應(yīng)用PDCA循環(huán)促進(jìn)我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報及效果分析

魏玲++代晶++沈冬梅++蔡潔清

[摘要]目的 探討應(yīng)用PDCA循環(huán)管理工具對我院藥品不良反應(yīng)（ADR）報告和監(jiān)測管理工作持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的效果，使ADR報告和監(jiān)測工作管理規(guī)范化，提高管理質(zhì)量，促進(jìn)臨床合理用藥。方法 應(yīng)用PDCA循環(huán)管理的4個關(guān)鍵步驟（計劃、實施、檢查、處理）的管理方法，分析我院ADR監(jiān)測工作中存在的問題并查找原因，制定解決問題的計劃并實施，在反復(fù)的檢查過程中再發(fā)現(xiàn)問題、再改進(jìn)、再提高，最終達(dá)到規(guī)范化的管理。結(jié)果 實施PDCA循環(huán)管理后，通過建立藥品ADR監(jiān)測與上報工作管理體系，采取有效措施，落實ADR報告與監(jiān)測，2015年我院ADR上報總量、醫(yī)務(wù)人員上報量、記錄于電子病歷數(shù)、上報科室分別增長了558.0%、33.3%、1288.0%、200.0%，干預(yù)有效（P<0.05）；首次用藥最易發(fā)生ADR，干預(yù)后用藥1～3 d、用藥4～10 d導(dǎo)致ADR占比分別增加116.4%、320.7%，干預(yù)有效（P<0.05）；靜脈、口服給藥仍遠(yuǎn)高于其他給藥方式，但靜脈注射導(dǎo)致ADR占比下降了16.3%，靜脈注射干預(yù)有效（P<0.05）；抗感染物導(dǎo)致的ADR占比下降了63.6%，干預(yù)有效（P<0.05）；中藥注射劑導(dǎo)致的ADR占比上升了70.3%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P﹥0.05）；皮膚及附件器官損害仍最多，但導(dǎo)致ADR占比下降了18.7%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），增加了肝膽及胃腸系統(tǒng)損害等嚴(yán)重ADR病例的上報（P<0.05）。結(jié)論 PDCA循環(huán)管理法有利于我院ADR監(jiān)測工作的管理，管理質(zhì)量和管理水平都得到了持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)拉臨床用藥的安全性和合理性。

[關(guān)鍵詞]PDCA；藥品不良反應(yīng)；效果分析

[中圖分類號] R954 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1674-4721（2016）11（a）-0139-04

The monitoring report and effect analysis on the adverse drug reaction promoted by the application of PDCA circulation in our hospital

WEI Ling DAI Jing SHEN Dong-mei CAI Jie-qing

Department of Pharmacy，the First People′s Hospital of Jiujiang County in Jiangxi Province， Jiujiang 332000，China

[Abstract]Objective To explore the effect of PDCA cycle management tool which continuously improves on the adverse drug reaction （ADR） report and surveillance and management of our hospital，the ADR reporting and the monitoring management standardizes，improving the quality of management，promoting the clinical rational administration.Methods Tapplication PDCA the problems existing in ADR surveillance of our hospital are analyzed and the reasons were found out by applying the 4 key steps in the PDCA cycle management （planning，implementation，inspection，and processing），The plan which was aimed at addressing the problem was formulated and implemented.Problems will be discovered during the repeated check process，and the management will be improved and enhanced to achieve the purpose of standardized management.Results After implementing PDCA cycle management，through establishing drug bad reaction monitoring and report work management system，taking effective measures，and implementing ADR report and monitoring，in 2015 the ADR reported total，and medical personnel reported volume，and records electronic medical record number，and reported department had respectively increased 558.0%，33.3%，and 1288.0%，and 200.0% in our hospital，effective intervention（P<0.05）；the first medication easily occur ADR，the above reported constitute proportion had increased 116.4%，and 320.7%% in 1-3 days and 4-10 days，effective intervention（P<0.05）；vein and oral medicine still far above other drug way，but lead to ADR proportion had declined 16.3%，effective intervention（P<0.05）；anti-infection material lead to the ADR proportion had declined 63.6%，effective intervention（P<0.05）；Chinese medicine injection agent cause that ADR proportion has increased 70.3%，there was no significant difference （P>0.05）；the damage of skin and the annex organ was still the most，but cause that ADR proportion had declined 18.7%，there was no significant difference （P>0.05），and had increased the report of liver，gall and gastrointestinal system and other serious ADR cases.Conclusion PDCA circulation management facilitates the management on ADR monitoring in our hospital.The management quality and level have achieved continuous improvement，promoting the safety and rationality of clinical drug use.

