2023年意大利高血壓學(xué)會(huì)《遠(yuǎn)程醫(yī)療和數(shù)字醫(yī)療在高血壓和高血壓相關(guān)心血管疾病臨床管理中的應(yīng)用》立場(chǎng)聲明文件解讀

【摘要】 高血壓患病率高，控制率低，給全球帶來(lái)了極大的疾病負(fù)擔(dān)。為了提高高血壓防治水平，遠(yuǎn)程醫(yī)療和數(shù)字醫(yī)療發(fā)展迅速，在全球范圍內(nèi)廣泛運(yùn)用。目前我國(guó)沒(méi)有相關(guān)文件對(duì)這些技術(shù)進(jìn)行規(guī)范。意大利高血壓學(xué)會(huì)在2023年發(fā)布了《遠(yuǎn)程醫(yī)療和數(shù)字醫(yī)療在高血壓和高血壓相關(guān)心血管疾病臨床管理中的應(yīng)用》立場(chǎng)文件，以指導(dǎo)遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)和數(shù)字醫(yī)療的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和臨床使用。本文將對(duì)其進(jìn)行解讀，主要包含遠(yuǎn)程醫(yī)療和數(shù)字醫(yī)療在高血壓及其相關(guān)心血管疾病管理中的應(yīng)用形式、關(guān)鍵研究證據(jù)、存在的優(yōu)勢(shì)以及現(xiàn)存的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，以指導(dǎo)我國(guó)全科醫(yī)生在高血壓及高血壓相關(guān)心血管疾病管理中對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療和數(shù)字醫(yī)療的應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】 高血壓；遠(yuǎn)程醫(yī)療；數(shù)字醫(yī)療；意大利高血壓學(xué)會(huì)；解讀

【中圖分類號(hào)】 R 544.1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2024.0096

Interpretation of the Position Paper on Telemedicine and Digital Medicine in the Clinical Management of Hypertension and Hypertension-related Cardiovascular Diseases by the Italian Society of Arterial Hypertension（SIIA） in 2023

YANG Rong1，YANG Ziyu1，LIAO Xiaoyang1，LIU Lidi1，ZHANG Peng1，TIAN Chenyu2，YANG Hanfei3，YAO Yi1，JIA Yu1，CHENG Yonglang1，SHEN Can1，JIANG Lihua1，4*，DAI Hua1*

1.General Practice Ward/International Medical Center Ward/Leaching amp; Research Section/General Practice Research Institute，General Practice Medical Center，West China Hospital，Sichuan University，Chengdu 610000，China

2.Institute of Biomedical Big Data，West China Hospital，Sichuan University，Chengdu 610000，China

3.NSFOCUS Technologies Group Co.，Ltd. Chengdu，Chengdu 610000，China

4.Department of Health Policy and Management，West China School of Public Health and West China Fourth Hospital，Sichuan University，Chengdu 610000，China

*Corresponding authors：JIANG Lihua，Associate professor；E-mail：lhjiang@scu.edu.cn

DAI Hua，Associate chief physician；E-mail：19541373@qq.com

YANG Rong and YANG Ziyu are co-first authors

【Abstract】 High prevalence and low control rate of hypertension have brought a significant disease burden globally. In order to improve the level of hypertension prevention and treatment，remote healthcare and digital medicine have been rapidly developed and widely used worldwide. Currently，there are no relevant regulations in China for these technologies. In 2023，the Italian Society of Arterial Hypertension issued a position statement to guide the development，validation，and clinical use of remote medicine and digital healthcare. This article will interpret this position paper，focusing on the forms of application of telemedicine and digital healthcare in managing hypertension and its related cardiovascular diseases，key research evidence，existing advantages，as well as current opportunities and challenges. The aim is to guide general practitioners in China on how to utilize these technologies in managing hypertension and related cardiovascular conditions.

