藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓破題

孟琴

有能力的吸收，沒實(shí)力的退出。允許技術(shù)轉(zhuǎn)讓在一定程度上能解決藥品文號(hào)冗余的問(wèn)題，有利于產(chǎn)業(yè)整合。

4月21日，海正藥業(yè)高級(jí)副總裁陳文德發(fā)布了一條微博：海正藥業(yè)擬轉(zhuǎn)讓頭孢產(chǎn)品文號(hào)，涉及1～3代頭孢菌素（口服、針劑）共32個(gè)品規(guī)。盡管海正放棄發(fā)展抗生素業(yè)務(wù)屬于戰(zhàn)略調(diào)整，但這樣高調(diào)宣傳技術(shù)轉(zhuǎn)讓業(yè)內(nèi)首見，而藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓從只限于單品種轉(zhuǎn)讓到現(xiàn)在能夠轉(zhuǎn)讓整條生產(chǎn)線，得益于近期一項(xiàng)法規(guī)的出臺(tái)。

2012年底，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）、發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部四部委聯(lián)合發(fā)文指出：藥企主動(dòng)放棄全廠或部分劑型改造的，可將藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)，同一劑型所有品種限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家企業(yè)。這就為沒有新藥證書只能按照藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，也就必須滿足“一方持有另一方50%以上股份，或者雙方為同一藥企控股50%以上子公司”這一高門檻頭疼的企業(yè)開辟了一條新路。而今年2月，原SFDA下發(fā)的《關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》則將這一政策進(jìn)一步落地，且增加了“放棄原料藥改造的可先轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)入方接受后再進(jìn)行GMP認(rèn)證”。

在新版GMP認(rèn)證大限前期，自2007年開始嚴(yán)格管控的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓法規(guī)終于打開一扇窗。無(wú)論未來(lái)政策是繼續(xù)深化，還是成為特殊階段的特殊政策，業(yè)內(nèi)普遍對(duì)其給予正面評(píng)價(jià)，認(rèn)為這是管理部門“首次設(shè)立藥企退出機(jī)制”。

轉(zhuǎn)讓新規(guī)至少為行業(yè)帶來(lái)了四點(diǎn)改變：

首先受益的是那些無(wú)以為繼的中小型藥企，他們之前往往面臨兩難選擇：進(jìn)行新版GMP改造很難收回成本，退出行業(yè)則囿于技術(shù)轉(zhuǎn)讓門檻，困難重重。而今，新規(guī)無(wú)疑為這些企業(yè)打開了一條相對(duì)通暢的退出通道。

而對(duì)海正等大型企業(yè)的利好在于，使得放棄像頭孢這樣自身沒有足夠優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品線，轉(zhuǎn)而集中資源發(fā)展腫瘤等特色化領(lǐng)域成為可能。

新規(guī)對(duì)上市公司或擬上市公司影響更為廣泛。從前技術(shù)轉(zhuǎn)讓須“達(dá)到控股50%以上”的條件，操作復(fù)雜且面臨風(fēng)險(xiǎn)；信息披露的要求又使其對(duì)臺(tái)面下不合規(guī)交易有所畏懼，因而不得不放棄受讓?，F(xiàn)在他們可以放開拳腳，吸收或調(diào)整產(chǎn)品線布局，使之更加合理并更具競(jìng)爭(zhēng)力。

特別是原料藥項(xiàng)目，很多企業(yè)既往自行生產(chǎn)原料藥沒有利潤(rùn)，但批文又不宜轉(zhuǎn)，新規(guī)使得以制劑為主導(dǎo)的企業(yè)相對(duì)容易的放棄原料藥生產(chǎn)和硬件投資。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾評(píng)價(jià)：有能力的吸收，沒實(shí)力的退出。允許技術(shù)轉(zhuǎn)讓在一定程度上能解決藥品文號(hào)冗余的問(wèn)題，有利于產(chǎn)業(yè)整合。

難做的買賣

但新規(guī)之前，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓遠(yuǎn)沒有那么簡(jiǎn)單。

