我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)上報(bào)指標(biāo)研究

黃蕊 楊春松 熊堉 林蕓竹

中圖分類號(hào) R-012 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2018）06-0721-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.06.01

摘 要 目的：為評(píng)價(jià)我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)（ADR）上報(bào)指標(biāo)提供參考。方法：8名藥學(xué)專家以焦點(diǎn)組訪談法初擬我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)ADR上報(bào)指標(biāo)，后采用系統(tǒng)評(píng)價(jià)法對(duì)初擬的ADR上報(bào)指標(biāo)進(jìn)行循證分析，再采用德爾菲法調(diào)查確定ADR上報(bào)指標(biāo)的上報(bào)要求、計(jì)算公式、含義、意義及參考值，并評(píng)價(jià)結(jié)果的可信度。結(jié)果：初擬指標(biāo)包括ADR上報(bào)率、ADR報(bào)告合格率和嚴(yán)重的、新的ADR構(gòu)成比。系統(tǒng)評(píng)價(jià)共納入30篇文獻(xiàn)（管理規(guī)范文件15篇、文獻(xiàn)研究15篇），均提出ADR上報(bào)的必要性及上報(bào)要求，但均未提及ADR上報(bào)指標(biāo)的計(jì)算公式、含義及意義。德爾菲法調(diào)查確定，ADR上報(bào)率參考值范圍為≥0.01%，ADR報(bào)告合格率參考值范圍為≥90%，嚴(yán)重的、新的ADR構(gòu)成比參考值范圍為≥1%；總體評(píng)價(jià)結(jié)果可信。結(jié)論：ADR上報(bào)指標(biāo)及其參考下限值的確定可督促醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)積極上報(bào)ADR，提高上報(bào)質(zhì)量，并加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)重的、新的ADR的重視。

關(guān)鍵詞 藥品不良反應(yīng)；上報(bào)指標(biāo)；焦點(diǎn)組訪談法；系統(tǒng)評(píng)價(jià)法；德爾菲法

ABSTRACT OBJECTIVE： To evaluate the indicators of ADR reporting by medical institutions in China. METHODS： The indicators of ADR reporting by medical institutions in China were presented primarily by 8 pharmacy experts with focus group interview method. System assessment method was used for evidence-based analysis of primary ADR indicators. Delphi method was used to confirm the requirement， calculation formula， definition， evaluation meaning and reference value of ADR indicators. The reliability was assessed. RESULTS： Primary indicators included the rate of ADR reporting， the rate of qualified ADR， constituent ratio of severe and new ADR. A total of 30 literatures were included （15 documents of management standard， 15 literature research） in system evaluation， all of which indicated the necessity and requirement of ADR reporting. But the calculation formula， definition and evaluation meaning of ADR indicators were not mentioned. By investigation with Delphi method， the range of reference value was confirmed as follows that the rate of ADR reporting was≥0.01%； the rate of qualified ADR was≥90%； the constituent ratio of severe and new ADR was≥1%. The evaluation result was reliable. CONCLUSIONS： The indicators of ADR reporting and reference lower limit value can urge medical and health institutions to report ADR actively， improve the quality of ADR reporting and strengthen the attention of medical and health institutions to severe and new ADR.

KEYWORDS ADR；Reporting indicator；Focus group interview；System evaluation；Delphi method

藥品不良反應(yīng)（Adverse drug reaction，ADR）是指使用正常劑量的藥物進(jìn)行治療時(shí)出現(xiàn)的非預(yù)期的有害反應(yīng)。20世紀(jì)60年代，全世界范圍內(nèi)發(fā)生的“反應(yīng)停”藥害事件，提示了開展ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的必要性和重要性。我國的ADR報(bào)告監(jiān)測(cè)工作起源于1983年，經(jīng)過幾十年的完善和努力現(xiàn)已取得顯著進(jìn)步，并形成了由1個(gè)國家中心、34個(gè)省級(jí)中心、300余個(gè)地市級(jí)中心構(gòu)成的監(jiān)測(cè)技術(shù)體系，目前基層注冊(cè)用戶近20萬個(gè)[1]。但ADR監(jiān)測(cè)工作仍存在一些問題，如ADR的報(bào)告重?cái)?shù)量輕質(zhì)量，報(bào)告來源重醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)輕其他單位，法律法規(guī)體系不完善等[2-3]。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為我國報(bào)告來源的主體，其在ADR報(bào)告監(jiān)測(cè)工作中存在不報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)現(xiàn)象，報(bào)告質(zhì)量不高，醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR的認(rèn)知度不高及上報(bào)積極性不強(qiáng)等問題，因此亟需提出有效措施解決上述問題[4-5]。因此，建立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)ADR上報(bào)指標(biāo)，可為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的ADR報(bào)告提出要求和標(biāo)準(zhǔn)，亦為評(píng)價(jià)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)ADR工作提供依據(jù)，從而有助于解決ADR報(bào)告中存在的問題。為此，筆者通過文獻(xiàn)調(diào)研和專家訪談、咨詢等方法對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)ADR上報(bào)指標(biāo)進(jìn)行研究，以建立較為統(tǒng)一、普遍適用的ADR報(bào)告上報(bào)指標(biāo)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 初擬指標(biāo)

