生物可吸收支架在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療中的應(yīng)用進(jìn)展

[摘要]"經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療具有安全、有效、及時(shí)的特點(diǎn)，現(xiàn)已成為治療冠狀動(dòng)脈疾病的重要手段。從球囊血管成形術(shù)到金屬藥物洗脫支架，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療技術(shù)已取得重大進(jìn)展。然而，金屬藥物洗脫支架不可避免地會(huì)損害動(dòng)脈的部分生理功能，并可能誘發(fā)慢性炎癥、冠狀動(dòng)脈再狹窄、支架內(nèi)血栓形成及新的冠狀動(dòng)脈硬化等并發(fā)癥。生物可吸收支架有望解決上述問(wèn)題。生物可吸收支架植入動(dòng)脈后可提供暫時(shí)的機(jī)械支撐，且可在一定時(shí)間內(nèi)被完全吸收。本文對(duì)生物可吸收支架的臨床研究進(jìn)展予以綜述，以探尋生物可吸收支架未來(lái)的發(fā)展方向。

[關(guān)鍵詞]"經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療；冠狀動(dòng)脈疾?。簧锟晌罩Ъ?；藥物洗脫支架

[中圖分類號(hào)]"R541.4""""""[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]"A""""[DOI]"10.3969/j.issn.1673-9701.2024.07.030

在全球范圍內(nèi)，冠狀動(dòng)脈疾病（coronary"artery"disease，CAD）的發(fā)病率不斷升高，給社會(huì)帶來(lái)巨大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[1]。近年來(lái)，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（percutaneous"coronary"intervention，PCI）作為心臟病學(xué)領(lǐng)域的里程碑式突破性技術(shù)，促使CAD的治療發(fā)生革命性變化。新一代藥物洗脫支架（drug-eluting"stent，DES）被推薦用于經(jīng)血管造影提示需行冠狀動(dòng)脈介入治療的冠心病患者[2]。但DES有其自身的局限性，如支架植入極晚期時(shí)的血栓形成、持續(xù)的炎癥反應(yīng)及支架內(nèi)血管段的血管運(yùn)動(dòng)障礙等，推測(cè)上述并發(fā)癥由藥物殘留、支架聚合物和永久金屬籠所致[3]。生物可吸收支架（bioresorbable"scaffold，BRS）可避免永久性金屬支架相關(guān)不良事件的發(fā)生，BRS在早期可提供機(jī)械支撐，爾后在植入幾年內(nèi)自行消除，可避免血管塌陷；其最大的優(yōu)勢(shì)在于：""""①支架被降解吸收后，原生血管可保持原有的生理完整性并具有良好的舒張收縮功能；②病變血管后續(xù)可繼續(xù)行PCI或冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)[4]。盡管BRS技術(shù)理論上的優(yōu)勢(shì)很有吸引力，但研究顯示，與DES相比，BRS最突出的核心問(wèn)題是支架血栓形成（scaffold"thrombosis，SCT）和靶血管心肌梗死的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)增加[5-6]。因此，初代BRS于2017年退出市場(chǎng)，相關(guān)指南亦不推薦BRS應(yīng)用于臨床[2]。目前國(guó)內(nèi)外研發(fā)的新一代BRS通過(guò)使用不同的生物可吸收材料，改進(jìn)支架支撐厚度，采用標(biāo)準(zhǔn)最優(yōu)化的支架植入技術(shù)，并結(jié)合適當(dāng)?shù)碾p聯(lián)抗血小板治療（dual"antiplatelet"therapy，DAPT），從而應(yīng)用于合適的患者和病變血管。

1""BRS的技術(shù)背景

BRS可分為生物可吸收聚合物支架和生物可吸收金屬支架，其最突出的特點(diǎn)是生物可吸收性。用于BRS制造的材料包括乳酸聚合物、鎂合金和鐵。在生物可吸收乳酸聚合物支架中，聚-L-乳酸（poly-"L-lactic"acid，PLLA）是最常用的聚合物。PLLA本質(zhì)是一種半結(jié)晶體[7]。在支架植入后，PLLA發(fā)生水解，降解生成乳酸，通過(guò)三羧酸循環(huán)，乳酸代謝為丙酮酸，最終生成水和二氧化碳，并通過(guò)腎臟和肺排出體外[8-9]。聚D，L-乳酸（poly-D，"L-lactic"acid，PDLLA）的分解過(guò)程與PLLA類似，但其晶體結(jié)構(gòu)較PLLA少，分解速度更快。與金屬支架通常使用的鈷鉻和不銹鋼等金屬合金相比，PLLA具有較低的抗拉強(qiáng)度，因此需要較厚的支柱提供相當(dāng)?shù)膹较驈?qiáng)度[10]。脫氨基酪氨酸聚碳酸酯是一種酪氨酸類似物聚碳酸酯共聚物，用于BRS時(shí)可與生物相容的羥基酯結(jié)合。脫氨基酪氨酸聚碳酸酯共聚物具有金屬支架類似的徑向強(qiáng)度和反沖特性[11]。純?cè)匦问降逆V不具備防止急性彈性反沖所需的徑向強(qiáng)度[12]。但當(dāng)鎂與鋅和錳結(jié)合時(shí)，其機(jī)械性能可與常規(guī)金屬支架相當(dāng)[13]。除鎂外，鐵合金也被探索用于BRS制造。這些材料的優(yōu)良特性有利于BRS在臨床的推廣應(yīng)用。

