基于GMP虛擬仿真平臺(tái)的中職藥物制劑課程實(shí)踐

摘 要：傳統(tǒng)的注射劑制備教學(xué)長(zhǎng)期面臨實(shí)驗(yàn)設(shè)備與場(chǎng)地局限、實(shí)驗(yàn)原材料成本高且存在安全隱患、實(shí)訓(xùn)過(guò)程難以落實(shí)GMP等困境，導(dǎo)致學(xué)生技能培養(yǎng)與行業(yè)需求脫節(jié)。本研究以中職藥物制劑課程“小容量注射劑的制備”為例，引入GMP虛擬仿真平臺(tái)，通過(guò)“虛實(shí)結(jié)合、分層遞進(jìn)”的教學(xué)方式優(yōu)化教學(xué)路徑。課題組以“虛實(shí)互補(bǔ)”為核心，強(qiáng)調(diào)主題設(shè)計(jì)重關(guān)聯(lián)、情境模擬強(qiáng)真實(shí)、任務(wù)驅(qū)動(dòng)促實(shí)踐、評(píng)價(jià)多元保實(shí)效，基于藥物制劑工藝流程與GMP規(guī)范的內(nèi)在聯(lián)系，依托虛擬仿真技術(shù)構(gòu)建高度仿真的制藥車間環(huán)境，設(shè)計(jì)涵蓋“模擬操作—方案設(shè)計(jì)—真實(shí)制備—反思”的分層任務(wù)鏈，并借助智能評(píng)價(jià)系統(tǒng)與多維考核機(jī)制，實(shí)現(xiàn)對(duì)學(xué)生操作技能、規(guī)范意識(shí)及問(wèn)題解決能力的動(dòng)態(tài)評(píng)估。

關(guān)鍵詞：GMP虛擬仿真平臺(tái)；藥物制劑；注射劑的制備

中圖分類號(hào)：G63 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：0450-9889（2025）08-0115-05

2022年12月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化現(xiàn)代職業(yè)教育體系建設(shè)改革的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），該文件強(qiáng)調(diào)了五項(xiàng)重點(diǎn)工作，其中之一是提升職業(yè)學(xué)校關(guān)鍵辦學(xué)能力，主要措施包括做大做強(qiáng)國(guó)家職業(yè)教育智慧教育平臺(tái)，建設(shè)職業(yè)教育專業(yè)教學(xué)資源庫(kù)、精品在線開(kāi)放課程、虛擬仿真實(shí)訓(xùn)基地等重點(diǎn)項(xiàng)目，擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)資源共享，推動(dòng)教育教學(xué)與評(píng)價(jià)方式變革［1］。在中職藥物制劑專業(yè)課程體系中，“注射劑的制備”是關(guān)鍵的實(shí)踐教學(xué)，對(duì)培養(yǎng)學(xué)生的專業(yè)技能具有非常重要的作用。因而，本研究依據(jù)《意見(jiàn)》中關(guān)于建設(shè)虛擬仿真實(shí)訓(xùn)基地的要求，引入GMP虛擬仿真平臺(tái)，以藥物制劑課程中的典型任務(wù)——“小容量注射劑的制備”仿真實(shí)訓(xùn)為案例，充分利用國(guó)家虛擬仿真實(shí)驗(yàn)教學(xué)課程共享平臺(tái)（網(wǎng)址：https：//www.ilab-x.com/），采用虛實(shí)結(jié)合的方法進(jìn)行教學(xué)探索。

一、GMP虛擬仿真平臺(tái)概述

GMP（Good Manufacturing Practice）即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。GMP虛擬仿真平臺(tái)，是利用計(jì)算機(jī)虛擬技術(shù)對(duì)GMP實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)景和流程進(jìn)行模擬的軟件系統(tǒng)。它通過(guò)三維建模、虛擬現(xiàn)實(shí)（VR）、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR）等多種技術(shù)手段，構(gòu)建了一個(gè)模擬藥品生產(chǎn)環(huán)境和操作流程的先進(jìn)教學(xué)平臺(tái)。借助這一平臺(tái)，學(xué)生能夠在虛擬的藥品生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行各類制劑的制備操作，深入理解GMP要求和工藝流程，從而提升實(shí)踐技能和解決問(wèn)題的能力。

GMP虛擬仿真平臺(tái)能夠完整地模擬從原料采購(gòu)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存，到生產(chǎn)加工，再到產(chǎn)品包裝、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)日麄€(gè)生產(chǎn)流程。例如，在制藥虛擬仿真中，可以詳細(xì)展示藥物活性成分的合成、制劑成型（如片劑的壓片、膠囊的填充、注射劑的灌封）等各個(gè)環(huán)節(jié)。學(xué)生可以像在真實(shí)生產(chǎn)線上一樣，操作設(shè)備、控制參數(shù)，了解每個(gè)步驟的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP），如藥品生產(chǎn)中的滅菌環(huán)節(jié)、食品生產(chǎn)中的高溫殺菌環(huán)節(jié)等，GMP虛擬仿真平臺(tái)可以突出顯示并詳細(xì)講解控制要求和操作要點(diǎn)。目前，GMP虛擬仿真平臺(tái)被廣泛運(yùn)用于各種GMP相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備操作培訓(xùn)、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)?zāi)M、GMP合規(guī)性培訓(xùn)、新員工培訓(xùn)、工藝驗(yàn)證與優(yōu)化等。

