我國轉基因生物、食品規(guī)制體系完善研究

摘要：轉基因技術通過將人工分離和修飾過的基因導入生物體基因組中，帶來更優(yōu)的生物體遺傳性狀，同時也帶來對其安全性的連綿爭議。文章對我國轉基因生物、食品管制的立法框架及其研制、生產、市場化管制的組織架構和我國轉基因食品安全的法律責任規(guī)定進行了系統(tǒng)梳理，并從美國S.764法案中得到啟示，以期對我國轉基因生物、食品建立更加完善的規(guī)制體系。

關鍵詞：轉基因生物；轉基因食品；規(guī)制體系

中圖分類號：F203

文獻標識碼：A

文章編號：1009-5381（2018）01-0100-09

研究背景

根據國際農業(yè)生物技術應用服務組織（ISAAA）2012年發(fā)布的一份簡報顯示，中國種植了四百萬公頃的轉基因作物，包括棉花、木瓜、楊樹、西紅柿和甜椒。這一數量名列發(fā)展中國家第一，在全世界排名第六。轉基因棉花在我國的采用率已經達到93%，抗病毒木瓜的種植面積增加了約50%。[1]此外，棉花、大豆、玉米、油菜這四種轉基因作物已經獲得我國政府頒發(fā)的進口許可證，其中進口轉基因棉花種子被允許在中國種植，其它三種轉基因作物只能用作原料。以2011年為例，進口的轉基因大豆已經占我國國內大豆消費三分之二的份額。[2]

2008年，國務院批準設立轉基因生物重大攻關專項。自此，我國轉基因技術研發(fā)態(tài)勢發(fā)展迅猛，尤其是在轉基因棉花方面，我國市場上95%的轉基因棉花是由本國研發(fā)的。迄今為止，我國允許種植的轉基因作物只有棉花和木瓜，尚未批準任何轉基因主糧的商業(yè)化生產。作為一項具有戰(zhàn)略意義的新興產業(yè)，農業(yè)生物技術產業(yè)一直受到中國政府的支持。按照國家“十二五”規(guī)劃，我國開始加快農業(yè)生物育種技術的推廣應用，并突出創(chuàng)新和開發(fā)具有重要應用價值和自主知識產權的生物新品種。

基于這一規(guī)劃和其它相關配套政策，農業(yè)部發(fā)布了《農業(yè)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃（2011-2015年）》，對包括加強轉基因生物研究在內的農業(yè)科學技術發(fā)展作出了具體部署。此外，有關培育新的轉基因品種的重大科研項目在“十二五”期間繼續(xù)進行。上述規(guī)劃同時融合了生物安全評估和管理，作為生物技術產業(yè)發(fā)展的重點。

農業(yè)部2013年4月27日公布的數據顯示，我國已經對7種國內開發(fā)的轉基因作物頒發(fā)了安全證書，分別是西紅柿（1997年）、棉花（1997年）、牽?；ǎ?999年）、甜椒和辣椒（1999年）、木瓜（2006年）、水稻（2009年）、玉米（2009年），其中轉基因棉花已經在中國得到大面積種植。

一、我國轉基因生物、食品管制的立法框架

（一）轉基因生物管理制度

中國已經加入《卡塔赫納生物安全議定書》和《生物多樣性公約》，這是我國轉基因生物管理制度框架中包含的國際法因素，盡管這些條約沒有強制約束力。《卡塔赫納生物安全議定書》是第一部涉及轉基因技術的國際法，對轉基因生物的越境轉移、賠償責任、公眾參與決策、風險評估管理、標識等都作了較為全面的規(guī)定。

