美國藥品專利鏈接制度實踐情況及其啟示

邱福恩

內(nèi)容提要：美國于1984年通過Hatch-Waxman法案在全球首次建立了藥品專利鏈接制度，其中第IV段專利挑戰(zhàn)和30個月“停擺期”構(gòu)成了這一制度的核心基礎(chǔ)。通過第IV段挑戰(zhàn)，仿制藥企業(yè)可以尋求在專利到期前上市仿制藥。但是，30個月“停擺期”也會被專利權(quán)人用于推遲仿制藥競爭，從而延長其市場獨占期。本文對美國第IV段專利挑戰(zhàn)及其訴訟相關(guān)實踐情況進行分析，并在此基礎(chǔ)上對我國藥品專利鏈接制度的設(shè)計提出了具體建議。

美國于1984年通過Hatch-Waxman法案在全球首次建立了藥品上市審批與專利的鏈接程序，即藥品專利鏈接制度。這一制度的主要內(nèi)容是，當申請上市的仿制藥可能侵犯原研藥專利從而存在專利侵權(quán)糾紛，且專利權(quán)人訴至法院的情況下，F(xiàn)DA將中止審批程序一段時間，直到專利糾紛得以解決或中止期屆滿。美國專利鏈接制度包括桔皮書制度、專利聲明和挑戰(zhàn)、審批停擺期以及首仿藥市場獨占期制度。仿制藥企業(yè)如果想要在專利藥桔皮書所列專利保護期限屆滿前上市銷售其產(chǎn)品，必須作出第IV段專利聲明①針對桔皮書所列專利，仿制藥申請人需要作出以下四類聲明之一。第I段聲明：桔皮書中沒有相關(guān)專利；第II段聲明：桔皮書所列專利保護期已屆滿；第III段聲明：在桔皮書所列專利保護期屆滿前仿制藥不會上市；第IV段聲明：桔皮書所列的專利無效、不可實施或者生產(chǎn)上市仿制藥不會侵犯專利權(quán)。其中第IV段聲明也稱為“專利挑戰(zhàn)”。，對相關(guān)專利提出挑戰(zhàn)。在仿制藥申請人提出第IV段專利挑戰(zhàn)的情況下，專利權(quán)人可以提起侵權(quán)訴訟，從而獲得最長可達30個月的仿制藥審批“停擺期”。專利挑戰(zhàn)和“停擺期”制度構(gòu)成了美國藥品專利鏈接制度的核心基礎(chǔ)。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），其中第十六項明確提出要“探索建立藥品專利鏈接制度”。根據(jù)《意見》，我國將探索建立的藥品專利鏈接制度在制度框架上與美國類似，深入分析美國相關(guān)制度實施情況對于我國制度的建設(shè)具有重要意義。

一、桔皮書中的專利情況

桔皮書是實施專利鏈接制度的基礎(chǔ)，只有列入桔皮書中的專利才能適用這一制度。列入桔皮書的專利情況能夠反映原研藥企業(yè)對這一制度的利用情況，桔皮書中登記的專利的量和類型變化也反映了藥品專利的發(fā)展情況和趨勢。

從專利數(shù)量上來說，美國專利鏈接制度實施幾十年來，每一新藥列入桔皮書的平均專利數(shù)量逐年增長。對美國FDA于1985-2002年的18年間批準上市的692個新藥的專利情況進行統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，在專利鏈接制度剛開始實施的1985-1987年間，每一藥物列入桔皮書中的專利平均為1.9個；而在2000-2002年則達到3.9個，超過了1985-1987年間數(shù)量的兩倍。②C. Scott Hemphill and Bhaven N. Sampat，When Do Generics Challenge Drug Patents? Journal of Empirical Legal Studies, Volume 8, Issue 4,613–649, December 2011.

列入桔皮書中的專利可分為活性成分專利和非活性成分專利兩大類，非活性成分專利包括藥品使用方法專利和藥物產(chǎn)品專利（包括組合物專利或劑型專利）。統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，桔皮書中非活性成分專利的比例呈現(xiàn)逐年增長趨勢。在美國FDA1994-1998年間批準上市的新分子實體藥物中，每一藥物平均擁有1.81個非活性成分專利；而在1999-2006年間批準上市的新分子實體藥物中，每一藥物擁有的非活性成分專利增長至2.53個。③Henry Grabowski, Carlos Brain, Anna Taub, Rahul Guha, Pharmaceutical Patent Challenges, American Journal of Health Economics 3(1):33–59.

