醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件報告體系的建設(shè)與應(yīng)用

中圖分類號：R197.323 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B

Abstract The management of medical quality and safety adverse events contributes to enhancing the risk prevention and controlcapabilities andimproving patientsafetylevelsof medical institutions.ProvinceZhas establishedandimprovedarepor ting system formedical qualityandsafetyadverse events，which includes standardizing the scopeand content of reports，formu latinganactivereporting mechanism，constructingathree—levelmanagementorganizational structureattheprovincial，hospital，and departmentallevels.Aprovincial—levelinformationmanagement platform foradverseevents was built，from which qualitymanagement improvements willbeachieved through feedback and learning mechanisms.After implementation，medical institutions haveshownanincreasedawareness ofactive reporting，withthe numberofreportedadverseevents increasing yearby year，andthediferencesofreportinglevelsamongregions narowingannually.Further efortsareneeded tostrengtheninteligent data management，optimize reporting processes，and reinforce safetyculture construction to promote thecontinuous improvement of the adverse events management system.

Keywords

Patient Safety;Hospital Management;Adverse Events

First-author'saddress

School of Public Health，Hangzhou Normal University，Hangzhou，Zhejiang，311l21，Chin

患者安全是指預(yù)防或避免患者及第二受害者在接受醫(yī)療服務(wù)過程中受到任何損害，包括將不必要傷害風(fēng)險降低至可接受的最低限度。患者安全問題已成為全球衛(wèi)生體系面臨的核心挑戰(zhàn)之一[1]。研究[2]顯示，患者傷害導(dǎo)致全球經(jīng)濟(jì)增長額每年減少 0.7% ，間接費(fèi)用累計(jì)高達(dá)數(shù)萬億美元。國家衛(wèi)生健康委明確將“提高醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件報告率”作為國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)，并在《全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動計(jì)劃（2023—2025年）》《改善患者安全專項(xiàng)行動方案 （2023-2025 年）》等文件中強(qiáng)調(diào)要建立和完善不良事件報告和學(xué)習(xí)體系。

1 Z省不良事件報告體系建設(shè)

1. 1 報告制度設(shè)計(jì)

研究[3顯示，超過 50% 的不良事件是可預(yù)防的。不良事件發(fā)生的原因復(fù)雜多樣，涵蓋多層面的制度與流程問題，因此，建立系統(tǒng)性的持續(xù)改進(jìn)機(jī)制尤為必要。近年來，Z省在國內(nèi)較早開展醫(yī)療質(zhì)量管理，通過構(gòu)建不良事件報告體系，提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動報告意識，實(shí)現(xiàn)了可持續(xù)改進(jìn)的閉環(huán)管理。

1.1.1不良事件報告范圍及內(nèi)容

Z省醫(yī)療服務(wù)管理評價中心依據(jù)國內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)文件要求，并充分參考醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家的意見和建議，對不良事件的報告對象、范圍以及分類分級標(biāo)準(zhǔn)予以明確。報告主體按照醫(yī)院級別（三級、二級）、醫(yī)院類型（綜合、中醫(yī)、?？疲┻M(jìn)行分類，報告范圍涵蓋了診療活動中，除患者自身疾病自然進(jìn)程外，因各種因素導(dǎo)致的不安全隱患、狀態(tài)或已造成的后果，同時也包括影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素或事件。監(jiān)測范圍涉及患者、家屬、醫(yī)務(wù)人員以及周圍環(huán)境等多個方面。在分類上，采用事件類型分類法，初步探索制訂了17類需監(jiān)測的不良事件（表1）。在傷害程度分級方面，在原有的針對患者及家屬的 I-IV 級傷害基礎(chǔ)上，又新增了醫(yī)務(wù)人員傷害、財(cái)產(chǎn)損失和物品損壞等內(nèi)容。

