基于慢性病患者的中醫(yī)生命質(zhì)量評(píng)價(jià)量表、六維健康調(diào)查簡表第一版和三水平五維健康量表結(jié)果比較研究

【摘要】 背景 我國慢性病患者逐年增加，健康相關(guān)生命質(zhì)量是評(píng)價(jià)慢性病預(yù)防和治療效果的重要指標(biāo)，選擇合適的慢性病患者健康相關(guān)生命質(zhì)量測(cè)量工具有重要意義。目的 評(píng)估中醫(yī)生命質(zhì)量評(píng)價(jià)量表（CQ-11D）、六維健康調(diào)查簡表第一版（SF-6Dv1）和三水平五維健康量表（EQ-5D-3L）測(cè)量慢性病患者健康效用值的效度、一致性和相關(guān)性，探索較適用于慢性病患者的量表。方法 根據(jù)中國人口的性別及年齡比例進(jìn)行配額抽樣，2021年2—4月，在華北、東北、華東、華中、西南、西北及華南7個(gè)地理區(qū)域展開調(diào)查，每個(gè)分區(qū)選取2～6個(gè)具有代表性的省、自治區(qū)及直轄市（共28個(gè)），采用“面對(duì)面”調(diào)查的方式收集受訪者的基本信息與患慢性病情況，并依次收集CQ-11D、SF-6Dv1和EQ-5D-3L的自報(bào)結(jié)果，從中篩選慢性病患者，對(duì)3個(gè)量表的效用值測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析，采用Bland-Altman圖和組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（ICC）分析3個(gè)量表的一致性和相關(guān)性，并使用Kruskal-Wallis H檢驗(yàn)對(duì)性別和年齡進(jìn)行單因素分析。結(jié)果 研究共納入692例慢性病患者，CQ-11D、SF-6Dv1和EQ-5D-3L測(cè)量總體慢性病患者的效用均值分別為（0.855±0.168）、（0.793±0.132）和（0.876±0.136）?；疾∪藬?shù)前三的慢性病分別為高血壓（n=275）、關(guān)節(jié)炎（n=128）和高脂血癥（n=124）。直方圖顯示EQ-5D-3L具有明顯的天花板效應(yīng)，CQ-11D分布范圍更廣泛；Bland-Altman圖顯示3個(gè)量表間的一致性相對(duì)較好，95%一致性區(qū)間（LOA）內(nèi)的點(diǎn)均在95%左右；CQ-11D與視覺模擬評(píng)分（VAS）的相關(guān)性最高（Plt;0.001），3個(gè)量表間的ICC范圍為0.528～0.625，顯示出中等水平的相關(guān)性（Plt;0.001），其中Bland-Altman圖和ICC分析結(jié)果均顯示SF-6Dv1與EQ-5D-3L的一致性最好。對(duì)3種不同慢性病的亞組分析結(jié)果與上述總樣本結(jié)果相似。單因素分析結(jié)果顯示，高血壓、高脂血癥患者中，男性患者3個(gè)量表的效用值均高于女性（Plt;0.05）。高脂血癥患者中，3種量表測(cè)量效用值最小值均在≥60歲人群。結(jié)論 在慢性病患者中，EQ-5D-3L的天花板效應(yīng)較為明顯。CQ-11D測(cè)量3種慢性病效用值范圍分布較為廣泛，并且未觀察到天花板效應(yīng)，同時(shí)與VAS的相關(guān)性最高，相對(duì)適合測(cè)量中國慢性病患者的健康相關(guān)生命質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】 慢性??；慢性病指標(biāo)；CQ-11D；SF-6Dv1；EQ-5D-3L；健康效用值

【中圖分類號(hào)】 R 181 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0806

【引用本文】 王葳，謝詩桐，周佳孟，等. 基于慢性病患者的中醫(yī)生命質(zhì)量評(píng)價(jià)量表、六維健康調(diào)查簡表第一版和三水平五維健康量表結(jié)果比較研究［J］. 中國全科醫(yī)學(xué)，2023，26（25）：3096-3103. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0806. ［www.chinagp.net］

