全國592家醫(yī)療機(jī)構(gòu)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的臨床供給、應(yīng)用及需求調(diào)查

摘 要：目的：了解我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的臨床供給、應(yīng)用及需求現(xiàn)狀。方法：經(jīng)過循證檢索及多次專家討論后制定調(diào)查表，以全國二級及以上綜合或?qū)？漆t(yī)院為調(diào)查對象，各省質(zhì)控中心指導(dǎo)各級醫(yī)院臨床營養(yǎng)科負(fù)責(zé)人填寫。結(jié)果：共有592家醫(yī)院參與本次調(diào)查，涉及全國30個(gè)省/直轄市。目前院內(nèi)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑仍以腸內(nèi)營養(yǎng)藥品為主，獲批的FSMP主要為進(jìn)口和嬰幼兒產(chǎn)品，粉狀成品使用率最高，61.5%的醫(yī)院仍使用未獲得FSMP注冊批號的固體/液體飲料。57.6%的醫(yī)院表示目前FSMP產(chǎn)品不能滿足臨床需求，其中腫瘤、腎病、糖尿病、創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)、胃腸道吸收障礙/胰腺炎是需求前五的疾病或狀態(tài)。結(jié)論 FSMP市場占有率低，腸內(nèi)營養(yǎng)藥品、FSMP、固體/液體飲料三者共存局面或?qū)⒊掷m(xù)。亟需加快成人型特定全營養(yǎng)配方食品上市，提升國產(chǎn)FSMP產(chǎn)品市場占有率，推動臨床營養(yǎng)學(xué)科發(fā)展，促進(jìn)個(gè)體化營養(yǎng)管理落地。

關(guān)鍵詞：腸內(nèi)營養(yǎng)制劑；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；臨床營養(yǎng)

營養(yǎng)不良是導(dǎo)致患者并發(fā)癥發(fā)生率、病死率、住院時(shí)間、住院費(fèi)用及再住院率增長的危險(xiǎn)因素。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）能夠改善患者營養(yǎng)不良的狀態(tài)，提高生存率，縮短住院時(shí)間，減少醫(yī)療費(fèi)用等^［1-2］。國民營養(yǎng)行動計(jì)劃提出要推進(jìn)我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床的規(guī)范化管理^［3］，本研究對全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中這三類制劑的使用情況及需求進(jìn)行了全面調(diào)查，旨在為后續(xù)推動FSMP的規(guī)范化管理制度切實(shí)落地提供科學(xué)依據(jù)。

1 調(diào)查對象和方法

1.1 調(diào)查對象

以全國設(shè)有臨床營養(yǎng)科的二級及以上綜合或?qū)？漆t(yī)院為調(diào)查對象。

1.2 調(diào)查方法

經(jīng)過查閱文獻(xiàn)和現(xiàn)場調(diào)研初步制定調(diào)查問卷，經(jīng)多輪專家討論后最終制定《2020年全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的臨床應(yīng)用情況及需求調(diào)查表》，內(nèi)容涉及院內(nèi)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的供給情況、應(yīng)用情況和需求情況等。并對三類營養(yǎng)制劑進(jìn)行了定義：①腸內(nèi)營養(yǎng)藥品；②FSMP（特指已獲批注冊的產(chǎn)品）；③固體/液體飲料。本次調(diào)查采用問卷星的形式，由各省質(zhì)控中心指導(dǎo)所轄各醫(yī)院臨床營養(yǎng)科負(fù)責(zé)人填報(bào)。2020年9月4日起，歷時(shí)1個(gè)月，共收回問卷700份。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法

對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行收集整理，導(dǎo)出數(shù)據(jù)后核查，有62家醫(yī)院共108份重復(fù)問卷，采用Excel、Power Map和BioVenn軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行描述性分析及數(shù)據(jù)可視化。