【Key words】 Hypertension；Remote healthcare；Digital medicine；Italian Society of Arterial Hypertension；Interpretation

高血壓是全球致殘、死亡的主要原因之一，也是心腦血管疾病可治療的主要危險(xiǎn)因素，影響著全球超10億人，但全球范圍內(nèi)僅有約1/3的高血壓患者血壓控制達(dá)標(biāo)［1-2］。在中國(guó)，≥18歲成人高血壓加權(quán)患病率為27.5%，總體呈增高趨勢(shì)。盡管中國(guó)高血壓防控已經(jīng)取得了較好的成績(jī)，但我國(guó)的高血壓控制率僅為16.8%，顯著低于全球水平［3］。為了能夠在高血壓防控中取得更好的成績(jī)，包括遠(yuǎn)程醫(yī)療和數(shù)字醫(yī)療在內(nèi)的數(shù)字健康技術(shù)在全球高血壓管理中被廣泛運(yùn)用，研究證實(shí)［4-5］，這些技術(shù)可以幫助患者提高治療依從性、控制血壓、改善心血管危險(xiǎn)因素和提高生活質(zhì)量。隨著人們對(duì)于數(shù)字健康的關(guān)注逐漸增加，在臨床實(shí)踐中對(duì)于數(shù)字健康技術(shù)的需求也在日益增加，我國(guó)從2016年發(fā)布《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》開(kāi)始，相繼發(fā)布了若干文件，以促進(jìn)數(shù)字健康的發(fā)展［6］，但目前為止，我國(guó)尚無(wú)權(quán)威機(jī)構(gòu)或協(xié)會(huì)對(duì)數(shù)字健康技術(shù)的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和臨床使用進(jìn)行規(guī)范，更沒(méi)有針對(duì)數(shù)字健康在高血壓及高血壓相關(guān)疾病管理中的指南或規(guī)范。基于上述原因，本文組織全科醫(yī)學(xué)專家、心內(nèi)科專家、信息技術(shù)專家、公共衛(wèi)生專家和循證醫(yī)學(xué)專家共同參與，對(duì)意大利高血壓學(xué)會(huì)發(fā)布的《遠(yuǎn)程醫(yī)療和數(shù)字醫(yī)療在高血壓和高血壓相關(guān)心血管疾病臨床管理中的應(yīng)用》立場(chǎng)文件（以下簡(jiǎn)稱“立場(chǎng)”）［7］進(jìn)行解讀，以指導(dǎo)我國(guó)全科醫(yī)生在高血壓及高血壓相關(guān)心血管疾病管理中對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療和數(shù)字醫(yī)療的應(yīng)用。

1 立場(chǎng)文件制定背景

數(shù)字技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域迅速擴(kuò)大并備受關(guān)注，其有潛力應(yīng)用于高血壓及高血壓相關(guān)疾病患者的管理。但在國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)逐步實(shí)施數(shù)字醫(yī)療時(shí)，必須有相關(guān)政府機(jī)構(gòu)及學(xué)會(huì)的監(jiān)督和指導(dǎo)?；谏鲜鲈?，2023年，意大利高血壓學(xué)會(huì)發(fā)布立場(chǎng)文件《遠(yuǎn)程醫(yī)療和數(shù)字醫(yī)療在高血壓和高血壓相關(guān)心血管疾病臨床管理中的應(yīng)用》，這也是該學(xué)會(huì)首次發(fā)布相關(guān)文件，以協(xié)助指導(dǎo)數(shù)字醫(yī)療實(shí)施能夠最大限度地發(fā)揮潛在效益。

