國際植物藥市場現(xiàn)狀概述

文/程蒙 楊光

植物藥是由一種或多種植物、藻類或肉眼可見的真菌衍生物，通過一種或多種方式加工而成，應屬于常規(guī)藥物，但不包括高純度經(jīng)化學修飾的天然物質[1]，可制成溶液、粉末劑、片劑、膠囊劑、酏劑、外用制劑、注射劑等多種劑型[2]。在我國則通指含有生物活性成分，可用于防病、治病的植物制品[3]。天然藥物是指經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)藥體系證明具有一定藥理活性的動物藥、植物藥和礦物藥等[4]，其產(chǎn)品形式包括植物藥粉末和提取物制劑，因此也被稱為“植物藥”。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球有80%左右的人口使用天然藥物。2012年，全球中藥產(chǎn)值約達831 億美元，與2011年相比增長了20%以上。在韓國，2004年傳統(tǒng)醫(yī)學的年度開支為44 億美元，而在2009年增長到74 億美元。美國2008年用于天然產(chǎn)品的自費開支為148 億美元[5]。近幾年，國際醫(yī)藥行業(yè)一直致力于尋找有效的天然藥物替代化學藥物，國際天然藥物市場迅猛發(fā)展[6]。據(jù)Freedonia Group 公司估計天然藥物的市場需求將按每年13%的速度增長。

目前，國際上主要有四個植物藥或天然藥物市場，分別是：東南亞及華裔市場，以日本、韓國為代表的傳統(tǒng)中藥市場，北美、歐洲市場和非洲、阿拉伯市場[7]。這四個植物藥市場的年銷量約占全球植物藥市場年銷量的90%，是我國中藥材及飲片、提取物、中成藥及保健品的主要出口地，也是國際植物藥生產(chǎn)企業(yè)競爭的主要市場。不同市場（地區(qū)）對植物藥有不同的歸類和習稱，東南亞及華裔市場、歐洲市場和非洲、阿拉伯市場多稱“草藥”，中國稱“中藥”，在日本習稱“漢方藥”，在韓國稱“韓藥”，北美市場多稱“植物藥”或“天然藥物”。下文所述均沿用植物藥在各地的習稱。文中我國與各國的中藥產(chǎn)品國際貿(mào)易數(shù)據(jù)來源于課題組統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

植物藥是由一種或多種植物、藻類或肉眼可見的真菌衍生物，通過一種或多種方式加工而成，應屬于常規(guī)藥物，但不包括高純度經(jīng)化學修飾的天然物質[1]，可制成溶液、粉末劑、片劑、膠囊劑、酏劑、外用制劑、注射劑等多種劑型[2]。在我國則通指含有生物活性成分，可用于防病、治病的植物制品[3]。

一、東南亞及華裔市場

該市場包括除日本、韓國以外的東南亞諸國及我國港、澳、臺地區(qū)，印度、越南、馬來西亞、印度尼西亞、香港等國家和地區(qū)均有悠久且普遍的草藥應用歷史，且印度的阿育吠陀醫(yī)學和越南醫(yī)學具有較為系統(tǒng)的醫(yī)學體系。在東南亞的11 個國家中，5 個國家擁有草藥國家級研究所，根據(jù)其來源、演化情況及用途可將草藥分為四類，分別是：在社區(qū)或地區(qū)具有藥用歷史的土著草藥、具有藥用歷史及特定理論且被各國廣泛接受的草藥、改良的草藥和進口草藥[8]。

1.草藥管理條例

世界衛(wèi)生組織于2003年形成了《東南亞地區(qū)草藥管理準則》（Guidelines for the Regulation of Herbal Medicines in the South-East Asia Region）[8]， 從草藥分類、各類草藥的監(jiān)管要求、各類草藥注冊和監(jiān)管最低要求三個方面形成指導意見，旨在促進東南亞草藥監(jiān)管標準的統(tǒng)一。盡管世衛(wèi)組織對東南亞地區(qū)的草藥監(jiān)管提出了安全性、有效性和質量管理的要求，但由于文化、政治環(huán)境等差異，東南亞各國的草藥管理并不統(tǒng)一，如：印度有《印度阿育吠陀藥典》《印度錫達藥典》和《印度藥典》管理草藥及草藥制品的形態(tài)特征、檢測指標及檢測方法，著有《印度醫(yī)學中央理事會法》和《順勢療法中央理事會法》管理傳統(tǒng)醫(yī)學；越南著有《藥品注冊管理辦法》《批準傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展的國家政策》等對草藥進行立法管理[9]。

