構(gòu)建藥品審評(píng)核查業(yè)務(wù)知識(shí)管理系統(tǒng)的探討

唐文燕 張華 金德莊

摘 要 目的：探討藥品審評(píng)核查業(yè)務(wù)知識(shí)管理系統(tǒng)的構(gòu)建。方法：通過分析知識(shí)管理的必要性以及構(gòu)建知識(shí)管理系統(tǒng)的難點(diǎn)、內(nèi)容，初步掌握構(gòu)建藥品審評(píng)核查知識(shí)管理系統(tǒng)的方法。結(jié)果：藥品審評(píng)核查工作對(duì)專業(yè)知識(shí)要求較高，需要信息化、系統(tǒng)化地構(gòu)建知識(shí)管理系統(tǒng)。結(jié)論：構(gòu)建藥品審評(píng)核查知識(shí)管理系統(tǒng)，有助于知識(shí)快速獲取及分享，便于提高工作效率及培訓(xùn)效果。

關(guān)鍵詞 藥品 審評(píng) 核查 知識(shí)管理

中圖分類號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2018）13-0056-02

Study on construction of knowledge management system for drug evaluation and inspection

TANG Wenyan*， ZHANG Hua， JIN Dezhuang**

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT Objective： To explore a method of construction of knowledge management （KM） system for drug evaluation and inspection. Methods： A method of construction of KM system for drug evaluation and inspection was preliminarily grasped by analyzing the necessity of KM and the difficulties and contents of construction of KM system. Results： The drug evaluation and inspection requires higher professional knowledge， and so information-based and systematic construction of knowledge management system is necessary. Conclusion： The construction of the KM system for drug evaluation and inspection is of benefit to the rapid acquisition and sharing of knowledge so as to improve the efficiency of work and the effect of training.

KEY WORDS drugs； evaluation； inspection； knowledge management

知識(shí)管理（knowledge management）是指在組織中構(gòu)建一個(gè)人文與技術(shù)兼?zhèn)涞闹R(shí)系統(tǒng)，讓組織中的信息與知識(shí)通過獲得、創(chuàng)造、分享、整合、記錄、存取、更新等過程，達(dá)到不斷創(chuàng)新的最終目的[1]。藥品審評(píng)核查工作技術(shù)性強(qiáng)，對(duì)專業(yè)知識(shí)要求較高[2]，審評(píng)核查過程既是知識(shí)利用的過程，也是知識(shí)產(chǎn)生和發(fā)展的過程。藥品審評(píng)核查涉及藥品監(jiān)管的法規(guī)要求，藥品的安全性、有效性，質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求等方面，包含不同層次、不同分類、不同結(jié)構(gòu)的復(fù)雜的知識(shí)體系[3]。其中會(huì)產(chǎn)生大量的技術(shù)信息和管理信息，而這些信息是可以重復(fù)使用的重要資源。因此，構(gòu)建知識(shí)管理體系，能夠彌補(bǔ)審評(píng)員和檢查員經(jīng)驗(yàn)上的不足，使知識(shí)信息真正為使用者服務(wù)，讓散亂無序的數(shù)據(jù)能夠合理地為明確的業(yè)務(wù)目標(biāo)服務(wù)，有助于提高監(jiān)管效能。

1 知識(shí)管理在藥品審評(píng)核查工作中的必要性

藥品審評(píng)核查工作是典型的知識(shí)工作，主要是在對(duì)審評(píng)和檢查對(duì)象的情況和資料進(jìn)行審核、現(xiàn)場(chǎng)勘查、問詢和收集的基礎(chǔ)上，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合行業(yè)最佳實(shí)踐，由審評(píng)員或檢查員進(jìn)行判斷和評(píng)估，得出審評(píng)或檢查結(jié)論。在此過程中，既需要審評(píng)員和檢查員能夠?qū)ζ髽I(yè)情況和相關(guān)產(chǎn)品的深入了解，也需要其掌握法律法規(guī)和規(guī)章政策的核心，才能做出科學(xué)、合理、合法、合規(guī)的判斷，對(duì)于審評(píng)員和檢查員的基本素質(zhì)、相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和能力要求都較高。

隨著對(duì)于審評(píng)核查業(yè)務(wù)需求的增多，業(yè)務(wù)的壓力使傳統(tǒng)的培養(yǎng)審評(píng)員或檢查員的方式很難滿足日益增長(zhǎng)的需求。從政府對(duì)管理和服務(wù)的需求角度出發(fā)，也對(duì)藥品審評(píng)核查業(yè)務(wù)的工作提出了更高的要求。在這樣的情況下，如何既能滿足政府管理和服務(wù)的需求，又能真正幫助行業(yè)和企業(yè)的發(fā)展，知識(shí)管理成為了提升管理水平和服務(wù)能力的必選項(xiàng)。