2 數(shù)字健康和數(shù)字醫(yī)療

數(shù)字健康技術(shù)包括數(shù)字技術(shù)在健康管理和醫(yī)療保健中的所有應(yīng)用。根據(jù)世界衛(wèi)生組織《數(shù)字健康全球戰(zhàn)略（2020—2025）》［8］中的定義，數(shù)字健康被理解為“與開(kāi)發(fā)和使用數(shù)字技術(shù)改善健康相關(guān)的知識(shí)和實(shí)踐領(lǐng)域”，數(shù)字健康干預(yù)涉及應(yīng)用數(shù)字技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)特定的健康目標(biāo)，包含范圍廣泛，包括數(shù)字醫(yī)療和移動(dòng)健康，其中數(shù)字醫(yī)療又涵蓋遠(yuǎn)程醫(yī)療、數(shù)字化監(jiān)測(cè)、數(shù)字化診斷、數(shù)字化治療和數(shù)字化康復(fù)，而移動(dòng)健康包括數(shù)字化自我管理、教育和支持，以及數(shù)字化連接設(shè)備（圖1）。在這個(gè)廣泛范圍內(nèi)，立場(chǎng)進(jìn)行了分類：（1）移動(dòng)手機(jī)應(yīng)用程序、智能手機(jī)、平板電腦和更先進(jìn)的可穿戴設(shè)備；（2）醫(yī)療技術(shù)，包括允許患者和醫(yī)生之間共享臨床數(shù)據(jù)的遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)和儀器；（3）具有高質(zhì)量硬件和軟件的創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備，可以對(duì)大型數(shù)據(jù)進(jìn)行集成分析。

3 數(shù)字醫(yī)療和高血壓

信息和通信技術(shù)的發(fā)展，使基于互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)的遠(yuǎn)程醫(yī)療成為可能。通過(guò)一些工具，醫(yī)生可以遠(yuǎn)距離為高血壓患者提供醫(yī)療保健服務(wù)［9］。立場(chǎng)中主要介紹了4種高血壓及高血壓相關(guān)疾病管理中的數(shù)字醫(yī)療應(yīng)用形式。

3.1 遠(yuǎn)程訪視

以視頻通話作為首選方式的遠(yuǎn)程訪視，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)生和患方的遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)互動(dòng)?；挤剑òɑ颊摺⒓覍?、護(hù)理人員）可以遠(yuǎn)程提供相關(guān)癥狀、血壓監(jiān)測(cè)情況、檢查報(bào)告給全科醫(yī)生，全科醫(yī)生為患者調(diào)整治療及開(kāi)具進(jìn)一步的檢查。訪視后會(huì)形成醫(yī)療報(bào)告或錄音留存為記錄。

3.2 遠(yuǎn)程會(huì)診

立場(chǎng)中，遠(yuǎn)程會(huì)診為“管理高血壓患者的兩名或兩名以上醫(yī)生之間的互動(dòng)”。我國(guó)2018年7月國(guó)務(wù)院發(fā)布的《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》中，為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間通過(guò)遠(yuǎn)程進(jìn)行會(huì)診，受邀方提供診斷治療意見(jiàn)，邀請(qǐng)方明確診斷治療方案”［10］。遠(yuǎn)程會(huì)診操作中醫(yī)生必須包含全科醫(yī)生，可以有兩名或兩名以上?？漆t(yī)生，患者可不在場(chǎng)。其中視頻通話是患者在場(chǎng)時(shí)的首選方式。與遠(yuǎn)程訪視不同，互動(dòng)可以同步也可以非同步，?？漆t(yī)生參與的遠(yuǎn)程會(huì)診通常是非同步的。會(huì)診結(jié)果形成書(shū)面臨床報(bào)告，存儲(chǔ)在患者電子健康檔案中。

3.3 遠(yuǎn)程監(jiān)控

遠(yuǎn)程監(jiān)控包括在家中測(cè)量血壓和將血壓相關(guān)數(shù)據(jù)傳輸至醫(yī)護(hù)人員。這個(gè)工具需要有專門(mén)的數(shù)據(jù)記錄、傳輸和交付技術(shù)，以及安全的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和審查平臺(tái)。本文中詳細(xì)提及的遠(yuǎn)程自動(dòng)傳輸?shù)募彝パ獕罕O(jiān)測(cè)設(shè)備即屬于此工具。這項(xiàng)工具除血壓監(jiān)測(cè)外，還可提供依從性信息，以及患者風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。

3.4 數(shù)字療法

根據(jù)數(shù)字療法聯(lián)盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）［11］定義，數(shù)字療法提供通過(guò)循證驗(yàn)證的高質(zhì)量的軟件程序驅(qū)動(dòng)的干預(yù)方案，以預(yù)防、管理或治療疾病。數(shù)字療法可以單獨(dú)使用，也可以與藥物聯(lián)用，或與其他療法配合使用，以改善患者的健康狀況。數(shù)字療法目前處于評(píng)估階段，是利用軟件算法和應(yīng)用程序來(lái)促進(jìn)血壓控制的新興醫(yī)學(xué)分支。