法治論壇

胡加祥：我國轉基因生物、食品管制體系完善研究

國家立法的目的在于平衡推廣應用農業(yè)轉基因生物技術與消費者的關注和環(huán)境安全之間的關系。中國目前尚未制定專門針對轉基因生物的立法。2002年修訂的《農業(yè)法》首次規(guī)定，任何單位和個人都必須在依照國家規(guī)定和嚴格執(zhí)行安全防范措施的前提下進行農業(yè)轉基因生物的研究、試驗、生產、加工、經營及其他應用工作。2012年新修訂的《農業(yè)法》仍保留該條款，但是調整為第六十四條。有關轉基因生物的行政管制措施主要是針對農業(yè)領域，其中包括國務院2001年制定的《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》及其實施細則。該《條例》是目前我國管制轉基因生物最權威和最全面的法律規(guī)范，它不僅規(guī)范轉基因生物在農作物中的使用，也規(guī)范其在動物、微生物和其它產品中的使用?！稐l例》第三條第1款規(guī)定，農業(yè)轉基因生物是指任何通過基因工程改變其基因組構成的植物、動物、微生物及其產品，具體包括以下幾個部分：①通過轉基因技術培育的動物、植物、微生物；②從轉基因動物、植物、微生物中提煉的制品；③由轉基因農產品直接加工而成的食品和飼料；④此外，農用種子、養(yǎng)殖的牲畜和家禽、水產苗種以及殺蟲劑、獸藥、化肥、添加劑含有轉基因動物、植物、微生物成分的，也屬于《條例》管制對象。

《條例》的宗旨是對農業(yè)轉基因生物加強管理，確保人體健康和動植物、微生物安全，保護生態(tài)環(huán)境，推動農業(yè)轉基因生物技術在我國的研究得以順利開展。在我國，所有與農業(yè)轉基因生物研究、測試、生產、加工、商業(yè)運作和進出口有關的活動都受到該《條例》的規(guī)制?！稐l例》第四條規(guī)定，全國的農業(yè)轉基因生物安全監(jiān)管工作由國務院農業(yè)行政主管部門負責，同時結合《食品衛(wèi)生法》有關規(guī)定，各地方的農業(yè)轉基因生物和食品衛(wèi)生安全監(jiān)管分別由縣級以上各級人民政府的農業(yè)和衛(wèi)生行政主管部門負責?！稐l例》第六條至第八條規(guī)定了轉基因生物安全管理的一些細則，其中第六條規(guī)定，農業(yè)部將農業(yè)轉基因生物的危險程度分為四個等級，主要考慮的是對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的潛在影響；第七條規(guī)定，農業(yè)轉基因生物安全評價的標準和技術規(guī)范的制定由農業(yè)部負責；第八條規(guī)定，農業(yè)部同時還負責制定、調整并公布實施標識管理的農業(yè)轉基因生物目錄。

《條例》對違規(guī)行為作了相應的處罰規(guī)定。第五十三條和第五十五條是關于違反《條例》可能需要承擔刑事責任的規(guī)定，其中第五十三條規(guī)定了對農業(yè)轉基因生物有關證明文書仿冒、偽造、買賣等行為的處罰；第五十五條規(guī)定了農業(yè)行政主管部門責任人員對轉基因生物安全證書、許可證等批準文件不履行監(jiān)管職責行為的處罰。上述行為情節(jié)嚴重至構成犯罪的，將承擔刑事責任。

《條例》規(guī)定，農業(yè)部等相關職能部門制定了一系列規(guī)章制度，其中2002年首次頒布實施、2004年修訂的《農業(yè)轉基因生物標識管理辦法》對農業(yè)轉基因生物采取目錄管理方式，目錄內的產品未標識或不按規(guī)定標識的，不得進口或銷售。第一批標識管理目錄包括下列五類轉基因產品：第一類，大豆種子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕；第二類，玉米種子、玉米、玉米油、玉米粉（含稅號為11022000、11031300、11042300的玉米粉）；第三類，油菜種子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕；第四類，棉花種子；第五類，番茄種子、鮮番茄、番茄醬。endprint

依據2002年頒布實施、2004年修訂的《農業(yè)轉基因生物進口安全管理辦法》，進口農業(yè)轉基因生物的管理按照“用于研究和試驗”、“用于生產”和“用作加工原料”三種不同用途分別進行，其中進口用于研究和試驗、安全等級為一二級的轉基因生物，進口方必須向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室提出申請；為了科學實驗，進口安全等級為三四級的轉基因生物以及進口所有安全等級轉基因生物進行中間試驗的，進口方應當向農業(yè)部提出申請；從我國境外引進轉基因生物進行環(huán)境釋放和生產性試驗的，引進單位應當向農業(yè)部提出申請；從我國境外引進轉基因生物用于試驗的，進口方應當從中間試驗階段開始，逐階段分批向農業(yè)部申請。向中國出口轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種的境外公司和利用轉基因生物生產的或者含有轉基因生物成份的植物種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料、添加劑等擬用于生產應用的境外企業(yè)向中國出口其產品的，應當向農業(yè)部提出申請。境外企業(yè)向中國出口轉基因生物用作加工原料的，應當向農業(yè)部申請領取轉基因生物安全證書。