從專利數(shù)量對比情況來看，美國桔皮書所列專利中，非活性成分專利數(shù)量遠超過活性成分專利，即使新分子實體藥物也是如此。對1994-2006年新批準上市的214個新分子實體藥物進行分析發(fā)現(xiàn)，在這些藥物中，共有716個專利列入桔皮書中，平均每個新分子實體藥物擁有3.34個專利，其中活性成分專利1.13個，非活性成分專利2.21個。將非活性成分進一步分類為使用方法專利和藥物產(chǎn)品專利，發(fā)現(xiàn)每個新分子實體藥物平均擁有1.34個使用方法專利和0.87個藥物產(chǎn)品專利，使用方法專利數(shù)量明顯高于藥物產(chǎn)品專利。④同注釋③。

二、美國第IV段專利挑戰(zhàn)情況

（一）總體情況及變化趨勢

美國自藥品專利鏈接制度實施以來，專利挑戰(zhàn)數(shù)量總體上呈現(xiàn)上升趨勢。對1985-2002年共18年間所批準的692個新藥，截至2009年所受到的專利挑戰(zhàn)情況進行統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，在這些新藥中，有299個（43.2%）藥物受到了至少一次專利挑戰(zhàn)；其中，2000-2002年間批準上市的新藥中，有55%受到專利挑戰(zhàn)；而在1985-1987年間批準的藥物中，僅有22%受到專利挑戰(zhàn)。針對非新化學(xué)實體藥物的專利挑戰(zhàn)比例增長趨勢尤為明顯，1985-1987年間批準的非新化學(xué)實體藥物中僅有15%受到專利挑戰(zhàn)，而在2000-2002年間批準上市的非新化學(xué)實體藥物中，這一比例達到58%。⑤同注釋②。對美國1995-2014年間存在首仿藥上市競爭的新分子實體藥物進行分析，也得出類似結(jié)論。在1995年入市的首仿藥中，僅有9%經(jīng)歷了專利挑戰(zhàn)；而到了2014年，這一比例上升至76%。在年銷售額超過2.5億美元的藥物中，于1995年入市的首仿藥中有25%經(jīng)歷專利挑戰(zhàn)，而2014年這一比例上升至94%（見圖1）。⑥Henry Grabowski, Genia Long, Richard Mortimer & Ani Boyo, Updated Trends in US Brand-name and Generic Drug Competition, Journal of Medical Economics, 2016.

圖11995-2014年間上市的新分子實體首仿藥專利挑戰(zhàn)的比例

同時，從原研藥上市到發(fā)生首次專利挑戰(zhàn)之間的時間也逐漸縮短。首仿藥于1995年入市的藥物中，從原研藥上市到出現(xiàn)首個第IV段專利挑戰(zhàn)的平均時間為18.7年，而在首仿藥于2014年上市的藥物中，這一時間降至5.9年。而且，年銷售額越高的藥物，出現(xiàn)首次專利挑戰(zhàn)的時間越早。首仿藥于1995年入市的年銷售額超過2.5億美元的藥物中，從原研藥上市到出現(xiàn)首個第IV段專利挑戰(zhàn)的平均時間為14.3年，而2014年則降至5.2年（見圖2）。⑦同注釋⑥。

