美國(guó)麻精藥品監(jiān)管制度評(píng)價(jià)

閆泉 邵蓉

摘要：美國(guó)自1914年就開(kāi)始了對(duì)麻精藥品的監(jiān)管，在監(jiān)管麻精藥品方面，美國(guó)有著較多的管理經(jīng)驗(yàn)和較好的監(jiān)管現(xiàn)狀，通過(guò)對(duì)《受控藥物法案》以及處方藥監(jiān)測(cè)計(jì)劃進(jìn)行研究與分析，進(jìn)一步反思如何才能減少我國(guó)麻精藥品的流失與濫用。

關(guān)鍵詞：受控藥物法案；監(jiān)管制度；反思與借鑒

中圖分類(lèi)號(hào)：F74文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：16723198（2014） 19006802

我國(guó)進(jìn)行麻精藥品管理是自1987年的《麻醉藥品管理辦法》開(kāi)始的，迄今為止只有20多年的時(shí)間，而美國(guó)自1914年就開(kāi)始了對(duì)麻精藥品的監(jiān)管，在監(jiān)管麻精藥品方面，美國(guó)有著較多的管理經(jīng)驗(yàn)和較好的監(jiān)管現(xiàn)狀，《受控藥物法案》以及處方藥監(jiān)測(cè)計(jì)劃為美國(guó)藥品濫用的防治做出了巨大貢獻(xiàn)，本部分就是對(duì)《受控藥物法案》以及處方藥監(jiān)測(cè)計(jì)劃進(jìn)行研究與分析，進(jìn)一步反思如何才能減少我國(guó)麻精藥品的流失與濫用。

1美國(guó)《受控藥物法案》極大地減少了麻精藥品的流失與濫用

美國(guó)采取的單獨(dú)管理模式對(duì)麻精藥品進(jìn)行管理，美國(guó)司法部下屬美國(guó)緝毒局（DEA）全權(quán)負(fù)責(zé)管理麻精藥品，美國(guó)緝毒局局長(zhǎng)直接由美國(guó)總統(tǒng)和議會(huì)一同任免。

《受控藥物法案》中包含的麻精藥品分為阿片類(lèi)、興奮劑類(lèi)、致幻劑類(lèi)以及鎮(zhèn)靜劑類(lèi)4種。再根據(jù)麻精藥品的醫(yī)療價(jià)值和成癮性細(xì)分為5類(lèi)：CⅠ～CⅤ。CⅠ類(lèi)是管理最為嚴(yán)格的，該類(lèi)物質(zhì)極易的被濫用，不能作為醫(yī)療使用，如海洛因等；CⅡ～CⅤ類(lèi)中的物質(zhì)潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)比CⅠ類(lèi)低的多，也作為藥品使用，但是在使用時(shí)受到一定限制。以可待因?yàn)槔瑩?jù)此規(guī)定，可待因被同時(shí)劃分為CⅡ類(lèi)、CⅢ類(lèi)和CⅤ類(lèi)。含或僅含有可待因的藥品可待因的含量高于90Mg的屬于CⅡ類(lèi)；可待因與對(duì)乙酰氨基酚或乙酰水楊酸等聯(lián)合止痛的藥品屬于CⅢ類(lèi)（溶液型乙酰氨基酚止痛劑除外，此種藥品屬于CⅤ類(lèi)）；用于止咳或止瀉，含有少量可待因并同時(shí)含有另外2種或2種以上活性成分的混合藥物屬于CⅤ類(lèi)。

未按照《受控藥物法案》嚴(yán)格記錄麻精藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用報(bào)告的個(gè)人與企業(yè)都會(huì)受到嚴(yán)厲懲罰。另外不具備資質(zhì)便自行生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)麻精藥品的個(gè)人與企業(yè)在遭受處罰的同時(shí)還可能會(huì)承擔(dān)刑事責(zé)任。巨大的處罰力度使得美國(guó)的企業(yè)與個(gè)人嚴(yán)格遵守《受控藥物法案》，進(jìn)而大大降低了麻精藥品的流失與濫用的風(fēng)險(xiǎn)。

2處方藥監(jiān)測(cè)計(jì)劃（PDMP）

美國(guó)政府2012在印第安納州和俄亥俄州試點(diǎn)一個(gè)名為PDMP的處方藥監(jiān)測(cè)計(jì)劃。其目的是建立一個(gè)全州藥物處方信息和藥房配藥數(shù)據(jù)的電子數(shù)據(jù)庫(kù)，可以對(duì)處方藥尤其是易導(dǎo)致濫用的麻精藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)和追蹤。