【Abstract】 Background China is facing an increasing number of chronic disease patients. Health-related quality of life（HRQoL） is an important indicator assessing the effect of prevention and treatment measures for chronic diseases，so it is important to select an appropriate HRQoL measurement tool for these patients. Objective To compare the validity，consistency and correlation of the Chinese Medicinal Quality of Life scale（CQ-11D），Short-form 6-dimension version 1（SF-6Dv1），and the 3-level version of EQ-5D（EQ-5D-3L） in terms of utility values measuring HRQoL in chronic disease patients，and to identify a scale that is most applicable to Chinese chronic disease patients. Methods From February 2021 to April 2021，this study recruited the initial sample of Chinese people using quota sampling with quotas based on sex and age from a total of 28 representative provinces，autonomous regions or municipalities selected from seven geographical regions（north China，northeast China，east China，central China，southwest China，northwest China，and south China，with 2 to 6 selected from each of the regions）. A face-to-face survey was used to collect the sample people's basic demographic information and the situation of chronic diseases，and self-reported HRQoL measured using the CQ-11D，SF-6Dv1 and EQ-5D-3L，respectively，then according to the survey results，those with chronic diseases were selected，and the utility values of the three scales in them were analyzed. Bland-Altman chart and intraclass correlation coefficient（ICC） were used to analyze the consistency and correlation of the three scales. Kruskal-Wallis H test was used for univariate analysis to determine whether or not there is a statistically significant difference between the utility values of the scales across age or sex groups. Results A total of 692 chronic disease patients were finally included. The mean（standard deviation）of utility scores of CQ-11D，SF-6Dv1 and EQ-5D-3L scales were（0.855±0.168），（0.793±0.132）and（0.876±0.136），respectively. The top three prevalent chronic diseases were hypertension（n=275），arthritis（n=128） and hyperlipidemia（n=124）. Histogram showed that EQ-5D-3L had obvious ceiling effect，and CQ-11D was more widely distributed. The Bland-Altman chart showed that the consistency between the three scales was relatively good，and the points within the 95% limits of agreement（LOA） were all about 95%. The strength of correlation between CQ-11D and visual analogue score（VAS） was the highest（Plt;0.001）. The ICC among the three scales ranged from 0.528 to 0.625，showing a moderate level of correlation（Plt;0.001）. Both Bland-Altman chart and ICC analysis showed that SF-6Dv1 and EQ-5D-3L had the best consistency. The results of analysis for the three chronic diseases in subgroups were similar to those in the total sample. Univariate analysis showed that male patients with hypertension or hyperlipidemia had higher utility scores of three scales than their female counterparts（Plt;0.05）. And the utility scores of three scales were the lowest in 60-year-olds and above among patients with hyperlipidemia. Conclusion The ceiling effect of EQ-5D-3L scale is obvious in patients with chronic diseases. CQ-11D demonstrated a wide range of distribution of utility values in measuring the three chronic diseases，which may be more suitable for measuring HRQoL in Chinese chronic disease population，as no ceiling effect was observed and its correlation with VAS was the strongest.

【Key words】 Chronic disease；Chronic disease indicators；CQ-11D；SF-6Dv1；EQ-5D-3L；Health utility scores

隨著人口老齡化問題日漸突出，慢性非傳染性疾病逐漸成為影響居民健康的主要因素［1-2］?！吨袊l(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》數(shù)據(jù)顯示，近年來我國慢性病患病率大幅度提高，已由2013年的24.5%升高到2018年的34.3%［3］。在此背景下，以健康相關(guān)生命質(zhì)量（HRQoL）為代表的患者自我報(bào)告結(jié)局（PRO）已成為評(píng)價(jià)慢性病防治效果的又一重要指標(biāo)［4-6］。

健康效用值是計(jì)算質(zhì)量調(diào)整生命年（QALY）的關(guān)鍵，其是指人們對(duì)特定健康狀態(tài)的偏好程度，取值為0～1，其中0代表死亡狀態(tài)，1代表完全健康狀態(tài)；同時(shí)允許存在負(fù)值，表示差于死亡的健康狀態(tài)［7］。目前歐洲五維健康量表（EQ-5D）、六維健康調(diào)查簡表（SF-6D）是世界范圍內(nèi)使用廣泛的兩種健康效用測(cè)量量表，《中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南（2020年版）》中也提到并予以推薦［8］。雖然三水平五維健康量表（EQ-5D-3L）與SF-6D具有較好的信度、效度評(píng)價(jià)結(jié)果，并在各類慢性病患者中得到了廣泛應(yīng)用，但二者均基于西方人群進(jìn)行研發(fā)，可能無法準(zhǔn)確反映中國人群的健康偏好及特征［9］。

