醫(yī)藥行業(yè)財務(wù)審計中的關(guān)鍵風險識別與應(yīng)對策略研究

摘" 要：醫(yī)藥行業(yè)作為關(guān)乎國計民生的一個重要方面，它的發(fā)展對人民健康、社會穩(wěn)定及經(jīng)濟增長都有著至關(guān)重要的作用。但醫(yī)藥行業(yè)的復(fù)雜性與特殊性決定了它在財務(wù)審計方面面臨著許多風險。如何有效應(yīng)對并處理好這些風險以保證財務(wù)信息準確可靠是審計人員及醫(yī)藥企業(yè)普遍關(guān)心的話題。本文研究目的在于探索醫(yī)藥行業(yè)財務(wù)審計關(guān)鍵風險識別及應(yīng)對策略，希望能對審計實踐起到有益借鑒及指導作用。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥行業(yè)；財務(wù)審計；關(guān)鍵風險；識別應(yīng)對

【DOI】10.12231/j.issn.1000-8772.2025.02.034

1 引言

醫(yī)藥行業(yè)受嚴格法律法規(guī)監(jiān)管，公司在合規(guī)性，產(chǎn)品質(zhì)量及市場準入上都需要大量的資源投入，任何不規(guī)范的行為都會造成較大的財務(wù)及聲譽風險。醫(yī)藥企業(yè)核心競爭力通常表現(xiàn)為自身知識產(chǎn)權(quán)，財務(wù)審計如何保證知識產(chǎn)權(quán)完整性并對知識產(chǎn)權(quán)進行合理評估是重點問題。

2 醫(yī)藥行業(yè)概述

2.1 醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

近幾年，醫(yī)藥行業(yè)歷經(jīng)快速發(fā)展，世界醫(yī)藥市場不斷擴大，創(chuàng)新藥物與先進醫(yī)療技術(shù)不斷涌現(xiàn)。尤其在生物醫(yī)藥、精準醫(yī)療等方面取得突破性進展，將醫(yī)藥行業(yè)推向新階段。在政策支持與市場需求的共同推動下，中國醫(yī)藥行業(yè)也出現(xiàn)了欣欣向榮的景象。國家通過藥品審評審批制度改革、創(chuàng)新藥物優(yōu)先審評政策等多項鼓勵創(chuàng)新、提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的措施，極大縮短新藥上市周期。與此同時，伴隨人口老齡化加劇及居民健康意識增強，醫(yī)藥市場需求也在穩(wěn)步增加。國內(nèi)企業(yè)從增加研發(fā)投入，提高自主創(chuàng)新能力及進行國際合作等方面來不斷提高市場競爭力。另外，資本市場看好醫(yī)藥行業(yè)還帶動了巨額資金涌入，帶動醫(yī)藥企業(yè)迅速發(fā)展與技術(shù)進步。醫(yī)藥行業(yè)的迅猛發(fā)展，不僅僅是企業(yè)規(guī)模不斷擴大，市場份額不斷擴大，更重要的是技術(shù)創(chuàng)新，產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)水平顯著提高。但該產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展帶來研發(fā)成本高、市場競爭激烈、監(jiān)管要求嚴等挑戰(zhàn)，這就要求企業(yè)必須重視風險管理與合規(guī)經(jīng)營，同時謀求成長。

