基因發(fā)現(xiàn)成果可專利性法律分析

趙 銳

(太原科技大學法學院,山西太原030024)

基因發(fā)現(xiàn)成果可專利性法律分析

趙 銳

(太原科技大學法學院,山西太原030024)

生物技術的蓬勃發(fā)展給專利法律制度提出了諸多挑戰(zhàn),專利制度及其理論應針對現(xiàn)實情況作出適時的調(diào)整和完善。從社會公眾利益及產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度而言,不應當授予基因序列的發(fā)現(xiàn)成果以專利權;從產(chǎn)業(yè)技術訴求及實用性角度考量,應當授予功能基因的揭示以專利權。我國知識產(chǎn)權立法應針對生物技術的現(xiàn)實發(fā)展作出相應的調(diào)整。

基因序列;功能基因;專利

0 引 言

知識經(jīng)濟時代的到來,對社會生活的一切領域都產(chǎn)生了深刻的影響。在法律制度領域,與知識經(jīng)濟密切聯(lián)系的知識產(chǎn)權法律制度同樣面臨著諸多挑戰(zhàn)。如果說知識經(jīng)濟的到來對法律制度的影響是全面的話,那么它對知識產(chǎn)權法律的影響則是最為直接、最為深刻的。在這場深刻的法律變革中,最先凸顯出來的是新技術的發(fā)展與專利權客體制度的矛盾問題?，F(xiàn)行《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)第 25條把科學發(fā)現(xiàn)排除在專利權的授權范圍之外。換言之,科學發(fā)現(xiàn)成果不能成為專利權的客體。然而,我們不得不面對的一個基本事實是:隨著生物技術的迅猛發(fā)展,基因序列的發(fā)現(xiàn)和功能基因的揭示成果正不斷涌現(xiàn),但是基因發(fā)現(xiàn)的最終成果卻不能納入到專利權制度的保護體系中,這種現(xiàn)實局面與專利權制度最基本的立法旨趣——保護發(fā)明創(chuàng)造、促進科學技術進步和創(chuàng)新,背道而馳。同時,在全球范圍內(nèi),隨著高科技的發(fā)展和相關產(chǎn)業(yè)對利益訴求的不斷增長,傳統(tǒng)專利制度中的一些規(guī)則正在被逐漸打破,而某些公認的禁區(qū)也慢慢地接受了專利的進入。我國的《專利法》面對此種情形,應作出適時的調(diào)整,以適應時代的發(fā)展和相關產(chǎn)業(yè)的利益訴求。

1 基因與基因技術

“基因”一詞對于公眾而言已經(jīng)不再陌生,然而,為了探討這一新生事物的專利權問題,我們有必要對這一詞匯的內(nèi)涵與外延作一個簡單的考證。按照目前生物學界的通行定義,“基因是指具有遺傳效應的DNA片段,是控制生物性狀的基本遺傳單位”[1]。1953英國的生物學家詹姆斯·沃森(James Wason)和美國的克里克(Crick)在英國權威雜志《自然》(NATURE)第一次向世人揭示了生命遺傳物質(zhì)脫氧核糖核酸(DNA)的雙螺旋結構,人類便開始了從分子層面上探索生命的遺傳規(guī)律,并開始了控制生物遺傳進程的努力。他們形容這篇驚世之作像“原子彈爆炸時帶來的沖擊波,一瞬間就沖垮了封閉遺傳奧秘的千古堤障”[2]13。從生物學的角度而言,“基因是生物遺傳的密碼,是遺傳信息傳遞、表達、性狀分化發(fā)育的基礎,在很大程度上決定了生物的諸多性狀,如人類的相貌、身高、膚色、性格和疾病等。[3]”

基因技術是指在基因水平上,采用與工程設計十分類似的方法,按照人類的需要進行設計,然后按設計方案創(chuàng)建出具有某種新的性狀的生物新品系,并能使之穩(wěn)定地遺傳給后代的生物技術。

基因技術的研究與開發(fā)一般包括兩個階段,即基礎研究階段與產(chǎn)業(yè)應用研究階段。對產(chǎn)業(yè)應用研究成果(主要包括制藥、保健醫(yī)療、農(nóng)業(yè)、畜牧業(yè)和食品制造等領域運用基因技術所產(chǎn)生的相關成果)給予專利保護,法律界一般沒有異議。對于基因技術基礎研究階段能否受專利保護則有較大的分歧意見。筆者在此著重分析基因基礎研究階段的專利保護問題。