二、傳統(tǒng)“注射劑的制備”教學(xué)面臨的挑戰(zhàn)

（一）實(shí)驗(yàn)設(shè)備與場(chǎng)地的局限

注射劑制備涉及多種專業(yè)設(shè)備，例如安瓿洗烘灌封一體機(jī)、濕熱滅菌柜、高效液相色譜儀等。這些設(shè)備價(jià)格昂貴，中職學(xué)校由于資金有限，難以購(gòu)置種類齊全且數(shù)量充足的設(shè)備供學(xué)生實(shí)操。此外，注射劑生產(chǎn)必須在符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的潔凈車間內(nèi)進(jìn)行，而建設(shè)這樣的車間成本極高，中職學(xué)校通常無(wú)法提供大規(guī)模、高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)訓(xùn)場(chǎng)地。因此，學(xué)生難以在真實(shí)環(huán)境中驗(yàn)證完整的注射劑制備流程。

（二）原材料成本高且存在安全隱患

注射劑的制備通常需要用到昂貴的化學(xué)藥品和生物制品等原材料，其中一些原材料還具有毒性、腐蝕性或易燃易爆等特性。鑒于使用這些真實(shí)的原材料進(jìn)行教學(xué)會(huì)導(dǎo)致高昂的成本且存在安全隱患，學(xué)校為了控制預(yù)算和降低風(fēng)險(xiǎn)，不得不限制學(xué)生的實(shí)際操作機(jī)會(huì)。因此，教學(xué)中往往采用教師演示或讓學(xué)生分組進(jìn)行有限步驟的動(dòng)手實(shí)驗(yàn)來(lái)代替，如此會(huì)導(dǎo)致學(xué)生的實(shí)踐技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力無(wú)法得到充分的培養(yǎng)。

（三）實(shí)訓(xùn)過(guò)程難以落實(shí)GMP

GMP對(duì)注射劑生產(chǎn)的要求極為嚴(yán)格，從人員資質(zhì)、廠房設(shè)施、物料傳遞、設(shè)備管理到生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)都有詳細(xì)且嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。傳統(tǒng)教學(xué)由于場(chǎng)地、設(shè)備和教學(xué)組織等方面存在局限，缺乏符合注射劑制備實(shí)驗(yàn)環(huán)境要求的真實(shí)實(shí)驗(yàn)室，難以嚴(yán)格地按照GMP要求開(kāi)展教學(xué)活動(dòng)，且學(xué)生在注射劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)習(xí)與見(jiàn)習(xí)機(jī)會(huì)有限，導(dǎo)致學(xué)生對(duì)GMP在注射劑生產(chǎn)中的實(shí)際應(yīng)用缺乏深入理解，甚至在畢業(yè)后進(jìn)入企業(yè)難以快速適應(yīng)崗位要求。

三、GMP虛擬仿真平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)

（一）高度逼真的生產(chǎn)場(chǎng)景模擬

GMP虛擬仿真平臺(tái)運(yùn)用尖端的3D建模和虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)，依據(jù)真實(shí)的注射劑生產(chǎn)車間布局、設(shè)備及工藝流程，構(gòu)建出高度逼真的虛擬生產(chǎn)環(huán)境。學(xué)生登錄平臺(tái)后，仿佛置身于真實(shí)的制藥車間，可以清晰地觀察到各個(gè)生產(chǎn)區(qū)域的劃分、設(shè)備的外觀與運(yùn)行狀態(tài)，近距離查看設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)和工作原理，為學(xué)習(xí)注射劑制備工藝打下直觀的認(rèn)知基礎(chǔ)。

（二）豐富多元的生產(chǎn)工藝呈現(xiàn)

該平臺(tái)集成了多種藥物劑型的生產(chǎn)工藝，包括但不限于片劑、膠囊劑、顆粒劑、溶液型注射劑、混懸型注射劑和乳劑型注射劑等常見(jiàn)藥物劑型的制備流程。此外，它還涵蓋了不同包裝形式，如膠囊劑的泡罩式包裝、瓶裝，注射劑的安瓿瓶、西林瓶等包裝生產(chǎn)流程。針對(duì)每種工藝，該平臺(tái)詳細(xì)闡述了從原輔料準(zhǔn)備、濃配稀配、過(guò)濾、灌封、滅菌、檢漏，直至質(zhì)量檢驗(yàn)等各個(gè)階段的操作步驟和技術(shù)要點(diǎn)。學(xué)生可以根據(jù)學(xué)習(xí)需求，有選擇性地由淺入深學(xué)習(xí)和實(shí)踐各種工藝。