2.2 醫(yī)藥行業(yè)的主要財務(wù)特征

醫(yī)藥行業(yè)主要財務(wù)特征呈現(xiàn)出高度的復(fù)雜性與多樣性，概括如下。（1）研發(fā)投入大，周期較長。醫(yī)藥企業(yè)一般都要不斷地投入大量研發(fā)資金，而這些資金不僅數(shù)額大、周期長，使研發(fā)成本資本化、費用化，這對財務(wù)報表的準確性、公允性都有著重要的影響。（2）銷售模式復(fù)雜多變。醫(yī)藥產(chǎn)品銷售渠道多，涵蓋醫(yī)院，藥店及直接面對消費者等多種手段，加大了收入確認復(fù)雜性及應(yīng)收賬款處理難度。（3）嚴格的監(jiān)管環(huán)境。醫(yī)藥行業(yè)受國家及國際上多層次，多側(cè)面法律法規(guī)的規(guī)制，要求企業(yè)對產(chǎn)品的合規(guī)性，產(chǎn)品質(zhì)量及市場準入都有較大的投資，任何規(guī)制上的不合規(guī)，都會造成嚴重的資金與聲譽風險。（4）保護知識產(chǎn)權(quán)的意義。醫(yī)藥企業(yè)核心競爭力通常聚焦于自身知識產(chǎn)權(quán)，需要財務(wù)審計保證知識產(chǎn)權(quán)完整性與合理估值并處理相關(guān)法律糾紛可能產(chǎn)生的財務(wù)影響。（5）高利潤率與高風險同時存在。盡管醫(yī)藥產(chǎn)品因其獨特性、必需性等特點一般利潤率都比較高，但是它也面臨著高風險，尤其是新藥開發(fā)成功率不高、市場競爭激烈等情況。以上財務(wù)特征使醫(yī)藥行業(yè)對財務(wù)管理與審計提出了更高的專業(yè)化知識與戰(zhàn)略要求，以便迎接它們所面臨的特殊挑戰(zhàn)與復(fù)雜性。

3 醫(yī)藥行業(yè)財務(wù)審計中的關(guān)鍵風險識別

3.1 研發(fā)投入相關(guān)風險

醫(yī)藥行業(yè)與研發(fā)投入有關(guān)的風險表現(xiàn)為高成本、高不確定性，研發(fā)費用通常占據(jù)企業(yè)總支出的大部分，這些投入不僅金額巨大，而且周期長，往往需要數(shù)年甚至數(shù)十年的時間才能見到成效。新藥的研究和開發(fā)過程是復(fù)雜的、不確定的、成功率低的，這就造成了巨額的資金不一定能轉(zhuǎn)化成實際的回報。另外，將研發(fā)成本資本化、費用化也給財務(wù)報表準確性、透明度帶來嚴重挑戰(zhàn)，易造成財務(wù)舞弊風險。市場競爭加劇還使研發(fā)成果有被迅速取代的危險，這進一步加劇了公司財務(wù)不穩(wěn)定性。監(jiān)管環(huán)境改變、技術(shù)標準提高也會使已經(jīng)投資的研發(fā)項目不合格并產(chǎn)生沉沒成本。這一切因素綜合起來對醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入形成較大的風險，這就要求企業(yè)必須對資金分配、風險管理等方面持高度審慎態(tài)度。

3.2 銷售模式相關(guān)風險

醫(yī)藥行業(yè)與銷售模式有關(guān)的風險集中于收入確認、應(yīng)收賬款管理等方面。醫(yī)藥產(chǎn)品銷售渠道種類繁多，既有醫(yī)院、藥店，也有直接面對消費者的銷售渠道，銷售結(jié)構(gòu)復(fù)雜，收入確認難度加大。銷售人員業(yè)績壓力還會造成收入提前確認或者銷售虛報，從而造成財務(wù)報表失真。應(yīng)收賬款管理也是重點風險點之一，在銷售模式下還存在賒賬行為，且賬期長、回款風險大，增加壞賬準備計提困難。另外，醫(yī)藥行業(yè)往往會面臨醫(yī)保政策、價格控制等因素，這可能會造成實際銷售收入比預(yù)期要低，從而影響公司現(xiàn)金流、財務(wù)健康等。面對上述風險，公司需要從銷售策略，合同管理及應(yīng)收賬款追蹤等多方面采取嚴格控制措施。