基因基礎研究階段的兩大技術課題是基因序列的發(fā)現(xiàn)和功能基因的揭示?；蛐蛄械陌l(fā)現(xiàn)是指通過各種生物技術手段讀取、發(fā)現(xiàn)生物體內(nèi)DNA上4對堿基的排列順序?；蛐蛄械陌l(fā)現(xiàn)僅僅是闡明了DNA上4對堿基的排列順序,而并未對某一段(或幾段)基因序列的遺傳功能進行任何闡明或揭示;而功能基因的揭示則恰恰是在基因序列發(fā)現(xiàn)的基礎上,進一步闡明了某一基因序列的遺傳功能。例如,對生長激素功能基因的揭示。

2 基因序列的發(fā)現(xiàn)不具有可專利性

基因的本質(zhì)是核酸(脫氧核糖核酸DNA和核糖核酸 RNA),而起主導作用的是 DNA,每個DNA上有A、G、T、C 4種堿基。生物的遺傳性狀則是由這4種堿基的排列順序決定的。那么,隨之而來的一個問題就是單純地發(fā)現(xiàn)這4種堿基的排列順序(即基因序列的發(fā)現(xiàn))是否應當授予專利權?為了實現(xiàn)論述的科學性和準確性,這里需要強調(diào)的一個前提是:基因序列的發(fā)現(xiàn)僅指存在于生物體內(nèi)的A、G、T、C順序的揭示,而對基因某一片斷的提取、復制、分離、保存技術和基因序列的功能的揭示(如肥胖基因的揭示)則不在此涉及。筆者的預設結論是:單純的生物體內(nèi)基因序列的發(fā)現(xiàn)不應當賦予專利權。理由如下:

2.1 單純的生物體內(nèi)基因序列的發(fā)現(xiàn)不具有實用性

我國《專利法》第22條第4款規(guī)定了專利的實用性條件,即該發(fā)明或者實用新型能夠被制造或者使用,并且能夠產(chǎn)生積極效果?！秾＠麑彶橹改稀?2010)第2部分第5章對實用性的定義是:“實用性是指發(fā)明或者實用新型申請的主題必須能夠在產(chǎn)業(yè)上制造或者使用,并且能夠產(chǎn)生積極效果?！笔谟鑼＠麢嗟陌l(fā)明或者實用新型,必須是能夠解決技術問題,并且能夠應用的發(fā)明或者實用新型。換句話說,如果申請的是一種產(chǎn)品,那么該產(chǎn)品必須在產(chǎn)業(yè)中能夠制造,并且能夠解決技術問題;如果申請的是一種方法(僅限發(fā)明),那么這種方法必須在產(chǎn)業(yè)中能夠使用,并且能夠解決技術問題。只有滿足上述條件的產(chǎn)品或者方法申請專利才可能被授予專利權。實用性包括兩個方面的含義:即可實施性(或者再現(xiàn)性)和有益性。所謂可實施性,是指具備實用性的發(fā)明創(chuàng)造應當能夠制造或使用。一項發(fā)明創(chuàng)造要付諸實施,必須具有翔實的具體方案。僅有一個構思,而沒有具體實施方案不是專利授權的對象?？蓪嵤┬缘牧硪粚雍x是要求一項發(fā)明創(chuàng)造可以重復實施。有些方案盡管翔實、具體,但不可能在產(chǎn)業(yè)上重復實施,同樣是不具備可實施性。例如,一項跨海大橋的設計方案,由于它受橋梁地點的地質(zhì)、環(huán)境等限制,不可能在所有地點都實施這一設計方案,因而不能獲得專利權。所謂有益性,是指發(fā)明創(chuàng)造必須能夠帶來積極的效果。例如,提供新的產(chǎn)品、提高產(chǎn)品的產(chǎn)量、改善產(chǎn)品的質(zhì)量、節(jié)省能源或原材料、改善勞動條件、防止環(huán)境污染、有助于改善社會風尚等。如前文所述,基因序列的發(fā)現(xiàn)是闡明DNA上4對堿基的排列順序,而僅僅是堿基排列順序的單純性發(fā)現(xiàn),并未闡明這一順序控制何種生物遺傳性狀。因此,無法在產(chǎn)業(yè)上利用,無法解決某一項技術問題,不具備專利授予的實用性條件。

綜上所述,如果僅是簡單地發(fā)現(xiàn)生物體內(nèi)的某個DNA上4對堿基的排列順序,并不能滿足專利法的實用性標準的要求。單純的基因序列的發(fā)現(xiàn)只是對客觀物質(zhì)的一種描述,而且這種描述并不能直接帶來產(chǎn)業(yè)的利用價值。

