中國創(chuàng)新藥火了
2025-08-20 00:00:00郭志強(qiáng)
中國經(jīng)濟(jì)周刊 2025年15期
中國創(chuàng)新藥火了。
近日，多位創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)告訴本刊記者，中國創(chuàng)新藥因其臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量、高性價(jià)比，成為眾多跨國藥企的重要選擇，這也推動(dòng)中國藥企海外收入大幅增長，有些藥企的海外收入甚至成為主要收入來源。
國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)顯示，我國上半年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個(gè)，同比增長59%，接近2024年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥48個(gè)的全年數(shù)量。其中，有不少是腫瘤、代謝和免疫等重大疾病治療的藥物。
近年來，我國多措并舉推動(dòng)國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)上市和出海。一方面，我國2018年啟動(dòng)藥品審評審批改革，提高審評審批標(biāo)準(zhǔn)，從研發(fā)前端到審評末端全流程加快創(chuàng)新藥上市；另一方面，為了助推國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)和藥品快速“出海”，國家藥品監(jiān)督管理局還強(qiáng)化國家間的協(xié)作與監(jiān)管，支持中國創(chuàng)新藥走向國際市場。
創(chuàng)新藥獲批提速
5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局披露了近期獲批上市的11款創(chuàng)新藥物；7月，多個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批上市；8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥參蒲顆粒上市，創(chuàng)新藥獲批提速。
創(chuàng)新藥的爆發(fā)源于改革政策精準(zhǔn)發(fā)力、效能提升。
2024年7月5日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，提出要調(diào)動(dòng)各方面科技創(chuàng)新資源，強(qiáng)化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實(shí)我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基。
今年6月30日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出包括支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)、統(tǒng)籌推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)等方面16條措施，加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度。
湖南中晟全肽生物科技股份有限公司（下稱“中晟全肽”）是一家生物醫(yī)藥技術(shù)企業(yè)，其董事長陳磊告訴記者：“在新藥審批和上市方面，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)‘30日快速審批通道’、‘創(chuàng)新藥首發(fā)價(jià)格機(jī)制’等政策提升了創(chuàng)新藥審批效率，保障了藥企初期收益，進(jìn)一步激發(fā)創(chuàng)新藥開發(fā)企業(yè)聚焦源頭創(chuàng)新的熱情?！?/p>
陳磊口中的“30日快速審批通道”政策，就是國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，其中將符合條件的中藥、化藥、生物制品1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批時(shí)限壓縮至30個(gè)工作日。
一些地方政府也在加碼布局創(chuàng)新藥發(fā)展，有的地方通過財(cái)政直接資助等方式，對創(chuàng)新藥臨床研發(fā)費(fèi)用按階段資助。比如，上海印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》支持創(chuàng)新藥發(fā)展。
創(chuàng)新藥爆發(fā)的背后，除了政策紅利，也離不開藥企的研發(fā)實(shí)力與戰(zhàn)略定力支撐。
“創(chuàng)新藥研發(fā)投入大、周期長，未來產(chǎn)品還不一定能夠成功，所以對一般藥企來說，要下決心做創(chuàng)新藥研發(fā)投入確實(shí)比較艱難。”湖南華納大藥廠股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴本刊記者，為了控制風(fēng)險(xiǎn)，他們的創(chuàng)新藥研發(fā)更多是自主研發(fā)、合作研發(fā)、投資孵化相結(jié)合的模式，不熟悉的、沒有人才積累的領(lǐng)域不會(huì)投。
據(jù)上述負(fù)責(zé)人介紹，2024年，公司研發(fā)費(fèi)用1.58億元，較上年同期增長53.45%，占營收比例達(dá)11.21%，其中很大一部分研發(fā)費(fèi)用用于創(chuàng)新藥研發(fā)。
商業(yè)化井噴或?qū)⒌絹?/h3>
2025年、2026年將成為中國創(chuàng)新藥商業(yè)化爆發(fā)的起點(diǎn)——這是國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)界人士的共識(shí)。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司司長楊霆接受媒體采訪時(shí)說，在完善創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的方案中，明確將臨床有價(jià)值，有治療重大疾病，全球同步研發(fā)和國際多中心臨床的產(chǎn)品，列為重點(diǎn)支持和鼓勵(lì)的項(xiàng)目。
國家藥品監(jiān)督管理局表示，下一步還將推出多項(xiàng)舉措助力我國創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市。
作為商業(yè)化的重要一環(huán)，通過對外授權(quán)，國內(nèi)創(chuàng)新藥企深度綁定頭部跨國藥企，拿下了一張張“國際船票”。
7月24日，三生制藥宣布，與輝瑞就PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707達(dá)成的全球授權(quán)協(xié)議正式生效。此次交易堪稱國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！崩锍瘫?，交易總額高達(dá)60.5億美元，其中首付款高達(dá)12.5億美元。
7月28日，恒瑞醫(yī)藥宣布與英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）達(dá)成合作協(xié)議，雙方將共同開發(fā)至多12款創(chuàng)新藥物，GSK將向恒瑞醫(yī)藥支付總計(jì)5億美元的首付款。
興業(yè)研究發(fā)布的研報(bào)顯示，2025年1—5月，國內(nèi)創(chuàng)新藥企對外授權(quán)（License-Out）交易總金額已達(dá)455億美元，超過2024年上半年的交易總額。
“這輪創(chuàng)新藥的價(jià)值重估BD（業(yè)務(wù)開發(fā)）只是一個(gè)開始，未來的重心仍是要找到各個(gè)治療領(lǐng)域全球最好的藥，去兌現(xiàn)出海品種的臨床價(jià)值。”廣發(fā)證券研報(bào)分析稱，全球制藥巨頭對中國創(chuàng)新藥物研發(fā)成果認(rèn)可度不斷提高。海外資本以市場化行為驗(yàn)證了中國創(chuàng)新藥的臨床競爭力，有助于市場形成長期的價(jià)值錨。
陳磊告訴本刊記者，隨著國內(nèi)大型藥企在單抗、雙抗偶聯(lián)藥物ADC、多肽偶聯(lián)藥物PRC等領(lǐng)域儲(chǔ)備的眾多管線項(xiàng)目進(jìn)入臨床，以及臨床數(shù)據(jù)讀出（從臨床試驗(yàn)中獲得結(jié)果）甚至海外申報(bào)上市，中國創(chuàng)新藥商業(yè)化井噴或?qū)⒌絹怼?/p>
責(zé)編：郭霽瑤" guojiyao@ceweekly.cn
美編：孫珍蘭
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