增強(qiáng)倫理審查透明度的倫理要義和實(shí)踐方略

〔摘要〕提高透明度是現(xiàn)代社會(huì)公共事業(yè)改革的重要手段，其在醫(yī)療健康領(lǐng)域的重要性也不言而喻（特別是在資源分配方面）。在倫理審查制度建設(shè)和實(shí)踐中，提高透明度是解決效率低下、形式主義、審查決定不一致、缺乏投訴機(jī)制等問(wèn)題的重要舉措，也是確保研究倫理合規(guī)和促進(jìn)科研發(fā)展的關(guān)鍵。為此，國(guó)際學(xué)術(shù)界和各國(guó)開(kāi)始強(qiáng)調(diào)倫理審查的透明原則，但其具體實(shí)施仍面臨挑戰(zhàn)。通過(guò)分析透明度的概念和內(nèi)容、論證其在倫理審查工作中的倫理價(jià)值和具體維度，論證提高倫理審查透明度不僅能防止違規(guī)行為，強(qiáng)化問(wèn)責(zé)機(jī)制，還能平衡信息不對(duì)稱(chēng)、增強(qiáng)公眾信任，并提升審查效率。最后探討提高倫理審查透明度可能措施，包括制定細(xì)致的透明策略、建立網(wǎng)絡(luò)信息公開(kāi)體系、構(gòu)建“先例”系統(tǒng)，并設(shè)立監(jiān)督申訴程序等。這些措施旨在優(yōu)化倫理審查體系，為科學(xué)研究提供堅(jiān)實(shí)倫理支撐，同時(shí)增強(qiáng)公眾對(duì)倫理審查工作的信任與理解，以期在進(jìn)一步提升倫理審查實(shí)踐工作的同時(shí)保護(hù)多方相關(guān)主體的利益。

〔關(guān)鍵詞〕倫理委員會(huì)；倫理審查；透明度；信息公開(kāi)；先例系統(tǒng)

〔中圖分類(lèi)號(hào)〕R-052 〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕A 〔文章編號(hào)〕1001-8565（2025）04-0448-07

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2025. 04. 07

【基金項(xiàng)目】 國(guó)家社科基金一般項(xiàng)目“人腦模型研究的倫理問(wèn)題及其治理對(duì)策研究”（24BZX097）；福建省社會(huì)科學(xué)基金一般項(xiàng)目“福建科技倫理治理能力提升研究”（FJ2022B146）

Ethical significance and practical strategies for enhancing the transparency of ethical review

ZULNAR Amut， ZOU Lin， MA Yonghui

（School of Medicine， Xiamen University， Xiamen 361002， China）

Abstract： Enhancing transparency is an important means of reforming public health services in modern society， and its significance in the field of healthcare is self-evident （especially in terms of resource allocation）. In the construction and practice of an ethical review system， improving transparency is an important measure to solve problems such as low efficiency， formalism， inconsistent review decisions， and the lack of a complaint mechanism， and is also the key to ensuring the ethical compliance of research and promote the development of scientific research. Therefore， the international academic community and various countries have begun to emphasize the principle of transparency in ethical review， but its specific implementation still faces challenges. By analyzing the concept and content of transparency and arguing its ethical value and specific dimensions in ethical review work， this paper demonstrated that improving the transparency of ethical review can not only prevent violations and strengthen the accountability mechanism， but also balance information asymmetry， enhance public trust， and improve review efficiency. Finally， potential measures to enhance transparency in ethical review were explored， including formulating detailed transparency strategies， establishing an online information disclosure system， constructing a “precedent” system， setting up a supervisory appeal procedure，and other measures. These measures aim to optimize the ethical review system， providing solid ethical support for scientific research while enhancing public trust and understanding of ethical review work， with a view to further improving the practice of ethical review and promoting the interests of multiple stakeholders.

Keywords： ethics committee； ethical review； transparency； information disclosure； precedent system