2.2 授予基因序列發(fā)現(xiàn)以專利權會導致私人對公共資源的壟斷,進而加大社會成本

現(xiàn)代科技的發(fā)展是建立在一系列基礎科學的研究之上的,如果沒有科學界最為基礎的一系列原理、定理、規(guī)律,那么科技的進一步發(fā)展則無從談起。生物技術的不斷更新、發(fā)展同樣是建立在基礎生物學的研究之上的?；蛐蛄械陌l(fā)現(xiàn)就屬于生物技術的基礎研究,功能基因的揭示,基因片段的提取、復制、分離、保存技術及轉基因產(chǎn)品的開發(fā)等等都依賴于這一基礎研究。

從基因序列的特性來看,生物體內(nèi)的DNA序列具有唯一性和客觀性,也就意味著基因序列的揭示是“一次性”和“終局性”的。基因序列的發(fā)現(xiàn)者一旦揭示了DNA的排列順序,并且證明這一排序是客觀的、真實的,那么,其他社會主體則沒有必要和可能對同樣的DNA序列作出再次發(fā)現(xiàn)。那么,接踵而來的一個問題是:如果授予基因序列發(fā)現(xiàn)(這一最基礎的生物研究課題)以專利權,那么意味著,后續(xù)的所有基因技術和基因產(chǎn)品(功能基因的揭示、轉基因產(chǎn)品的開發(fā)等)的商業(yè)性開發(fā)和使用,都要向某一基因序列發(fā)現(xiàn)的專利權主體支付高額的專利權許可費。從這個意義上而言,授予基因序列發(fā)現(xiàn)以專利權,確實能鼓勵商事投資主體投資于基因專利序列的研究,從而使得生物基因序列的發(fā)現(xiàn)更為迅速。然而,由此導致的社會成本也是顯而易見,即社會要支付的進一步開發(fā)基因的成本,遠遠大于給予DNA序列發(fā)現(xiàn)人專利權的費用,這樣勢必會造成私人對公共資源的壟斷,進而加劇利益的分配不公和貧富之間的差距。

2.3 多數(shù)國家對基因序列發(fā)現(xiàn)并不授予專利權

歐洲議會和歐盟理事會于1998年7月6日,通過了目前世界上對生物技術的知識產(chǎn)權規(guī)定最全面最詳細的一個地區(qū)性國際條約——《關于生物技術發(fā)明的法律保護指令》,該指令明確否定單純的基因發(fā)現(xiàn)專利權,“指令”第5條明確規(guī)定:“在其形成和發(fā)明的不同階段的人體,以及對某一元素的簡單發(fā)現(xiàn),包括基因序列或者基因序列的某一部分,不構成可授予專利的發(fā)明”。瑞士的《專利法修正案》(2006年6月)第8條第c款明確指出,對生物科技特別是基因序列專利保護范圍加以限制,即基因專利的申請人必須在專利申請書中公開基因,對其特定用途加以披露,僅就其特定用途給子保護,限制保護范圍于發(fā)明所披露的具體功能中[4]。日本的專利制度把單純基因序列的發(fā)現(xiàn)排除在專利的保護范圍之外,基因獲得專利保護的前提是揭示基因序列的用途[5]63。

此外,奧地利、捷克、芬蘭、法國等國認為,對人體、人體器官以及從人體分離得到的產(chǎn)品,如細胞系、基因、DNA序列不能申請專利保護[6]。

3 功能基因的揭示應當授予專利權

所謂功能基因的揭示,即“運用遺傳技術,通過識別其在一個或多個生物模型中的作用來認識新發(fā)現(xiàn)基因的功能。[7]”例如 :生長激素基因的發(fā)現(xiàn),使得人們掌握了一個人能長多高,什么時候長高,什么時候將停止長高的奧秘。論證功能基因揭示的可專利性問題,不得不提的是1997年“嘉拿芬”(Canawan Disease)基因專利權授予案。在該案中,魯賓·馬達龍博士針對狄比·格連勃夫婦提供的其子女的血液樣本和尿液樣本進行基因分析,揭示了“嘉拿芬”遺傳疾病的功能基因,并于1997年獲得該基因的專利權[8]。隨著基因研究的不斷深入,功能基因專利的授權大量增加,帶來了一系列新的有關基因專利的利益沖突和倫理沖突,很多維系整個人類社會存在所不可缺少的基本倫理道德正受到空前的沖擊和削弱。