2002年頒布的《農業(yè)轉基因生物安全評價管理辦法》旨在保障人類和動植物健康，保護生態(tài)環(huán)境，加強轉基因生物安全評價管理。該辦法的制定依據是《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》，其中第二條指出，管理辦法是為了管理在我國境內從事轉基因生物的研發(fā)和生產經營以及進出口活動。管理辦法指定國家農業(yè)轉基因生物安全委員會負責轉基因生物進口的安全評價工作。轉基因生物進口的安全管理工作由農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室負責。轉基因生物如果用于研究與試驗或者農業(yè)生產與加工的，都要向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室進行申請。農業(yè)部對這類進口的審批期限是270天。

《農業(yè)轉基因生物管理條例》規(guī)定，從事轉基因生物加工的個人和單位應當取得農業(yè)部頒發(fā)的農業(yè)轉基因生物加工許可證。從2006年7月1日起，農業(yè)部開始實施《農業(yè)轉基因生物加工審批辦法》。除了許可審批外，該辦法還對從事轉基因生物加工的主體要求具備與加工轉基因生物相適應的專用生產線和封閉式的倉儲空間、加工廢棄物及滅活處理的設備和設施、完善的轉基因生物加工安全管理制度和突發(fā)事件應急預案、轉基因生物與非轉基因生物原料加工轉換污染處理控制措施。此外，該主體還需要建立轉基因生物安全管理小組，具備掌握轉基因生物安全知識的管理人員和技術人員等。許可證的有效期是三年。

2004年，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒布的《進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法》對進境、過境和出境的轉基因產品實施檢驗，包括通過貿易、來料加工、郵寄、攜帶、生產、代繁、科研、交換、展覽、援助、贈送等各種方式進出境的轉基因產品。國家林業(yè)局于2006年還單獨頒布了《開展林木轉基因工程活動審批管理辦法》。此外，《種子法》、《漁業(yè)法》、《環(huán)境保護法》、《基因工程安全管理辦法》等立法和規(guī)章也包含規(guī)范轉基因生物的內容。

除了上述國家立法，一些省市也制定了本地區(qū)的地方性法規(guī)和規(guī)章。海南省人大通過了《海南省農產品質量安全條例》，自2013年6月1日起施行。《條例》第三十條規(guī)定，在海南境內的畜禽及其產品、屬于農業(yè)轉基因生物的農產品，應當按照有關規(guī)定進行標識。2013年10月25日，甘肅省張掖市政府出臺了一則《關于建設農產品安全大市的意見》，規(guī)定“嚴禁任何企業(yè)和個人在張掖落地從事繁育、銷售和使用轉基因種子的經營活動”。

（二）轉基因食品管理制度

1.《食品安全法》

2015年10月1日生效的新《食品安全法》被稱為中國史上最嚴格的食品安全法。在轉基因食品方面，該法明確規(guī)定了轉基因食品的強制、定性標識要求，并且對于違反轉基因食品標識要求的行為，規(guī)定所處的罰款可達貨值金額五倍以上十倍以下。對于情節(jié)嚴重的行為，主管部門可責令其停產停業(yè)，甚至吊銷食品生產經營許可證。此外，該法還確立了許多重要的食品監(jiān)管制度，包括食品安全風險監(jiān)測評估制度、食品安全標準制度，食品生產經營許可制度、召回制度、標簽制度等普遍性規(guī)定。這些制度均適用于轉基因食品。

（1）風險評估制度?！妒称钒踩ā返谑邨l提出，評估方法要科學。在基于食品安全風險監(jiān)測信息科學數據的基礎上，相關機構對食品、食品添加劑以及食品相關產品中的生物性、化學性和物理性危害因素進行風險評估。評估人員由衛(wèi)生部從醫(yī)學專家、農業(yè)專家、食品學家、營養(yǎng)專家、生物學家、環(huán)境學家等方面的科研人員中聘任，并組成食品安全風險評估專家委員會進行評估。《食品安全法》要求國務院衛(wèi)生行政部門公布食品安全風險評估結果。對于不安全的結論，國家食品藥品監(jiān)督局、質監(jiān)局等部門應當依據各自職責，告知消費者停止食用或使用，并及時采取相應措施。