[Key words]PDCA；ADR；Effect analysis

藥品具有兩面性，既能治病也能致病，使用中存在發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險，應(yīng)對上市后的藥品進(jìn)行藥品不良反應(yīng)（ADR）的監(jiān)測。醫(yī)療機構(gòu)作為ADR上報主體，積極開展ADR上報和監(jiān)測為醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)盡的責(zé)任。我院以復(fù)評三甲為契機，運用PDCA循環(huán)管理方法[1]，根據(jù)《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》實施細(xì)則中條款4.15.6.1要求建立并實施ADR報告的制度與程序[2]，分析收集到本院的ADR報表產(chǎn)生的原因和特點，總結(jié)ADR上報和監(jiān)測管理的經(jīng)驗，初步取得良好成效，為開創(chuàng)ADR監(jiān)測工作科學(xué)發(fā)展提供了參考依據(jù)，現(xiàn)報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

收集我院運用PDCA循環(huán)管理方法干預(yù)前、后上報合格的ADR報告，分析評價ADR報告中的關(guān)聯(lián)性、上報數(shù)量、給藥時間、給藥途徑、藥物分類、主要累及器官或系統(tǒng)等項目的變化，總結(jié)存在的問題，探索改進(jìn)的方法。

1.2 PDCA循環(huán)管理實施過程

1.2.1計劃（P）

1.2.1.1現(xiàn)狀調(diào)查 筆者早期總結(jié)本院2011～2013年ADR監(jiān)測工作情況，對上報的ADR報告表進(jìn)行分析[3]。本次收集我院2014年69份上報合格的ADR報告，進(jìn)一步對ADR報告例數(shù)情況和特點進(jìn)行分析與評估，總結(jié)存在的問題包括：①上報的ADR數(shù)量較少，2014年僅為69例，未有新的、嚴(yán)重的ADR。我院處在贛、鄂、皖三省交界的醫(yī)療中心，是一所集醫(yī)療、科研、教學(xué)、預(yù)防、保健、康復(fù)、急救為一體的九江市規(guī)模最大的三級甲等綜合醫(yī)院，就診患者眾多，距世界衛(wèi)生組織提出的400～800份/百萬人的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)差距較大，上報率較低。②門診患者輸液室患者較多、病情復(fù)雜、用藥廣泛，為ADR發(fā)生率較高的地方，而本院門診ADR上報僅9例（10.2%）。③醫(yī)生與護(hù)士上報的ADR例數(shù)較少，分別為32例（46.3%）、30例（43.5%），藥師上報7例（10.2%）。④ADR報表填寫問題較多，如藥品信息中通用名、商品名混淆或填寫混亂；事件過程描述中使用非醫(yī)學(xué)用語、藥品名稱和不良反發(fā)應(yīng)為ADR名稱、使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確、未寫原患疾病的癥狀、3個時間不明確、干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)、無不良反應(yīng)的結(jié)果等。⑤上報ADR主要累及器官或系統(tǒng)較單一，臨床表現(xiàn)中以皮膚及附件器官損害最多，28例（40.6%）；次之為全身損害，11例（29.4%）。⑥引發(fā)ADR的藥品主要是抗菌藥物15例（21.7%），其次為中藥注射劑10例（14.5%）。

1.2.1.2原因分析 ①臨床醫(yī)務(wù)人員錯誤的認(rèn)為凡允許上市的藥品都應(yīng)該是安全的，未真正理解和熟悉ADR概念相關(guān)法規(guī)，怕上報ADR會引起醫(yī)療糾紛，惹官司，心理負(fù)擔(dān)較重，從而故意瞞報。個別人員希望以個人名義收集、發(fā)表系列的病例報告。②醫(yī)務(wù)人員平時業(yè)務(wù)繁忙，無專職病區(qū)ADR反應(yīng)負(fù)責(zé)人員，多數(shù)醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為上報處理ADR的過程太繁瑣，導(dǎo)致疑似藥品不良反應(yīng)上報數(shù)量較少。③大部分醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員在學(xué)校期間未接受過ADR報告方面的培訓(xùn)。院內(nèi)ADR信息傳遞和監(jiān)測方面的知識宣傳較少，未能了解ADR的特點和產(chǎn)生的危害性。發(fā)現(xiàn)ADR時不知如何報告，報哪里。④醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS系統(tǒng)）未與ADR系統(tǒng)對接，未有明確提示必填信息，部分信息不知如何規(guī)范填寫等導(dǎo)致上報質(zhì)量不高。