（三）深度融合GMP規(guī)范展開(kāi)教學(xué)

GMP虛擬仿真平臺(tái)將GMP全面整合進(jìn)虛擬仿真教學(xué)的每一個(gè)環(huán)節(jié)。從學(xué)生踏入虛擬車間前的更衣、洗手、消毒，到設(shè)備的清潔、調(diào)效、驗(yàn)證，再到生產(chǎn)過(guò)程中的物料平衡計(jì)算、生產(chǎn)記錄填寫、偏差處理等，都嚴(yán)格遵循GMP要求，讓學(xué)生在實(shí)踐中深刻理解并養(yǎng)成嚴(yán)格遵守GMP的職業(yè)習(xí)慣。

（四）靈活便捷的交互學(xué)習(xí)體驗(yàn)

該平臺(tái)具備良好的交互性，允許學(xué)生自主選擇學(xué)習(xí)路徑和操作內(nèi)容。在操作過(guò)程中，學(xué)生可以通過(guò)點(diǎn)擊、拖拽等直觀方式與虛擬設(shè)備、環(huán)境進(jìn)行互動(dòng)，實(shí)時(shí)查看設(shè)備參數(shù)、操作說(shuō)明以及注意事項(xiàng)。此外，平臺(tái)還設(shè)有在線提問(wèn)和討論區(qū)，便于學(xué)生在遇到問(wèn)題時(shí)及時(shí)向教師或其他同學(xué)求助，從而促進(jìn)學(xué)習(xí)交流。該平臺(tái)還配備了智能評(píng)價(jià)系統(tǒng)，能夠?qū)W(xué)生的操作過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行實(shí)時(shí)評(píng)估，提供詳盡的成績(jī)分析和改進(jìn)建議，幫助學(xué)生實(shí)現(xiàn)自我提升。

四、基于GMP虛擬仿真平臺(tái)的“小容量注射劑制備”的教學(xué)實(shí)施步驟

此次教學(xué)本著“以虛助實(shí)、虛實(shí)結(jié)合”的原則［2］，在虛擬實(shí)驗(yàn)室教學(xué)“小容量注射劑的制備”，根據(jù)現(xiàn)代化GMP車間要求搭建3D仿真模型系統(tǒng)，使學(xué)生有身臨其境的感受。教學(xué)實(shí)施步驟主要涵蓋三大關(guān)鍵板塊：課前預(yù)習(xí)、課中學(xué)習(xí)以及課后鞏固。

在課前預(yù)習(xí)與課后鞏固階段，教師可以充分借助現(xiàn)代化信息技術(shù)手段，靈活運(yùn)用“學(xué)習(xí)通”、QQ群等線上平臺(tái)，采用線上線下相結(jié)合的混合式教學(xué)法。線上，學(xué)生可以自主觀看教學(xué)視頻、完成針對(duì)性預(yù)習(xí)任務(wù)；線下，學(xué)生可以進(jìn)行閱讀紙質(zhì)資料、小組討論等活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)理論與實(shí)踐的初步融合，為課堂學(xué)習(xí)筑牢根基。在課中學(xué)習(xí)環(huán)節(jié)，以維生素C注射液的制備為典型案例，運(yùn)用“以虛助實(shí)，虛實(shí)結(jié)合”的創(chuàng)新教學(xué)方式，通過(guò)虛擬仿真技術(shù)進(jìn)行實(shí)訓(xùn)，再結(jié)合真實(shí)的制備操作，充分發(fā)揮虛實(shí)互補(bǔ)的教學(xué)優(yōu)勢(shì)。

（一）線上線下相結(jié)合進(jìn)行教學(xué)前準(zhǔn)備

教師依據(jù)課程標(biāo)準(zhǔn)和教學(xué)大綱，結(jié)合GMP虛擬仿真平臺(tái)資源，精心設(shè)計(jì)“小容量注射劑的制備”教學(xué)方案，明確教學(xué)目標(biāo)，細(xì)化教學(xué)內(nèi)容。教師此前已通過(guò)線下教學(xué)，向?qū)W生詳細(xì)講解注射劑的分類、特點(diǎn)、質(zhì)量要求及制備的基本原理和工藝流程，包括原輔料的處理、配液、過(guò)濾、灌封、滅菌等環(huán)節(jié)，并確定了學(xué)生需要掌握的注射劑制備關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量控制要點(diǎn)等。教師將平臺(tái)操作手冊(cè)及注射劑的相關(guān)理論知識(shí)改編成課前測(cè)驗(yàn)，發(fā)布到學(xué)習(xí)通平臺(tái)，在QQ群提醒學(xué)生按時(shí)完成課前小測(cè)驗(yàn)并提交。教師在仿真實(shí)訓(xùn)前批改作業(yè)，確定教學(xué)重點(diǎn)與難點(diǎn)。課前測(cè)驗(yàn)的目的是讓學(xué)生提前熟悉操作平臺(tái)，并檢驗(yàn)學(xué)生知識(shí)儲(chǔ)備情況，幫助教師更好地把握教學(xué)的重難點(diǎn)，然后在每次虛擬實(shí)訓(xùn)的考核中重點(diǎn)考核。