在藥品審評(píng)檢查過程中對(duì)有關(guān)審評(píng)和檢查信息的管理、對(duì)信息的積累和重復(fù)利用一直是影響藥品審評(píng)檢查質(zhì)量和效率的一個(gè)重要因素。知識(shí)管理系統(tǒng)的建立，能夠合理和有效地利用藥品審評(píng)和檢查過程中的信息，將知識(shí)進(jìn)行共享，便于審評(píng)核查標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一和提高，有助于新員工勝任工作和融入組織、骨干員工借鑒他人經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)、資深員工所積累的專業(yè)知識(shí)形成經(jīng)驗(yàn)幫助他人，對(duì)提高工作效率和質(zhì)量尤為關(guān)鍵，有利于促進(jìn)學(xué)習(xí)型組織的建立，進(jìn)一步促進(jìn)藥品監(jiān)管事業(yè)的健康發(fā)展。

2 構(gòu)建藥品審評(píng)核查業(yè)務(wù)知識(shí)管理系統(tǒng)的難點(diǎn)

審評(píng)核查業(yè)務(wù)工作需要通過從外部獲得顯性的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等內(nèi)容，而在具體工作中需要支撐判斷和決策的指引相對(duì)較少，在遇到實(shí)際工作中的問題時(shí)，大多需要查找資料或咨詢專家解決。同時(shí)，知識(shí)涉及多領(lǐng)域、多學(xué)科，需要形成系統(tǒng)化的知識(shí)生產(chǎn)和傳遞的應(yīng)用流程和制度。在實(shí)際工作過程中，大多數(shù)藥品審評(píng)或檢查的任務(wù)是相對(duì)獨(dú)立完成的，這種模式下的優(yōu)點(diǎn)是可以發(fā)揮各個(gè)領(lǐng)域?qū)I(yè)人員的作用，但其缺點(diǎn)也很突出：一是標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一，二是審評(píng)檢查的經(jīng)驗(yàn)易隨著人事變動(dòng)而流失。因此，建立系統(tǒng)的專業(yè)知識(shí)體系、內(nèi)部知識(shí)庫(kù)的建立和外部知識(shí)的獲取及分享成為構(gòu)建藥品審評(píng)核查業(yè)務(wù)知識(shí)管理系統(tǒng)的難點(diǎn)。

3 藥品審評(píng)核查業(yè)務(wù)知識(shí)管理的內(nèi)容

知識(shí)管理中涉及到顯性知識(shí)和隱性知識(shí)的管理[4]。藥品審評(píng)核查業(yè)務(wù)中的顯性知識(shí)包括相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范等能以各類文檔、圖紙、視頻、音頻等形式查詢到的知識(shí)；而隱性知識(shí)表現(xiàn)為藥品審評(píng)員、檢查員的自身認(rèn)知、經(jīng)驗(yàn)等無法用明確的載體進(jìn)行表達(dá)的內(nèi)容。

藥品審評(píng)核查知識(shí)管理的內(nèi)容包括對(duì)于顯性知識(shí)的梳理，理清已有的顯性知識(shí)存量和工作中產(chǎn)生的顯性知識(shí)增量，便于重復(fù)使用。尤其是近年來隨著藥品審評(píng)審批制度改革的深入推進(jìn)，國(guó)家發(fā)布了大量的監(jiān)管政策文件，而這些政策會(huì)直接影響到日常的審評(píng)核查工作開展。對(duì)于隱性知識(shí)的梳理，包括理清知識(shí)型員工的知識(shí)能力，將隱性知識(shí)以咨詢、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)分享等辦法進(jìn)行顯性化，這對(duì)于依賴審評(píng)員和檢查員經(jīng)驗(yàn)來進(jìn)行藥品審評(píng)及檢查的過程尤為重要。在進(jìn)行知識(shí)管理時(shí)，還應(yīng)確定知識(shí)分類體系的標(biāo)準(zhǔn)，以及如何發(fā)現(xiàn)知識(shí)，如何確保產(chǎn)生的知識(shí)是有價(jià)值的等，最終達(dá)到促進(jìn)外部知識(shí)的快速獲取和隱性知識(shí)顯性化、便于員工應(yīng)用和分享知識(shí)的目的。

4 知識(shí)管理運(yùn)用于藥品審評(píng)核查業(yè)務(wù)的方法

知識(shí)管理系統(tǒng)建立的關(guān)鍵在于人員行為，需要審評(píng)員和檢查員具有知識(shí)管理的意識(shí)，因此，構(gòu)建知識(shí)管理系統(tǒng)，應(yīng)建立相應(yīng)的藥品審評(píng)和檢查的知識(shí)管理組織體系，可借助信息技術(shù)，采用制度和流程來規(guī)范知識(shí)的產(chǎn)生和傳遞過程。并通過營(yíng)造適當(dāng)?shù)墓芾憝h(huán)境，促進(jìn)知識(shí)的應(yīng)用和分享。最終通過培訓(xùn)、交流、研討等方式，不斷達(dá)成共識(shí)，推動(dòng)知識(shí)管理的深入開展。