2""BRS的常見(jiàn)類型及其臨床研究

2.1""生物可吸收乳酸聚合物支架

Absorb"BRS是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的第一個(gè)BRS。Absorb"BRS由一個(gè)150μm的PLLA聚合物骨架和PDLLA涂層組成，其中PDLLA包含并控制依維莫司藥物的釋放。乳酸聚合物水解為乳酸，PLLA和PDLLA會(huì)逐漸縮短，分解的殘余物被巨噬細(xì)胞逐漸吞噬[14]。Absorb"BRS的安全性和有效性由多項(xiàng)多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)予以證實(shí)[15-16]。與初期研究結(jié)果不同，ABSORB"Ⅱ期試驗(yàn)研究顯示，與Absorb"BRS相關(guān)的靶血管心肌梗死和極晚期SCT顯著增加[6]。為期3年的ABSORB"Ⅲ期試驗(yàn)研究顯示，Absorb"BRS與較高的靶病變失?。╰arget"lesion"failure，TLF）有關(guān)，考慮由靶血管心肌梗死發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)增加和SCT形成率增加所致[17]。一項(xiàng)Meta分析研究顯示，在中位隨訪2年時(shí)，Absorb"BRS與較低的療效（TLF率增加）和安全性（靶血管心肌梗死和SCT增加）結(jié)果相關(guān)[18]?；谏鲜鯝BSORB研究的中短期研究結(jié)果及市場(chǎng)銷量原因，雅培公司于2017年9月宣布第一代Absorb"BRS在全球范圍內(nèi)撤市。但在Absorb"BRS的長(zhǎng)期隨訪中，Absorb"BRS對(duì)晚期不良事件的過(guò)渡風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)長(zhǎng)達(dá)4年，之后趨于平穩(wěn)。因此，Absorb"BRS的長(zhǎng)期獲益是存在的[19]。

NeoVas是一種新型的以西羅莫司洗脫P(yáng)LLA為基礎(chǔ)的BRS。在一項(xiàng)納入560例患者的多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，將NeoVas與鈷鉻合金依維莫司洗脫支架（cobalt"chromium-everolimus"eluting"stent，CoCr-"EES）進(jìn)行比較，受試者是血管直徑2.50～3.75mm、血管病變長(zhǎng)度≤20mm的單一新發(fā)CAD患者，結(jié)果顯示NeoVas在血管節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失這一主要終點(diǎn)上并不遜色，二者1年時(shí)復(fù)發(fā)性心絞痛的發(fā)生率相似；同時(shí)，CoCr-EES有更高的支柱覆蓋比例、更少的支柱錯(cuò)位及更小的最小管腔面積[20]。一項(xiàng)納入1103例行冠狀動(dòng)脈支架植入術(shù)的原發(fā)性CAD患者的研究結(jié)果顯示，3年的臨床隨訪累積TLF率為7.2%，SCT率為1.0%，提示NeoVas"BRS具有3年的良好療效和安全性[21]。

Xinsorb是一種西羅莫司洗脫支架，由PLLA制成，支柱厚度為160μm。在Xinsorb的首次人體試驗(yàn)中，對(duì)27例CAD患者進(jìn)行為期6個(gè)月的隨訪，未觀察到主要不良心血管事件（major"adverse"cardiac"event，MACE）或SCT，支架血管造影晚期管腔丟失為（0.18±0.21）mm[22]。在一項(xiàng)納入30例單一新發(fā)CAD患者的前瞻性單臂研究中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用Xinsorb支架患者的TLF主要終點(diǎn)發(fā)生率為13.3%，MACE發(fā)生率為16.7%，1例患者在支架晚期形成血栓，TLF"5年臨床隨訪結(jié)果較好，血栓形成率也相對(duì)較低[23]。一項(xiàng)多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)探究Xinsorb"BRS的3年臨床結(jié)果，395例患者被隨機(jī)分配到Xinsorb組和西羅莫司洗脫支架組，結(jié)果顯示Xinsorb組患者的血栓形成率僅為1.0%，Xinsorb支架和西羅莫司洗脫支架的療效和安全性相似[24]。