0 引言

倫理審查是以保護(hù)研究參與者的權(quán)益、推動(dòng)科研健康有序發(fā)展為目標(biāo)的審查活動(dòng)，其主要任務(wù)是確保涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究符合倫理原則、法規(guī)和相關(guān)指導(dǎo)方針。倫理審查決策涉及研究者、研究參與者、資助方，甚至是社會(huì)公眾等多方利益群體，涉及面廣且責(zé)任重大。但長(zhǎng)期以來(lái)，倫理審查活動(dòng)在很大程度上存在不透明的“黑箱（black box）”，被研究者質(zhì)疑是“秘密會(huì)議（behind closed doors）”[1]。審查會(huì)議常規(guī)是非公開(kāi)的，研究者往往只能得到關(guān)于他們研究是否被批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)或修改后再審等結(jié)果告知和簡(jiǎn)潔的修改意見(jiàn)，但這些意見(jiàn)有時(shí)缺乏信服力和權(quán)威性。當(dāng)在審查中碰到與以往相似的研究方案時(shí)，由于所保留的歷史審查檔案往往沒(méi)有按主題整理、歸類(lèi)，因此難以方便地查詢(xún)和獲取，使得倫理委員會(huì)（institutional review board，IRB）委員難以參考以往的審議決策，不同的IRB之間也難以交流學(xué)習(xí)。而且，隨著多中心研究的進(jìn)展，同一方案在不同機(jī)構(gòu)IRB審查結(jié)果不一致的情況屢屢出現(xiàn)，盡管存在多方面原因，但在一定程度上仍影響了倫理審查的權(quán)威和信譽(yù)。這一系列問(wèn)題使得倫理委員會(huì)審查決定的正當(dāng)性和合法性受質(zhì)疑，且進(jìn)一步加劇了IRB和研究者之間的緊張關(guān)系，有的研究者詬病倫理審查效率低下、形式主義、結(jié)果不一致、缺乏問(wèn)責(zé)和上訴機(jī)制[2]，將IRB稱(chēng)為“倫理警察（ethics police）”[3]，部分批評(píng)者甚至認(rèn)為，這個(gè)系統(tǒng)是“破碎的”，倫理審查是在阻礙學(xué)術(shù)自由[4]。

為了應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，學(xué)術(shù)界出現(xiàn)了要求提高倫理審查透明度（transparency）的呼聲。世界各國(guó)開(kāi)始將透明度原則加入對(duì)倫理審查工作指導(dǎo)和規(guī)范中。但對(duì)透明度的概念和內(nèi)容缺乏澄清、規(guī)定描述較為模糊、沒(méi)有明確且細(xì)致的指導(dǎo)，提高審查透明度的落實(shí)遲遲受阻。因此，如何將透明度原則在審查實(shí)踐中具化為可操作、可實(shí)施的制度措施成為目前倫理審查工作的新課題。本文從透明度的概念出發(fā)，論證增強(qiáng)倫理審查透明度的倫理價(jià)值和相關(guān)維度，并探索提高倫理審查透明度的具體措施，以期促進(jìn)研究者、研究參與者、資助方、社會(huì)公眾等多方主體的利益。

1 透明度的概念

透明度的概念源于古希臘時(shí)期關(guān)于光與物質(zhì)的交互作用，即物體或材料允許光線(xiàn)通過(guò)的程度。提高透明度作為一項(xiàng)新興的公共事業(yè)改革手段，是在20世紀(jì)80年代“公民義務(wù)理論（theories of civic responsibility）”基礎(chǔ)上提出的[5]。在現(xiàn)代社會(huì)實(shí)踐中，透明度是對(duì)組織或參與者的信息可用性的描述，它允許外部參與者監(jiān)督該組織的工作或績(jī)效，在公共行政、醫(yī)療等領(lǐng)域常用來(lái)比喻信息的公開(kāi)性、清晰度和可理解性。

透明度是復(fù)雜而多維的概念，不同學(xué)科強(qiáng)調(diào)其不同的功能和價(jià)值。經(jīng)濟(jì)學(xué)家認(rèn)為透明度是最優(yōu)化市場(chǎng)的先決條件，法律學(xué)者強(qiáng)調(diào)透明度是行政合法的前提，政治學(xué)家把透明度概念化為政治參與的基礎(chǔ)[6]。提高政府透明度是改進(jìn)施政的重要措施，對(duì)于預(yù)防腐敗、提升行政效能、促進(jìn)良政善治理念具有重要意義[7]。在新聞生產(chǎn)領(lǐng)域，透明度被視為新聞業(yè)內(nèi)外部人士對(duì)新聞流程進(jìn)行監(jiān)督、檢查、批評(píng)，甚至介入的方式[8]。醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中，透明度原則也早已應(yīng)用在其改革和發(fā)展的實(shí)踐中。醫(yī)療信息透明，不僅能保障患者的知情權(quán)，為患者的就醫(yī)選擇提供更有效的參考，還能有效地縮小醫(yī)患信息差，降低信息不對(duì)稱(chēng)對(duì)醫(yī)患關(guān)系的負(fù)面影響，同時(shí)還能加強(qiáng)公眾對(duì)醫(yī)院外部監(jiān)管的參與，提升醫(yī)院管理水平和服務(wù)質(zhì)量[9]。透明度也是確保稀缺的醫(yī)療資源能夠在社會(huì)中合理和公正分配的重要原則，可增強(qiáng)公眾信任、減少醫(yī)療腐敗。在研究中，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的透明則可以促進(jìn)對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)，有助于研究者之間相互借鑒和合作，促進(jìn)研究資源的合理應(yīng)用，提高社會(huì)公眾對(duì)臨床研究實(shí)驗(yàn)的關(guān)注度[10]。