3.3 監(jiān)管環(huán)境相關(guān)風險

與醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管環(huán)境有關(guān)的風險，主要來自嚴格法律法規(guī)，高標準合規(guī)要求等。醫(yī)藥產(chǎn)品須經(jīng)過諸多的審批過程，凡有不合規(guī)現(xiàn)象均會使產(chǎn)品不能投放市場或者退出市場，極大地影響了企業(yè)經(jīng)濟利益與市場聲譽。監(jiān)管政策的變化影響了企業(yè)合規(guī)成本，尤其是對藥品安全，臨床試驗及生產(chǎn)質(zhì)量管理提出越來越嚴的要求。另外，國際市場上監(jiān)管標準不一，這也使跨國企業(yè)需要面對不同市場之間的合規(guī)挑戰(zhàn)有所不同。不能及時跟蹤并適應(yīng)監(jiān)管環(huán)境的改變，就會產(chǎn)生重大法律糾紛、罰款等問題，甚至造成停產(chǎn)、倒閉等。為此，企業(yè)需要構(gòu)建一套完整的合規(guī)體系來不斷監(jiān)測并適應(yīng)不斷變化的監(jiān)管環(huán)境，從而減少合規(guī)風險對財務(wù)可能造成的影響。

3.4 知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)風險

醫(yī)藥行業(yè)與知識產(chǎn)權(quán)有關(guān)風險表現(xiàn)為專利保護、侵權(quán)糾紛、技術(shù)泄密等方面。知識產(chǎn)權(quán)反映醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力，新藥研發(fā)一般取決于特殊的工藝與配方，專利保護是否有效直接影響其市場份額與利潤。專利到期或者保護不到位都會使仿制藥泛濫，明顯弱化企業(yè)在市場中的地位，降低盈利水平。侵權(quán)糾紛也存在著較高的風險，為企業(yè)造成了沉重財務(wù)負擔。技術(shù)泄密又是一個巨大的危險，內(nèi)部員工或者合作伙伴泄密會讓企業(yè)研發(fā)成果還沒有得到保護就丟失，從而讓競爭對手得到不正當?shù)膬?yōu)勢。對知識產(chǎn)權(quán)進行合理估值也是一個挑戰(zhàn)，它影響到財務(wù)報表是否真實、透明。企業(yè)需要通過加強專利管理、建立健全內(nèi)部控制與保密機制、主動處理侵權(quán)訴訟等措施來有效預(yù)防與化解與知識產(chǎn)權(quán)有關(guān)的風險。

4 醫(yī)藥行業(yè)財務(wù)審計關(guān)鍵風險的應(yīng)對策略

4.1 加強研發(fā)費用審計

強化研發(fā)費用審計對于醫(yī)藥行業(yè)來說非常重要，核心是要保證研發(fā)投入真實準確合理。首先，企業(yè)需要構(gòu)建完善內(nèi)部控制體系、嚴格研發(fā)費用預(yù)算管理及審批流程、杜絕資金濫用及虛假支出。在審核過程中要對研發(fā)費用構(gòu)成進行深入分析，尤其要對資本化和費用化部分進行區(qū)分，以保證其與會計準則及企業(yè)財務(wù)政策保持一致。詳細核實各研發(fā)項目成本分攤、費用核算等情況，注重大額支出、異常變動等情況，預(yù)防財務(wù)舞弊、數(shù)據(jù)造假等風險。

其次，審計人員也需要評估研發(fā)項目進度及未來收益期望，以證明項目是否合理可行。其中包括對該項目的技術(shù)報告，進度匯報及市場前景分析等方面進行審查，證實研發(fā)投入是否符合預(yù)期結(jié)果。另外，對研發(fā)費用的外部支付，例如與合作研發(fā)機構(gòu)和供應(yīng)商的交易，也應(yīng)該進行詳盡地審計，以核實其真實性和公平性，從而避免利益輸送和關(guān)聯(lián)交易的風險。運用大數(shù)據(jù)與信息技術(shù)能促進研發(fā)費用審計高效精準度。通過數(shù)據(jù)分析與比對找出可能存在的問題與異常，并及時采取措施進行整改。

4.2 完善銷售收入審計

健全銷售收入審計是醫(yī)藥行業(yè)的重中之重，關(guān)鍵是保證收入確認準確完整，避免財務(wù)報表失真。企業(yè)需要建立并完善內(nèi)部控制體系以實現(xiàn)銷售收入確認、記錄與報告全過程監(jiān)控。審計人員應(yīng)對銷售合同進行詳細審核，驗證合同條款是否與實際交易相符，尤其要注意大額交易、異常折扣等問題，以保證收入確認與會計準則、企業(yè)政策等保持一致。

