為什么中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)一直沒(méi)有做大做強(qiáng)

中國(guó)社會(huì)科學(xué)院經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)、研究員 朱恒鵬

美國(guó)加征關(guān)稅對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響有限。對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)醫(yī)藥創(chuàng)新和質(zhì)量提高影響最大的是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。這是發(fā)展中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵，也是最大難點(diǎn)。

簡(jiǎn)言之，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)需求的畸形特征，并不支撐國(guó)產(chǎn)藥品的發(fā)展，包括高質(zhì)量仿制藥(器械)和創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展。根據(jù)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)的結(jié)論，一個(gè)產(chǎn)業(yè)、企業(yè)或者產(chǎn)品要在國(guó)際市場(chǎng)擁有比較優(yōu)勢(shì)，首先要依賴國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的支撐；換言之，如果該產(chǎn)業(yè)、企業(yè)或者產(chǎn)品連國(guó)內(nèi)市場(chǎng)都難以打開，打開國(guó)際市場(chǎng)的可能性很小。

一、公立醫(yī)院的藥品畸形購(gòu)銷模式

與其他產(chǎn)品不同，醫(yī)藥類產(chǎn)品的需求不是由最終使用者即患者決定，而是由具有信息優(yōu)勢(shì)的醫(yī)生決定。在國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)中，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)控制處方權(quán)掌握了75%以上的藥品零售。因此，針對(duì)患者，其擁有賣方壟斷地位，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)，其擁有買方壟斷地位。由于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)受到醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管制和藥品購(gòu)銷價(jià)格管制，因此擁有雙向壟斷地位的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成了通過(guò)藥品(耗材)的隱形返利和回扣獲得壟斷收益的畸形藥品(耗材)購(gòu)銷模式。公立醫(yī)院及其醫(yī)生在購(gòu)銷藥品和耗材時(shí)不僅考慮療效，更考慮返利和回扣多少，從而形成了價(jià)格越高則返利和回扣越大進(jìn)而公立醫(yī)院購(gòu)銷量越大的畸形購(gòu)銷模式。分析過(guò)去二十年公立醫(yī)院的用藥數(shù)據(jù)可以清晰地看出，在政府每一輪調(diào)整藥價(jià)包括新一輪藥品招標(biāo)后，公立醫(yī)院都會(huì)迅速調(diào)整用藥結(jié)構(gòu)，剔除降價(jià)藥，替換為高價(jià)藥，調(diào)整時(shí)間一般僅需要一個(gè)季度。公立醫(yī)院的這種藥品購(gòu)銷模式對(duì)進(jìn)口原研藥、獨(dú)家品種中成藥、國(guó)產(chǎn)仿制和國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的影響截然不同。圖1給出取消藥品加成前和目前公立醫(yī)院的藥品購(gòu)銷模式。

關(guān)于圖中的隱形返利模式，有一個(gè)非常直觀的事實(shí)就揭示無(wú)疑:取消藥品加成后，公立醫(yī)院普遍以沒(méi)有了加價(jià)收益，但是倉(cāng)儲(chǔ)、物耗、人工等成本不減，賣藥虧損為由，要求政府增加財(cái)政補(bǔ)貼。但是，所有醫(yī)院都拒絕剝離門診藥房。表面看，剝離門診藥房后，醫(yī)院的倉(cāng)儲(chǔ)、物耗、人工等成本都大大減少，也就沒(méi)有了門診賣藥虧損，還不需要政府補(bǔ)貼。兩全其美的事兒為何拒絕接受？況且，醫(yī)院不設(shè)門診藥房是國(guó)際通行做法，也是我們推行了近20年的醫(yī)藥分業(yè)政策的要求。北京、上海等大城市社會(huì)連鎖藥店非常發(fā)達(dá)，完全能夠承接醫(yī)院門診藥品業(yè)務(wù)。為什么公立醫(yī)院堅(jiān)決拒絕剝離門診藥房？原因很簡(jiǎn)單，盡管表面看是零差價(jià)，事實(shí)上賣藥還有20%左右的利潤(rùn)。