1.1.2主動報告機(jī)制

Z省倡導(dǎo)以學(xué)習(xí)為核心的非懲罰性安全文化，通過系統(tǒng)性實(shí)施“自愿、匿名、保密、無責(zé)、共同學(xué)習(xí)”的理念，致力于從錯誤中汲取經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)患者安全與醫(yī)務(wù)人員保護(hù)的雙重目標(biāo)。不良事件上報平臺通過信息脫敏功能支持主動匿名上報，避免對報告者進(jìn)行懲罰性追責(zé)，從而增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員報告意愿。為引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效識別風(fēng)險隱患，預(yù)防負(fù)性事件的發(fā)生，Z省設(shè)立了不良事件相關(guān)信息收集、分析和反饋的改進(jìn)目標(biāo)，將不良事件管理?xiàng)l款納人等級醫(yī)院評審要求，明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立不良事件及管理缺陷的統(tǒng)計(jì)分析、信息共享與持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。結(jié)合全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動和患者安全專項(xiàng)行動要求，制訂明確的目標(biāo)值。如要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)年床均報告醫(yī)療安全不良事件數(shù) ?1.0 件，到2025年每百出院人次年均報告不良事件數(shù) ?2.5 例次。通過橫向與縱向?qū)Ρ鹊姆绞?，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升主動報告率，建立全省范圍內(nèi)的不良事件管理體系。

1.2 管理組織與技術(shù)平臺

1.2.1多層次分級管理的組織架構(gòu)

Z省醫(yī)療服務(wù)管理評價中心承擔(dān)著省級醫(yī)療質(zhì)量控制和技術(shù)指導(dǎo)工作。該中心負(fù)責(zé)制定全省醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)政策，組織培訓(xùn)、監(jiān)督指導(dǎo)，為醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件報告體系的建設(shè)與運(yùn)行提供有力支持。在醫(yī)院層面，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會，負(fù)責(zé)制訂本院質(zhì)量安全政策、審議重大事件處理方案。委員會成員涵蓋醫(yī)院管理層、臨床科室主任、職能部門負(fù)責(zé)人等。委員會下設(shè)多個專業(yè)管理小組，各小組負(fù)責(zé)相應(yīng)領(lǐng)域的質(zhì)量管理工作，包括收集、分析和處理本領(lǐng)域內(nèi)的不良事件，并制訂具體改進(jìn)措施。在科室層面，各科室成立質(zhì)量與安全管理小組，負(fù)責(zé)本科室日常質(zhì)量監(jiān)督與安全管理，及時發(fā)現(xiàn)并報告不良事件，與醫(yī)院相關(guān)部門協(xié)作完成事件的調(diào)查與整改。通過層級化的組織架構(gòu)，Z省逐步形成了省級一院級—科室三級不良事件管理模式（圖1），明確了各層級在事件報告、分析與整改中的職責(zé)分工，為提升全省醫(yī)療安全管理效能奠定了基礎(chǔ)[4]。

1.2.2數(shù)據(jù)驅(qū)動的不良事件信息化管理平臺

數(shù)字化上報系統(tǒng)（圖2），為事件錄人、審核、統(tǒng)計(jì)分析提供了技術(shù)支持。依托這一平臺，省級管理機(jī)構(gòu)能夠定期發(fā)布不良事件分析報告，明確管理重點(diǎn)，推動不良事件管理的同質(zhì)化與標(biāo)準(zhǔn)化。針對不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化水平存在的差異，該平臺采取了分類管理策略：對于已建立電子病歷信息監(jiān)測系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)，僅需按季度提交匯總數(shù)據(jù)，從而避免重復(fù)數(shù)據(jù)采集，提升了報告效率；對于尚未建立獨(dú)立監(jiān)測系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)，則通過省級平臺完成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)采集，包括事件發(fā)生地點(diǎn)、類型、原因及基本過程等，以實(shí)現(xiàn)逐步覆蓋。同時，通過賬號申請和分級授權(quán)，實(shí)現(xiàn)院級和科室級不良事件管理，院級管理側(cè)重事件的匯總、分析與改進(jìn)，科室級管理則注重事件的日常監(jiān)測與快速響應(yīng)。

