(zhì)量安全；12月18日印發(fā)了《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開(kāi)展在藥店試點(diǎn)銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉工作的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)二〔2013〕252 號(hào)），對(duì)開(kāi)展在藥店試點(diǎn)銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉工作作出明確規(guī)定。

此外，為貫徹2013 版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，原食藥總局發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則嚴(yán)格生產(chǎn)許可工作的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕253 號(hào)），要求各省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)（質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)）嚴(yán)格生產(chǎn)許可，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)；并于2014年1月28日發(fā)布了8 家承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單既《關(guān)于公布嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第6 號(hào)）和170 名嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可國(guó)家注冊(cè)審查員名單既《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于公布嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員名單的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一〔2014〕19 號(hào)）。為了嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作，準(zhǔn)確把握《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013 版）》的有關(guān)要求，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查要求》，并于2014年2月20日發(fā)布（《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查要求的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一〔2014〕31 號(hào)）），為各地開(kāi)展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期屆滿換證審查、生產(chǎn)許可條件變更審查和新建企業(yè)生產(chǎn)許可審查工作提供了指導(dǎo)。于2014年3月31日針對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)使用進(jìn)口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可審查工作發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于使用進(jìn)口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一〔2014〕54 號(hào)）。

2014年開(kāi)始，各地加強(qiáng)了對(duì)嬰幼兒乳粉企業(yè)的清理整頓，淘汰一批奶源無(wú)法保障、生產(chǎn)技術(shù)落后的企業(yè)，針對(duì)行業(yè)集中度不高、自主品牌競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)、消費(fèi)者對(duì)國(guó)產(chǎn)品牌缺乏信心等問(wèn)題，6月6日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)工業(yè)和信息化部等部門(mén)推動(dòng)?jì)胗變号浞饺榉燮髽I(yè)兼并重組工作方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2014〕28 號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序，推動(dòng)企業(yè)兼并重組，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，促進(jìn)質(zhì)量效益，促進(jìn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。通知要求，到2015年底，爭(zhēng)取形成10 家左右年銷(xiāo)售收入超過(guò)20 億元的大型嬰幼兒配方乳粉企業(yè)集團(tuán)，前10 家國(guó)產(chǎn)品牌企業(yè)的行業(yè)集中度達(dá)到65%；到2018年底，爭(zhēng)取形成3～5 家年銷(xiāo)售收入超過(guò)50 億元的大型嬰幼兒配方乳粉企業(yè)，前10 家國(guó)產(chǎn)品牌企業(yè)的行業(yè)集中度超過(guò)80%。同年，原國(guó)家食藥總局對(duì)嬰幼兒配方乳粉的監(jiān)督抽檢實(shí)行按季度抽檢，并按季度公開(kāi)檢驗(yàn)結(jié)果。

（三）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

1.按照藥品監(jiān)管的歷史（2010年之前）

相比于保健食品和嬰幼兒配方食品，我國(guó)特醫(yī)食品的監(jiān)管工作起步較晚。20世紀(jì)80年代末，基于臨床需要，特醫(yī)食品以腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的形式進(jìn)入中國(guó)，按照化學(xué)藥品進(jìn)行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)后方可上市銷(xiāo)售。由于我國(guó)一直將其作為藥品來(lái)管理，致使國(guó)外已經(jīng)有很長(zhǎng)使用歷史并且使用效果良好的產(chǎn)品無(wú)法進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品而言，更是無(wú)法可依。按藥品管理，導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新乏力，企業(yè)合規(guī)成本高，無(wú)法滿足臨床營(yíng)養(yǎng)需求。

2.特醫(yī)食品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系的建立（2010-2014年）

為滿足特定醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的營(yíng)養(yǎng)需求，指導(dǎo)和規(guī)范我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，2010年，原衛(wèi)生部發(fā)布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010），規(guī)定特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及臨床效果均需要經(jīng)過(guò)科學(xué)證實(shí)，單獨(dú)或與其他食物配合使用時(shí)可滿足0-6月齡特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的生長(zhǎng)發(fā)育需求；列舉了6 種常見(jiàn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品；并對(duì)蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物3 種必需成分、13 種維生素指標(biāo)、12 種礦物質(zhì)指標(biāo)和8 種可選擇性成分指標(biāo)，以及污染物、真菌毒素、微生物限量以及標(biāo)簽等作出了明確的規(guī)定。2013年12月26日，原衛(wèi)生部針對(duì)1 歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013），將1 歲以上人群食用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照使用人群不同又分為全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品；列舉了7 種常見(jiàn)的非全營(yíng)養(yǎng)配方食品、13 種常見(jiàn)的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品；并對(duì)各自的營(yíng)養(yǎng)成分、污染物、真菌毒素、微生物限量以及標(biāo)簽等項(xiàng)目進(jìn)行了明確規(guī)定。同時(shí)發(fā)布了《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2013），規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)過(guò)程中原料采購(gòu)、加工、包裝、貯存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的場(chǎng)所、設(shè)施、人員的基本要求和管理準(zhǔn)則。