4 研究證據(jù)

近年來(lái)，數(shù)字醫(yī)療協(xié)助管理高血壓的相關(guān)研究取得了一些成果。“赫伯-數(shù)字化高血壓1”關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)（HERB digital hypertension 1 pivotal trial）是數(shù)字健康干預(yù)的一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)。該試驗(yàn)使用了一種新的交互式智能手機(jī)應(yīng)用程序（HERB系統(tǒng)），該應(yīng)用程序提供數(shù)字干預(yù)，通過(guò)分析用戶輸入的個(gè)性、行為和血壓控制情況，提供經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)驗(yàn)證的建議，包括生活方式和行為改變（限鹽、控制體質(zhì)量、規(guī)律鍛煉和限制酒精攝入），這些建議均根據(jù)患者特征量身定制。醫(yī)生會(huì)鼓勵(lì)患者每天使用這個(gè)程序，比如觀看健康教育講座。試驗(yàn)結(jié)果顯示，12周時(shí)干預(yù)組和對(duì)照組的24 h動(dòng)態(tài)、家庭和診室收縮壓組間差異分別為-2.4 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）、-4.3 mmHg和

-3.6 mmHg［12］。值得注意的是，盡管最近的一項(xiàng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)和薈萃分析中，隨機(jī)分配到應(yīng)用程序干預(yù)組的86%的個(gè)體比對(duì)照組有更顯著的收縮壓或舒張壓降低，但是平均變化效應(yīng)大小適中，并且存在高度異質(zhì)性［13］。

基于遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)獲得家庭血壓值的相關(guān)臨床研究在過(guò)去20年有所增加。遠(yuǎn)程自動(dòng)傳輸?shù)募彝パ獕罕O(jiān)測(cè)技術(shù)能夠獲得更可靠的血壓值，也提高了治療依從性，已被證實(shí)可以改善血壓控制，得到了國(guó)際科學(xué)協(xié)會(huì)的廣泛認(rèn)可。MCMANUS等［14］研究中，干預(yù)組高血壓患者會(huì)得到個(gè)體化的自我管理算法，該算法指導(dǎo)患者根據(jù)血壓調(diào)整藥物，即藥物自我滴定，過(guò)程中患者需要在家自行監(jiān)測(cè)血壓，家庭血壓讀數(shù)通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)傳送給全科醫(yī)生，藥物變化由患者和全科醫(yī)生共同決定，與標(biāo)準(zhǔn)血壓管理方法相比，自行血壓監(jiān)測(cè)并進(jìn)行藥物自我調(diào)整的患者血壓顯著降低，其中收縮壓差值9.2 mmHg，

舒張壓差值為3.4 mmHg。在另一項(xiàng)研究中，借助一種家庭血壓遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，51%的患者達(dá)到指南推薦的lt;130/80 mmHg的目標(biāo)，而對(duì)照組僅為31%［15］。立場(chǎng)中也介紹了社區(qū)家庭血壓干預(yù)研究（Home BP）試驗(yàn)的結(jié)果，該研究基于自行開(kāi)發(fā)的Home BP遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)管理高血壓患者，結(jié)果顯示，在1年的隨訪期間，與對(duì)照組相比，基于降壓治療的監(jiān)督和滴定以及患者選擇的生活方式改變的數(shù)字干預(yù)導(dǎo)致收縮壓平均降低