根據(jù)專業(yè)、工作年限、職稱、醫(yī)院等級(jí)情況，從國內(nèi)8所三級(jí)甲等醫(yī)院中選取8名專家，采用焦點(diǎn)組訪談法[6]，從是否有必要制訂醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)ADR的上報(bào)指標(biāo)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需要制訂哪些ADR上報(bào)指標(biāo)兩方面進(jìn)行訪談。

1.2 評(píng)價(jià)指標(biāo)

1.2.1 研究方法 采用系統(tǒng)評(píng)價(jià)法[7]系統(tǒng)評(píng)價(jià)國內(nèi)外發(fā)布的相關(guān)ADR上報(bào)指標(biāo)的文件及文獻(xiàn)，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)初擬指標(biāo)進(jìn)行分析。

1.2.2 文獻(xiàn)檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索：（1）世界衛(wèi)生組織（WHO）、歐盟藥品監(jiān)管體系（EMA）等衛(wèi)生相關(guān)國際組織，美國、加拿大、澳大利亞、中國、英國等各國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生部，以及各國藥師管理協(xié)會(huì)官網(wǎng)發(fā)布的ADR報(bào)告的指南、規(guī)范及評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)文件，檢索時(shí)限均為2017年5月12日-6月1日；（2）PubMed、Medline數(shù)據(jù)庫、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CJFD）、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫，檢索時(shí)限均為各數(shù)據(jù)庫建庫起至2017年6月1日，同時(shí)查看納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)清單。英文檢索詞：“Adverse drug reactions （ADR） ”“Reporting”“Quality”“Evaluation”；中文檢索詞：“不良反應(yīng)”“上報(bào)”“質(zhì)量”“評(píng)價(jià)”“報(bào)告”。

1.2.3 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) （1）納入標(biāo)準(zhǔn)——①全球ADR報(bào)告的指南、規(guī)范、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)文件、我國各地區(qū)ADR上報(bào)情況及國內(nèi)外公開發(fā)表的ADR文獻(xiàn)研究；②結(jié)局指標(biāo)包括初擬指標(biāo)的上報(bào)要求、計(jì)算公式、含義、意義及參考值；③語種限定為中文和英文。（2）排除標(biāo)準(zhǔn)：綜述、無法提取信息的文件或文獻(xiàn)研究。

1.2.4 文獻(xiàn)篩查和資料提取 由兩名研究者獨(dú)立閱讀文題和摘要，排除明顯不相關(guān)的文獻(xiàn)；對(duì)潛在的納入文獻(xiàn)，通過閱讀全文后確定納入情況，如遇分歧，則與第三名研究者討論。采用統(tǒng)一數(shù)據(jù)提取表提取數(shù)據(jù)，主要內(nèi)容包括：發(fā)表時(shí)間、發(fā)表機(jī)構(gòu)、國家、文件類型、ADR上報(bào)情況、ADR報(bào)告上報(bào)質(zhì)量情況、嚴(yán)重的或新的ADR上報(bào)情況或要求等，并針對(duì)提取的信息進(jìn)行描述性分析。

1.3 確定指標(biāo)

采用德爾菲法（也稱專家調(diào)查法）[8-10]，由專家確認(rèn)ADR上報(bào)率、ADR報(bào)告合格率及嚴(yán)重的、新的ADR構(gòu)成比的計(jì)算公式及參考范圍；同時(shí)，對(duì)參加訪談、咨詢的專家的權(quán)威性、協(xié)調(diào)性、積極程度和意見集中程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，所得分值越大表示可靠性越高，則德爾菲法的評(píng)價(jià)結(jié)果可信度越高。

