互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)的構(gòu)建與應(yīng)用專家共識(shí)

【摘要】 隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的興起，電子處方流轉(zhuǎn)不斷增多，電子處方審核成為在線用藥環(huán)境下合理用藥的重要保障。而互聯(lián)網(wǎng)場(chǎng)景下，人工審核效率和審核質(zhì)量低下，易增加藥害事件的風(fēng)險(xiǎn)。智能輔助審方系統(tǒng)的應(yīng)用可以明顯降低藥師審方工作壓力，提高審核效率，而目前在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)的系統(tǒng)構(gòu)架、系統(tǒng)功能、處方審核規(guī)則設(shè)置上缺乏統(tǒng)一的制訂標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的管理措施，無法滿足快速發(fā)展的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療需求。本專家共識(shí)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)審方系統(tǒng)的構(gòu)建經(jīng)驗(yàn)，在現(xiàn)有審方系統(tǒng)功能和審方規(guī)則制訂方法的基礎(chǔ)上，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)的構(gòu)建和應(yīng)用提出建議，以進(jìn)一步促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療審方工作的規(guī)范化，保障合理用藥。

【關(guān)鍵詞】 用藥審查；智能輔助審方系統(tǒng)；電子處方；互聯(lián)網(wǎng)干預(yù)；合理用藥；專家共識(shí)

【中圖分類號(hào)】 R 197.32 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0222

【引用本文】 中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)分會(huì)，上海市醫(yī)學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)?？品謺?huì)，上海市藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì). 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)的構(gòu)建與應(yīng)用專家共識(shí)［J］. 中國全科醫(yī)學(xué)，2023，26（25）：3079-3090. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0222. ［www.chinagp.net］

【Abstract】 With the prosperous development of Internet medical care and increasing flow of electronic prescriptions，electronic prescription review has become an important guarantee for rational drug use in the online medication environment. However，in the Internet scenario，inefficient manual review with low quality increases the risk of adverse drug events. The application of the intelligent auxiliary prescription review system can significantly reduce the working pressure of pharmacists reviewing prescriptions and improve the efficiency of review，but there is a lack of setting standards and standardized management measures in the system architecture， system functions and prescription review rules setting of the Internet medical intelligent auxiliary prescription review system at present，which cannot meet the rapidly developing needs of Internet medical care. Using the construction experience of the prescription review system in medical institutions as a reference，this expert consensus makes recommendations on the construction and application of the Internet medical intelligent auxiliary prescription review system based on the functions and methods of formulating prescription review rules of the existing prescription review system，to further promote the standardization of the Internet medical prescription review work and ensure rational drug use.

【Key words】 Medication review；Intelligent auxiliary prescription review system；Electronic prescribing；Internet-based intervention；Rational drug use；Expert consensus

隨著“十三五”規(guī)劃“健康中國”建設(shè)構(gòu)想的提出，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”工作的推進(jìn)，以及“構(gòu)建線上線下一體化醫(yī)療服務(wù)模式”等政策目標(biāo)的推出，我國互聯(lián)網(wǎng)診療應(yīng)用模式得到快速發(fā)展，越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方機(jī)構(gòu)開始搭建互聯(lián)網(wǎng)信息平臺(tái)，開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、健康咨詢、健康管理服務(wù)。國家醫(yī)療保障局及國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》［1］中明確要求定點(diǎn)醫(yī)院、藥店接入醫(yī)保部門統(tǒng)一部署的電子處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)電子流轉(zhuǎn)處方在醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與“雙通道”醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店順暢流轉(zhuǎn)。因而電子處方流轉(zhuǎn)中的用藥風(fēng)險(xiǎn)也越來越成為新醫(yī)療模式下亟須關(guān)注的問題，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)場(chǎng)景下患者用藥行為全過程監(jiān)管、全程可追溯也刻不容緩。

互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的一部分，包括以互聯(lián)網(wǎng)為載體和技術(shù)手段開展的電子處方審核。國家政策文件也要求藥師在互聯(lián)網(wǎng)電子處方審核工作中發(fā)揮積極作用，加強(qiáng)電子處方在互聯(lián)網(wǎng)流轉(zhuǎn)過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管［2］，開展包括在線審方、處方流轉(zhuǎn)、藥品外配及藥學(xué)咨詢、藥學(xué)隨訪等藥事服務(wù)［3］。藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人，藥師進(jìn)行處方審核時(shí)，應(yīng)收集并復(fù)核患者的相關(guān)信息，如疾病情況、過敏史、檢驗(yàn)檢查結(jié)果、現(xiàn)用藥情況等?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療處方審核可采用人工在線審核或信息系統(tǒng)輔助人工審核模式，即采用經(jīng)信息系統(tǒng)輔助審核、藥師人工在線復(fù)核的方式進(jìn)行［4］。

隨著電子處方流轉(zhuǎn)的不斷增多，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療審方工作的復(fù)雜性也日益凸顯。人口老年化及疾病譜的變化，也使臨床用藥趨于復(fù)雜化和多樣化，聯(lián)合用藥的電子處方所占的比例將會(huì)越來越大，因而電子處方審核也將成為在復(fù)雜用藥環(huán)境下合理用藥的重要保障。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院運(yùn)營模式包括實(shí)體醫(yī)院線上模式、醫(yī)聯(lián)體線上模式和平臺(tái)模式等，如何在新時(shí)期開展行之有效的電子處方審核工作，已成為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療模式下涉及用藥安全的重要命題［5］，而審方系統(tǒng)的應(yīng)用可以明顯提高處方合理率，降低藥師審方工作壓力，可作為臨床合理用藥的重要保障［6］。

本共識(shí)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)審方系統(tǒng)的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，在現(xiàn)有審方系統(tǒng)功能和審方規(guī)則制訂方法的基礎(chǔ)上，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)的建設(shè)和完善提出建議，以進(jìn)一步促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療審方工作的規(guī)范化，保障合理用藥。本共識(shí)可為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)搭建中審方系統(tǒng)軟硬件構(gòu)建提供參考，也可為應(yīng)用智能輔助審方系統(tǒng)提供線上藥學(xué)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師，以及涉及藥品供應(yīng)和銷售的第三方藥品平臺(tái)或零售藥店的專業(yè)人員推進(jìn)審方工作流程標(biāo)準(zhǔn)化、提高審方質(zhì)量提供思路和建議。

1 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)的建設(shè)需求

在互聯(lián)網(wǎng)場(chǎng)景下，處方量大，在線藥師審方時(shí)間短，完全采用人工審核效率低，藥師審方能力不統(tǒng)一，藥師審核依賴個(gè)人知識(shí)儲(chǔ)備，低年資藥師問題處方審出率低，處方審核不到位等問題是造成藥害事件層出不窮的重要原因［1］。

當(dāng)前有很多線下醫(yī)院開發(fā)了基于本院場(chǎng)景的閉環(huán)式醫(yī)療信息系統(tǒng)，包括合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、處方前置審核系統(tǒng)。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療模式下，電子處方流轉(zhuǎn)系統(tǒng)須連接醫(yī)院和第三方平臺(tái)或零售藥店，由醫(yī)院藥師與第三方平臺(tái)或零售藥店配備的執(zhí)業(yè)藥師共同完成電子處方的審核調(diào)配工作。另外，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療使患者在多個(gè)醫(yī)療場(chǎng)景中醫(yī)療信息的互聯(lián)互通成為可能，相比單個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)獨(dú)立設(shè)計(jì)的審方系統(tǒng)，符合系統(tǒng)架構(gòu)條件和應(yīng)用場(chǎng)景的互聯(lián)網(wǎng)審方系統(tǒng)，既適用于醫(yī)院外延的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，也適用于區(qū)域?qū)彿狡脚_(tái)等更廣泛的醫(yī)療場(chǎng)景，其利用信息云端技術(shù)還可實(shí)現(xiàn)大量患者醫(yī)療信息的存儲(chǔ)和整合，這更有利于全面把握患者的用藥安全。