2 結(jié)果與分析

2.1 醫(yī)院基本情況

本次參與調(diào)查的醫(yī)院涉及全國30個(gè)省/直轄市：四川（77家）、浙江（72家）、山東（65家）、江蘇（47家）、廣西（44家）、湖北（33家）、遼寧（31家）、新疆（26家）、福建（25家）、湖南（24家）、河南（21家）、山西（18家）、廣東（17家）、上海（15家）、重慶（12家）、云南（12家）、內(nèi)蒙古（9家）、江西（9家）、青海（7家）、甘肅（7家）、陜西（4家）、天津（4家）、北京（3家）、河北（2家）、安徽（2家）、寧夏（2家）、吉林（1家）、黑龍江（1家）、貴州（1家）、海南（1家），共592家醫(yī)院。三甲醫(yī)院380家（占64.2%）；三乙醫(yī)院111家（占18.8%）；二甲65家（占11.0%）；二乙醫(yī)院5家（占0.8%）；其他31家（占5.2%）。公立醫(yī)院553家（占93.4%）；民營醫(yī)院32家（占5.4%）；其他7家，占1.2%。臨床營養(yǎng)科歸口為臨床科室的131家（占22.1%）；歸口為醫(yī)技科室的388家（占65.5%）；歸口后勤的41家（占6.9%）；其他歸口的32家（占5.4%）。

2.2 腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的院內(nèi)供給情況

2.2.1 目前院內(nèi)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的分布情況（多選題）522家（88.2%）醫(yī)院可購買到腸內(nèi)營養(yǎng)藥品，364家（61.5%）可購買到未獲FSMP批號的固體/液體飲料，214家（36.1%）可購買到已獲批的FSMP產(chǎn)品。3種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑均有的醫(yī)院占比最高：155家（26.0%）（圖1）。

2.2.2 腸內(nèi)營養(yǎng)藥品供給情況（多選題，n=522）本次調(diào)查醫(yī)院擁有腸內(nèi)營養(yǎng)藥品共計(jì)15種，其中進(jìn)口14種（占比99.9%）、國產(chǎn)1種（占比0.1%）。覆蓋面最廣的進(jìn)口產(chǎn)品醫(yī)院數(shù)量達(dá)333家。按照疾病分類/劑型（如糖尿病專用、氨基酸、短肽、添加MCT等）分類，專病/特殊劑型配方有5種，覆蓋67.0%的醫(yī)院。擁有的腸內(nèi)營養(yǎng)藥品數(shù)量最多的醫(yī)院有6家（10種），有376家醫(yī)院（71.8%）擁有藥字號的產(chǎn)品不超過5種。

2.2.3 已獲FSMP注冊批號的產(chǎn)品供給情況（多選題，n=214） 本次調(diào)查醫(yī)院進(jìn)購的已獲FSMP注冊批號的產(chǎn)品共計(jì)39種，其中進(jìn)口23種（占比65.1%）、國產(chǎn)16種（占比34.9%）。覆蓋面最廣的進(jìn)口和國產(chǎn)單品分別達(dá)到88家和58家醫(yī)院。按適用人群分類，嬰幼兒產(chǎn)品25種、成人產(chǎn)品14種。嬰幼兒產(chǎn)品的醫(yī)院覆蓋率達(dá)40.2%、成人產(chǎn)品的醫(yī)院覆蓋面達(dá)59.8%。按FSMP分類，全營養(yǎng)配方有37種、非全營養(yǎng)配方2種，尚無特定全營養(yǎng)配方。擁有已獲得FSMP注冊批號產(chǎn)品最多的醫(yī)院達(dá)20種，但42.5%的醫(yī)院（91家）僅有1種FSMP產(chǎn)品，85.5%的醫(yī)院（183家）FSMP產(chǎn)品不超過5種（圖2）。