以上三部標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布改變了我國(guó)特醫(yī)食品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售與管理缺乏依據(jù)的局面，賦予特醫(yī)食品國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的效力，提高特醫(yī)食品監(jiān)督管理的執(zhí)行力，在指導(dǎo)和規(guī)范我國(guó)特醫(yī)食品的生產(chǎn)和使用，保障產(chǎn)品適用人群的營(yíng)養(yǎng)需求和食用安全上具有重要的歷史性意義。標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布也打破了長(zhǎng)期依賴(lài)進(jìn)口、量少價(jià)高的局面。

2014年7月，國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議，明確該類(lèi)產(chǎn)品由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按食品管理。為進(jìn)一步做好我國(guó)特醫(yī)食品的制度建設(shè)、加強(qiáng)監(jiān)管工作和推進(jìn)整體工作步伐，原國(guó)家食藥監(jiān)管總局食監(jiān)一司委托中國(guó)國(guó)際生命科學(xué)學(xué)會(huì)與中華醫(yī)學(xué)會(huì)腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)分會(huì)于2014年10月27日在北京召開(kāi)了“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理模式研討會(huì)”，學(xué)習(xí)并了解國(guó)外相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)。

二、2015年至今，中國(guó)特殊食品進(jìn)入全面科學(xué)管理階段，構(gòu)筑出中國(guó)式最嚴(yán)監(jiān)管新格局

現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)食品安全法》于2015年4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議修訂通過(guò)，改變了以往對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按藥品注冊(cè)的管理模式，賦予其“食品”的身份，并規(guī)定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)；確立了保健食品實(shí)行注冊(cè)和備案雙軌制管理、原料目錄和保健功能目錄管理兩種管理模式；開(kāi)啟了嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)制管理模式；為我國(guó)特殊食品的健康可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)和政策保障。隨后特殊食品的監(jiān)管法規(guī)體系不斷演變，并逐步形成了以《食品安全法》為核心的我國(guó)特有的特殊食品監(jiān)管制度，為特殊食品安全性監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的政策保障。

為便于加強(qiáng)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管，原食藥總局組建了特殊食品注冊(cè)管理司，負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)審批及政策監(jiān)管工作。2018年，根據(jù)《中共中央關(guān)于深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的決定》《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》和第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議批準(zhǔn)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，下設(shè)特殊食品安全監(jiān)督管理司。隨后成立了食品審評(píng)中心，為我國(guó)特殊食品監(jiān)管工作在新時(shí)期再次破冰起航踏上新的征程，提供強(qiáng)有力的保障。特殊食品注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)體系亦逐步完善。

（一）保健食品

新《食品安全法》的頒布意味著我國(guó)對(duì)保健食品的監(jiān)管從注冊(cè)制時(shí)的重事前審批轉(zhuǎn)移到更加重視上市后的市場(chǎng)監(jiān)管。第七十四至七十九條、八十二條、八十三條、一百零九條、一百二十四條、一百二十六條、一百四十條共12 條中對(duì)保健食品作出明確規(guī)定，為嚴(yán)格監(jiān)管打下了堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。這也是從1995年至今，國(guó)家首次在上位法中對(duì)保健食品的監(jiān)管要求使用最多條款的文件，充分體現(xiàn)了國(guó)家高度重視此類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管工作。

為規(guī)范保健食品監(jiān)管工作，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年2月27日發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)），2016年11月17日發(fā)布《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》，2016年12月14日發(fā)布《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，2016年12月23日發(fā)布《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》，2017年1月12日發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（一）》，2017年5月2日發(fā)布《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》和《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》，2017年5月2日發(fā)布《保健食品備案工作指南（試行）》。為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神，進(jìn)一步加強(qiáng)特殊食品注冊(cè)管理，切實(shí)提高審評(píng)審批效率，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》進(jìn)行了修訂，并分別與2017年11月3日和2017年12月29日征求社會(huì)各界意見(jiàn)。