2.2""生物可吸收脫氨基酪氨酸聚碳酸酯支架

Fantom支架是一種西羅莫司洗脫BRS，主要由酪氨酸類似物和生物相容羥基酯的碘化聚碳酸酯共聚物制成。盡管Fantom支架的厚度為125μm，但聚合物的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)特性可提供與金屬DES相媲美的徑向強(qiáng)度。多中心FANTOM"Ⅱ研究納入117例病變血管長(zhǎng)度≤20mm、血管直徑為2.5～3.5mm的單一新發(fā)CAD患者，評(píng)估Fantom支架的6個(gè)月臨床結(jié)局和性能，結(jié)果顯示平均6個(gè)月支架內(nèi)管腔丟失為（0.25±0.40）mm，2.0%的患者存在雙側(cè)血管再狹窄，2.6%的患者在6個(gè)月內(nèi)發(fā)生MACE，0.9%的患者發(fā)生SCT，可見(jiàn)這種新型支架在治療非復(fù)雜性CAD的6個(gè)月療效良好[11]。在一項(xiàng)應(yīng)用光學(xué)相干成像技術(shù)評(píng)估Fantom"BRS植入后6個(gè)月的安全性和有效性的研究中，20例接受Fantom"BRS治療的ST段抬高心肌梗死患者均未發(fā)生MACE或SCT，連續(xù)光學(xué)相干成像顯示支架的覆蓋良好，新生內(nèi)膜生長(zhǎng)低，無(wú)新的動(dòng)脈粥樣硬化跡象；雖然短期隨訪顯示Fantom"BRS具有良好的安全性及有效性，但仍需更多長(zhǎng)期隨訪結(jié)果予以驗(yàn)證[25]。

2.3""生物可吸收鎂基金屬支架

Magmaris"BRS，原名DREAMS"2G，是第一款具有生物可吸收PLLA涂層的西羅莫司洗脫、生物可吸收金屬支架[26]。該支架由鎂合金制成，支架厚度為150μm，寬度為150μm，12個(gè)月的吸收率在95%左右。多中心、前瞻性BIOSOLVE-Ⅱ和BIOSOLVE-Ⅲ研究評(píng)估該支架在穩(wěn)定性或不穩(wěn)定性心絞痛患者病變中的安全性和有效性，結(jié)果發(fā)現(xiàn)支架植入后3年，該支架的安全性良好，TLF率與第二代DES的TLF率一致，無(wú)明確的或可能的SCT；此外，在6個(gè)月的隨訪中，血管愈合良好[27]。BIOSOLVE-Ⅳ研究納入1075例患者（1121個(gè)病灶），12個(gè)月時(shí)TLF率為4.3%，僅5例患者出現(xiàn)明確的SCT，可見(jiàn)Magmaris"BRS在低風(fēng)險(xiǎn)人群中12個(gè)月的安全性良好[28]。

2.4""生物可吸收鐵基金屬支架

鐵基支架具有高生物相容性和高徑向強(qiáng)度等優(yōu)點(diǎn)，但其臨床應(yīng)用受到吸收降解及清除時(shí)間長(zhǎng)的限制[29]。生物可吸收鐵基支架（iron，bioresorbable"scaffold，IBS）的厚度最薄，為53μm，但其可提供的支持與其他金屬支架相似。豬模型研究表明，與CoCr-EES相比，在14d的隨訪中，IBS的內(nèi)皮化率高，組織覆蓋更完整；在28d、90d和180d時(shí)，IBS和CoCr-EES在面積狹窄和內(nèi)膜厚度方面無(wú)明顯差異，植入后180d內(nèi)未觀察到SCT?？梢?jiàn)新型IBS的可操作性、中期療效和安全性與依維莫司洗脫支架相當(dāng)[30]。IBS首次人體研究納入45例患者，每例患者都有一個(gè)新發(fā)病變。在長(zhǎng)達(dá)3年的隨訪中，TLF率在6個(gè)月時(shí)為2.2%，在3年時(shí)為6.7%，支架內(nèi)晚期管腔丟失在6個(gè)月時(shí)為（0.33±0.27）mm，在3年時(shí)為（0.37±0.57）mm，顯示IBS對(duì)治療新發(fā)非復(fù)雜冠狀動(dòng)脈病變是安全有效的[31]。