產(chǎn)品數(shù)量及分布-散點(diǎn)圖

2.2.4 固體/液體飲料供給情況：（多選題，n=364）共有364家醫(yī)院有固體/液體飲料。其中334家（91.8%）醫(yī)院有類全營養(yǎng)配方食品，292家（80.2%）醫(yī)院有類特定全營養(yǎng)配方食品；287家（78.8%）醫(yī)院有類非全營養(yǎng)配方食品。同時(shí)擁有3種類型固體/液體飲料的醫(yī)院占比最高（233家，64.0%）。醫(yī)院覆蓋面前五位的疾病專用型固體/液體飲料分別為糖尿病、腎病、胃腸道吸收障礙、胰腺炎、腫瘤、肝病（圖3）。醫(yī)院覆蓋前三位的組件型固體/液體飲料分別為蛋白質(zhì)（氨基酸）組件、碳水化合物組件、脂肪（脂肪酸）組件（圖4）。

2.3 腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的臨床應(yīng)用情況

2.3.1 FSMP使用形式為情況（多選題，n=416）粉狀（成品）：345家（82.9%）；粉狀（配制）：230家（55.3%）；液體（成品）：208家（50.0%）；液體（配制）：200家（48.1%）。

2.3.2 管喂患者接受管喂內(nèi)容物情況（多選題，n=584）醫(yī)生開具的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑：484家（82.9%）；營養(yǎng)師開具的FSMP：161家（27.6%）；家屬自購食品，如牛奶、米粉、蛋白粉等：232家（39.7%）；家屬自制勻漿，如米飯、蔬果、肉類等：230家（39.4%）。

2.3.3 管喂患者接受醫(yī)生開具的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑情況（多選題，n=484）腸內(nèi)營養(yǎng)藥品：446家（92.1%），已獲得FSMP注冊批號的產(chǎn)品：150家（31.0%），固體/液體飲料：250家（51.7%），在各種組合中，3種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑均有開具的占比最高：103家（21.3%）（圖5）。

2.4 腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的需求調(diào)查

251家醫(yī)院（42.4%）表示，目前本單位的腸內(nèi)營養(yǎng)相關(guān)產(chǎn)品能夠滿足臨床需求，341家（57.6%）表示不能夠滿足需求。臨床治療急需但尚無的特定全營養(yǎng)配方食品前五位分別為腫瘤、腎病、糖尿病、創(chuàng)傷/感染/手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)、胃腸道吸收障礙/胰腺炎（圖6）。急需但尚無的非全營養(yǎng)配方食品前三位為蛋白質(zhì)（氨基酸）組件、碳水化合物組件、脂肪（脂肪酸）組件（圖7）。

3 討論

本次調(diào)查涉及地域較廣，結(jié)果具有一定的代表性，但同時(shí)因?yàn)楦鞯赜蚺R床營養(yǎng)學(xué)科發(fā)展參差不齊，導(dǎo)致各省市應(yīng)答差距較大，存在一定的偏倚。由于學(xué)科的特殊性，臨床營養(yǎng)科多分布在三甲醫(yī)院及公立醫(yī)院，故此次調(diào)查結(jié)果主要反映三甲醫(yī)院及公立醫(yī)院腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的院內(nèi)供給、應(yīng)用及需求情況。

3.1 FSMP市場占有率低，三者共存局面或?qū)⒊掷m(xù)

本次調(diào)查顯示，盡管從2017底至今，我國陸續(xù)批準(zhǔn)57款FSMP產(chǎn)品上市，但本次調(diào)查在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的只有39種，且僅有36.1%的醫(yī)院能夠購買到已獲批號的FSMP產(chǎn)品，市場占有率較低。腸內(nèi)營養(yǎng)藥品醫(yī)院覆蓋率高達(dá)88.2%，仍是目前醫(yī)院內(nèi)能獲得的最主要腸內(nèi)營養(yǎng)制劑類型；其次為固體/液體飲料，占比61.5%。造成目前三者并存局面的可能原因：（1）腸內(nèi)營養(yǎng)藥品上市較早，臨床已形成使用習(xí)慣，且能進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)；（2）目前獲批FSMP產(chǎn)品種類以嬰幼兒配方為主，使用較為局限，而成人產(chǎn)品數(shù)量相對較少；（3）目前獲批FSMP產(chǎn)品以進(jìn)口為主，由于開發(fā)成本高，審批時(shí)間長，導(dǎo)致價(jià)格奇高，在很大程度上限制了其在臨床的使用；（4）開具FSMP的主要為臨床營養(yǎng)師，而臨床營養(yǎng)學(xué)科發(fā)展滯后，其臨床應(yīng)用自然有限，而醫(yī)護(hù)人員對FSMP不甚了解，仍延續(xù)開藥的習(xí)慣；（5）目前正處于FSMP發(fā)展過渡期，為了滿足臨床需求，行政上并未完全限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用固體/液體飲料。