（2）食品生產經營許可制度。受理許可的機關為縣級以上的食品藥品監(jiān)督管理部門。食品企業(yè)的日常生產經營活動也由食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)管，但是銷售食用農產品的不需要取得許可，主要由農業(yè)主管部門監(jiān)督管理。值得注意的是，采用新的食品原料生產食品或者生產食品添加劑新品種的生產廠商應當向國務院衛(wèi)生行政部門申請許可，安全許可審查適用“實質等同原則”。同時，國家還要求在生產經營的過程中建立食品安全全程追溯制度，并鼓勵食品生產經營企業(yè)參加食品安全責任保險。

（3）召回制度?！妒称钒踩ā返诹龡l規(guī)定，國家建立食品召回制度。產品召回按照企業(yè)自發(fā)或政府強制兩種情形分為“自愿召回”和“強制召回”。《食品召回管理辦法》第十三條將食品召回分為三級。①一級召回。這是針對最嚴重的食品安全事件所采取的召回制度。在相關食品可能導致嚴重健康損害甚至死亡的情況下，生產者應當在知悉安全風險后24小時內啟動召回，并向縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。②二級召回。除了導致嚴重健康損害和生命危害情況之外，食品生產者應當在知悉食品安全風險后48小時內啟動召回，并向縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。③三級召回。主要是針對食品中含有虛假標簽、標識的情形。對此，食品生產者應當在知悉食品安全風險后72小時內啟動召回，并向縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。endprint

隨著新《食品安全法》的頒布，我國越來越多的制度與發(fā)達國家的食品法律制度趨近，包括風險評估、生產經營過程控制、召回制度、食品追溯制度等。但是從整體上講，我國的食品安全主要還是依靠事前審批以及行政處罰來進行規(guī)制，過程監(jiān)管的規(guī)定比較少。雖然《食品安全法》嘗試引入經濟或市場手段來彌補這一不足，但是缺乏具體的配套制度。

2.與轉基因食品相關的立法

（1）衛(wèi)生部是第一個制定有關轉基因食品部門規(guī)章的機構。在近十年時間內，先后出臺了三部這類規(guī)章。《轉基因食品衛(wèi)生管理辦法》是第一部此類專門性規(guī)章，該辦法于2002年頒布實施，但是在2007年被《新資源食品管理辦法》取代。原來的管理辦法在第五條中提出了“實質等同”的安全性評價要求：轉基因食品的食用安全性和營養(yǎng)質量不得低于對應的原有食品。 第八條明確指出，轉基因食品食用安全性和營養(yǎng)質量評價遵循實質等同原則和個案處理原則，將“實質等同”作為安全性評價的原則之一。同時，該管理辦法要求建立轉基因食品品種目錄，將批準生產、經營的轉基因食品納入其中。然而，該目錄到《轉基因食品衛(wèi)生管理辦法》廢止時仍未公布。

在標識方面，管理辦法也采取定性標識要求，即只要含有轉基因生物成分的就要標注。這種定性標識相較于歐盟的定量標識、美國的自愿標識都更為嚴格。目前的《食品安全法》也是采用這種定性標識的監(jiān)管措施。可見，2002年制定的《轉基因食品衛(wèi)生管理辦法》嘗試引入“實質等同”作為安全性評價指導原則，但這僅僅是原則，并不是具體的評價標準。

（2）《新資源食品管理辦法》于2013年10月1日被《新食品原料安全性審查管理辦法》取代。該新《辦法》第二十二條明確提出了實質等同的定義，即“某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同，所采用工藝和質量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實質等同性”。第十五條規(guī)定，在適用“實質等同原則”時，對具有實質等同性的食品和新申報的食品原料應當作出終止審查的決定，并書面告知申請人。衛(wèi)生監(jiān)督中心還應當及時向社會公開“終止審查”和“準予許可”的新食品原料情況，以便公眾查閱。由于該《辦法》對于符合食品安全要求的準予許可，此處的“終止審查”決定應理解為豁免新食品原料的審批，即對于新食品原料采取“原則上審批，實質等同豁免”的監(jiān)管方式。

