磁導(dǎo)航指導(dǎo)與手控導(dǎo)管射頻消融陣發(fā)性房顫的臨床對(duì)照研究

苑洪濤，張玉霄，蘭 凱，彭 利，薛 橋，盧才義

(解放軍總醫(yī)院心血管內(nèi)科，北京100853)

心房顫動(dòng)(atrial fibrillation，AF)簡(jiǎn)稱房顫，是一種臨床常見的心律失常，可致心功能下降和腦卒中，致死率和致殘率高。目前導(dǎo)管射頻消融術(shù)(radiofrequeney catheter ablation，RFCA)已逐漸成為房顫的主要治療手段［1，2］，但該技術(shù)要求高，手術(shù)難度大，學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)，圍術(shù)期管理復(fù)雜，對(duì)醫(yī)院及醫(yī)師要求也均高，目前能獨(dú)立開展此技術(shù)的中心有限［3］。磁導(dǎo)航系統(tǒng)(magnetic navigation system，MNS)是近年逐漸用于臨床的新型手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，該系統(tǒng)通過計(jì)算機(jī)控制磁場(chǎng)變化以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程操控射頻消融導(dǎo)管，改變了既往手控操作射頻消融導(dǎo)管的模式，在心律失常的介入治療領(lǐng)域發(fā)展迅速［4－11］。本文探討了MNS指導(dǎo)與手控導(dǎo)管射頻消融安全性及有效性的差異。

1 對(duì)象與方法

1．1 研究對(duì)象

入選2014年10月至2016年11月解放軍總醫(yī)院心血管內(nèi)科收治的陣發(fā)性房顫(paroxysmal atrial fibrillation，PAF)患者103例，根據(jù)操控射頻消融導(dǎo)管的方式，隨機(jī)分為MNS指導(dǎo)組和手控組。MNS指導(dǎo)組53例，其中男性27例，女性26例，年齡(65±13)歲。手控組50例，其中男性23例，女性27例，年齡(62±15)歲。入選標(biāo)準(zhǔn):發(fā)作后7 d內(nèi)能夠自行終止或干預(yù)后終止的房顫，發(fā)作頻率不固定;癥狀明顯;藥物治療無效;簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn):左心房血栓;常規(guī)RFCA禁忌證;MNS的特殊禁忌證(植入心臟起搏器術(shù)后;體內(nèi)存在任何鐵磁器件)。

1．2 電生理檢查與射頻消融

所有患者均接受入院常規(guī)檢查，術(shù)前行經(jīng)食道心臟超聲，禁食6～8 h。局部麻醉后常規(guī)穿刺右側(cè)股靜脈，分別置入6 F、8 F動(dòng)脈鞘，經(jīng)6 F動(dòng)脈鞘送入標(biāo)測(cè)電極至冠狀竇指導(dǎo)房間隔穿刺，穿刺后將電極送入右心室心尖間隔側(cè)做臨時(shí)起搏用。8 F動(dòng)脈鞘經(jīng)交換導(dǎo)絲、Swartz鞘完成房間隔穿刺，兩組均為1次房間隔穿刺。房間隔穿刺后靜脈注射肝素50～100 U/kg，此后追加肝素 1000 U/h，監(jiān)測(cè)活化的全血凝固時(shí)間(activated clotting time of whole blood，ACT)在250 ～300 s。

MNS指導(dǎo)組房間隔穿刺完畢后將磁導(dǎo)航消融導(dǎo)管(Navi star Thermocool，Biosense Webster)送入左心房，在Carto RMT系統(tǒng)輔助下進(jìn)行左心房和肺靜脈三維重建。左心房建模成功后，對(duì)雙側(cè)肺靜脈前庭進(jìn)行消融隔離，采用溫控模式消融，設(shè)置溫度≤43℃，消融時(shí)鹽水灌注速度17 ml/min，心房前壁能量控制在35～40 W，后壁能量在30～35 W，每點(diǎn)消融30 s或電位幅度下降80%為有效。消融后使用消融導(dǎo)管進(jìn)入肺靜脈環(huán)形標(biāo)測(cè)導(dǎo)管驗(yàn)證肺靜脈電隔離，必要時(shí)給予補(bǔ)點(diǎn)消融。