（二）課中開(kāi)展模擬生產(chǎn)實(shí)踐

1.教師分析和講解課前測(cè)試情況

講解內(nèi)容包括平臺(tái)操作和制備注射劑的工藝流程等相關(guān)知識(shí)。

在講解平臺(tái)操作環(huán)節(jié)，教師分析課前測(cè)試中的易錯(cuò)題，強(qiáng)調(diào)平臺(tái)操作的注意事項(xiàng)。在教師的指導(dǎo)下，學(xué)生通過(guò)觀看平臺(tái)內(nèi)置的操作演示視頻和閱讀電子操作手冊(cè)，逐步熟悉GMP虛擬仿真平臺(tái)上各種生產(chǎn)設(shè)備的操作方法，并集中介紹平臺(tái)的界面布局、功能模塊、操作方法及學(xué)習(xí)效果的測(cè)試方法，熟練掌握在GMP虛擬仿真平臺(tái)上模擬生產(chǎn)實(shí)踐操作的一般流程：注冊(cè)與登錄—界面指引—點(diǎn)擊“開(kāi)始學(xué)習(xí)”—點(diǎn)擊實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目“小容量注射劑的制備仿真實(shí)訓(xùn)”—點(diǎn)擊子項(xiàng)目進(jìn)行模擬實(shí)踐。

在講解注射劑的工藝流程環(huán)節(jié)，按照《中華人民共和國(guó)藥典2020年版 二部》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處方設(shè)置和明確工藝流程，工藝流程包括原輔料的領(lǐng)取、稱量、配制（配制藥液前需要對(duì)水進(jìn)行純化、蒸餾等操作從而制備出注射用水）、粗濾、精濾、灌封（灌封前需要提前對(duì)安瓿瓶進(jìn)行清洗和滅菌）、加蓋、封口、滅菌、質(zhì)量檢查等。

2.完成模擬實(shí)訓(xùn)任務(wù)：小容量注射劑的制備

因?qū)W校實(shí)驗(yàn)條件有限，無(wú)法完全滿足制備注射劑的要求，因而在設(shè)計(jì)實(shí)訓(xùn)任務(wù)時(shí)，讓學(xué)生分兩次進(jìn)行操作：第一次依托虛擬實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行模擬操作，學(xué)生親歷注射劑制備的全部步驟，既掌握重難點(diǎn)知識(shí)，又提高第二次親手操作部分步驟的成功率；第二次在實(shí)驗(yàn)室中親自動(dòng)手操作，但由于實(shí)驗(yàn)室條件有限，不能完成所有的操作步驟，盡管如此，學(xué)生也能一定程度上積累相應(yīng)的操作經(jīng)驗(yàn)。

學(xué)生嚴(yán)格遵守GMP進(jìn)行操作，實(shí)驗(yàn)過(guò)程涵蓋注射用水的制備、領(lǐng)料稱量、人員更衣、配液、洗、灌、封、滅菌、質(zhì)量檢查、包裝等重要操作及在線考核環(huán)節(jié)。每一個(gè)環(huán)節(jié)需仔細(xì)記錄各類生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括批生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用記錄、清場(chǎng)記錄等。模擬仿真實(shí)訓(xùn)為學(xué)生提供了符合GMP要求的車間操作的完整體驗(yàn)和GMP管理知識(shí)，為學(xué)生將來(lái)迅速適應(yīng)工作崗位鋪墊。

在模擬生產(chǎn)過(guò)程中，通過(guò)運(yùn)用虛擬仿真技術(shù)，將終端滅菌小容量注射劑的虛擬仿真教學(xué)實(shí)驗(yàn)的工業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程全面虛擬化，并融入人機(jī)交互與動(dòng)畫演示，強(qiáng)調(diào)操作細(xì)節(jié)的展示，實(shí)現(xiàn)與各知識(shí)點(diǎn)無(wú)縫對(duì)接。學(xué)生在虛擬環(huán)境中探索小容量注射劑制備的原理、工藝流程，深入理解注射劑的基本概念和內(nèi)涵，把相關(guān)知識(shí)點(diǎn)融會(huì)貫通，嘗試運(yùn)用不同的方法來(lái)解決問(wèn)題。在這個(gè)過(guò)程中，教師全過(guò)程實(shí)施在線評(píng)價(jià)，獲得“以虛補(bǔ)實(shí)、虛實(shí)結(jié)合、融會(huì)貫通、開(kāi)拓創(chuàng)新”的教學(xué)效果。