《新食品原料安全性審查管理辦法》以“實質等同原則”作為安全評價標準，同時也將其作為監(jiān)管依據。由于該《辦法》第二十三條明確規(guī)定“本辦法所稱的新食品原料不包括轉基因食品、保健食品、食品添加劑新品種。轉基因食品、保健食品、食品添加劑新品種的管理依照國家有關法律法規(guī)執(zhí)行”，《轉基因食品衛(wèi)生管理法》廢止后，《新資源食品管理辦法》及其后續(xù)的《新食品原料安全性審查管理辦法》均無法適用轉基因食品，這使得專門管制轉基因食品的法律法規(guī)目前仍付之闕如。

二、我國轉基因生物、食品研制、生產、市場化管制的組織架構

按照《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》規(guī)定，轉基因生物在中國測試、生產、營銷需要得到政府批準。涉及安全等級三級和四級的轉基因生物研究必須向農業(yè)部報告。

（一）轉基因生物主管部門

1.農業(yè)部

農業(yè)部是國家負責生物安全管理的主管部門?！掇r業(yè)轉基因生物安全管理條例》第四條賦予其“負責全國農業(yè)轉基因生物安全的監(jiān)督管理工作”的職責，縣級以上農業(yè)主管部門負責本行政區(qū)域內的農業(yè)轉基因生物安全監(jiān)管工作。國務院其它各職能部門在其權屬范圍內負責生物安全管理?？h級以上政府有關部門，依照《食品安全法》規(guī)定，負責本行政區(qū)域內轉基因食品的監(jiān)管工作。

2.轉基因生物安全委員會

為了給轉基因生物與轉基因食品的安全性有個權威定論，國家成立了“農業(yè)轉基因生物安全委員會”，評估和審批轉基因生物安全證書的申請。該安全委員會成員來自轉基因研究、生產、加工、檢查、防疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護方面的專家，任期五年。第五屆安委會于2016年成立，共有75名委員，其中院士14名，包括8名中科院院士和6名工程院院士。委員會成員來源廣泛，涵蓋農業(yè)、醫(yī)學、衛(wèi)生、食品、環(huán)境、檢測檢驗等領域。農業(yè)部下設的農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室，負責農業(yè)轉基因生物安全評價管理工作。

3.轉基因食品監(jiān)管機關及監(jiān)管環(huán)節(jié)

轉基因食品在我國實行多頭監(jiān)管，除了農業(yè)部作為主要監(jiān)管機關外，衛(wèi)生行政主管部門、食品藥品監(jiān)督管理部門以及進出口環(huán)節(jié)的檢驗檢疫部門也各司其職，在其管轄范圍內對轉基因生物進行管制。除涉及進出口貿易外，農業(yè)部是目前我國轉基因生物的主要管理機關，對于農產品上市，也是主要的審批部門。對于初級農產品以外的食品，食品藥品監(jiān)管局則是主要監(jiān)管機關，負責食品生產經營許可證的發(fā)放。衛(wèi)生行政部門主要發(fā)揮其綜合協(xié)調部門的職能，同時負責新食品原料的安全性評價及審批，但是不包括轉基因食品、保健食品、食品添加劑新品種的審批。

（二）轉基因生物研究與測試的管制程序

2016年新修訂的《農業(yè)轉基因生物安全評價管理辦法》第十八條規(guī)定，在中國從事農業(yè)轉基因生物研究與試驗的，應當具備以下條件：①在中國境內有專門機構；②有從事上述活動的專業(yè)技術人員；③配置符合標準的儀器設備和基礎設施；④成立了專門的管理小組。《辦法》第二十條規(guī)定，從事安全等級為一級和二級的轉基因生物實驗研究，由承擔該研究項目單位的農業(yè)轉基因生物安全小組批準；從事安全等級為三級和四級的轉基因生物實驗研究，應當事先向農業(yè)部農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告。

《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》第十三條將轉基因生物測試分為三個階段：中間試驗（在控制系統(tǒng)內或者控制條件下進行的小規(guī)模試驗）、環(huán)境釋放（在自然條件下采取相應安全措施所進行的中等規(guī)模的試驗）、生產性試驗（在生產和應用前進行的較大規(guī)模試驗）。第十四條規(guī)定，實驗室前期研究結束后，如果需要進行中試，該測試機構必須向農業(yè)部報告。此外，從一個階段的測試轉變到另一個階段測試也需要獲得農業(yè)部批準（第十五條規(guī)定）。endprint