手控組穿刺房間隔后首先用Lasso電極進(jìn)行左心房和肺靜脈三維重建。左心房建模成功后將消融導(dǎo)管(Navistar thermocool，Biosense Webster)送入左心房，對(duì)雙側(cè)肺靜脈前庭進(jìn)行消融隔離，同樣采用溫控模式消融，設(shè)置溫度≤43℃，消融時(shí)鹽水灌注速度17 ml/min，心房前壁能量控制在35 W，后壁能量在30 W，每點(diǎn)消融30 s或電位幅度下降80%為有效，壓力保證在10～20 g之間。消融后使用Lasso電極驗(yàn)證肺靜脈電隔離，必要時(shí)給予補(bǔ)點(diǎn)消融。

1．3 觀察指標(biāo)

手術(shù)時(shí)間為開始穿刺股靜脈至鞘管拔除時(shí)間，消融時(shí)間為射頻消融時(shí)間總和，X線曝光時(shí)間為手術(shù)總曝光時(shí)間。觀察指標(biāo)包括術(shù)中肺靜脈電隔離率、手術(shù)時(shí)間、消融時(shí)間、X線曝光時(shí)間、手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥以及隨訪3個(gè)月的復(fù)發(fā)率。

患者術(shù)后3個(gè)月常規(guī)行動(dòng)態(tài)心電圖隨訪，房顫復(fù)發(fā)為術(shù)后3個(gè)月有動(dòng)態(tài)心電圖結(jié)果表明持續(xù)＞30 s的房性心律失常(包括房性心動(dòng)過速、心房撲動(dòng)、房顫)發(fā)作。

1．4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS19．0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(珋x±s)表示，兩組比較采用t檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料用百分率表示，組間比較用χ2檢驗(yàn)。以P＜0．05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2．1 兩組患者基線資料比較

患者術(shù)前服用藥物有胺碘酮、普羅帕酮、地高辛以及美托洛爾;合并基礎(chǔ)病為高血壓、冠心病、糖尿病、肥胖以及睡眠呼吸暫停綜合征。兩組間患者性別、年齡、病程、左房大小、合并基礎(chǔ)病種類以及術(shù)前服用抗心律失常藥物(anti-arrhythmic drugs，AADs)數(shù)量無明顯差異(P＞0．05;表1)。

表1 兩組患者基線資料比較Table 1 Comparison of baseline data between two groups

2．2 兩組患者觀察指標(biāo)比較

MNS指導(dǎo)組患者53例完成肺靜脈隔離52例，手控組患者50例完成肺靜脈隔離49例，兩組肺靜脈隔離率都為98%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0．05)。未完成電隔離2例患者均為術(shù)中發(fā)生心臟壓塞而致手術(shù)終止。手控組1例經(jīng)外科開胸修補(bǔ)證實(shí)為左心耳破裂，MNS指導(dǎo)組1例經(jīng)心包穿刺保守治療成功。相比手控組，MNS指導(dǎo)組手術(shù)時(shí)間和消融時(shí)間延長(zhǎng)，X線曝光時(shí)間縮短，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＜0．05;表2)。

表2 兩組患者觀察指標(biāo)比較Table 2 Comparison of observation indices between two groups(min

表2 兩組患者觀察指標(biāo)比較Table 2 Comparison of observation indices between two groups(min

MNS:magnetic navigation system． Compared with manual group，*P ＜0．05

Index MNS group(n=53) Manual group(n=50)Procedure time 180±45*135±40 Ablation time 42．0 ±7．8* 35．0 ±6．5 X-ray exposure time 2．5 ±0．5*6．2 ±1．2