圖2 從原研藥上市到出現(xiàn)專利挑戰(zhàn)的時間

（二）影響專利挑戰(zhàn)情況的主要因素

分析發(fā)現(xiàn)，原研藥受到專利挑戰(zhàn)的比例與年銷售額、專利保護期時長及其桔皮書所列專利類型等因素相關(guān)。

首先，原研藥受到專利挑戰(zhàn)的比例與其市場銷售額呈正相關(guān)。統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，在首仿藥于1995-2014年入市的新分子實體藥物中，年銷售額超過2.5億美元的藥物受到專利挑戰(zhàn)的比例均明顯高于其他藥物，從原研藥上市到受到專利挑戰(zhàn)之間的時間間隔也比其他藥物更短。⑧同注釋⑥。C. Scott Hemphill等⑨C. Scott Hemphill, Bhaven N. Sampat，Evergreening, patent challenges, and effective market life in pharmaceuticals，Journal of Health Economics 31 (2012) 327– 339.對2001-2010年首次面臨仿制藥競爭的119個新分子實體藥物年銷售額進行分組分析，發(fā)現(xiàn)年銷售額為前20%的藥物有96%受到了專利挑戰(zhàn)，而年銷售額為后20%的藥物僅有29%受到專利挑戰(zhàn)。此外，C. Scott Hemphill等⑩同注釋②。還發(fā)現(xiàn)，原研藥年銷售額每升高10億美元，面臨專利挑戰(zhàn)的風(fēng)險將增加10%。

其次，原研藥受到專利挑戰(zhàn)的比例與其上市后專利有效保護期（桔皮書中所列全部專利所提供的最長保護期）呈正相關(guān)關(guān)系，有效保護期越長，受到專利挑戰(zhàn)的可能性越大。

從專利類型來看，非活性成分專利受到專利挑戰(zhàn)的比例明顯高于活性成分專利。對2001-2010年面臨首仿藥競爭的新分子實體藥物進行分析發(fā)現(xiàn)，約75%的非活性成分專利受到挑戰(zhàn)，但僅有29%的活性成分專利受到挑戰(zhàn)（見表1）。?同注釋⑨。尤其是當活性成分專利到期后，非活性成分專利提供“額外”保護的時間越長，受到專利挑戰(zhàn)的比例也越高。實際上，這也是專利挑戰(zhàn)比例與藥品上市后專利有效保護期呈正相關(guān)的主要原因之一。

對桔皮書所列專利類型進行統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，美國專利鏈接制度實施幾十年來，越來越多的原研藥企業(yè)將非活性成分專利列入桔皮書中，試圖通過這一方式延長原研藥的專利保護期限。而對專利挑戰(zhàn)的統(tǒng)計結(jié)果也表明，大多數(shù)專利挑戰(zhàn)針對的是非活性成分專利，這也是仿制藥企業(yè)對原研藥企業(yè)利用非活性成分專利延長藥品市場獨占期的應(yīng)對措施。這說明，專利鏈接制度實踐過程中，原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的“攻防”重點逐漸轉(zhuǎn)向了藥品使用方法、劑型和組合物等“改進型”專利，而非活性成分專利。

三、針對專利挑戰(zhàn)的訴訟情況

（一）總體情況及變化趨勢

在美國專利鏈接制度中，仿制藥申請人提出第IV段專利挑戰(zhàn)聲明后，專利權(quán)人可以在一定期間內(nèi)提起專利侵權(quán)訴訟。當然，專利權(quán)人也可以選擇不提起訴訟，此時仿制藥申請可以在滿足其他條件的情況下直接獲得批準上市。在美國FTC統(tǒng)計的1992-2001年10年間104個面臨第IV段專利挑戰(zhàn)的新藥中，有29個未提起訴訟，超過專利挑戰(zhàn)的四分之一。?Federal Trade Commission, 2002. Generic Drug Entry prior to Patent Expiration: An FTC Study. US Government Printing Office, Washington,DC, July.

美國專利鏈接制度實施幾十年以來，隨著第IV段專利挑戰(zhàn)數(shù)量的增加，因此而引發(fā)的訴訟數(shù)量也隨之增加。據(jù)統(tǒng)計，1992-2001年10年間，美國共有75件針對首個第IV段專利聲明提起的專利訴訟，每年平均僅有7.5件；?同注釋?。而在2003年至2009年7年間就有238件此類訴訟，每年平均達34件，且每年的訴訟量逐年上升。?RBC Capital Markets Corp. Analyzing Litigation Success Rates，January 15, 2010.

