基于CNKI數(shù)據(jù)庫分析2012—2021年國內(nèi)特殊醫(yī)學用途配方食品研究的熱點與趨勢

摘要：目的：分析國內(nèi)特殊醫(yī)學用途配方食品研究領(lǐng)域的相關(guān)文獻，探討其研究熱點及發(fā)展趨勢。方法：檢索中國知網(wǎng)（CNKI）數(shù)據(jù)庫中2012—2021年特殊醫(yī)學用途配方食品研究的相關(guān)文獻，利用CiteSpace 6.1.R2軟件對文獻的年度發(fā)文量、作者、機構(gòu)、關(guān)鍵詞共現(xiàn)等數(shù)據(jù)進行可視化處理。結(jié)果：共檢索獲取205篇相關(guān)文獻，其中年發(fā)文總量雖低，但逐年在不斷增長，尤其2019—2021年間的增幅最大。作者與機構(gòu)間的合作呈現(xiàn)出“高內(nèi)聚、低耦合”的現(xiàn)象；具有較大影響力的作者分別為胡雯、任雪梅、田洪蕓；機構(gòu)分布以國家食品安全風險評估中心、食品藥品檢驗研究院及醫(yī)院為主。研究熱點多圍繞特醫(yī)食品、展望、特殊食品、腸內(nèi)營養(yǎng)、配方設計等；研究趨勢為乳鐵蛋白和多糖等。結(jié)論：2012—2021年間國內(nèi)對于特殊醫(yī)學用途配方食品研究的關(guān)注度逐漸在增加，但機構(gòu)間的交流與合作仍需加強；其研究熱點與社會問題緊密相關(guān)，并以國家政策為導向，未來研究與發(fā)展的潛力巨大。

關(guān)鍵詞：特殊醫(yī)學用途配方食品；CiteSpace；可視化分析自2010年起，國家重視特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP）的發(fā)展，相繼頒布實施《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品》（GB 25596—2010）、《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922—2013）、《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923—2013）、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等多項標準與規(guī)范。目前國內(nèi)已有58款產(chǎn)品獲準注冊[1-2]，特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床應用與研究開始進入發(fā)展的快車道。本研究采用CiteSpace軟件對中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫（CNKI）內(nèi)特殊醫(yī)學用途配方食品的研究文獻進行可視化分析，以期為后續(xù)研究提供借鑒與參考。

1研究工具和資料來源

1.1數(shù)據(jù)來源

文獻來源于中國知網(wǎng)（CNKI）數(shù)據(jù)庫，檢索類型限制為“期刊”O(jiān)R“學位論文”，在高級檢索中檢索條件以主題詞“特殊醫(yī)學用途配方食品”或“特醫(yī)食品”進行檢索，時間設置為2012年1月1日—2021年12月31日，共獲得文獻337篇。進一步排除與主題詞無關(guān)或信息不完整或重復發(fā)表的文獻后，共納入文獻205篇。

1.2研究工具

以陳超美博士研發(fā)的可視化分析軟件CiteSpace 6.1.R2為研究工具，分別以作者、機構(gòu)以及關(guān)鍵詞作為分析對象，展示文獻量化特征和規(guī)律。將所納入文獻記錄以Refworks格式導出，利用CiteSpace軟件對數(shù)據(jù)格式進行轉(zhuǎn)化，參數(shù)設置：時間跨度為2012年1月—2021年12月，單個時間切片為1年，將作者、機構(gòu)和關(guān)鍵詞的閾值篩選方式均設為g-index，k=25，剪切方式均設為\"Pathfinder\"和\"Pruning sliced networks\"，以獲得作者、機構(gòu)以及關(guān)鍵詞的共現(xiàn)知識圖譜，并在關(guān)鍵詞共現(xiàn)基礎(chǔ)上進行聚類與突現(xiàn)詞檢測。

2結(jié)果與分析

2.1發(fā)文量的年代分布情況

從圖1可以看出，年發(fā)文量總體基數(shù)還相對較少，但呈現(xiàn)出不斷增長的趨勢。結(jié)合發(fā)文時間分析，該增長趨勢可以分為3個階段，分別為2013—2015年處于起步的階段、2015—2019年表現(xiàn)出的較為“緩慢式”的增長、2019—2021年間的“爆發(fā)式”的激增。

