基因診斷與治療方法的可專利性研究

牟 萍，金慶微

(西南政法大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院，重慶 401120)

一、概述

基因診斷是指利用DNA技術(shù)，直接檢測受檢者的DNA結(jié)構(gòu)和表達(dá)是否存在異常，從而判斷受檢者是否患有某種疾病的診斷方法?；蛑委熓侵咐没蜣D(zhuǎn)移技術(shù)將外源正常基因?qū)牖颊叩氖荏w細(xì)胞中，通過外源正?；蚝突颊唧w內(nèi)的基因發(fā)生重組或者替換患者體內(nèi)的缺陷基因的方法來糾正致病基因的缺陷而根治疾病的治療方法。

基因診斷和治療具有廣闊的市場空間，以美國為例，按照從事的主業(yè)劃分的生物技術(shù)公司中，以基因診斷和治療為主業(yè)的生物公司占了總數(shù)的46.8%;按照從事的全部行業(yè)劃分，進(jìn)入基因診斷和治療行業(yè)的生物公司占了總數(shù)的 74.1%［1］164。而隨著人類進(jìn)入基因組時代后，基因診斷和治療開始進(jìn)入了一個快速發(fā)展期，相關(guān)專利申請量不斷增多，世界基因診斷和治療專利申請總體呈現(xiàn)快速增長趨勢［2］。

雖然基因診斷和治療方法在我國不被授予專利權(quán)保護(hù)，但是我國基因診斷和治療技術(shù)已經(jīng)達(dá)到了一定的水平，如2001年“乙肝病毒基因診斷芯片”問世，利用該芯片檢測乙肝病毒的準(zhǔn)確率達(dá)到100%［3］;2004年世界第一個基因治療藥物“重組人p53腺病毒注射液”由深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司成功研發(fā)［4］，這些都說明我國在基因診斷和治療方面已經(jīng)達(dá)到了世界領(lǐng)先水平。毋庸置疑，基因診斷和治療方法的可專利性非常具有研究價值。

二、國外基因診斷與治療方法可專利性的介紹

(一)美國基因診斷與治療方法可專利性介紹

1.美國醫(yī)療方法的可專利性歷史沿革

根據(jù)專利法等相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療方法在美國可以被授予專利權(quán)。在美國，醫(yī)療方法是否可以被授予專利權(quán)經(jīng)歷了如下過程:拒絕專利保護(hù)——授予專利保護(hù)——專利保護(hù)基礎(chǔ)上的權(quán)能限制。而在2012年，美國最高院對醫(yī)療方法的可專利性又發(fā)生了微妙的變化。

在1862年的Morton v.New York Eye infirmary案中，法院駁回了申請人有關(guān)“用吸入乙醚蒸氣麻醉病人的方法”的專利保護(hù)請求，該案奠定了Morton規(guī)則，即“醫(yī)生對確定疾病的治療模式或者方法是不具有專利性的”。在1883年的 Exparte Brinkerhoff案中，申請人要求保護(hù)一種治療痔瘡的方法。法院以“實(shí)施于人體的治療方法產(chǎn)生的效果具有不可預(yù)知性和不一致性”為由否定了該申請。該案排除了對所有醫(yī)療方法的專利保護(hù)。

在1954年的 Becton-Dickinson v.Scherer案中，申請人其中一項(xiàng)權(quán)利要求是一種用壓力把藥物注射入皮膚的器械。該案的審理結(jié)論是醫(yī)療或者外科的方法可以被授予專利權(quán)，其具有可專利性。法院對該案的最終判決開啟了USPTO對醫(yī)療方法授予專利的大門。