（二）嬰幼兒配方乳粉

針對(duì)我國(guó)嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)存在的亂象（品牌和配方過(guò)多，標(biāo)簽不當(dāng)標(biāo)注和廣告不當(dāng)宣傳等問(wèn)題），2015年修訂并實(shí)施的新《食品安全法》第四章第四節(jié)明確指出嬰幼兒配方食品作為特殊食品的一種，在我國(guó)實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理；明確規(guī)定嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)，并從監(jiān)管的角度對(duì)嬰幼兒配方乳粉企業(yè)提出了要求。隨后，根據(jù)《食品安全法》的要求，為落實(shí)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)制度，原食藥總局陸續(xù)制定發(fā)布了一系列法規(guī)及規(guī)范性文件。2016年6月6日《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》的正式發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)開(kāi)啟了世界范圍內(nèi)唯一的針對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的管理模式，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方由備案制轉(zhuǎn)為注冊(cè)制，產(chǎn)品配方注冊(cè)的法律法規(guī)體系也逐步健全。

2015年起開(kāi)展食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。依據(jù)食品安全相關(guān)法規(guī)和《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013）》要求，對(duì)抽檢中出現(xiàn)不合格和部分未出現(xiàn)不合格的企業(yè)開(kāi)展食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查，并向社會(huì)公開(kāi)檢查結(jié)果，對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷要求企業(yè)限期整改。此外，為推動(dòng)?jì)胗變号浞饺榉凵a(chǎn)企業(yè)建立和完善食品安全追溯體系，規(guī)范食品安全追溯信息記錄，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)和57 號(hào)文規(guī)定，原食藥總局制定了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規(guī)范》，并于2015年12月31日印發(fā)（《總局關(guān)于印發(fā)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2015〕281 號(hào)）。

為繼續(xù)加強(qiáng)重點(diǎn)食品監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防控，加強(qiáng)重點(diǎn)食品共性問(wèn)題研究，原食藥總局從2016年1月1日起對(duì)全國(guó)嬰幼兒配方乳粉由每個(gè)季度抽樣檢驗(yàn)公布一次改成“月月抽檢，月月公開(kāi)”。檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及營(yíng)養(yǎng)成分、污染物、真菌毒素、微生物等60 多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目。

2017年11月10日原質(zhì)檢總局、原食藥總局根據(jù)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)過(guò)渡期工作安排，發(fā)布了《質(zhì)檢總局 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)執(zhí)行日期的公告》（2017年第101 號(hào)），規(guī)定了境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的輸華嬰幼兒配方乳粉應(yīng)取得國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局產(chǎn)品配方注冊(cè)的最遲時(shí)限為截至2018年1月1日，2018年1月1日（含）后生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)在產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽上注明注冊(cè)號(hào)。

為進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)，簡(jiǎn)化優(yōu)化程序，依據(jù)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26 號(hào)）及相關(guān)規(guī)定，新成立的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組織起草了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并于7月24日在官網(wǎng)公開(kāi)征求社會(huì)各界意見(jiàn)。

此外，根據(jù)原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2016年食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃（第二批）的通知，2010年發(fā)布的GB 10765-2010 和GB 10767-2010 被列入修訂計(jì)劃。通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行匯總、比較和分析，在研究和參考國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，制定出了征求意見(jiàn)稿，并于2018年8月31日在國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布，向社會(huì)各界征求意見(jiàn)（《關(guān)于征求嬰兒配方食品等9 項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及1 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修改單（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函》（國(guó)衛(wèi)辦食品函〔2018〕752 號(hào)））。

（三）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

2015年修訂的《食品安全法》作為特醫(yī)食品管理的上位法，改變了以往對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品按藥品注冊(cè)的管理模式，賦予其“特殊食品”的法律地位?！妒称钒踩ā返谄呤臈l規(guī)定“國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理”。第八十條規(guī)定“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。”

為貫徹《食品安全法》工作要求，原食藥總局組織起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿），于2015年9月2日在官網(wǎng)公布征求社會(huì)各界意見(jiàn)，該辦法于2016年3月7日正式發(fā)布，于2016年7月1日起施行。為保障注冊(cè)工作順利開(kāi)展，原食藥總局組織起草注冊(cè)管理辦法配套文件，并于2016年4月18日在官網(wǎng)發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（征求意見(jiàn)稿）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿（征求意見(jiàn)稿）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（征求意見(jiàn)稿）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查要點(diǎn)及判斷原則（征求意見(jiàn)稿）》共5 個(gè)征求意見(jiàn)稿；于2016年7月14日正式發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿要求（試行）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》共4 個(gè)文件。2016年11月1日正式發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。2016年6月29日發(fā)布《總局關(guān)于給予特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理過(guò)渡期的公告》（2016年第119 號(hào)），規(guī)定2018年1月1日前，經(jīng)批準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，可銷(xiāo)售至其保質(zhì)期結(jié)束。自2018年1月1日起，在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)依法取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)。