3.2 亟需加快成人型特定全營養(yǎng)配方食品上市

此次調(diào)查顯示，341家（57.6%）表示，現(xiàn)有腸內(nèi)營養(yǎng)制劑不能夠滿足臨床需求。尤其是腫瘤、腎病、糖尿病、創(chuàng)傷/感染/手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)，胃腸道吸收障礙/胰腺炎等疾病專用配方，然而71.8%的醫(yī)院擁有的藥字號腸內(nèi)營養(yǎng)產(chǎn)品不超過5種，無法滿足所有臨床需求。盡管國家從政策上大力發(fā)展FSMP產(chǎn)業(yè)，不再批準(zhǔn)新的腸內(nèi)營養(yǎng)藥品上市，但目前尚無一款獲批的特定疾病FSMP產(chǎn)品，使很多醫(yī)院只有繼續(xù)使用產(chǎn)品安全性和效果均無法保障的固體/液體飲料。364家有固體/液體飲料的醫(yī)院中，有80.2%的醫(yī)院在使用類似特定全營養(yǎng)配方食品的固體或液體飲料。因此，企業(yè)需加快特定全營養(yǎng)配方食品的研發(fā)、臨床試驗(yàn)，相關(guān)政府職能部門應(yīng)加快其審批速度，促其盡快入市以滿足臨床需求。

3.3 亟需提升國產(chǎn)FSMP產(chǎn)品市場占有率

此次調(diào)查顯示，國產(chǎn)腸內(nèi)營養(yǎng)藥品和已獲批號的FSMP產(chǎn)品的市場占有率較低。目前共有21家企業(yè)獲得特醫(yī)食品注冊證書，國內(nèi)獲得注冊證書的企業(yè)為14家，大多都只有一款產(chǎn)品。本地企業(yè)數(shù)量迅速躍升為外企的兩倍之多，但是產(chǎn)品總量低于外企，這顯示出了越來越多的國內(nèi)企業(yè)熱衷于特醫(yī)食品市場，而由于技術(shù)積累相對薄弱、資金儲備有限等原因，很多企業(yè)只能一款產(chǎn)品“打天下”。本土企業(yè)未來可能需要進(jìn)一步整合。

3.4 推動臨床營養(yǎng)學(xué)科發(fā)展，促進(jìn)個(gè)體化營養(yǎng)管理落地

本次調(diào)查顯示：配制粉劑和液體的醫(yī)院分別為55.3%和48.1%；管喂患者中營養(yǎng)師開具的FSMP僅為27.6%，遠(yuǎn)低于醫(yī)生醫(yī)囑（82.9%）和家屬自購食物（39.7%）的比例。說明被調(diào)查醫(yī)院臨床營養(yǎng)師參與臨床營養(yǎng)治療的比例極低，科學(xué)精準(zhǔn)的個(gè)體化營養(yǎng)管理無法實(shí)行。為貫徹落實(shí)《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》，提高國民營養(yǎng)健康水平，國務(wù)院出臺了國民營養(yǎng)計(jì)劃（2017—2030年），明確將臨床營養(yǎng)行動作為六大行動之一^［3］，特別提出要加強(qiáng)臨床營養(yǎng)科室建設(shè)，使臨床營養(yǎng)師和床位比例達(dá)到 1∶150。然而，2019年西部地區(qū)230家二級以上醫(yī)院臨床營養(yǎng)科現(xiàn)狀調(diào)查顯示^［4］，60.9%臨床營養(yǎng)科近10年成立，平均臨床營養(yǎng)師與床位比1∶313，據(jù)目標(biāo)值相差甚遠(yuǎn)，1∶150達(dá)標(biāo)率僅為10.7%。另外，還需進(jìn)行全周期全方位全覆蓋人才隊(duì)伍建設(shè)^［5-6］。盡管現(xiàn)在各個(gè)醫(yī)院設(shè)立臨床營養(yǎng)科的情況越來越普遍，但各個(gè)醫(yī)院的情況差異較大^［7］。醫(yī)學(xué)生缺乏臨床營養(yǎng)的教育是全球普遍存在的現(xiàn)象^［8］，仍有較多醫(yī)護(hù)不太熟悉FSMP^［9］。未來應(yīng)全面加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，統(tǒng)一制定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范學(xué)科發(fā)展，強(qiáng)化臨床醫(yī)護(hù)對FSMP的認(rèn)知。