2 結(jié)果

2.1 指標(biāo)初擬結(jié)果

2.1.1 專家基本情況 8名入選專家均為藥學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱（主任藥師7名，副主任藥師1名），均在三級(jí)甲等醫(yī)院工作10年以上。

2.1.2 訪談結(jié)果 8名專家一致認(rèn)為有必要在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)制訂ADR上報(bào)指標(biāo)，包括ADR上報(bào)率、ADR報(bào)告合格率及嚴(yán)重的、新的ADR構(gòu)成比。

2.2 指標(biāo)評(píng)價(jià)結(jié)果

2.2.1 文獻(xiàn)篩選 共檢索獲得ADR報(bào)告相關(guān)的管理規(guī)范文件或文獻(xiàn)研究2 273篇，去除重復(fù)文獻(xiàn)，并閱讀題目和摘要及內(nèi)容后，最終納入30篇管理規(guī)范文件或文獻(xiàn)研究，包括管理規(guī)范文件15篇[11-25]、文獻(xiàn)研究15篇[26-40]。文獻(xiàn)篩選流程見圖1。

2.2.2 評(píng)價(jià)結(jié)果 （1）管理規(guī)范文件的ADR上報(bào)率。15項(xiàng)管理規(guī)范文件[11-25]均對(duì)ADR報(bào)告提出了上報(bào)要求，但均未提及ADR上報(bào)率的計(jì)算公式、含義及意義，僅有1項(xiàng)管理規(guī)范文件[11]提出了ADR上報(bào)率的參考值范圍。管理規(guī)范文件的ADR上報(bào)率的評(píng)價(jià)結(jié)果見表1。

（2）管理規(guī)范文件的ADR報(bào)告合格率。15項(xiàng)管理規(guī)范文件[11-25]均對(duì)ADR報(bào)告的合格率提出了要求，但均未提及ADR報(bào)告合格率的計(jì)算公式、含義、意義及參考值。管理規(guī)范文件的ADR報(bào)告合格率的評(píng)價(jià)結(jié)果見表2。

（3）管理規(guī)范文件的嚴(yán)重的、新的ADR構(gòu)成比。15項(xiàng)管理規(guī)范文件[11-25]均對(duì)嚴(yán)重的、新的ADR構(gòu)成比提出了要求，特別是報(bào)告的強(qiáng)制性和時(shí)效性，但均未提及嚴(yán)重的、新的ADR構(gòu)成比的計(jì)算公式、含義及意義，僅1項(xiàng)管理規(guī)范文件[11]提出了嚴(yán)重的、新的ADR構(gòu)成比的參考值。管理規(guī)范文件的嚴(yán)重的、新的ADR構(gòu)成比的評(píng)價(jià)結(jié)果見表3。

（4）文獻(xiàn)研究的評(píng)價(jià)結(jié)果。6篇文獻(xiàn)研究[26-31]報(bào)告了ADR報(bào)告合格率，13篇文獻(xiàn)研究[28-40]報(bào)告了嚴(yán)重的、新的ADR構(gòu)成比，其中2015年我國ADR年度監(jiān)測(cè)報(bào)告顯示嚴(yán)重的、新的ADR構(gòu)成比為28.2%[40]；15篇文獻(xiàn)研究[26-40]均未提及嚴(yán)重的、新的ADR構(gòu)成比的計(jì)算公式、含義及意義。文獻(xiàn)研究的評(píng)價(jià)結(jié)果見表4。

2.3 指標(biāo)確定結(jié)果

2.3.1 專家可靠性 8名專家的權(quán)威性、協(xié)調(diào)性、積極性及意見集中程度按相關(guān)計(jì)算公式[9-10]，所得結(jié)果均高于參考值范圍，提示德爾菲法評(píng)價(jià)結(jié)果可信度高。專家可靠性評(píng)價(jià)結(jié)果見表5。