在1994年的 Pillion v.Singer的案中，Pillion擁有一項(xiàng)“自我愈合的鞏膜切口術(shù)”的方法專利，Singer使用了與該專利一樣的方法進(jìn)行醫(yī)療活動，Pillion要求從每個手術(shù)中收取一定的專利使用費(fèi)。該案在美國產(chǎn)生了巨大影響，在1996年9月，美國國會對專利法進(jìn)行了修改，并針對醫(yī)療方法是否授予專利權(quán)增加了新規(guī)定，即287條第3款。根據(jù)該款規(guī)定，醫(yī)療方法具有可專利性，醫(yī)生和研究人員可以以醫(yī)療方法申請專利并獲得專利權(quán)，但是醫(yī)生、大學(xué)、醫(yī)療學(xué)校、醫(yī)院和保健機(jī)構(gòu)等，在未經(jīng)許可的情況下實(shí)施該醫(yī)療方法專利的，不構(gòu)成專利侵權(quán)，不承擔(dān)專利侵權(quán)責(zé)任。然而，該規(guī)定僅僅適用于純粹的外科方法專利和醫(yī)療方法專利，并不適用于應(yīng)用藥物治療疾病的方法，也不適用于生物醫(yī)療技術(shù)方法。該規(guī)定在時效上只適用于1996年9月30日之后獲得的醫(yī)療方法專利。

在2012年的 Mayo Collaborative v.Prometheus案中，涉案標(biāo)的是一種判斷患者在服用多少劑量的硫嘌呤藥物時可以達(dá)到最佳治療效果的方法。最高院的判決認(rèn)為藥效和代謝水平是自然規(guī)律，不具有可專利性。該案在美國受到了生物技術(shù)界和醫(yī)療界的廣泛關(guān)注，美國最高院的對此種醫(yī)療方法不授予專利權(quán)，似乎暗示著美國專利標(biāo)準(zhǔn)也將發(fā)生變化。

2.美國基因診斷和治療方法具有可專利性

在美國，任何醫(yī)療方法都可以獲得專利權(quán)，而基因診斷和治療方法是醫(yī)療方法的一種，當(dāng)然也具有可專利性。按照美國專利法第273條第3款規(guī)定“違反生物技術(shù)專利而使用的一個方法”不享有專利侵權(quán)豁免。這里的“生物技術(shù)專利”的定義是包括基因診斷和基因治療方法在內(nèi)的全部生物技術(shù)發(fā)明。這類專利的權(quán)利不受任何豁免權(quán)的排斥，也就是說，如果一個指向人體外科方法發(fā)明的權(quán)利要求中，相關(guān)技術(shù)主題必須依賴于受其他專利保護(hù)的或者受本專利其他權(quán)利要求保護(hù)的基因診斷或者基因治療方法，那么使用上述醫(yī)療方法就會構(gòu)成專利侵權(quán)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)專利侵權(quán)責(zé)任。

1996年9月新增的《專利法》第273條第3款，考慮到了沖突各方的利益，有效地排除了人道主義和公共利益對醫(yī)療方法可以授予專利權(quán)的影響。從美國《專利法》實(shí)施以來的效果看，它對美國的科技產(chǎn)生了巨大的推動作用，尤其是生物醫(yī)療技術(shù)這一領(lǐng)域。美國對基因診斷和治療等醫(yī)療方法進(jìn)行專利保護(hù)，促進(jìn)了美國基因診斷和治療的產(chǎn)業(yè)化和快速發(fā)展。同時，在1996年，“擴(kuò)大生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的專利保護(hù)客體范圍”的法案被通過［5］。這表明美國不但會繼續(xù)支持基因診斷和治療方法的可專利性，而且還將擴(kuò)大基因診斷和治療方法的專利保護(hù)客體。

