解析檢驗檢測機構整改的規(guī)范化

AnalysisofStandardized Rectificationin Inspectionand Testing Institutions

CHEN Jing ZHU Zhishu （ZhenjiangCenterforProductsQuality Supervisionamp;Inspection）

Abstract：Regardingthereleaseandimplementationof thelocal standardDB321/T108l-2024，Specification forthe rectification in inspectionand testing institutions，this paper presentsacomprehensivereviewofthe development backgroundofthestandard.Itputs forwardthebasicprinciplesandworkprocessesof therectificationwork，andguides theinspectionand testing institutions tocarryout standardizedrectification，which is conducivetothe post-event supervision of administrative departments，ensuring the efective implementation of rectification measures.

Keywords：inspectionand testing institutions;rectification;standardization

0 引言

為規(guī)范檢驗檢測市場秩序，各級市場監(jiān)督管理部門通過對檢驗檢測機構（以下簡稱機構）開展“雙隨機、一公開”監(jiān)督檢查等方式對檢驗檢測活動進行監(jiān)管，并對各機構檢查結果的整改效果進行審查。本文旨在通過對DB3211/T1081—2024《檢驗檢測機構整改工作規(guī)范》1的解析，提出切實可行的規(guī)范化策略與路徑，以期為檢驗檢測機構的健康發(fā)展提供有益參考。

1 立項的必要性

1.1立項背景

《國務院關于加強質(zhì)量認證體系建設促進全面質(zhì)量管理的意見》（國發(fā)[2018]3號）提出，要嚴格落實從業(yè)機構對檢驗檢測結果的主體責任、對產(chǎn)品質(zhì)量的連帶責任，健全對參與檢驗檢測活動從業(yè)人員的全過程責任追究機制。隨著檢驗檢測機構數(shù)量的逐年增加，國家市場監(jiān)督管理總局加強對“放管服”政策要求的貫徹執(zhí)行，要求進一步加強對檢驗檢測機構的事中事后監(jiān)管[2。2021年6月，《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》（163號令修改版）和《檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第39號）發(fā)布實施?！稒z驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》對檢驗檢測機構在取得資質(zhì)許可準入后的行為規(guī)范進行了系統(tǒng)梳理，明確了與檢驗檢測活動的規(guī)范性、中立性等有重大關聯(lián)的義務性規(guī)定，包括檢驗檢測活動基本要求、人員要求、過程要求、送樣檢測規(guī)范、分包要求、報告形式要求、記錄保存要求、保密要求、社會責任及行政管理要求等[3]

1.2立項意義

在此背景下，鎮(zhèn)江市DB3211/T1081—2024《檢驗檢測機構整改工作規(guī)范》于2024年10月1日發(fā)布，2024年11月1日正式實施。此前，國家和地方暫時無類似指導性文件幫助機構系統(tǒng)和規(guī)范地開展監(jiān)督檢查整改工作。一方面，該標準的實施有助于切實保障檢測數(shù)據(jù)與報告的質(zhì)量，為政府監(jiān)管部門提供真實、可靠的決策依據(jù)，使其能夠精準施策，加強對市場的有效監(jiān)管，維護市場的正常運轉(zhuǎn)；另一方面，能夠有力推動檢驗檢測行業(yè)的規(guī)范化、專業(yè)化發(fā)展，優(yōu)化行業(yè)生態(tài)環(huán)境，提升行業(yè)整體形象與競爭力，促進行業(yè)的良性循環(huán)，為經(jīng)濟社會的穩(wěn)定發(fā)展筑牢根基。

2 標準依據(jù)與適用范圍

2.1標準依據(jù)

DB3211/T1081—2024《檢驗檢測機構整改工作規(guī)范》依據(jù)《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》《檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》等相關文件要求，結合大量案例編寫而成。標準中的“檢驗檢測機構”是指依照《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》的相關規(guī)定，依法成立，依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織[4]。

2.2適用范圍

該標準規(guī)定了檢驗檢測機構對檢查發(fā)現(xiàn)問題開展整改工作的基本原則、整改流程和工作要求。適用于檢驗檢測機構在接受各級各類檢查后的整改工作。