目前，基于中國人群健康偏好，依據(jù)中醫(yī)學(xué)理論和中醫(yī)健康觀的中醫(yī)生命質(zhì)量評(píng)價(jià)量表（CQ-11D）被成功研發(fā)［10］，旨在提供更貼合中國人群健康偏好、更反映傳統(tǒng)中醫(yī)健康觀的健康效用測(cè)量工具。由于CQ-11D與六維健康調(diào)查簡表第一版（SF-6Dv1）和EQ-5D-3L在維度水平設(shè)置方面存在較大差異，所以3種量表用于同一人群時(shí)，測(cè)量結(jié)果可能存在差異。但這一差異是否存在、差異大小與方向如何，目前仍不清楚，因此，比較3種量表效用值的測(cè)量結(jié)果差異和特點(diǎn)具有重要的實(shí)際意義。本研究采用CQ-11D、SF-6Dv1和EQ-5D-3L同時(shí)測(cè)量中國慢性病患者的效用值，比較3種量表效用值的分布情況、一致性和相關(guān)性，并結(jié)合單因素分析研究3種量表的差異性，從而探索較適用于慢性病患者效用值測(cè)量的量表，為今后針對(duì)慢性病患者開展生命質(zhì)量研究時(shí)量表的選擇提供參考。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 本研究數(shù)據(jù)來源于CQ-11D中國人群效用積分體系構(gòu)建研究，數(shù)據(jù)收集時(shí)間為2021年2—4月。該研究在前期生成離散選擇實(shí)驗(yàn)問卷時(shí)采用Lighthouse Studio 9.9.2軟件中Balanced Overlap的方式對(duì)CQ-11D量表所產(chǎn)生的所有健康狀態(tài)進(jìn)行均衡實(shí)驗(yàn)抽取，根據(jù)專家咨詢法確定了該研究共抽取700對(duì)健康狀態(tài)，分配到70套問卷中。根據(jù)離散選擇實(shí)驗(yàn)相關(guān)研究建議，平均每套問卷應(yīng)有20名以上受訪者作答，才可使模型估計(jì)相對(duì)可靠和穩(wěn)健［11］。故CQ-11D中國人群效用積分體系構(gòu)建研究樣本量應(yīng)大于1 400，所以在符合預(yù)算標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上該研究將有效樣本量擴(kuò)大為

2 400，平均每套離散選擇問卷可以得到約34名受訪者回答，以充分保證研究的質(zhì)量。調(diào)查對(duì)象為中國滿18周歲的成年人群，并根據(jù)《中國統(tǒng)計(jì)年鑒2019》中中國人口的性別及年齡比例［12］，采用配額抽樣的方法從華北、東北、華東、華中、西南、西北及華南7個(gè)地理區(qū)域展開調(diào)查，每個(gè)分區(qū)選取2～6個(gè)具有代表性的省、自治區(qū)及直轄市（共28個(gè)），從中選取調(diào)查員所在的地區(qū)進(jìn)行調(diào)查，由調(diào)查員在地區(qū)管轄范圍內(nèi)的公共區(qū)域（街道、小區(qū)、學(xué)校等）以方便抽樣的形式尋找受訪者。調(diào)查過程中，調(diào)查員在征得受訪者同意的前提下對(duì)調(diào)查過程錄音，本研究已通過北京中醫(yī)藥大學(xué)倫理委員會(huì)審批通過（批號(hào)：2021BZYLL03012）。調(diào)查對(duì)象的納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）年齡≥18歲；（2）中國公民；（3）在過去5年內(nèi)一直居住在中國大陸；（4）同意參加本研究。調(diào)查對(duì)象排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）有聽、說、讀、寫障礙或?qū)φ{(diào)查內(nèi)容不能夠理解；（2）精神狀況異常。本研究的研究對(duì)象為調(diào)查所獲樣本中自報(bào)患有經(jīng)醫(yī)生確診的慢性病患者，問卷中所涉及的慢性病種類根據(jù)參考文獻(xiàn)確定［13］。

1.2 調(diào)查方法及內(nèi)容 采用“面對(duì)面”調(diào)查的方式。收集調(diào)查對(duì)象的社會(huì)人口學(xué)信息（性別、年齡、民族、文化程度、戶口類型、從業(yè)狀況等）與患慢性病情況，并依次收集CQ-11D、EQ-5D-3L和SF-6Dv1的自報(bào)結(jié)果。為保證調(diào)查質(zhì)量，本研究前期招募高質(zhì)量調(diào)查員并進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，發(fā)放《調(diào)查員培訓(xùn)手冊(cè)》供調(diào)查員學(xué)習(xí)，《調(diào)查員培訓(xùn)手冊(cè)》包括具體操作流程、問卷填寫示例及質(zhì)量控制要求等內(nèi)容。調(diào)查完畢后，分別由調(diào)查組長和課題組成員進(jìn)行數(shù)據(jù)核對(duì)并檢查調(diào)查錄音，剔除數(shù)據(jù)缺失及未按照《調(diào)查員培訓(xùn)手冊(cè)》開展調(diào)查的數(shù)據(jù)，以保證調(diào)查質(zhì)量。