3.1 發(fā)明與發(fā)現(xiàn)的區(qū)分不應成為授予功能基因以專利權的理論桎梏

在《現(xiàn)代漢語詞典》中,發(fā)明的定義為“創(chuàng)造出的新事物和新方法?！倍l(fā)現(xiàn)指的是“經(jīng)過研究、探索等,看到或找到前人沒有看到的事物或規(guī)律?！痹谟⒄Z中,按照《韋氏詞典》的解釋,“發(fā)明指的是設計或制造出前所未有的東西。發(fā)現(xiàn)是揭示出已有的但人們尚不知道的東西。[9]98”

功能基因的揭示,是人類對某些DNA片段所控制的遺傳信息的一種說明。很顯然,即使是人類沒有正確地掌握、說明DNA片段所能控制的遺傳性狀,這種通過DNA的傳遞的遺傳信息也客觀存在。因此,功能基因的揭示是對客觀世界的一種描述、說明,是一種科學發(fā)現(xiàn)而非發(fā)明。既然是科學發(fā)現(xiàn),按照傳統(tǒng)的專利立法實踐及理論,功能基因的揭示自然被排斥在專利法的立法保護范圍之外。在探討對功能基因是否應授予專利權時,首先面對的理論障礙就在于此。

傳統(tǒng)的專利制度把“科學發(fā)現(xiàn)”排除在專利制度的保護范圍之外,其原因主要有兩點:①科學發(fā)現(xiàn)不能直接轉化為生產(chǎn)力,也不能直接給發(fā)現(xiàn)者帶來經(jīng)濟效益?？茖W發(fā)現(xiàn)的成果是形成新的概念和建立新的科學原理,即一種新的思想,而思想是不能被壟斷專有的,因此對科學發(fā)現(xiàn)不能授之以專有權;②專利法的立法目的具有很大的功利性,它只對那些能夠直接應用于實際產(chǎn)業(yè)的實用技術提供保護。從這里我們可以看出,“科學發(fā)現(xiàn)不授予專利權”這一傳統(tǒng)的專利制度背后是一種產(chǎn)業(yè)利益的博弈,產(chǎn)業(yè)利益的訴求才是這一規(guī)則背后的根本原則。

事實上若從理論上來區(qū)分“發(fā)明”與“發(fā)現(xiàn)”,進而把科學發(fā)現(xiàn)排除在專利制度的保護之外,完全是一種實用主義的做法,是立法實踐在產(chǎn)業(yè)利益訴求與社會公共利益之間的平衡。隨著科技的不斷進步,一些科學發(fā)現(xiàn)(如:前文所述功能基因的發(fā)現(xiàn))可以產(chǎn)生直接的甚至是巨大的產(chǎn)業(yè)利益,隨之而來的產(chǎn)業(yè)訴求也越來越強烈。區(qū)分“發(fā)明”與“發(fā)現(xiàn)”的理論前提——專利制度不去關注沒有直接產(chǎn)業(yè)利益的“科學發(fā)現(xiàn)”,則自然不復存在。因此,我們簡單地將“科學發(fā)現(xiàn)不授予專利權”這一規(guī)則視為不可退讓的基本原則是不可取的。

需要進一步闡明的是,既然基因序列的發(fā)現(xiàn)和功能基因的揭示都屬于科學發(fā)現(xiàn),為何前者不具有可專利性而后者卻可以授予專利權呢?筆者認為,理由有兩點:①科學發(fā)現(xiàn)不授予專利權的規(guī)則是產(chǎn)業(yè)中功利主義在立法上的體現(xiàn)?；蛐蛄械陌l(fā)現(xiàn)僅僅描述了DNA上四對堿基的排列順序,并未揭示其生物遺傳功能,故無法在產(chǎn)業(yè)上應用,無法達到《專利法》及《專利審查指南》所要求的解決技術問題;而功能基因的揭示雖然也屬于科學發(fā)現(xiàn),但其揭示了某一基因序列的生物遺傳功能,具有產(chǎn)業(yè)利用價值,符合實用性要求;②專利制度應遵循利益平衡原則?；蛐蛄械陌l(fā)現(xiàn)在整個基因技術工程中處于最為基礎的階段,而且是“終局性”和“一次性”的,后續(xù)所有的基因技術(包括基因藥品的開發(fā)、轉基因產(chǎn)品開發(fā))必然依賴于基因序列發(fā)現(xiàn)。如果授予基因序列發(fā)現(xiàn)以專利權,雖然可以鼓勵更多的社會主體去發(fā)現(xiàn)更多生物的基因排序,但同時也意味著所有后續(xù)開發(fā)必須向所謂的基因序列發(fā)現(xiàn)專利權人支付高昂的專利使用費,這樣一來,后續(xù)開發(fā)成本會很高,從一定程度上而言,會使社會成本急劇加大,造成“得不償失”的結局。

