我國基本藥物招標(biāo)采購質(zhì)量分層制度研究

柳鵬程+陸麗汀

摘 要 本文基于安徽省2012年藥品集中采購中標(biāo)目錄數(shù)據(jù)，采用Mann-Whitney U檢驗(yàn)將不同質(zhì)量類型的藥品價(jià)格進(jìn)行對比，通過顯著性P值分析藥品之間是否有顯著性差異，并通過比較其價(jià)格水平差異來分析這種差異產(chǎn)生的原因及影響，以此來探討雙信封招標(biāo)制中質(zhì)量分層標(biāo)準(zhǔn)與方法的合理性，并提出針對性政策建議。

關(guān)鍵詞 招標(biāo)采購 質(zhì)量分層 Mann-Whitney U檢驗(yàn)

中圖分類號：R197 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C 文章編號：1006-1533（2016）05-0060-04

Study on drug quality grading of essential drug bidding

——Based on the analysis of “double envelope” system in Anhui Province

LIU Pengcheng， LU Liting

（School of International Pharmaceutical Business， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT Based on the data of the centralized drug bidding directory of Anhui province in 2012， the price of two different types of drugs was compared by Mann-Whitney U test. Whether or not there is a significant difference between the two groups of drugs was analyzed by the significance P values and the causes and influence resulting in this kind of difference were also analyzed by comparison of the price difference so as to discuss the rationality of the standards and methods of drug quality grading system in double envelope and propose the corresponding policy recommendation.

KEY WORDS drug bidding； quality stratification； Mann-Whitney U test

在我國，檢驗(yàn)合格的同通用名藥物的質(zhì)量存在差異已是不爭之事實(shí)。而優(yōu)質(zhì)藥品因其生產(chǎn)質(zhì)量要求嚴(yán)格，故生產(chǎn)成本高于普通藥品。若將優(yōu)質(zhì)藥品與普通藥品一起招標(biāo)，進(jìn)行價(jià)格競爭時(shí)，其必然處于劣勢地位。在“唯低價(jià)者取”的藥品招標(biāo)形式中，中標(biāo)者多為普通藥品。此舉雖然表面上控制了藥品價(jià)格，但實(shí)際上將導(dǎo)致市場中“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。長期以往，制藥企業(yè)所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量將隨之大幅降低，人民群眾健康水平亦無法得到保證[1]。為避免此類情況的發(fā)生，2001年原國家衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范》中，首次提出“質(zhì)量分層”概念，即藥品招標(biāo)時(shí)對藥品質(zhì)量進(jìn)行不同層次的劃分，并按照質(zhì)量進(jìn)行招標(biāo)定價(jià)。然而，質(zhì)量分層政策至今仍然存在較多爭議。謝小東等[2]將我國各省的基本藥物招標(biāo)的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審體系進(jìn)行了歸納及比較，認(rèn)為質(zhì)量分層制度還存在缺陷，并對完善評審體系提出了建議；朱琳等[3]對全國14 個(gè)?。▍^(qū)）基本藥物招標(biāo)方案中藥品質(zhì)量分層規(guī)定進(jìn)行比較分析，認(rèn)為各地質(zhì)量分層制度各有優(yōu)缺點(diǎn)，并建議在全國建立統(tǒng)一規(guī)范的藥品質(zhì)量評分指標(biāo)體系。

以上學(xué)者研究均認(rèn)為現(xiàn)有質(zhì)量分層存在一定問題，但以理論描述居多，從實(shí)證角度進(jìn)行研究的較少。自從1996年我國政府開始探索藥品集中招標(biāo)采購制度以來，各地涌現(xiàn)出多種招標(biāo)方式，如上海閔行模式、重慶模式等。其中，安徽省“雙信封”質(zhì)量分層制度較為突出，受到社會各界廣泛關(guān)注與好評[4]。故本文針對我國典型省份——安徽省藥品質(zhì)量分層的合理性進(jìn)行實(shí)證研究。