透明度是多種核心價(jià)值觀(guān)念的交匯點(diǎn)，同時(shí)也是培育諸如誠(chéng)實(shí)、尊重與責(zé)任感等美德不可或缺的條件。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，透明度對(duì)于構(gòu)建和維護(hù)一個(gè)正面的倫理環(huán)境具有舉足輕重的作用，它應(yīng)當(dāng)貫穿于溝通、政策制定、機(jī)構(gòu)管理以及所有形式的醫(yī)療實(shí)踐之中，成為不可或缺的一環(huán)，其中也自然包括IRB的倫理審查。實(shí)際上，倫理審查的不透明有“家長(zhǎng)主義式”的嫌疑，暗示其他利益相關(guān)者、團(tuán)體或社區(qū)不能信任，無(wú)法作出有價(jià)值的貢獻(xiàn)。不透明的文化會(huì)產(chǎn)生不信任、不安全感，進(jìn)而損害倫理委員會(huì)的信譽(yù)和審查決定的專(zhuān)業(yè)性和可信度。想要在目前的“黑箱”不透明文化中進(jìn)行文化變革，就需要有意識(shí)地努力和行動(dòng)。

2 倫理審查的透明度

透明度在倫理審查建設(shè)中一直是被重視但少有關(guān)注的話(huà)題。2013年版的《赫爾辛基宣言》規(guī)定：“IRB在其運(yùn)作中必須透明”。2016年，國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)（Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）在《涉及人類(lèi)健康的研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》指出，IRB必須“確保按照清晰透明的程序，開(kāi)展及時(shí)的、稱(chēng)職的倫理審查”。2023年9月7日，科技部等十部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《科技倫理審查辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審查辦法》），并規(guī)定“科技倫理審查應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)、獨(dú)立、公正、透明原則”“科技倫理（審查）委員會(huì)應(yīng)制定章程，保障科技倫理審查合規(guī)、透明、可追溯”。自此，透明度正式被納入中國(guó)倫理審查工作指導(dǎo)中，并與各種倫理原則相配套，致力于形成更完善的倫理審查制度和體系。

透明度在倫理審查工作中的應(yīng)用應(yīng)考慮兩個(gè)維度，一方面是簡(jiǎn)單明了的信息和程序公開(kāi)的狹義視角，即公開(kāi)倫理審查活動(dòng)中產(chǎn)生的各種文件或者電子形式的載體，包括政策、法規(guī)、公告、通知、數(shù)據(jù)、報(bào)告等；另一方面是公眾有效參與決策過(guò)程的廣義視角。倫理審查的結(jié)果會(huì)影響包括研究者、受試者、社會(huì)公眾、IRB自身在內(nèi)的所有利益相關(guān)者。提高倫理審查透明度能夠允許上述人員監(jiān)督并在一定程度上參與審查決策，共同維護(hù)各方利益。

3 倫理審查透明度的相關(guān)要素

在確定倫理審查透明度的具體要素時(shí)，需要厘清透明的對(duì)象、范圍及方式，并根據(jù)透明對(duì)象選擇合理的透明范圍和方式。在倫理審查中，與倫理審查相關(guān)的各利益群體都有權(quán)獲得相關(guān)信息。首先，研究的直接參與者需要知曉審查結(jié)果（批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審等），這是研究開(kāi)展的前提。在此基礎(chǔ)上，還建議公開(kāi)一些決策過(guò)程，例如，IRB對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的評(píng)估、免知情同意的理由、豁免類(lèi)別等。詳細(xì)了解決策過(guò)程，對(duì)于完善現(xiàn)有研究和未來(lái)的研究設(shè)計(jì)都有重要意義。由于研究方案的不批準(zhǔn)或修改建議中可能蘊(yùn)含了IRB對(duì)于倫理原則的獨(dú)到見(jiàn)解，對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的深入闡釋?zhuān)约懊鞔_指出了應(yīng)當(dāng)遵循或規(guī)避的具體行為準(zhǔn)則，因此，將這些信息公之于眾，或許能夠帶來(lái)更為深遠(yuǎn)的意義與價(jià)值，這些經(jīng)過(guò)審慎思考的審查內(nèi)容甚至可以作為一種指導(dǎo)研究者和倫理審查的教學(xué)工具。其次，受試者也有權(quán)了解所參與的研究是否符合倫理標(biāo)準(zhǔn)和IRB是否以及如何保障他們的權(quán)益。資助方或合作單位也有權(quán)了解研究的審查情況，以確保其資源的使用符合倫理和法規(guī)要求。當(dāng)研究項(xiàng)目涉及公眾健康、安全或福祉等問(wèn)題時(shí)，倫理審查信息也可以向社會(huì)公眾公開(kāi)。最后，IRB也可以公開(kāi)關(guān)于審查工作的量化信息，例如審查方案的數(shù)量、時(shí)間以及研究的性質(zhì)等，并進(jìn)一步利用這些信息建立適當(dāng)?shù)淖晕以u(píng)估和質(zhì)量?jī)?yōu)化機(jī)制。