然而目前鮮有適用于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療與處方流轉(zhuǎn)服務(wù)的第三方平臺(tái)、提供線上服務(wù)的零售藥店等機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)審方的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，并且在不同互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療場(chǎng)景下，不同互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的審方系統(tǒng)，以及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺(tái)或零售藥店的審方系統(tǒng)，其系統(tǒng)構(gòu)架、系統(tǒng)功能、處方審核規(guī)則設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則知識(shí)庫都有不同的設(shè)定，質(zhì)量參差不齊，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，缺乏有關(guān)信息安全的規(guī)范和管理措施，尚無法滿足快速發(fā)展的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療需求。

智能輔助審方系統(tǒng)是以處方管理相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)文件為基礎(chǔ)規(guī)則，利用信息技術(shù)〔如：自然語言處理（NLP）技術(shù)、結(jié)構(gòu)化查詢語言（SQL）技術(shù)、程序設(shè)計(jì)語言技術(shù)、跨行業(yè)數(shù)據(jù)挖掘標(biāo)準(zhǔn)流程（CRISP-DM）技術(shù)等〕構(gòu)架于云端的處方一體化處理系統(tǒng)。智能輔助審方系統(tǒng)能自動(dòng)抽取處方的關(guān)鍵信息，通過比對(duì)處方與醫(yī)學(xué)指南、臨床實(shí)踐之間的差異，向醫(yī)師或藥師提示處方存在潛在不適宜的問題，以防范用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全。藥師可借助智能輔助審方系統(tǒng)及其內(nèi)部設(shè)置的搜索引擎，對(duì)患者的醫(yī)療信息進(jìn)行調(diào)取、查閱，并匹配內(nèi)部設(shè)置的審方規(guī)則，開展處方審核［7］；此外，通過智能輔助審方系統(tǒng)提前預(yù)警，可降低不合理處方產(chǎn)生的可能性；智能輔助審方系統(tǒng)還具備即時(shí)在線對(duì)話溝通、自動(dòng)記錄匯總預(yù)警處方等功能，藥師可進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)處方點(diǎn)評(píng)、審方系統(tǒng)知識(shí)庫完善等工作［8］。綜上，借助該系統(tǒng)可統(tǒng)一審方標(biāo)準(zhǔn)，提高審核效率，保障互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療用藥的安全性和合理性。因此，開展互聯(lián)網(wǎng)審方標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，規(guī)范線上審方流程，提出智能輔助審方系統(tǒng)的構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)，提高審方的效率和質(zhì)量，是適應(yīng)當(dāng)前互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的迫切需求。

2 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)的總體設(shè)計(jì)

2.1 總體框架設(shè)計(jì)建議 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)的技術(shù)架構(gòu)和功能應(yīng)從軟硬件參數(shù)、系統(tǒng)構(gòu)建要求、系統(tǒng)功能的設(shè)計(jì)與應(yīng)用等方面進(jìn)行設(shè)計(jì)，本共識(shí)參考線下審方模式，提出了該審方系統(tǒng)內(nèi)部配置的審方流程、審方規(guī)則的構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)和審方系統(tǒng)的建設(shè)規(guī)范。

2.2 審核流程建議 可在互聯(lián)網(wǎng)處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)中配備智能輔助審方系統(tǒng)，電子處方審核采用智能輔助審方系統(tǒng)初審+藥師人工審核或復(fù)核的工作模式［4］，其中人工審核或復(fù)核員需由依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)單體或醫(yī)聯(lián)體的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的執(zhí)業(yè)藥師、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺(tái)的審方執(zhí)業(yè)藥師或提供線上藥學(xué)服務(wù)的零售藥店審方執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。電子處方必須有審核藥師、調(diào)劑藥師的電子簽名。

所有電子處方均需先通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)的初步審核。系統(tǒng)判定為“合理”的處方，將下行至第三方藥品平臺(tái)或零售藥店藥師處接受復(fù)核，復(fù)核通過進(jìn)入收費(fèi)調(diào)配階段。系統(tǒng)判定為“不合理”的處方，根據(jù)問題嚴(yán)重程度進(jìn)行預(yù)警（如“攔截”或“警示”）并退回醫(yī)師處，由醫(yī)師重新修改后再提交。對(duì)于“警示”處方，如醫(yī)師拒絕修改，則下行至審方藥師處進(jìn)行人工審核，藥師及時(shí)（一般≤60 s為宜）查看電子處方的用藥信息和患者基本信息［8］，綜合判斷用藥安全性和合理性：（1）認(rèn)定處方無問題，通過處方；（2）認(rèn)為存在用藥不適宜，通過系統(tǒng)反饋告知處方醫(yī)師，并給出處方改進(jìn)建議，醫(yī)師修改或者補(bǔ)充相關(guān)用藥說明后，藥師再次審核判斷是否通過。藥師發(fā)現(xiàn)處方不合理，處方醫(yī)師不同意修改時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)記錄；藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤時(shí)，其及時(shí)告知處方醫(yī)師修改處方并記錄，處方醫(yī)師不同意修改的，應(yīng)當(dāng)拒絕下行調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告處理［9］。經(jīng)審方藥師審核，確認(rèn)通過的處方下行至第三方藥品平臺(tái)或零售藥店后，進(jìn)行收費(fèi)調(diào)配。互聯(lián)網(wǎng)處方審核流程見圖1。

2.3 處方審核結(jié)果反饋分級(jí)建議 處方預(yù)警應(yīng)清晰顯示不合理的具體類型及問題詳情，可由藥師自定義設(shè)置預(yù)警提示語?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)應(yīng)具備根據(jù)不合理處方的問題嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí)預(yù)警的功能，至少設(shè)定為兩級(jí)：“攔截”“警示”。對(duì)于合理處方，若處方用藥中有需要關(guān)注的內(nèi)容或存在其他潛在風(fēng)險(xiǎn)，以及用藥期間需要監(jiān)測(cè)的情形，可以通過設(shè)置“提醒”級(jí)別的預(yù)警，告知處方醫(yī)師。處方用藥中如有需在后續(xù)用藥交代中關(guān)注的內(nèi)容，可以通過設(shè)置“僅藥師端提醒”告知藥師。具體分級(jí)預(yù)警級(jí)別見表1。

3 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)的技術(shù)架構(gòu)和功能

本部分包含了軟硬件參數(shù)、系統(tǒng)構(gòu)建要求、系統(tǒng)功能的設(shè)計(jì)與應(yīng)用等內(nèi)容。在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)搭建和實(shí)施的過程中，可根據(jù)不同的業(yè)務(wù)需求，以本共識(shí)推薦內(nèi)容為基礎(chǔ)和參考，進(jìn)一步優(yōu)化和調(diào)整，最終確?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)的合規(guī)性、科學(xué)性和合理性。