(二)歐洲專利局基因診斷與治療方法可專利性的介紹

許多歐洲國家不授予醫(yī)療方法專利權(quán)，將醫(yī)療方法排除在可專利性的范圍之外。例如，德國、法國認(rèn)定醫(yī)療方法不具有工業(yè)實(shí)用性，并以成文法的形式將醫(yī)療方法排除在可專利性范圍之外。英國對純粹的醫(yī)療方法發(fā)明不進(jìn)行專利保護(hù)，其保護(hù)的醫(yī)療方法必須以包含物質(zhì)或者組合物的新應(yīng)用為前提。歐洲專利局對醫(yī)療方法是否具有專利性分如下兩種情況:一是純粹的醫(yī)療方法不具有可專利性;二是基因診斷和治療方法必須用瑞士型權(quán)利要求來撰寫，也就是說，基因診斷和治療方法如果采用瑞士型權(quán)利要求，即可授予其專利權(quán)。瑞士型權(quán)利要求的標(biāo)準(zhǔn)格式是“用物質(zhì)A制備治療疾病B的藥品的應(yīng)用”。

(三)日本基因診斷與治療方法可專利性的介紹

日本沒有以成文法的形式明確排除醫(yī)療方法具有可專利性，但是，從日本長期以來的審查實(shí)踐和相關(guān)傳統(tǒng)理論來看，醫(yī)療方法在日本不被授予專利權(quán)。隨著日本科技的進(jìn)步，在2002年12月，“高端醫(yī)療技術(shù)可以獲得專利權(quán)”的方針出臺，這開啟了日本特許廳對基因診斷和治療方法授予專利權(quán)的綠色通道。目前，在日本的審查實(shí)踐中，已經(jīng)開始對基因診斷和治療方法授予專利權(quán)，另外，基因診斷和治療方法寫成“用途限定的組合物權(quán)利要求”也可以獲得專利保護(hù)。

(四)國外基因診斷和治療方法專利保護(hù)小結(jié)

雖然很多國家對基因診斷和治療方法是否具有專利性并沒有進(jìn)行明文規(guī)定，但是在具體的審查實(shí)踐和司法實(shí)踐中，為了促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，增強(qiáng)綜合國力，存在著以不同的形式授予基因診斷和治療方法專利權(quán)的情況。在美國，基因診斷和治療方法能夠被授予專利權(quán);在歐洲和日本等國家，從他們的審查實(shí)踐看，雖然純粹的醫(yī)療方法不能獲得專利權(quán)，但是基因診斷和治療方法可以以特定的形式獲得專利權(quán)。歐洲專利局對用“瑞士型權(quán)利要求書”格式撰寫的基因診斷和治療方法的專利申請文件授予專利權(quán);日本專利局對用“用途限定的組合物權(quán)利要求”格式撰寫的基因診斷和治療方法的專利申請文件授予專利權(quán)。

三、基因診斷和治療方法可專利性的爭論

(一)基因診斷與治療方法可專利性的理由

第一，根據(jù)科斯定理，基因診斷和治療方法應(yīng)當(dāng)被授予專利權(quán)?？扑苟ɡ硎侵冈谪敭a(chǎn)權(quán)明確且交易成本較小時，無論該財產(chǎn)權(quán)被授予給誰，最終結(jié)果都是實(shí)現(xiàn)資源的最高配置效率［6］。在授予基因診斷和治療方法專利權(quán)時，政府只起到了一個授予發(fā)明人私有產(chǎn)權(quán)證書的作用，其完全沒有必要剝奪基因診斷和治療方法的專利權(quán)。但是，科斯定理有兩個前提條件:一是財產(chǎn)權(quán)明確;二是交易成本較?。?］205－206。這就是說，授予基因診斷和治療方法專利權(quán)的執(zhí)行成本要小于該專利制度產(chǎn)生的私人和社會收益的總和。具體地說，基因診斷和治療方法單次使用就可以給使用人帶來巨大的經(jīng)濟(jì)收益，而執(zhí)行基因診斷和治療方法的費(fèi)用卻是很少的。如果授予基因診斷和治療方法專利權(quán)，就明確了該方法的專利權(quán)歸屬，就符合科斯定理的兩個前提條件。因此，如果授予基因診斷和治療方法專利權(quán)，就能夠?qū)崿F(xiàn)市場資源的最高效率配置。如果強(qiáng)制基因診斷和治療方法這種專利執(zhí)行成本低而收益卻巨大的技術(shù)進(jìn)入公共領(lǐng)域，就違背了科斯定理。按照科斯定理，基因診斷和治療方法應(yīng)當(dāng)被授予專利權(quán)，而不是用“一刀切”的方法剝奪基因診斷和治療方法的專利權(quán)。