2.3.2 指標(biāo)計(jì)算公式的確定 （1）ADR上報(bào)率。ADR上報(bào)率主要用于評(píng)價(jià)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)上報(bào)ADR報(bào)告的數(shù)量，促進(jìn)ADR上報(bào)。計(jì)算公式為：ADR上報(bào)率=（ADR報(bào)告總數(shù)/總住院人次）×100%。經(jīng)德爾菲法[8-10]調(diào)查研究后建議參考值為≥0.01%。（2）ADR報(bào)告合格率。ADR報(bào)告合格率主要用于評(píng)價(jià)ADR報(bào)告的現(xiàn)狀，提升報(bào)告質(zhì)量。計(jì)算公式為：ADR報(bào)告合格率=（ADR報(bào)告質(zhì)量合格數(shù)/ADR報(bào)告總數(shù)）×100%。經(jīng)德爾菲法[8-10]調(diào)查研究后建議參考值為≥90%。（3）嚴(yán)重的、新的ADR構(gòu)成比。嚴(yán)重的、新的ADR構(gòu)成比主要用于評(píng)價(jià)嚴(yán)重的、新的ADR發(fā)生情況。計(jì)算公式為：嚴(yán)重的、新的ADR構(gòu)成比=（嚴(yán)重的、新的ADR報(bào)告數(shù)/ADR報(bào)告總數(shù)）×100%。經(jīng)德爾菲法[8-10]調(diào)查研究后建議參考值為≥1%。

3 討論

本研究提出了3項(xiàng)ADR上報(bào)指標(biāo)，即ADR上報(bào)率、ADR報(bào)告合格率和嚴(yán)重的、新的ADR構(gòu)成比，這均是監(jiān)測(cè)ADR工作的重點(diǎn)，主要反映了ADR的報(bào)告數(shù)量、報(bào)告質(zhì)量、ADR嚴(yán)重性及新的ADR發(fā)生情況。針對(duì)ADR上報(bào)率和嚴(yán)重的、新的ADR，美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會(huì)認(rèn)為ADR的發(fā)生率和嚴(yán)重性是不可預(yù)測(cè)的[14]，某一團(tuán)隊(duì)或機(jī)構(gòu)報(bào)告ADR的嚴(yán)重性或數(shù)量，可因團(tuán)隊(duì)的大小、類型、患者混雜程度、藥物應(yīng)用情況及采用ADR定義的不同而不同。因此，本研究提出ADR上報(bào)率和嚴(yán)重的、新的ADR構(gòu)成比的參考值均為下限值，該值可以滿足不同醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況。

ADR報(bào)告合格率，即對(duì)ADR報(bào)告質(zhì)量的要求，可直接影響對(duì)ADR潛在價(jià)值信號(hào)、藥物與ADR之間因果關(guān)系的推斷。目前，在現(xiàn)有的關(guān)于評(píng)價(jià)ADR報(bào)告質(zhì)量的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中，大多數(shù)是針對(duì)報(bào)告填寫完整性方面[41]，這無法綜合反映ADR報(bào)告質(zhì)量，因此評(píng)價(jià)ADR報(bào)告質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)考慮納入報(bào)告的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。

此外，WHO頒布的《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)和報(bào)告指南》中指出，ADR信號(hào)取決于病例報(bào)告的嚴(yán)重程度和報(bào)告質(zhì)量，ADR報(bào)告在具有良好質(zhì)量的情況下，嚴(yán)重的和新的ADR報(bào)告才是有效預(yù)警信號(hào)的來源[11]。我國的ADR報(bào)告中嚴(yán)重的、新的ADR報(bào)告比例偏低，而本研究提出的嚴(yán)重的、新的ADR構(gòu)成比這一上報(bào)指標(biāo)，可促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員提高對(duì)該方面指標(biāo)的重視。

ADR上報(bào)指標(biāo)為ADR報(bào)告的重要部分，可督促醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)積極上報(bào)ADR，提高上報(bào)質(zhì)量及對(duì)嚴(yán)重的、新的ADR的重視。本研究采用的文獻(xiàn)調(diào)研和專家訪談、咨詢方法，是一種定量與定性研究相結(jié)合的方法，具有創(chuàng)新性，通過兩種方法的互補(bǔ)獲得的結(jié)果真實(shí)可信。由于受文獻(xiàn)來源及專家資源單一的限制，因此如何更準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)ADR報(bào)告指標(biāo)在實(shí)際運(yùn)用中的合理性和必要性，仍需大樣本、多中心研究進(jìn)一步證實(shí)。

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（收稿日期：2017-07-05 修回日期：2018-01-19）

（編輯：陳 宏）