經(jīng)過(guò)了一年多的實(shí)驗(yàn)與改進(jìn)，處方藥品監(jiān)測(cè)計(jì)劃在處方藥的追蹤和檢測(cè)方面展現(xiàn)出巨大的成功，極大地減少了處方藥濫用的行為，其他30個(gè)州也在逐漸參與到這個(gè)計(jì)劃中來(lái)，在處方藥品的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)上各個(gè)州雖然有略微差距，但基本都是參照《受控藥物法案》，將CⅡ～CⅤ類(lèi)列入監(jiān)測(cè)范圍中。

3處方的監(jiān)測(cè)流程

處方藥監(jiān)測(cè)計(jì)劃的流程分為兩部分：處方收集和處方查閱，如圖1所示。

圖1處方藥監(jiān)測(cè)計(jì)劃流程圖處方藥的發(fā)放者將處方信息收集并上傳到處方藥監(jiān)測(cè)計(jì)劃管理平臺(tái)，其中處方信息包括病人的個(gè)人信息以及開(kāi)具的處方信息，同時(shí)還應(yīng)具有處方藥發(fā)放者的信息。處方信息要求準(zhǔn)確無(wú)誤，除了處方藥發(fā)放者需要仔細(xì)核查相關(guān)信息外，管理平臺(tái)也會(huì)對(duì)上傳的信息進(jìn)行核查，確保信息正確無(wú)誤后，方可儲(chǔ)存待用。

儲(chǔ)存在管理平臺(tái)上的處方信息，主要會(huì)被三個(gè)主體查閱，分別為藥劑師、處方權(quán)人以及執(zhí)法部門(mén)。處方藥監(jiān)測(cè)計(jì)劃規(guī)定處方藥發(fā)放者每隔兩周需要上傳1次處方收集結(jié)果，所以處方查閱的時(shí)間一般會(huì)比處方藥分發(fā)的時(shí)間晚兩周，部分州為了能夠及時(shí)處理處方藥發(fā)放中存在的問(wèn)題，要求處方藥發(fā)放者每一周都需要上傳收集的處方信息。

4處方查閱的應(yīng)用

藥劑師、處方權(quán)人以及執(zhí)法部門(mén)在查閱處方信息后，若認(rèn)為處方信息存在問(wèn)題，則會(huì)通過(guò)不同的方式對(duì)處方信息提出質(zhì)疑，進(jìn)而與其他主體進(jìn)行探討，最終確定解決方案。若三類(lèi)主體在實(shí)際開(kāi)具處方的過(guò)程或者分發(fā)處方藥的過(guò)程中存在疑問(wèn)，例如無(wú)法判別是否是“處方購(gòu)買(mǎi)者”，則可以通過(guò)查閱處方信息獲得相應(yīng)的指導(dǎo)。

4.1“處方購(gòu)買(mǎi)者”更易被辨識(shí)

處方購(gòu)買(mǎi)者通常是指藥品的濫用者，他們通過(guò)在不同醫(yī)師處多次看病、多次開(kāi)方，從而得到大量處方藥的人。

通過(guò)管理平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)處方的整理與分類(lèi)，多次重復(fù)獲得同一處方藥品的病人便會(huì)被重點(diǎn)標(biāo)記出來(lái)，藥劑師與處方權(quán)人在查閱處方信息時(shí)便會(huì)注意到相關(guān)人員，即使“處方購(gòu)買(mǎi)者”僥幸未被藥劑師與處方權(quán)擁有者認(rèn)出，在其開(kāi)方或者發(fā)放藥品的過(guò)程中，管理平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)也會(huì)自動(dòng)發(fā)送報(bào)告給予藥劑師與處方權(quán)人，使得藥劑師與處方權(quán)人變得很容易識(shí)別“處方購(gòu)買(mǎi)者”，有利于進(jìn)一步的判斷是否依舊需要為其開(kāi)具或者發(fā)放處方藥。

4.2方便劃定處方濫用重點(diǎn)監(jiān)控區(qū)域

通過(guò)分析三個(gè)月左右的處方藥監(jiān)測(cè)計(jì)劃管理平臺(tái)處方信息，印第安納州的管理人員對(duì)不同區(qū)域的處方藥使用情況進(jìn)行劃分，藥品濫用嚴(yán)重的區(qū)域，執(zhí)法人員會(huì)派專(zhuān)人重點(diǎn)監(jiān)管，同時(shí)對(duì)區(qū)域內(nèi)的藥劑師、處方權(quán)人進(jìn)行了相關(guān)法律知識(shí)的培訓(xùn)，效果良好，極大地減少了相關(guān)區(qū)域處方藥濫用的行為。