機構的整改工作除上述外部檢查外，還包括針對內(nèi)部的審核和針對外部的評審等，側重點會有所不同，但都需要采取一系列糾正與改進措施，以防止類似問題再次發(fā)生，旨在全方位提升機構的綜合實力與市場信譽。

3 整改工作的基本原則

3.1依法依規(guī)原則

依法依規(guī)原則是整改工作的基石，要求機構嚴格遵循國家及地方的法律法規(guī)、行業(yè)標準與資質(zhì)認定準則，依據(jù)《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》，在許可范圍內(nèi)開展業(yè)務，杜絕超資質(zhì)、超范圍檢測現(xiàn)象[5]，維護檢測市場的法治秩序。若機構違反相關法規(guī)標準，將面臨嚴厲的行政處罰，如罰款、停業(yè)整頓甚至吊銷資質(zhì)證書，不僅損害自身聲譽，更會擾亂行業(yè)正常發(fā)展。

3.2規(guī)范行為原則

規(guī)范行為原則強調(diào)嚴格約束自身行為，精準發(fā)力整改。通過建立問題清單，逐一明確問題描述、責任人、整改時限與目標要求制定整改措施，從根本上解決問題，規(guī)范行為，避免類似問題的反復出現(xiàn)，持續(xù)提升檢測服務質(zhì)量與管理水平。

3.3持續(xù)改進原則

持續(xù)改進原則注重整改效果的長效性，將整改視為一個動態(tài)的、持續(xù)的過程，而非一次性任務。機構需定期對整改成效進行跟蹤評估，通過內(nèi)部審核、管理評審、客戶反饋收集等方式，挖掘潛在問題與改進空間，不斷優(yōu)化整改措施與機構運營模式。鼓勵機構引入先進的質(zhì)量管理工具，持續(xù)推動檢測質(zhì)量螺旋式上升，適應不斷變化的市場需求與監(jiān)管要求，在持續(xù)改進中鑄就卓越品質(zhì)，穩(wěn)固行業(yè)地位。

3.4防止再發(fā)生原則

防止再發(fā)生原則要求整改工作涵蓋機構運營的全方位要素，包括機構主體、人員、設備、環(huán)境、方法、管理體系等，進行全面梳理修訂，確保各環(huán)節(jié)緊密銜接、運行流暢，形成有機整體，從根本上防止類似問題的再次發(fā)生。

4 整改工作流程

整改工作基本依據(jù)制訂整改計劃、進行原因分析、制訂糾正/糾正措施、跟蹤驗證、編制整改報告、匯總整改驗證材料等6個方面開展，整改工作流程圖如圖1所示[]

5 整改工作要求

5.1整改計劃制定

5.1.1整改目標與任務明確

依據(jù)所識別與評估出的問題，機構應制定清晰、具體、可衡量且有時限的整改目標。為實現(xiàn)這些目標，需將整改任務層層分解細化至各個部門與崗位人員，指定整改責任人。如質(zhì)量部門負責牽頭修訂體系文件，組織內(nèi)部專家與外部顧問研討，結合機構實際情況優(yōu)化文件架構與內(nèi)容；技術部門承擔設備更新選型、采購與安裝調(diào)試任務，調(diào)研市場前沿設備，與供應商洽談爭取最優(yōu)配置與服務。通過明確分工，確保整改任務事事有人抓、件件有落實。

5.1.2責任分工與時間安排

制定詳細的責任分工計劃，明確每個整改任務的具體責任人、協(xié)助人員以及他們各自的職責權限。如在內(nèi)部審核不規(guī)范問題整改中，指定質(zhì)量負責人為責任人，負責組建專業(yè)審核團隊，監(jiān)督審核全程；各部門選派業(yè)務骨干作為協(xié)助人員，配合提供資料、反饋問題；在針對檢測方法應用錯誤問題中，技術負責人為主導，組織研發(fā)小組深入研究標準更新動態(tài)，驗證新方法適用性，培訓一線檢測人員掌握正確操作流程等。

同時，為整改任務設定精確的時間節(jié)點。若以體系文件修訂為例，分別用一周時間完成編寫組織培訓和資料的收集整理、文件初稿起草、討論修訂及定稿發(fā)布、組織全員培訓學習。各責任人至少每周匯報進展，若遇特殊情況延誤，需提前申請并說明原因，經(jīng)審批后調(diào)整計劃，確保整改工作按既定節(jié)奏有序推進，按時達成目標。