1.3 測(cè)量工具和量表計(jì)分方式 CQ-11D共包含11個(gè)維度，分別為行動(dòng)與生活自理、食欲/胃口、大便、睡眠質(zhì)量、精神（有生氣、有精氣神、有專注力）、頭暈（自覺頭腦眩暈，輕者閉目自止，重者感覺自身或眼前景物旋轉(zhuǎn)，不能站立）、心慌/心悸（自覺心臟跳動(dòng)不安）、疼痛、疲勞/疲乏、煩躁易怒、焦慮（擔(dān)心、著急、緊張、憂慮、不安等）或沮喪（灰心失望、做事情缺乏興趣、沒樂趣、提不起精神等），每個(gè)維度下分為4個(gè)描述不同嚴(yán)重程度的水平，共可描述4 194 304種健康狀態(tài)。效用值的計(jì)算基于中國一般人群、帶有生存時(shí)間的離散選擇實(shí)驗(yàn)（DCETTO）設(shè)計(jì)開發(fā)的效用積分體系，可測(cè)量的效用值范圍為-0.868（44444444444）～1（11111111111）［10］。

EQ-5D是由歐洲生命質(zhì)量小組（EuroQoL Group）研發(fā)的世界范圍內(nèi)應(yīng)用最為廣泛的普適性效用量表之一［14］。其有5個(gè)維度，包括活動(dòng)能力、自我照顧、日?；顒?dòng)、疼痛/不適和焦慮/抑郁，對(duì)于EQ-5D的3L版本（EQ-5D-3L），每個(gè)維度包含3個(gè)嚴(yán)重級(jí)別，即沒有問題、一些/中度問題和極端問題，可以生成243個(gè)健康狀態(tài)，可測(cè)量的效用值范圍為-0.149（33333）～1（11111）［14］。EQ-5D-3L中同時(shí)包含有視覺模擬評(píng)分（VAS）刻度尺（EQ VAS），用來直接測(cè)量受訪者的生命質(zhì)量，EQ VAS是長為20 cm的垂直刻度尺，頂端為100分，底端為0分，分別代表受訪者心目中最好和最差的健康狀況［15］。EQ-5D-3L采用基于中國人群構(gòu)建的效用值積分體系計(jì)算效用值［16］。

SF-6D是由BRAZIER等［17］學(xué)者基于健康調(diào)查簡表（SF-36）和其簡化版（SF-12）研發(fā)的普適性效用量表，包括6個(gè)維度，即軀體功能、角色限制、社會(huì)功能、疼痛、精神健康、活力，其信度和效度已經(jīng)在不同國家的不同疾病領(lǐng)域得到驗(yàn)證［18-19］。每個(gè)維度有4～6個(gè)水平，可描述18 000個(gè)健康狀態(tài)，最差狀態(tài)為645655，最佳狀態(tài)為111111。由于SF-6Dv1尚未開發(fā)基于我國大陸人群的效用積分體系，因此采用基于中國香港人群構(gòu)建的效用積分體系［20］。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 本研究擬對(duì)所獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行兩部分的分析。第一部分是對(duì)CQ-11D、EQ-5D-3L和SF-6Dv1測(cè)量總體慢性病患者的分析，包括描述性分析、一致性分析和相關(guān)性分析；第二部分選取慢性病患者中患病人數(shù)占比排名前三的疾?。ǜ哐獕?、高脂血癥和關(guān)節(jié)炎）進(jìn)行更具體的分析，包括3種慢性病效用值的描述性分析、天花板/地板效應(yīng)及單因素分析，其次探究在3種慢性病下，CQ-11D、EQ-5D-3L和SF-6Dv1測(cè)量效用值的分布特征、一致性和相關(guān)性與總體慢性病患者是否存在差異。

描述性分析采用（x-±s）對(duì)效用值進(jìn)行描述；通過直方圖觀察效用值的分布特征；已有文獻(xiàn)指出維度或總分達(dá)到最高分或最低分的比例超過15%將被認(rèn)為有天花板效應(yīng)或者地板效應(yīng)［21］，本研究采用總分達(dá)到最好/差狀態(tài)的樣本比例作為天花板/地板效應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)。