3.分組討論制備方案

學(xué)生在GMP虛擬仿真平臺(tái)完成小容量注射劑的制備實(shí)訓(xùn)后，教師組織學(xué)生小組討論小容量維生素C注射液的實(shí)驗(yàn)室制備方案并寫下來(lái)，包括但不限于實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹?shí)驗(yàn)原理、實(shí)驗(yàn)儀器與試劑、實(shí)驗(yàn)步驟、注意事項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果與討論等六部分常見(jiàn)內(nèi)容。

學(xué)生在討論實(shí)驗(yàn)方案時(shí)，需要深入分析實(shí)驗(yàn)原理、步驟、涉及的知識(shí)點(diǎn)等，從不同角度理解知識(shí)，從而更牢固地掌握所學(xué)知識(shí)。不同學(xué)生有不同的思維方式，學(xué)生討論時(shí)各種觀點(diǎn)相互碰撞，激發(fā)創(chuàng)新思維，在此過(guò)程中他們可能會(huì)提出更完善或獨(dú)特的實(shí)驗(yàn)思路與方法。教師要求學(xué)生在討論過(guò)程中清晰地表達(dá)自己的想法，傾聽(tīng)他人意見(jiàn)并做出回應(yīng)，這能有效鍛煉他們的溝通能力，提高團(tuán)隊(duì)協(xié)作效率，提升團(tuán)隊(duì)合作能力。

4.審定各組方案

每個(gè)小組選派代表發(fā)言，總結(jié)小組制訂方案的思路和遇到的問(wèn)題。教師可從方案的可行性、科學(xué)性、安全性，成本，效益等多個(gè)維度進(jìn)行評(píng)估，審定各組方案并對(duì)遇到問(wèn)題進(jìn)行答疑，確保方案既符合實(shí)驗(yàn)要求，又具備實(shí)際操作價(jià)值。

（1）可行性維度

審定方案中所需的維生素C原料、碳酸氫鈉、依地酸二鈉、亞硫酸氫鈉等試劑，以及電子天平、量筒、燒杯、玻璃棒、微孔濾膜、垂熔玻璃漏斗、安瓿瓶、灌封機(jī)、滅菌鍋等儀器設(shè)備，在實(shí)驗(yàn)室或可及范圍內(nèi)能否順利獲取。

（2）科學(xué)性維度

審定方案是否準(zhǔn)確根據(jù)維生素C易氧化的特性，通過(guò)加入抗氧劑、調(diào)節(jié)pH值、通入惰性氣體等方式提高穩(wěn)定性。若某組對(duì)原理理解有誤，在配液過(guò)程中未正確控制各成分的用量，如抗氧劑用量嚴(yán)重偏離合理范圍，就會(huì)導(dǎo)致方案缺乏科學(xué)性。

（3）安全性維度

審定方案中用到的試劑是否存在安全風(fēng)險(xiǎn)，如是否有易燃易爆、有毒有害的試劑，以及對(duì)這些試劑的使用、儲(chǔ)存和處理措施是否得當(dāng)。若某組未對(duì)維生素C注射液制備過(guò)程中可能產(chǎn)生的酸性廢氣提出合理的通風(fēng)處理措施，就會(huì)存在安全隱患。

（4）成本與效益維度

審定方案在保證實(shí)驗(yàn)效果的前提下，選擇原料、設(shè)備時(shí)是否考慮了成本因素。

5.完成實(shí)驗(yàn)室制備任務(wù)：分組制備小容量維生素C注射液

各組按照審定通過(guò)的實(shí)驗(yàn)方案制備小容量維生素C注射液。經(jīng)歷了虛擬仿真實(shí)訓(xùn)練習(xí)，又經(jīng)歷了制定方案時(shí)的深入討論、教師審定方案時(shí)的多維度評(píng)價(jià)，學(xué)生對(duì)制備注射劑的理解已經(jīng)比較深入，大大提高了實(shí)驗(yàn)效率。

學(xué)生通過(guò)小組合作的方式開(kāi)展實(shí)驗(yàn)，小組成員分別承擔(dān)計(jì)算、稱量、配液、過(guò)濾、灌封、滅菌等不同任務(wù)，有人準(zhǔn)備試劑，有人調(diào)試儀器，高效利用時(shí)間，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成更多任務(wù)。另外，小組共用實(shí)驗(yàn)儀器和試劑，能合理分配資源，避免因儀器、試劑不足出現(xiàn)等待的情況，提高資源利用率。通過(guò)明確分工、相互配合，共同完成實(shí)驗(yàn)，學(xué)生提高了團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和溝通能力。學(xué)生能相互學(xué)習(xí)、交流，不同學(xué)生的知識(shí)和技能可相互補(bǔ)充，共同解決實(shí)驗(yàn)中遇到的問(wèn)題，提高整體學(xué)習(xí)效果。