整改計劃可以表格形式列出，包括但不限于：檢查問題條款、檢查問題描述、整改要求、被檢查部門、整改責任人、整改完成日期等。應有編制、審核、批準人員簽名及計劃制訂日期。

5.2問題原因分析

在明確整改目標和任務后，整改責任人及協(xié)助人員根據(jù)各自的職責分工，尋找各自問題發(fā)生的根本原因。

5.2.1文件性問題

針對文件性問題，機構可通過核查管理體系文件是否有缺失或缺陷，如機構體系文件缺少食品檢驗機構要求的相關內(nèi)容，機構可先從管理手冊或質(zhì)量手冊入手，分析文件是否引用作廢文件，編寫依據(jù)是否齊全，再分別從程序文件、作業(yè)指導書或操作規(guī)程、記錄表格等第二、第三、第四層次文件中逐級尋找文件缺失的部分，對文件進行編寫、換版或修訂。

5.2.2實施性問題

針對實施性問題，機構可核查相關文件的執(zhí)行情況，如機構部分理化實驗室是否安裝洗眼或噴淋裝置，機構可分別對與檢查問題相關的法律法規(guī)、產(chǎn)品或檢測方法標準、管理體系文件的執(zhí)行情況進行核查，進而確定是否依據(jù)文件實施相關活動。

5.2.3實施效果性問題

針對實施效果性問題，機構可核查相關人員的培訓情況和培訓效果，如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)檢驗人員設備操作不熟練，可從尋找人員培訓情況入手，對與檢查問題相關人員的培訓情況進行核查；對與檢查問題相關人員的培訓效果進行核查。

機構可依據(jù)文件性、實施性問題及實施效果性問題順序查找問題存在的根本原因，從而有針對性地采取整改措施，從根本上避免類似問題的再次發(fā)生，不斷提升機構的管理水平。

5.3整改措施實施

機構對各級各類檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時糾正，不能實施糾正的，應立即采取糾正措施。

5.3.1管理體系優(yōu)化

若因文件性問題原因，在體系文件修訂環(huán)節(jié)，機構應組建由資深管理人員、技術專家與一線骨干組成的文件修訂小組，全面梳理現(xiàn)行體系文件。依據(jù)最新法律法規(guī)、標準規(guī)范，如國家新頒布的法律法規(guī)、行業(yè)更新的檢測標準，對質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書逐條款進行比對修訂，確保文件時效性與實用性。

5.3.2技術能力提升

若因?qū)嵤┬詥栴}，機構可能在人員、環(huán)境、設備、方法、樣品等多個方面對體系文件的實施執(zhí)行不力。例如，對于設備的更新維護，機構應設立專項設備采購資金，定期評估設備性能，依據(jù)檢測業(yè)務發(fā)展趨勢與技術前沿動態(tài)，淘汰超期服役、精度嚴重下降的老舊設備。構建完善的設備維護體系，制定設備維護計劃，涵蓋日常清潔、定期校準、易損件更換等內(nèi)容，為每臺設備建立維護檔案，記錄維護情況，確保設備穩(wěn)定運行，為精準檢測提供硬件保障。

5.3.3人員培訓與評價

因?qū)嵤┬Ч詥栴}，機構除制定針對性培訓計劃外，需全面調(diào)研人員技能短板與業(yè)務發(fā)展需求，加強相關人員的培訓與監(jiān)督。機構應對不同類型員工進行有針對性的培訓，如新入職員工，設計基礎入職培訓課程，涵蓋機構概況、質(zhì)量體系、安全知識入門等，助其快速融入；在職技術人員，除檢驗檢測相關法律法規(guī)、評審準則、補充要求等規(guī)范性文件學習外，還應依據(jù)崗位技能要求細分培訓方向。機構可采用試卷、提問、人員操作、人員比對或能力驗證，定期組織內(nèi)部技術交流分享會等多種方式，對培訓效果進行評價。

5.3.4結果自查

機構通過文件、實施、效果評價等方面完成整改后，需對同類問題在機構內(nèi)部進行全面自查，如有分支機構、外地分場所等，應指定相關責任人對全部場所的類似問題進行檢查，以避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生。如檢查發(fā)現(xiàn)機構的一間理化實驗室未安裝洗眼噴淋等裝置，機構還應對本場所和分支機構、外地分場所的其他理化實驗室（若有）進行檢查，并保留檢查記錄。必要時，機構應考慮風險因素，追溯已發(fā)生的結果并記錄。

