選擇發(fā)明的創(chuàng)造性判斷
——從普拉格雷專利無效案出發(fā)

文/李曉蕾

選擇發(fā)明的創(chuàng)造性判斷
——從普拉格雷專利無效案出發(fā)

文/李曉蕾

普拉格雷是一種已經(jīng)被批準(zhǔn)上市的口服抗血栓藥物，中國專利01815108.6要求保護(hù)的是普拉格雷的鹽酸鹽和馬來酸鹽。在無效程序中，專利復(fù)審委員會(huì)和一審法院認(rèn)為該專利不具有創(chuàng)造性，應(yīng)當(dāng)被宣告全部無效，而二審法院作出了相反的判決。在該案中，涉及到如何確定選擇發(fā)明的創(chuàng)造性，特別是預(yù)料不到的技術(shù)效果這一問題。本文從該案出發(fā)，討論了判斷選擇發(fā)明的創(chuàng)造性時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的問題，包括比較對(duì)象、預(yù)料不到的技術(shù)效果判斷標(biāo)準(zhǔn)、舉證責(zé)任和實(shí)驗(yàn)證據(jù)等問題。

選擇發(fā)明,創(chuàng)造性,預(yù)料不到的技術(shù)效果

選擇發(fā)明是一類特殊的發(fā)明，根據(jù)《專利審查指南》的規(guī)定，選擇發(fā)明是指從現(xiàn)有技術(shù)中公開的范圍中，有目的地選擇現(xiàn)有技術(shù)中未提到的窄范圍或個(gè)體的發(fā)明。而在判斷選擇發(fā)明的創(chuàng)造性時(shí)，預(yù)料不到的技術(shù)效果是考慮的主要因素。1參見《專利審查指南（2010）》第2部分第4章第4.3節(jié)。預(yù)料不到的技術(shù)效果是指，發(fā)明同現(xiàn)有技術(shù)相比，技術(shù)效果產(chǎn)生了“質(zhì)”或“量”的變化，而這種變化是本領(lǐng)域技術(shù)人員無法事先預(yù)料或推理的。2參見《專利審查指南（2010）》第2部分第4章第5.3節(jié)。

選擇發(fā)明在不同的技術(shù)領(lǐng)域中都可能存在，但是在化學(xué)領(lǐng)域中更為常見，這主要是由于在化學(xué)領(lǐng)域，出現(xiàn)“預(yù)料不到的技術(shù)效果”的可能性更大。在北京市高院近期針對(duì)一件普拉格雷酸加成鹽的專利無效行政訴訟的審理中，涉及到了對(duì)于選擇發(fā)明創(chuàng)造性的判斷。

普拉格雷是第一三共和禮來兩公司共同開發(fā)的一種口服抗血栓藥物，該藥物于2參見《專利審查指南（2010）》第2部分第4章第5.3節(jié)。009年2月在歐盟被批準(zhǔn)上市。中國專利01815108.6要求保護(hù)的是普拉格雷的鹽酸鹽和馬來酸鹽，該專利于2005年8月10日在中國被授權(quán)。

請(qǐng)求人華夏生生科技（北京）有限公司于2011年向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)就本專利提出無效宣告請(qǐng)求。專利復(fù)審委員會(huì)經(jīng)過審理，做出了專利全部無效的決定3第4W101335號(hào)無效決定。。一審法院維持了專利復(fù)

審委員會(huì)的決定，4（2013）一中知行初字第2469號(hào)。但被二審法院撤銷5（2015）高行（知）終字第2879號(hào)。。在本案的審理中，涉及到如何確定選擇發(fā)明的創(chuàng)造性，特別是預(yù)料不到的技術(shù)效果這一問題。

一、案情介紹

第一三共株式會(huì)社和宇部興產(chǎn)株式會(huì)社是專利號(hào)為01815108.6，發(fā)明名稱為“氫化吡啶衍生物酸加成鹽”的中國專利的專利權(quán)人。該專利權(quán)利要求1和2分別保護(hù)了2-乙酰氧基-5-（α-環(huán)丙基羰基-2-氟芐基）-4,5,6,7-四氫噻吩并[3,2-c]吡啶的鹽酸鹽和馬來酸鹽。請(qǐng)求人針對(duì)該專利提出了無效宣告請(qǐng)求，無效的理由之一是，該專利全部權(quán)利要求不具有創(chuàng)造性。