藥品技術(shù)的證明文件包括《新藥證書》、《藥品注冊(cè)批件》等，《專利證書》、《中藥保護(hù)品種》等也是藥品價(jià)值不可分割的部分。技術(shù)轉(zhuǎn)讓本屬于買賣合同范疇，但我國(guó)對(duì)藥品實(shí)行行政許可制，每種藥品每一規(guī)格發(fā)一個(gè)批件，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，轉(zhuǎn)讓方原批件注銷，受讓方則須重新申請(qǐng)。

目前規(guī)范技術(shù)轉(zhuǎn)讓行為的主要是SFDA2009年發(fā)布的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱“《轉(zhuǎn)讓規(guī)定》”）。按規(guī)定，沒有新藥證書就只能按生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，這就必須滿足“一方持有另一方50%以上股份，或者雙方為同一藥企控股50%以上的子公司”。這一門檻使得大量有意進(jìn)行的轉(zhuǎn)讓操作極為繁復(fù)，特別是一方不能或不愿進(jìn)行股權(quán)變更時(shí)，轉(zhuǎn)讓就難以進(jìn)行。

為此，北京藥企老板A一直苦惱不已。公司本來(lái)有兩個(gè)治療癌癥和心血管的中藥品種，后來(lái)在亦莊建廠后，經(jīng)營(yíng)不善資不抵債，于是希望出售產(chǎn)品技術(shù)來(lái)周轉(zhuǎn)。幾經(jīng)磋商，最后和陜西一個(gè)買家敲定轉(zhuǎn)讓價(jià)800萬(wàn)元，但因公司賬戶被銀行凍結(jié)，A老板不想走公司賬也就無(wú)法開具發(fā)票，導(dǎo)致該交易最終失敗。到目前A老板的產(chǎn)品批件沒有再注冊(cè)，生產(chǎn)線也沒過(guò)新版GMP，工廠只能通過(guò)保健品的委托加工來(lái)勉強(qiáng)維持。

其實(shí)A企業(yè)在轉(zhuǎn)讓中不發(fā)生股權(quán)或股份變動(dòng)，雙方僅簽訂協(xié)議并到工商局變更，是可以繞過(guò)“控股50%以上”的硬性規(guī)定的，但要求雙方配合密切，彼此信任。畢竟雖沒有實(shí)際資本運(yùn)作，但工商變更后控股50%以上就可以對(duì)公司產(chǎn)生重大影響，商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)不可低估，特別像A企業(yè)嚴(yán)重的債務(wù)問(wèn)題更是讓對(duì)方顧慮重重。

還有一個(gè)討巧的辦法是：轉(zhuǎn)讓方將債務(wù)和資產(chǎn)剝離，只出讓技術(shù)，尋找一家生產(chǎn)企業(yè)合作，由其申請(qǐng)批件。這是因?yàn)榉梢?guī)定具有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)才能進(jìn)行批件申請(qǐng)。技術(shù)方可協(xié)議約定獲得產(chǎn)品全國(guó)獨(dú)家代理，或只約定收入分成。

這些途徑雖不甚合規(guī)卻切實(shí)可行，所以絕大多數(shù)轉(zhuǎn)讓都私下進(jìn)行，且雙方甚少對(duì)外批露。因?yàn)閷?duì)于賣方，出售資產(chǎn)會(huì)影響公司聲譽(yù)，地方政府出于經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的壓力也會(huì)干涉；而買方不聲張的主要原因是擔(dān)心消息公開后有人競(jìng)爭(zhēng)，抬高價(jià)格。

與轉(zhuǎn)讓困難相對(duì)的是大量批件散落在大量企業(yè)中間。截至2013年明，CFDA網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中，藥品注冊(cè)批件發(fā)送信息為106159條。華諾通醫(yī)藥科技公司總經(jīng)理王立峰為《E藥經(jīng)理人》算了一筆賬：1998年以前，國(guó)家藥監(jiān)局還沒有組建，當(dāng)時(shí)由衛(wèi)生部和地方省局審批的批件就已達(dá)17000個(gè)左右；1998年～2002年間政策調(diào)整期，新增批件2800多個(gè)；但在2002年～2006年間陡然增加了5、6萬(wàn)個(gè)，之后每年平均遞增4000個(gè)左右，直至2012年。