3.1 軟硬件參數(shù) 系統(tǒng)部署所需的硬件設(shè)施，包括服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、顯示設(shè)備等，其參數(shù)及數(shù)量見表2。系統(tǒng)實(shí)施所需的軟件基本要求見表3。具體實(shí)施時(shí)可優(yōu)于推薦標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)構(gòu)建要求 應(yīng)遵循《醫(yī)院信息化建設(shè)應(yīng)用技術(shù)指引》，采用B/S模式［10］設(shè)計(jì)系統(tǒng)架構(gòu)，包括但不限于以下內(nèi)容，（1）數(shù)據(jù)層：即審方系統(tǒng)數(shù)據(jù)，主要負(fù)責(zé)與數(shù)據(jù)庫進(jìn)行交互和存儲(chǔ)，涉及處方審核過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，主要包含患者信息數(shù)據(jù)庫、電子處方數(shù)據(jù)庫、互聯(lián)網(wǎng)藥品數(shù)據(jù)庫、醫(yī)學(xué)診斷數(shù)據(jù)庫、藥品說明書數(shù)據(jù)庫等。（2）邏輯層：即系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)處方審核業(yè)務(wù)的核心部分，流轉(zhuǎn)通過審方系統(tǒng)的處方，通過系統(tǒng)預(yù)設(shè)的邏輯數(shù)據(jù)模型自動(dòng)將處方的關(guān)鍵信息抽取后，通過將審方規(guī)則與數(shù)據(jù)層中的各類數(shù)據(jù)庫進(jìn)行交互、比對(duì)，甄選出潛在不適宜的問題處方。（3）應(yīng)用層：即系統(tǒng)向用戶提供審方相關(guān)功能服務(wù)的直接途徑和展示界面。

3.2.1 數(shù)據(jù)層 是驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)輔助審方的底層基礎(chǔ)，采用程序設(shè)計(jì)語言技術(shù)、NLP技術(shù)及其他數(shù)據(jù)庫相關(guān)技術(shù)構(gòu)建。本共識(shí)羅列的數(shù)據(jù)層信息僅供參考，具體實(shí)施時(shí)，應(yīng)結(jié)合各地醫(yī)療現(xiàn)狀和需求，動(dòng)態(tài)調(diào)整和優(yōu)化數(shù)據(jù)層的設(shè)置和內(nèi)容。

（1）患者信息數(shù)據(jù)庫：字段包括患者個(gè)人基本信息、既往史、過敏史、用藥史、實(shí)驗(yàn)室檢查（亞字段包括檢查名稱、檢查結(jié)果、數(shù)值單位、檢查日期）等，用于輔助該審方系統(tǒng)對(duì)患者的情況進(jìn)行收集、匯總。

（2）電子處方數(shù)據(jù)庫：字段包括流轉(zhuǎn)處方來源分類、處方編號(hào)、處方日期、處方付費(fèi)類別、處方金額、患者識(shí)別碼、患者性別、患者年齡、就診科室、臨床診斷、處方藥品名稱、處方藥品數(shù)量、處方藥品規(guī)格、處方藥品用法、醫(yī)師名稱、審核藥師名稱、調(diào)配/復(fù)核藥師名稱、核對(duì)/發(fā)藥藥師名稱。字段設(shè)置和源數(shù)據(jù)以臨床常用處方箋為主。具體實(shí)施時(shí)，應(yīng)結(jié)合各地醫(yī)療現(xiàn)狀和需求，動(dòng)態(tài)調(diào)整。

（3）互聯(lián)網(wǎng)藥品數(shù)據(jù)庫：字段包括藥品編號(hào)、是否國產(chǎn)藥品、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品名稱、英文名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、上市許可持有人地址、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)日期、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品類別、藥品本位碼等。字段設(shè)置和源數(shù)據(jù)以國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站藥品模塊下的藥品查詢子菜單中的“國產(chǎn)藥品”和“進(jìn)口藥品”所收錄的藥品信息為主，遵循《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》［11］：按照該網(wǎng)站提供的麻醉藥品和精神藥品品種目錄，排除此兩類藥品；按照該網(wǎng)站提供的中藥配方顆粒備案信息公示，排除已公示的中藥配方顆粒；按照該網(wǎng)站提供的生物制品批簽發(fā)產(chǎn)品公示情況匯總，排除已公示的生物制品；按照該網(wǎng)站對(duì)藥品劑型的分類，排除注射用藥品。具體實(shí)施時(shí)，應(yīng)結(jié)合各地醫(yī)療現(xiàn)狀和需求，動(dòng)態(tài)調(diào)整。

（4）醫(yī)學(xué)診斷數(shù)據(jù)庫：字段包括章節(jié)序號(hào)、醫(yī)學(xué)診斷編號(hào)、章節(jié)名稱。字段設(shè)置和源數(shù)據(jù)以《疾病和有關(guān)健康問題的國際統(tǒng)計(jì)分類：第十次修訂本》（ICD-10）［12］為主。具體實(shí)施時(shí)，應(yīng)結(jié)合各地醫(yī)療現(xiàn)狀和需求，動(dòng)態(tài)調(diào)整。

（5）藥品說明書數(shù)據(jù)庫：字段包括藥品編號(hào)、藥品說明書編號(hào)、核準(zhǔn)日期、修改日期、通用名稱、商品名稱、性狀、適應(yīng)證、規(guī)格、劑量、給藥方法、給藥途徑、使用禁忌（亞字段包括禁忌證、配伍禁忌）、不良反應(yīng)的系統(tǒng)器官分類、不良反應(yīng)的發(fā)生率分類、孕婦及哺乳婦女用藥指導(dǎo)、兒童用藥指導(dǎo)、老年用藥指導(dǎo)、藥物相互作用信息、藥理毒理分類信息（亞字段包括藥理-作用機(jī)制、吸收、分布、代謝、排泄）、藥代動(dòng)力學(xué)（亞字段為包括生物利用度、Cmax、Tmax、半衰期）、貯藏條件、注意事項(xiàng)、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)證號(hào)。其中，藥品編號(hào)與“互聯(lián)網(wǎng)藥品數(shù)據(jù)”的藥品編號(hào)一致，無法實(shí)現(xiàn)對(duì)應(yīng)的，則應(yīng)新增藥品編號(hào)。字段設(shè)置以《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》［13］為主，源數(shù)據(jù)以藥品內(nèi)包裝紙質(zhì)說明書為主。藥品品類以從“互聯(lián)網(wǎng)藥品數(shù)據(jù)”中采集到的藥品目錄為主。具體實(shí)施時(shí)，應(yīng)結(jié)合各地醫(yī)療現(xiàn)狀和需求，動(dòng)態(tài)調(diào)整。

3.2.2 邏輯層 是系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)處方審核業(yè)務(wù)的核心部分，主要包含信息提取、信息比對(duì)等。采用層次化結(jié)構(gòu)技術(shù)［14］，以數(shù)據(jù)模型為核心，利用層次化結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)層與應(yīng)用層之間的高效結(jié)合。

（1）信息提?。阂訡RISP-DM為設(shè)計(jì)原則，通過數(shù)據(jù)的收集、清洗、合并、整理和模型的選擇、設(shè)計(jì)、搭建、評(píng)估，完成整套與處方、藥品相關(guān)數(shù)據(jù)的提取。

（2）信息比對(duì)：采用知識(shí)圖譜自動(dòng)化構(gòu)建技術(shù)［15］，基于處方、藥品相關(guān)數(shù)據(jù)和處方審核交互規(guī)則數(shù)據(jù)，利用語義處理和互聯(lián)組織技術(shù)，通過比對(duì)，完成處方智能輔助審查。