3.5 展望未來

目前腸內(nèi)營養(yǎng)藥品、FSMP和固體/液體飲料三者同存，在一定程度上滿足了臨床需求，但從長遠(yuǎn)來看不利于FSMP產(chǎn)業(yè)發(fā)展和醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管。筆者預(yù)測今后3～5年內(nèi)這種局勢仍將存在。有關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定和市場規(guī)范，盡快出臺政策引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)向成人、疾病專用型、組件類別產(chǎn)品研發(fā)和布局，逐步從三足鼎立過渡到FSMP全面覆蓋。本土企業(yè)的崛起將是我國打造自主可控的FSMP產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。FSMP的臨床規(guī)范應(yīng)用依賴于臨床營養(yǎng)學(xué)科的發(fā)展。今后應(yīng)重點(diǎn)深耕臨床營養(yǎng)專業(yè)人才培養(yǎng)、個(gè)體化營養(yǎng)治療、FSMP科普宣傳及FSMP納入DRGS單病種付費(fèi)等領(lǐng)域。

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Investigation on Clinical Supply，Application and Demand of"Enteral Nutrition in 592 Medical Institutions

LI Xue-mei¹，MA Xiang-hua²，ZHANG Yong-sheng³，YAO Ying⁴，SHI Lei¹，HU Wen¹

（¹Department of Clinical Nutrition，West China Hospital，Sichuan University，Chengdu 610041，China；

²Department of Nutrition，Jiangsu Provincial People's Hospital，Nanjing 210029，China；

³ Department of Clinical Nutrition，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University，Nanning 530021，China；

⁴Department of Clinical Nutrition，Tongji Hospital，Tongji Medical College，Huazhong

University of Science and Technology，Wuhan 430030，China）

Abstract：Objective To understand the current situation of clinical supply，application and demand of enteral nutrition preparations in medical institutions in China.Method After evidence-based search and expert discussion，a questionnaire was developed.The investigation objects were general or specialized hospitals at or above the second level in China.The provincial quality control centers guided the heads of clinical nutrition departments at all levels to fill in the questionnaire.ResultA total of 592 hospitals participated in the survey，involving 30 provinces / municipalities.At present，the main enteral nutrition preparations in hospital are enteral nutrition drugs.The approved FSMP products are mainly imported and infant products.The utilization rate of powdered products is the highest.61.5% of hospitals still use solid / liquid drinks without FSMP registration batch number.57.6% of the hospitals indicated that the current FSMP products could not meet the clinical needs，among which tumor，nephropathy，diabetes，trauma，infection，surgery and other stress states，gastrointestinal absorption disorder / pancreatitis were the top five diseases or states.Conclusion The market share of FSMP is low，and the coexistence of enteral nutrition drugs，F(xiàn)SMP and solid / liquid drinks may continue.It is urgent to speed up the marketing of adult specific total nutrition formula and enhance the market share of domestic FSMP products.Promote the development of clinical nutrition discipline，promote the implementation of individualized nutrition management.

Keywords：enteral nutrition preparation；Food for Special Medical Purpose（FSMP）；clinical nutrition