此外，為規(guī)范特醫(yī)食品生產(chǎn)許可活動(dòng)，加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，原食藥總局組織起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》，于2017年2月26日在官網(wǎng)發(fā)布征求意見(jiàn)。2019年1月29日市場(chǎng)監(jiān)管總局正式發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，且該文件自發(fā)布之日起施行。為規(guī)范特醫(yī)食品產(chǎn)品名稱(chēng)，組織起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱(chēng)規(guī)范原則（試行）》，于2017年7月24日在官網(wǎng)發(fā)布征求意見(jiàn)。為進(jìn)一步推進(jìn)注冊(cè)工作，在征求社會(huì)各界意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》（2017 修訂版）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》（2017 修訂版），于2017年9月6日發(fā)布。

為保障特醫(yī)食品市場(chǎng)供應(yīng)，經(jīng)征求社會(huì)各方意見(jiàn)，原食藥監(jiān)管總局、原質(zhì)檢總局決定調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理過(guò)渡期，于2017年11月22日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理過(guò)渡期的公告》（2017年第139 號(hào)），規(guī)定自2019年1月1日起，在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)依法取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)，并在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注注冊(cè)號(hào)。

為進(jìn)一步規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)工作，原國(guó)家食藥監(jiān)總局辦公廳于2017年12月13日公開(kāi)征求《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品炎性腸病臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品糖尿病臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》兩個(gè)征求意見(jiàn)稿，于2018年1月25日公開(kāi)征求《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品腎病臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品肌肉衰減綜合征臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

三、結(jié)語(yǔ)

新中國(guó)成立70周年以來(lái)，我國(guó)特殊食品監(jiān)管工作經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，取得了很大的成績(jī)。但相比與歐美、日本等國(guó)家和地區(qū)，我國(guó)特殊食品的種類(lèi)還不夠豐富，虛假夸大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者、違法添加等潛在風(fēng)險(xiǎn)依然存在。

我國(guó)的特殊食品雖然都屬于準(zhǔn)入型產(chǎn)品，與藥品和醫(yī)療器械不同的是，特殊食品的安全性風(fēng)險(xiǎn)較低。然而，因其受眾面廣，且食用人群具有特殊性，相比于產(chǎn)品上市前的審批，上市后的安全性監(jiān)管顯得更為重要。因此，如何在我國(guó)目前現(xiàn)有的食品安全監(jiān)管大框架下，借鑒藥品和國(guó)外類(lèi)似產(chǎn)品的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，建立以企業(yè)為責(zé)任主體的上市后安全性監(jiān)管機(jī)制，完善我國(guó)特殊食品的安全性監(jiān)管體系，是新形勢(shì)下特殊食品監(jiān)管工作需要考慮的問(wèn)題。此外，相關(guān)監(jiān)管部門(mén)除了制定完備的政策及監(jiān)管措施保障產(chǎn)品在生產(chǎn)、注冊(cè)、流通等多環(huán)節(jié)的安全性，如何用更智慧的監(jiān)管方式，增強(qiáng)公眾的自我辨別能力和主動(dòng)防范意識(shí)尤為重要，并將會(huì)在保障公眾健康安全方面發(fā)揮顯著的積極作用。同時(shí)，根據(jù)目前的注冊(cè)進(jìn)展情況，應(yīng)進(jìn)一步思考如何在現(xiàn)有條件下既能形成嚴(yán)格的監(jiān)管體系，確保國(guó)內(nèi)市場(chǎng)特殊食品的安全性，又能在嚴(yán)管中給予企業(yè)研發(fā)的動(dòng)力，適當(dāng)采取更有利于行業(yè)創(chuàng)新的政策，形成“既嚴(yán)管又激活”的新時(shí)期特殊食品全面科學(xué)監(jiān)管的新局面。

新時(shí)代人民日益增長(zhǎng)的美好生活的需要對(duì)加強(qiáng)特殊食品安全性監(jiān)管工作提出了新要求，推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展和健康中國(guó)建設(shè)為解決特殊食品安全問(wèn)題提供了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。展望未來(lái)，我國(guó)的特殊食品監(jiān)管事業(yè)將在國(guó)家宏觀調(diào)控下，以食品安全“十三五”規(guī)劃和十九大報(bào)告為引領(lǐng)，以實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略和食品安全戰(zhàn)略為宗旨，按堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求持續(xù)加大監(jiān)管力度；我國(guó)的特殊食品監(jiān)管事業(yè)將采用更智慧的監(jiān)管方式構(gòu)建社會(huì)共治新格局，將以更加堅(jiān)實(shí)的步伐繼續(xù)譜寫(xiě)具有中國(guó)特色的特殊食品監(jiān)管工作新篇章。