3.2.3 應(yīng)用層 是系統(tǒng)向用戶提供的審方相關(guān)功能客戶端，功能包括但不限于：處方實(shí)時(shí)審查、處方實(shí)時(shí)干預(yù)、審方數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、審方規(guī)則庫自維護(hù)等。

（1）處方實(shí)時(shí)審查：實(shí)現(xiàn)處方中的藥品、疾病診斷、患者年齡、性別等信息的比對(duì)，將初審結(jié)果將發(fā)送至醫(yī)師端，旨在描述臨床治療環(huán)境下存在的各種疾病與藥品間的關(guān)系是否適宜。

（2）處方實(shí)時(shí)干預(yù)：對(duì)于初審結(jié)果有異議的處方，醫(yī)師可以申請(qǐng)復(fù)核處方，而后跳轉(zhuǎn)至醫(yī)師藥師交互界面，醫(yī)師和審方藥師可以會(huì)話的形式在編輯框中輸入內(nèi)容進(jìn)行溝通，醫(yī)師可根據(jù)交互內(nèi)容選擇返回修改處方或申請(qǐng)通過處方；而藥師也可根據(jù)交互內(nèi)容選擇同意或拒絕處方下行。

（3）審方數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析：包括但不限于以下內(nèi)容：提取預(yù)警處方信息，按攔截處方、警示處方、提醒處方進(jìn)行分類、匯總，形成報(bào)表供藥師分析。

（4）審方規(guī)則庫自維護(hù)：規(guī)則維護(hù)藥師可根據(jù)審方規(guī)則的不同類別，在規(guī)則維護(hù)界面自行編輯審方規(guī)則，規(guī)則維護(hù)內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：藥品基本信息、用法用量、適應(yīng)證、禁忌證、重復(fù)用藥、配伍禁忌、相互作用、特殊人群等。

3.3 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)功能 應(yīng)遵循互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理相關(guān)文件，設(shè)計(jì)系統(tǒng)功能［16］，主要包括以下內(nèi)容。

3.3.1 基礎(chǔ)功能 包含計(jì)算存儲(chǔ)服務(wù)、網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)、數(shù)據(jù)服務(wù)、接口服務(wù)等。當(dāng)前，受限于醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全性管理，線上與線下醫(yī)療信息暫無法實(shí)現(xiàn)對(duì)接。未來，在關(guān)鍵技術(shù)得以解決后，接口服務(wù)應(yīng)與各醫(yī)療機(jī)構(gòu)下各系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫深度融合，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)抓取問診相關(guān)數(shù)據(jù)信息，保障數(shù)據(jù)的互通性，為處方審核提供必要的信息支持，如醫(yī)學(xué)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)學(xué)資料及現(xiàn)病史、既往史、用藥史、過敏史等電子病歷信息。

3.3.2 應(yīng)用功能 （1）處方信息的標(biāo)化：指對(duì)處方信息的提取和標(biāo)化。按照處方標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，通過單一字段，逐一提取處方信息。提取后的處方信息，經(jīng)結(jié)構(gòu)化自然語言（SNL）解析，完成標(biāo)準(zhǔn)化處理，轉(zhuǎn)化為計(jì)算機(jī)可識(shí)別語句。（2）處方信息的比對(duì)：指對(duì)處方信息的查與對(duì)。預(yù)處理后的處方信息，采用SQL技術(shù)、NLP技術(shù)，進(jìn)行信息比對(duì)，完成處方初審。（3）處方信息的預(yù)警：指對(duì)處方信息的攔截、警示、提醒。各級(jí)藥師一般應(yīng)在收到信息通知后的1 min內(nèi)響應(yīng)處理異常處方。

3.3.3 功能系數(shù) 系統(tǒng)處理單張?zhí)幏降捻憫?yīng)時(shí)間在1.5 s以內(nèi)，系統(tǒng)可并行處理至少100張?zhí)幏健?/p>

4 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)審方規(guī)則的設(shè)置

目前互聯(lián)網(wǎng)門診的就診患者疾病類型以慢性病和部分常見病為主。面對(duì)慢性病共病患者、聯(lián)合用藥電子處方的日益增多，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注用法用量、重復(fù)用藥、相互作用審核模塊的精細(xì)化設(shè)置，并通過系統(tǒng)準(zhǔn)確識(shí)別特殊人群，管理用藥風(fēng)險(xiǎn)。

常見病、慢性病的治療藥物以常規(guī)用藥為主，不得在互聯(lián)網(wǎng)上開具麻醉藥品、精神類藥品處方及其他用藥風(fēng)險(xiǎn)較高、有其他特殊管理規(guī)定的藥品處方［17］。本章節(jié)中審方規(guī)則的設(shè)置主要圍繞互聯(lián)網(wǎng)流通藥品的種類特點(diǎn)制訂，從適應(yīng)證、用法用量、重復(fù)用藥、相互作用、特殊人群、禁忌證、療程和藥物過敏8個(gè)維度設(shè)置用藥合理性評(píng)估規(guī)則。對(duì)于特殊人群（如老年人、兒童、妊娠期與哺乳期婦女、肝腎功能不全者等）的處方，有條件的情況下應(yīng)加強(qiáng)審核［9］。

審方規(guī)則設(shè)置基于豐富的處方審核專業(yè)資料，主要包含以下幾類：（1）藥品說明書，包括國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥物管理局和日本藥品與醫(yī)療器械管理局等全球政府機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的藥品說明書。（2）藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南。（3）相關(guān)法律法規(guī)、政策規(guī)范。（4）Micromedex、Best Practice、UpToDate等循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫。（5）醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，包括系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、隊(duì)列研究和病例對(duì)照研究。檢索范圍應(yīng)覆蓋專業(yè)的數(shù)據(jù)庫和指南網(wǎng)。（6）經(jīng)典藥學(xué)專著。對(duì)于超說明書用藥規(guī)則的設(shè)置，需做好證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)，使用證據(jù)質(zhì)量和推薦強(qiáng)度作為規(guī)則的權(quán)重參數(shù)，完善超說明書用藥論證備案。對(duì)于已通過超說明書審批備案的情況，則設(shè)置相關(guān)規(guī)則，審方時(shí)予以通過，對(duì)于未通過超說明書審批備案的情況，審方時(shí)予以警示［8］。

4.1 適應(yīng)證審核項(xiàng) 當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)臨床診斷編碼在表達(dá)適應(yīng)證方面并不完善，藥品適應(yīng)證難以和診斷相對(duì)應(yīng)［18］，所以需要在系統(tǒng)內(nèi)增加每個(gè)藥物對(duì)應(yīng)的補(bǔ)充臨床描述，以便于充分表達(dá)用藥目的。設(shè)置適應(yīng)證規(guī)則庫的難點(diǎn)是如何把藥品適應(yīng)證轉(zhuǎn)化為知識(shí)庫中的標(biāo)準(zhǔn)臨床診斷和補(bǔ)充臨床描述。需注意同一通用名不同規(guī)格的產(chǎn)品，有時(shí)批準(zhǔn)的適應(yīng)證不同，建議根據(jù)具體藥品匹配相應(yīng)的適應(yīng)證。