一致性研究采用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（ICC）和Bland-Altman圖進(jìn)行分析。Bland-Altman圖一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)文獻(xiàn)指出的Bland-Altman圖中位于圖上95%一致性區(qū)間（LOA）范圍內(nèi)的點(diǎn)應(yīng)該占到總數(shù)的95%［22］，同時(shí)還要考慮LOA不超出專業(yè)上可接受的范圍，滿足這兩點(diǎn)一般即可認(rèn)為兩種方法的一致性較好，本研究不考慮專業(yè)上可接受的范圍；一般認(rèn)為，ICC位于0.75～1.00具有較高的相關(guān)性，位于0.40～0.75有中等水平的相關(guān)性，lt;0.40則相關(guān)性較低［23］。采用Kruskal-Wallis H檢驗(yàn)對(duì)社會(huì)人口學(xué)特征進(jìn)行單因素分析，評(píng)估性別和年齡對(duì)CQ-11D、EQ-5D-3L和SF-6Dv1測(cè)量3種慢性病效用值結(jié)果的影響。

以雙側(cè)Plt;0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。描述性分析及單因素分析部分采用SAS 9.2軟件完成，直方圖的繪制和ICC的計(jì)算采用Stata 15.0完成，Bland-Altman圖采用MedCalc軟件繪制。

2 結(jié)果

2.1 樣本特征 在2 586例參與者中，收集問卷后按照質(zhì)量控制原則共剔除88份問卷，包括不完整問卷57份，不符合納排標(biāo)準(zhǔn)問卷5份，邏輯不一致問卷9份，用時(shí)少于5 min的問卷17份。最終納入有效問卷2 498份，問卷有效率為96.60%。在有效問卷中以是否自報(bào)患有經(jīng)醫(yī)生診斷的慢性病為條件進(jìn)行篩選，最后獲得692例慢性病患者樣本，慢性病患者占比為27.70%。692例慢性病患者的平均年齡為（54±14）歲，其中男365例（52.75%）、女327例（47.25%）；患病種類為1、2、≥3種的比例分別為71.24%（493/692）、18.50%（128/692）及10.26%（71/692）?；疾∪藬?shù)較多的前3種慢性病分別為高血壓、關(guān)節(jié)炎及高脂血癥，所占比例分別為39.74%（275/692）、18.50%（128/692）、17.92%（124/692）。所納入的慢性病患者基本信息見表1。

2.2 CQ-11D、SF-6Dv1和EQ-5D-3L測(cè)量總體慢性病患者效用值的分布特征 CQ-11D、SF-6Dv1和EQ-5D-3L測(cè)量總體慢性病患者的效用均值分別為（0.855±0.168）、（0.793±0.132）和（0.876±0.136）。效用值分布見圖1～3，3個(gè)量表效用值分布均為非正態(tài)，整體效用值偏向效用值高的一側(cè)，為負(fù)偏態(tài)分布。在測(cè)量總體慢性病患者時(shí)，CQ-11D的效用值分布范圍相對(duì)較廣泛，在正值和負(fù)值區(qū)域均有分布，效用值范圍為（-0.147，1.000），并且效用值的連續(xù)性較好；SF-6Dv1的效用值多集中于效用值gt;0.500的區(qū)域，效用值范圍為（0.346，1.000）；EQ-5D-3L的效用值分布具有明顯的天花板效應(yīng)，且分布呈非連續(xù)的狀態(tài)，效用值范圍為（0.336，1.000）。CQ-11D、SF-6Dv1和EQ-5D-3L測(cè)量總體慢性病患者的效用值的天花板效應(yīng)分別為5.64%（39/692）、4.05%（28/692）、41.76%（289/692），3個(gè)量表均未發(fā)現(xiàn)存在地板效應(yīng)。