（二）第IV段挑戰(zhàn)成功率

對于需要在專利挑戰(zhàn)中付出較高成本的仿制藥企業(yè)來說，第IV段專利挑戰(zhàn)成功率是影響其是否提起專利挑戰(zhàn)的重要因素。盡管美國專利鏈接制度實施幾十年來，無論是專利制度本身還是專利鏈接制度，均經(jīng)歷了多次變革，但第IV段專利挑戰(zhàn)的成功率一直保持著較高的水平。在FTC分析的1992-2001年10年間的50件有確定訴訟結(jié)論的第IV段專利挑戰(zhàn)訴訟中，20件訴訟通過和解結(jié)案，在剩下的30件通過法院判決結(jié)案的案件中，仿制藥企業(yè)勝訴22件，勝訴率高達73%。?同注釋?。如果算上和解結(jié)案的案件，在這50件訴訟中，仿制藥申請人在42件中成功地挑戰(zhàn)了原研藥專利，成功率高達84%。而且，在FTC所統(tǒng)計的包含第IV段專利挑戰(zhàn)的仿制藥申請中，還有超過四分之一的專利權(quán)人未提起專利訴訟。因此，仿制藥申請人第IV段專利挑戰(zhàn)總成功率實際上超過84%。

RBC Capital Markets Corp.對2000-2009年370件專利挑戰(zhàn)案件結(jié)果進行分析，計算第IV段專利挑戰(zhàn)成功率。在這370件案件中，共有171件通過司法判決結(jié)案，占案件總量的46%； 175件（47%）當事人達成和解；剩下的25件（7%）專利權(quán)人放棄訴訟。通過美國法院判決結(jié)案的171件案件中，專利權(quán)人勝訴89件，仿制藥申請人勝訴82件，雙方勝訴比例基本相當。?同注釋?。在專利鏈接制度中，無論是法院經(jīng)審理后判決仿制藥申請人勝訴，還是專利權(quán)人放棄訴訟或同意和解，都可認為是仿制藥申請人挑戰(zhàn)專利成功。以此標準計算，2000年至2009年，仿制藥申請人第IV段專利挑戰(zhàn)的成功率高達76%。

（三）針對不同類型專利的第IV段挑戰(zhàn)成功率情況

列入原研藥桔皮書中的專利包括化合物、藥品使用方法和藥物產(chǎn)品（包括組合物和劑型）專利。從理論上來說，活性成分化合物專利最難以挑戰(zhàn)成功。這是因為，申請上市仿制藥應(yīng)當與原研藥具有相同的活性成分，否則不符合生物等效性要求。這就決定了生產(chǎn)和銷售仿制藥在絕大多數(shù)情況下會侵犯涵蓋原研藥活性成分的專利權(quán)。為對活性成分專利提起第IV段專利挑戰(zhàn)，大多數(shù)情況下只能挑戰(zhàn)相關(guān)專利的有效性，而不是挑戰(zhàn)專利權(quán)的保護范圍。相對而言，藥物劑型和組合物等產(chǎn)品專利則更容易被挑戰(zhàn)。因為對于這些專利，不僅可以挑戰(zhàn)其有效性，還可以通過適當?shù)姆绞健袄@開”專利保護范圍。例如，如果桔皮書中所列專利是特定的藥物緩釋劑型，仿制藥申請人可以采取不同于原研藥的其他緩釋機制來達到與原研藥相同的緩釋效果，從而提出不侵犯專利權(quán)的第IV段聲明，而且往往能夠獲得成功。?同注釋②。同樣地，化合物晶型、化合物特定的鹽和藥物使用方法等專利相對于活性成分專利而言也更易于被挑戰(zhàn)。

這一結(jié)論也在有關(guān)統(tǒng)計分析中得到了印證。Henry Grabowski等統(tǒng)計了1994-2006年新批準上市的214個新分子實體藥物中，銷量排在前20%的43個藥物的專利挑戰(zhàn)相關(guān)訴訟情況（結(jié)果如圖3所示）。?同注釋③。在挑戰(zhàn)活性成分專利的訴訟中，原研藥企業(yè)在55%的案件勝訴，42%以和解結(jié)案，另有3%為仿制藥申請人勝訴。在挑戰(zhàn)使用方法專利的訴訟中，原研藥企業(yè)僅在19%的案件中勝訴，34%的案件為仿制藥申請人勝訴，此外還有47%的案件和解結(jié)案。而對于劑型和組合物藥物產(chǎn)品專利，原研藥企業(yè)僅在3%的案件中勝訴，仿制藥企業(yè)贏得71%的案件，還有26%和解結(jié)案。如果將和解結(jié)案也統(tǒng)計為專利挑戰(zhàn)成功的案件，則活性成分專利、使用方法專利和藥物產(chǎn)品專利第IV段專利挑戰(zhàn)訴訟中，仿制藥申請人的挑戰(zhàn)成功率分別為45%、81%和97%。