2．3 術(shù)后3個(gè)月隨訪比較

術(shù)后3個(gè)月隨訪MNS組及手控組，房顫無復(fù)發(fā)人數(shù)分別為43例和38例，成功率分別為81%和76%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0．05)。MNS組和手控組術(shù)后復(fù)發(fā)人數(shù)分別為10例和12例，兩組復(fù)發(fā)率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(19%vs 24%，P＞0．05)。

3 討論

Niobe第3代MSN系統(tǒng)是美國(guó)STEREOTAXIS公司推出的精準(zhǔn)醫(yī)療輔助系統(tǒng)，由半球形磁體、推進(jìn)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、操作系統(tǒng)及軟件等部分組成。磁導(dǎo)航專用消融導(dǎo)管到位后，術(shù)者不需穿戴鉛衣，在控制室通過電腦操作改變磁場(chǎng)向量，結(jié)合推進(jìn)器，引導(dǎo)消融導(dǎo)管在心腔內(nèi)移動(dòng)，和傳統(tǒng)的消融導(dǎo)管相比，磁導(dǎo)航專用導(dǎo)管在磁場(chǎng)力量作用下可以進(jìn)行最小距離1 mm、最小轉(zhuǎn)動(dòng)角度 1°的移動(dòng)［12］，其導(dǎo)管定位迅速、準(zhǔn)確，可以大大縮短手術(shù)時(shí)間，提高手術(shù)成功率、時(shí)效性和安全性。目前該系統(tǒng)已在各種心律失常射頻消融中得到應(yīng)用，并證實(shí)了其有效性與安全性［4－10］。在我國(guó)，MNS因價(jià)格昂貴未能得到廣泛開展，目前國(guó)內(nèi)開展MNS指導(dǎo)導(dǎo)管射頻消融術(shù)的醫(yī)院不到10家，用于AF治療的經(jīng)驗(yàn)很少。本研究結(jié)果表明，應(yīng)用MNS指導(dǎo)導(dǎo)管射頻消融治療PAF安全、有效，并且能明顯減少X線曝光時(shí)間，但手術(shù)操作時(shí)間及消融時(shí)間延長(zhǎng)。

相比傳統(tǒng)手控操作消融導(dǎo)管，MNS有如下優(yōu)勢(shì)。(1)導(dǎo)管到位率高。磁導(dǎo)航導(dǎo)管頭端柔軟，可任意方向彎曲旋轉(zhuǎn)，理論上可到達(dá)傳統(tǒng)導(dǎo)管不易到達(dá)的空間位點(diǎn)，且有導(dǎo)管定位記憶功能，通過一鍵點(diǎn)擊即可回到原標(biāo)測(cè)或消融位點(diǎn)，因此適用于各種復(fù)雜心律失常的導(dǎo)管射頻消融，尤其是手控導(dǎo)管操作困難或?qū)Ч懿僮鳈C(jī)械并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)高的患者。(2)減少術(shù)者、患者X線曝光時(shí)間及總X線曝光時(shí)間。MNS通過計(jì)算機(jī)遙控操作，術(shù)者不受X線輻射，導(dǎo)管頭端柔軟并結(jié)合CARTO 3實(shí)時(shí)三維立體定位，可減少X線曝光需求，從而減少總曝光時(shí)間及患者曝光時(shí)間。(3)安全性高。由于磁導(dǎo)航導(dǎo)管頭端較軟，其機(jī)械操作導(dǎo)致心臟破裂的機(jī)會(huì)幾乎為零，手術(shù)安全可保證。本研究磁導(dǎo)航組患者1例術(shù)中發(fā)生心臟壓塞，經(jīng)心包穿刺等積極搶救后恢復(fù)出院，因未開胸處理無法明確心臟破裂原因，分析考慮為steam pop損傷所致;手控組患者有1例明確發(fā)生steam pop，但未發(fā)生心臟壓塞。(4)貼靠穩(wěn)定，消融效率高。磁導(dǎo)航導(dǎo)管通過磁場(chǎng)力可穩(wěn)定地貼靠于心肌，與手控導(dǎo)管相比，明顯減少了呼吸和心跳的干擾，保證了導(dǎo)管貼靠心肌的穩(wěn)定性，從而增加消融損傷面積，進(jìn)一步提高消融效果［13－15］。因此對(duì)于需要保證導(dǎo)管貼靠穩(wěn)定的消融(如希氏束旁旁路、冠脈開口附近早搏等)有更大優(yōu)勢(shì)。(5)學(xué)習(xí)曲線短。MNS的自動(dòng)化設(shè)計(jì)使操作更簡(jiǎn)便，且消融導(dǎo)管頭端柔軟，導(dǎo)管機(jī)械損傷心臟可能性為零，既往有手控導(dǎo)管操作經(jīng)驗(yàn)術(shù)者可很快掌握操作技巧，初學(xué)者亦可在保證安全情況下完成手術(shù)。