圖1 取消藥品加成前后公立醫(yī)院的藥品購(gòu)銷模式

回到國(guó)內(nèi)藥企為何不能做大做強(qiáng)這個(gè)主題上。

簡(jiǎn)單講，進(jìn)口(實(shí)際上很多是外資藥企在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的)自發(fā)達(dá)國(guó)家的原研藥療效確定、質(zhì)量可靠，從技術(shù)上講本就是臨床首選，也在離退休干部、機(jī)關(guān)事業(yè)單位職工以及發(fā)達(dá)地區(qū)的城鎮(zhèn)居民中形成了很強(qiáng)的品牌忠誠(chéng)度。加之最近20多年國(guó)內(nèi)醫(yī)生的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，很大程度上就是原研藥企多年臨床推廣和臨床教育培養(yǎng)的。盡管原研藥給醫(yī)生的回扣比率不高，但在滿足醫(yī)生們的培訓(xùn)、科研、發(fā)表論文以及出國(guó)進(jìn)修方面，外資藥企擁有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。由于目前公立醫(yī)院獲得藥品返利的主要方式是拖欠藥品采購(gòu)款形成的利息收益，原研藥的高價(jià)格滿足了醫(yī)院做大藥品銷售額從而做大利息收益的要求，所以其在三甲醫(yī)院擁有很強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)地位，占據(jù)了一半左右的市場(chǎng)份額。最近十年來(lái)又積極開拓縣級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)。

中成藥獨(dú)家品種主要是依靠高額回扣打開醫(yī)院市場(chǎng)。

國(guó)產(chǎn)仿制藥也是依靠回扣打開醫(yī)院市場(chǎng)，其主要的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)是各地區(qū)間支付能力的差異導(dǎo)致的市場(chǎng)分割，即欠發(fā)達(dá)地區(qū)三級(jí)醫(yī)院、縣級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)，由于患者以及當(dāng)?shù)蒯t(yī)保的支付能力較低而被原研藥放棄。如果允許各地區(qū)間差別定價(jià)，原研藥是可以通過(guò)在欠發(fā)達(dá)地區(qū)低價(jià)銷售來(lái)占領(lǐng)這部分市場(chǎng)的。但是由于擔(dān)心欠發(fā)達(dá)地區(qū)低價(jià)會(huì)瓦解發(fā)達(dá)地區(qū)的高價(jià)，原研藥并不采取這種差別定價(jià)策略。國(guó)內(nèi)一些獨(dú)家品種藥品反而存在這種發(fā)達(dá)地區(qū)高價(jià)、欠發(fā)達(dá)地區(qū)低價(jià)的情況。不過(guò)，北京和福建的“全國(guó)最低價(jià)”政策已經(jīng)迫使藥企放棄了欠發(fā)達(dá)地區(qū)低價(jià)的策略，轉(zhuǎn)而采取全國(guó)統(tǒng)一高定價(jià)策略。

公立醫(yī)院及其醫(yī)生上述這種藥品購(gòu)銷處方模式，對(duì)國(guó)內(nèi)藥企的新藥研發(fā)產(chǎn)生了很大抑制效應(yīng):由于所處發(fā)展階段這一根本原因，目前國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)還是以模仿國(guó)外原研藥為主，適應(yīng)癥和療效類似，但不是同樣的化學(xué)物質(zhì)，業(yè)內(nèi)稱其為metoo新藥。從療效上看，國(guó)內(nèi)藥企的me-too創(chuàng)新藥很難在短期內(nèi)和原研藥并駕齊驅(qū)，更不存在客戶品牌忠誠(chéng)度可資憑借；從臨床推廣上看，在醫(yī)學(xué)教育、出國(guó)進(jìn)修、醫(yī)生論文發(fā)表方面，內(nèi)資藥企很難和外資藥企競(jìng)爭(zhēng)；從成本上看，創(chuàng)新藥研發(fā)成本高，反而不能像仿制藥那樣有很大的回扣空間；而且創(chuàng)新藥最初的臨床推廣成本必然會(huì)高于仿制藥，回扣空間進(jìn)一步被壓制。因此，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥不管是和原研藥比，還是和國(guó)產(chǎn)仿制藥比，均缺乏競(jìng)爭(zhēng)力。

國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)有兩個(gè)普遍存在的“非正?！爆F(xiàn)象:首先從公開的財(cái)務(wù)報(bào)表看，有看起來(lái)不算低的研發(fā)費(fèi)用，但是大量“研發(fā)”費(fèi)用并非真正用于研發(fā)，而是以研發(fā)名義洗錢用于回扣。其研發(fā)導(dǎo)向也不是創(chuàng)制真正的新藥，而是研制出與其他藥企同品種藥品在招標(biāo)中有差異的所謂“新藥”，這些“新藥”在療效、質(zhì)量、安全、經(jīng)濟(jì)性等方面沒(méi)有什么積極意義，但是在政府集中招標(biāo)中可以單獨(dú)分組。展現(xiàn)這一點(diǎn)的一個(gè)明顯特征是中國(guó)藥企研發(fā)的實(shí)際總指揮往往不是研發(fā)總監(jiān)，而是營(yíng)銷總監(jiān)，業(yè)內(nèi)的說(shuō)法是“營(yíng)銷引導(dǎo)研發(fā)”“研發(fā)服務(wù)于營(yíng)銷”。國(guó)內(nèi)藥企的新藥推廣會(huì)議上，他們首先強(qiáng)調(diào)的往往不是新藥的療效和質(zhì)量，而是自己在招標(biāo)時(shí)能夠單獨(dú)分組，也即是能夠獲得高定價(jià)，從而能夠給醫(yī)生高額回扣，給醫(yī)院高額返利。