6.各組“找茬”：在實(shí)驗(yàn)室制備維生素C注射液的過(guò)程中有哪些不符合GMP要求之處？

通過(guò)對(duì)比運(yùn)用GMP虛擬仿真平臺(tái)制備小容量注射劑和實(shí)驗(yàn)室制備維生素C注射液，各小組對(duì)滿足GMP要求有不同的理解。讓學(xué)生找出操作過(guò)程中不合規(guī)的地方，能夠加深學(xué)生對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)，為學(xué)生今后實(shí)驗(yàn)打牢基礎(chǔ)。各組經(jīng)過(guò)討論后，大部分都能找出環(huán)境和操作方面的不合規(guī)之處。

（1）環(huán)境方面

潔凈度不達(dá)標(biāo)：實(shí)驗(yàn)室未配備空氣凈化系統(tǒng)或已有凈化系統(tǒng)但凈化級(jí)別不夠，實(shí)驗(yàn)室中有明顯的灰塵，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、地面未及時(shí)清潔，導(dǎo)致塵埃粒子數(shù)超標(biāo)。溫濕度失控：無(wú)溫濕度調(diào)節(jié)和監(jiān)測(cè)設(shè)備，或設(shè)備故障，導(dǎo)致室內(nèi)溫度過(guò)高或過(guò)低、濕度過(guò)大，影響產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。

（2）操作方面

人員衛(wèi)生問(wèn)題：操作人員未按要求穿戴潔凈工作服、口罩、帽子、鞋套，未充分洗手消毒就接觸物料和設(shè)備。物料管理混亂：原料、輔料未按規(guī)定分區(qū)存放，無(wú)明顯標(biāo)識(shí)，不同批次物料混放；物料稱量不準(zhǔn)確，誤差超出規(guī)定范圍。設(shè)備使用不當(dāng)：使用未校準(zhǔn)或校準(zhǔn)過(guò)期的儀器設(shè)備；設(shè)備使用后未及時(shí)清潔、維護(hù)，有上批實(shí)驗(yàn)殘留物質(zhì)。文件記錄缺失：未及時(shí)記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)，如配制溫度、時(shí)間、滅菌條件等；記錄字跡潦草、模糊，隨意涂改且無(wú)簽名和日期。廢棄物處理不當(dāng)：實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的廢棄物未分類收集，含活性成分的廢棄物未進(jìn)行無(wú)害化處理就隨意丟棄。

（三）運(yùn)用學(xué)習(xí)通布置拓展作業(yè)

拓展作業(yè)作為課堂教學(xué)的延伸，著重引導(dǎo)學(xué)生遷移運(yùn)用課堂所學(xué)知識(shí)到全新情境中解決實(shí)際問(wèn)題。學(xué)生在這一過(guò)程中，能把抽象知識(shí)具象化，深化對(duì)知識(shí)的理解和掌握，逐步提升運(yùn)用知識(shí)的靈活性與熟練程度。借助學(xué)習(xí)通布置拓展作業(yè)，為學(xué)生打造了一個(gè)多元互動(dòng)的學(xué)習(xí)場(chǎng)域。在學(xué)習(xí)通里，學(xué)生圍繞拓展作業(yè)展開(kāi)討論、協(xié)同合作，在思想碰撞中相互學(xué)習(xí)、彼此啟發(fā)，拓寬思維邊界，有效提高學(xué)習(xí)成效。學(xué)習(xí)通之所以成為布置拓展作業(yè)的理想之選，在于其具有強(qiáng)大的資源儲(chǔ)備。平臺(tái)上匯聚海量在線課程、精美課件以及豐富多樣的學(xué)習(xí)資料，教師只需依據(jù)拓展作業(yè)主題，輕點(diǎn)鼠標(biāo)，便能精準(zhǔn)定位合適資料，一鍵推送給學(xué)生。不僅如此，教師還能將日常積累的優(yōu)質(zhì)教學(xué)資源，如自制教學(xué)視頻、精心打磨的微課、實(shí)用的課件等上傳至學(xué)習(xí)通平臺(tái)。這些資料一經(jīng)上傳，便可永久保存，教師可按需隨時(shí)調(diào)取，或推送給學(xué)生，實(shí)現(xiàn)學(xué)習(xí)資源的高效流轉(zhuǎn)與重復(fù)使用。