2.2作者與機構(gòu)分析

2.2.1作者共現(xiàn)知識圖譜我國共有217位作者在2012—2021年間發(fā)表了特殊醫(yī)學用途配方食品研究的相關(guān)文獻，其中發(fā)文量最多的作者是胡雯（8篇，占比3.9%），其次是任雪梅、田洪蕓、韓軍花等。由圖2可見，作者與作者間連線反映的是作者之間的合作與交流，由于作者間的合作與交流，在圖譜中形成以胡雯及任雪梅為首的作者群。圖中不同顏色所代表的是發(fā)文的年份，由此可以看出，2019—2021年間相關(guān)作者的發(fā)文量最為活躍，并且已經(jīng)形成相應的研究團隊，致力于該領(lǐng)域的研究，但不同研究團隊間開展的合作還是相對較少，更多開展的還是團隊內(nèi)部的合作與交流。

2.2.2機構(gòu)共現(xiàn)知識圖譜共有167個機構(gòu)在2012—2021年間開展了特殊醫(yī)學用途配方食品的相關(guān)研究（附表）。從圖3可見，該領(lǐng)域出現(xiàn)較為明顯的跨機構(gòu)的合作網(wǎng)共有3個：（1）山東省食品藥品檢驗研究院與山東省特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量控制工程技術(shù)研究中心；（2）國家食品安全風險評估中心、中國標準出版社和中國質(zhì)檢出版社；（3）以四川華西醫(yī)院為主的醫(yī)療機構(gòu)團體。結(jié)合線條所對應的年份可知，以國家食品安全風險評估中心為中心的跨機構(gòu)合作網(wǎng)在2015年活躍度比較高；以山東省食品藥品檢驗研究院為中心的跨機構(gòu)合作網(wǎng)從2019年開始較為活躍；以四川華西醫(yī)院為中心的醫(yī)院團體間合作網(wǎng)在2021年活躍度最高，說明近年該領(lǐng)域的研究受到了不同研究團隊間的廣泛關(guān)注。

2.3關(guān)鍵詞分析

以檢索文獻的關(guān)鍵詞為網(wǎng)絡節(jié)點，通過 CiteSpace可視化軟件繪制2012—2021年特殊醫(yī)學用途配方食品相關(guān)文獻的關(guān)鍵詞共現(xiàn)圖譜，并在此基礎(chǔ)上進行關(guān)鍵詞聚類分析。從圖4可見，文獻中出現(xiàn)頻次排名前10的關(guān)鍵詞依次為特醫(yī)食品、特殊食品、保健食品、糖尿病、腸內(nèi)營養(yǎng)、配方食品、標準、固體飲料、展望、應用。進一步對關(guān)鍵詞進行聚類分析，通過對數(shù)自然率（LLR）算法對不同聚類標簽進行標識以確定研究熱點，本研究領(lǐng)域的主題聚類模塊性指數(shù)Q（Modularity Q）和聚類輪廓性指數(shù)S值（Mean Silhouette）分別為0.891 8（gt;0.3）和0.776 1（gt;0.5），提示劃分的結(jié)構(gòu)顯著，聚類合理。從圖5可見，共獲得6個聚類標簽，其分布都較為分散，表明研究主題間基本無交叉。聚類標簽數(shù)值越小，說明其中包含關(guān)鍵詞越多，也代表著重要的研究領(lǐng)域，其中規(guī)模最大的聚類為#0 特醫(yī)食品，其次為#1 展望、#2 特殊食品、#3 腸內(nèi)營養(yǎng)制劑、#4 腸內(nèi)營養(yǎng)、#5 配方設計。為進一步研究各聚類模塊中關(guān)鍵詞分布的時間脈絡變遷，繪制了該領(lǐng)域的時間線圖譜。從圖6可見，2013—2016年作為該領(lǐng)域發(fā)展的起步階段，出現(xiàn)了大量熱點的關(guān)鍵詞，如腸內(nèi)營養(yǎng)、配方食品、糖尿病、特殊食品、保健食品等；2016—2019年該領(lǐng)域的研究進一步地發(fā)展，開始集中于如特醫(yī)食品、藥品、應用、特殊醫(yī)學等關(guān)鍵詞；2019—2021年該領(lǐng)域已經(jīng)邁入一個新的階段，有出現(xiàn)新的關(guān)鍵詞如固體飲料、穩(wěn)定性、檢測方法、配方設計等，且連線還在不斷的延伸，說明該領(lǐng)域的研究還存在著持續(xù)熱度。研究熱點從早期的以“食品”“腸內(nèi)營養(yǎng)”的定位，到“特醫(yī)食品”“應用”的轉(zhuǎn)變，可以看出學者們的研究在概念與應用上逐漸做到了標準化和規(guī)范化，并且近年相關(guān)研究更注重于該類產(chǎn)品的檢測與配方設計，其研究層面進一步深入。