銷售模式多樣性加大審計復(fù)雜性，醫(yī)藥產(chǎn)品是以醫(yī)院、藥店及直銷方式出售。這些方式會影響到對收入的正確確認，需要通過對銷售記錄、發(fā)票及回款等信息進行審核來驗證交易是否真實合規(guī)，避免虛假銷售及對收入進行預(yù)先確認。審計過程中還應(yīng)關(guān)注應(yīng)收賬款的管理，對賬齡分析、壞賬準備計提的合理性進行評估，確保應(yīng)收賬款的真實性和回收風險的準確反映。

運用信息技術(shù)可以顯著提高銷售收入審計效率與精準度。借助數(shù)據(jù)分析及自動化工具，審計人員能迅速發(fā)現(xiàn)異常交易及潛在風險并及時采取措施進行整改。企業(yè)應(yīng)定期開展銷售人員培訓，增強銷售人員的合規(guī)意識，規(guī)范操作，杜絕人為錯誤、違規(guī)操作。

改進銷售收入審計，既可以增強財務(wù)報表公允性與透明度，又可以優(yōu)化企業(yè)銷售管理、增強市場競爭力、提高客戶滿意度。企業(yè)在嚴格審計監(jiān)督下，能對財務(wù)風險進行較好的防范，保證企業(yè)健康平穩(wěn)發(fā)展，從而為企業(yè)長遠戰(zhàn)略目標的達成提供了堅實保障。

4.3 提高合規(guī)性審計水平

提升合規(guī)性審計水平對醫(yī)藥行業(yè)來說非常重要，特別是在目前監(jiān)管環(huán)境比較嚴的情況下，如何保證企業(yè)按照有關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準進行合規(guī)風險防范更是重中之重。首先，企業(yè)需要建立一個涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等所有環(huán)節(jié)的全方位合規(guī)管理體系。審計人員應(yīng)詳細審查企業(yè)的內(nèi)部控制機制，評估其有效性和執(zhí)行情況，特別關(guān)注高風險領(lǐng)域，如臨床試驗、藥品生產(chǎn)和市場推廣，確保操作流程符合法規(guī)要求。審計人員需要對政策變化保持敏銳并適時調(diào)整審計策略與方式，新頒布的法律法規(guī)要經(jīng)過詳細解讀與培訓才能讓企業(yè)各個部門全面了解并貫徹于日常運作。審核過程中要著重對企業(yè)法規(guī)執(zhí)行薄弱環(huán)節(jié)進行驗證，采取樣本抽查、數(shù)據(jù)分析、實地核實等方式保證合規(guī)制度得到有效落實。

其次，運用信息技術(shù)進行合規(guī)性審計必不可少，運用大數(shù)據(jù)分析、人工智能、區(qū)塊鏈等技術(shù)手段，審計人員能對企業(yè)合規(guī)狀況進行實時監(jiān)測，并對潛在風險進行迅速識別與處理。通過構(gòu)建電子檔案及自動化流程提高合規(guī)審計效率及精準度。與此同時，企業(yè)要推進合規(guī)文化建設(shè)，增強員工合規(guī)意識與責任感，營造全員參與，共保合規(guī)良好風氣。

提升合規(guī)性審計水平既可以有效地防范法律與財務(wù)風險、維護企業(yè)聲譽，又可以提升企業(yè)的市場競爭力與持續(xù)發(fā)展能力。企業(yè)經(jīng)過嚴格合規(guī)審計后，能夠保證各項業(yè)務(wù)活動都合法合規(guī)地進行，塑造企業(yè)良好形象，從而為企業(yè)長遠戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)提供了堅實保證。

4.4 知識產(chǎn)權(quán)審計策略

知識產(chǎn)權(quán)審計對醫(yī)藥行業(yè)來說非常關(guān)鍵，因為其不僅與企業(yè)核心競爭力息息相關(guān)，而且還直接關(guān)系著財務(wù)報表是否準確公允。企業(yè)需要建立完善的知識產(chǎn)權(quán)管理體系，覆蓋專利、商標、版權(quán)等各類知識產(chǎn)權(quán)，確保其登記、保護和使用的合法性和有效性。審計團隊有責任對企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)進行深入的檢查，這包括對專利的申請、授權(quán)和使用狀況的評估，并確定其在法律上的位置和在市場上的價值，以確保無效或已過期的專利不會繼續(xù)被計入資產(chǎn)中。

