一項隨機、序貫、開放性的對比索拉菲尼-舒尼替尼與舒尼替尼-索拉菲尼治療轉(zhuǎn)移性腎細胞癌的療效和安全性的研究

〔Eichelberg C，et al.Eur Urol，2015，4.pii：S0302-2838（15）00319-X〕

為了前瞻性地評估多酶抑制劑的使用順序，對比索拉菲尼-舒尼替尼（So-Su）與舒尼替尼-索拉菲尼（Su-So）兩種治療方案對轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的療效，在未接受全身性治療的轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者中進行了一項多中心、隨機、開放性的三期臨床研究，并依據(jù) Memorial Sloan Kettering腫瘤中心的風(fēng)險評分對患者進行分層（有利的或者居中的）?；颊弑浑S機分為索拉菲尼400mg 2次／d-舒尼替尼50mg 1次／d與舒尼替尼400mg 2次／d-索拉菲尼50mg 1次／d兩組。主要療效指標為無進展生存期的提高，通過二線治療期間的隨機進展或死亡來評估。次要療效指標包括總生存期和安全性。研究中365例患者被隨機分為So-Su組（182例）和Su-So組（183例），兩組之間總的無進展生存期無顯著差異（中位數(shù)分別為12.5、14.9個月，風(fēng)險比為1.01，90%可信區(qū)間0.81～1.27，P＝0.5）。兩組的總生存期相近（So-Su與Su-So分別為31.5、30.2個月，風(fēng)險比為1.00，90%可信區(qū)間0.77～1.30，P＝0.5）。So-Su組比Su-So組有更多的患者達到了本研究定義的二線治療（57%vs 42%）。兩治療組之間的不良反應(yīng)發(fā)生率大體相同，索拉菲尼的常見不良反應(yīng)為腹瀉（54%）和手足皮膚反應(yīng)（39%）；舒尼替尼的常見不良反應(yīng)為腹瀉（40%）和疲勞（40%）。綜上所述，通過本研究我們發(fā)現(xiàn)調(diào)整索拉菲尼和舒尼替尼的用藥順序不能提高進展期／轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的總的無進展生存期；So-Su與Su-So這兩種治療方案均對進展期／轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者有效。

（陸金金摘譯 楊為民校）