Z省建立了全省統(tǒng)一的不良事件

系統(tǒng)還為不同層級的操作人員提供支持，確保事件從上報到處理的各環(huán)節(jié)高效運(yùn)作。根據(jù)事件類型，系統(tǒng)自動進(jìn)行分類并生成相應(yīng)報告。同時，系統(tǒng)詳細(xì)記錄每起事件的發(fā)生日期、上報時間、上報者信息、發(fā)生地點(diǎn)、事件類型、事件級別、傷害程度、患者信息以及暴露者信息，確保數(shù)據(jù)的完整性與可追溯性。平臺集成數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工具，可對不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析，幫助管理人員識別高風(fēng)險區(qū)域。平臺借助數(shù)據(jù)可視化工具，將復(fù)雜的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為直觀易懂的圖表，以便于決策者理解和應(yīng)用。系統(tǒng)內(nèi)置信息共享功能，能夠確保全省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的數(shù)據(jù)共享，有助于區(qū)域間交流與管理標(biāo)準(zhǔn)化。平臺還具有事件分類、統(tǒng)計(jì)分析及實(shí)時監(jiān)控等多項(xiàng)功能，能夠提升不良事件數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與時效性，可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的風(fēng)險識別與改進(jìn)提供依據(jù)。

1.3 反饋與學(xué)習(xí)機(jī)制

1.3.1管理工具在事件分析中的應(yīng)用

Z省搭建了多層次的交流學(xué)習(xí)平臺并在實(shí)踐中廣泛應(yīng)用質(zhì)量管理工具，以提升不良事件管理效能。例如，通過在省級醫(yī)療質(zhì)量品管大賽上設(shè)立專項(xiàng)競賽，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)展示和推廣質(zhì)量改進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)應(yīng)用質(zhì)量管理工具[5]。通過FEMA聚焦識別并減少潛在質(zhì)量隱患[，使用RCA深入分析造成嚴(yán)重不良后果的系統(tǒng)性負(fù)性事件，此外SBAR還可幫助醫(yī)護(hù)人員提升溝通效率，以快速應(yīng)對患者安全問題。通過應(yīng)用這些工具能夠深入剖析不良事件背后的人員、管理制度及環(huán)境等多方面因素，并制訂針對性的改進(jìn)措施。

1.3.2教育與協(xié)作驅(qū)動的全員參與管理模式

Z省通過與省級質(zhì)控組織及專業(yè)團(tuán)隊(duì)加強(qiáng)協(xié)作，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)全員患者安全教育，將不良事件管理納人員工人職及日常培訓(xùn)課程，全面提升醫(yī)務(wù)人員對不良事件的識別能力與報告意識。同時，建立常態(tài)化反饋與學(xué)習(xí)機(jī)制，及時總結(jié)不良事件的改進(jìn)成果并應(yīng)用至醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常管理中，從而形成良性循環(huán)。通過反饋增強(qiáng)報告人的獲得感，使之更積極地參與管理工作，并進(jìn)一步營造全員參與不良事件管理的氛圍。

2 應(yīng)用與效果

2.1不良事件報告階段性目標(biāo)達(dá)成

從2019年至2023年，Z省各地區(qū)在不良事件報告的床均數(shù)上逐步達(dá)成階段性目標(biāo)，區(qū)域間差距也呈現(xiàn)出逐步縮小的趨勢。2019年，部分地區(qū)已提前超額完成省衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處設(shè)定的“床均年上報1.00件”的目標(biāo)。到2023年底，全省不良事件的床均報告數(shù)提升至1.03件，實(shí)現(xiàn)了既定目標(biāo)。為進(jìn)一步縮小地區(qū)間的醫(yī)療質(zhì)量差距，Z省積極推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)的均等化發(fā)展，著力提高安全、有效醫(yī)療服務(wù)的可及性。各地區(qū)通過提升不良事件報告的透明度，進(jìn)一步規(guī)范了報告流程。其中，Z市在《健康ZS2030年行動綱要》中特別強(qiáng)調(diào)了每百人次不良事件報告的重要性。此外，乙省嚴(yán)格遵循國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《患者安全專項(xiàng)行動方案（2023－2025年）》要求，明確到2025年全省每百出院人次年均主動報告不良事件數(shù)需達(dá)到2.5例以上的具體目標(biāo)。