最終的結(jié)果是，中國(guó)制藥企業(yè)的平均毛利高達(dá)400%以上，但凈利潤(rùn)率僅在13%左右，大部分利潤(rùn)都被營(yíng)銷費(fèi)用消耗了。

有關(guān)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)，業(yè)內(nèi)總結(jié)出了如下“創(chuàng)新藥定律”:一是國(guó)內(nèi)研發(fā)的me-too新藥，在和原研藥的競(jìng)爭(zhēng)中，總是輸；二是國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)的me-too新藥，在和國(guó)內(nèi)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)中，還是總輸。

國(guó)內(nèi)一線藥企貝達(dá)藥業(yè)的創(chuàng)新藥物凱美納(?？颂婺?是我國(guó)首個(gè)小分子靶向抗癌藥，相對(duì)于外資藥企阿斯利康的原研藥易瑞沙，這是一個(gè)me-too新藥，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)新藥創(chuàng)制重大成果。但現(xiàn)實(shí)是，凱美納同時(shí)要和原研藥易瑞沙競(jìng)爭(zhēng)，又要和占據(jù)價(jià)格優(yōu)勢(shì)的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)和市場(chǎng)銷售狀況并不理想，其目前的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)是政策保護(hù)，以及獲得我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)首個(gè)“國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”這一榮譽(yù)。一旦仿制藥(易瑞沙專利過(guò)期，國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)上市5個(gè)仿制藥)進(jìn)入醫(yī)保并展開臨床推廣也就是用回扣和返利進(jìn)軍醫(yī)院，凱美納的競(jìng)爭(zhēng)壓力會(huì)很大，市場(chǎng)前景并不樂(lè)觀。數(shù)據(jù)顯示，面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)品的壓力，凱美納價(jià)格下降并沒(méi)有換來(lái)銷量的相應(yīng)增長(zhǎng)，貝達(dá)的利潤(rùn)水平不增反降，2017 年年報(bào)顯示貝達(dá)營(yíng)業(yè)總收入同比下降4%左右，歸屬上市公司股東的凈利潤(rùn)同比下降 35%左右。

因此，對(duì)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)創(chuàng)制抑制效應(yīng)最大的，不是美國(guó)加征關(guān)稅這一政策，而是前述國(guó)內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)這一畸形的藥品購(gòu)銷格局。

二、中國(guó)仿制藥質(zhì)量為何一直不能提高

對(duì)于仿制藥來(lái)說(shuō)，長(zhǎng)達(dá)六十多年的仿制歷史，生產(chǎn)出獲得美國(guó)FDA認(rèn)證的高質(zhì)量仿制藥已經(jīng)不是什么難事兒，家電、轎車、電腦、手機(jī)等產(chǎn)品的仿制歷史不過(guò)三十多年，產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)和發(fā)達(dá)國(guó)家同類產(chǎn)品相媲美甚至有所超越，小分子化學(xué)藥(目前絕大多數(shù)口服藥)的技術(shù)含量和生產(chǎn)工藝并不比這些機(jī)電產(chǎn)品復(fù)雜，國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管的政策環(huán)境也不差于這些產(chǎn)品。

起步并不早于中國(guó)，印度獲得FDA認(rèn)證的仿制藥數(shù)量大大超過(guò)中國(guó)，已經(jīng)說(shuō)明了這一點(diǎn)。

國(guó)內(nèi)藥企之所以沒(méi)有動(dòng)力創(chuàng)制生產(chǎn)能夠獲得FDA認(rèn)證的高質(zhì)量仿制藥，原因如上所述，高質(zhì)量意味著高成本，在同樣的中標(biāo)價(jià)格水平下，高成本意味著低回扣和返利空間小。在一個(gè)核心競(jìng)爭(zhēng)手段是回扣和返利而非質(zhì)量的畸形市場(chǎng)上，面臨盈利甚至生存壓力的藥企，何來(lái)動(dòng)力生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥？換種說(shuō)法，如果能夠通過(guò)回扣和返利打開市場(chǎng)，誰(shuí)有動(dòng)力勞心費(fèi)力花大錢提高質(zhì)量？