1.2.1.3整改措施 ①建立本院ADR報告制度與程序；②增加對ADR的宣傳教育與培訓(xùn)；③建立與健全獎懲制度；④將ADR監(jiān)測和上報工作列入科室綜合考評的內(nèi)容；⑤完善信息化手段；⑥凝聚監(jiān)測合力，發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)“技術(shù)先鋒”作用。

1.2.2實施（D）

針對我院ADR監(jiān)測中存在的問題及原因，通過文獻(xiàn)[4-14]研究與兄弟醫(yī)院經(jīng)驗的借鑒，結(jié)合本院實際情況，我院采取如下改進(jìn)措施。

1.2.2.1建立藥品不良應(yīng)監(jiān)測上報工作管理體系 ①領(lǐng)導(dǎo)重視，加強組織，建立醫(yī)、藥、護(hù)通力合作的ADR管理小組，進(jìn)行三級管理，確定各級、各科室ADR監(jiān)測責(zé)任人。②完善ADR的制度與程序，其中明確ADR定義，藥品不良反應(yīng)管理小組以及ADR監(jiān)測技術(shù)小組的職責(zé)。規(guī)定ADR報告范圍，建立不良反應(yīng)報告及處理流程。③細(xì)化考核指標(biāo)，建立獎懲制度，提高醫(yī)務(wù)人員對ADR上報的積極性與自覺性，提升報告的有效性與可利用性，量化每個科室上報的ADR報指標(biāo)，每季度對上報的ADR報表數(shù)量和質(zhì)量等指標(biāo)分別進(jìn)行統(tǒng)計分析，綜合指標(biāo)較好的科室與個人給予獎勵。未按要求報告ADR的、偽造ADR報表的、經(jīng)查實發(fā)生ADR匿而不報或者隱瞞ADR資料的，ADR監(jiān)測小組及其有關(guān)工作人員在ADR管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的進(jìn)行處罰。

1.2.2.2多部門協(xié)作，多措并舉 ①建立并完善多部門協(xié)作機制。②創(chuàng)新性開展HIS系統(tǒng)與國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)耦合工作，將ADR監(jiān)測報告嵌入醫(yī)療機構(gòu)HIS系統(tǒng)中，按照系統(tǒng)對接標(biāo)準(zhǔn)要求做數(shù)據(jù)挖掘與自動上報工作，從而減輕醫(yī)務(wù)人員的工作量，大大提升醫(yī)務(wù)人員呈報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的積極性。③臨床藥師分片區(qū)管理，為臨床提供技術(shù)支持，責(zé)任到人。④采用“走出去，請進(jìn)來”的方式，組織開展ADR報告和監(jiān)測工作的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷豐富培訓(xùn)形式與內(nèi)容。⑤擴(kuò)大信息宣傳效應(yīng)，進(jìn)一步拓寬宣傳渠道，豐富宣傳形式與內(nèi)容，努力營造監(jiān)測工作的良好氛圍，實現(xiàn)藥品ADR報告工作由被動呈報向主動監(jiān)測發(fā)展的目的。⑥完善風(fēng)險評估和預(yù)警體系。

1.2.3檢查（C）與處理（A）

主要采取以下措施：①藥品質(zhì)量管理小組與ADR監(jiān)測小組就ADR監(jiān)測上報情況展開督查，如同品種、同批號藥品連續(xù)發(fā)生藥品不良反應(yīng)，尤其是新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，則重點調(diào)查并分析原因。②每季度統(tǒng)計和分析ADR上報數(shù)量和質(zhì)量，總結(jié)存在的問題與不足，制定對策。③篩選出每季度ADR報表填寫完整，并在病程記錄中有不良反應(yīng)記載的病歷，通過網(wǎng)絡(luò)平臺按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定對上報ADR的醫(yī)務(wù)人員給予嘉獎和鼓勵。

1.3統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 17.0統(tǒng)計學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計數(shù)資料采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1 ADR報告例數(shù)情況的比較