2.2 上報數(shù)量逐年增多，地區(qū)間報 告水平逐年縮小

2019年一2023年，Z省各醫(yī)院的不良事件管理意識逐漸增強(qiáng)，參與平臺報告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量逐年增加，如圖3所示。全省超過一半的二級及以上醫(yī)院已參與不良事件報告工作，其中綜合醫(yī)院報告數(shù)量占比超過70% ，但中醫(yī)類醫(yī)院的報告積極性仍需進(jìn)一步提升。全省各地區(qū)報告不良事件的二級及以上醫(yī)院的平均數(shù)量從16.8所增加至18.5所，同時報告水平的地區(qū)差異顯著縮小，變異系數(shù)由0.44下降至0.36，呈現(xiàn)出均衡發(fā)展趨勢。從醫(yī)院類別來看，綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院的報告數(shù)量分別增長了 11% 和 9% ，而其他類型醫(yī)院的報告水平基本保持穩(wěn)定。從醫(yī)院級別來看，三級醫(yī)院在不良事件報告增長中發(fā)揮了主導(dǎo)作用，其報告醫(yī)院數(shù)量在近五年內(nèi)增長了約 15% ，是二級醫(yī)院增長數(shù)量的5倍。

2.3 運(yùn)用管理工具實(shí)現(xiàn)不良事件全過程優(yōu)化

Z省各醫(yī)院運(yùn)用多種管理工具顯著提升了不良事件管理效能，降低了不良事件發(fā)生率。在住院用藥管理方面，全省住院用藥醫(yī)囑審核率為 66.54% ，其中省級醫(yī)院用藥醫(yī)囑審核率高達(dá) 80.94% ，部分市縣級醫(yī)院還引人FMEA模型用于血管活性藥物的安全管理，通過致命度風(fēng)險評估對用藥缺陷的重要性進(jìn)行量化，從而明確了用藥優(yōu)先順序，使用藥安全性得到提高[]。此外，某些醫(yī)院通過根因分析法剖析難溶性藥物的配置錯誤原因，并基于分析結(jié)果制訂了護(hù)士規(guī)范性培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)了住院患者用藥安全[8]。2020年—2022年三級綜合醫(yī)院住院患者獲得性指標(biāo)發(fā)生率由 6.52‰ 下降至 5.67‰ .表明不良事件管理措施成效顯著。為更好地滿足住院患者需求以減少患者并發(fā)癥，醫(yī)院在ICU護(hù)理中通過SBAR幫助醫(yī)護(hù)人員快速、準(zhǔn)確地分析患者信息，從而及時響應(yīng)并處理不良事件[9]。通過上述管理工具的應(yīng)用，Z省的臨床合理用藥水平和診療規(guī)范性不斷提高。

3 討論與建議

近年來，許多國家和地區(qū)在構(gòu)建不良事件報告體系方面取得一定進(jìn)展，歐美國家普遍采用醫(yī)院自愿報告制度[10]，并結(jié)合信息化手段，提高了報告的及時性和準(zhǔn)確性。本研究中，Z省不良事件報告體系在報告范圍的全面性、分類分級標(biāo)準(zhǔn)的精細(xì)化以及信息化管理平臺的建設(shè)等方面進(jìn)行了有益探索，但實(shí)際運(yùn)行中仍存在一些問題，如數(shù)據(jù)采集與分析深度不夠、報告流程復(fù)雜、患者安全文化建設(shè)有待進(jìn)一步深化等。為推動不良事件管理體系的持續(xù)改進(jìn)，現(xiàn)提出以下優(yōu)化建議。