第二，授予基因診斷和治療方法專利權(quán)有利于科技發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化。授予基因診斷和治療方法專利權(quán)，這就給予了基因診斷和治療方法在專利制度上的保護(hù)，可以鼓勵創(chuàng)新，提高發(fā)明人的積極性，激勵投資者甘愿承擔(dān)投資風(fēng)險。同時，基因診斷和治療方法在被授予專利權(quán)后，必然會被應(yīng)用到產(chǎn)業(yè)上，這樣就有利于改進(jìn)不完善的發(fā)明創(chuàng)造，有利于促進(jìn)基因診斷和治療方法向成果轉(zhuǎn)化。

第三，不授予基因診斷和治療方法專利權(quán)會導(dǎo)致技術(shù)流失。像美國和澳大利亞等國家對基因診斷和治療方法授予專利權(quán)，這可能會導(dǎo)致不授予基因診斷和治療方法專利權(quán)國家的基因診斷和治療方法發(fā)明轉(zhuǎn)向美國和澳大利亞等國家申請專利，這就可能會導(dǎo)致相關(guān)的產(chǎn)業(yè)向授予基因診斷和治療方法的國家發(fā)展，從而導(dǎo)致技術(shù)的流失，這不利于科技和產(chǎn)業(yè)進(jìn)步發(fā)展。

(二)基因診斷與治療方法不可專利性的理由

第一，基于社會倫理和人道主義，基因診斷和治療方法不應(yīng)當(dāng)被授予專利權(quán)。首先，授予基因診斷和治療方法專利權(quán)，這可能會導(dǎo)致治療醫(yī)生在職業(yè)道德方面出現(xiàn)問題。如果醫(yī)生擁有基因診斷和治療方法的專利權(quán)，那么，即使這種方法不是最適合的，醫(yī)生也會優(yōu)先選擇該種基因診斷和治療方法來治療患者。其次，授予基因診斷和治療方法專利權(quán)，這就會導(dǎo)致醫(yī)生必須在獲得專利授權(quán)之后才能使用該方法救助患者。即使是在緊急情況下，醫(yī)生也必須在獲取該專利權(quán)的情況下才能使用該方法救助患者，否則就構(gòu)成侵權(quán)，這和現(xiàn)行的人道主義精神和公共利益相違背。最后，授予基因診斷和治療方法專利權(quán)，這可能會導(dǎo)致其應(yīng)用受到限制，這不利于公共利益。因?yàn)榛蛟\斷和治療費(fèi)用本來就比較昂貴，而授予基因診斷和治療方法專利權(quán)就會加重醫(yī)療費(fèi)用，這可能會導(dǎo)致一些患者和醫(yī)生不愿意選擇基因診斷和治療方法。在某些情形下，患者可能就會因?yàn)榈貌坏阶罴训闹委煼椒ǘ劳觥Ｈ鐨W洲專利局就是以人道主義和社會倫理為由把基因診斷和治療方法排除在專利保護(hù)的客體之外。日本也是出于人道主義的考慮，認(rèn)為基因診斷和治療方法應(yīng)該對公共群體開放而不是作為專利保護(hù)的客體。