4.1 構(gòu)建知識(shí)管理組織架構(gòu)

組織架構(gòu)是知識(shí)管理項(xiàng)目成功實(shí)施的組織保障，也是必要條件。知識(shí)管理并非一次性的信息化項(xiàng)目，是一個(gè)持續(xù)推進(jìn)的組織任務(wù)。因此，在知識(shí)管理實(shí)施過程中，需設(shè)置知識(shí)管理崗位和建立相應(yīng)組織架構(gòu)。且組織架構(gòu)設(shè)置應(yīng)包括高層、中層和基層的整體組織架構(gòu)，通過共同推進(jìn)促進(jìn)整個(gè)組織知識(shí)型員工的全面參與[5]。通常可設(shè)置獨(dú)立的知識(shí)管理部門，但對(duì)于人員較少的組織，缺乏足夠的人力、物力，可由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人作為知識(shí)管理第一責(zé)任人，由業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)梳理藥品審評(píng)核查相關(guān)內(nèi)部知識(shí)和引進(jìn)分享外部知識(shí)。

4.2 建立藥品審評(píng)核查知識(shí)管理體系

在藥品審評(píng)核查工作中，需要使用完整的知識(shí)管理體系來保證知識(shí)的有效傳遞，這也是知識(shí)能夠被廣泛使用和分享的基礎(chǔ)。

第一，建立知識(shí)管理相關(guān)制度。內(nèi)容至少涵蓋藥品審評(píng)核查業(yè)務(wù)知識(shí)界定，知識(shí)產(chǎn)生、分類、保存、應(yīng)用機(jī)制，知識(shí)庫(kù)管理機(jī)制，知識(shí)專家管理機(jī)制，考核激勵(lì)機(jī)制等。將知識(shí)管理融入到業(yè)務(wù)流程，結(jié)合到核心業(yè)務(wù)中，通過管理制度和流程規(guī)范知識(shí)的應(yīng)用分享。

第二，運(yùn)用相應(yīng)的技術(shù)工具。建立知識(shí)管理體系需要充分利用現(xiàn)有的信息資源、軟件系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等基礎(chǔ)設(shè)施。將藥品審評(píng)核查過程中產(chǎn)生的大量技術(shù)信息和管理信息進(jìn)行標(biāo)注和編輯后分類上傳，形成統(tǒng)一規(guī)范的檢索詞條，結(jié)合組織的特點(diǎn)，采用成熟的信息化技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)知識(shí)的快速獲取。

第三，建立良好的組織文化環(huán)境。采用適當(dāng)?shù)目己思?lì)機(jī)制，激發(fā)組織內(nèi)員工的協(xié)作意愿和鼓勵(lì)員工進(jìn)行知識(shí)交流和共享，提高知識(shí)學(xué)習(xí)、創(chuàng)新和共享的主動(dòng)性和積極性，促進(jìn)知識(shí)型員工的檢查經(jīng)驗(yàn)和技巧等隱性知識(shí)向顯性知識(shí)轉(zhuǎn)化。從而形成一個(gè)良好的工作環(huán)境，達(dá)到組織內(nèi)的知識(shí)共享。

4.3 知識(shí)管理的效果評(píng)價(jià)

知識(shí)管理是一個(gè)持續(xù)性的過程，因此需要采用適當(dāng)?shù)脑u(píng)估手段對(duì)知識(shí)管理的效果進(jìn)行評(píng)估，以期能夠發(fā)現(xiàn)問題，解決不足，保證知識(shí)管理體系的良好運(yùn)行。效果評(píng)價(jià)手段可采取多種形式，如定期通過員工使用情況、知識(shí)更新情況、知識(shí)信息瀏覽下載數(shù)量等的調(diào)研，評(píng)估知識(shí)管理在藥品審評(píng)核查日常工作中的使用情況。

5 結(jié)語

藥品審評(píng)核查工作作為一種典型的知識(shí)工作，知識(shí)管理對(duì)于提高工作效率、審評(píng)核查人員培養(yǎng)方面有著毋庸置疑的作用。因此，有效地利用知識(shí)管理的手段，結(jié)合信息化技術(shù)管理，初步構(gòu)建藥品審評(píng)核查業(yè)務(wù)的知識(shí)管理系統(tǒng)，能夠及時(shí)獲取相關(guān)的政策法規(guī)信息，便于審評(píng)檢查經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的分享，促進(jìn)學(xué)習(xí)型組織的建立，激發(fā)個(gè)人的知識(shí)潛能，培養(yǎng)知識(shí)型員工，最終增強(qiáng)藥品核查組織服務(wù)社會(huì)的效能。

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