藥品適應(yīng)證與臨床診斷/相關(guān)補(bǔ)充臨床描述之間一般有以下幾種關(guān)系：（1）兩者相同或?yàn)橥x詞，內(nèi)涵一致，如硝苯地平控釋片適應(yīng)證“冠心病”，臨床診斷“冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病”。（2）前者包含后者，如莫匹羅星軟膏適應(yīng)證“皮膚感染”，臨床診斷“肛周膿腫”。（3）前者大概率屬于后者的癥狀，如蒙脫石散適應(yīng)證“腹瀉”，臨床診斷“胃腸炎”。（4）前者大概率符合后者的病理狀態(tài)，如阿托伐他汀鈣片適應(yīng)證“高膽固醇血癥”，臨床診斷“冠心病”。（5）前后者之間僅有一定程度的交集。上述前4種情況，可以將藥品適應(yīng)證與臨床診斷/相關(guān)補(bǔ)充臨床描述相匹配，第5種情況不建議建立匹配關(guān)系。

該審方系統(tǒng)比對(duì)處方上的診斷內(nèi)容與規(guī)則庫中藥品適應(yīng)證匹配的標(biāo)準(zhǔn)臨床診斷/補(bǔ)充臨床描述是否一致。若一致，則處方下行；若不一致，則觸發(fā)警示，提醒醫(yī)師當(dāng)前處方存在適應(yīng)證不適宜或無適應(yīng)證用藥，需修改或補(bǔ)充診斷描述后，再進(jìn)行比對(duì)，然后決定是否下行。

對(duì)于僅靠診斷無法完全充分體現(xiàn)用藥指征的情形，如部分靶向藥物的使用涉及適用人群的分子分型、疾病階段等，目前階段審核時(shí)主要依據(jù)醫(yī)師診斷，今后有條件的情況下可接入相關(guān)信息，完善審核判斷標(biāo)準(zhǔn)。

4.2 用法用量審核項(xiàng)

4.2.1 給藥途徑審核項(xiàng) 該項(xiàng)規(guī)則庫設(shè)置為藥品匹配知識(shí)庫專業(yè)資料中的給藥途徑。該系統(tǒng)將處方與規(guī)則庫中該藥品匹配的給藥途徑進(jìn)行比對(duì)：如一致則處方下行；若開具的給藥途徑屬于規(guī)則庫中禁止的，觸發(fā)攔截；其余情況觸發(fā)警示。

4.2.2 單次劑量和單日劑量審核項(xiàng) 劑量規(guī)則的設(shè)置應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體質(zhì)量、診斷、用藥途徑等信息，進(jìn)行精細(xì)化設(shè)置。

根據(jù)知識(shí)庫中相關(guān)參考資料，將超說明書備案的該藥品最大和最小單次及單日劑量設(shè)置為該藥品單次和單日劑量上下限。藥品說明書中推薦的單次劑量和單日劑量設(shè)置為常規(guī)劑量。對(duì)于不可分割的控緩釋制劑，按照最小單位包裝規(guī)格設(shè)置單次劑量下限［19-20］?；隗w質(zhì)量或體表面積給藥的藥品在實(shí)際使用時(shí)，可給予一定的上下浮動(dòng)范圍，例如將給藥劑量警示閾值設(shè)置為上下10%，以方便臨床根據(jù)個(gè)體情況適當(dāng)調(diào)整劑量［21］，但不應(yīng)超過單次和單日劑量上限。

審方系統(tǒng)可對(duì)處方中不同藥物中相同化學(xué)成分進(jìn)行劑量疊加［18］，之后根據(jù)患者的年齡、體質(zhì)量、診斷、給藥途徑等信息進(jìn)行審核。若總劑量在規(guī)則庫常規(guī)劑量范圍之內(nèi)，則處方下行；處方劑量若超過說明書常規(guī)劑量，則觸發(fā)警示；對(duì)于規(guī)則庫中有單次或單日劑量上限的藥品，處方劑量若超過前述數(shù)值，則觸發(fā)攔截；對(duì)于規(guī)則庫中無單次或單日劑量上限的藥品：根據(jù)藥品治療窗寬窄，可將常規(guī)劑量的1～3倍設(shè)置為警示或攔截［19］；如處方劑量低于單次劑量下限，一般觸發(fā)警示；對(duì)于不可分割的緩控釋制劑、軟膠囊等劑型，當(dāng)處方劑量不是單次劑量下限的整數(shù)倍時(shí)，觸發(fā)攔截。如無劑量疊加功能可設(shè)置為“重復(fù)用藥”警示。

4.2.3 用藥頻次審核項(xiàng) 應(yīng)根據(jù)年齡、體質(zhì)量、診斷、用藥途徑等信息精細(xì)化設(shè)置該審核項(xiàng)規(guī)則庫，包含常規(guī)頻次、藥品的給藥頻次上下限。藥品說明書中頻次可設(shè)置為該藥品的常規(guī)用藥頻次。通過超說明書備案的頻次可以設(shè)置為給藥頻次的上下限。

對(duì)于非每日用藥的情形，建議可由藥師自定義設(shè)置用藥間隔的數(shù)值，如每14 d，每21 d，每月、每3個(gè)月、每半年、每年用藥1次等。對(duì)于審方系統(tǒng)識(shí)別處方中的頻次信息，可調(diào)取處方中患者年齡、體質(zhì)量、診斷、用藥途徑等信息，和規(guī)則庫中該藥品頻次范圍進(jìn)行比對(duì)。如在頻次范圍內(nèi)，則處方下行；如超過常規(guī)頻次或低于頻次下限，觸發(fā)警示；如超過用藥頻次上限，則觸發(fā)攔截。

4.3 重復(fù)用藥審核項(xiàng) 該項(xiàng)規(guī)則庫的設(shè)置包括重復(fù)藥物和重復(fù)成分兩種情況［22］。

重復(fù)藥物規(guī)則庫設(shè)置應(yīng)包括以下兩種情況：（1）同種作用機(jī)制且治療作用相同的藥物聯(lián)合使用，設(shè)置為重復(fù)用藥。以下情況除外：①相同作用機(jī)制但不同用藥途徑的藥物同時(shí)開具，如糖皮質(zhì)激素類藥物常存在局部用藥和全身用藥聯(lián)用的情況。②有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的相同作用機(jī)制藥物聯(lián)合使用的情形，如皮膚科蕁麻疹二線治療中聯(lián)合使用2種抗過敏藥。③相同作用機(jī)制但起效時(shí)間不同的藥物同時(shí)開具，如含有β受體激動(dòng)劑的長效β2-受體激動(dòng)劑藥物（LABA）與短效β2-受體激動(dòng)劑（SABA）同時(shí)開具。④相同作用機(jī)制但用藥時(shí)間不同的藥物同時(shí)開具，如硝苯地平片與其他二氫吡啶類鈣離子拮抗劑同時(shí)開具時(shí)，若硝苯地平片給藥頻次為立即或需要時(shí)，不應(yīng)算重復(fù)用藥。（2）不同作用機(jī)制但相同治療作用的藥物聯(lián)合使用。對(duì)于有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不推薦的聯(lián)合用藥，可設(shè)置為重復(fù)用藥。如胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑與二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑同時(shí)用于糖尿病治療。

重復(fù)成分規(guī)則庫設(shè)置是匯總中/西藥單藥重復(fù)或與復(fù)方制劑中成分重復(fù)的情況，設(shè)置為重復(fù)用藥。其中，判斷中成藥是否屬于重復(fù)用藥主要依據(jù)中成藥適應(yīng)證、藥味組成、特殊組分、衍生方、功效類別等是否存在相同或高度相似的聯(lián)用組合［23］。