第二，基因診斷與治療方法專利不具有實(shí)用性?；蛟\斷和治療方法不具有實(shí)用性，其原因有以下兩方面:一方面，實(shí)用性的前提是技術(shù)發(fā)明應(yīng)用到產(chǎn)業(yè)中，但是很多人都認(rèn)為醫(yī)療行業(yè)不屬于產(chǎn)業(yè)范疇，基因診斷和治療方法無法在產(chǎn)業(yè)中得到應(yīng)用，因此基因診斷和治療方法不具有實(shí)用性。例如，歐洲專利局認(rèn)為醫(yī)療行業(yè)不屬于產(chǎn)業(yè)的范疇，而基因診斷和治療方法應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)，因此其不具有工業(yè)實(shí)用性，不屬于可授予專利權(quán)的范圍。另一方面，基因診斷和治療方法直接以有生命的人或者動物為對象，但是個體生理情況各不相同，其產(chǎn)生的效果也具有不一致性和不可知性，所以很難重復(fù)，不具有再現(xiàn)性。例如，日本的傳統(tǒng)理論認(rèn)定，基因診斷和治療方法具有不可預(yù)知性和不一定性，它會隨著醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)不同和患者的個體生理情況不同而產(chǎn)生不同的效果，其在產(chǎn)業(yè)上不具有被應(yīng)用的可能性。因此，基因診斷和治療方法不符合實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)，不能被授予專利權(quán)。

四、基因診斷與治療方法的可專利性分析

雖然各國對基因診斷和治療方法是否具有可專利性的做法不同，但是，筆者認(rèn)為基因診斷和治療方法可以被授予專利權(quán)，以下從社會倫理和實(shí)用性兩個方面分析基因診斷和治療方法具有可專利性。

(一)社會倫理問題

人道主義或者社會倫理問題是大多數(shù)國家對基因診斷和治療方法不授予專利權(quán)的主要原因。事實(shí)上，授予基因診斷和治療方法專利權(quán)主要在治療價格、行醫(yī)自由兩個方面上產(chǎn)生影響，下文對這兩個問題進(jìn)行一一分析。

1.治療價格

對基因診斷和治療方法授予專利權(quán)，其結(jié)果就是醫(yī)生在使用基因診斷和治療方法治療患者時，要多支付一筆專利許可使用費(fèi)，有人擔(dān)心這會導(dǎo)致治療價格上漲，加重患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，從而可能會導(dǎo)致患者放棄基因診斷和治療方法，這不利于公眾健康。

事實(shí)上，治療價格是否會隨著基因診斷和治療方法獲得專利權(quán)而大幅度增長，從而影響公眾健康，這都是公眾的一種猜測。當(dāng)今很多國家都是市場經(jīng)濟(jì)制度，這就會使得基因診斷和治療的費(fèi)用趨于合理化，而且專利權(quán)人也不可能漫天要價。因?yàn)槿绻蛟\斷和治療的費(fèi)用過高，這就會導(dǎo)致醫(yī)生和患者都不愿意使用該方法。因此，專利權(quán)人出于對自身利益的考慮，也會收取較低的費(fèi)用。另外，如果使用基因診斷和治療方法可以較快較好地治療某些疾病并且降低并發(fā)癥，那么也許反而能降低治療費(fèi)用。如Pillion醫(yī)生可以使每臺手術(shù)節(jié)約17美元，但是他僅收取3～4美元的專利使用費(fèi)［7］。

2.行醫(yī)自由

醫(yī)生具有自主選擇其認(rèn)為最合適的醫(yī)療方法，有人擔(dān)心如果授予基因診斷和治療方法專利權(quán)，就會阻礙醫(yī)生的自主選擇權(quán)，可能會導(dǎo)致醫(yī)生在某些緊急時刻因?yàn)楹ε虑謾?quán)而不使用最佳的基因診斷和治療方法。

事實(shí)上，在現(xiàn)行的專利制度中，醫(yī)藥、醫(yī)藥器械等都可以被授予專利權(quán)，這些專利也可能會限制醫(yī)生的行醫(yī)自由。因此，以授予基因診斷和治療方法專利權(quán)會限制行醫(yī)自由為由不授予其專利權(quán)，這明顯是不合理的。另外，即使授予基因診斷和治療方法專利權(quán)會影響醫(yī)生的行醫(yī)自由，這也可以通過適當(dāng)?shù)姆尚薷膩斫鉀Q。比如說給予醫(yī)生在緊急情況下的專利侵權(quán)責(zé)任豁免或者專利的強(qiáng)制許可。