1 安徽省“雙信封”招標(biāo)制度簡介

安徽省實(shí)行“雙信封”制評標(biāo)辦法，即在編制標(biāo)書時(shí)分別編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書。在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)入圍的前提下，進(jìn)入商務(wù)標(biāo)，投標(biāo)價(jià)低者中標(biāo)。在技術(shù)標(biāo)的評審中不按質(zhì)量層次分組，對藥品的質(zhì)量類型、質(zhì)量相關(guān)因素、企業(yè)規(guī)模以及市場信譽(yù)等指標(biāo)進(jìn)行評審打分，按照得分高低，確定入圍商務(wù)標(biāo)評審的藥品；商務(wù)標(biāo)評審會進(jìn)行質(zhì)量分層，最后綜合得分最高者為擬中標(biāo)藥品，得分次高者為擬備用品種[5]。

技術(shù)標(biāo)評審是指將所有藥品按照競價(jià)進(jìn)行分組，由專家評審組根據(jù)藥品質(zhì)量類型、質(zhì)量相關(guān)因素、企業(yè)規(guī)模、市場信譽(yù)這4項(xiàng)要素進(jìn)行評審打分，實(shí)行百分制計(jì)分。其中客觀指標(biāo)86分，主觀指標(biāo)14分（表1）。需要注意的是，藥品質(zhì)量類型的要素權(quán)重為46分，在所有要素的評審中比重最大且遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他要素，可見質(zhì)量類型在藥品的技術(shù)標(biāo)分值中起著決定性的作用。根據(jù)專家給出的分值高低，確定入圍商務(wù)標(biāo)評審的藥品。若技術(shù)標(biāo)評審得分相同，則企業(yè)規(guī)模得分（銷售金額和行業(yè)排名得分總和）高者入圍。

每一項(xiàng)評審要素被細(xì)分成多項(xiàng)評審二級指標(biāo)，每項(xiàng)二級指標(biāo)均存在多種描述，不同描述對應(yīng)分值亦不相同（表2、表3）。

2 數(shù)據(jù)來源及調(diào)整

2.1 數(shù)據(jù)來源

本文中標(biāo)藥品樣本信息數(shù)據(jù)均來自于安徽省醫(yī)藥集中采購平臺官網(wǎng)（http：//www.ahyycg.cn），主要取自安徽省2012年縣級公立醫(yī)院藥品集中采購中標(biāo)目錄以及同年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中采購技術(shù)標(biāo)入圍藥品目錄。在中標(biāo)目錄中篩選出同通用名、同劑型、同規(guī)格的包含3個(gè)質(zhì)量類型的藥品，其中因普通大輸液類所有同通用名、同劑型、同規(guī)格的藥品價(jià)格均一，不具對比價(jià)值，故不列入研究范圍。2012年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中采購中標(biāo)目錄（第一批）中共有6 655個(gè)中標(biāo)藥品。依據(jù)各治療領(lǐng)域銷售排名靠前的藥品，結(jié)合臨床使用習(xí)慣，本文中樣本共納入162個(gè)藥品，其中每一質(zhì)量類型包含54個(gè)品種，其中針劑品種11個(gè)，非針劑品種43個(gè)。

2.2 數(shù)據(jù)調(diào)整

即使藥品的規(guī)格相同，它們每單位（盒/瓶）包裝所含具體藥品數(shù)量不同，因此需要將藥品價(jià)格根據(jù)包裝進(jìn)行調(diào)整。具體價(jià)格調(diào)整方法為：將質(zhì)量類型一的藥品最小劑量單位包裝內(nèi)所含數(shù)量定義為標(biāo)準(zhǔn)單位，質(zhì)量類型二和質(zhì)量類型三的藥品最小劑量單位包裝內(nèi)所含數(shù)量定義為初始單位。其招標(biāo)價(jià)格則以標(biāo)準(zhǔn)單位為基準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整公式為P=p×（S/s），其中，P為藥品調(diào)整后的價(jià)格，p為藥品調(diào)整前的中標(biāo)價(jià)，S為標(biāo)準(zhǔn)單位，s為初始單位。