2.4文獻突現(xiàn)詞分析

按照突發(fā)起始時間排序，選取前10名（圖7）。2014—2018年，關(guān)鍵詞突現(xiàn)集中于配方食品、代謝紊亂、展望、現(xiàn)狀、腸內(nèi)營養(yǎng)、糖尿病，主要研究在于探索特殊醫(yī)學用途配方食品的應用現(xiàn)狀與展望；2018—2021年，突現(xiàn)詞為特殊食品、標準、乳鐵蛋白、多糖，該領(lǐng)域的新興研究不斷涌現(xiàn)，開始關(guān)注于特殊醫(yī)學用途食品的配方設計、檢測及規(guī)范化應用的標準的建立等。

3討論

本研究以CNKI數(shù)據(jù)庫為數(shù)據(jù)源，收集2012—2021年特殊醫(yī)學用途配方食品研究的相關(guān)文獻共205篇。年發(fā)文總量雖仍較低，但一直呈不斷增長的趨勢，尤其2019—2021年間的增長幅度最大，說明近年國內(nèi)特殊醫(yī)學用途配方食品的研究關(guān)注度在迅速地提高。綜合發(fā)文機構(gòu)、作者的發(fā)表文獻分析，該領(lǐng)域的研究呈現(xiàn)出“高內(nèi)聚、低耦合”的現(xiàn)象，具體表現(xiàn)在研究團隊內(nèi)部合作較多，但機構(gòu)間的合作相對較匱乏。其中，發(fā)文的機構(gòu)分布主要以國家食品安全風險評估中心、食品藥品檢驗研究院及醫(yī)院為主。2013年，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（原衛(wèi)生部）發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922—2013）和《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923—2013），首次明確規(guī)定1歲以上特定人群的特殊膳食食品標準，并規(guī)定該類食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生要求和生產(chǎn)操作要求?；诖税l(fā)展契機，學者們的研究主要圍繞國外的特醫(yī)食品的標準與管理規(guī)范進行國內(nèi)相關(guān)政策、標準的解讀，并提出相關(guān)的管理建議[4-6]。2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（總局第24號令）規(guī)定了特殊醫(yī)學用途配方食品的適用范圍、注冊形式、臨床試驗要求、標簽等重點內(nèi)容，進一步細化了特殊醫(yī)學用途配方食品的政策法規(guī)與標準。2017年，《國民營養(yǎng)計劃（2017—2030年）》也強調(diào)應規(guī)范應用FSMP，完善相關(guān)標準及產(chǎn)品分類，以及促進產(chǎn)品研發(fā)等要求。此階段研究重點在于：（一）繼續(xù)從政策分析角度，探討和健全特醫(yī)食品管理立法與監(jiān)管體系[7]。（二）分析國內(nèi)外特殊醫(yī)學用途配方食品的發(fā)展現(xiàn)狀及應用研究，包括其在糖尿病、腫瘤、圍手術(shù)等患者中應用的研究進展分析[8-11]。（三）嬰幼兒特殊醫(yī)學用途配方食品的檢測與配方設計的研究[12-14]。自2019年以后該領(lǐng)域的研究迎來了快速的發(fā)展，這與國內(nèi)各地區(qū)包括江蘇（2020年）、濟南（2020年）、湖北（2020年）等[15-18]積極發(fā)布FSMP相關(guān)管理規(guī)范密切相關(guān)，一定程度上激發(fā)了各醫(yī)療機構(gòu)對于特殊醫(yī)學用途配方食品的配方設計、工藝研究、檢測方法、定量分析及臨床應用等多方面研究。相比于歐美等發(fā)達國家，國內(nèi)特殊醫(yī)學用途配方食品的發(fā)展尚處于初級階段[19]。

關(guān)鍵詞聚類知識圖譜是將關(guān)鍵詞共現(xiàn)網(wǎng)絡關(guān)系通過聚類統(tǒng)計學的方法簡化成數(shù)目相對較少聚類而得到的圖譜，可以分析相關(guān)研究的熱點主題，而高頻關(guān)鍵詞則代表研究的熱點內(nèi)容[20]。結(jié)合高頻關(guān)鍵詞及關(guān)鍵詞聚類知識圖譜綜合分析可以發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)特殊醫(yī)學用途配方食品研究逐步從廣義上的特殊食品、腸內(nèi)營養(yǎng)及保健食品等方面已經(jīng)過渡到特殊醫(yī)學用途配方食品的標準建立、注冊管理及產(chǎn)品檢測與分析等。我國最初是以醫(yī)學腸內(nèi)營養(yǎng)制劑將其引入中國市場，并一直歸屬于藥品管理，但隨著國家一系列政策法規(guī)的建立已成為了特殊醫(yī)學用途配方食品發(fā)展的契機。