圖3 不同專利類型的訴訟結(jié)果

四、美國專利鏈接制度實踐中存在的主要問題

（一）圍繞非活性成分專利的訴訟不當?shù)匮娱L了原研藥市場獨占期

仿制藥企業(yè)所提的專利挑戰(zhàn)中，大多數(shù)針對的是非活性成分專利。極高的專利挑戰(zhàn)成功率激勵更多的仿制藥企業(yè)對非活性成分專利提出專利挑戰(zhàn)。而從原研藥企業(yè)角度而言，非活性成分專利極高的挑戰(zhàn)成功率又“迫使”其在桔皮書登記更多的專利，從而通過數(shù)量的優(yōu)勢來彌補非活性成分專利在保護效果上的不足。桔皮書中更多的非活性成分專利又必然會導(dǎo)致更多的針對非活性成分專利的挑戰(zhàn)。這樣就形成了一個“怪圈”，使得雙方都需要付出更多的精力和資源來維護或挑戰(zhàn)改進型的非活性成分專利。

形成這一“怪圈”的根源主要在于美國專利鏈接制度中的“停擺期”制度設(shè)計。根據(jù)這一制度設(shè)計，對于列入桔皮書中的專利，如果仿制藥申請人提出了第IV段專利聲明，則只要專利權(quán)人在法定期限內(nèi)提起專利侵權(quán)訴訟，即可以自動獲得最長達30個月的仿制藥審批“停擺期”。根據(jù)FTC2002年統(tǒng)計，第IV段專利挑戰(zhàn)相關(guān)專利訴訟的審理時間平均約為25個月。也就是說，即使專利權(quán)人在侵權(quán)訴訟中敗訴，在這一期間其仍然能保持其市場獨占地位，從而獲得遠高于其訴訟成本的高額利潤。這也就使得，即便針對藥物使用方法專利和藥物產(chǎn)品專利的挑戰(zhàn)成功率高達81%和97%，原研藥企業(yè)仍然有足夠的動機將這些專利列入桔皮書中，并提起專利鏈接制度下的侵權(quán)訴訟。

（二）不能完全解決藥品專利侵權(quán)糾紛

藥品專利鏈接制度的一個重要目的是在藥品上市審批過程中解決可能存在的相關(guān)專利侵權(quán)糾紛，但至少從以下兩個方面的專利挑戰(zhàn)相關(guān)訴訟情況來看，這一立法目標并沒有完全實現(xiàn)。

首先，從當事人上訴后美國二審法院判決情況看，一審作出的不侵權(quán)判決中有較大概率被美國二審法院推翻。2003年修改制度后，美國藥品專利鏈接制度明確，在地區(qū)法院作出不侵犯專利權(quán)的判決后，F(xiàn)DA即可以批準仿制藥上市。但專利權(quán)人對此判決不服的，可以提出上訴。這樣面臨的問題是，如果二審?fù)品艘粚徟袥Q，則仿制藥申請人已經(jīng)上市銷售的藥品將面臨侵犯原研藥專利權(quán)的尷尬處境。也就是說，即便是通過專利鏈接程序獲批上市的仿制藥，也仍然面臨一定的侵權(quán)風(fēng)險。Laura E.Panattoni在1984-2007年間地區(qū)法院作出的第IV段專利挑戰(zhàn)侵權(quán)判決中選擇了37件作為樣本，分析這些案件的上訴情況。?Laura E. Panattoni, The Effect of Paragraph IV Decisions and Generic Entry Before Patent Expiration on Brand Pharmaceutical Firms, Journal of Health Economics 30 (2011) 126–145.在這37件案件中，有20件（54.1%）一審判決仿制藥申請人勝訴。一審判決作出后，共有31件案件當事人選擇上訴，而其中僅有12件案件的一審判決在上訴法院中得以維持，剩余19件判決被上訴法院推翻或發(fā)回重審。尤其值得關(guān)注的是，在20件一審判決仿制藥申請人勝訴的案件中，共有16件提起了上訴，而其中僅有6件得到了二審法院的支持（見表2）。也就是說，在20件一審判決仿制藥申請人勝訴的案件中，有一半（10件）被二審判決推翻或發(fā)回重審。在未得到二審法院維持的10個訴訟案件中，至少有5個案件中的仿制藥申請人在二審判決作出前即已開始上市銷售仿制藥。對于這些仿制藥申請人而言，雖然其根據(jù)專利鏈接制度的要求提出了專利挑戰(zhàn)，并經(jīng)歷了較長時間的“停擺期”后才得以上市，但其上市后仍然需要承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