例如，薄膜衣片0.5 g規(guī)格的阿奇霉素片，質(zhì)量類型一的包裝為3片/盒，招標(biāo)價(jià)最小計(jì)量單位為盒，則標(biāo)準(zhǔn)單位為3。為調(diào)整差異，質(zhì)量類型二的包裝為4片/盒，根據(jù)公式P=p×（S/s），此阿奇霉素的價(jià)格調(diào)整為P=13.98×（3/4）=10.485元（表4）。

3 研究方法

因分析所用的樣本分布為非正態(tài)分布，適合使用非參數(shù)檢驗(yàn)進(jìn)行分析。如Mann-Whitney U檢驗(yàn)、K-S檢驗(yàn)、W-W游程檢驗(yàn)、極端反應(yīng)檢驗(yàn)等，本文選用較為常見的Mann-Whitney U檢驗(yàn)。

質(zhì)量價(jià)格差異倍數(shù)是由藥品質(zhì)量分組不同而導(dǎo)致的價(jià)格差異程度，即以調(diào)整后價(jià)格為基礎(chǔ)，計(jì)算不同質(zhì)量層次之間藥品價(jià)格比，其計(jì)算公式為R=Pa/Pb，其中，R代表質(zhì)量價(jià)格差異倍數(shù)；Pa代表a（a=1，2，3）質(zhì)量類型的藥品單位價(jià)格；Pb代表b（b=1，2，3）質(zhì)量類型的藥品單位價(jià)格。

4 不同質(zhì)量的藥品價(jià)格差異實(shí)證分析

4.1 顯著性檢驗(yàn)

將3組藥品進(jìn)行兩兩比較后，得到Mann-Whitney U檢驗(yàn)結(jié)果如表5所示。一類藥品與二類、三類藥品比較，其P值均<0.01；而二類與三類藥品對比結(jié)果顯示，其P值為0.167，>0.05，由此得出檢驗(yàn)結(jié)果：一類藥品價(jià)格水平明顯高于二類、三類的價(jià)格水平，而二類藥品和三類藥品的價(jià)格水平?jīng)]有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

4.2 質(zhì)量價(jià)格差異倍數(shù)分析

將一類藥品價(jià)格與二類藥品調(diào)整價(jià)進(jìn)行比較，二類藥品調(diào)整價(jià)與三類藥品調(diào)整價(jià)進(jìn)行比較，即為兩組藥品質(zhì)量價(jià)格差異。對其進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果如表6所示。質(zhì)量類型一、二之間的價(jià)格差異倍數(shù)的最大值為45.27，最小值為1.19，平均差異倍數(shù)為5.740 6；質(zhì)量類型二、三之間的價(jià)格差異倍數(shù)的最大值為4.79，最小值為1，平均差異倍數(shù)為1.437 7。

4.3 結(jié)果分析

從3個(gè)質(zhì)量類型的藥品的描述性統(tǒng)計(jì)可以得出：一類藥品的平均價(jià)格水平遠(yuǎn)高于二類和三類藥品。從質(zhì)量價(jià)格差異倍數(shù)可以得出：一類藥品與二類、三類藥品的平均價(jià)格差異倍數(shù)要明顯高于二類與三類藥品的平均價(jià)格差異倍數(shù)，而二類藥品與三類藥品的價(jià)格水平無明顯差異，其質(zhì)量價(jià)格差異倍數(shù)也基本都<2。

4.3.1 一類藥品與二類、三類藥品的對比

2000年印發(fā)的《藥品政府定價(jià)辦法》對不同種類的藥品的差價(jià)率做出了相關(guān)規(guī)定：區(qū)別GMP與非GMP藥品、原研制與仿制藥品、新藥和名優(yōu)藥品與普通藥品定價(jià)，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。其中，劑型規(guī)格相同的同一種針劑型藥品，已過發(fā)明專利保護(hù)期的原研藥與GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥差價(jià)率不能超過35%，其它劑型的藥品差價(jià)率不超過30%。