透明的信息應(yīng)涉及：①信息方面：審查標(biāo)準(zhǔn)、審查結(jié)果及理由（風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、知情同意批準(zhǔn)、社會(huì)公正）等；②程序方面：倫理文件提交流程、處理進(jìn)度、處理期限等；③職能方面：倫理委員會(huì)組建信息、委員變動(dòng)、資金來(lái)源、審查統(tǒng)計(jì)、文件模板等。同時(shí)也明確倫理審查信息公開(kāi)的例外情況：涉及國(guó)防和公共安全、為保護(hù)正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益由法律規(guī)定予以保護(hù)的商業(yè)信息和工業(yè)信息、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、法律規(guī)定予以保護(hù)的與自然人相關(guān)的個(gè)人數(shù)據(jù)等。具體的公開(kāi)對(duì)象和范圍可能因不同的研究項(xiàng)目、機(jī)構(gòu)或地區(qū)而有所差異，在實(shí)際中應(yīng)根據(jù)具體情況和相關(guān)規(guī)定來(lái)確定倫理審查信息的公開(kāi)對(duì)象和范圍。透明的方式則可以依據(jù)現(xiàn)實(shí)情況自行選擇并推進(jìn)，可行的透明方式有口頭交流、書(shū)面交流、全公開(kāi)會(huì)議（公開(kāi)會(huì)議全程）、部分公開(kāi)會(huì)議（公開(kāi)部分關(guān)鍵內(nèi)容），以及網(wǎng)站公開(kāi)等。會(huì)議的公開(kāi)程度可根據(jù)項(xiàng)目的保密性需求來(lái)選擇。全公開(kāi)會(huì)議通常適用于那些不涉及敏感信息、個(gè)人隱私或商業(yè)機(jī)密的項(xiàng)目。這些項(xiàng)目的公開(kāi)討論不會(huì)對(duì)受試者或研究者造成不利影響。會(huì)議可以完全向IRB委員、研究者、外部特定專(zhuān)家甚至是受試者開(kāi)放。會(huì)議內(nèi)容，包括討論的問(wèn)題、委員們的意見(jiàn)和表決結(jié)果等都可以向上述各方公開(kāi)。部分公開(kāi)會(huì)議則適用于那些涉及敏感信息、個(gè)人隱私或商業(yè)機(jī)密的項(xiàng)目。研究者可以?xún)H提供項(xiàng)目的必要信息，對(duì)涉及敏感信息的部分進(jìn)行適當(dāng)?shù)那爸锰幚?。在遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理原則的前提下，對(duì)敏感信息處理之后可以向相關(guān)利益方公開(kāi)部分會(huì)議內(nèi)容。倫理審查透明的維度詳見(jiàn)表1。

4 提高倫理審查透明度的價(jià)值

4. 1 外部監(jiān)督

中國(guó)目前對(duì)倫理審查透明度的規(guī)定仍存在制度上的不足，制度供給有限會(huì)導(dǎo)致制度執(zhí)行能力的衰退。解決制度資源匱乏就要借助制度以外的力量，即制度的外部監(jiān)督，對(duì)其督促和制約，從而對(duì)現(xiàn)有的制度存量進(jìn)行補(bǔ)充，強(qiáng)化制度權(quán)威，提高制度執(zhí)行效能。提高透明度便是使倫理審查接受外部監(jiān)督的重要途徑和倒逼機(jī)制，通過(guò)公開(kāi)倫理審查的運(yùn)作過(guò)程、決策依據(jù)以及審查結(jié)果等信息，倫理審查能更好地接受公眾、媒體和其他利益相關(guān)者的審視和評(píng)估，公眾監(jiān)督也會(huì)促使IRB委員依法行使職責(zé)，確保其決策和行為的公正性、合理性和合法性，助力研究發(fā)展。

4. 2 可問(wèn)責(zé)

倫理審查能夠促進(jìn)研究的科學(xué)開(kāi)展，但倫理審查被誤用的風(fēng)險(xiǎn)也同時(shí)存在。以往的科技倫理規(guī)范由于缺少問(wèn)責(zé)制度，變相鼓勵(lì)了一些違反倫理的科研行為。近年來(lái)新出臺(tái)的科技倫理規(guī)范都逐漸傾向于落實(shí)對(duì)科技倫理的問(wèn)責(zé)制度。例如，《審查辦法》規(guī)定：“高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等是科技倫理審查管理的責(zé)任主體”，這是落實(shí)科技倫理管理主體責(zé)任的主要舉措。透明度的提出就響應(yīng)了國(guó)家政策的傾向，有助于加強(qiáng)問(wèn)責(zé)機(jī)制。透明度要求倫理審查的關(guān)鍵步驟和決策公開(kāi)可見(jiàn)，一旦倫理審查決策出現(xiàn)問(wèn)題，相關(guān)利益方就可以進(jìn)行監(jiān)督和質(zhì)疑，及時(shí)提出審查的紕漏，將問(wèn)題明確落實(shí)到管理主體并追責(zé)。