批件數(shù)量如此龐大的原因很多。首先，作為藥品準(zhǔn)入通行證，企業(yè)生產(chǎn)就必須拿到批件；二來(lái)作為一種無(wú)形資產(chǎn)，企業(yè)也擔(dān)心在政策放開時(shí)不盡量申請(qǐng)，政策一收就批不了。如今很多批件不再生產(chǎn)，主要原因是沒有銷路；也有一些是生產(chǎn)工藝發(fā)生改變，無(wú)法生產(chǎn)；況且技術(shù)研發(fā)并不一定全部產(chǎn)業(yè)化，2003年～2005年之間獲得的新藥證書和生產(chǎn)批件，由于眾所周知的原因后來(lái)想轉(zhuǎn)也很難。

另外，轉(zhuǎn)讓雙方還面臨的一道難關(guān)是地方保護(hù)。為了促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)，各地方普遍存在“喜見新人來(lái)，不愿舊人出”的傾向。

湖南藥企M便遭遇過(guò)這樣的尷尬。M沒有廠房，一直進(jìn)行委托生產(chǎn)，按照新版GMP規(guī)定，到期后不能繼續(xù)委托，于是考慮技術(shù)轉(zhuǎn)讓。一家受讓企業(yè)決定收購(gòu)后將其6個(gè)好品種和普藥品種分別轉(zhuǎn)到北京和江蘇。但湖南省藥監(jiān)部門給出的意見是：轉(zhuǎn)讓可以，在省內(nèi)轉(zhuǎn)。

該局某種程度上也是按規(guī)矩辦事，因?yàn)椤掇D(zhuǎn)讓規(guī)定》中要求轉(zhuǎn)出方向所在省局報(bào)送資料，也明確指出，存在跨省轉(zhuǎn)移的，轉(zhuǎn)出方藥監(jiān)部門提審核意見。于是要想成功實(shí)現(xiàn)跨省轉(zhuǎn)移除了按規(guī)矩辦事，在很多企業(yè)看來(lái)，公關(guān)打點(diǎn)就很必要。“省內(nèi)轉(zhuǎn)讓基本上障礙不大，但要跨省轉(zhuǎn)移，就需要找到更高層協(xié)調(diào)個(gè)中關(guān)系。”一位業(yè)內(nèi)人士說(shuō)。

對(duì)于地方保護(hù)問(wèn)題，四部委發(fā)文中沒有涉及，僅提出進(jìn)一步提高審評(píng)審批速度。但《轉(zhuǎn)讓事項(xiàng)通知》仍要求轉(zhuǎn)出方省局核準(zhǔn)。僅在最后一條中提出各級(jí)藥監(jiān)部門要排除干擾、防止地方保護(hù)?！暗胤揭苍诔雠涮淄ㄖツ杲魇组_先河對(duì)省內(nèi)GMP改造情況摸底，確定不想改造但還有批件在手的企業(yè)數(shù)量；湖北省今年也在開展。對(duì)新版GMP改造各地省局都在積極推動(dòng)，但對(duì)于技術(shù)轉(zhuǎn)讓的具體操作，確實(shí)見仁見智。”北京博愛旺康醫(yī)藥科技公司副總經(jīng)理涂濤說(shuō)。

“現(xiàn)在還是要轉(zhuǎn)出局批準(zhǔn)，但相對(duì)容易了。同時(shí)轉(zhuǎn)出局可控點(diǎn)少了，過(guò)去轉(zhuǎn)出方已停產(chǎn)多年的產(chǎn)品也要本廠先做3批樣品備查備檢，省局登記后報(bào)國(guó)家局?，F(xiàn)在操作上這一步基本不需要了。”王立峰說(shuō)。但他也表示，通知下發(fā)時(shí)間太短，而轉(zhuǎn)讓流程至少要走6個(gè)月，還要看具體實(shí)踐。