生物醫(yī)藥質(zhì)量檢測(cè)領(lǐng)域的拓荒者與全球合規(guī)領(lǐng)航人

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)如同一道隱形的生命防線，決定著每一款新藥能否從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，從科學(xué)構(gòu)想轉(zhuǎn)化為治病救人的現(xiàn)實(shí)。隨著細(xì)胞與基因治療等前沿技術(shù)的崛起，生物醫(yī)藥行業(yè)正經(jīng)歷著前所未有的變革。據(jù)《2024年生物醫(yī)藥技術(shù)趨勢(shì)展望》顯示，CGT領(lǐng)域已成為創(chuàng)新藥物的核心賽道，但因其高度復(fù)雜的生產(chǎn)工藝和嚴(yán)格的監(jiān)管，以及全球市場(chǎng)差異化的合規(guī)要求，使得質(zhì)量檢測(cè)成為決定產(chǎn)品安全性與有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

中國作為全球CGT研發(fā)的重要參與者，近年來在政策支持與技術(shù)突破的雙重驅(qū)動(dòng)下，涌現(xiàn)出一批行業(yè)領(lǐng)軍人物，他們以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度構(gòu)建起從研發(fā)到生產(chǎn)的全鏈條質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)。技術(shù)總監(jiān)梅秋紅，正是該領(lǐng)域的杰出代表。作為中國最早從事細(xì)胞治療質(zhì)量體系建設(shè)的開拓者，她始終站在技術(shù)創(chuàng)新的前沿，不僅主導(dǎo)搭建了國內(nèi)首個(gè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái)，更以全球化視野推動(dòng)著生物醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)化進(jìn)程。本次專訪將聚焦這位行業(yè)先鋒的技術(shù)創(chuàng)新、賦能實(shí)踐與全球合規(guī)，探索她在生物醫(yī)藥質(zhì)量檢測(cè)領(lǐng)域做出的卓越貢獻(xiàn)。

構(gòu)建中國生物醫(yī)藥質(zhì)檢體系

2006年，剛從南京師范大學(xué)植物學(xué)專業(yè)畢業(yè)的梅秋紅加人成立僅一年的北科生物。彼時(shí)，全球干細(xì)胞治療領(lǐng)域正因美國政策限制陷人冰封期，而中國深圳卻悄然成為國際患者尋求治療的“希望之地”。梅秋紅從基層技術(shù)員起步，每天與細(xì)胞培養(yǎng)瓶為伴，親歷了早期細(xì)胞治療從“實(shí)驗(yàn)室探索”向“標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療”轉(zhuǎn)型的陣痛。在工作中，她敏銳意識(shí)到行業(yè)痛點(diǎn)：缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可能引發(fā)嚴(yán)重安全隱患。在無成熟經(jīng)驗(yàn)可借鑒的情況下，她主動(dòng)請(qǐng)纓組建質(zhì)量檢測(cè)部門，開啟了從0到1的破冰之旅。梅秋紅回憶：“當(dāng)時(shí)，大量國際患者涌入中國尋求治療，但我們連一套完整的細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)都沒有?！庇谑牵龓ьI(lǐng)團(tuán)隊(duì)從零起步，以美國血庫協(xié)會(huì)（AABB）認(rèn)證為標(biāo)桿，創(chuàng)造性開發(fā)出涵蓋細(xì)胞活性、純度、安全性等多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)的檢測(cè)系統(tǒng)，構(gòu)建了中國首個(gè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞庫與質(zhì)量檢測(cè)中心。除了建立干細(xì)胞檢測(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，梅秋紅在北科生物十多年期間，還在攻克細(xì)胞庫國際認(rèn)證難關(guān)、推動(dòng)干細(xì)胞新藥申報(bào)等領(lǐng)域取得了多項(xiàng)里程碑式的重大成果。2011年，她參與子公司泰州細(xì)胞庫的AABB認(rèn)證，成為大陸首家獲此資質(zhì)的細(xì)胞庫；2014年，她作為核心成員參與國內(nèi)首批干細(xì)胞藥物IND申報(bào)，雖因政策限制未獲批，但其開發(fā)的病原體檢測(cè)方法被納人中檢院技術(shù)指南，為后續(xù)行業(yè)申報(bào)奠定基礎(chǔ)；2017年，她再次主導(dǎo)深圳總部細(xì)胞庫通過認(rèn)證，推動(dòng)北科生物成為全球少數(shù)擁有雙認(rèn)證細(xì)胞庫的企業(yè)，此舉也標(biāo)志著中國細(xì)胞治療質(zhì)量體系正式與國際接軌。在分析方法開發(fā)上，梅秋紅同樣展現(xiàn)出了“行業(yè)第一人”的前瞻性。她創(chuàng)新性地將生物制品法規(guī)與細(xì)胞特性結(jié)合，建立了一套覆蓋細(xì)胞采集、擴(kuò)增、存儲(chǔ)的全程質(zhì)控流程。