5對(duì)我國(guó)的影響與啟示

5.1建立合理監(jiān)管模式，有效防止藥品流失于非醫(yī)療用途

我國(guó)現(xiàn)行的藥品監(jiān)管體制是中央和地方兩級(jí)政府的監(jiān)管，未能完全擺脫計(jì)劃經(jīng)濟(jì)管理模式的影響，不適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和WTO有關(guān)規(guī)則的要求。我國(guó)的藥品監(jiān)管比較注重市場(chǎng)抽驗(yàn)和事后被動(dòng)監(jiān)管的傳統(tǒng)監(jiān)管模式。如果主要依靠事后控制來(lái)開(kāi)展藥品監(jiān)管工作，可以說(shuō)是高成本、低效益，也很難取信于民。盡管監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)調(diào)要加大監(jiān)管力度，在麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)出現(xiàn)違法違規(guī)行為時(shí)，僅僅靠事后控制的監(jiān)管模式不能有效解決問(wèn)題，事后控制的監(jiān)管往往是在違法行為已經(jīng)發(fā)生并產(chǎn)生不良后果時(shí)才采取措施，不能從根本和源頭上防止藥品流失與濫用，防范違法行為的出現(xiàn)。

5.2實(shí)施合理監(jiān)管措施，按需管理藥品

麻精藥品本身具有的特殊性決定了其在管理的過(guò)程中有別于其他的藥品，嚴(yán)格管理、嚴(yán)格控制才能保證藥品少流失、少濫用，嚴(yán)格管理是其管理原則，也只有嚴(yán)格管理，才能為其展現(xiàn)其優(yōu)秀的醫(yī)療價(jià)值提供保障。然而，嚴(yán)格管理措施并不等于“嚴(yán)禁”式的管理，畢竟麻精藥品本質(zhì)還是藥品，還是需要體現(xiàn)其醫(yī)療價(jià)值，“因噎廢食”的管理方法并不可取，“一棍子打翻一船人”的管理手段也是不科學(xué)的，我們應(yīng)當(dāng)借鑒美國(guó)分類(lèi)管理的方法，對(duì)不同的藥品采取不同的監(jiān)管方式和監(jiān)管力度。本文之前的案例，含可待因的復(fù)方制劑的監(jiān)管就不屬于麻精藥品監(jiān)管之列，因?yàn)榘讣念l發(fā)，我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)自2005年起接連不斷的出臺(tái)了多條管理規(guī)定，而美國(guó)也曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)類(lèi)似的案件，美國(guó)緝毒局去并沒(méi)有像中國(guó)一樣針對(duì)這一事件連續(xù)制定法律法規(guī)，這就是因?yàn)槲覈?guó)并沒(méi)能像美國(guó)一樣，合理的對(duì)麻精藥品進(jìn)行分類(lèi)、統(tǒng)一管理，只是案件發(fā)生后，針對(duì)此案件出臺(tái)相應(yīng)的管理規(guī)定。由此可見(jiàn)，被動(dòng)、強(qiáng)硬、僵化的管理模式只會(huì)造成“管不住，用不了”的尷尬局面。

5.3完善電子監(jiān)管，真正確保藥品的可追溯

為保證銷(xiāo)售出的麻精藥品可追溯，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)其實(shí)行了電子監(jiān)管，但是我國(guó)目前的電子網(wǎng)絡(luò)信息化建設(shè)并不完善，無(wú)法真正做到醫(yī)療單位與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的全面信息對(duì)接，從而對(duì)開(kāi)方醫(yī)師的資格以及處方的真實(shí)性無(wú)法確認(rèn)，使得憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售的規(guī)定在一定程度上變成一種形式。這樣就會(huì)出現(xiàn)兩種后果，一是即使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)定，但因無(wú)法辨認(rèn)處方的真實(shí)性，誤將該類(lèi)藥品出售給非醫(yī)療用途者；二是一些片面追求自身經(jīng)濟(jì)利益的個(gè)體零售藥店或個(gè)體診所，將該類(lèi)藥品按非處方藥出售給消費(fèi)者，爾后自行捏造處方應(yīng)對(duì)檢查。無(wú)從辨認(rèn)處方的真實(shí)性是監(jiān)管上的一大漏洞。

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