4. 3 維持信任

透明度是支撐任何指南和程序可信度的核心原則之一。強(qiáng)調(diào)透明度確保了核心步驟的公開(kāi)可見(jiàn)，并且可以適應(yīng)不同的環(huán)境，同時(shí)也可以被質(zhì)疑和最終改進(jìn)。這些步驟包括：正在審查哪些不確定性問(wèn)題，檢索到了哪些證據(jù)，評(píng)估這些證據(jù)的是誰(shuí)——審查人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)以及可能存在的利益沖突——針對(duì)某一特定干預(yù)推薦或不推薦的利益、危害和其他判斷的平衡，以及誰(shuí)對(duì)起草指南進(jìn)行了同行評(píng)審。這種程序透明可以平衡由倫理審查專(zhuān)業(yè)壁壘、信息封閉導(dǎo)致的IRB與研究者之間的信息不對(duì)稱(chēng)，可以在很大程度上避免誤解，減輕研究者在倫理審查中的無(wú)力感，減少研究者對(duì)倫理審查的質(zhì)疑，進(jìn)而建立和維持研究者對(duì)倫理審查的信任與認(rèn)同[12]。

4. 4 提升審查的效率

在設(shè)計(jì)研究方案時(shí)，很多研究者往往不清楚自己的研究中存在哪些倫理問(wèn)題、如何規(guī)避，如何選擇合適的研究參與者招募、知情同意、保密以及補(bǔ)償方式，導(dǎo)致其研究存有倫理漏洞。出于對(duì)倫理審查的不了解，研究者往往會(huì)誤判審查決定，即由于擔(dān)心某些具有創(chuàng)新性或前瞻性的研究設(shè)計(jì)不會(huì)被批準(zhǔn)，從而選擇更為保守、傳統(tǒng)的研究方法，限制了研究的深度和廣度發(fā)展，或者為了迎合審批標(biāo)準(zhǔn)，采用更為繁瑣、耗時(shí)的招募機(jī)制，導(dǎo)致研究進(jìn)度受阻，甚至錯(cuò)失機(jī)會(huì)[13]。倫理審查的透明可以提供以往的案例供研究者參考，對(duì)研究者提供詳細(xì)的倫理指導(dǎo)，共享新興研究中存在的倫理問(wèn)題、已判定為有問(wèn)題的研究方法等，研究者在提交審查文件之前，就可依據(jù)已公開(kāi)的審查資料開(kāi)展自我審查和修正，進(jìn)而同時(shí)提升研究和審查的效率。

4. 5 促進(jìn)溝通合作

信息透明是有效溝通合作的基礎(chǔ)，不同的IRB可以就以往的案例探討倫理原則和規(guī)范的實(shí)際應(yīng)用，力求對(duì)未來(lái)的研究方案作出更全面的評(píng)估，可最大限度地減少因考慮不周而產(chǎn)生的判斷差異，增強(qiáng)審查結(jié)果的一致性。在充滿(mǎn)不確定性的特殊時(shí)期，如傳染病暴發(fā)時(shí)期的臨床研究的倫理審查，急需指導(dǎo)但證據(jù)有限和/或不斷變化時(shí)，透明度更是至關(guān)重要。如果關(guān)鍵問(wèn)題沒(méi)有得到解決，如果證據(jù)評(píng)估過(guò)于嚴(yán)格、不完整或在關(guān)鍵領(lǐng)域缺乏可信度，如果評(píng)審專(zhuān)家缺乏特定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)或某個(gè)委員存在被認(rèn)為的利益沖突，都會(huì)影響審查決定的專(zhuān)業(yè)性和信服力。在面對(duì)此類(lèi)復(fù)雜多變的問(wèn)題時(shí)，透明度可以促進(jìn)迅速且廣泛溝通合作，以共同作出合理合法的審查決策。

4. 6 可能的反對(duì)意見(jiàn)

決定倫理審查透明度落實(shí)的關(guān)鍵問(wèn)題在于如何平衡透明度與保密性。倫理審查文件中可能包含研究參與者的身份信息、醫(yī)療記錄、社會(huì)經(jīng)濟(jì)狀況等，公開(kāi)或共享這些文件時(shí)，可能導(dǎo)致隱私泄露、受試者身份被重識(shí)別。然而，保密性的顧慮不應(yīng)成為阻礙促進(jìn)倫理審查透明度的正當(dāng)理由[12]。法院判決也常涉及各類(lèi)敏感信息，而他們采用修訂初始內(nèi)容或選擇性公布的方法來(lái)保證公眾對(duì)判決的知情。倫理審查也可借鑒上述方法，公開(kāi)時(shí)關(guān)注關(guān)鍵步驟、基本原理和結(jié)果[14]。同時(shí)進(jìn)一步完善保密機(jī)制，通過(guò)匿名化、去標(biāo)識(shí)化等方法，對(duì)個(gè)人信息進(jìn)行處理，避免與數(shù)據(jù)分析相關(guān)聯(lián)的信息泄露。