梅秋紅認(rèn)為：“質(zhì)量檢測(cè)不僅是技術(shù)問題，更是系統(tǒng)工程。”她主導(dǎo)搭建的“免疫細(xì)胞質(zhì)量分析檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)”，整合了細(xì)胞工藝領(lǐng)域的先進(jìn)技術(shù)，并孵化出深圳科諾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。在她孜孜不倦的探索下，北科生物成為華南地區(qū)細(xì)胞檢測(cè)的標(biāo)桿企業(yè)，更重要的是推動(dòng)行業(yè)形成“檢測(cè)先行”的共識(shí)。

全面推動(dòng)醫(yī)藥質(zhì)檢高質(zhì)量發(fā)展

真正的行業(yè)領(lǐng)袖，必須兼具技術(shù)深度與生態(tài)視野。在多年的實(shí)踐中，梅秋紅始終為行業(yè)的持續(xù)發(fā)展源源不斷地輸入動(dòng)力。在技術(shù)賦能方面，作為從無到有搭建質(zhì)量檢測(cè)體系的開創(chuàng)者，梅秋紅始終將技術(shù)創(chuàng)新視為賦能行業(yè)的基石。在深圳市“創(chuàng)新鏈 + 產(chǎn)業(yè)鏈專項(xiàng)”項(xiàng)目中，她主導(dǎo)的“免疫細(xì)胞質(zhì)量分析檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)”建設(shè)，不僅填補(bǔ)了行業(yè)第三方專業(yè)檢測(cè)服務(wù)的空白，更通過標(biāo)準(zhǔn)化流程的輸出，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同升級(jí)。梅秋紅始終將技術(shù)創(chuàng)新視為賦能行業(yè)的基石。在上海藥明康德期間，她指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成AAV分析方法轉(zhuǎn)移，并開發(fā)了慢病毒轉(zhuǎn)到滴度分析方法；協(xié)助部門對(duì)接質(zhì)粒、慢病毒、腺相關(guān)病毒等載體項(xiàng)目的分析方法開發(fā)及中控檢測(cè)事項(xiàng)，生動(dòng)詮釋了質(zhì)量體系對(duì)創(chuàng)新藥的護(hù)航價(jià)值。通過將質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)前置于研發(fā)初期，建立“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的閉環(huán)邏輯，最終推動(dòng)該產(chǎn)品成為國內(nèi)標(biāo)桿案例。她發(fā)明的安全防失誤血培養(yǎng)瓶、分區(qū)標(biāo)記安瓿瓶支架等專利工具，看似是微創(chuàng)新，實(shí)則直擊行業(yè)痛點(diǎn)，在降低操作風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，為高精度檢測(cè)提供了硬件保障，這類接地氣的技術(shù)改良，恰恰是產(chǎn)業(yè)工業(yè)化進(jìn)程中不可或缺的齒輪。

梅秋紅深知：技術(shù)突破的落地離不開人才的支撐。她獨(dú)創(chuàng)的“雙螺旋”人才培養(yǎng)模型，將GMP規(guī)范的理論框架與細(xì)胞治療的特殊性深度融合，注重培養(yǎng)技術(shù)人員對(duì)法規(guī)體系的敬畏之心同時(shí)，更強(qiáng)調(diào)對(duì)活體藥物復(fù)雜特性的認(rèn)知突破。通過這種培養(yǎng)模式，打破了傳統(tǒng)質(zhì)檢人才“懂標(biāo)準(zhǔn)不懂技術(shù)”或“懂細(xì)胞不懂合規(guī)”的局限，為行業(yè)輸送了一批“既能拿移液槍又能讀法規(guī)”的復(fù)合型人才。更難得的是，她始終以開放姿態(tài)推動(dòng)知識(shí)共享。

無論是跨企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)，還是面向同行咨詢，她堅(jiān)持將多年積累的質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為方法論。以“授人以漁”的胸懷，使她影響力早已超越單一企業(yè)邊界。昔日的下屬，有的成長為國內(nèi)一線藥企生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，有的成為質(zhì)檢領(lǐng)域的佼佼者，這些“質(zhì)控火種”的擴(kuò)散，悄然改變著行業(yè)的人才生態(tài)。在學(xué)術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)領(lǐng)域，梅秋紅同樣扮演著關(guān)鍵角色。她的研究從不局限于實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，而是始終帶著產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的敏銳度。比如，于2023年發(fā)表于分子診斷與治療雜志的《兩種檢測(cè)策略在細(xì)胞庫病原體污染的檢出分析》一文，通過對(duì)病原體檢測(cè)策略對(duì)比研究，為行業(yè)提供了技術(shù)路線選擇依據(jù)，更推動(dòng)了檢測(cè)成本優(yōu)化方案的普及。她深度參與《細(xì)胞治療行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定工作，將實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)升華為行業(yè)共識(shí)，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)與企業(yè)對(duì)話提供了參考依據(jù)。