從突現(xiàn)詞分析，近年該領(lǐng)域研究趨勢主要集中于乳鐵蛋白及多糖。現(xiàn)階段對于特殊醫(yī)學嬰兒配方食品中乳鐵蛋白的檢測，目前國內(nèi)未建立標準的檢測方法，但已經(jīng)有部分研究提出，通過利用高效液相色譜法檢測乳鐵蛋白的含量，如管樂等[12]建立特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中乳鐵蛋白的高效液相色譜（HPLC）檢測方法；朱丹丹等[21]建立了一種用紫外高效液相色譜測定特殊用途嬰幼兒配方食品中乳鐵蛋白含量的方法，經(jīng)驗證此類方法操作簡單、結(jié)果準確可靠、精密度高、重現(xiàn)性好，對于后續(xù)國內(nèi)特殊醫(yī)學用途配方食品中乳鐵蛋白含量的標準化檢測的落實具有重要意義。多糖往往具有著抗腫瘤、降血脂、提高免疫力等多種生物活性，但對于特殊醫(yī)學用途配方食品，單一多糖往往不足以滿足其配方需求，因此有研究開始傾向于對復合多糖的協(xié)同作用研究，如廖傳仙等[22]發(fā)現(xiàn)，黑木耳、桑葚果粉及魔芋精粉中的活性多糖之間可產(chǎn)生協(xié)同增效作用，提高產(chǎn)品的總體抗氧化水平。并且已有研究證實[23-24]，復合多糖往往比單一原料多糖具有更高的生物活性，為我國特殊醫(yī)學用途配方食品的配方進一步升級與改進提供了借鑒與參考。

目前，國內(nèi)特殊醫(yī)學用途配方食品的管理逐漸趨向標準化，但與國外相比仍有很大差距，必須采取相應措施促進其規(guī)范化發(fā)展。（一）加強監(jiān)管力度，繼續(xù)完善特醫(yī)食品的注冊、研發(fā)、臨床應用、銷售等政策法規(guī)，加強懲治力度。（二）加強培訓，包括對醫(yī)務工作者的特殊醫(yī)學用途配方食品的適用證、禁忌癥及規(guī)范應用等培訓，以及注重對消費的患者及家屬的鑒別能力的提升。（三）建立特殊醫(yī)學用途配方食品專業(yè)性重點實驗室，統(tǒng)籌資源配置，形成具有中國特色的大型研究團體，可參考國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室總體規(guī)劃（2018—2020年）。（四）臨床規(guī)范化應用，參照相關(guān)標準與共識[25]，醫(yī)療機構(gòu)應建立嚴格的特殊醫(yī)學用途配方食品管理委員會，指導其規(guī)范化的應用。

4結(jié)論

我國特醫(yī)食品發(fā)展?jié)摿^大，應進一步加強交流與合作，結(jié)合目前特醫(yī)食品的發(fā)展現(xiàn)狀，建立多層次、多方面、多學科的研究團體，統(tǒng)籌資源，引領(lǐng)其深入的研究與發(fā)展；相關(guān)部門應繼續(xù)完善政策法規(guī)及其監(jiān)管職責，以保證特殊醫(yī)學用途配方食品市場的良性發(fā)展。參考文獻

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Analysis of Hot Spots and Trends of Food for Special Medical

Purpose Research from 2012—2021 Based on CNKI DatabaseGAO Ming-bo，HAN Ting

（Shanghai Tenth People's Hospital/Shanghai Clinical Nutrition Quality Control Center， Shanghai 200072， China）Abstract：ObjectiveTo analyze the relevant literature in the field of special medical use formula research in China， and explore the research hotspots and development trends. MethodWe searched the literature related to the research of special medical use formulae from 2012—2021 in the database of China Knowledge Network （CNKI）， and used CiteSpace 6.1.R2 software to visualize the annual publication volume， authors， institutions， keyword co-occurrences and other data of the literature. ResultA total of 205 relevant literatures were retrieved， of which the total number of annual publications， although low， is increasing year by year， especially the largest increase during 2019—2021. The collaboration between authors and institutions showed a phenomenon of \"high cohesion and low coupling\". The authors with greater influence were Wen Hu， Xuemei Ren， and Hongyun Tian. The distribution of institutions was dominated by the National Center for Food Safety Risk Assessment， the Food and Drug Inspection Institute， and hospitals. Research hotspots were mostly around special medical food， outlook， special food， enteral nutrition， formula design， etc. Research trends were lactoferrin and polysaccharide， etc. ConclusionThe attention of domestic research on special medical use formula gradually increased during 2012—2021， but the communication and cooperation among institutions still need to be strengthened. Its research hotspots are closely related to social issues and oriented by national policies， with great potential for future research and development.

Keywords：FSMP；CiteSpace；visualization analysis