（三）轉基因生物生產審批程序

《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》第十六條規(guī)定，三個階段測試完畢后，研究人員可以向農業(yè)部申請轉基因生物安全證書，并提供下列材料：①相關轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據；②檢測機構出具的檢測報告；③生產性試驗的總結報告；④農業(yè)部規(guī)定的其它材料。《條例》第二十一條規(guī)定，任何從事轉基因生物生產和加工的組織與個人都必須獲得農業(yè)部或省級農業(yè)主管部門的許可。生產轉基因作物種子、牲畜與家禽、水產苗種需要向農業(yè)部申請生產許可證（《條例》第十九條）。

（四）轉基因產品營銷審批程序

《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》第二十六條規(guī)定，向市場推廣轉基因作物種子、牲畜與家禽、水產苗種等，需要獲得農業(yè)部頒發(fā)的市場銷售許可證。第三十條規(guī)定，對轉基因生物進行宣傳推廣，也需要獲得農業(yè)部的批準。

《條例》第三十二條規(guī)定，任何外國公司向中國出口轉基因作物種子、牲畜與家禽、水產苗種以及其它用轉基因生物生產或含有轉基因生物的產品（農藥、獸藥、化肥、添加劑等），事先必須向我國農業(yè)部申請獲得轉基因生物安全證書。

向中國出口轉基因生物作為原料的外國公司也必須經歷上述程序，并獲得我國農業(yè)部頒發(fā)的轉基因生物安全證書（《條例》第三十三條）。

（五）轉基因生物標注規(guī)定

《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》第二十八條規(guī)定，凡是在我國境內銷售國家轉基因生物名錄內的轉基因生物產品必須有醒目的標注，沒有標注的不準銷售。標簽上需注明所采用的轉基因物質的名稱。如果對該物質銷售有特別限制的地區(qū)，還應該包括這些地區(qū)的信息（第二十九條）。

依據我國的標簽制度，第一批轉基因生物產品目錄附在《農業(yè)轉基因生物標識管理辦法》后一起發(fā)布。第一批產品目錄包括大豆種子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕，玉米種子、玉米、玉米油、玉米粉（含稅號為11022000、11031300、11042300的玉米粉），油菜種子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕，棉花種子，以及番茄種子、鮮番茄、番茄醬。

我國目前實行依據目錄的強制標識、定性標識制度，要求對使用轉基因技術本身進行標識，但標識范圍僅限于《農業(yè)轉基因生物標識管理辦法》所附的目錄。生物標識主要依據《農業(yè)轉基因生物標識管理辦法》，但是食品標識還缺乏具體的規(guī)定，比如是否應當引入閥值等。由于定性標識十分僵化，不具有實際可操作性，在轉基因食品種類不多的市場，可適用于初期階段。一旦轉基因產品市場發(fā)展起來，無論是生產環(huán)節(jié)還是銷售流通環(huán)節(jié)，都可能出現一定比例的基因污染，設定一定比例的轉基因閥值十分必要。

閥值的確定通常與一個國家的食品安全科技水平、食品安全市場可控性、轉基因食品普及程度有關。即使是轉基因食品管制非常嚴格的歐盟也規(guī)定了0.9%的閥值，而日本定量標識的閥值為5%，韓國為2%，澳大利亞為1%。[3]中國現行按目錄管理的做法遲滯于市場發(fā)展，使得消費者無法從標識判斷是否為轉基因食品，反而容易導致錯誤認識。設定一個閾值，這不僅讓生產者清楚產品中轉基因含量的界限，也讓消費者自己有個選擇標準。

（六）向自然環(huán)境釋放轉基因生物的限制

按照《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》規(guī)定，我國管制轉基因生物的目的是確保人民的生命健康，確保動物、植物和微生物的安全，保護生態(tài)環(huán)境。轉基因生物的分類是依據其對人類、動物、植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的潛在危害作出的。

1.環(huán)境釋放

按照《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》第十三條規(guī)定，環(huán)境釋放是指轉基因生物由室內走向室外，在自然環(huán)境條件下，在采取安全措施的前提下進行的中等規(guī)模測試。這是在嚴格控制條件下的田間測試之后的第二個測試階段，一般在生產測試階段之前進行。

田間測試結束后，研究人員在向環(huán)境釋放轉基因生物之前必須向農業(yè)部遞交申請。轉基因生物安全委員會通過了對該申請的安全審查之后，農業(yè)部才會批準生產測試?！稐l例》第十五條規(guī)定，在遞交申請書的同時，申請人還需要遞交下列材料：①轉基因生物的安全等級認定以及相關的佐證材料；②由農業(yè)轉基因生物檢查機構出具的檢查報告復印件；③所采取的安全管理措施和預防措施；④前一階段測試的總結報告。