專利復(fù)審委員會(huì)經(jīng)過審理，做出無效決定。在無效決定中專利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為，由于證據(jù)2和36證據(jù)2和3分別為中國專利92111584.9的公開文本和美國專利US5288726及其部分譯文。中已經(jīng)公開了普拉格雷化合物“藥學(xué)上可接受鹽”這一大范圍。而涉案專利在這一較大的范圍中，選擇了普拉格雷鹽酸鹽和馬來酸鹽這兩種具體的方案，屬于選擇發(fā)明，因此，在判斷涉案專利是否具有創(chuàng)造性時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮其相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)是否取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。

關(guān)于技術(shù)效果，專利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為，雖然根據(jù)說明書的記載，顯示普拉格雷鹽酸鹽和馬來酸鹽相對(duì)于自由體對(duì)血小板凝集抑制作用增強(qiáng)，然而，并不能證明普拉格雷鹽酸鹽和馬來酸鹽相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)，即“藥學(xué)上可接受鹽”的范圍內(nèi)，在口服吸收性、代謝活性和血小板凝集抑制作用方面具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。而對(duì)于說明書主張的毒性、保存和處理穩(wěn)定性等方面的效果，則沒有任何證據(jù)。

涉案專利作為選擇發(fā)明，沒有說明具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，因此，被專利復(fù)審委員會(huì)宣告全部無效。專利權(quán)人起訴至法院，一審法院認(rèn)可了專利復(fù)審委員會(huì)的觀點(diǎn)，維持了無效決定。但是，專利權(quán)人上訴至二審法院后，二審法院做出了相反的認(rèn)定。

在判決中，二審法院并沒有否認(rèn)本專利屬于選擇發(fā)明，也認(rèn)可對(duì)于選擇發(fā)明，判斷是否具有創(chuàng)造性時(shí)需要考慮是否具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，并認(rèn)為應(yīng)當(dāng)將本專利技術(shù)方案與其他普拉格雷可藥用鹽效果進(jìn)行比較。然而，二審法院進(jìn)一步認(rèn)為，證據(jù)2或3給出的是通式化合物及其可藥用鹽，優(yōu)選化合物包括普拉格雷，本領(lǐng)域技術(shù)人員基于通常的認(rèn)知可以預(yù)測，普拉格雷及其可藥用鹽具有基本相同的技術(shù)效果，因此，本專利說明書將本專利限定的普拉格雷鹽酸鹽、馬來酸鹽與普拉格雷游離堿的效果進(jìn)行比較，以說明其進(jìn)步的方法，符合將本專利技術(shù)方案與最接近的現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行對(duì)比的方法。二審法院認(rèn)為，專利復(fù)審委員會(huì)將普拉格雷和普拉格雷可藥用鹽的技術(shù)效果加以區(qū)分，缺乏事實(shí)依據(jù)，也違背了本領(lǐng)域技術(shù)人員通常的認(rèn)知，進(jìn)而撤銷了一審判決和無效決定。

二、比較的對(duì)象

理論上，在判斷技術(shù)效果是否屬于預(yù)料不到時(shí)，比較的對(duì)象應(yīng)該是現(xiàn)有技術(shù)，這一點(diǎn)并不存在爭議；然而，從普拉格雷的案例中可以看出，在實(shí)踐中判斷被選擇的較窄的技術(shù)方案的效果是否達(dá)到了預(yù)料不到的程度時(shí)，如何確定現(xiàn)有技術(shù)的水平和對(duì)比的對(duì)象，卻是存在爭議的問題。

本案中二審法院認(rèn)為“本領(lǐng)域技術(shù)人員基

于通常的認(rèn)知可以預(yù)測，普拉格雷及其可藥用鹽具有基本相同的技術(shù)效果”，“將普拉格雷和普拉格雷可藥用鹽的技術(shù)效果加以區(qū)分，缺乏事實(shí)依據(jù)，也違背了本領(lǐng)域技術(shù)人員通常的認(rèn)知”，但是，遺憾的是二審法院并沒有給出作出上述判斷的依據(jù)。