Niobe第3代MSN的不足之處如下。(1)缺乏壓力反饋。過于柔軟的導(dǎo)管可能致導(dǎo)管局部貼靠的力度有所下降，貼靠形式不能明確提示，相對(duì)于手控壓力導(dǎo)管可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)導(dǎo)管頭端壓力的功能相比，磁導(dǎo)航導(dǎo)管無壓力監(jiān)測(cè)，其最大貼靠壓力為10 g，因此，為了達(dá)到傳統(tǒng)手控壓力導(dǎo)管消融效果，一般需增加功率輸出和消融時(shí)間，因此臨床消融過程中消融反應(yīng)的實(shí)時(shí)觀察很重要，消融功率、時(shí)間需根據(jù)消融反應(yīng)作出相應(yīng)調(diào)整，若消融反應(yīng)不理想，需加大消融功率或延長(zhǎng)消融時(shí)間。(2)操作時(shí)間延長(zhǎng)。系統(tǒng)磁場(chǎng)響應(yīng)時(shí)間、導(dǎo)管隨磁場(chǎng)變化時(shí)間均延遲，導(dǎo)管頭端可自由彎曲部分的長(zhǎng)度有限，遇到復(fù)雜結(jié)構(gòu)時(shí)導(dǎo)管移動(dòng)不夠自如。治療AF患者時(shí)，磁導(dǎo)航導(dǎo)管在右肺靜脈前庭到位操作較左肺靜脈難度大，常需手動(dòng)調(diào)整Swartz鞘方向和進(jìn)入左心房深度，從而增加了手術(shù)操作時(shí)間。本組患者中MNS組手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)，主要因?yàn)閷?dǎo)管操作到位時(shí)間長(zhǎng)，因處于學(xué)習(xí)曲線，經(jīng)過一定積累或可有效縮短手術(shù)時(shí)間。第4代MNS增加器械臂可同步控制鞘管運(yùn)動(dòng)，能有效改善這一問題。(3)系統(tǒng)購(gòu)買費(fèi)用及手術(shù)費(fèi)用偏高。該系統(tǒng)價(jià)格昂貴，手術(shù)耗材較手控導(dǎo)管耗材價(jià)格高，并有獨(dú)立系統(tǒng)使用費(fèi)用，手術(shù)成本有所增加。MNS指導(dǎo)導(dǎo)管射頻消融術(shù)時(shí)，術(shù)前、術(shù)后僅應(yīng)用消融導(dǎo)管進(jìn)行左心房及肺靜脈標(biāo)測(cè)，不使用LASSO導(dǎo)管，則整體花費(fèi)與常規(guī)CARTO 3指導(dǎo)手控導(dǎo)管消融聯(lián)合LASSO導(dǎo)管標(biāo)測(cè)費(fèi)用持平。

本研究為臨床使用MNS指導(dǎo)導(dǎo)管射頻消融術(shù)用于PAF患者積累了初步經(jīng)驗(yàn)。與常規(guī)手控導(dǎo)管相比，MNS系統(tǒng)可安全有效地用于標(biāo)測(cè)和消融，并可有效減少X線曝光時(shí)間。

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