另外，更透明的倫理審查對(duì)該IRB來(lái)說(shuō)意味更多的責(zé)任和關(guān)注度。其他IRB常常只能從那些已經(jīng)實(shí)施透明度措施的同行中學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，但這些先驅(qū)者本身可能并未因此獲得直接的經(jīng)濟(jì)或物質(zhì)利益。此外，由于備受矚目，這些更加透明的IRB在作出決策時(shí)可能會(huì)更加審慎，以避免可能的爭(zhēng)議或批評(píng)。然而，面對(duì)這些挑戰(zhàn)，不應(yīng)選擇回避或拒絕透明度，而是應(yīng)當(dāng)積極倡導(dǎo)并推動(dòng)透明度的更廣泛應(yīng)用和深入實(shí)施，以此作為解決之道。相信在最終的實(shí)踐中，那些較為“保守”的IRB將受到其他采用更創(chuàng)新方法推動(dòng)研究進(jìn)程的機(jī)構(gòu)的正面激勵(lì)，逐漸展現(xiàn)出更加開(kāi)放和靈活的態(tài)度。與此同時(shí)，那些曾經(jīng)可能過(guò)于“激進(jìn)”的IRB，在廣泛學(xué)習(xí)他人的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)后，也會(huì)進(jìn)行自我反思與調(diào)整，力求在創(chuàng)新與審慎之間找到更佳的平衡點(diǎn)。最終，隨著各IRB之間不斷地相互學(xué)習(xí)與借鑒，透明度將在這一領(lǐng)域內(nèi)達(dá)到一種“回歸平均值”的狀態(tài)[1]，即既不過(guò)于保守也不過(guò)于激進(jìn)，而是趨于一種既符合倫理要求又有利于科研進(jìn)步的合理水平。

目前倫理審查透明度推進(jìn)受阻的現(xiàn)實(shí)原因是，該策略本身是昂貴的。許多IRB作為機(jī)構(gòu)或者大學(xué)中的邊緣組織，本身就存在嚴(yán)重的資源不足的缺陷，再另外要求他們制定透明度的政策、建立有保密性的案例檢索系統(tǒng)會(huì)增加工作負(fù)擔(dān)，進(jìn)而延誤研究方案的正常審查流程。但是，倫理審查是所有科學(xué)研究能夠順利開(kāi)展的前提和保障，因此社會(huì)和上級(jí)機(jī)構(gòu)都有責(zé)任對(duì)其增加資源分配，予以資金和技術(shù)支持。增強(qiáng)透明度的風(fēng)險(xiǎn)和成本最終會(huì)被回報(bào)所抵消：增加信任、凝聚智慧、增強(qiáng)目標(biāo)感和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，提高效率。

5 提高倫理審查透明度的建議

5. 1 制定合理細(xì)致的透明策略

制度的生命力在于執(zhí)行，把現(xiàn)有的倫理審查規(guī)章制度優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為治理效能，必須依靠更多具體細(xì)化的執(zhí)行性制度。目前國(guó)家相關(guān)規(guī)定對(duì)于透明度的要求相對(duì)宏觀(guān)，政府和科研機(jī)構(gòu)等都制定了倫理審查透明公開(kāi)的公開(kāi)政策，但是在應(yīng)該透明哪部分的工作、透明的具體標(biāo)準(zhǔn)和流程等實(shí)際問(wèn)題上，并沒(méi)有達(dá)成一致。因此，在國(guó)家政策和規(guī)范層面，必須建立更加明確、具體的制度框架，首先，應(yīng)明確列出需要公開(kāi)的倫理審查文件種類(lèi)和數(shù)量，確保關(guān)鍵信息的全面覆蓋。并且要設(shè)定清晰的公開(kāi)對(duì)象范圍，確保信息能夠準(zhǔn)確傳達(dá)給相關(guān)利益方。其次，建立統(tǒng)一的信息標(biāo)準(zhǔn)，包括信息的格式、內(nèi)容、發(fā)布渠道等，以提高信息的可讀性和可獲取性。此外，還應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的監(jiān)督機(jī)制，負(fù)責(zé)監(jiān)督透明度政策的落實(shí)情況，確保各項(xiàng)規(guī)定得到有效執(zhí)行。

在制度規(guī)范不完善的情況下，倫理委員會(huì)作為倫理審查的重要主體，也應(yīng)該積極發(fā)揮主觀(guān)能動(dòng)性，自行在內(nèi)部對(duì)透明度的各種維度進(jìn)行探討，根據(jù)自身情況設(shè)定可接受、可執(zhí)行的方案，在提升倫理審查透明度方面做出主動(dòng)嘗試。這些方案可以包括定期公開(kāi)審查結(jié)果、邀請(qǐng)公眾或利益相關(guān)方參與審查過(guò)程、建立反饋機(jī)制等，以多種方式提升倫理審查的透明度和公信力?？傊?，提升倫理審查的透明度需要多方面的努力，制度和實(shí)踐相互結(jié)合，才能將中國(guó)的倫理審查制度優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為實(shí)際的治理效能，推動(dòng)科研活動(dòng)的健康、有序發(fā)展。