表2 第IV段專利挑戰(zhàn)相關(guān)專利侵權(quán)訴訟上訴情況

其次，如果30個月停擺期屆滿，法院仍未作出有利于仿制藥申請人的判決，F(xiàn)DA也會批準仿制藥上市。但如果最后法院判決仿制藥侵權(quán)成立，則仿制藥企業(yè)在獲得FDA批準后生產(chǎn)銷售仿制藥的行為仍然構(gòu)成侵權(quán)，需要承擔(dān)相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任，甚至承擔(dān)最高達3倍的懲罰性賠償責(zé)任。統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，在2003-2009年間，共有28例仿制藥在法院作出判決之前上市，占同期首次第IV段專利挑戰(zhàn)訴訟（238件）的11.7%。?同注釋?。

（三）“反向支付和解”協(xié)議可能損害患者利益

從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，專利鏈接制度中侵權(quán)訴訟的另一特點是，有很大一部分訴訟通過和解結(jié)案。美國FTC在對這些和解協(xié)議進行分析后，認為大多數(shù)協(xié)議可以歸類為以下三類：一是原研藥企業(yè)支付給仿制藥申請人一定費用，換取仿制藥申請人推遲仿制藥上市時間；二是原研藥企業(yè)許可仿制藥申請人實施其專利，從而在該專利到期前上市其仿制藥；三是允許仿制藥申請人上市銷售原研藥，而非仿制藥企業(yè)自己生產(chǎn)的仿制藥。?同注釋?。然而，無論雙方當事人達成何種類型的協(xié)議，其基礎(chǔ)均是原研藥企業(yè)認為其存在一定敗訴風(fēng)險，而且這種敗訴風(fēng)險將使其承擔(dān)極大的商業(yè)風(fēng)險。因為只有在這種情況下，占據(jù)市場絕對優(yōu)勢地位的原研藥企業(yè)才有可能同意和解，允許仿制藥企業(yè)與其分享市場收益。實際上，這也是第IV段專利挑戰(zhàn)相關(guān)訴訟和解與其他專利訴訟和解之間的最大區(qū)別所在。在其他專利訴訟和解中，往往是侵權(quán)訴訟被告面臨敗訴風(fēng)險的情況，才會同意支付和解金或使用費。正是由于這一原因，第IV段挑戰(zhàn)訴訟相關(guān)的和解也被稱為“反向支付和解”。

反向支付和解協(xié)議雖然能使原研藥企業(yè)和首仿藥申請人實現(xiàn)利益的最大化，但卻損害了消費者利益。首仿藥上市時間的推遲將對仿制藥市場競爭造成損害，也給藥物可及性帶來不利影響。為對反向支付和解行為進行規(guī)制，美國不僅對專利鏈接制度本身進行了修改，而且還通過反壟斷審查機制對有關(guān)和解協(xié)議進行審查。