3.2 生物技術產(chǎn)業(yè)的訴求

作為基礎研究成果的科學發(fā)現(xiàn)之所以不能被授予專利權,主要原因在于專利制度的功利性。因此,不能帶來直接產(chǎn)業(yè)利益的“科學發(fā)現(xiàn)”無法獲得專利權。所以,功能基因的揭示自然排除在專利權的保護范圍樁外。然而,隨著生物技術的發(fā)展,在基因科學領域,功能基因的揭示雖然屬于科學發(fā)現(xiàn),但其能帶來經(jīng)濟效益,基因的發(fā)現(xiàn)與分離已經(jīng)和相應的商業(yè)產(chǎn)品緊密聯(lián)系在一起。只要功能基因的揭示或者DNA的分離、復制等技術滿足了專利法所要求的實用性、新穎性和創(chuàng)造性等條件,該研究成果就不能再被認為是基礎研究成果,而應當認定為應用研究的成果,并可以授予其專利權。如果還以過去的觀點認為基因的發(fā)現(xiàn)與分離是基礎研究的成果,不給予專利保護,那么生物技術發(fā)展的積極性將受到很大的限制。因此,有學者給出了結論:“要在生物技術領域淡化發(fā)明與發(fā)現(xiàn),直接用‘三性’(新穎性、實用性、創(chuàng)造性)標準來判斷是否是合格的專利客體。[10]245”

基因功能揭示專利能讓商業(yè)投資得到進一步研發(fā)所需的資金,而在生物技術研究中的私人資金發(fā)揮著補充逐漸受限制的公共投資的作用。美國專利與商標局就認為生物技術屬于現(xiàn)有的工業(yè)中最激烈的工業(yè),生物技術領域是私人資金資助的,私人資金必然要求資金回報,而資金回報的最有效途徑就是獲得專利權。若沒有專利制度所帶來的巨大利益刺激,遺傳疾病研究以及治療疾病的設備與藥品開發(fā)就會明顯地縮減。專利制度在扶持革新的同時,也將這些發(fā)明貢獻給了社會,因此,私人與公眾都獲得益處[11]82。

總之,從產(chǎn)業(yè)技術角度考量,基因功能揭示專利能讓商業(yè)投資得到進一步研發(fā)所需的資金,從而激勵著生物技術的飛速發(fā)展。若沒有專利保護,就難以吸引私人投資者,那么生物技術給人類帶來的益處就無從法盡快實現(xiàn)。

4 結 語

基因技術的蓬勃發(fā)展給傳統(tǒng)的法律制度,特別是專利制度帶來了巨大的挑戰(zhàn),傳統(tǒng)專利法理論和制度應適時地作出相應的調(diào)整和完善?；蛐蛄械陌l(fā)現(xiàn)是“終局性”和“一次性”的,并且處于基因工程技術最為基礎的階段,因此,從社會成本與收益角度來考量,基因序列發(fā)現(xiàn)成果不能授予專利權;而功能基因的揭示從本質(zhì)上而言盡管屬于科學發(fā)現(xiàn),但與一般的科學發(fā)現(xiàn)不同的是,功能基因的揭示具備直接的產(chǎn)業(yè)利用價值,具有實用性。因此,從基因工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度而言,對功能基因的揭示應當授予專利權。

[1]全國科學技術名詞審定委員會.基因科學[EB/OL].2011-03-01[2008-08-12]. http://baike.baidu.com/view/8563.htm.

[2]張大衛(wèi).未來“上帝”——現(xiàn)代生物學啟示錄[M].北京:中信出版社,1999.

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[5]王震.基因專利研究[M].北京:知識產(chǎn)權出版社,2008.

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[11]王震.基因專利研究[M].北京:知識產(chǎn)權出版社,2008.

On Making the Achievement of Gene to be Patented

ZHAO Rui
(Law School,Taiyuan University of Science and Technology,Taiyuan 030024,China)

The great development of biotechnology gives the patent many new challenges.The system of patent should be improved and changed timely according to this situation.From the interests of the public and the development of industry,the achievement of gene alignment should not be given the patent.From the requirement and function of industry technology,the revealing of functional gene should be given the patent.Therefore in China,the legislation should be regulated according to the development of biotechnology.

gene alignment;functional gene;patent

D923.42

A

10.3969/j.issn.1673-1646.2011.05.008

1673-1646(2011)05-0040-05

2011-05-30

山西省社科聯(lián)重點課題:山西省文化創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的知識產(chǎn)權保護研究(SSKLZDKT2010045)

趙 銳(1978-),男,講師,碩士,從事專業(yè):知識產(chǎn)權法。