2.3 CQ-11D、SF-6Dv1和EQ-5D-3L測(cè)量總體慢性病患者一致性分析結(jié)果 Bland-Altman圖顯示，CQ-11D、SF-6Dv1和EQ-5D-3L之間的一致性相對(duì)較好，LOA內(nèi)的點(diǎn)均在95%左右，但是不同量表間的一致性存在差異。EQ-5D-3L與SF-6Dv1測(cè)量結(jié)果差值的95%CI為（-0.14，0.31），超出LOA范圍的點(diǎn)數(shù)比例為4.77%（33/692），量表之間的一致性最好（LOA=0.952）；CQ-11D與EQ-5D-3L測(cè)量結(jié)果差值的95%CI為（-0.31，0.27），超出LOA范圍的點(diǎn)數(shù)比例為5.06%（35/692），量表之間的一致性良好（LOA=0.949）；CQ-11D與SF-6Dv1測(cè)量結(jié)果差值的95%CI為（-0.23，0.35），超出LOA范圍的點(diǎn)數(shù)比例為5.64%（39/692），量表之間的一致性良好（LOA=0.944），見圖4～6。

ICC分析結(jié)果顯示，CQ-11D、SF-6Dv1和EQ-5D-3L之間均呈中等水平的相關(guān)性（ICC=0.528～0.625，Plt;0.001），其中SF-6Dv1與EQ-5D-3L的相關(guān)性最高（ICC=0.625，Plt;0.001），與Bland-Altman圖分析結(jié)果一致。此外，CQ-11D與VAS呈中等水平的相關(guān)性（ICC=0.427，Plt;0.001），SF-6Dv1和EQ-5D-3L與VAS的相關(guān)性均較低（ICC=0.363、0.345，Plt;0.001），見表2。

2.4 CQ-11D、SF-6Dv1和EQ-5D-3L測(cè)量3種慢性病患者效用值結(jié)果 CQ-11D、SF-6Dv1和EQ-5D-3L測(cè)量高血壓、高脂血癥、關(guān)節(jié)炎患者的效用值分布特征均與總體慢性病患者一致。CQ-11D、SF-6Dv1和EQ-5D-3L測(cè)量結(jié)果均顯示，在以上3種慢性病中關(guān)節(jié)炎患者效用值最低，其中SF-6Dv1和EQ-5D-3L測(cè)量結(jié)果比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05），CQ-11D測(cè)量結(jié)果比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05），見表3。

CQ-11D、SF-6Dv1和EQ-5D-3L測(cè)量高血壓患者效用值的天花板效應(yīng)分別為5.45%（15/275）、4.36%（12/275）、43.64%（120/275）；CQ-11D、SF-6Dv1和EQ-5D-3L測(cè)量高脂血癥患者效用值的天花板效應(yīng)分別為6.45%（8/124）、4.84%（6/124）、39.52%（49/124）；CQ-11D、SF-6Dv1和EQ-5D-3L測(cè)量關(guān)節(jié)炎患者效用值的天花板效應(yīng)分別為2.34%（3/128）、1.56%（2/128）、27.34%（35/128）。3個(gè)量表均未發(fā)現(xiàn)存在地板效應(yīng)。

Bland-Altman圖顯示，高血壓患者中CQ-11D、SF-6Dv1和EQ-5D-3L之間的一致性與總體慢性病患者保持一致，但是在高脂血癥和關(guān)節(jié)炎患者中，3種量表間的一致性均較低（LOAlt;0.95）。

ICC分析結(jié)果顯示，高血壓患者中CQ-11D、SF-6Dv1和EQ-5D-3L之間呈中等水平的相關(guān)性（ICC≥0.600），與總體慢性病患者分析結(jié)果一致，但相比于總體慢性病患者，高脂血癥患者中CQ-11D和EQ-5D-3L相關(guān)性較高，關(guān)節(jié)炎患者中SF-6Dv1和EQ-5D-3L相關(guān)性較低；3種慢性病中VAS和CQ-11D相關(guān)性最高，與總體慢性病患者分析結(jié)果一致。

單因素分析結(jié)果顯示，在高血壓患者中，不同的性別和年齡之間CQ-11D、SF-6Dv1和EQ-5D-3L測(cè)量效用值比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05），其中男性患者3種量表的測(cè)量效用值均高于女性，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）；3種量表測(cè)量效用值最大值均在30～39歲人群，CQ-11D和SF-6Dv1測(cè)量效用值最小值在≥60歲人群，EQ-5D-3L測(cè)量效用值最小值在18～29歲人群。在高脂血癥患者中，男性3種量表的測(cè)量效用值均高于女性，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）；CQ-11D和EQ-5D-3L測(cè)量效用值最大值在30～39歲人群，SF-6Dv1測(cè)量效用值最大值在18～29歲人群，3種量表測(cè)量效用值最小值均在≥60歲人群。在關(guān)節(jié)炎患者中，不同性別和年齡之間3種量表測(cè)量效用值比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05），見表4～6。