從普拉格雷案涉案專利的說明書中可以看出，普拉格雷的鹽酸鹽和馬來酸鹽的效果體現(xiàn)在“在口服吸收性、代謝活性和血小板凝集抑制作用方面”效果提高，從說明書的記載可以看出，產(chǎn)生這樣的效果，原因是藥物動(dòng)力學(xué)方面的提高。根據(jù)說明書的記載，普拉格雷鹽酸鹽與自由體相比，血漿中濃度-時(shí)間曲線下的面積值和最高血漿濃度增加。這兩個(gè)參數(shù)反應(yīng)了藥物吸收總量的變化，也就是人體對(duì)藥物的吸收程度。由于做成鹽之后，吸收程度增加了，因此血小板凝集抑制作用也增強(qiáng)了。

事實(shí)上，在藥物研究中，針對(duì)化合物進(jìn)一步研究晶體或可藥用鹽，從而使藥物的某些動(dòng)力學(xué)方面的性質(zhì)得到改善，是常規(guī)的研究思路。有機(jī)藥物分子的水溶性通常較差，在口服給藥時(shí)，較差的水溶性會(huì)使得藥物難以在胃腸中被吸收，而在藥物分子中含有堿性基團(tuán)的情況下，將難溶的藥物做成鹽以提高水溶性，進(jìn)而改善藥物的吸收，這在制藥領(lǐng)域是常用的技術(shù)手段，制藥領(lǐng)域存在普遍的動(dòng)機(jī)去篩選某種具體的在藥物動(dòng)力學(xué)方面具有優(yōu)勢的鹽。在1999年4月由國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《新藥審批辦法》中規(guī)定，第四類新藥包括“改變已知鹽類藥物的酸根、堿基制成的原料藥及其制劑”，該法規(guī)是基于當(dāng)時(shí)的藥物研發(fā)實(shí)踐而作出的規(guī)定，從側(cè)面也反映出上世紀(jì)90年代末期，研發(fā)可藥用鹽已成為行業(yè)慣例。藥物成鹽后通常不改變其適應(yīng)癥，僅改變其理化性質(zhì)如溶解度、穩(wěn)定性等，由于溶解度增大，將改善吸收，血漿中濃度-時(shí)間曲線下的面積值和最高血漿濃度也將提高，這是將化合物制備成可藥用鹽本身帶來的效果，是本領(lǐng)域技術(shù)人員可以預(yù)期的。

因此，在本案中，現(xiàn)有技術(shù)中公開了不同的技術(shù)方案，既公開了普拉格雷游離堿也公開了普拉格雷可藥用鹽，由于現(xiàn)有技術(shù)可以預(yù)期游離基和可藥用鹽的效果不同，因此，僅僅與游離堿的技術(shù)方案進(jìn)行比較，是不足以說明其具有創(chuàng)造性的，還需要在已經(jīng)公開的“可藥用鹽”的范圍內(nèi)進(jìn)行比較，證明具體的鹽酸鹽和馬來酸鹽具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。

只有當(dāng)專利權(quán)人證明產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果時(shí)，才能認(rèn)定具有創(chuàng)造性，而普拉格雷案中專利權(quán)人并沒有提供證據(jù)證明普拉格雷鹽酸鹽和馬來酸鹽和其他可藥用鹽相比具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，因而專利復(fù)審委員會(huì)和一審法院認(rèn)定該專利不具有創(chuàng)造性，是合理的。

在判斷選擇發(fā)明的創(chuàng)造性時(shí)，是否具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)有技術(shù)整體進(jìn)行比較。也就是說，不能僅僅用選擇發(fā)明中效果最好的方案比較，也不能僅僅和現(xiàn)有技術(shù)中技術(shù)效果最差的方案進(jìn)行比較，這樣都是不全面的。