3.4 mmHg，舒張壓平均降低0.5 mmHg［16］。

人工智能在高血壓領(lǐng)域展示了識(shí)別高血壓的危險(xiǎn)因素和表型、預(yù)測(cè)高血壓發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)、診斷高血壓、開(kāi)發(fā)新的血壓測(cè)量方法以及綜合識(shí)別治療依從性和治療成功相關(guān)的因素的能力。2022年，我國(guó)科技部等六部門(mén)印發(fā)《關(guān)于加快場(chǎng)景創(chuàng)新以人工智能高水平應(yīng)用促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》的通知，提出“醫(yī)療領(lǐng)域積極探索醫(yī)療影像智能輔助診斷、臨床診療輔助決策支持、醫(yī)用機(jī)器人、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、智能醫(yī)療設(shè)備管理、智慧醫(yī)院、智能公共衛(wèi)生服務(wù)等場(chǎng)景?！痹谧罱囊豁?xiàng)研究中，研究者們通過(guò)設(shè)計(jì)一套關(guān)于血壓的問(wèn)題，并提交給ChatGPT，以評(píng)估ChatGPT提供答案的可讀性及可信性，結(jié)果顯示ChatGPT回答了患者關(guān)于血壓的相關(guān)問(wèn)題，這些問(wèn)題在很大程度上得到了國(guó)際指南的支持，并在2個(gè)不同的提示下進(jìn)行了兩次單獨(dú)的迭代［17］。人們對(duì)于人工智能的認(rèn)識(shí)在逐漸提升，但仍處于起步階段，未來(lái)需要進(jìn)一步證明人工智能在高血壓預(yù)防和治療中的適用性［18］。

綜上所述，數(shù)字健康在改善高血壓管理方面的有效性得到了證實(shí)。但立場(chǎng)中指出，目前仍有幾個(gè)問(wèn)題有待解決，包括頻繁使用未經(jīng)驗(yàn)證/不準(zhǔn)確的設(shè)備，以及在使用這些技術(shù)方面存在社會(huì)、文化和教育障礙。此外，一些應(yīng)用可能建議采用未經(jīng)科學(xué)證明的生活方式改變。因此在批準(zhǔn)系統(tǒng)采用數(shù)字解決方案預(yù)防心血管疾病之前，應(yīng)先解決上述問(wèn)題［19］。

5 數(shù)字醫(yī)療解決不平等現(xiàn)象

正如世界衛(wèi)生組織提出“在距離是一個(gè)關(guān)鍵因素的情況下，所有醫(yī)務(wù)人員利用信息和通信技術(shù)提供醫(yī)療保健服務(wù)，交換診斷、治療和預(yù)防疾病和傷害的有效信息，進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)，并對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行繼續(xù)教育，所有這些均是為了增進(jìn)個(gè)人及其社區(qū)的健康”［20］。遠(yuǎn)程醫(yī)療和數(shù)字醫(yī)療可以支持公共衛(wèi)生系統(tǒng)，通過(guò)定制干預(yù)措施，讓人們及時(shí)獲得醫(yī)療保健服務(wù)、減少由于環(huán)境或患者相關(guān)因素導(dǎo)致高血壓管理中的不平等現(xiàn)象。立場(chǎng)中介紹了幾種數(shù)字醫(yī)療中可能存在的不平等現(xiàn)象，并介紹了定制措施及將來(lái)潛在的解決方案，可為我國(guó)數(shù)字醫(yī)療在高血壓管理中的應(yīng)用提供參考和提示。

