淺議理化實驗室原始記錄的規(guī)范管理

侯智德

摘 要：本文根據(jù)在實驗室工作中原始記錄中存在的一些問題,提出在理化實驗室如何規(guī)范進行原始記錄的管理。

關(guān)鍵詞：實驗室 認可 記錄

“干工作必須有程序，有程序必須執(zhí)行，執(zhí)行過的工作必須有記錄”，這三句話是質(zhì)技監(jiān)認函［2000］046號文《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證／審查認可（驗收）評審準(zhǔn)則》和CNACL201-2001《實驗室認可準(zhǔn)則》的總的要求，沒有一項工作是不需要記錄的。檢驗原始記錄是出具檢驗報告的依據(jù)，是進行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料，檢驗原始記錄的管理在所有記錄管理中又顯得尤為重要。

1.存在的問題

原始記錄必須做到真正原始，應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整、客觀，原始記錄一要能反映現(xiàn)場狀態(tài)的的全部信息，二要能夠再現(xiàn)，具備重現(xiàn)性。

總結(jié)這幾年實驗室工作中總結(jié)的經(jīng)驗，原始記錄方面發(fā)現(xiàn)的問題主要有以下方面：

（1）記錄更改不規(guī)范。

在前些年實驗室行業(yè)資質(zhì)審查中，發(fā)現(xiàn)一些實驗室原始記錄的更改五花八門，有涂改的，有刀片刮的，有紙片貼的，還有剪刀剪的，等等。這些都是不規(guī)范的記錄更改方式。記錄更改執(zhí)行杠改加蓋章的原則：即在改動數(shù)據(jù)上劃一橫杠，然后在橫杠上方填寫更改數(shù)據(jù)，并加蓋本人印章。

（2）記錄信息量太少，表格設(shè)計過于簡單，不能真正體現(xiàn)原始。

例如某單位微生物原始記錄中，主要儀器設(shè)備沒有天平的使用原始信息，也沒有恒溫水浴鍋的信息。環(huán)境溫度條件的記錄，對于微生物來說，根本就是多余的，應(yīng)該記錄的，是對實驗室無菌條件的監(jiān)控。既然要求記錄培養(yǎng)從多少時間到多少時間，那么培養(yǎng)箱溫度就不可能一直不波動，怎么只留下一個溫度記錄？培養(yǎng)基也無法溯源——究竟是什么時間配置、什么企業(yè)品牌？特別是在大腸菌群的原始表格里面怎么就完全沒有了培養(yǎng)基的信息了？本來所有的單位里面也都要留下mL or g這樣的選擇空間。

（3）數(shù)值修約不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

（4）記錄未注明依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，或者依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)年號只寫2位。按《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證／審查認可（驗收）評審準(zhǔn)則》的要求，檢驗原始記錄必須注明檢驗依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。同時為了避免千年蟲問題，要求在記錄引用標(biāo)準(zhǔn)時，無論原標(biāo)準(zhǔn)年號是兩位年號，還是四位年號，從2000年開始，一律都改成四位年號，例如：GB1355-86應(yīng)寫成GBJ82-1986。

（5）原始記錄試驗日期未注明或不明確。

對于綜合試驗的原始記錄，可能涉及的試驗項目很多，而每個試驗不可能都在同一天進行，這時，每個單項試驗應(yīng)分別有試驗日期。

（6）對可能影響檢測結(jié)果的試驗環(huán)境條件（包括溫濕度要求）應(yīng)在原始記錄中給予記錄。比如，水泥成型室和混凝土標(biāo)養(yǎng)室均應(yīng)有溫濕度監(jiān)控記錄，并且，對于像水泥養(yǎng)護箱和混凝土標(biāo)養(yǎng)室這一類采用自動控制系統(tǒng)進行溫濕度控制的環(huán)境尤其要重視其記錄。在一次實驗室認可現(xiàn)場評審中，發(fā)現(xiàn)該實驗室混凝土標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)護室溫濕度自動控制系統(tǒng)溫度自動記錄紙上記錄有多處超標(biāo)，但沒有專人對其觀察、記錄和處置，導(dǎo)致大量的混凝土試塊未按標(biāo)準(zhǔn)進行養(yǎng)護。因此，對于采用自動控制系統(tǒng)進行溫濕度控制的環(huán)境要安排專人定時檢查。

對于理化實驗室一些常規(guī)環(huán)境要求歸納如下：

室溫：10～35℃；實驗室的標(biāo)準(zhǔn)溫度為20℃,一般檢測間及試驗間的溫度應(yīng)在20±5℃。

（7）原始記錄中法定計量單位使用不規(guī)范。如KN，mpa，mPa等。1984年02月27日，國務(wù)院《關(guān)于在我國統(tǒng)一實行法定計量單位的命令》中規(guī)定，我國的計量單位一律采用《中華人民共和國法定計量單位》。

