藥品生產(chǎn)企業(yè)制定內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)探討

內(nèi)蒙古自治區(qū)赤峰市藥品檢驗(yàn)所（024000）林秀玉

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指為保證藥品質(zhì)量，對各種檢查項(xiàng)目、指標(biāo)、限度、范圍等所做的規(guī)定，是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無菌度、物理化學(xué)性質(zhì)以及雜質(zhì)的綜合表現(xiàn)。

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。法定標(biāo)準(zhǔn)又分為國家標(biāo)準(zhǔn)和各主管部委（局）批準(zhǔn)發(fā)布，在該行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一使用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的非法定標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)為確保出廠后的產(chǎn)品質(zhì)量，對產(chǎn)品某些關(guān)鍵特征優(yōu)于國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)參數(shù)高于國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)更加全面。筆者結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題就此進(jìn)行了闡述。

1 企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定常見問題

1.1 簡單刪除國家標(biāo)準(zhǔn)中不能檢查的項(xiàng)目 在對藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)對購進(jìn)使用的原料藥、輔料、一類包材，在制定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)由于受到專業(yè)技術(shù)人員、資金、檢驗(yàn)儀器、實(shí)驗(yàn)場所企業(yè)負(fù)責(zé)人重視不夠等因素，簡單地把國家標(biāo)準(zhǔn)中不能檢查的項(xiàng)目刪除之后作為內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目部分缺失 藥品生產(chǎn)企業(yè)對購進(jìn)使用的原料藥、輔料、一類包材供應(yīng)商所提供的檢驗(yàn)報(bào)告書中檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。赤峰某生產(chǎn)企業(yè)一類包材（鈉鈣玻璃輸液瓶）供應(yīng)商所提供的檢驗(yàn)報(bào)告書中檢驗(yàn)項(xiàng)目缺少兩項(xiàng)。該企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00××2005》對照檢查，該企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)只制定5項(xiàng)檢驗(yàn)，其中有6項(xiàng)檢驗(yàn)因人員、資金、檢驗(yàn)儀器、實(shí)驗(yàn)場所企業(yè)法人重視不夠等因素在制定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)刪除。赤峰另一生產(chǎn)企業(yè)所使用的輔料（藥用碳）企業(yè)內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)少于國家標(biāo)準(zhǔn)3項(xiàng)。檢驗(yàn)項(xiàng)目部分缺失在很多藥品生產(chǎn)企業(yè)都存在，給藥品安全帶來隱患。

2 對策

有的藥品生產(chǎn)企業(yè)法人對生產(chǎn)設(shè)備、提高產(chǎn)能上肯投入，對檢驗(yàn)人員培訓(xùn)、檢驗(yàn)儀器購置舍不得花錢。這些是構(gòu)成目前企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目不全的根本所在。

為了防止發(fā)生藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須要求原料藥、輔料、一類包材供應(yīng)商提供按國家標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)的報(bào)告書。藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢驗(yàn)項(xiàng)目不能少于國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)，檢驗(yàn)參數(shù)也不應(yīng)低于國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，只有這樣，才能從根本上確保藥品質(zhì)量。