對(duì)于申請(qǐng)人來說，在具體案件中，要求申請(qǐng)人在說明書中將所有的現(xiàn)有技術(shù)都作為對(duì)比例是不現(xiàn)實(shí)的，申請(qǐng)人只能選擇有限的方案作為對(duì)比例。此時(shí)，為了有效地證明被選擇的較窄的技術(shù)方案在“質(zhì)”或“量”的變化超出可預(yù)期的范圍，應(yīng)當(dāng)選擇與技術(shù)效果最為接近的技術(shù)方案比較。對(duì)于選擇發(fā)明而言，較大的范圍與被選擇的較窄的范圍最為接近，通常技術(shù)效果也最接近，因此，在證明選擇發(fā)明具有創(chuàng)造性時(shí)，應(yīng)當(dāng)證明該方案與所在的較大的范圍相比，仍然具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。

三、“超出預(yù)期”的判斷

《專利審查指南》認(rèn)為，預(yù)料不到的技術(shù)效果包括技術(shù)效果產(chǎn)生“質(zhì)”的變化，也包括“量”的變化，如果“量”的變化超出人們可預(yù)期的程度，也可以認(rèn)為是預(yù)料不到的技術(shù)效果。雖然很難在“合理預(yù)期”和“超出預(yù)期”之間劃出明確的界限，但至少可以肯定的是，不是任何程度的“量”的變化都是超出預(yù)期的，量的

變化應(yīng)當(dāng)達(dá)到實(shí)質(zhì)性變化的程度。

由于現(xiàn)有技術(shù)公開的范圍可能較大，而在較大的范圍內(nèi)的具體技術(shù)方案有可能是沒有被公開的，因此現(xiàn)有技術(shù)中很可能也沒有關(guān)于每一個(gè)具體技術(shù)方案所產(chǎn)生的效果的記載。但是，即使現(xiàn)有技術(shù)中沒有公開具體的方案及其效果，但并不意味著大范圍內(nèi)的技術(shù)效果都基本相同，更不意味著在大范圍的技術(shù)效果都無法預(yù)期。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)，對(duì)大范圍內(nèi)具體方案的效果進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，也可以合理地預(yù)期在大范圍內(nèi)的技術(shù)效果可能產(chǎn)生合理的波動(dòng)。只有在某一個(gè)較窄的范圍內(nèi)，技術(shù)效果的波動(dòng)幅度超出了可預(yù)期的程度時(shí)，產(chǎn)生了“預(yù)料不到的技術(shù)效果”，此時(shí)，被選出的較窄的范圍可能具有創(chuàng)造性。為了證明被選擇的較窄的技術(shù)方案具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，應(yīng)當(dāng)在大范圍內(nèi)選取足夠多的典型的方案作為對(duì)比，以證明技術(shù)效果在較窄的范圍內(nèi)變化超出了正常的預(yù)期。

在這種情況下，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人或?qū)＠麢?quán)人提供現(xiàn)有技術(shù)合理預(yù)期的程度，從而才能證明被選擇的較窄的方案的技術(shù)效果超出了合理的預(yù)期。而在普拉格雷案中，由于專利權(quán)人說明書的記載僅僅比較了普拉格雷游離堿與鹽酸鹽和馬來酸鹽的差異，并不能體現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)可預(yù)期的程度，因此，雖然在程度上有所變化，仍然無法說明這種變化是超出預(yù)期的。

美國聯(lián)邦巡回上訴法院曾經(jīng)于2013年12月就阿達(dá)帕林制劑專利是否顯而易見做出判決，7Galderma Laboratories, L.P.v.Tolmar, Inc.737 F.3d 731。這份判決中也對(duì)預(yù)料不到的技術(shù)效果進(jìn)行了討論。在該案中，涉案專利的權(quán)利要求包括藥物組合物，能夠有效治療痤瘡。與現(xiàn)有技術(shù)相比，權(quán)利要求的區(qū)別是，涉案專利權(quán)利要求保護(hù)的組合物包括按重量計(jì)0.3%的阿達(dá)帕林，而現(xiàn)有技術(shù)公開了同樣的阿達(dá)帕林制劑，用于治療痤瘡，優(yōu)選含有0.01-1%的阿達(dá)帕林。也就是說，現(xiàn)有技術(shù)公開了一個(gè)較大的范圍，而專利權(quán)人從中選擇了一個(gè)特定的技術(shù)方案。本案審理的焦點(diǎn)之一在于，權(quán)利要求含有0.3%阿達(dá)帕林的技術(shù)方案是否具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。