拓展作業(yè)1：虛擬仿真實(shí)訓(xùn)可以運(yùn)用在哪些領(lǐng)域？

學(xué)生僅需在學(xué)習(xí)通平臺(tái)輸入與“虛擬仿真實(shí)訓(xùn)”相關(guān)的關(guān)鍵詞，就能獲取豐富的學(xué)術(shù)資源。其中，學(xué)術(shù)趨勢(shì)圖直觀呈現(xiàn)出2024年是截至目前虛擬仿真研究的巔峰時(shí)期；平臺(tái)還整合了3 800余篇相關(guān)期刊文章、近100本專業(yè)圖書、70多門網(wǎng)絡(luò)課程、190多篇學(xué)位論文以及70多份相關(guān)會(huì)議資料等。學(xué)生按照教師針對(duì)拓展作業(yè)提出的要求，廣泛涉獵這些海量網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)資源，高效實(shí)現(xiàn)知識(shí)的攝取與積累，極大地拓寬了自身的視野。同時(shí)，學(xué)習(xí)通給予學(xué)生自主安排學(xué)習(xí)時(shí)間與進(jìn)度的機(jī)會(huì)，學(xué)生可根據(jù)自己的節(jié)奏完成拓展作業(yè)，自主查閱平臺(tái)資源，這一過(guò)程有助于培養(yǎng)學(xué)生獨(dú)立思考能力與解決問(wèn)題能力，顯著提升學(xué)生的自主學(xué)習(xí)意識(shí)。

拓展作業(yè)2：以實(shí)驗(yàn)室制備小組為單位，討論并列出南寧市有哪些制藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射劑？分別生產(chǎn)什么品種？

學(xué)生借助互聯(lián)網(wǎng)查詢南寧市注射劑生產(chǎn)廠商的相關(guān)信息，小組討論后完成學(xué)習(xí)通上的拓展作業(yè)。學(xué)生還可以以小組為單位，利用周末在南寧市展開(kāi)實(shí)地調(diào)查。在學(xué)習(xí)通平臺(tái)，學(xué)生不僅能夠記錄調(diào)查結(jié)果，還能與同學(xué)分享交流。這一作業(yè)設(shè)計(jì)引導(dǎo)學(xué)生跳出課堂局限，接觸更為廣泛、深入的知識(shí)，引導(dǎo)學(xué)生構(gòu)建更為全面的知識(shí)體系，加深學(xué)生對(duì)專業(yè)知識(shí)的理解。在網(wǎng)絡(luò)資源查詢與實(shí)地調(diào)查的過(guò)程中，學(xué)生得以充分了解注射劑的實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境，進(jìn)而樹(shù)立職業(yè)目標(biāo)，為未來(lái)的職業(yè)選擇和發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

（四）總結(jié)評(píng)價(jià)

完成虛擬仿真制備注射劑和實(shí)驗(yàn)室制備維生素C注射液后，各小組需對(duì)本次實(shí)踐進(jìn)行總結(jié)匯報(bào)。學(xué)生提交實(shí)驗(yàn)報(bào)告，內(nèi)容涵蓋實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、處方分析、制備方法等。?bào)告中還應(yīng)詳細(xì)記錄每一工藝設(shè)備的使用要求、工藝參數(shù)要求、工藝生產(chǎn)環(huán)境條件、設(shè)備狀態(tài)，并對(duì)生產(chǎn)出的成品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)；深入分析生產(chǎn)過(guò)程中遭遇的難題、成因及應(yīng)對(duì)策略，并分享實(shí)踐中的經(jīng)驗(yàn)與成果。

教師依據(jù)平臺(tái)的自動(dòng)評(píng)價(jià)結(jié)果與線下制備維生素C注射劑的實(shí)際操作表現(xiàn)，從操作技能、GMP遵守、團(tuán)隊(duì)合作能力、問(wèn)題處理能力、生產(chǎn)記錄撰寫等多個(gè)方面對(duì)學(xué)生進(jìn)行多維度的綜合評(píng)估。此外，挑選出表現(xiàn)卓越的小組，展示其實(shí)踐成果，引導(dǎo)學(xué)生進(jìn)行討論和學(xué)習(xí)，以增進(jìn)學(xué)生間的互動(dòng)交流，使其共同進(jìn)步。

五、教學(xué)效果評(píng)估

（一）學(xué)生操作技能顯著提升

通過(guò)在GMP虛擬仿真平臺(tái)上反復(fù)進(jìn)行“小容量注射劑的制備”實(shí)踐操作，學(xué)生能夠熟練掌握各類注射劑生產(chǎn)設(shè)備的操作技巧，并精準(zhǔn)控制生產(chǎn)工藝參數(shù)。在隨后的校內(nèi)技能考核和企業(yè)實(shí)習(xí)中，參與虛擬仿真教學(xué)的學(xué)生展現(xiàn)出了更強(qiáng)的實(shí)操能力，能夠迅速、準(zhǔn)確地完成注射劑制備任務(wù)，產(chǎn)品質(zhì)量合格率較高，獲得了企業(yè)的廣泛認(rèn)可。