3""BRS技術(shù)的未來(lái)發(fā)展方向

總體而言，仍有太多關(guān)于BRS技術(shù)的愿景沒(méi)有實(shí)現(xiàn)。事實(shí)上，第一代支架令人失望的結(jié)果加上最新的歐洲相關(guān)指南建議，導(dǎo)致人們對(duì)這項(xiàng)技術(shù)缺乏信心，從而對(duì)整個(gè)BRS有負(fù)面情緒[32]。然而，指南聲明并沒(méi)有考慮到關(guān)于Absorb"BRS的長(zhǎng)期隨訪和新一代BRS的最新研究證據(jù)。

3.1""支架的厚度

支架厚度是導(dǎo)致BRS早期SCT的主要原因之一。為克服早期技術(shù)的局限性，新支架的設(shè)計(jì)旨在保持甚至改善支架徑向強(qiáng)度的基礎(chǔ)上，生產(chǎn)更薄、生物相容性更佳的支架，具有更優(yōu)的支架降解時(shí)間，以便在生物降解前快速完全地覆蓋新生內(nèi)膜，加強(qiáng)血管內(nèi)膜修復(fù)，減輕不均衡降解所增加的血管損傷[33]。

3.2""合適的血管和病變特征

有證據(jù)表明，除支架開發(fā)的改進(jìn)外，BRS的植入需要更合適的患者血管選擇和非復(fù)雜的病變特征：①血管直徑是一個(gè)關(guān)鍵因素，小血管（直徑lt;2.25mm）顯示支架內(nèi)SCT的發(fā)生率較高，而大血管（直徑gt;3.75mm）則存在擴(kuò)張不足或支架斷裂的風(fēng)險(xiǎn)[12，34]；②復(fù)雜的解剖亞型，如開口病變、分叉病變、嚴(yán)重鈣化和支架內(nèi)再狹窄在一些研究和臨床試驗(yàn)中都顯示TLF的發(fā)生率明顯增高[35]。

3.3""標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化的植入技術(shù)

ABSORB"China研究在植入過(guò)程中始終堅(jiān)持預(yù)擴(kuò)張、尺寸優(yōu)化和后擴(kuò)張?jiān)瓌t，該研究3年臨床結(jié)果顯示，BRS植入術(shù)后TLF和SCT的發(fā)生率與CoCr-"EES組相似[36]?？梢?jiàn)，嚴(yán)格優(yōu)化的專用植入方案似乎是實(shí)現(xiàn)BRS植入獲得最佳臨床結(jié)果的基礎(chǔ)。

3.4""適當(dāng)?shù)目寡“逯委?/p>

穩(wěn)定的CAD患者植入DES后的DAPT持續(xù)時(shí)間應(yīng)至少為6～12個(gè)月；急性冠脈綜合征患者建議至少進(jìn)行12個(gè)月的DAPT[37]。在考慮BRS植入后DAPT的持續(xù)時(shí)間時(shí)，了解BRS的吸收時(shí)間是一個(gè)重要因素。在吸收過(guò)程中，支架聚合物的降解引起支架不連續(xù)可導(dǎo)致SCT增加，延長(zhǎng)DAPT可限制SCT風(fēng)險(xiǎn)。因此，可考慮DAPT一直持續(xù)至支架完全吸收為止。由此可見(jiàn)，對(duì)不能耐受延長(zhǎng)的DAPT或需要口服抗凝劑治療的患者，應(yīng)慎重推薦BRS。

4""小結(jié)與展望

盡管BRS有一些預(yù)期的好處，但沒(méi)有任何有效數(shù)據(jù)證實(shí)第一代BRS優(yōu)于DES。在臨床實(shí)踐中，DES仍是大多數(shù)CAD患者的首選。當(dāng)代BRS，尤其是Absorb"BRS并不優(yōu)于傳統(tǒng)的DES；但BRS技術(shù)的臨床需求依然存在。從ABSORB研究中獲得的關(guān)于患者和病變的選擇、優(yōu)化的植入技術(shù)及長(zhǎng)期臨床結(jié)果隨訪的必要性都是極具價(jià)值的，延長(zhǎng)DAPT持續(xù)時(shí)間可降低SCT發(fā)生率。以新材料和更薄的支柱為重點(diǎn)的新一代BRS正在開發(fā)中，以期為BRS技術(shù)在未來(lái)PCI治療領(lǐng)域的臨床應(yīng)用帶來(lái)新的希望。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。

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（收稿日期：2023–08–10）

（修回日期：2024–02–18）