3.1 強(qiáng)化數(shù)據(jù)分析與反饋

根據(jù)國際患者安全理論，醫(yī)療過程中錯誤的發(fā)生除人為因素外，主要?dú)w因于系統(tǒng)性問題[11]。因此，建議以不良事件報告為抓手，系統(tǒng)分析醫(yī)院在醫(yī)療和管理流程中的制度漏洞，完善體系建設(shè)。為進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件管理水平，建議借助智慧醫(yī)院建設(shè)契機(jī)，搭建質(zhì)量安全信息管理平臺[12]，重點(diǎn)關(guān)注不良事件管理的關(guān)鍵目標(biāo)領(lǐng)域，包括靜脈血栓栓塞癥管理、危急值閉環(huán)管理、抗菌藥物使用管理及非計(jì)劃再次手術(shù)管理等。通過構(gòu)建集風(fēng)險預(yù)警、輔助臨床決策和信息化案例教學(xué)于一體的管理系統(tǒng)，提升事件反饋和預(yù)防的科學(xué)性。同時依托省控中心等專業(yè)組織，強(qiáng)化區(qū)域數(shù)據(jù)的整合和利用，幫助各醫(yī)院掌握地區(qū)基線情況，并以標(biāo)桿醫(yī)院為參考推動不良事件管理的同質(zhì)化發(fā)展。

3.2 簡化流程與智能化管理

Z省根據(jù)國家要求設(shè)置報告的階段性目標(biāo)，推動了不良事件管理的落地。但是，報告不良事件并不是加強(qiáng)不良事件管理的獨(dú)立機(jī)制，還需要進(jìn)一步簡化工作流程并提高數(shù)據(jù)智能化分析水平。目前，不良事件上報中醫(yī)務(wù)人員需勾選結(jié)構(gòu)化文本，同時還需輸人大量自由文本，這增加了上報負(fù)擔(dān)，不利于報告效率的提升。同時，對于事件的分析也多集中在描述性統(tǒng)計(jì)層面，尚需進(jìn)一步深入分析。對此，建議建立深度學(xué)習(xí) + 自然語言處理 + 觸發(fā)器的方式[13]，提高數(shù)據(jù)采集的智能化水平，實(shí)現(xiàn)隱患事件的實(shí)時捕捉，和不良事件數(shù)據(jù)的自動獲取、分類和分析，提高數(shù)據(jù)處理效率并降低人為干預(yù)的需求。

3.3 培育患者安全文化

Z省已嘗試應(yīng)用質(zhì)量管理工具來改善不良事件管理，初步形成了以FEMA[14]方法處置隱患事件，以RCA方法處置系統(tǒng)性傷害事件，以SBAR工具加強(qiáng)溝通的工具體系，逐步具備了建設(shè)患者安全文化的工作基礎(chǔ)。建議在案例學(xué)習(xí)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)非懲罰性的患者安全文化建設(shè)[15]，通過教育培訓(xùn)強(qiáng)化對非懲罰性理念的認(rèn)識[16]，通過制度建設(shè)、流程優(yōu)化等明確除嚴(yán)重傷害事件外系統(tǒng)性錯誤事件均可以無責(zé)上報。結(jié)合WHO患者安全指南，關(guān)注患者參與不良事件報告和處置的新理念，利用患者投訴等信息，探索建立患者參與報告和處置的不良事件管理路徑。通過多方參與機(jī)制，逐步實(shí)現(xiàn)患者安全文化建設(shè)的全面深化[17]。

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通信作者：

顧華：浙江省醫(yī)療服務(wù)管理評價中心博士生導(dǎo)師

E-mail：zjyxj@zjyxh.org.cn

收稿日期： ：2024-09-18 修回日期：2025—02-23責(zé)任編輯：黃海鳳