在一類藥品的樣本中，過專利保護(hù)期的原研藥品占了40%以上，從表7可以得出，一類藥品與二類藥品的價(jià)格相比，價(jià)格差異倍數(shù)R>2（即一類藥品價(jià)格在二類藥品價(jià)格2倍以上）的藥品（樣本中有34個(gè)）占到了60%以上，樣本中價(jià)格差異倍數(shù)最高的為0.15 g的氟康唑膠囊，一類比二類高了45倍多，這顯然沒有達(dá)到國家的相關(guān)要求。

一類藥品價(jià)格水平偏高的重要原因之一就是原研藥在一類藥品的基本藥物中標(biāo)品種中占據(jù)很大的比重。原研藥由于受到專利的保護(hù)，在市場份額上占到很大優(yōu)勢，又因?yàn)樗难邪l(fā)、生產(chǎn)等各方面成本較高，其定價(jià)水平也比仿制藥要高很多。在安徽省的基本藥物中標(biāo)目錄中，大部分的原研藥即使已過了專利保護(hù)期，但因其具備先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、高層次的質(zhì)量水平，在與政府談判議價(jià)時(shí)能持較為強(qiáng)勢的態(tài)度，在行政上也有一定的保護(hù)，因此在基本藥物招標(biāo)時(shí)降價(jià)的幅度就比較小。

4.3.2 二類與三類藥品對比

2010年國家發(fā)改委發(fā)布的《藥品價(jià)格管理辦法（征求意見稿）》規(guī)定：經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門或其認(rèn)可的社會機(jī)構(gòu)認(rèn)定，相同劑型的同種藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯著高于其他企業(yè)生產(chǎn)的或獲得國務(wù)院授予國家獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品，以同規(guī)格品種的統(tǒng)一價(jià)格為基礎(chǔ)，按照上浮不超過30%制定或者調(diào)整政府指導(dǎo)價(jià)格。

二類藥品主要是獲得美國FDA認(rèn)證證書、歐盟cGMP認(rèn)證證書、日本JGMP認(rèn)證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)并向相應(yīng)國家出口的藥品，國家科技部等多部委頒發(fā)“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”證書的藥品，三類藥品由生產(chǎn)工藝專利、實(shí)用新型專利、中藥組合物專利、中藥保護(hù)二級、國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位以及一般GMP藥品組成，從分類上來看，二類藥品資格審核標(biāo)準(zhǔn)要比三類藥品的高，質(zhì)量水平也高于三類藥品，定價(jià)上也應(yīng)有所體現(xiàn)。但Mann-Whitney U檢驗(yàn)結(jié)果顯示，二類藥品與三類藥品的價(jià)格分布沒有顯著性差異，二類與三類藥品的質(zhì)量價(jià)格差異倍數(shù)的中值為1.184 4，從表8可以看到，R<1.1的占到了46.30%，R<1.3的占55.56%，還有14組二、三類藥品的質(zhì)量價(jià)格差異倍數(shù)為1，即二類藥品與三類藥品的價(jià)格相同。

綜上所述，安徽省基本藥物招標(biāo)在質(zhì)量類型定價(jià)上還不是很合理。結(jié)果顯示，一類藥品優(yōu)勢較大，價(jià)格水平偏高，與二類、三類藥品價(jià)格差距過大；而對二類、三類藥品評審中，沒有將評分拉開差距，對我國仿制藥產(chǎn)業(yè)保護(hù)較為欠缺。

5 政策建議

整體而言，我國藥品招標(biāo)評審體系還有待完善。第一，不同質(zhì)量層次的藥品的賦分不僅要有相應(yīng)的差距，同時(shí)還要保持其合理性，對于專利期內(nèi)與非專利期內(nèi)、優(yōu)質(zhì)仿制藥與普通仿制藥應(yīng)區(qū)別對待；第二，對于企業(yè)規(guī)模的考核應(yīng)以單個(gè)藥品的市場占有率為標(biāo)準(zhǔn)，而不是企業(yè)所有藥品的市場份額；第三，技術(shù)標(biāo)的其他評審要素設(shè)置也不夠科學(xué)，應(yīng)加大對于臨床療效的賦分，改變其對質(zhì)量的審核趨于形式化的現(xiàn)狀。

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