3 討論

本研究是基于慢性病患者代表性樣本調(diào)查的CQ-11D、SF-6Dv1和EQ-5D-3L測(cè)量結(jié)果。本研究系統(tǒng)比較了3種量表測(cè)量總體慢性病患者的效用值，并分析了各量表間的一致性和相關(guān)性。然后對(duì)于慢性病患者中患病人數(shù)占比前三的高血壓、高脂血癥和關(guān)節(jié)炎進(jìn)行了進(jìn)一步的探究，在細(xì)分的慢性病下比較了3種量表的測(cè)量結(jié)果，并描述了3種慢性病患者的生命質(zhì)量現(xiàn)狀及性別和年齡對(duì)于生命質(zhì)量的影響。

3.1 CQ-11D在測(cè)量效度上具有一定的優(yōu)勢(shì) 上述研究結(jié)果表明，從效用值的均值來看，EQ-5D-3L測(cè)量總體慢性病患者的效用均值最高，其次為CQ-11D，SF-6Dv1測(cè)量的效用均值最低。從效用值的分布特征來看，CQ-11D測(cè)量總體慢性病患者的效用值分布范圍最為廣泛，并且出現(xiàn)了部分負(fù)值，說明其可以反映不同健康狀態(tài)的慢性病患者的效用值。SF-6Dv1測(cè)量總體慢性病患者的效用值分布較為連續(xù)且均勻，但多集中于效用值gt;0.5的區(qū)域；而EQ-5D-3L測(cè)量總體慢性病患者的效用值分布多集中于效用值偏高的區(qū)域，且存在分布間斷的情況。其中，3個(gè)量表中只有EQ-5D-3L存在天花板效應(yīng)，這與以往的國內(nèi)相關(guān)研究得出的結(jié)果相一致［24-25］，這可能是由于EQ-5D-3L對(duì)于健康狀態(tài)的變化不敏感，導(dǎo)致其會(huì)高估慢性病患者的效用值。既往研究表明，SF-6Dv1在應(yīng)用于較差的健康狀態(tài)時(shí)靈敏度較低，存在較為嚴(yán)重的地板效應(yīng)［16-17］，但是本研究3個(gè)量表均未發(fā)現(xiàn)地板效應(yīng)，可能是由于本研究所納入的慢性病患者并非是健康狀態(tài)極差的情況，也可能是由于SF-6Dv1是基于外國人群開發(fā)的量表，所以應(yīng)用于中國人群時(shí)，由于人種和其他文化因素的差異，地板效應(yīng)并未凸顯。在高血壓、高脂血癥和關(guān)節(jié)炎患者中進(jìn)行單獨(dú)分析時(shí)以上相關(guān)結(jié)果與總體人群一致。

3.2 CQ-11D與SF-6Dv1和EQ-5D-3L的一致性測(cè)量結(jié)果存在差異 一致性分析結(jié)果顯示，3種量表之間的ICC為0.528～0.625，雖有一定的相關(guān)性，但相關(guān)性并不高，其中SF-6Dv1與EQ-5D-3L相關(guān)性最高。SF-6Dv1和EQ-5D-3L與VAS的相關(guān)性均較低，CQ-11D與VAS呈中等水平的相關(guān)性。Bland-Altman圖顯示，SF-6Dv1和EQ-5D-3L的LOAgt;0.95，CQ-11D和其他兩種量表的LOA均lt;0.95，在0.944～0.949。考慮到可能的原因有兩個(gè)：（1）CQ-11D包含的維度數(shù)量更多，其較SF-6Dv1和EQ-5D-3L可以更加具體地描述健康狀態(tài)，這可能也是CQ-11D與其他兩種量表一致性略低的原因；（2）由于CQ-11D是針對(duì)中國一般人群設(shè)計(jì)的，并融入了中醫(yī)理論和中醫(yī)健康觀，在條目上也更易理解，所以其更能體現(xiàn)患者對(duì)于自身健康狀態(tài)的直接感知，而VAS是患者健康狀態(tài)的直接測(cè)量結(jié)果，所以在3個(gè)量表中，CQ-11D與VAS的相關(guān)性最高，類似的結(jié)果在高血壓、高脂血癥和關(guān)節(jié)炎患者中也有所體現(xiàn)。

