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    鹽酸法舒地爾注射液的處方與工藝優(yōu)化研究

    2019-04-10 05:22:28魏小亮張玉莉李學彩李文強
    生物化工 2019年1期
    關鍵詞:包材舒地爾量瓶

    魏小亮,張玉莉,李學彩,李文強

    (1.陜西國際商貿(mào)學院,陜西咸陽 712000;2.陜西省中藥綠色制造技術協(xié)同創(chuàng)新中心,陜西咸陽 712000;3.陜西步長制藥有限公司,陜西咸陽 712000;4.通化谷紅制藥有限公司,吉林通化 134000)

    鹽酸法舒地爾注射液為無色澄明液體,是新一代拮抗鈣離子的血管擴張劑,為異喹啉磺胺類衍生物[1],可舒張血管平滑肌、擴張血管,臨床試驗證實,該藥可用于治療急性缺血性中風、腦血管病和心絞痛后遺癥[2]。本研究結合鹽酸法舒地爾注射液的特征,對其處方和制備工藝進行篩選,優(yōu)化出最佳的處方工藝,并且通過穩(wěn)定性試驗為工業(yè)化生產(chǎn)提供基礎。

    1 試藥與儀器

    1.1 試藥

    雜質對照品、鹽酸法舒地爾對照品(中國食品藥品檢定研究院);鹽酸法舒地爾(山東羅欣藥業(yè)集團);鹽酸、氫氧化鈉(湖南爾康制藥股份有限公司)、氯化鈉(江蘇省勤奮藥業(yè)有限公司);甲醇(HPLC)、磷酸二氫銨(AR)、磷酸(AR)、水(純化水)。

    1.2 儀器

    DSX-280B壓力蒸汽滅菌器(上海申安醫(yī)療器械);CP64電子天平(奧豪斯);LC-16高效液相色譜儀(日本島津);RF-1安瓿熔封機(長沙益廣制藥機械)等。

    2 方法與結果

    2.1 鹽酸法舒地爾注射液的制備

    于燒杯中加入注射用水800 mL,氯化鈉8.0 g,鹽酸法舒地爾15.0 g,溶解后用0.5 mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH為5.0~6.5,加注射用水至1 L,混勻,經(jīng)0.22 μm微孔濾膜過濾,濾液灌裝于2 mL棕色安瓿中,熔封。熱壓蒸汽121 ℃滅菌15 min。

    2.2 鹽酸法舒地爾注射液含量及有關物質的測定[3]

    2.2.1 色譜條件

    色譜條件及系統(tǒng)適用性色譜柱:Platisil C18(150 mm×4.6 mm,5 μm);流動相:0.1 mol/L磷酸二氫銨溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH至3.5)-甲醇(70∶30);檢測波長:275 nm;流速:1.0 mL/min;柱溫:40 ℃;進樣量:20 μL。在該色譜條件下鹽酸法舒地爾與相鄰雜質峰的分離度大于1.5,理論塔板數(shù)按鹽酸法舒地爾計在3 000以上。

    2.2.2 溶液的配制

    2.2.2.1 有關物質測定

    精密量取鹽酸法舒地爾注射液2 mL,置于10 mL量瓶中,用流動相稀釋并定容至刻度,搖勻,作為有關物質儲備溶液;精密量取1.0 mL儲備液,置于10 mL量瓶,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試溶液;精密量取供試溶液1.0 mL,置于100 mL量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為有關物質測定對照溶液。

    2.2.2.2 含量測定

    精密量取“2.1”項下的供試溶液1 mL,置于10 mL量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為含量測定供試溶液。精密稱取鹽酸法舒地爾對照品10.0 mg,置于10 mL量瓶中,用流動相溶解并定容至刻度,搖勻,作為對照儲備溶液。精密量取對照儲備液0.3 mL,置于10 mL量瓶中,用流動相稀釋至刻度,作為含量測定對照溶液。

    2.3 輔料用量篩選

    滲透壓為注射劑中重要的指標,而調(diào)節(jié)鹽酸法舒地爾注射液中滲透壓的輔料為氯化鈉,故對其用量進行篩選。在1 000 mL的注射用水中加入15 g鹽酸法舒地爾,再分別加入不同量的氯化鈉,然后對其滲透壓進行測定,結果見表1。注射劑最佳的滲透壓范圍為280~320 mOsm/kg[4],故氯化鈉最佳用量選擇8 g。

    表1 氯化鈉用量篩選

    2.4 pH值的篩選

    分別用鹽酸溶液或氫氧化鈉溶液調(diào)pH值至4.7、5.0、5.3、5.6、6.0、6.3、6.5和6.8,分別灌入2 mL安瓿瓶中,熔封,經(jīng)121 ℃熱壓蒸汽滅菌15 min后,冷卻,觀察樣品性狀,測定其含量、有關物質。結果表明,鹽酸法舒地爾注射液在pH 5.0~6.5的范圍內(nèi)具有良好的穩(wěn)定性,結果見表2。

    表2 pH值對樣品的影響

    2.5 滅菌工藝的篩選

    參照“2.1”項下方法配制鹽酸法舒地爾注射液,灌裝于2 mL安瓿瓶中,進行高溫滅菌考察,結果見表3。由表3可知,兩種滅菌條件樣品的性狀、pH值、有關物質及含量均無明顯差異,考慮到無菌保證水平,故選擇121 ℃熱壓蒸汽滅菌15 min的過度殺滅法作為本品的滅菌方法。

    表3 滅菌溫度、滅菌時間對樣品的影響

    2.6 不同種類包材的篩選研究

    鹽酸法舒地爾對光不穩(wěn)定[5],故有必要進行不同種類包材的篩選研究。參照“2.1”項下方法配制鹽酸法舒地爾注射液,一部分用無色透明安瓿瓶包裝,另一部分用棕色安瓿瓶包裝,通過光照試驗篩選最佳的包材,結果見表4。根據(jù)試驗結果,用棕色安瓿瓶包裝的樣品穩(wěn)定性明顯優(yōu)于用無色透明安瓿瓶包裝的樣品,故包材選擇棕色安瓿瓶。

    2.7 穩(wěn)定性試驗

    長期(25 ℃)放置后,檢測鹽酸法舒地爾注射液的穩(wěn)定性(表5)。結果顯示,鹽酸法舒地爾注射液室溫長期放置12個月,各項質量指標均無明顯變化。

    表4 不同包材對樣品的影響

    表5 鹽酸法舒地爾注射液長期試驗穩(wěn)定性試驗結果(n=3)

    儲存時間批號pH性狀含量/%有關物質/%滲透壓/(mOsm/kg)0個月1707016.10無色澄明液體100.210.12290 1707026.20無色澄明液體99.980.13289 1707036.15無色澄明液體99.920.10286 12個月1707016.11無色澄明液體99.890.15287 1707026.15無色澄明液體99.930.16288 1707036.13無色澄明液體99.890.18290

    3 結論

    本研究考察了鹽酸法舒地爾注射的處方和制備工藝,并對其長期穩(wěn)定性進行了研究。結果表明,所研制的鹽酸法舒地爾注射處方合理,工藝可行,質量穩(wěn)定。通過對處方中pH值的研究,發(fā)現(xiàn)鹽酸法舒地爾注射pH值在5.0~6.5時均較穩(wěn)定,因此將本品的pH值控制范圍確定為5.0~6.5,氯化鈉用量為0.8%,包材采用棕色安瓿瓶,滅菌工藝采用121 ℃熱壓蒸汽滅菌15 min。

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