5.1 地理不平等

坎帕尼亞敬禮網(wǎng)絡(luò)（Campania Salute Network，CS）是數(shù)字醫(yī)療克服醫(yī)療保健服務(wù)極度匱乏或地形不利的地區(qū)高血壓管理不平等現(xiàn)象的一個(gè)顯著例子［21］。由意大利那不勒斯費(fèi)德里克二世大學(xué)創(chuàng)立于1998年，是一個(gè)醫(yī)療保健組織。該網(wǎng)絡(luò)借助大規(guī)模的通信技術(shù)，來(lái)幫助意大利坎帕尼亞地區(qū)高血壓患者。CS包括23家分布于坎帕尼亞地區(qū)不同社區(qū)醫(yī)院的高血壓門(mén)診和隨機(jī)選擇對(duì)應(yīng)地區(qū)的60名全科醫(yī)生，費(fèi)德里克二世大學(xué)高血壓門(mén)診做為其協(xié)調(diào)中心。患者定期通過(guò)向網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)傳輸家庭監(jiān)測(cè)血壓值，如血壓監(jiān)測(cè)值超過(guò)范圍，計(jì)算機(jī)軟件會(huì)自動(dòng)邀請(qǐng)患者及時(shí)聯(lián)系協(xié)調(diào)中心調(diào)整降壓方案?；颊呙看尉驮\的信息均能通過(guò)文本信息或電子郵件在醫(yī)療保健專業(yè)人員之間共享，通過(guò)在線訪問(wèn)基于網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)庫(kù)，醫(yī)療保健專業(yè)人員即可共享患者信息。低風(fēng)險(xiǎn)的高血壓患者由外圍單位（社區(qū)醫(yī)院高血壓診所和全科醫(yī)生）管理，高風(fēng)險(xiǎn)患者由協(xié)調(diào)中心審查并與外圍單位合作優(yōu)化患者治療方案，如果有需要，協(xié)調(diào)中心會(huì)組織?？漆t(yī)生評(píng)估。通過(guò)上述措施，2016年坎帕尼亞地區(qū)血壓控制率和相關(guān)心血管風(fēng)險(xiǎn)降低率是意大利最高的［5，22］。

5.2 其他的不平等

立場(chǎng)中介紹了幾種遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)技術(shù)在不同臨床環(huán)境中的應(yīng)用，以減少潛在的不平等現(xiàn)象。并指出遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)技術(shù)在管理高血壓患者中存在的問(wèn)題和解決方案［19，23-30］，見(jiàn)表1。

6 數(shù)字醫(yī)療工具的驗(yàn)證與監(jiān)管

6.1 數(shù)字醫(yī)療工具的驗(yàn)證

數(shù)字健康中的血壓監(jiān)測(cè)儀必須接受準(zhǔn)確性驗(yàn)證并符合標(biāo)準(zhǔn)（ISO 81060.1-2）［29，31-33］。正在快速發(fā)展的無(wú)袖帶血壓測(cè)量裝置也需要滿足標(biāo)準(zhǔn)（ISO 81060.3-2022，IEEE P1708）和科學(xué)協(xié)會(huì)的建議［29，34］，這些裝置包含腕部振蕩測(cè)量［35］、平面壓力波測(cè)定［36］、光學(xué)體積描記術(shù)［37］、脈搏波傳導(dǎo)時(shí)間［38］，以及手指穿戴檢測(cè)儀［39］。立場(chǎng)中強(qiáng)調(diào)，從目前驗(yàn)證研究的結(jié)果來(lái)看，無(wú)袖套監(jiān)測(cè)裝置與常規(guī)監(jiān)測(cè)裝置的血壓測(cè)量一致性較差［40-41］，無(wú)袖套裝置所獲得的血壓測(cè)量值與心血管結(jié)局之間的關(guān)系存在不確定性［42］。目前尚缺乏規(guī)范驗(yàn)證過(guò)程的國(guó)際建議。

立場(chǎng)指出，其他運(yùn)用于數(shù)字醫(yī)療的應(yīng)用程序和儀器需要通過(guò)臨床試驗(yàn)對(duì)安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估。此類型的設(shè)備注冊(cè)過(guò)程要求與新藥注冊(cè)過(guò)程一致，在我國(guó)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)需根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2021年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》過(guò)程和規(guī)范一致，并需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)［43］。醫(yī)療器械上市需符合國(guó)務(wù)院2021年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》［44］。目前尚無(wú)法律法規(guī)規(guī)范數(shù)字治療領(lǐng)域。

6.2 數(shù)字醫(yī)療的監(jiān)管

遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)可被視為醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)2020年意大利《國(guó)家-地區(qū)遠(yuǎn)程醫(yī)療國(guó)家方向協(xié)議》［27］，如果軟件可以處理、分析、創(chuàng)建或修改醫(yī)療信息，其就有資格成為醫(yī)療器械，并應(yīng)獲得此類認(rèn)證，而如果設(shè)備僅作為數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，則不需要此類認(rèn)證。醫(yī)療設(shè)備需遵守新的《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（Regulation EU 2017/745）［45］。我國(guó)需遵守中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第739號(hào)）［44］。