重復(fù)用藥審核時(shí)段為同一患者在1個(gè)自然日內(nèi)在平臺(tái)開具的所有處方。若處方用藥出現(xiàn)重復(fù)用藥規(guī)則庫中上述重復(fù)藥物或重復(fù)成分的情形，則觸發(fā)警示。

4.4 相互作用審核項(xiàng) 該項(xiàng)規(guī)則庫應(yīng)包含西藥與西藥之間、中藥與化學(xué)藥品之間具有臨床意義的相互作用組合［24］。根據(jù)相互作用結(jié)果的臨床意義設(shè)置期望的、無關(guān)緊要的和有害的3項(xiàng)內(nèi)容［25］，并重點(diǎn)圍繞引起有害后果的相互作用組合進(jìn)行設(shè)置。

對(duì)于在特定劑量下才會(huì)產(chǎn)生有臨床意義的相互作用組合，在規(guī)則庫中設(shè)置聯(lián)合用藥情況下藥物的次極量或日極量；例如氨氯地平與辛伐他汀合用，藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果顯示氨氯地平可增加辛伐他?。–YP3A4底物）的血清濃度，從而明顯增加他汀類藥物的暴露量和橫紋肌溶解風(fēng)險(xiǎn)［26］，因此，建議辛伐他汀日劑量不超過20 mg/d。對(duì)于特定給藥途徑下才會(huì)發(fā)生的相互作用，規(guī)則設(shè)置時(shí)需匹配藥品的給藥途徑［27］。

相互作用審核時(shí)段為某患者在一段時(shí)間內(nèi)所有開具處方中使用的藥品。尤其是一些半衰期較長，停藥后一段時(shí)間內(nèi)仍然存在相互作用風(fēng)險(xiǎn)的品種，可以自定義設(shè)置審核時(shí)段。

系統(tǒng)獲取患者使用的所有藥品名稱，將其與規(guī)則庫中的相互作用組合進(jìn)行比對(duì)。若處方用藥出現(xiàn)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)提示有嚴(yán)重有害后果的組合，則觸發(fā)攔截；若處方用藥出現(xiàn)有臨床意義且建議調(diào)整劑量或更換品種的組合，則觸發(fā)警示；若出現(xiàn)有臨床意義，但不需要調(diào)整方案，僅需在用藥期間加強(qiáng)監(jiān)測(cè)（包括血藥濃度監(jiān)測(cè)及相關(guān)臨床癥狀體征、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的監(jiān)測(cè)）的組合，則觸發(fā)提醒。例如，同時(shí)服用選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）和華法林患者的胃腸道出血風(fēng)險(xiǎn)增加［28］，用藥期間要求監(jiān)測(cè)胃腸道出血的跡象和癥狀，定期復(fù)查國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）。

4.5 特殊人群審核項(xiàng) 系統(tǒng)應(yīng)建立針對(duì)兒童、妊娠、哺乳、老年人和肝腎功能異常等特殊人群的規(guī)則庫。

4.5.1 兒童用藥審核規(guī)則設(shè)置 可根據(jù)年齡對(duì)該類人群進(jìn)行分段設(shè)置，可分為新生兒、嬰兒、兒童、青少年等，進(jìn)而結(jié)合體質(zhì)量、體表面積等進(jìn)行精細(xì)化規(guī)則設(shè)置。該類人群的?？茀⒖假Y料包括但不限于Pediatric ＆Neonatal Dosage Handbook、《中國國家處方集兒童版（2013版）》、BNF for Children、NEOFAX等［29］。

規(guī)則維護(hù)藥師基于知識(shí)庫中相關(guān)資料對(duì)兒童用藥安全性進(jìn)行綜合評(píng)估，對(duì)用法用量、用藥安全性注意事項(xiàng)等制訂審核規(guī)則庫。

4.5.2 妊娠哺乳期用藥審核規(guī)則設(shè)置 應(yīng)為妊娠期婦女設(shè)置準(zhǔn)確識(shí)別該類人群的方法體系，如通過將審方系統(tǒng)接入處方開立系統(tǒng)，獲取處方開立系統(tǒng)中醫(yī)師填寫的孕周信息；如果接觸不到上述信息，可從診斷中識(shí)別“妊娠”“孕×周”“產(chǎn)前”等字段［19］。建議在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院患者個(gè)人信息端或醫(yī)師工作站設(shè)置當(dāng)前是否哺乳的選項(xiàng)，便于審方系統(tǒng)接入后識(shí)別。

妊娠哺乳期人群規(guī)則設(shè)置?？茀⒖假Y料包括但不限于FDA既往的五級(jí)分類及近年新發(fā)布的妊娠與哺乳期標(biāo)示規(guī)則、《妊娠期和哺乳期用藥》、澳大利亞藥品評(píng)估委員會(huì)（ADEC）妊娠期用藥危險(xiǎn)性分級(jí)目錄等［30］。

規(guī)則維護(hù)藥師基于相關(guān)資料對(duì)妊娠期用藥安全性進(jìn)行綜合評(píng)估，整合后的妊娠期用藥審核規(guī)則庫包括藥品可否用于妊娠婦女、安全等級(jí)，以及孕早/中/晚期用藥安全性、注意事項(xiàng)等。整合后的哺乳期用藥審核規(guī)則庫包括藥品可否用于哺乳期及注意事

項(xiàng)等。

4.5.3 老年人用藥審核規(guī)則設(shè)置 老年人群的識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)以處方患者年齡≥65歲為界。依據(jù)藥品說明書中提到的老年人減量具體信息設(shè)置規(guī)則，對(duì)超出劑量范圍的處方給予警示。有條件的情況下，可進(jìn)一步參考相關(guān)專科資料如《老年人慎用藥物指南》［31］、《中國老年人潛在不適當(dāng)用藥判斷標(biāo)準(zhǔn)（2017版）》［32］、《老年人潛在不適當(dāng)用藥Beers標(biāo)準(zhǔn)》［33］、《老年人心血管疾病合并神經(jīng)精神疾病多重用藥風(fēng)險(xiǎn)防控專家共識(shí)》［34］等。規(guī)則維護(hù)藥師對(duì)老年用藥安全性進(jìn)行綜合評(píng)估，完善相關(guān)審核規(guī)則的設(shè)置。

4.5.4 肝功能不全患者用藥審核規(guī)則設(shè)置 該類人群的識(shí)別一般情況下主要參考處方診斷中肝功能損害相關(guān)信息。有條件的情況下可接入生化檢驗(yàn)指標(biāo)等信息、醫(yī)師對(duì)患者肝功能的Child-Turcotte-Pugh（CTP）評(píng)分來識(shí)別肝功能不全的患者［19］。規(guī)則庫包括患者不同生化指標(biāo)、不同肝功能受損分級(jí)下，藥品遴選、用法用量、潛在藥物相互作用、安全性監(jiān)測(cè)等。