與此同時(shí)，梅秋紅還經(jīng)常受邀參與各類論壇會(huì)議。比如，2023年第十一屆中國醫(yī)藥生物技術(shù)論壇上，她受邀出席基因編輯技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展論壇，并作“細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量研究與控制策略”主題演講；同年在首屆灣區(qū)細(xì)胞基因治療發(fā)展論壇上，她向與會(huì)者分享“細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量研究與控制策略”主題演講。通過在這些高規(guī)格論壇上的思想碰撞，推動(dòng)了行業(yè)持續(xù)進(jìn)化。

架設(shè)中美生物醫(yī)藥合作的“橋梁”

在將近二十年的職業(yè)生涯中，梅秋紅始終貫穿著一條清晰的脈絡(luò)：以質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)為根基，以全球合規(guī)視野為目標(biāo)，推動(dòng)中美生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深度協(xié)同。早在北科生物時(shí)期，梅秋紅便通過與AABB、CAP等國際組織的長期互動(dòng)，深人理解了歐美質(zhì)量體系的底層邏輯。主導(dǎo)子公司細(xì)胞庫通過AABB認(rèn)證時(shí)，她創(chuàng)新性地將中國實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境與美國標(biāo)準(zhǔn)相融合，例如針對(duì)亞洲常見病原體優(yōu)化檢測(cè)策略，既滿足國際認(rèn)證要求，又兼顧本土化需求。這一經(jīng)驗(yàn)成為她后來推動(dòng)中美技術(shù)互認(rèn)的重要基石。

在藥明康德?lián)畏治龇椒ㄩ_發(fā)副主任期間，梅秋紅迎來更具挑戰(zhàn)的跨國協(xié)作，主導(dǎo)腺相關(guān)病毒（AAV）分析方法從美國費(fèi)城基地向中國基地的轉(zhuǎn)移項(xiàng)目。面對(duì)中美實(shí)驗(yàn)室設(shè)備差異、操作習(xí)慣分歧等現(xiàn)實(shí)問題，她創(chuàng)造性地引入動(dòng)態(tài)驗(yàn)證機(jī)制，通過分階段比對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、同步優(yōu)化檢測(cè)參數(shù)，最終實(shí)現(xiàn)中美團(tuán)隊(duì)檢測(cè)結(jié)果的高度一致性。該項(xiàng)目不僅順利完成技術(shù)轉(zhuǎn)移，更成為跨國藥企在華建立研發(fā)中心的質(zhì)量管理范本。在普瑞金生物任職期間，她深度參與某CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的全球授權(quán)項(xiàng)目，針對(duì)中美歐監(jiān)管要求的差異，將核心質(zhì)量數(shù)據(jù)作為通用模塊，同時(shí)根據(jù)不同地區(qū)法規(guī)補(bǔ)充特異性研究。這一創(chuàng)新思路幫助該產(chǎn)品成功授權(quán)至歐美國市場(chǎng)，其主導(dǎo)的工藝變更試驗(yàn)方案，被合作方稱為“兼顧科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性與商業(yè)可行性的典范”。

如今在，作為明鑒檢測(cè)的技術(shù)總監(jiān)，梅秋紅將跨文化協(xié)作能力賦能于更多企業(yè)。針對(duì)中國創(chuàng)新藥企出海痛點(diǎn)，她開創(chuàng)性提出“雙軌輔導(dǎo)”模式：一方面協(xié)助企業(yè)夯實(shí)GMP/CNAS實(shí)驗(yàn)室管理能力，確保數(shù)據(jù)完整性符合FDA/EMA要求；另一方面通過預(yù)審模擬、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等機(jī)制，提前規(guī)避申報(bào)中的文化認(rèn)知差異。

“真正的國際化，不是單向迎合標(biāo)準(zhǔn)，而是雙向塑造共識(shí)。”梅秋紅如此定義自己的使命。在未來的時(shí)間里，她將幫助跨國藥企落地中國，也會(huì)持續(xù)賦能本土創(chuàng)新走向世界。致力于在技術(shù)規(guī)范與監(jiān)管邏輯之間尋找最大公約數(shù)，讓全球舞臺(tái)聽見中國生物醫(yī)藥質(zhì)檢的“聲音”。