5.4跟蹤驗證整改效果

通過查找問題原因，采取整改措施，機構應嚴格對照整改計劃與問題清單，逐一核查整改措施的執(zhí)行情況。例如，針對設備更新改造的整改，驗證人員要查驗設備采購合同、驗收報告、校準證書等資料，確保設備合規(guī)投入使用，并通過實際運行監(jiān)測，驗證設備穩(wěn)定性與精度是否達到預期目標。

如果當整改措施對體系文件的修訂有較大的調(diào)整或變化、涉及關鍵崗位人員或關鍵設備時，可適時開展內(nèi)部審核，確保整改措施有效落實，檢查問題徹底解決。

5.5編制整改報告

整改活動結束后，機構應編制整改報告，簡述檢查過程及整改活動情況，反映整改結果。整改報告應事實清晰、情況完整、結論準確、標注報告日期、加蓋機構公章。

整改報告一般包括封面和正文兩部分。封面含標題、機構名稱及整改報告編制、審核、批準簽名、整改報告完成時間，并加蓋機構公章；正文含對檢查情況的描述，包括檢查文號、檢查時間、檢查內(nèi)容，簡述整改和完成情況等。記錄較多時，可在正文前增加目錄，明確整改驗證材料內(nèi)容。

5.6匯總整改記錄

機構在整改活動結束后，提交實施檢查活動的部門審核前，應對上述整改記錄進行整理和匯總，以完整地反映整個整改過程，記錄的匯總應按整改的先后順序進行，符合時間邏輯關系。一般情況下，整改記錄包含（依照順序）整改報告、整改計劃、整改情況及結果匯總、整改驗證記錄等。機構應完整保留整改中的所有書面及電子記錄，必要時掃描留存。

6結語

本文旨在圍繞機構整改工作的規(guī)范化展開深入探討，明確機構運營各環(huán)節(jié)的規(guī)范要點與整改路徑。在理論基礎層面，精準界定機構、資質(zhì)認定、整改工作等核心概念，依據(jù)國家、行業(yè)、地方的法律法規(guī)與標準，確立依法依規(guī)、規(guī)范行為、持續(xù)改進、防止再發(fā)生的整改原則，為整改實踐筑牢根基。

通過明確整改計劃，剖析問題原因，制定整改措施，到編制整改報告，匯總整改記錄，通過案例分析，指導機構進行整改工作。精細制定整改計劃，責任到人、限時推進，在實施環(huán)節(jié)全方位優(yōu)化管理體系、提升技術實力、強化人員培育，借助嚴格的跟蹤驗證與監(jiān)督驗證確保整改落地見效。

綜上，規(guī)范機構檢查結果的整改工作，是促進其加深對資質(zhì)認定相關法律法規(guī)和標準的理解，由點到面持續(xù)改進，提升檢驗檢測活動的規(guī)范性，確保向社會提供準確、可靠的檢驗檢測數(shù)據(jù)。同時，便于實施檢查活動的行政主管部門依據(jù)標準要求，對機構的整改效果進行審查，強化監(jiān)督管理，提高事中事后監(jiān)管有效性，為經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展提供堅實質(zhì)量保障。

參考文獻

[1]鎮(zhèn)江市市場監(jiān)督管理局.檢驗檢測機構整改工作規(guī)范：DB3211/T1081—2024[S].2024.

[2]國務院關于加強質(zhì)量認證體系建設促進全面質(zhì)量管理的意見（國發(fā)[2018]3號）[Z].2018

[3]檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法（2021年4月8日國家市場監(jiān)督管理總局令第39號公布根據(jù)2025年3月18日國家市場監(jiān)督管理總局令第101號修訂）[Z].2025.

[4]檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則（國家市場監(jiān)督管理總局公告2023年第21號）[Z].2023

[5]檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法（2015年4月9日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第163號公布，根據(jù)2021年4月2日《國家市場監(jiān)督管理總局關于廢止和修改部分規(guī)章的決定》修改）[Z].2021.

（責任編輯：袁文靜）