2.市場規(guī)模

2016年我國出口至東南亞及華裔市場的草藥產(chǎn)品金額達8.16 億美元，出口量達182 032.70 噸，占我國中藥類產(chǎn)品出口總額的31.17%和出口總量的23.50%。香港、新加坡作為活躍的草藥轉口貿(mào)易中心，多數(shù)中藥材及飲片和中成藥來源于中國。2016年我國出口至香港的中藥產(chǎn)品達59 286.903 噸，金額為5.02 億美元，均價為8.47 美元/千克；出口至新加坡的中藥產(chǎn)品為8889.16 噸，金額為4307.31 萬美元，均價為4.85美元/千克。

新加坡現(xiàn)有中醫(yī)藥店、診所1000 余家，有800 多家中成藥零售店，從事中成藥經(jīng)營的貿(mào)易商有80～100 家，在新加坡衛(wèi)生部登記的中醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)約200家。市面上銷售的中成藥約9800 種，其中60%從中國進口，本地企業(yè)所占份額在15%～20%之間[10]。

馬來西亞華裔人數(shù)逾700 萬，對中醫(yī)藥的接受和認可度高，是東南亞地區(qū)重要的草藥集散地。2016年我國出口至馬來西亞的中藥產(chǎn)品數(shù)量為44 606.23噸，金額為7546.93 萬美元，均價為1.69 美元/ 千克，遠低于出口至新加坡的價格。馬來西亞從我國進口的產(chǎn)品以中藥材及飲片和提取物為主，中成藥及保健品所占份額很少。

越南隨著經(jīng)濟的增長，人民生活水平提高以及醫(yī)療衛(wèi)生消費的增長，其對中國中醫(yī)藥的需求也大幅度增長。我國2016年出口至越南的草藥產(chǎn)品為4711.91 萬美元，出口量27 881.29 噸，出口均價1.69 美元/千克，出口至越南的草藥產(chǎn)品附加值較低。除上述四個國家和地區(qū)外，中醫(yī)藥在泰國、老撾、印度尼西亞等國也有一定的應用。

二、以日本、韓國為代表的傳統(tǒng)中藥市場

日韓市場是我國中藥出口的主要市場之一。近年來日本和韓國采用“兼蓄并用，自成體系”的策略，以中醫(yī)藥現(xiàn)代化為先導，通過改進工藝和提高質量，使其產(chǎn)品得到國際社會廣泛認可，國際市場份額不斷提高。2016年我國出口至日、韓市場的中藥產(chǎn)品金額達8.31 億美元，出口量為94 732.40 噸，占當年我國中藥類產(chǎn)品出口總額的25.33%和出口總量的12.23%。

1.日本市場

在日本，有40%的醫(yī)師開漢方藥和天然藥物，35%的病人接受天然藥物治療，特別是天然藥物制成的保健品[11]。據(jù)厚生勞動省公開的藥事工業(yè)統(tǒng)計年鑒數(shù)據(jù)，漢方藥的生產(chǎn)總額由1976年的9558 百萬日元增值到2014年的158 110 百萬日元[12]。2016年我國出口55 352.95 噸中藥產(chǎn)品至日本，金額達4.67 億美元。

日本將漢方制劑分為醫(yī)療用漢方制劑和一般用漢方制劑，現(xiàn)有醫(yī)療用漢方制劑148種和一般用漢方制劑294種[13]。其中，醫(yī)療用漢方制劑適用于日本社會保險和國民健康保險，需由醫(yī)生開處方，在醫(yī)院的藥局或調(diào)劑藥局買藥，類似我國的處方藥；一般用漢方制劑未納入日本醫(yī)保體系，由民眾在各類藥局自行購買使用，類似我國的非處方藥。為規(guī)范漢方藥的管理，厚生勞動省相繼頒布了《一般用漢方制劑承認基準》《關于如何對待醫(yī)療用漢方浸膏制劑的問題》《醫(yī)療用漢方制劑管理的通知》《漢方浸膏制劑的生產(chǎn)管理和質量管理的自定標準（草案）》《日本藥典》等一系列法規(guī)管理漢方制劑的生產(chǎn)和應用[14]。

2.韓國市場

根據(jù)韓國韓醫(yī)學研究院2015年發(fā)布的《韓醫(yī)現(xiàn)狀調(diào)查研究報告》，2013年度韓國國內(nèi)韓醫(yī)藥相關產(chǎn)業(yè)總值達8.226 萬億韓元（約73 億美元），其中保健產(chǎn)業(yè)（韓方醫(yī)院、韓醫(yī)診療所、漢方類似醫(yī)療業(yè)）為4.5246 萬億韓元，制造業(yè)（韓方醫(yī)療器械、韓方飲料、韓醫(yī)藥品）為3.2782萬億韓元，銷售業(yè)（韓藥店）為2196 億韓元[15]。在國際貿(mào)易上，韓國主要從中國進口藥材及飲片，中成藥及保健品的進口量較少，但中成藥及保健品的出口量很大。2016年我國出口39 379.45 噸中藥產(chǎn)品至韓國，金額為1.96 億美元。