（二）GMP理解與執(zhí)行到位

GMP虛擬仿真平臺(tái)將抽象的GMP具體化至注射劑生產(chǎn)的每個(gè)操作環(huán)節(jié)，學(xué)生在實(shí)踐過(guò)程中不斷加深對(duì)GMP的理解與記憶。在實(shí)際操作中，學(xué)生能夠主動(dòng)遵守人員凈化、設(shè)備清潔、物料管理、質(zhì)量控制等GMP要求，培養(yǎng)了良好的職業(yè)規(guī)范和質(zhì)量意識(shí)。與傳統(tǒng)教學(xué)相比，學(xué)生對(duì)GMP的掌握程度和應(yīng)用能力有了質(zhì)的飛躍。

（三）學(xué)生學(xué)習(xí)興趣與積極性大幅提高

GMP虛擬仿真平臺(tái)提供的沉浸式學(xué)習(xí)體驗(yàn)、豐富的交互功能和自主探索式學(xué)習(xí)，極大地激發(fā)了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和積極性。學(xué)生從以往被動(dòng)接受知識(shí)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)探索學(xué)習(xí)，在虛擬環(huán)境中積極嘗試不同的操作方法和工藝參數(shù)，主動(dòng)思考和解決問(wèn)題。課堂上學(xué)生的參與度明顯提高，課后主動(dòng)登錄平臺(tái)進(jìn)行學(xué)習(xí)和練習(xí)的學(xué)生人數(shù)也大幅增加。

（四）教師教學(xué)壓力有效緩解

通過(guò)引入GMP虛擬仿真平臺(tái)，學(xué)校緩解了注射劑生產(chǎn)設(shè)備和原材料的投入壓力，同時(shí)消除了生產(chǎn)過(guò)程中潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，有效緩解了教學(xué)資源緊張的狀況。此外，GMP虛擬仿真平臺(tái)具有全天候開(kāi)放的特性，使學(xué)生能夠根據(jù)個(gè)人計(jì)劃靈活安排學(xué)習(xí)，從而提高了教學(xué)資源的使用效率。

以“小容量注射劑的制備”教學(xué)為例，將GMP虛擬仿真平臺(tái)運(yùn)用于中職藥物制劑課程實(shí)踐教學(xué)，有效解決了藥物制劑課程部分實(shí)踐課程高投入、高損耗、高風(fēng)險(xiǎn)與難以實(shí)施、難以觀摩、難以再現(xiàn)等“三高三難”問(wèn)題，以及難以嚴(yán)格執(zhí)行GMP的難題。通過(guò)高度逼真的生產(chǎn)場(chǎng)景模擬、豐富多元的生產(chǎn)工藝展示、深度融合的教學(xué)及靈活便捷的交互式學(xué)習(xí)體驗(yàn)，顯著提升了學(xué)生的操作技能、職業(yè)素養(yǎng)，提高了學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性，為中職藥物制劑專業(yè)實(shí)踐教學(xué)改革提供了切實(shí)可行的新思路和新方法。在未來(lái)的教學(xué)中，課題組將進(jìn)一步優(yōu)化虛擬仿真平臺(tái)的功能和資源，加強(qiáng)與企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)的對(duì)接，推動(dòng)虛擬仿真教學(xué)與傳統(tǒng)實(shí)踐教學(xué)深度融合，為醫(yī)藥行業(yè)培養(yǎng)更多高素質(zhì)技能型人才。

參考文獻(xiàn)

［1］中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳.關(guān)于深化現(xiàn)代職業(yè)教育體系建設(shè)改革的意見(jiàn)［EB/OL］.（2022-12-21）［2025-01-10］.https：//www.gov.cn/gongbao/content/2023/content_5736711.htm.

［2］陳建霞，岑惠杰，陳紅珊，等.GMP虛擬仿真互動(dòng)教學(xué)平臺(tái)在中職藥物制劑設(shè)備課程教學(xué)中的應(yīng)用［J］.廣西教育，2022（12）：103-106.

注：本文系2023年度廣西職業(yè)教育教學(xué)改革研究項(xiàng)目“基于GMP虛擬仿真平臺(tái)的‘德技并修，工學(xué)結(jié)合’一體化模式在藥物制劑課程的實(shí)踐研究”（GXZZJG2023B144）的研究成果。

（責(zé)編 劉小瑗）

作者簡(jiǎn)介：岑惠杰，1984年生，廣西賀州人，碩士研究生，中級(jí)藥師，主要研究方向?yàn)樗帉W(xué)教育；陳建霞，1984年生，廣西北海人，本科，高級(jí)講師，主要研究方向?yàn)樗帉W(xué)教育；陳艷，1969年生，廣西玉林人，本科，高級(jí)工程師，主要研究方向?yàn)橹扑幧a(chǎn)、教學(xué)；許耀瓏，1979年生，廣西玉林人，碩士研究生，副主任藥師，高級(jí)講師，主要研究方向?yàn)橹兴幟褡逅幯芯颗c開(kāi)發(fā)；王翠榮，1985年生，廣西來(lái)賓人，碩士研究生，講師，主管藥師，主要研究方向?yàn)樗幚韺W(xué)、藥劑學(xué)。