法定計量單位中對單位和詞頭符號的書寫有著嚴格的規(guī)定：

（?。﹩挝缓驮~頭的符號所用字母一律為正體。

例如：毫米mm，不應(yīng)為mm；微米μm，不應(yīng)為μm。

（ⅱ）單位符號字母一般為小寫體，但如單位名稱來源于人名者，符號的第一個字母為大寫體。

例如：秒 s；［?。輹r h；赫［茲］Hz；瓦［特］W；帕［斯卡］Pa。

（ⅲ）詞頭的符號字母，當(dāng)所表示的因數(shù)小于106時為小寫體，大于103時為大寫體。

例如：千 103k； 兆 106M。

（9）鋼筋焊接斷裂情況描述在原始記錄中記錄不完整。

應(yīng)記錄斷裂位置（是在焊縫上還是焊縫外），斷裂性質(zhì)（是延性斷裂還是脆性斷裂）。

（10）有的試驗室原始記錄沒有審核人簽字。《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證／審查認可（驗收）評審準(zhǔn)則》和《實驗室認可準(zhǔn)則》中都明確規(guī)定：未經(jīng)校核的數(shù)據(jù)是無效數(shù)據(jù)。原始記錄必須有人審核并簽字。

上述這十方面都是在實驗室管理中經(jīng)常發(fā)生的一些通病，實驗室應(yīng)予以足夠的重視。

2.原始記錄的管理規(guī)定

實驗室若想減少或避免上述質(zhì)量通病，在加強員工培訓(xùn)、提高員工專業(yè)技能的同時，必須制定適合自身實際情況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度的記錄（檔案）制度。應(yīng)對記錄的格式、標(biāo)識、填寫、校核、更改、歸檔以及收集、檢索、選取、儲存、維護和處置等做出具體規(guī)定。

⑴原始記錄是技術(shù)檔案的一部分，格式要規(guī)范化。

⑵原始記錄是抽樣、檢測過程和結(jié)果的記實，是評定檢測項目質(zhì)量的原始依據(jù)，檢測人員必須客觀、如實、規(guī)范、準(zhǔn)確、及時記錄，填寫時要用鋼筆或圓珠筆，不準(zhǔn)用鉛筆，所有項目都應(yīng)填寫完整，有測試人和校核人簽字或蓋章。

⑶校核人應(yīng)真正起到校核的作用，應(yīng)明確校核工作的范圍。

⑷原始記錄不得隨意涂改、刪減或用紙剪貼；確需更改，必須由檢驗人員本人更正，在改動數(shù)據(jù)上劃一橫杠，然后在橫杠上方填寫更改數(shù)據(jù)，并加蓋本人印章。

⑸原始記錄中檢測數(shù)據(jù)的有效位數(shù)，應(yīng)與相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程規(guī)定的精度相適應(yīng)，并按GB8170-1987《數(shù)值修約規(guī)則》中的規(guī)定進行數(shù)值取舍。

⑹測試過程中，如發(fā)生停電、停水或其它故障，以致影響測試時，應(yīng)在原始記錄上注明其影響和處理情況。

⑺原始記錄每年或每季度或每月按類別整理歸檔，統(tǒng)一保管，保存期一般為三年。

⑻原始記錄應(yīng)安全貯存、妥善保管并為客戶保密。

⑼實驗室負責(zé)人應(yīng)定期檢查原始記錄填寫和保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。

3.原始記錄的審核制度

實驗室為保證檢驗工作的質(zhì)量，尤其是保證原始記錄的真實性和有效性，一般對原始記錄執(zhí)行“三級審核”制度，經(jīng)驗證明，它是一個十分成功而有效的方法?！叭墝徍恕钡膬?nèi)容一般包括以下幾方面：

第一級：重點是原始記錄的真實性。

①原始記錄紙是否是正式表格，欄目填寫是否齊全、有無差錯；

②數(shù)據(jù)是否現(xiàn)場真實記載；

③計算公式的應(yīng)用是否正確，有無計算差錯，導(dǎo)出數(shù)據(jù)是否合理；

④有效數(shù)值表達、進舍規(guī)則、異常值處理是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；

⑤環(huán)境條件記載是否出自測試現(xiàn)場、是否失真、是否失控；

⑥平行雙份是否超差、有沒有粗大誤差；

⑦書寫清晰、使用法定計量單位；

⑧其他相關(guān)內(nèi)容。

第二級：重點是原始記錄的完整性和有效性。

①第一級審核的主要內(nèi)容；

②執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否正確，方法選擇是否恰當(dāng)；

③原始記錄與任務(wù)通知單的要求是否相符；

④誤差計算，超差樣品（項目）的處理；

⑤有關(guān)人員如檢驗人、審核人的簽字是否齊全。

第三級：重點是原始記錄的規(guī)范化和合理性。

①原始記錄是否完整，應(yīng)有的標(biāo)識是否齊全；

②是否完全按照任務(wù)通知單的要求完成了任務(wù)，有無漏項（目）、漏報、簽署日期是否準(zhǔn)確；

③環(huán)境條件是否受控，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有無差錯；

④疑點值的判定、檢查；

⑤檢查計算分析數(shù)據(jù)的誤差，決定復(fù)測（驗）與否；

⑥是否符合質(zhì)量手冊和程序文件的有關(guān)規(guī)定。

4.結(jié)語

實驗室只有制定適合自身實際情況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度的記錄制度并嚴格執(zhí)行，原始記錄才能真正原始、真實，真正起到提供客觀證據(jù)的作用。