三、困境如何突破

治本之策，自然是消除公立醫(yī)院的行政壟斷地位，扭轉(zhuǎn)前述公立醫(yī)院扭曲的藥品購(gòu)銷模式。只是，意圖通過(guò)行政手段壓縮公立醫(yī)院規(guī)模的做法很難成功，比如要求公立醫(yī)院剝離普通門診、減少門急診數(shù)量的政策已經(jīng)提出多年，不僅毫無(wú)進(jìn)展，公立醫(yī)院規(guī)模反而越來(lái)越大，市場(chǎng)份額不降反升，甚至出現(xiàn)了大量五千張以上床位的“宇宙第一大院”。期望衛(wèi)生部門和公立醫(yī)院自己給自己動(dòng)手術(shù)基本不可行，三十多年了，公立醫(yī)院走不出深水區(qū)即為明證。

中國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)療器械耗材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已經(jīng)到了關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，因?yàn)楣⑨t(yī)院改革滯后，而抑制這一發(fā)展勢(shì)頭就只能讓人扼腕了。

可行的策略是通過(guò)增量改革將醫(yī)藥市場(chǎng)從公立醫(yī)院手中釋放出來(lái)，降低公立醫(yī)院所占市場(chǎng)份額。國(guó)務(wù)院近期積極推進(jìn)的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”戰(zhàn)略提供了一個(gè)難得的契機(jī)，要用足這一政策機(jī)遇，中國(guó)醫(yī)療行業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)均會(huì)大概率實(shí)現(xiàn)彎道超車。因此應(yīng)該盡快出臺(tái)下屬政策:

一是取消非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，放開包括診所、門診部在內(nèi)的小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舉辦權(quán)，只要是有合格資質(zhì)的醫(yī)生舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，不需要衛(wèi)生部門的前置審批，實(shí)施備案制和動(dòng)態(tài)監(jiān)管，醫(yī)生開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療不要求依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可否通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行首診由醫(yī)生自主決定。此舉意在分流公立醫(yī)院的門急診業(yè)務(wù)，從而分流其處方和處方藥零售。

二是放開處方藥網(wǎng)上銷售?；颊呔W(wǎng)上購(gòu)買醫(yī)保目錄內(nèi)藥品納入醫(yī)保支付，同時(shí)規(guī)定醫(yī)院門診藥品銷售醫(yī)保不支付，以此引導(dǎo)患者轉(zhuǎn)向網(wǎng)上購(gòu)買門診用藥，倒逼醫(yī)院關(guān)閉門診藥房。實(shí)際上，放開處方藥網(wǎng)上銷售的政策，2014年就已經(jīng)列入國(guó)務(wù)院該年度出臺(tái)政策計(jì)劃，現(xiàn)在應(yīng)該借鼓勵(lì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療契機(jī)將這一政策落地。

三是既然已經(jīng)取消藥品加成，理論上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診賣藥不僅沒(méi)有收益還要支付成本，今年可以要求所有公立社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)剝離門診藥房，社區(qū)門診藥品交給社會(huì)零售藥店即可。同時(shí)以三年為期，所有公立醫(yī)院包括三甲醫(yī)院2020年底前全部剝離門診藥房，門診藥品絕大部分交給社會(huì)藥店包括網(wǎng)上藥店就可以了。醫(yī)藥分業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不銷售門診藥品是國(guó)際通行規(guī)則，也是“十一五”期間我們就明確的改革方向。

在沒(méi)有藥品加成的情況下，公立醫(yī)院拒絕剝離門診藥房，只能說(shuō)明依然存在著巨大的暗箱返利。破除以藥養(yǎng)醫(yī)改革并沒(méi)有落到實(shí)處。

四是對(duì)于開展互聯(lián)網(wǎng)診療和網(wǎng)上開具處方的醫(yī)生，鼓勵(lì)醫(yī)保部門探索向醫(yī)生個(gè)人支付診療費(fèi)的辦法，引導(dǎo)醫(yī)生自發(fā)放棄以大處方獲取藥品回扣收入的行為，引導(dǎo)藥企放棄“高定價(jià)、大回扣”的畸形藥品銷售模式，進(jìn)而轉(zhuǎn)向比拼療效、質(zhì)量和低價(jià)的良性競(jìng)爭(zhēng)模式。