2.報告制度

有關個人和組織必須按照被批準的轉基因生物種類、規(guī)模、安全控制要求以及相關技術標準安排生產。按照《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》第二十三條規(guī)定，他們必須定期向當地農業(yè)主管部門報告生產、加工、安全管控以及產品存放地點等信息?！掇r業(yè)轉基因生物安全評價管理辦法》第三十五條規(guī)定，進行農業(yè)轉基因生物試驗、生產的單位應當接受農業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查，并在每年3月31日前，向試驗、生產所在地省級和縣級農業(yè)主管部門遞交前一年度試驗、生產總結報告。

（七）轉基因生物在食品中的使用限制

作為“轉基因產品”之一的轉基因食品受《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》調整。因此，本單元第二至五部分相關規(guī)定同樣適用于轉基因食品。除了農業(yè)部，縣級以上的農業(yè)主管部門負責本地的轉基因食品安全管理。

轉基因牲畜飼料生產、銷售等活動也受《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》管制（《條例》第三條）。

三、我國轉基因食品安全的法律責任規(guī)定

《食品安全法》中規(guī)定的一些普遍原則，如民事責任優(yōu)先與十倍賠償、風險評估監(jiān)測與信息公開、生產經營主體責任與召回制度等，同樣適用于轉基因食品監(jiān)管。這些制度構建了我國轉基因食品安全事故法律責任認定的基本框架。從法律責任看，食品安全法的法律責任明顯高于農業(yè)生物法規(guī)規(guī)章設定的責任。事實上，由于農產品是食品的主要來源，在源自農產品的食品中加強食品安全法律責任制度更利于震懾違法行為，提高違法成本，采取預防措施。《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》規(guī)定了農業(yè)部門可以實施禁令、責令改正、沒收產品和違法所得、罰款等行政處罰措施?！稐l例》專設一章（含13個條款），針對各種違反《條例》的行為作出處罰規(guī)定。處罰以行政處罰為主，在某些情況下，也可適用民事或刑事處罰。endprint

（一）行政處罰

《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》第四十四條規(guī)定，任何單位和個人未經批準，擅自從事轉基因生物環(huán)境釋放、生產性試驗的，已獲批準但未按照規(guī)定采取安全管理、防范措施的，或者超過批準范圍進行試驗的，由農業(yè)部或省、自治區(qū)、直轄市農業(yè)主管部門責令停止一切試驗活動，并處1萬元以上5萬元以下的罰款。

生產性試驗結束后，有關單位或個人在未取得農業(yè)轉基因生物安全證書的情況下，擅自將農業(yè)轉基因生物投入生產和應用的，農業(yè)部責令其停止生產和應用，并處2萬元以上10萬元以下的罰款（《條例》第四十五條）。

任何單位和個人未經批準，擅自進口轉基因生物、生產或加工轉基因生物，或者雖經批準但不按規(guī)定的種類、規(guī)模、安全管控要求和技術標準進行的，將受到罰款人民幣10萬元以上、20萬元以下的行政處罰。如果違法所得超過10萬，最高可以處以違法所得5倍的處罰（《條例》第四十七條）。

任何單位或個人違反本《條例》規(guī)定，未經農業(yè)部批準，擅自進口農業(yè)轉基因生物的，農業(yè)部應責令停止進口，沒收已進口的產品和違法所得；違法所得10萬元以上的，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足10萬元的，并處10萬元以上20萬元以下的罰款（《條例》第五十條）。

違反本《條例》關于農業(yè)轉基因生物標識管理規(guī)定的，由縣級以上農業(yè)主管部門責令當事人或單位限期改正。主管部門可以沒收非法銷售的產品和違法所得，并可處以1萬元以上5萬元以下的罰款（《條例》第五十二條）。

此外，未經批準進行農業(yè)轉基因生物研究、測試、儲存、運輸的，也將受到行政處罰。處罰內容包括中止相關行為、糾正違法行為、沒收非法所得、罰款等。

（二）民事賠償

《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》第五十四條規(guī)定，任何單位或個人在研究、試驗、生產、加工、貯存、運輸、銷售或者進口、出口轉基因生物過程中，如果發(fā)生基因安全事故，造成損害的，責任人應給予受害者賠償。