在韓國，韓醫(yī)和現(xiàn)代醫(yī)藥在法律上有平等地位，因此在國民中應用十分普遍?！俄n醫(yī)育成法》《天然物新藥開發(fā)研究促進法》規(guī)定了韓醫(yī)藥育成和天然物新藥開發(fā)相關基本方向、育成基礎以及相關研究和開發(fā)所必要的事項[15]。韓國在20 世紀70年代建立起自己的成藥工業(yè)，有56個成方制劑、68 個單方制劑作為藥品進入健康保險。中成藥出口以牛黃清心丸、高麗參制劑為主。高麗參是其出口的拳頭產(chǎn)品，早在1990年，高麗參出口就為韓國創(chuàng)匯1.75 億美元，相當于當年我國中藥材出口額的58%[16]。在歐洲市場上，韓國出產(chǎn)的人參丸、人參汁、整參占歐洲市場份額的90%。

三、北美、歐洲植物藥市場

北美、歐洲市場沒有系統(tǒng)的傳統(tǒng)醫(yī)藥學，多以當?shù)鼗驀鈧鹘y(tǒng)草藥為原料，以現(xiàn)代技術制成天然植物治療藥與保健藥品。歐洲植物藥市場是世界最大的植物藥市場之一，有700年的悠久歷史，大約有600 種藥用植物用于制造植物藥。美國使用植物藥的歷史可追溯到十八世紀中葉，以西洋參的大量栽培、采集和出口到中國及東南亞地區(qū)為標志[17]。

1.北美植物藥市場

北美特別是美國，是全球消耗標準動植物提取物最大的國家之一。為了促進植物藥在美國的研發(fā)和上市，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《植物藥工業(yè)產(chǎn)品指南》，并對植物藥產(chǎn)品進行了分類。植物藥產(chǎn)品是用于診斷、治療、緩解、預防疾病的植物材料、藻類、宏觀真菌或其組合，含有動物、動物部分（例如昆蟲和環(huán)節(jié)動物）或礦物，但傳統(tǒng)植物藥制劑中的次要成分除外，且發(fā)酵產(chǎn)品和高純度或化學改良型植物物質不被認為是植物藥[18]。

2007年，美國國立衛(wèi)生研究院兩位天然藥物專家曾做過統(tǒng)計，美國處方藥大類的25%以上由植物天然物衍生而來，現(xiàn)有治療用藥物的90%以上來源于天然物模型。從植物中提取的藥物多數(shù)是提純或衍生的藥物，如紫杉醇類和青蒿素類。也有一部分是混合成分，如非處方藥歐車前子和除蟲菊素。用于治療尖銳濕疣的綠茶提取物—Veregen 和用于治療艾滋病腹瀉的南美巴豆龍血樹的樹脂花青素—Fulyzaq 為美國食品藥品監(jiān)督管理局批準的兩個植物新藥[19]。

2016年我國出口68 556.18 噸中藥產(chǎn)品至美國，金額為3.11 億美元。隨著美國民眾對天然藥物需求的不斷增加，植物藥和天然藥物的銷售額大幅攀升。美國有75%的植物藥原料依賴進口，主要進口產(chǎn)品為中藥材及飲片和提取物，且提取物以單味藥為主，如：銀杏、貫葉連翹、刺五加、當歸、人參提取物等。根據(jù)美國海關公布的統(tǒng)計資料顯示，對美國出口植物提取物數(shù)量最多的8 個國家依次是：印度、中國、土耳其、墨西哥、西班牙、加拿大、埃及和德國[20]。

2.歐洲植物藥市場

歐洲將植物藥稱作草藥產(chǎn)品（herbal medicinal products），是以一種或多種草藥藥材、一種或多種草藥制品以及一種或多種草藥藥材與一種或多種草藥制品組合作為活性組分的任何藥用產(chǎn)品。草藥藥材/制品可分類為標準化的草藥藥材/制品、可定量的草藥藥材/制品或其他草藥藥材/制品[21]。

2004年以前，由于歷史原因，歐洲各國對草藥管理差別非常大，隨著歐盟一體化進程的推動，歐盟藥物管理局于2004年4月通過了《歐盟傳統(tǒng)草藥法令》，允許在歐盟范圍內(nèi)某些具有長期應用經(jīng)驗（如15年）的草藥藥品，如果傳統(tǒng)應用數(shù)據(jù)可以充分證明產(chǎn)品的安全性，則可免除大部分的臨床前和臨床研究，使得申請文件和上市審評程序得以簡化[22]。《歐盟傳統(tǒng)植物藥法令》極大地促進了歐盟傳統(tǒng)草藥質量標準的再研究和升級，德國、法國、英國、荷蘭等植物藥消費大國，均開展了大量植物藥的標準化、新藥研發(fā)等工作。