知識產(chǎn)權(quán)審計也需要注意技術(shù)與研發(fā)成果保密性與安全性問題。內(nèi)部控制機制的評價保證了研發(fā)數(shù)據(jù)與技術(shù)秘密的有效防護，避免了泄密與侵權(quán)的風險。對與外部合作伙伴簽訂技術(shù)合作及授權(quán)協(xié)議時，審計人員要核查其合同條款是否合理、是否得到落實，保證收益分配公正、合規(guī)，以免發(fā)生利益糾紛及財務(wù)損失。

信息技術(shù)的運用能顯著促進知識產(chǎn)權(quán)審計高效、準確開展。審計人員運用大數(shù)據(jù)分析與人工智能技術(shù)能對知識產(chǎn)權(quán)運用與市場動態(tài)進行實時監(jiān)測，并迅速發(fā)現(xiàn)潛在風險與異常。企業(yè)要定期開展知識產(chǎn)權(quán)評估工作，不斷更新自身的市場價值、技術(shù)含量等，保證財務(wù)報表能體現(xiàn)資產(chǎn)的真實情況。

4.5 提升審計人員素質(zhì)

提升審計人員素質(zhì)，是處理醫(yī)藥行業(yè)財務(wù)審計風險問題的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要達到這個目的，就需要加強對審計人員專業(yè)的培訓，其中既要加深對財務(wù)審計專門知識的了解，又要涉及到對醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法規(guī)、市場動態(tài)和國際審計標準等方面知識的把握。審計人員經(jīng)過系統(tǒng)培訓課程的學習后，可以不斷地更新自己的知識結(jié)構(gòu)，增強對復(fù)雜財務(wù)環(huán)境的分析與判斷力。與此同時，訓練還將以實戰(zhàn)演練為重點，模擬出醫(yī)藥行業(yè)審計的真實情景，使審計人員在實踐過程中不斷學習、不斷成長，提高解決現(xiàn)實中存在問題的能力。

審計工作公正性、客觀性、獨立性決定了審計人員要恪守職業(yè)道德底線，不能被任何外部利益所引誘。所以，應(yīng)將職業(yè)道德教育納入到培訓中，增強審計人員責任感與使命感，讓他們在應(yīng)對各類審計挑戰(zhàn)時能保持較高職業(yè)操守。

5 結(jié)束語

醫(yī)藥行業(yè)財務(wù)審計關(guān)鍵風險識別及應(yīng)對策略研究工作復(fù)雜且意義重大。這就要求審計人員既要深刻認識醫(yī)藥行業(yè)，又要具有靈敏的風險意識及專業(yè)審計技能。審計人員通過詳細分析財務(wù)數(shù)據(jù)，嚴格評價內(nèi)部控制制度，不斷關(guān)注市場環(huán)境及法律法規(guī)變動等因素，能有效識別潛在風險點并采取相應(yīng)應(yīng)對策略。

參考文獻

[1]答紅霞.醫(yī)藥行業(yè)主要財務(wù)風險識別與應(yīng)對[J].首席財務(wù)官，2018，14（15）：17-18，21.

[2]賴流濱，謝期中，LAI，等.基于因子分析法的醫(yī)藥企業(yè)財務(wù)風險評價研究[J].企業(yè)技術(shù)開發(fā)，2015（11）：10.

[3]劉海田.醫(yī)藥制造業(yè)財務(wù)風險研究[J].中國市場，2017（21）：2.

[4]李春海.企業(yè)財務(wù)風險的識別與控制研究——以TJ公司為案例的研究[D].天津工業(yè)大學，2015.

[5]蒙溟溟.基于SCOR模型的醫(yī)藥行業(yè)供應(yīng)鏈風險識別研究[D].西南交通大學[2024-07-21].

作者簡介：李浩園（1991-），女，漢族，浙江寧波人，本科，中級會計師，研究方向：財務(wù)審計及內(nèi)控管理。