（三）刑事制裁

從事與農業(yè)轉基因生物相關活動的單位或個人假冒、偽造、轉讓或買賣有關證明文書的，由縣級以上農業(yè)行政主管部門收繳其相應的證明文書，并處2萬元以上10萬元以下的罰款；其行為構成犯罪的，依法追究刑事責任（《條例》第五十三條）。農業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市農業(yè)行政主管部門違反本《條例》規(guī)定核發(fā)許可證、農業(yè)轉基因生物安全證書以及其它批準文件的，或者核發(fā)許可證、農業(yè)轉基因生物安全證書以及其它批準文件后不履行監(jiān)督管理職責的，對主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，追究其相應的刑事責任（《條例》第五十五條）。

（四）司法決定與著名案例

隨著司法體制改革的進一步深化，中國已經建立公開、權威、系統(tǒng)的司法裁判文書查詢系統(tǒng)。據最高人民法院在中國裁判文書網公布的數據（2017年7月25日訪問網頁），已有31449573篇司法文書，其中刑事文書5024506篇，民事文書19463889篇，行政文書1048662篇，賠償文書25581篇，執(zhí)行文書5765119篇。查詢結果顯示，共有491起民事和行政案件、91起刑事案件涉及轉基因產品，但是這些案件爭議的焦點并不是轉基因產品的安全性問題，而是涉及轉基因產品的合同糾紛或者行政、刑事案件中涉及轉基因產品。例如：上海市第二中級人民法院作出的“中國四達國際經濟技術合作有限公司上海分公司、迪亞天天管理咨詢服務有限公司（上海）與陳美霖經濟補償金糾紛二審民事判決書”，湖北省高級人民法院作出的“湖北省種子集團有限公司與河南華冠種業(yè)有限公司種植、養(yǎng)殖回收合同糾紛二審民事判決書”，河南省高級人民法院作出的“趙新立、鄭州市二七區(qū)人民政府二審行政判決書”，福建省泉州市中級人民法院作出的“姚及時、蔡世凱假冒注冊商標罪二審刑事裁定書”，江蘇省南通市中級人民法院作出的“被告人孫龍根犯故意殺人罪一審刑事判決書”。

迄今為止，中國的法院尚未受理過有關轉基因生物安全性的糾紛案件。

四、幾點建議

（一）進一步明確轉基因食品標識范圍。修訂《食品安全法》、《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》、《農業(yè)轉基因生物標識管理辦法》相關條文，對轉基因食品進行明確定義，對需要標識的轉基因食品范圍進行明確。

（二）健全轉基因食品生產全過程標識的制度保障。根據《農業(yè)轉基因生物標識管理辦法》相關規(guī)定，在制度選擇上，我國的標識制度更偏向于歐盟的過程標識，但是我國卻沒有歐盟《可追溯性和標識法案》所規(guī)定的轉基因食品生產全過程追溯制度，需要健全相應制度。

（三）對待轉基因食品需要明確立場。在確定轉基因食品風險預防原則的同時，也需要對轉基因食品設定合理的閾值標準，以便于執(zhí)法部門監(jiān)管。

（四）讓消費者擁有更多知情權。我國法律雖然要求對轉基因食品進行顯著標識，但是對于如何“顯著標識”卻沒有明確規(guī)定。消費者經常碰到不標識或標識小而難找的商品。 應對轉基因食品標識訂立一個明確的技術標準，對字體字號、圖標、顏色、標識的位置等作出可以明確規(guī)定，禁止采用容易誤導消費者的否定式標識方式。

參考文獻：

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[3] 付文佚.轉基因食品標識的比較法研究[M].昆明：云南人民出版社，2011：64-65.

Abstract： While the genetically modified technology has brought the better hereditary characteristics on the biologics， it has also led to a continuous debate on its safety by integrating the genes obtained after its intentional separation and modification by researchers into the biologics. This article has made a complete study on the GMO， the legal framework of regulations， the organization structure of research on production， management of marketing and the legal liabilities concerned with the safety of GM food in China. Part of the inspiration in this article comes from the newly passed Act S.764 in America. The aim of this article is to help China to establish a better regulatory framework on GMO and GM food.

Key words： GMO；GM Food；Regulatory System

責任編輯：王廷國孔九莉endprint