4.5.5 腎功能不全患者用藥審核規(guī)則設(shè)置 該類人群的識(shí)別一般情況下主要參考處方診斷中腎功能不全相關(guān)信息，如“慢性腎功能不全”“慢性腎臟病2/3/4/5期”“尿毒癥”“慢性腎衰竭”和“血液透析”等國際疾病分類診斷；有條件的情況下也可通過導(dǎo)入患者的腎功能相關(guān)檢驗(yàn)檢查結(jié)果，如肌酐、尿素氮、胱抑素C、24 h尿蛋白、腎臟動(dòng)態(tài)顯像等，根據(jù)常用公式估算肌酐清除率（Crcl）或估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）來進(jìn)行評(píng)估［35］。規(guī)則庫應(yīng)包括患者不同腎功能分期、不同肌酐清除率和或腎小球?yàn)V過率下，藥品遴選、用法用量、潛在藥物相互作用、安全性監(jiān)測(cè)等。

4.6 禁忌證審核項(xiàng) 禁忌證規(guī)則庫涉及診斷禁忌證、疾病史禁忌證、檢驗(yàn)值禁忌證、性別禁忌證等［8］。規(guī)則觸發(fā)條件的設(shè)置包括相關(guān)診斷匹配的ICD-10編碼、補(bǔ)充診斷描述、生化檢驗(yàn)指標(biāo)的閾值、性別等。某些禁忌證是指患者目前是否處于對(duì)應(yīng)的病理狀態(tài)，而非疾病診斷，因此設(shè)置規(guī)則時(shí)不宜將“該類”診斷直接設(shè)成禁忌證。如利伐沙班片禁用于有臨床明顯活動(dòng)性出血的患者，如診斷“消化道出血個(gè)人史”，不應(yīng)設(shè)成該藥禁忌證。系統(tǒng)預(yù)存患者30 d內(nèi)的檢驗(yàn)結(jié)果，并調(diào)取最近1次檢驗(yàn)結(jié)果作為判斷依據(jù)。系統(tǒng)將處方用藥名稱和患者當(dāng)前診斷、檢驗(yàn)值、疾病史、性別等和規(guī)則庫中該藥品對(duì)應(yīng)的禁忌證進(jìn)行比對(duì)，若符合禁忌證，則進(jìn)行攔截。

4.7 療程審核項(xiàng) 按照《處方管理辦法》［20］、說明書中規(guī)定療程的藥品，以及相關(guān)管理文件規(guī)定，設(shè)置療程審核規(guī)則［19］。系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算處方療程，如處方療程≤預(yù)設(shè)療程則通過，如處方療程gt;預(yù)設(shè)療程則警示；對(duì)于臨床診斷明確、用藥方案穩(wěn)定、依從性良好、病情控制平穩(wěn)、需長期接受藥物治療的慢性病患者，療程可適當(dāng)延長［36］，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由，長期處方的處方量一般在4周內(nèi)；根據(jù)慢性病特點(diǎn)，病情穩(wěn)定的患者適當(dāng)延長，最長不超過12周，由審方藥師復(fù)核確認(rèn)后通過。有條件的情況下，可實(shí)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)間處方的聯(lián)合審核，以判斷識(shí)別超出療程的情況。

4.8 過敏史審核項(xiàng) 藥物過敏規(guī)則庫設(shè)置涉及藥品本身過敏、輔料過敏、交叉過敏等內(nèi)容［8，19］。系統(tǒng)獲取患者過敏史信息和處方用藥，與過敏史規(guī)則比對(duì)，如藥品本身過敏、輔料過敏，則觸發(fā)攔截；如有交叉過敏風(fēng)險(xiǎn)的藥品，則予以提醒。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)各審核項(xiàng)的預(yù)警級(jí)別設(shè)置推薦及對(duì)應(yīng)的臨床情形見表4。

5 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)的質(zhì)控及管理

5.1 審方規(guī)則的維護(hù)和審方質(zhì)量評(píng)價(jià)

5.1.1 審方規(guī)則的日常維護(hù) 互聯(lián)網(wǎng)審方平臺(tái)應(yīng)設(shè)規(guī)則維護(hù)專崗藥師，定期根據(jù)平臺(tái)處方用藥實(shí)際情況及知識(shí)庫迭代更新情況對(duì)審方規(guī)則庫進(jìn)行日常維護(hù)［8］。

規(guī)則維護(hù)藥師收集并提交待維護(hù)的處方審核規(guī)則，經(jīng)平臺(tái)藥事質(zhì)控管理中心審核通過后，進(jìn)行規(guī)則維護(hù)。維護(hù)內(nèi)容包括填寫審方規(guī)則具體內(nèi)容、編輯預(yù)警提示語內(nèi)容、設(shè)置審核預(yù)警級(jí)別等。維護(hù)后信息工程師對(duì)新規(guī)則進(jìn)行運(yùn)行測(cè)試，測(cè)試結(jié)果經(jīng)規(guī)則維護(hù)藥師復(fù)核后，規(guī)則生效。規(guī)則維護(hù)流程見圖2。

5.1.2 審方規(guī)則的質(zhì)量控制 審方規(guī)則庫的準(zhǔn)確和全面是保證審方質(zhì)量的基礎(chǔ)，基于臨床需求與循證的審方規(guī)則庫是在線審方工作的核心。如規(guī)則設(shè)置局限，不足以判斷和識(shí)別某些不合理處方，則易造成假陰性問題。如規(guī)則設(shè)置過于寬泛，導(dǎo)致把某些合理處方誤判為不合理處方，產(chǎn)生錯(cuò)誤預(yù)警，則易造成假陽性問題［36］。

可通過規(guī)則維護(hù)藥師自查及平臺(tái)藥事質(zhì)控管理中心抽查的方式對(duì)審方規(guī)則進(jìn)行質(zhì)量控制。對(duì)于假陰性問題，質(zhì)控管理中心應(yīng)每月對(duì)系統(tǒng)直接審核通過的處方進(jìn)行抽查，對(duì)系統(tǒng)未識(shí)別出的不合理處方中相關(guān)藥品規(guī)則進(jìn)行復(fù)核，提出規(guī)則改進(jìn)計(jì)劃。另外，也可通過對(duì)錯(cuò)誤處方的模擬開立測(cè)試，進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致假陰性問題產(chǎn)生的規(guī)則。對(duì)于假陽性問題，規(guī)則維護(hù)藥師每月對(duì)預(yù)警處方的規(guī)則進(jìn)行自查，判斷假陽性問題對(duì)應(yīng)的規(guī)則，形成分析報(bào)告，上報(bào)平臺(tái)藥事質(zhì)控管理中心審核通過后，修改完善規(guī)則；質(zhì)控管理中心每月抽查中若發(fā)現(xiàn)假陽性問題，應(yīng)及時(shí)將相關(guān)規(guī)則問題告知規(guī)則維護(hù)藥師，由規(guī)則維護(hù)藥師進(jìn)行修改完善，從而提高前置審核效率、降低醫(yī)師對(duì)無效彈框的疲勞感。

5.1.3 處方的質(zhì)量控制 平臺(tái)藥事質(zhì)控管理中心應(yīng)參照線下處方審核制度，建立互聯(lián)網(wǎng)處方的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，每月定期對(duì)處方進(jìn)行抽樣點(diǎn)評(píng)，以處方點(diǎn)評(píng)合理率作為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)。將點(diǎn)評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)的不合理處方經(jīng)復(fù)核后反饋給互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療管理部門，定期將質(zhì)控結(jié)果發(fā)送給醫(yī)師和審方藥師，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)處方質(zhì)量的提升。

處方點(diǎn)評(píng)合理率=抽樣點(diǎn)評(píng)處方中不合理處方張數(shù)/抽樣點(diǎn)評(píng)總處方張數(shù)