對(duì)于這一點(diǎn)，專利權(quán)人的主張是，由于現(xiàn)有技術(shù)中有文獻(xiàn)公開了，隨著阿達(dá)帕林劑量的增加，副作用也增加，在涉案發(fā)明提交時(shí)，0.1%的劑量被認(rèn)為是用于治療痤瘡的最優(yōu)濃度。也就是說，0.3%的劑量與0.1%的劑量相比，本領(lǐng)域技術(shù)人員的預(yù)期是，使用0.3%的濃度會(huì)帶來副作用的顯著增加，而事實(shí)上0.3%劑量的阿達(dá)帕林的副作用并沒有顯著提高，因此技術(shù)效果超出了本領(lǐng)域技術(shù)人員的預(yù)期。地區(qū)法院支持了專利權(quán)人的觀點(diǎn)，但是聯(lián)邦巡回上訴法院則持相反觀點(diǎn)。多數(shù)法官認(rèn)為，用于證明創(chuàng)造性的預(yù)料不到的結(jié)果（unexpected results）應(yīng)當(dāng)是“與現(xiàn)有技術(shù)的結(jié)果有質(zhì)的不同，而不僅僅是程度的不同（different in kind and not merely in degree from the results of the prior art）”， 如果結(jié)果僅僅是百分比的區(qū)別而不是實(shí)質(zhì)性區(qū)別，這種改變是在本領(lǐng)域技術(shù)人員的能力之內(nèi)的。由于本領(lǐng)域技術(shù)人員有能力調(diào)整比例，而結(jié)果在程度上會(huì)產(chǎn)生區(qū)別。雖然在阿達(dá)帕林案中，預(yù)期的結(jié)果是副作用的增加，但實(shí)際結(jié)果中增加并沒有出現(xiàn)，但這種結(jié)果與現(xiàn)有技術(shù)相比仍然是程度上的不同，而不是實(shí)質(zhì)性的。因此，專利權(quán)人從0.1%-1%的范圍中選擇0.3%并不具有創(chuàng)造性。

四、舉證責(zé)任

舉證責(zé)任是指在無效或訴訟過程中，在事

實(shí)無法查清的情況下，由誰承擔(dān)不利的法律后果。因此，舉證責(zé)任如何分配直接關(guān)系到案件的審理結(jié)果。在專利無效案件中，對(duì)于是否具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，舉證責(zé)任的分配一樣直接影響案件的結(jié)果。

在判斷一件專利是否具有創(chuàng)造性時(shí)，通常應(yīng)當(dāng)按照《專利審查指南》中規(guī)定的三步法進(jìn)行判斷，即首先確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)，然后確定區(qū)別特征和發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題，然后判斷要求保護(hù)的發(fā)明對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員是否顯而易見。而預(yù)料不到的效果則屬于補(bǔ)充考慮的因素。

根據(jù)《專利審查指南》的規(guī)定，如果根據(jù)三步法可以判斷出發(fā)明的技術(shù)方案對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員是非顯而易見的，且能夠產(chǎn)生有益的技術(shù)效果，具有創(chuàng)造性，就不再需要強(qiáng)調(diào)發(fā)明是否具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。但是，如果采用三步法進(jìn)行判斷，不能得出有創(chuàng)造性的結(jié)論時(shí)，如果發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，可以確定發(fā)明具有創(chuàng)造性。8參見《專利審查指南》第2部分第4章第6.3節(jié)。

對(duì)于選擇發(fā)明，由于發(fā)明點(diǎn)就在于從現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)公開的大范圍中選擇較窄的范圍，這種具體地選擇通常是被認(rèn)為在本領(lǐng)域技術(shù)人員能力之內(nèi)的，因此不具有創(chuàng)造性；而例外的情況是，被選擇的較窄的范圍具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。在無效程序和無效訴訟程序中，較為合理的舉證責(zé)任分配是，由請(qǐng)求人說明根據(jù)三步法，發(fā)明要求保護(hù)的技術(shù)方案是選擇發(fā)明，選擇較窄的方案是容易想到的，就完成了舉證責(zé)任。此時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專利權(quán)人提出證據(jù)，證明該技術(shù)方案具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，如果專利權(quán)人不能證明具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，則認(rèn)為選擇發(fā)明不具有創(chuàng)造性。