經(jīng)PDCA循環(huán)管理方法干預(yù)后，我院ADR上報情況得到了明顯改善，醫(yī)務(wù)人員增強了ADR的監(jiān)測意識，尤其是上報總量、醫(yī)務(wù)人員上報量、記錄于電子病歷數(shù)、上報科室分別增長了558.0%、33.3%、1288.0%、200.0%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）（表1）。

2.2 ADR與用藥時間的關(guān)系

在PDCA循環(huán)管理方法干預(yù)前后，首次用藥最易發(fā)生ADR，干預(yù)后用藥1～3 d、用藥4～10 d導(dǎo)致的ADR占比分別增加116.4%、320.7%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）（表2）。

2.3 ADR與給藥途徑的關(guān)系

PDCA循環(huán)管理方法干預(yù)后，靜脈、口服給藥仍遠(yuǎn)高于其他給藥方式，與易引起ADR與其廣泛使用有關(guān)。靜脈注射導(dǎo)致的ADR占比下降了16.3%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）（表3）。

2.4 ADR報告藥物分類

經(jīng)PDCA循環(huán)管理方法干預(yù)后，中藥注射劑與其他品種的ADR收集率在逐步上升，與院內(nèi)重點監(jiān)測該品種有關(guān)?？垢腥疚飳?dǎo)致的ADR占比下降了63.6%，干預(yù)有效，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。中藥注射劑導(dǎo)致的ADR占比上升了70.3%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P﹥0.05）（表4）。

2.5 ADR累及器官和（或）系統(tǒng)

干預(yù)后，ADR報告質(zhì)量得到提高，全身損害、皮膚及附件器官損害導(dǎo)致的ADR占比分別下降了26.4%、18.7%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）；增加了肝膽及胃腸系統(tǒng)損害等嚴(yán)重ADR病例的上報，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）（表5），提示應(yīng)繼續(xù)提高ADR收集人員專業(yè)技術(shù)能力。

3討論

采用PDCA循環(huán)管理方法，從制度的完善、貫徹實施到各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量改進(jìn)入手，對干預(yù)前后上報的ADR發(fā)生的數(shù)量、分類、特點等進(jìn)行統(tǒng)計分析，本院ADR上報工作在數(shù)量與質(zhì)量上實現(xiàn)了突破性進(jìn)展，醫(yī)務(wù)人員也增強了ADR的監(jiān)測意識，達(dá)到了規(guī)范化的預(yù)定目標(biāo)，但因不同時期采購和使用藥品品種的變化、藥品用藥前ADR告知不夠、患者妄自用藥、ADR收集人員專業(yè)技術(shù)能力有限等，使新的、嚴(yán)重的、門診的ADR收集和上報工作受到一定程度的限制，距全面、準(zhǔn)確收集并上報高質(zhì)量的ADR信息還有很大距離。針對本院ADR收集與上報的不足，以上報的ADR數(shù)據(jù)分析情況為依據(jù)，逐一制訂相應(yīng)科學(xué)的改進(jìn)措施，并提出和加強從多層面對ADR的告知管理，做到及時告知、及時警惕、及時察覺、及時處理，從而保障臨床用藥的合理性與安全性[15]。

本院在ADR監(jiān)測上報規(guī)范化管理質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的PDCA中，創(chuàng)新的工作思路以“提能力、穩(wěn)數(shù)量、重監(jiān)測、強預(yù)警”為重點，做到4個“更加注重”，即更加注重強化監(jiān)測水平提升，著力提升醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測水平，提高藥物濫用不良反應(yīng)監(jiān)測工作能力；更加注重報告收集整理工作，著力提升報告數(shù)量和質(zhì)量，優(yōu)化結(jié)構(gòu)類型，強化培訓(xùn)指導(dǎo)；更加注重健全預(yù)警處置機制，著力強化藥品風(fēng)險和突發(fā)事件應(yīng)急處置水平；更加注重統(tǒng)計分析結(jié)果運用，切實加強藥品風(fēng)險再評價和重點品種監(jiān)測評價工作。全面提升ADR發(fā)現(xiàn)、報告、評價及預(yù)警能力，同時為醫(yī)務(wù)人員合理用藥提供參考依據(jù)，保障臨床用藥的合理性與安全性。

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（收稿日期：2016-04-20 本文編輯：顧雪菲）