7 機(jī)遇、挑戰(zhàn)與風(fēng)險(xiǎn)

數(shù)字醫(yī)療為高血壓及高血壓相關(guān)疾病管理帶來(lái)變革的同時(shí)，也帶來(lái)了挑戰(zhàn)與風(fēng)險(xiǎn)，包括泄漏患者隱私、溝通復(fù)雜化、減少醫(yī)務(wù)人員反思機(jī)會(huì)以及導(dǎo)致患者在沒(méi)有咨詢醫(yī)生的情況下自行診斷或治療［46-47］，具體見(jiàn)表2。

8 結(jié)論與展望

數(shù)字醫(yī)療的快速發(fā)展，有望在管理高血壓及高血壓相關(guān)疾病方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。從患者層面，數(shù)字醫(yī)療可以推動(dòng)患者疾病管理的參與度，提高患者依從性及自我效能，減少因環(huán)境、社會(huì)因素等帶來(lái)的就醫(yī)方面的不平等。從基層全科醫(yī)生層面，數(shù)字醫(yī)療不僅可以提高工作效率，更好更精準(zhǔn)地管理高血壓及高血壓相關(guān)疾病患者，還可以提高基層全科醫(yī)生對(duì)于指南的依從性以及更新臨床專業(yè)知識(shí)，減少對(duì)于疾病的漏診、誤診。從社會(huì)層面，數(shù)字醫(yī)療也有潛力促進(jìn)社會(huì)公平，降低人群疾病負(fù)擔(dān)。

數(shù)字醫(yī)療也是一把雙刃劍。在對(duì)其推廣應(yīng)用的過(guò)程中存在挑戰(zhàn)，包括前述提到的數(shù)字安全、隱私泄漏、采用未經(jīng)驗(yàn)證的醫(yī)療信息和弱勢(shì)群體中的不平等，也可能降低臨床醫(yī)生的警惕性［48］。因此，在數(shù)字醫(yī)療的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用過(guò)程中，需要我國(guó)醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)的支持，包括提供建議、指導(dǎo)和促進(jìn)，政府機(jī)構(gòu)需要提供監(jiān)管和規(guī)范，實(shí)現(xiàn)更有效的疾病管理。全科醫(yī)生作為高血壓管理的主力軍和守門(mén)人，可參考本解讀文件及國(guó)內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)，積極嘗試在基層醫(yī)療應(yīng)用數(shù)字健康技術(shù)，為我國(guó)高血壓防控做出貢獻(xiàn)。

作者貢獻(xiàn)：楊榮、楊梓鈺負(fù)責(zé)構(gòu)思與設(shè)計(jì)，論文起草；蔣莉華、代華負(fù)責(zé)質(zhì)量控制與審校；廖曉陽(yáng)、劉力滴、張鵬、田宸宇、楊寒飛、姚易、賈禹、程永浪、沈燦負(fù)責(zé)文獻(xiàn)查閱、專業(yè)性審核以及論文修訂；所有作者確認(rèn)論文終稿。

本文無(wú)利益沖突。

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（本文編輯：毛亞敏）

*通信作者：蔣莉華，副研究員；E-mail：lhjiang@scu.edu.cn

代華，副主任醫(yī)師；E-mail：19541373@qq.com

楊榮和楊梓鈺為共同第一作者

基金項(xiàng)目：四川省科技廳項(xiàng)目（2023YFS0027）；四川省衛(wèi)生健康委科技項(xiàng)目（川干研2023-101）

引用本文：楊榮，楊梓鈺，廖曉陽(yáng)，等. 2023年意大利高血壓學(xué)會(huì)《遠(yuǎn)程醫(yī)療和數(shù)字醫(yī)療在高血壓和高血壓相關(guān)心血管疾病臨床管理中的應(yīng)用》立場(chǎng)聲明文件解讀［J］. 中國(guó)全科醫(yī)學(xué)，2024，27（26）：3197-3203. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2024.0096. ［www.chinagp.net］

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? Editorial Office of Chinese General Practice. This is an open access article under the CC BY-NC-ND 4.0 license.