(二)實(shí)用性問題

實(shí)用性是指該發(fā)明或者實(shí)用新型能夠制造或者使用，并產(chǎn)生積極的效果［8］。實(shí)用性包括以下4個方面的內(nèi)容:一是能夠制造;二是能夠使用;三是能夠產(chǎn)生積極效果;四是具有再現(xiàn)性?；蛟\斷和治療方法作為一種生物醫(yī)療技術(shù)，當(dāng)然可以被制造使用，并且產(chǎn)生積極有益的效果。但是，基因診斷和治療方法是否具有“再現(xiàn)性”卻存在很大的爭議。

再現(xiàn)性是指本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)公開的技術(shù)內(nèi)容，能夠重復(fù)實(shí)施專利申請中為解決技術(shù)問題所采取的技術(shù)方案［9］。而且這種重復(fù)實(shí)施的實(shí)施結(jié)果相同，不具有隨機(jī)性。筆者認(rèn)為，基因診斷和治療方法具有“再現(xiàn)性”。第一，基因本來具有穩(wěn)定性，因此基因診斷和治療方法也具有穩(wěn)定性，不會因?yàn)榛颊叩纳頎顟B(tài)的不同而不同，具有重復(fù)實(shí)施的可能性。比如核酸分子雜交技術(shù)是一種常用的基因診斷方法。該技術(shù)主要利用了DNA分子的高溫變性、低溫復(fù)性和堿基互補(bǔ)原理，用一條已知堿基序列的DNA或者RNA片段作為標(biāo)識基因，與待測樣本中的單鏈DNA進(jìn)行互補(bǔ)配對，從而檢測樣本基因是否存在突變等現(xiàn)象。這種基因診斷方法可以用于大部分疾病的診斷，具有穩(wěn)定性和可重復(fù)性，不會因?yàn)榛颊呱頎顩r的不同而不同。第二，基因診斷和治療方法不同于一般的醫(yī)療方法。一般的醫(yī)療方法主要是醫(yī)生憑借自己的經(jīng)驗(yàn)來實(shí)施診斷和治療，其具有主觀性，但是基因診斷和治療方法則是從基因入手，從DNA分子水平上對人體的疾病進(jìn)行診斷和治療，不會帶入醫(yī)生的主觀判斷，具有可重復(fù)性。

五、我國基因診斷與治療方法的保護(hù)現(xiàn)狀和立法建議

(一)我國基因診斷和治療方法的保護(hù)現(xiàn)狀

目前，我國專利法對基因診斷和治療方法是否具有專利性沒有做出規(guī)定。不過，我國《專利法》第25條第1(3)款規(guī)定，疾病診斷和治療方法不能獲得專利權(quán)?；蛟\斷和治療方法屬于一種疾病診斷和治療方法，因此不能獲得專利授權(quán)。但是，筆者通過在國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站上檢索有關(guān)基因?qū)＠奈墨I(xiàn)發(fā)現(xiàn):如果將基因診斷和治療方法寫成“基因的用途”這種用途發(fā)明或者“一種檢測某種疾病基因的方法”“一種致病基因的篩選方法”的方法發(fā)明，并且在說明書中詳細(xì)闡述該技術(shù)方案和實(shí)施效果，就可以獲得專利權(quán)。以下筆者用3個例子進(jìn)行說明:

例1:CN103589787A ABCA3基因在制備先天性CCMC診斷制品中的應(yīng)用

申請?zhí)枮椤癈N201310468448”，發(fā)明名稱為“ABCA3基因在制備先天性CCMC診斷制品中的應(yīng)用”的中國專利申請，是山東眼科研究所、深圳華大基因研究院于2013年10月9日申請的。在2014年2月19日公告，公告號為“CN103589787A”。