在普拉格雷案中，請(qǐng)求人已經(jīng)證明，權(quán)利要求與對(duì)比文件的區(qū)別特征在于本申請(qǐng)要求保護(hù)的是具體的鹽，而且證據(jù)中也給出了啟示，公開了可以采用常規(guī)手段制備化合物的鹽，如用鹽酸鹽或馬拉酸鹽，從而說明涉案專利權(quán)利要求不具有創(chuàng)造性。

請(qǐng)求人從三步法出發(fā)證明涉案專利不具有創(chuàng)造性后，也就是完成了舉證責(zé)任。此時(shí)，存在預(yù)料不到的技術(shù)效果的舉證責(zé)任應(yīng)當(dāng)由專利權(quán)人承擔(dān)。在專利權(quán)人不能提供證據(jù)發(fā)明存在預(yù)料不到的技術(shù)效果的情況下，則應(yīng)當(dāng)承擔(dān)專利被無效的風(fēng)險(xiǎn)。

五、實(shí)驗(yàn)證據(jù)

化學(xué)是實(shí)驗(yàn)科學(xué)，因此，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是非常重要的；在很多情況下，只有通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的驗(yàn)證，才能認(rèn)定相應(yīng)的技術(shù)效果。但是，對(duì)申請(qǐng)人來說，在提交專利申請(qǐng)時(shí)是很難把握現(xiàn)有技術(shù)的整體狀況的，因此，在面對(duì)新的對(duì)比文件時(shí)，提交新的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)往往是很重要的。在實(shí)踐中也允許通過補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的方式，證明發(fā)明具有創(chuàng)造性的。補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)并不會(huì)由于在申請(qǐng)日之后而絕對(duì)地不被考慮。

在普拉格雷案中，專利權(quán)人也曾試圖通過補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)證據(jù)的方式，證明該發(fā)明具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，但是實(shí)驗(yàn)證據(jù)卻沒有被考慮，原因在于，專利權(quán)人提交的證據(jù)試圖證明普拉格雷鹽酸鹽和馬來酸鹽所具有的出乎意料的存儲(chǔ)穩(wěn)定性這一效果在原說明書中缺乏依據(jù)。

在該案的無效過程中，專利權(quán)人提交了反證1，用來證明鹽酸鹽和馬來酸鹽與普拉格雷的多種不同的鹽相比，具有出乎意料的存儲(chǔ)穩(wěn)定性。然而，合議組認(rèn)為，“保存穩(wěn)定性”這一效果在本案說明書中僅是泛泛地提及，是本專

利具備的眾多效果之一，說明書中沒有任何證據(jù)證明該效果存在，說明書的效果部分實(shí)驗(yàn)討論的完全集中在口服吸收、代謝活性和血小板凝集抑制作用方面，因此，“相對(duì)于其他鹽而言具有預(yù)料不到的存儲(chǔ)穩(wěn)定性”這一結(jié)論在說明書中是沒有教導(dǎo)的，本領(lǐng)域技術(shù)人員也無法推知普拉格雷的鹽酸鹽和馬來酸鹽具有存儲(chǔ)穩(wěn)定性方面的顯著優(yōu)勢，因此，反證1的實(shí)驗(yàn)證據(jù)不能作為認(rèn)定該專利具有創(chuàng)造性的依據(jù)。

在普拉格雷無效案中，涉案專利在說明書中記載了多種效果，其中，有一部分效果在實(shí)施例部分進(jìn)行了研究和驗(yàn)證；還有一些效果則僅僅在說明書中被泛泛地提及，沒有任何實(shí)驗(yàn)證據(jù)加以證明，本領(lǐng)域技術(shù)人員也無法確認(rèn)這一效果是否存在。專利權(quán)人在無效階段補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)證據(jù)所希望證明的“出乎意料的存儲(chǔ)穩(wěn)定性”就屬于后者。如果這一效果在說明書中無法確認(rèn)，因此實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不能被用來證明有創(chuàng)造性。