5. 2 建立網(wǎng)絡(luò)信息公開(kāi)體系

利用當(dāng)代的技術(shù)便利，可以運(yùn)用多種媒介載體，建構(gòu)起立體化、實(shí)時(shí)化的倫理審查公開(kāi)體系，增加社會(huì)公眾對(duì)倫理審查工作的了解和參與，形成高效的倫理審查新制度。采用這種受眾廣泛的公開(kāi)方式時(shí)，需要考慮到醫(yī)藥知識(shí)和倫理審查專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)的特點(diǎn)，應(yīng)盡量使用公眾能理解的透明形式。例如：①設(shè)置網(wǎng)絡(luò)、短視頻、公眾號(hào)等途徑，解釋IRB針對(duì)有爭(zhēng)議項(xiàng)目的決策評(píng)估過(guò)程；②公開(kāi)前準(zhǔn)備解讀預(yù)案及通俗易懂的解讀材料；③公開(kāi)時(shí)同步配發(fā)解讀材料，及時(shí)組織專(zhuān)家進(jìn)行科學(xué)解讀、闡釋?zhuān)虎苕溄颖尘爸R(shí)、對(duì)相同或相似研究方案的審查處理。

5. 3 建立倫理審查“先例”系統(tǒng)

IRB“先例”系統(tǒng)（system of IRB precedent）是近年來(lái)西方學(xué)界為充分利用倫理審查案例資源而提出的審查工具。IRB先例系統(tǒng)的理念來(lái)源于法律界的判例制度，在IRB的實(shí)際工作中，先例系統(tǒng)早已被非正式地使用，例如IRB委員經(jīng)常通過(guò)參考以往的案例來(lái)指導(dǎo)決策，但這種方式存在過(guò)度依賴(lài)IRB委員的記憶，無(wú)法共享等問(wèn)題。國(guó)際上也有一些對(duì)正式先例系統(tǒng)的嘗試。例如，新西蘭建立了一個(gè)可公開(kāi)訪(fǎng)問(wèn)的數(shù)據(jù)庫(kù)（the ethics application repository，TEAR），其匯集了一系列的倫理審查示范性案例[15]。但由于數(shù)據(jù)來(lái)源依賴(lài)于研究人員資源提交，且缺乏詳細(xì)決策過(guò)程，該系統(tǒng)的使用還很有限。也有研究者建立了一種IRB 決策銀行（decision banks），使用具有預(yù)先指定類(lèi)別的以問(wèn)題導(dǎo)向模板，在單個(gè)機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)發(fā)了一個(gè)研究倫理委員會(huì)決策庫(kù)[16]。先例系統(tǒng)可以促進(jìn)IRB互相學(xué)習(xí)，對(duì)研究方案進(jìn)行更豐富的評(píng)估，從而提高審查質(zhì)量[14]。也能在一定程度上限制委員會(huì)的自由裁量權(quán)，保障審查結(jié)果的一致性，破除不同IRB功能上不關(guān)聯(lián)互助、信息不共享互換的“信息孤島”[2]。有學(xué)者提出先例試點(diǎn)項(xiàng)目的文檔工具（documentation tool）應(yīng)符合四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，即全面性（comprehensiveness）、有效性（validity）、可搜索性 （searchability）和高效性（efficiency），以促進(jìn)更一致、更健全的IRB決策[15]。當(dāng)然，對(duì)一些規(guī)模較小的IRB來(lái)說(shuō)，先例系統(tǒng)的建立可能很困難，因?yàn)檫@需要大量的人力物力去進(jìn)行資料整理并建立系統(tǒng)。因此，建議IRB可以從最有價(jià)值決策創(chuàng)建簡(jiǎn)短的書(shū)面摘要開(kāi)始嘗試，例如涉及一些模糊監(jiān)管領(lǐng)域或有較大倫理爭(zhēng)議的決策。

5. 4 建立合理的監(jiān)督申訴程序

可監(jiān)督的申訴程序也是透明度的一部分，利益相關(guān)方應(yīng)有合理的渠道對(duì)倫理審查質(zhì)疑。該申訴程序應(yīng)包括：①公開(kāi)申訴渠道，包括電話(huà)、電子郵件、郵寄地址或在線(xiàn)平臺(tái)等。②一個(gè)獨(dú)立的申訴處理機(jī)構(gòu)，以確保申訴能夠得到公正、客觀(guān)地處理。③詳細(xì)的處理流程，包括申訴的接收、登記、初步審查、深入調(diào)查、決策和反饋。確保申訴處理過(guò)程透明、可追溯，并明確每個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和責(zé)任人員。④匿名申訴通道。建立隱私保護(hù)、匿名申訴程序。減少申訴者因擔(dān)憂(yōu)申訴行為影響其自身而產(chǎn)生的逃避情緒以及避免申訴者因提出申訴而受到不當(dāng)?shù)膱?bào)復(fù)或歧視。

6 結(jié)語(yǔ)