3.3 CQ-11D、SF-6Dv1和EQ-5D-3L的一致性測(cè)量結(jié)果在不同慢性病中存在差異 相較于總體慢性病患者，高血壓患者中3種量表間的相關(guān)性為中等水平，并且3個(gè)量表間LOA均在0.95左右，可以認(rèn)為3個(gè)量表間的一致性較好，所以在測(cè)量高血壓患者時(shí)，3個(gè)量表在一定程度上可以互換使用。相較于總體慢性病患者，高脂血癥患者CQ-11D與EQ-5D-3L相關(guān)性較高，關(guān)節(jié)炎患者SF-6Dv1與EQ-5D-3L相關(guān)性較低，并且在關(guān)節(jié)炎和高脂血癥患者中3個(gè)量表間的LOA均lt;0.95，提示不同量表測(cè)量高脂血癥和關(guān)節(jié)炎患者效用值存在較大差異，應(yīng)根據(jù)不同量表的測(cè)量特點(diǎn)與所包含的健康維度進(jìn)行合理選擇。

3.4 性別和年齡可以影響高血壓及高脂血癥患者的效用值 在高血壓和高脂血癥患者中，3個(gè)量表的測(cè)量結(jié)果均顯示：男性的效用值高于女性；在不同的年齡階段中，CQ-11D和SF-6Dv1測(cè)量結(jié)果均顯示效用值最小值在≥60歲人群。這提示在高血壓和高脂血癥的治療及日常的健康管理中，要對(duì)女性和年齡較大的老年人給予重視。

但本研究也存在幾點(diǎn)局限：（1）鑒于本研究納入的慢性病患者的數(shù)量、慢性病種類較為有限，今后可以有針對(duì)性地納入更多種類的慢性病患者。（2）由于研究設(shè)計(jì)原因，本研究未使用EQ-5D-5L，EQ-5D-5L對(duì)EQ-5D-3L的天花板效應(yīng)可能有改善作用，可能對(duì)本研究在天花板效應(yīng)方面的結(jié)果有一定影響。（3）本研究并未考慮慢性病的疾病嚴(yán)重程度，后續(xù)研究可將慢性病按照嚴(yán)重程度進(jìn)行分期，從而分析不同量表對(duì)于疾病變化的靈敏度及在不同疾病期各量表的表現(xiàn)，為選擇合適的測(cè)量慢性病患者生命質(zhì)量的量表提供參考，為今后開展慢性病患者效用值的精準(zhǔn)測(cè)量及提高慢性病患者生命質(zhì)量相關(guān)研究提供依據(jù)。（4）CQ-11D的條目是基于傳統(tǒng)中醫(yī)角度設(shè)計(jì)研發(fā)的，在實(shí)際使用過程中，調(diào)查員需要對(duì)該量表不同條目的含義有較為準(zhǔn)確和全面的理解。因此，CQ-11D在推廣應(yīng)用方面存在一定的知識(shí)門檻，在使用該量表前應(yīng)對(duì)調(diào)查員進(jìn)行基本中醫(yī)理論和量表?xiàng)l目含義相關(guān)說明與培訓(xùn)，以避免因調(diào)查員理解、解釋不到位而影響量表測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。

綜上所述，相比于EQ-5D-3L，CQ-11D和SF-6Dv1

未發(fā)現(xiàn)天花板效應(yīng)，提示這兩個(gè)量表對(duì)較輕微的健康狀態(tài)的測(cè)量可能更為敏感，更適合應(yīng)用于進(jìn)程緩慢的慢性病，而EQ-5D-3L則可能更適用于測(cè)量相對(duì)較差的健康狀態(tài)。同時(shí)，相比于SF-6Dv1與EQ-5D-3L，CQ-11D與VAS之間具有更高的相關(guān)性，并且效用值分布范圍更為廣泛，相對(duì)來說更能體現(xiàn)患者不同程度的自感健康狀態(tài)。因此，CQ-11D可能更適用于測(cè)量慢性病患者的效用值。未來可以有針對(duì)性地對(duì)不同疾病階段的慢性病患者開展研究，從而了解不同分期的慢性病患者的健康效用值的變化情況及不同量表測(cè)量結(jié)果的差異情況。

作者貢獻(xiàn)：王葳、謝詩桐提出研究思路，分析研究數(shù)據(jù)，撰寫論文；周佳孟、潘婕整理和分析研究數(shù)據(jù)，對(duì)分析結(jié)果進(jìn)行二次驗(yàn)證；朱文濤提供文章原始數(shù)據(jù)，監(jiān)督和指導(dǎo)論文寫作，對(duì)文章負(fù)責(zé)。

本文無利益沖突。

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（收稿日期：2022-12-22；修回日期：2023-04-11）

（本文編輯：張小龍）