5.1.4 藥師工作質(zhì)量考核 互聯(lián)網(wǎng)處方審核質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)每一位規(guī)則維護(hù)藥師及處方審核藥師開展系統(tǒng)維護(hù)規(guī)則及人工審核處方的數(shù)量、質(zhì)量的考核。

規(guī)則維護(hù)藥師的考核評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)包含預(yù)警假陽性率、預(yù)警假陰性率及預(yù)警準(zhǔn)確率等。

（1）預(yù)警假陽性率=質(zhì)控抽查中發(fā)現(xiàn)的假陽性預(yù)警處方張數(shù)/同期抽查的總處方張數(shù)×100%

（2）預(yù)警假陰性率=質(zhì)控抽查中發(fā)現(xiàn)的假陰性預(yù)警處方張數(shù)/同期抽查的總處方張數(shù)×100%

（3）預(yù)警準(zhǔn)確率=1-（預(yù)警假陽性率+預(yù)警假陰性率）

處方審核藥師的評(píng)價(jià)指標(biāo)可包含處方干預(yù)率、干預(yù)成功率等［37］。

（1）處方干預(yù)率=藥師干預(yù)的處方數(shù)量/同期系統(tǒng)預(yù)警的處方總數(shù)量×100%

（2）干預(yù)成功率=醫(yī)師采納藥師意見的處方數(shù)量/同期藥師干預(yù)的處方數(shù)量×100%

5.2 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)的運(yùn)維管理 系統(tǒng)的維護(hù)和日常管理，一般可委托處方系統(tǒng)供應(yīng)商全權(quán)負(fù)責(zé)，系統(tǒng)使用方則定期質(zhì)控、抽檢系統(tǒng)運(yùn)維的工作日志。

（1）基礎(chǔ)運(yùn)維：包括機(jī)房設(shè)施、主機(jī)、存儲(chǔ)、網(wǎng)絡(luò)等硬件日常運(yùn)維和業(yè)務(wù)應(yīng)用、信息服務(wù)等軟件日常運(yùn)維。

（2）功能運(yùn)維：包括數(shù)據(jù)資源獲取、處理、存儲(chǔ)、傳輸?shù)?，涵蓋處方信息的預(yù)處理、比對(duì)和預(yù)警。此外，還應(yīng)實(shí)時(shí)更新、維護(hù)相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，包括源數(shù)據(jù)更新、審方規(guī)則的修訂、警示級(jí)別的調(diào)整等。

（3）系統(tǒng)穩(wěn)態(tài)運(yùn)維：根據(jù)日常業(yè)務(wù)量和業(yè)務(wù)需求，定期開展系統(tǒng)穩(wěn)定性評(píng)價(jià)，方法包括可靠性框圖法、故障樹分析、Markov分析等，評(píng)測(cè)系統(tǒng)的響應(yīng)延遲頻率、脫機(jī)狀態(tài)頻率、回檔狀態(tài)頻率等異常狀態(tài)的發(fā)生情況。當(dāng)異常情況頻發(fā)，應(yīng)及時(shí)開展系統(tǒng)質(zhì)檢工作。

（4）緊急方案：遇到系統(tǒng)無法正常使用時(shí)（包括系統(tǒng)服務(wù)處理無響應(yīng)、系統(tǒng)服務(wù)響應(yīng)超時(shí)等），系統(tǒng)管理員應(yīng)及時(shí)將系統(tǒng)轉(zhuǎn)入全人工審核狀態(tài)，且向系統(tǒng)供應(yīng)商報(bào)修，并報(bào)告至上級(jí)，記錄系統(tǒng)問題、發(fā)生時(shí)間、預(yù)期恢復(fù)時(shí)間。

5.3 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)的信息安全管理 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)應(yīng)遵循《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》［38］、《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全

法》［39］、《個(gè)人信息保護(hù)法》［40］、《中華人民共和國民法典》［41］、《互聯(lián)網(wǎng)個(gè)人信息安全保護(hù)指南》［42］、《信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范》［43］等法規(guī)和條例等文件的要求，嚴(yán)格執(zhí)行和實(shí)施數(shù)據(jù)安全管理，保護(hù)用戶（特別是患者）的信息和隱私，系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用必須確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性、完整性、安全性。

6 總結(jié)

本共識(shí)結(jié)合目前互聯(lián)網(wǎng)審方及智能輔助審方系統(tǒng)的構(gòu)建和應(yīng)用現(xiàn)狀，提出了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)的構(gòu)建要素和審方規(guī)則設(shè)置要素的建議，希望有助于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療建立統(tǒng)一的審方標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)審方標(biāo)準(zhǔn)的同質(zhì)化，提高互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療處方審核質(zhì)量和水平。未來，隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)的日益成熟，將形成更為健康、穩(wěn)健的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)模式，應(yīng)以數(shù)字中國建設(shè)，進(jìn)一步滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求。

本文無利益沖突。

《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智能輔助審方系統(tǒng)的構(gòu)建與應(yīng)用專家共識(shí)》專家組成員名單

共識(shí)專家組（按姓氏拼音首字母排序）：卞曉嵐（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院）、卜書紅（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院）、陳萬生（海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院）、陳孝（中山大學(xué)大學(xué)附屬第一醫(yī)院）、段俊麗（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院）、范國榮（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院）、高申（海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、郭澄（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第六人民醫(yī)院）、郭代紅（中國人民解放軍總醫(yī)院）、何霞（四川省人民醫(yī)院）、姜玲（安徽省立醫(yī)院）、金鵬飛（北京醫(yī)院）、李朋梅（中日友好醫(yī)院）、李曉宇（復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院）、廖赟（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬同仁醫(yī)院）、林厚文（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院）、劉繼勇（復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院）、劉曉琰（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院黃浦分院）、毛葉萌（上海市精神衛(wèi)生中心）、祁佳（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院）、沈甫明（同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院）、宋燕青（吉林大學(xué)第一醫(yī)院）、孫新（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院）、孫洲亮（廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院同安院區(qū)）、湯靜（復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院）、童榮生（四川省人民醫(yī)院）、王海峰（吉林大學(xué)第一醫(yī)院）、王洋（北京醫(yī)院）、王卓（海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、文愛東（空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院）、吳行偉（四川省人民醫(yī)院）、徐阿晶（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院）、徐峰（上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院南院）、楊勇（四川省人民醫(yī)院）、俞凌燕（浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院）、余自成（同濟(jì)大學(xué)附屬楊浦醫(yī)院）、張健（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院）、張伶俐（四川大學(xué)華西第二醫(yī)院）、趙青威（浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院）、趙榮生（北京大學(xué)第三醫(yī)院）、鄭英麗（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院）、周玉冰（鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、祝德秋（同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院）、左笑叢（中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院）

共識(shí)編寫組（按姓氏拼音首字母排序）：卜書紅（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院）、陳倫（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院）、高愛梅（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院）、過曉雯（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院）、金磊（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院）、金昭（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬同仁醫(yī)院）、李平（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院）、劉紅櫻（智云健康科技集團(tuán)）、劉玲（同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院）、劉正躍（海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、羅文弢（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院）、匡明（智云健康科技集團(tuán)）、湯佳（智云健康科技集團(tuán)）、王芳（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院）、楊全軍（上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院）、袁茜悅（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院）、張?。ㄉ虾＝煌ù髮W(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院）、周海峰（復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院）、周佳（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院）

參考文獻(xiàn)

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（收稿日期：2023-04-11；修回日期：2023-05-21）

（本文編輯：王世越）