五、對我國藥品專利制度的啟示和建議

（一）合理設(shè)置“停擺期”條件

美國藥品專利鏈接制度實踐中，仿制藥企業(yè)和專利權(quán)人圍繞非活性成分專利所展開的專利挑戰(zhàn)和訴訟，其背后實質(zhì)上存在專利權(quán)人對“停擺期”制度的濫用：原研藥企業(yè)通過針對非活性成分專利提起訴訟，利用停擺期制度不當?shù)孬@得額外的市場獨占期，從而攫取高額的額外利潤。推遲仿制藥上市，意味著這些原研藥企業(yè)可多獲得更多的利潤。而即使原研藥企業(yè)在侵權(quán)訴訟中最終敗訴，也無需承擔(dān)任何賠償責(zé)任。因此，原研藥企業(yè)通過提起侵權(quán)訴訟從而推遲仿制藥上市，僅需要付出一定的訴訟成本即可，而無需承擔(dān)額外的敗訴風(fēng)險。只要這一訴訟成本低于其因提起訴訟可能獲得的額外利潤，無論能否最終勝訴，原研藥企業(yè)都會有足夠的動機提起訴訟從而獲得停擺期。這也是原研藥企業(yè)將大量非活性成分專利列入桔皮書中，并在仿制藥企業(yè)提出專利挑戰(zhàn)后提起訴訟的根本原因。

為在我國將來的專利鏈接制度實踐中避免這一情形的出現(xiàn)，更好地平衡原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)與患者之間的利益，需要更加合理地設(shè)置專利挑戰(zhàn)之后的“停擺期”條件。原研藥企業(yè)濫用“停擺期”的根本原因在于風(fēng)險與收益的不對等性，避免制度濫用的根本在于更好地平衡原研藥企業(yè)的風(fēng)險和收益。為此，例如可以仿照臨時禁令制度，對“停擺期”制度設(shè)置更高的適用門檻，并在專利權(quán)人敗訴后對仿制藥企業(yè)可能遭受的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。通過這種方式，既能使原研藥企業(yè)及時阻止涉嫌侵權(quán)的仿制藥進入市場，又能有效避免制度的濫用。

（二）合理設(shè)置“停擺期”時長

藥品專利鏈接制度的目的是在仿制藥上市前解決潛在的專利侵權(quán)糾紛，而“停擺期”的意義在于為糾紛的解決提供必要的時間。其中，“停擺期”時長設(shè)置是制度的關(guān)鍵，時間過短難以解決存在的專利糾紛；而時間過長，則又可能不當?shù)匮舆t仿制藥上市時間。從實踐情況來看，美國長達30個月的“停擺期”，也不能完全解決專利侵權(quán)糾紛。而事實上，即便設(shè)置更長時間的“停擺期”，也不可能徹底地解決所有糾紛。因此，在設(shè)計“停擺期”時，不應(yīng)當不切實際地追求在此期間使所有糾紛獲得終局結(jié)論，而是需要在公平與效率之間取得合理的平衡。

具體而言，設(shè)置“停擺期”時，需要綜合考慮勝訴率、二審改判率和專利權(quán)人責(zé)任承擔(dān)情況等因素，甚至可以針對不同情形設(shè)置不同的時長。例如，對于專利權(quán)人勝訴率較高的活性成分專利，可以設(shè)置更長的“停擺期”；同樣地，在原研藥企業(yè)提供足夠擔(dān)保的情況下，也可以由法院裁定更長的“停擺期”。

（三）對“反向支付和解”等進行預(yù)先規(guī)制

“反向支付和解”是原研藥企業(yè)濫用專利鏈接制度的一種形式，其本質(zhì)是原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)以協(xié)議的形式共同分享推遲仿制藥上市時間所帶來的壟斷利益，將對仿制藥市場競爭造成損害，也給藥物可及性帶來不利影響。為對反向支付和解行為進行規(guī)制，美國規(guī)定了有關(guān)和解協(xié)議需要提交反壟斷審查機構(gòu)進行審查。

在我國將來的藥品專利鏈接制度實踐中，可以預(yù)見也同樣會出現(xiàn)“反向支付和解”的可能，對此需要提前在制度設(shè)計中加以規(guī)制。一方面，可以通過專利挑戰(zhàn)和仿制藥市場獨占期等具體規(guī)制的設(shè)計，降低當事人通過達成“反向支付和解”協(xié)議的獲利空間；另一方面，可以借鑒美國經(jīng)驗，通過反壟斷制度來對相關(guān)協(xié)議審查并對涉嫌壟斷的行為予以規(guī)制。