中國專利局審查批準(zhǔn)的權(quán)利要求書如下:

“1.一種ABCA3基因的應(yīng)用，其特征在于，所述的應(yīng)用是在制備用于檢測先天性白內(nèi)障——小角膜綜合征(CCMC)的診斷制品中的應(yīng)用。2.如權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其特征在于，所述的診斷制品為PCR檢測引物。……”

從上面的權(quán)利要求書，我們不難發(fā)現(xiàn)，一種基因診斷先天性白內(nèi)障——小角膜綜合征(CCMC)的方法，由于獨(dú)立權(quán)利要求項(xiàng)寫成了“基因在診斷制品中的應(yīng)用”，而且在說明書中提供了具體的實(shí)施方案和實(shí)施效果，而被授予了專利權(quán)。

例2:CN103484533A 檢測HLA－B*5801等位基因的方法

申請?zhí)枮椤癈N201310227137”，發(fā)明名稱為“檢測HLA－B*5801等位基因的方法”的中國專利申請，是復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院于2013年6月8日申請的。在2014年1月1日公告，公告號為“CN103484533A”。

中國專利局審查批準(zhǔn)的權(quán)利要求書如下:

“1.一種檢測HLA－B*5801等位基因的方法，其特征在于，其包括:獲得抽提的待測樣本DNA后，使用三對特異性引物和一堆內(nèi)參引物，用序列特異性引物法擴(kuò)增DNA片段后用瓊脂糖凝膠電泳分析擴(kuò)增結(jié)果，或，抽提樣本DNA后，使用一對特異性引物，一堆內(nèi)參引物和3條熒光探針，采用Taqman探針法在熒光定量PCR儀上擴(kuò)增DNA片段;通過擴(kuò)增曲線分析結(jié)果:包括步驟如下:(1)獲得抽提的待測樣本DNA;(2)設(shè)計三對特異性引物和一對內(nèi)參引物，或，一對特異性引物和相應(yīng)的2條熒光探針以及一對內(nèi)參引物和一條相應(yīng)熒光探針;(3)進(jìn)行PCR－SSP擴(kuò)增，擴(kuò)增結(jié)束后，通過瓊脂凝膠電泳分析待測樣本中是否有擴(kuò)增產(chǎn)物;或，在熒光定量PCR儀上進(jìn)行PECSSP擴(kuò)增后，根據(jù)熒光擴(kuò)增曲線分析待測樣本中是否有擴(kuò)增產(chǎn)物;(4)分析待測樣本是否攜帶HLAB*5801等位基因?！?/p>

從上面的權(quán)利要求書可得，一種診斷痛風(fēng)或者高尿酸疾病基因(HLA－B*5801等位基因)方法，由于獨(dú)立權(quán)利要求項(xiàng)寫成了“一種檢測某種基因的方法”，而且在說明書中提供了具體的實(shí)施方案和實(shí)施效果，而被授予了專利權(quán)。

例3:CN103290136A 一種腦白質(zhì)病基因的篩選方法

申請?zhí)枮椤癈N201310257789”，發(fā)明名稱為“一種腦白質(zhì)病基因的篩選方法”的中國專利申請，是北京邁基諾基因科技有限責(zé)任公司于2013年6月26日申請的。在2013年9月11日公告，公告號為“CN103290136A”。

中國專利局審查批準(zhǔn)的權(quán)利要求書如下:

“1.一種腦白質(zhì)病基因的篩選方法，包括制造腦白質(zhì)病基因掃描試劑盒的方法和試劑盒篩選的方法:所述制造腦白質(zhì)病基因掃描試劑盒的方法包括如下步驟:(1)根據(jù)人類基因組HG19，調(diào)取如下基因的外顯子序列，即白百子病掃描基因序列……(2)對每個區(qū)域中非重復(fù)區(qū)域涉及60bp的探針序列，每個序列沿著基因位置挪動設(shè)計，探針之間的挪動大小3bp;(3)采用原位合成技術(shù)，在芯片上大量合成設(shè)計的探針，并利用多聚酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)或者轉(zhuǎn)錄的方法擴(kuò)增出大量的帶有生物技術(shù)標(biāo)記的探針，并制作腦白質(zhì)病基因掃描試劑盒:所述試劑盒篩查方法包括如下步驟:從病人血液中提取3－5ugDNA，并將其打斷，擴(kuò)增，從而構(gòu)建病人的全基因組文庫，然后利用所述腦白質(zhì)病基因掃描盒將目的基因捕獲出來，再采用測序儀進(jìn)行高通量測序，進(jìn)而分析，找出這些疾病相關(guān)基因的所有突變信息，從而得到個體腦白質(zhì)基因的變異情況，以達(dá)到準(zhǔn)確基因診斷的目的。……”

從上面這個權(quán)利要求可以發(fā)現(xiàn)，這其實(shí)就是一個基因診斷方法，卻用“一種疾病基因的篩選方法”來撰寫，然后在說明書中對其技術(shù)方案和實(shí)施效果進(jìn)行具體的描述，最終獲得專利權(quán)。

(二)立法建議

首先，刪除《專利法》第25條第1款第3項(xiàng)規(guī)定，對基因診斷和治療方法做出特別規(guī)定，明確基因診斷和治療方法具有可專利性，可以成為專利法保護(hù)的客體，并且在《專利審查指南》中對具體的條件和步驟做出詳細(xì)的規(guī)定。如美國在成文法中明確規(guī)定基因診斷和治療方法具有可專利性。

其次，確立基因診斷和治療方法在緊急情況下的強(qiáng)制許可制度。同時，規(guī)定基因診斷和治療方法的侵權(quán)責(zé)任豁免，即醫(yī)師可以在不取得專利權(quán)人事先同意的情況下使用基因診斷和治療方法，只要事后支付合理費(fèi)用即可。

最后，制定一套合理的基因診斷和治療的價格控制機(jī)制。雖然授予基因診斷和治療方法專利權(quán)有利于科技進(jìn)步，但是患者得額外支付一筆專利使用費(fèi)用，這必然會加重患者的負(fù)擔(dān)。所以，應(yīng)當(dāng)建立一套醫(yī)療價格控制機(jī)制，該監(jiān)控機(jī)制可以由政府執(zhí)法人員和醫(yī)療人員共同組成，由上述人員通過市場調(diào)研給出一個合理的指導(dǎo)價格，從而對基因診斷和治療價格進(jìn)行監(jiān)控。

［1］魏衍亮.生物技術(shù)的專利保護(hù)研究［M］.北京:知識產(chǎn)權(quán)出版社，2004:164.

［2］趙曉宇.基因治療相關(guān)專利的現(xiàn)狀及趨勢分析［J］.中國新藥雜志，2009(15):1390.

［3］馬風(fēng)華.乙肝病毒基因診斷芯片問世［N］.天津日報，2002－02－09.

［4］周永春.發(fā)展中的中國基因產(chǎn)業(yè)［J］.中國科技論壇，2001(3):10－13.

［5］SHULMAN S.Cashing In on Medical Knowledge.MIT’s Technology Review，1998，101(2):38 －40.

［6］朱文彬.醫(yī)療方法的可專利性研究［J］.湖北經(jīng)濟(jì)學(xué)院學(xué)報:人文社會科學(xué)版，2006(3):22.

［7］魏衍亮.美國判例法對醫(yī)療方法的專利保護(hù)及其對我國的借鑒意義［J］.法律適用，2003(S1):133－137.

［8］趙青.基因技術(shù)的專利保護(hù)［D］.上海:華東政法大學(xué)，2003.

［9］劉錫良.生物技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)［M］.北京:知識產(chǎn)權(quán)出版社，2009:124.

(責(zé)任編輯 何培育)