新時(shí)代新技術(shù)背景下的倫理審查正面臨多重挑戰(zhàn)。“透明度”的“出場(chǎng)”無(wú)疑順應(yīng)了這個(gè)時(shí)代對(duì)倫理審查的新要求。提高透明度有著重要的倫理價(jià)值，可維護(hù)信任、增強(qiáng)問(wèn)責(zé)和外部監(jiān)督、提升效率、增進(jìn)溝通合作等，但在將透明度付諸實(shí)踐時(shí)，需明確闡述透明度的各項(xiàng)內(nèi)容和要求維度，建立完善的透明度機(jī)制。同時(shí)也應(yīng)避免在追求透明度的時(shí)候要求無(wú)限自由，避免重要的科研信息和受試者隱私泄露的風(fēng)險(xiǎn)。提高透明度是一個(gè)連續(xù)性的系統(tǒng)工程，并非全或無(wú)的狀態(tài)，可從更易實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)入手，如公開(kāi)倫理審查會(huì)議紀(jì)要、建立先例系統(tǒng)等，逐步提升倫理審查決策的透明度。需要明確，促進(jìn)透明本身并不應(yīng)該是目的，應(yīng)避免流于形式。只有促進(jìn)審查活動(dòng)的透明才能真正提高審查質(zhì)量，維護(hù)倫理委員會(huì)的信任和尊重，保障研究參與者的權(quán)益和利益，而這才是倫理委員會(huì)根本宗旨和存在要義。

〔參考文獻(xiàn)〕

[1]LYNCH H F.Opening closed doors： promoting IRB transparency[J].The Journal of Law，Medi？ cine and Ethics，2018，46（1）：145-158.

[2]ABBOTT L， GRADY C. A systematic review of the empirical literature evaluating IRBs： what we know and what we still need to learn[J]. Jour？ nal of empirical research on human research eth？ ics，2011，6（1）：3-19.

[3]KLITZMAN R. The ethics police？ IRBs’ views concerning their power[J]. PLoS One，2011，6（12）： e28773.

[4]FLEISCHMAN A R. Regulating research with human subjects-is the system broken？[J]. Trans？ actions of the American Clinical and Climatologi？ cal Association，2005，116：91-101.

[5]NICOLAUS H，TIM K，HELEN W.Transpar？ ency- the most powerful driver of healthcare im？ provement[J]. Health International，2011，11：64-73.

[6]BOVENS M， ROBERT G， THOMAS S.The oxford handbook of public accountability [M]. Oxford Academic：Oxfored University press，2014：507-524.

[7]GRIMMELIKHUIJSEN S，PORUMBESCU G，HONG B， et al. The effect of transparency in trust in government： a cross-national compara？ tive experiment[J]. Public Administration Re？ view，2013，73：575-586.

[8]張超.“后臺(tái)”前置：新聞透明性的興起，爭(zhēng)議及其“適度”標(biāo)準(zhǔn)[J].國(guó)際新聞界， 2020， 42（8）：22. ZHANG C. Back stage switching over to the front： the rise， controversy and “appropriate”criteria of journalistic transparency[J]. Chinese Journal of Journalism and Communication，2020， 42（8）：22.

[9]周光華，武瑞仙，徐向東，等.醫(yī)院信息公開(kāi)內(nèi)容及方式現(xiàn)狀研究[J].中國(guó)醫(yī)院，2023，27（3）：26-28. ZHOU G H， WU R X， XU X D， et al.Research on the current situation of the content and method of hospital information disclosure[J]. Chinese Hospitals，2023，27（3）：26-28.

[10]陳君超.從試驗(yàn)注冊(cè)到結(jié)果公開(kāi)進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)的透明化[J].中國(guó)新藥雜志，2018，27（20）：2357-2360. CHEN J C. Maximize transparency of clinical trial from trial registry to results disclosure[J]. Chinese Journal of New Drugs，2018，27（20）：2357-2360.

[11]MASCETTE A M， BERNARD G R， DIMICHELE D，et al. Are central institutional review boards the solution？The national heart， lung， and blood institute working group’s report on optimizing the IRB process[J]. Academic Medicine，2012，87（12）：1710-1714.

[12]GLENN C， HOLLY F L. Human subjects re？ search regulation： perspectives on the future[M]. Cambridge：MIT Press Scholarship On？ line，2014：173-181.

[13]JOANNA K， JON F M， CHARLES L B. For？ bidden knowledge： public controversy and the production of nonknowledge[J].Sociological Fo？ rum，2011，26（3）：475-500.

[14]SEYKORA A， COLEMAN C， ROSENFELD S J， et al. Steps toward a system of IRB prec？ edent： piloting approaches to summarizing IRB decisions for future use[J].Ethics and Human Re？ search， 2021，43（6）：2-18.

[15]TOLICH M， TUMILTY E. Making ethics re？ view a learning institution： the ethics application repository proof of concept-tear.otago.ac.nz[J]. Qualitative Research，2014，14（2）：201-212.

[16]BEAN S， HENRY B， KINSEY J M， et al. En？ hancing research ethics decision-making： an REB decision bank[J]. Ethics and Human Research，2010，32（6）：9-12.