在普拉格雷案中，由于在說明書中沒有將普拉格雷的鹽酸鹽和馬來酸鹽與其他可藥用鹽進(jìn)行比較，因而被專利復(fù)審委員會(huì)和一審法院認(rèn)為發(fā)明不具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，不具有創(chuàng)造性。但是，這一問題在無效程序中是有可能通過補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的方式克服的。由于在涉案專利的說明書中，對(duì)口服吸收、代謝活性和血小板凝集抑制作用等方面進(jìn)行了研究，假如專利權(quán)人在無效過程中，能提供新的實(shí)驗(yàn)證據(jù)，證明鹽酸鹽和馬來酸鹽與其他鹽相比，在口服吸收、代謝活性和血小板凝集抑制作用等方面具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，那么本案的結(jié)論有被改變的可能。

在實(shí)踐中，通過補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)證據(jù)來證明發(fā)明具有創(chuàng)造性的成功案例較少，原因是多方面的。在一部分案件中，和普拉格雷案的情況類似，專利權(quán)人補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)證據(jù)試圖證明的效果在說明書中沒有相應(yīng)的記載，還有很多案件，由于形式上的原因而沒有被接受。

在無效過程中，可以補(bǔ)充提供的實(shí)驗(yàn)證據(jù)，既可以是關(guān)于現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)效果，也可以對(duì)于說明書中已經(jīng)記載的技術(shù)效果進(jìn)一步證明技術(shù)方案具有創(chuàng)造性。在提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)證據(jù)時(shí)，證據(jù)需要滿足形式上的要求，經(jīng)過質(zhì)證才能被接受。除此之外，在設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)該根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的方法或本發(fā)明所記載的方法設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)步驟。并且，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)證據(jù)用于證明的效果，應(yīng)當(dāng)是說明書中已經(jīng)記載的、申請(qǐng)人在申請(qǐng)日之前已經(jīng)認(rèn)識(shí)到的技術(shù)效果，而不能將申請(qǐng)日之后新發(fā)現(xiàn)的效果通過補(bǔ)充數(shù)據(jù)的方式證據(jù)技術(shù)方案具有創(chuàng)造性。

六、結(jié)論

在選擇發(fā)明的創(chuàng)造性判斷中，預(yù)料不到的技術(shù)效果是重要依據(jù)。其中，具有預(yù)料不到的技術(shù)效果的舉證責(zé)任應(yīng)當(dāng)由專利權(quán)人承擔(dān)，由專利權(quán)人提供證據(jù)證明被選擇的方案與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。

在無效過程中，專利權(quán)人可以通過補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)證據(jù)的方式證明存在預(yù)料不到的技術(shù)效果，但是，要證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)以說明書作為依據(jù)。如果允許專利權(quán)人在無效過程中補(bǔ)充申請(qǐng)日之前并沒有認(rèn)識(shí)到或沒有記載的技術(shù)效果，以證明創(chuàng)造性，則違反了先申請(qǐng)?jiān)瓌t，因此是不能被允許的。也就是說，在無效階段補(bǔ)充提交實(shí)驗(yàn)證據(jù)時(shí)，所證明的效果仍然應(yīng)當(dāng)以說明書的記載為依據(jù)。

為了證明具有預(yù)料不到的效果，專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)將被選擇的技術(shù)方案和現(xiàn)有技術(shù)比較，比較對(duì)象應(yīng)當(dāng)是效果最為接近的技術(shù)方案以及可預(yù)期的水平，從而證明該發(fā)明的技術(shù)效果超出了預(yù)期。

The Determination of Inventive Step of Invention by Selection——A Brief Discussion Based on the Prasugrel Case

Prasugrel is a pharmaceutical drug that acts as a platelet inhibitor.Chinese patent No.01815108.6 claims to protect the hydrochloride and maleate forms of Prasugrel.In the invalidation procedure of this patent, the Patent Reexamination Board of SIPO and the court of first instance held that the patent shall be invalidated in whole for lack of inventiveness.However, the appeal court reverted the prior judgment.One of the issues being debated in this case involves the determination of invention by selection, especially the unexpected results.Based on this case, this article discussed some important issues about the inventiveness of invention by selection, including the comparative object, the standard of unexpected, burden of proof and experimental data.

Invention by selection, Inventive step, Unexpected results

李曉蕾，中國社會(huì)科學(xué)院研究生院法學(xué)系博士研究生，北京華朗律師事務(wù)所合伙人。