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    2017年12月FDA批準(zhǔn)新藥概況(下)

    2018-08-05 17:54:02
    上海醫(yī)藥 2018年13期
    關(guān)鍵詞:西格列汀性休克

    本刊2018年第7期上介紹了2017年12月FDA批準(zhǔn)的6個(gè)新分子實(shí)體藥物中的3個(gè),分別為治療糖尿病藥物Ozempic(semaglutide)、抗感染藥物Xepi(ozenoxacin)、治療青光眼藥物Rhopressa(netarsudil),本文將介紹其余3個(gè)藥物:治療糖尿病藥物Steglatro(ertugliflozin)、生長激素缺乏癥診斷藥物Macrilen(macimorelin)和治療低血壓藥物Giapreza(angiotensin II)。

    4 Steglatro(ertugliflozin)

    Steglatro被批準(zhǔn)聯(lián)合運(yùn)動(dòng)和飲食改善2型糖尿病患者的血糖控制,同時(shí)批準(zhǔn)的還有其復(fù)方Steglujan(ertugliflozin+西格列汀)和Segluromet(ertugliflozin+二甲雙胍)。2型糖尿病的患者容易出現(xiàn)一系列嚴(yán)重的并發(fā)癥,出現(xiàn)心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)要比普通人高出2~4倍,急需更多的血糖控制方案。

    Steglatro是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑,這類新藥作用于體內(nèi)的SGLT2轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白,防止已濾過的葡萄糖在腎臟內(nèi)重吸收,從而有效控制血糖水平,而且這一治療手段不依賴胰島素。在臨床試驗(yàn)中ertugliflozin展現(xiàn)出了良好的療效和安全性,與安慰劑對照組相比,無論是和二甲雙胍聯(lián)用,還是和捷諾維(西格列汀)聯(lián)用,ertugliflozin都能顯著降低患者的糖化血紅蛋白(HbA1c)水平。在為期26周的臨床試驗(yàn)中,與服用安慰劑的患者相比,ertugliflozin 5 mg或15 mg與西格列汀100 mg聯(lián)合用藥能更好地降糖,HbA1c分別降低1.6%和1.7%,而安慰劑組僅為0.4%(P<0.001 );5 mg或15 mg的ertugliflozin與二甲雙胍聯(lián)用均能更好地降糖,HbA1c分別降低0.7%和0.9%,顯著高于安慰劑組(P<0.001)。

    ertugliflozin的單方和復(fù)方的劑型都是口服片劑,Steglatro和Steglujan的推薦起始劑量為1次/d,每次5 mg和5 mg+100 mg,早晨服用,有無食物均可,需要血糖更多控制并耐受的可分別增加至15 mg和15 mg+100 mg。Segluromet是根據(jù)患者當(dāng)前的治療方案確定個(gè)性化的起始劑量,2次/d,隨餐服用,逐漸增加劑量,其最大推薦劑量為7.5 mg+1 000 mg。

    5 Macrilen(macimorelin)

    Macrilen被批準(zhǔn)用于成人生長激素缺乏癥(adult growth hormone deficiency, AGHD)患者的診斷。在美國、加拿大和歐洲,AGHD約影響了75 000名成年人。生長激素不僅在從兒童到成年期的發(fā)育中起重要作用,而且有助于促進(jìn)激素平衡的健康狀態(tài)。AGHD主要是由于垂體損害所致,表現(xiàn)為骨礦物質(zhì)密度降低、體重減少、運(yùn)動(dòng)能力減弱和總體生活質(zhì)量下降,以及心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加。在Macrilen之前,用于評(píng)估AGHD的金標(biāo)準(zhǔn)是“胰島素耐量試驗(yàn)(ITT)“,需要在數(shù)小時(shí)內(nèi)進(jìn)行靜脈抽血,對患者和醫(yī)務(wù)人員都不方便。并且也可能不適合冠心病或癲癇癥患者,因?yàn)樗筮@些患者處于低血糖狀態(tài)以獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。

    Macrilen是一種生長激素(growth hormone, GH)促分泌素受體激動(dòng)劑,其診斷效果在一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中得到驗(yàn)證,與ITT相比,Macrilen能更有效地刺激腦垂體產(chǎn)生生長激素,有80%的口服Macrilen的患者其測量的生長激素水平等于或高于ITT產(chǎn)生的生長激素水平,Macrilen在研究中的靈敏度為87%,特異性為96%,試驗(yàn)可靠、耐受性良好、且之前的數(shù)據(jù)可以被重復(fù)。

    6 Giapreza(angiotensin II)

    Giapreza獲“優(yōu)先審評(píng)”地位,被批準(zhǔn)用于治療成人膿毒癥休克或其他分布性休克導(dǎo)致的重癥低血壓。在心臟泵出血液時(shí),血壓是血液泵向動(dòng)脈壁的推力。低血壓是一種血壓異常低的現(xiàn)象。休克條件下血壓迅速降低,以至于導(dǎo)致大腦、腎臟和其他重要器官無法獲得足夠的血液維持正常工作。分布性休克是住院患者中最常見的休克類型,約有1/3的ICU患者會(huì)受影響。據(jù)估計(jì),美國每年有約80萬個(gè)分布性休克病例,其中膿毒癥休克最常見(約占90%)。有約30萬患者在使用目前的標(biāo)準(zhǔn)療法后不能達(dá)到足夠的血壓反應(yīng),這會(huì)導(dǎo)致身體器官和組織供血不足,并且與較高的死亡率有關(guān),也是美國ICU內(nèi)非心臟原因死亡的主要原因。

    Giapreza是一款血管收縮劑,其療效在臨床試驗(yàn)中得到了證實(shí)。一項(xiàng)納入321例患者的臨床試驗(yàn)顯示,與安慰劑相比,Giapreza可以在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上有效升高血壓。但同時(shí)也要注意的是該藥會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)的血凝塊(動(dòng)靜脈血栓,包括深靜脈血栓形成),需同時(shí)聯(lián)用抗血栓藥物預(yù)防血栓生成。

    (上海醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展研究院特約研究員 張建忠)

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