近幾年歐洲植物藥市場發(fā)展要快于化藥產(chǎn)品，植物藥市場銷售量年均增長10%左右，約2000 種植物藥在歐洲有應用，但歐洲本土只能提供其總需求量2/3 的植物藥品種，其余依靠進口[23]。德國衛(wèi)生部批準可使用的植物藥約300種，法國政府2004年公布的醫(yī)療保險銷售前10 名的藥品中，有兩個是植物藥的衍生物。2016年我國中藥產(chǎn)品出口至德國、法國、英國、荷蘭的金額分別是7180.16 萬美元、3061.62 萬美元、3203.09 萬美元、7660.41 萬美元。

四、非洲、阿拉伯市場

非洲是世界第二大洲，人口有12 億之多，多數(shù)國家醫(yī)療衛(wèi)生水平落后，現(xiàn)在處于草藥、當?shù)匚揍t(yī)和現(xiàn)代醫(yī)藥并存的狀態(tài)。20 世紀60年代，我國曾派遣援非醫(yī)療隊（其中就有中醫(yī)），價廉、毒副作用小的中草藥在非洲市場很受歡迎。中國的普通藥品、保健品在馬里坦桑尼亞、加納、尼日爾、贊比亞等國暢銷，如六神丸、金銀花露、清涼油、紅花油等產(chǎn)品的市場需求量較大。以清涼油為例，2016年出口至28 個非洲國家（地區(qū)），出口量為2237.56 噸，出口金額為983.13 萬美元，分別占2016年我國清涼油出口量的47.91%和出口額的38.40%。2016年我國與41 個非洲國家（地區(qū)）發(fā)生中藥國際貿(mào)易，加納、南非、貝寧、肯尼亞等國從我國進口的中藥產(chǎn)品均超過200萬美元。

在中東地區(qū)，阿拉伯-伊斯蘭傳統(tǒng)醫(yī)學是治療不孕不育、身心疾病的首選[24]。20 世紀60年代派遣去中東地區(qū)的援外醫(yī)療隊把中醫(yī)藥帶到了阿拉伯國家，70年代后期“中醫(yī)藥熱”在阿拉伯國家興起。目前在22 個阿拉伯國家和地區(qū)中，幾乎都開設了數(shù)量不等的中醫(yī)診所和中草藥店。2016年中藥出口至阿拉伯國家和地區(qū)的數(shù)量為110 130.11 噸，金額為1.27億美元。雖然出口數(shù)量較多，但出口均價僅為1.15 美元/千克。阿聯(lián)酋是我國中藥出口額最多的阿拉伯國家，2016年的出口額為3868.03 萬美元，占阿拉伯國家（地區(qū)）出口總額的30.53%。

五、討論與不足

植物藥在世界各地有廣泛應用，根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2012年，有69 個國家具有傳統(tǒng)醫(yī)學政策，119 個國家對植物藥進行監(jiān)管[5]，全球約有40億人使用植物藥治療。本文從植物藥分類、植物藥管理條例、市場規(guī)模三個方面介紹了四個主要國際植物藥市場概況，并對四個市場中植物藥應用歷史悠久或消費量較大國家的植物藥應用現(xiàn)狀進行詳細闡述，但仍存在一些不足。

對四個國際植物藥市場的討論僅限于現(xiàn)狀方面，而沒有探討各個植物藥市場的發(fā)展歷史、植物藥制品衍變、傳統(tǒng)醫(yī)學體系等與植物藥發(fā)展協(xié)同相關的其他內(nèi)容。以某一個或幾個國家的植物藥發(fā)展現(xiàn)狀代表了整個植物藥市場，而沒有系統(tǒng)介紹每一國際植物藥市場中包含的所有國家的植物藥發(fā)展情況，如：以美國植物藥市場現(xiàn)狀代表北美市場，實際上加拿大也是植物藥消費大國，其對天然健康產(chǎn)品也已予以立法。本文所討論的國際植物藥市場中，沒有包括南美洲地區(qū)，實際上南美洲是全球范圍內(nèi)最具有生物多樣性特點的一個區(qū)域，其熱帶生態(tài)系統(tǒng)占據(jù)了整個植物界生物多樣性的三分之一。數(shù)百年來，當?shù)赝林褂弥参镏委熂膊⌒纬闪艘环N傳統(tǒng)，而且很多傳統(tǒng)草藥，如瑪咖、阿薩伊、絨毛鉤藤、巴拉圭茶等正在贏得越來越多的國際市場關注[25]。