Ertugliflozin用于 2型糖尿病的Ⅲ期臨床試驗達首要終末指標

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Ertugliflozin用于 2型糖尿病的Ⅲ期臨床試驗達首要終末指標

默克（Merck）公司和輝瑞（Pfizer）公司于2016年9月15日宣布，其在研藥物Ertugliflozin用于2型糖尿病的Ⅲ期臨床試驗（VERTIS SITA2）達首要終末指標，試驗結(jié)果于9月15日在德國慕尼黑召開的第52屆歐洲糖尿病研究協(xié)會（EASD）年會上公布。

VERTIS SITA2為VERTIS臨床試驗項目中的一項，該項目共包含9項Ⅲ期臨床試驗。

本項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。受試者按1∶1∶1的比例隨機分入Ertugliflozin 5 mg組、Ertugliflozin 15 mg組或安慰劑組，皆接受西格列汀和二甲雙胍背景治療。試驗的首要終末指標為26周時糖化血紅蛋白（HbA1c）下降。

試驗結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Ertugliflozin 5 mg組HbA1c降低0.69%，Ertugliflozin 15 mg組降低0.76%。另外，Ertugliflozin達下列關鍵次要終末指標：Ertugliflozin組 HbA1c低于 7.0%的受試者比例高于安慰劑組（Ertugliflozin 5 mg組32.1% vs Ertugliflozin 15 mg組39.9%vs安慰劑組17%）；Ertugliflozin 5 mg組經(jīng)安慰劑校正后體質(zhì)量平均下降 2 kg，Ertugliflozin 15 mg組下降 1.7 kg；空腹血糖分別平均下降25.1 mg/dL和31.3 mg/dL；收縮壓分別平均下降2.9 mmHg和3.9 mmHg。各組間總體不良事件和嚴重不良事件發(fā)生率相似。Ertugliflozin組生殖器真菌感染發(fā)生率較高。

Merck公司和Pfizer公司計劃于2016年底提交Ertugliflozin及與西格列汀和二甲雙胍組成的2種固定劑量復方制劑新藥申請。

（來源：https：//www.drugs.com）